第一篇：質量體系內部審核檢查表(實例)

質量體系內部審核檢查表(實例)內部審核檢查表

審核部門/人員：經理 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

4組織和管理 1）公司是否具有明確的法律地位？ 查看法人登記證明編號為組織機構代碼證編號為

2）公司的機構設置情況如何？是否明確技術/質量負責人、報告審核人以及各部門負責人的相關職責并有相關的任命文件？其任職條件如何？ 已在本公司的質量手冊中設置了相關的職能部門，并明確了各部門和相關負責人員的崗位職責及主要崗位人員的任職條件；有部門負責人、技術負責人、質量負責人、報告審核人的相關的任命文件。

3）公司在確保檢測結果公正、準確，采取哪些措施？ 在質量手冊中明確了本公司的公正性聲明，并對全體工作人員進行宣貫，以加深員工對公正性聲明的理解。

4）對影響檢驗質量的有關人員是否規定其職責、權限和相互關系并形成文件，對質量監督員、檢驗人員、內審員等人員有無任命文件？ 在質量手冊中規定了各個工作崗位人員的相應的職責，對質量監督員、內審員以及檢測人員有的任命文件

5）當技術/質量負責人不在時，是否指定其代理人？檢測報告授權簽字人是否明確，并在質量手冊中規定。建立的質量手冊中規定，當技術/質量負責人不在時，已明確指定了其代理人；在質量手冊中已明確檢測報告授權簽字人，并有相關授權簽字人員的簽字識別。6）如何做到保密？是否已形成文件？那些信息應保密？ 在建立的程序文件中編制《保密和保護所有權程序》，對涉及客戶的樣品、資料、檢驗過程和結果及其它信息采取保密措施。5質量體系、審核和評審 1）本公司的質量方針、質量目標？是否已對員工進行宣貫？抽查3名員工，考察其對質量方針、目標及公正性聲明的理解。質量方針：質量目標：已對全體員工進行宣貫，并有培訓實施記錄。所抽到的員工對質量方針、目標及公正性聲明基本理解。2）管理評審是否按照規定的時間間隔進行？管理評審由誰主持，如何進行管理評審？ 管理評審由公司經理按照規定的時間間隔每年至少進行一次，質量負責人負責編制管理評審的計劃和管理評審的報告。內部審核檢查表

審核部門/人員：經理 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

6人員 1）公司是否已配備足夠的人員？并確保相關人員得到及時的崗位培訓？ 人員的配備基本能夠滿足公司現有的要求，并確保相關人員得到及時的崗位培訓，有相關的培訓記錄。

2）有沒有今年的人員工培訓計劃？ 已編制2004年的人員工培訓計劃。

3）檢驗人員是否經考核合格，方可持證上崗。檢驗人員已經過相應的崗位培訓，考核合格后持證上崗。

7設施和環境 1）檢測場所是否配備了必要的環境設施，以確保檢驗結果的有效性和測量準確度不受檢測環境和設施的影響。已對溫濕度有要求環境場所，進行有效控制。8儀器設備和標準物質 1）公司是否已正確配置進行檢驗所需的全部設備，查看儀器設備臺帳及周檢表。查看儀器設備臺帳及周檢表，基本已正確配置了檢驗所需的全部設備，能夠滿足檢測的要求。

2）公司近期是否有添置新的測量設備？近期已添置新的測量設備，并留有相關記錄。10檢驗方法 1）檢驗報告主要審批哪些內容？ 主要審批的內容有：報告的完整性和一致性；采用檢驗標準的適用性和有效性；報告編制的規范性和正確性。

2）在檢測過程中是否采用非標準方法？ 在檢測過程中沒采用非標準的檢測方法。

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審核部門/人員：技術負責人 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 審 核 結 果

4組織和管理 1)技術負責人的主要職責是什么? 主要負責公司的技術工作；新增的檢測項目的可行性和技術審核；測量設備配置等方面的技術審核；能力驗證結果的評價報告的編制。

2）當技術負責人不在時，是否指定其代理人？ 建立的質量手冊中已規定，當技術負責人不在崗時，由質量負責人代理其職責。

3）近期內是否實施公司之間的能力驗證活動,效果如何? 已按照編制的能力驗證計劃進行比對的活動，并由技術負責人對比對的結果進行評價，檢驗能力得到驗證。

5質量體系、審核和評審 1）如何理解允許偏離？本公司有允許偏離的現象嗎? 在質量體系運行的過程中將不可避免地發生對現行的程序、檢驗標準進行偏離的現象，但本公司目前無偏離的現象。

2）公司近期內是否開展新檢測項目? 公司近期內沒開展新檢測項目。若開展新檢測項目時，則按照《新開展項目控制程序》的有關規定開展工作。

3）管理評審會議前，你需要準備哪些輸入資料? 若有新增的檢測項目則提供可行性和技術審核資料；測量設備配置等方面的技術審核資料；試驗室之間組織的能力驗證活動的評價報告。

4）本公司采用哪幾種技術校核方法?查閱記錄。組織公司內部和外部的比對活動；定期使用標準物質或在內部質量控制中使用副標準物質進行檢測；對相同方法或不同方法檢驗的結果進行比較。

6人員 1)是否制定人員培訓、技術考核計劃?實施情況如何? 已編制2004年的人員培訓、技術考核計劃，對已實施的培訓計劃留有相應的培訓記錄。

7設施和環境 1)本公司環境設施配置有哪些注意因素? 已對溫濕度要求等對影響檢測的環境因素進行有效控制。儀器設備和標準物質 1)檢驗設備的配置是否滿足現行檢驗的需要? 查看儀器設備臺帳及周檢計劃表，配置檢驗設備能夠滿足檢驗的要求。

2）公司近期是否添置新的檢測設備？近期已添置新的檢測設備。

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審核部門/人員：技術負責人 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

9量值溯源和校準 1)有無測量設備的量值溯源圖,由誰審批? 已編制測量設備的量值溯源圖,并由技術負責人審批

2)運行檢查在什么情況下進行，是否有測量設備的運行檢查計劃? 對檢驗結果有重要影響的測量和檢驗儀器設備，在兩次周期檢定期間實施運行檢查。已編制測量設備的運行檢查計劃。

10檢驗方法 1)本公司檢測工作的檢測方法正確性如何？ 檢測方法均采用行業標準進行檢測，并且現行使用的檢驗標準已到省標準研究院進行標準有效性確認。2）是否使用非標方法，誰確認？ 目前沒有采用非標的檢驗方法。若采用非標方法則須經過技術負責人審批。

13證書和報告 1)檢測報告的編制是否滿足評審準則的要求? 編制的檢測報告格式基本滿足評審準則和檢驗規范的要求。

2）檢測報告審批時，應注意哪些要點? 報告的完整性、正確性；檢驗依據的適用性和有效性；測量設備的適用性和有效性。檢驗的分包 1）本公司是否有檢測項目分包? 公司目前沒有檢測項目分包 16 抱怨 1）是否碰到顧客抱怨的現象? 目前尚未碰到顧客抱怨的現象

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審核部門/人員：質量負責人 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

4組織和管理 1)質量負責人的主要職責是什么? 全面負責公司的質量管理工作；確保質量體系的有效運行；負責編制修訂質量手冊、程序文件；負責質量體系的內部審核工作。2）公司如何開展質量監督？ 按照編制的《質量監督工作程序》主要對以下情況進行監督：1）能力驗證、比對試驗時；2）新項目開展、新設備投入使用時；3）用戶抱怨時；4）檢驗數據有異議或數據處于臨界狀態時；5）糾正措施執行時；6）關鍵崗位檢驗時；7)仲裁檢驗時；8)新工作人員上崗時。

3）公司配備了幾名質量監督員，是否有任命文件？現在開展質量監督工作了嗎? 已配備了2名質量監督員，現已開展了質量監督工作，并留有相關記錄。

4）質量負責人不在時是否指定其代理人？ 在質量手冊中規定，當質量負責人不在時指定技術負責人代理其職責。

5）對檢驗委托方的保密信息主要有哪些方面的內容？ 主要對涉及客戶的樣品、資料、檢驗過程和結果及其它信息采取保密措施，不經用戶同意，不得向與檢驗無關人員展示。所有檢驗過程均對外保密，與檢驗無關人員未經質量負責人批準，不得擅自進入檢驗現場。6）是否組織了試驗室之間的能力驗證活動,查閱記錄。已組織了試驗室之間的能力驗證活動,并留有比對的計劃、記錄和評價報告。

5質量體系、審核和評審 1）質量體系如何建立的？由誰負責保持質量手冊的現行有效？ 根據本公司的質量方針、質量目標、工作范圍、工作類型、工作量，建立質量體系并保證其有效運行，通過質量體系的審核與評審、能力驗證來分析和診斷質量體系存在的問題，通過修改和完善質量體系以進一步增強質量體系的有效性和適應性。由質量負責人負責保持質量手冊的現行有效。

2）建立的質量體系是否滿足評審準則的要求？ 查閱現行有效的質量體系文件能夠滿足《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》的要求

3）公司獲準簽字人的識別是否在質量手冊中進行識別？ 檢測報告獲準簽字人員在質量手冊中已進行識別。

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審核部門/人員：質量負責人 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

5質量體系、審核和評審 4）糾正偏離在什么情況下進行？如何進行糾正偏離? 主要通過以下方式發現檢驗過程存在的偏離：1)公司間比對（能力驗證）活動；2)質量體系審核；3)檢驗報告質量抽查；4)質量監督活動；5)技術校核活動；6)檢驗過程的質量控制；7)檢驗報告的審核批準；8)測量設備的運行檢查、檢定或校準；9)消耗材料質量驗收；10)客戶抱怨。一旦發現存在偏離方針、程序或檢驗過程中任何一個過程或環節發生不符合或檢驗差錯，發現人填寫“糾正偏離通知書”，通知責任部門負責人，必要時報告質量負責人。

5）體系文件如何受控?調閱質量手冊和程序文件各3本，查其受控情況。體系文件發放需由文件管理員填寫“文件發放范圍審批表”經批準后按發放范圍發放文件；文件領用人在“文件發放(領用)登記表”上簽名領取具有分發號和加蓋“受控文件”印章的文件,每一個文件都有不同的分發號,便于追溯。調閱質量手冊和程序文件各3本，均有“受控”標識。6）內審如何做? 質量負責人根據公司質量體系運行狀況，在每年末編制下一年度的內部質量審核工作計劃，內部質量審核應涉及質量體系的所有要素，并根據質量審核年度計劃實施質量審核工作。

7）管理評審時應準備哪些輸入材料？ 管理評審的輸入材料一般包括以下內容：1)內部質量監督和審核報告；2)外部評審報告；c)顧客的反饋；d)公司之間的比對和能力驗證的結果；e)可能影響質量體系運行的變化因素等等。

8儀器設備和標準物質 1）測量設備和標準物質如何進行管理？ 測量設備按照編制的周期檢定計劃表按時送檢，檢定后由辦公室按照《測量設備管理程序》，統一加貼綠、紅、黃的三色標識。

2）設備的維護狀況如何？有無設備維護保養計劃？ 設備的維護狀況良好。有設備的維護保養計劃和相關的維護記錄。

9量值溯源和校準 1)如何監督儀器設備量值溯源計劃的實施？ 辦公室提前1個月與有關檢定/校準單位聯系，確保計劃的實施。對于自校或功能檢查的測量設備，辦公室也應提前1個月通知相關人員和相關部門，以做好準備。在兩次周期檢定期間的運行檢查時也加以監督。2）如有未送檢定的儀器設備，是否已進行自校準/檢定，有無相應的自校規范和量值溯源圖？查看記錄。對未送檢定的儀器設備，已進行自校準/檢定，并已編制相應的自校規范和量值溯源圖。已自校準/檢定的儀器設備留有相應的記錄。內部審核檢查表

審核部門/人員：質量負責人 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

10檢驗方法 1）是否已正確編制相關的作業指導書？查看所使用的標準、規范、作業指導書是否受控，是否便于工作人員使用。已編制作業指導書。所使用的標準、規范均受控，作業指導書已發放到相關人員。

2）當采用非標方法時，是否經技術負責人確認？ 當采用非標方法時，必須經技術負責人確認。目前沒有采用非標方法。

11檢驗樣品的處置 1）本公司樣品采用如種標識方法？如何做到唯一性？ 按照程序文件的規定，對檢驗樣品進行唯一性的編號，并注明其狀態。

2）接收檢驗樣品時，是否對樣品進行符合性/有效性檢查。由收樣人員對檢驗樣品進行符合性檢查；由檢測人員對檢驗樣品進行有效性檢查。

3）客戶的樣品在檢驗過程中是否得到保密？有無程序文件的規定？ 在建立的程序文件中已編制《保密和保護所有權程序》，對客戶的樣品在檢驗過程中必須得到保密。

12記錄 1）本公司記錄有那些？ 記錄主要有人員檔案、儀器檔案、內審、質量監督、驗證比對、檢測原始記錄等記錄。所有記錄、檢驗報告已由辦公室保管并為委托方保密。13證書和報告 1）檢驗報告信息（檢驗結果、檢驗方法）是否足夠，是否采用法定計量單位？ 編制的檢驗報告基本符合《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》的要求，均采用法定的計量單位。

2）檢驗報告如何發送？ 經批準的報告由辦公室統一加蓋檢測報告專用章。報告由辦公室憑客戶有效身份證件（送樣單、介紹信或工作證、身份證）發放，并由領取報告者在報告發放登記上簽字。

15外部支持服務和供應 1）對材料、設備、設施的供應商是否有質量保證？ 對設備的供應商有相關檔案資料。

2）對無質量保證的供應商提供的物質或服務是否采取驗收，并留有驗收記錄？ 對無質量保證的供應商提供的物質或服務，則采取驗收，并要求留有驗收記錄。

16抱怨 1）對顧客抱怨如何處理？ 在受理顧客抱怨后，質量負責人應組織內審員及相關人員對顧客抱怨的問題進行調查、分析。

2）本公司最近是否接到顧客的抱怨？ 公司最近沒有接到顧客的抱怨。內部審核檢查表

審核部門/人員：辦公室 地點： 審核人員：

標準條款 審核方法 記 錄 結 果

4組織與管理 1）詢問辦公室負責人，有那些保密的措施？ 客戶樣品加強監管，防止泄密。樣品不經用戶同意，不得向與檢驗無關人員展示。公司出具的檢驗報告應為客戶保密，未經客戶授權，不得將檢驗報告轉交他人，不得擅自公布檢驗結果。

5質量體系、審核和評審 1）建立的質量手冊和程序文件是否已對全體員工進行宣貫，并留有宣貫記錄？ 建立的質量手冊和程序文件已對全體員工進行宣貫，并留有宣貫記錄。2）質量手冊和程序文件是否已發放，并處于受控狀態？ 建立的質量手冊和程序文件已發放，處于受控狀態，并有文件發放、領用登記記錄。

3）內審是否有計劃，并按照內審計劃進行內審？內審人員是否經過培訓、是否有任命文件？ 已編制內審計劃，并已按照內審計劃進行內審，有相關的內審記錄。內審人員經過培訓、并有任命文件。

6人員 1）公司是否配備足夠的人員？檢驗人員是否均通過培訓合格后持證上崗？ 配備的人員基本滿足公司的要求；檢驗人員均通過培訓合格后持證上崗。

2）有無技術負責人、質量負責人、各室負責人的任職條件要求？ 在質量手冊中已明確了技術/質量負責人、各科室負責人的任職條件要求，并有相關的任命文件。

3）如何進行技術人員的檔案管理？ 辦公室應為每位工作人員建立技術檔案，保持檔案的完整、有效；有關人員技術檔案內容的變化，檔案管理員對變化檔案的增減情況應作相應的記錄并得到妥善保存。人員技術檔案應采取保密措施，查閱者應填寫書面申請經批準后方可查閱。查閱人員檔案，內容收集較齊全。

7設施和環境 1）公司的內務管理主要有哪些工作？ 檢查衛生情況、物品擺放是否整齊有序、檢驗人員是否著工作服/佩帶工作卡、外來人員登記情況。

8儀器設備和標準物質 1）如何進行儀器設備的管理？ 經驗收合格的設備建立檔案，統一編號，并記錄在設備臺帳中；儀器設備的標志由識別標識和狀態標識組成；確定其保管人和放置地點；負責所有設備管理記錄的保管。

2）是否已建立設備檔案，檢查其完整性。調閱3份設備檔案，主要測量設備已做到獨立建檔，檔案內容較齊全。內部審核檢查表

審核部門/人員：辦公室 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

9量值溯源和校準 1)查閱測量設備周檢計劃表,是否正確和完整，并經技術負責人審批。已編制較完整的測量設備周期檢定計劃表，并經技術負責人審批。

2)從周檢計劃表中抽查3-5臺,是否按期周檢。所抽的4臺設備已檢定合格，獲得檢定證書。

3)是否已編制運行檢查計劃? 已編制的計劃運行檢查。

10檢驗方法 1)公司的技術文件如何進行管理？ 內部的技術文件由檢測室人員編制，技術負責人審核，由經理批準；檢測室負責所有的技術文件、技術資料的收集，并密切注意技術標準的修改或修訂情況，保證技術標準的先行有效；辦公室負責技術資料的管理，保證在用的文件的狀態受控。

2)查閱標準、規范、作業指導書等是否受控,并留有發放登記記錄。是否發放到檢驗人員手中？ 調閱的標準、規范、作業指導書已受控，留有發放登記記錄，作業指導書已發放到檢驗人員手中。

3)消耗性材料如何管理? 所有消耗性材料均由辦公室負責驗收。對無質量保證的供應商供應的產品，驗收合格后方可使用。對有質量保證的供應商提供的產品，也要定期抽檢，以保證對其質量的監控。

11檢驗樣品的處置 1）樣品的唯一性標識是否按照程序文件執行？ 樣品的唯一性標識是按照程序文件中的規范執行。

2)收樣時是否要進行樣品符合性檢查？ 收樣時要進行檢驗樣品的符合性檢查。12記錄 1)如何進行檔案管理? 各科室和相關人員在其職責范圍內整理需歸檔的文件、記錄和資料，交辦公室統一歸檔，歸檔時應檢查資料的完整性和規范性，對符合要求的資料作交接手續，并進行分類、編目、登記、統一和妥善的保存。

2)觀察檔案管理是否做到防潮防蛀等。資料檔案存放安全，并做到防潮、防塵、防蛀等。

13證書和報告 1）詢問辦公室主任，檢測報告如何管理？ 辦公室負責檢測報告的簽章、發放、檢測報告的存檔管理；經批準的報告由辦公室統一加蓋檢測報告專用章，并憑客戶有效證件領取報告，在報告發放登記記錄上簽字。

2）抽查檢測室各2份檢測報告，查閱報告內容與準則要求的符合性。查這2份報告的業務受理，報告發放的簽收情況。抽查的檢測報告，報告內容與準則要求的基本相符合，其業務的受理和報告發放的簽收情況符合要求。

內部審核檢查表

審核部門/人員：辦公室 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

14檢驗的分包 1)是否有分包？如有查分包協議。本公司目前尚無檢驗分包的項目。15外部支持服務和供應 1)設備、材料、設施供應商是否有質量保證（對方的質量資質、質量承諾）？ 查閱供應商登記表，主要測量設備的供應商有相關的質量保證材料。2)最近是否購置設備/材料，查看其相關的記錄。有新購置儀器設備的相關記錄。3）對本公司所需的重要材料、服務、測量設備，其供應商記錄是否完整？ 對重要的材料、儀器設備和外部支持服務方已建立的檔案記錄較完整。

16抱怨 1）是否有客戶抱怨，誰受理？ 目前，尚未接到客戶的抱怨，若有抱怨由質量負責人負責組織人員調查、分析，糾正措施落實后向客戶反饋信息。

2）是否進行顧客滿意度調查？查閱記錄。已開展顧客滿意度調查工作。

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審核部門/人員：檢測室 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

4組織和管理 1）檢測室主要職責？主要開展哪些項目檢測？ 按照要求完成檢測工作；負責技術校核和測量設備的運行檢查；負責測量設備的周期檢定工作；組織人員參加實驗室間的比對工作；儀器設備的維護使用和管理工作，檢測過程中發生異常現象的處理。

2）是否已開展質量監督工作？ 已進行質量監督，并留有監督記錄，監督過程符合要求。3）試驗室之間是否已開展能力驗證活動，情況如何？ 已按計劃地進行能力驗證活動，檢測能力得到驗證。

5質量體系、審核和評審 1）詢問3名檢測人員，對本公司質量方針、目標的理解？ 抽查的3名檢測人員，對本公司質量方針、目標的基本理解。

2）如何保證檢測工作質量？ 主要按照檢測室的崗位職責開展工作。檢測前首先要對檢驗樣品進行有效性檢查；對測量設備進行完好性檢查；對檢測環境進行符合性檢查；檢驗人員均應持證上崗，并按檢驗標準或作業指導書進行檢驗。

3）檢測室檢測過程中，采用哪些技術校核方法？ 主要參加試驗室之間和組織公司內部驗證的比對活動；對相同方法或不同方法復檢的結果進行比較；并有相應的有效性評價記錄。6人員 1）檢測室所配備的檢測人員是否滿足檢測的要求？ 所配備的檢測人員基本滿足檢測的要求。

2）檢驗人員是否經考核合格持證上崗？ 檢測人員均經考核合格持證上崗，并留有考核記錄。

7設施和環境 1）觀察檢測環境的清潔情況，是否整潔、規范。檢測環境整潔、規范。8儀器設備和標準物質 1）現場查看測量設備的標識情況？ 抽查5臺測量設備的標識情況，符合要求。

2）查所使用設備的使用維護記錄。抽查5份檢測報告，查所使用設備的使用維護記錄，有記錄并符合要求。

9量值溯源和校準 1)詢問檢測室負責人，儀器設備使用時是否均周檢合格方可投入使用？ 主要儀器設備在投入使用前，均檢定合格后方可使用。

2)是否進行測量設備的運行檢查 ？查運行檢查計劃及記錄。已編制運行檢查計劃，并留有運行檢查記錄。

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審核部門/人員：檢測室 地點： 審核人員： 標準條款 審核方法 記 錄 結 果

10檢驗方法 1)公司現場查看，標準、規范、作業指導書是否受控？ 查看的標準、規范、作業指導書均已受控，并有發放登記記錄。

2)編制檢測報告用的計算機如何管理，是否進行設備編號？ 檢驗用計算機作為測量設備納入公司的管理范圍；對于錄入計算機或自動化設備采集的數據，必須妥善加以保存，及時地進行備份。

3）如何確保計算機數據的安全性？ 所有計算機軟件均應備份，由辦公室妥善保存；計算機使用應使《保密和保護所有權程序》規定保證數據及信息的保密安全；所有計算機應設置防護病毒持續；計算機修理時，應采取必要的安全保密措施，防止計算機中貯存的程序或數據失密或被修改。

11檢驗樣品的處置 1)檢測人員檢驗前，是否對樣品進行有效性檢查？ 檢驗人員在檢測前對檢驗樣品進行有效性檢查。

2)檢畢樣品如何處置？ 樣品檢測完畢直接報廢，對有留樣的樣品由樣品管理人員統一進行管理。12記錄 1）記錄如何進行管理？ 存檔的記錄，未履行審批手續不得更改、查閱。存放記錄的場所應干燥整潔、并做好防盜、防火等工作，外來人員未經許可不得進入。借閱、復制記錄應經經理批準辦理登記手續，借閱人不得泄露和轉借，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時交還管理人員，并辦理注銷手續。

13證書和報告 1）檢測報告如何校核？ 所采用的檢驗依據、檢測結果及檢測結論判斷的正確性。

2）詢問報告審核人員，主要審核哪些內容？ 檢驗所采用的檢驗依據的適用性和有效性；檢驗所用測量設備的適用性和有效性；檢驗報告內容的完整性和正確性；檢驗結論和單項檢驗結論的正確性、一致性。

16抱怨 1）如有顧客提出對檢測報告有疑議時，應如何辦理？ 由顧客提出書面要求；經技術負責人批準后，通知檢測室對原檢測樣品重新進行檢測；報告按程序文件的規定重新進行編制、審核和批準；報告的簽發日期為實際簽發日期；更正報告應在原報告收回后發放。

第二篇：2018質量體系內部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質量體系內部審核流程及要點： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質量部（實驗室）

對照各檢驗規程查看如下記錄 : 原材料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發貨留樣及追蹤、實驗設備保養計劃，保養記錄、計量儀器校準記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設備維修保養計劃，設備維修記錄，設備保養記錄，叉車保養記錄 3.倉庫

入庫臺賬，出庫臺賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運車輛檢查記錄，醫用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規程，點檢記錄、設備運行狀況統計記錄、投料及生產記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質量考核辦法，質量目標獎罰記錄, 生產計劃 5.人事

員工培訓計劃，培訓記錄，各崗位人員評價記錄 6.采購

采購計劃，采購合同，供應商資質評價記錄，供應商評價記錄 7.辦公室

各部門質量目標達成統計，文件發放回收記錄，質量體系內審計劃, 審核報告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺賬，客戶滿意度調查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區

廠區滅蟲記錄，廠區衛生區域劃分及清潔記錄

第三篇：12-質量體系內部審核程序

唐山方舟實業有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內部審核程序

編 制：

審 核：

批 準：

日 期：

唐山方舟實業有限公司修造船廠

唐山方舟實業有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運行進行內部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項活動和有關結果進行評審，確保管理體系持續有效的運行，符合標準和適用法律、法規、顧客及相關方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運行的內部審核。3 職責

3.1 管理者代表主持實施管理體系內部審核； 3.2 綜合辦公室負責具體組織工作；

3.3 審核組長負責組織內審員進行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準備并負責不符合項的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實施進行跟蹤驗證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負責制定管理體系內部審核計劃，經管理者代表批準后形成文件印發至本廠領導和有關部門。內容包括：審核目的、范圍、依據、時機（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內容。

4.1.2 當出現下列情況時，由管理者代表決定是否增加內部審核： a)本廠機構、管理體系發生重大變化時； b)法律法規及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認證證書到期換證之前；

e)出現重大質量/環境/職業健康安全事故或顧客重大質量投訴時。4.2 審核準備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負責根據審核計劃和公司領導決策意見，編制《審核計劃》，內容包括：審核目的、依據、范圍、方法，審核日程安排、內審員分工，經管理者代

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表審核，廠長批準后實施。

4.2.3 內審員根據分工范圍編制《內部審核檢查表》，經審核組長批準后使用。4.2.4 內審組在內審一周前發放內審通知。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準備工作。

4.3 審核實施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人及相關人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進行現場審核，通過交談、查閱文件、檢查現場、收集證據，驗證管理體系的運行情況，并根據要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發現的問題，當場提請陪同人員和有關人員注意，并讓該項工作負責人確認。

4.3.5 審核結束時，審核員根據審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認。

4.4 審核報告

4.4.1 現場審核結束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結果，為審核報告提供依據。

4.4.2 由審核組長按以下內容編制審核報告，經管理者代表批準后印發至本廠領導和有關部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項統計及分布；

d)對管理體系的評價及改進建議等。4.4.3 審核報告發放范圍 a)廠長、管理者代表；

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b)質量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項涉及的相關部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領導和部門負責人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗證

責任部門接到《不合格報告》后，組織有關人員對不合格項進行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實施，并由質量管理部進行跟蹤驗證。具體按《糾正措施控制程序》執行。

4.7 管理體系內部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第四篇：藥店質量體系內部審核管理制度

藥店質量體系內部審核管理制度

1、目的：建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。

4、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內容：

5.2.1 質量管理的組織機構及人員。

5.2.2 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等。

5.2.4 設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。5.3 質量管理體系的審核工作由質量負責人，質量管理人員具體負責審核工作的實施。

5.4 質量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應有代表性，質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經營業務和質量管理。

5.4.4 審核人員經培訓考核合格，由企業質量負責人任命。5.5 質量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進行。

5.6 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。5.7 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。

5.8 審核時應身日調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質量負責人。5.10 質量負責人根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據企業獎懲規定進行獎懲。

5.11 質量管理體系審核執行本公司《質量體系內部評審程序》。

5.12 質量管理部門應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第五篇：如何做好實驗室質量體系內部審核

如何做好實驗室質量體系內部審核

摘要：本文闡述了實驗室質量體系內部審核（以下簡稱“內審”）的含義、內審目的、內審要求以及內審步驟。結合本人這幾年參與實驗室內審工作的體會，提出了如何做好實驗室質量體系內審活動的關注點，為提高實驗室內審質量，促進體系持續有效運行具有積極的意義。

關鍵詞：實驗室 質量體系 內部審核

為了確認和驗證所建立的質量體系的適應性和有效性，實驗室常常會根據預定的日程表和程序，定期對其活動進行內審。通過內審檢查質量體系實施的效果，對照實驗室的質量體系文件中的要求，及時發現存在的不符合項和潛在的問題，采取正確的糾正、預防措施，使實驗室質量體系持續有效運行。

1、實驗室內審的含義和目的。

（1）內部審核含義：《準則》中所稱“內部審核”是實驗室按照質量體系文件規定，對其質量體系的各個環節組織開展的有計劃、系統的、獨立的檢查活動。由定義可見，內審是一個過程，是一個為確定所有質量活動是否符合標準要求而進行的系統的、獨立并形成文件的過程。其審核結果可作為實驗室自我合格聲明的基礎。

（2）內部審核目的：質量體系內審是檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量體系文件的一項重要工作。其目的如下：①評價實驗室自身體系建立是否符合標準要求；是否得到有效的實施與保持，以確定單位制定的近期和遠期目標能否實現。②驗證實驗室檢測活動，質量體系運作和有關檢測結果的符合性，確定質量體系的有效性，過程的可靠性，證書報告的準確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發現問題，分析原因，采取糾正措施或預防措施，以實現體系的持續改進。④為第三方認證機構對本單位實驗室體系審核做準備。

2、內部審核要求：

①在質量體系的程序文件中，必須建立并保持內審程序。其內容應包括內審目的、范圍、職責、內審組織、內審員的確立與責任，內審基本要求、內審計劃、基本步驟、分析與記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

②實驗室內審應依據《準則》和程序文件的規定，被審活動的實際情況和重要性，由質量負責人組織質量管理部門及有關人員策劃并編制內審計劃，計劃應覆蓋實驗室管理要素和技術要素，同時要策劃和組織內審工作。每年至少實施一次，內審可根據具體情況分期實施，也可集中實施，并在規定時間內完成審核活動。

③質量負責人指定經過培訓并獲得內審員資格證的人員組成內審組，內審員獨立于被審核的活動。審核組具有負責內審的組織和實施，記錄審核活動中發現，認真客觀的評價和分析所有審核發現，編制不符合項和改進建議報告，由責任相關部門分析原因，制定糾正、預防措施并實施。

④由審核組對審核活動中發現的問題，采取的糾正、預防措施的執行情況來進行跟蹤和監督，確保得到糾正，以達到持續改進的目的。

3、內部審核的步驟：質量體系內審的步驟一般分為5個階段：

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（1）首次會議一般有受審方領導或代表、所有內審員、實驗室質量負責人、部門負責人等參加，內審組長闡明審核目的和范圍，依據的標準，采用的審核方法和程序，宣布審核計劃，內審員分工等，同時會強調各受審部門與內審組之間必須很好地相互配合，評審要客觀公正。

（2）現場審核時，內審員依據《質量手冊》、《程序文件》及《內審現場檢查表》等進入現場檢查，核實。內審員通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現場檢查，調查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據，并做好詳細記錄，對發現的不符合項應當場向受審方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據。

（3）內審組成員進行碰頭會，將收集到的審核證據，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經受審核方確認后，開具不符合項報告，得出審核結論。

（4）末次會上，由內審組長宣讀《不符合項報告》，做出審核評價和結論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會議結束現場審核。

（5）編制內審報告：內審報告是內部質量體系審核結果的正式文件，其內容包括：①審核目的和范圍；②受審核部門負責人；③審核日期、審核組成員；④審核依據；⑤首次、末次會議簽到及會議記錄（作為報告附件）；⑥不符合項目的匯總結果（不符合項目報告作為附件）；⑦審核綜述及審核結論；⑧對糾正措施完成的時限要求；⑨本審核報告的分發范圍；⑩審核組長簽字、日期。審核報告經質量負責人審核，最高管理者批準后，按審核報告中的發布范圍分發。

4、跟蹤審核驗證：受審核的責任部門收到內審報告后，針對審核報告中發現的不符合項，根據不符合的事實，調查其對結果的影響，必要時應書面通知客戶。責任部門認真調查分析造成不符合項的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經內審員確認，實驗室負責人批準后實施，并按預計完成日期完成。跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認是最關鍵的。

5、內審的總結：內審完畢，質量負責人應對內審工作進行全面評價，內容包括：內審計劃的適宜性；組織的合理性；內審員隊伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結果的準確性；內審中發現的問題糾正說明及改進建議；本次內審的經驗及下重點工作計劃。

6、內部審核活動的關注點：內部審核也稱為第一方審核，是實驗室內部人員自己進行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動，也是實驗室要申請國家實驗室認可，計量認證或持續獲得國家實驗室認可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實驗室內審活動的實踐，本人對搞好質量體系內審活動有以下幾點體會：

（1）內審活動應受到實驗室領導的重視。領導重視是實驗室認可管理體系創建，保持和持續運行的堅強后盾，是保證內審質量的關鍵環節。只有在領導的重視和監督下，實驗室質量體系才能更好地持續穩定運行，而內部審核也不會流于形式。

（2）內審員隊伍的組建。實驗室內審涉及方方面面，有一支良好的內審隊伍，是做好內審工作的基本保證。內審員數量的多寡，素質的優劣直接影響著內審質量。實驗室平時就要注重內審人員的培養與選拔，內審員隊伍應做到持續培訓，及時了解和掌握實驗室認可的相關政策，準則，規則指南以及相關領域的標準，方法的更新，要不斷提高內審員隊伍的整體素質。

（3）現場檢查表的重要性。現場檢查表是內審員在現場審核前，必做的工作之一，是對具體審核的詳細策劃，其質量高低會直接影響現場審核質量。檢查表必須有可操作性，就是對照《準則》要求，將其中的各個要素的要求列成問題調查表，以提問的形式，用以判別其質量體系的各要素各項活動是否符合《準則》的要求。

（4）內審員要掌握審核技巧。內審員的工作技巧是內審員素質和思想方式的反映，內

審員運用掌握的提問技巧，聆聽技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創造良好的工作氣氛。內審員在審核中的主要手段是五個字，“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗），通過現場的觀察與核對，與受審方人員面談和提問，查閱審核文件和記錄，對過程活動結果的驗證，數據匯總，情況分析，客戶反饋意見，其它外部報告等圍繞所檢查的要素和部門進行仔細認真，客觀公正的審核，以獲得數據和事實，經分析得到有用的信息。