第一篇：內部質量體系審核報告QEM(XY)-1

溧陽市天煜港灣機械有限公司

質量、環境、職業健康安全管理體系內審報告

QR/TY8.2.2-03NO：0701

1.審核目的：檢查本公司按照ISO9001：2000、ISO14001：2000、GB/T28001：2001標 準要求，建立的質量、環境、職業健康安全管理體系運行的有效性和符合性，評價管理體系運行是否有效以滿足公司的質量環境職業健康安全方針和目標，確保本公司的三合一管理體系持續有效運行，滿足顧客、相關方及相關的法律法規要求。

2.審核日期：2007年12月27日~29日。

3.審核依據：GB/T19001、ISO9001：2000、GB/T24001-ISO14001：2004、GB/T28001-2001標準，公司的管理體系文件，適用的法 律法規要求，顧客及相關方的要求。

4.審核范圍：按照本年度的管理體系內審計劃要求，本次內部審核的范圍為：高層領 導、辦公室等所有職能部門。

5.覆蓋的產品范圍：螺旋輸送機、帶式輸送機、絞車、LH電動葫蘆橋式起重機、LX電動 單梁起重機、LD電動單梁起重機開發、生產及相關的管理活動。

5.審核組長： 任建兵

審核組：A組：任建兵B組： 王小清C組： 周程

報告內容：

1． 審核過程綜述：本次內審按批準的內審工作計劃于12月27日如期進行，首先召開了

首次會議，在會上審核組長向各受審部門介紹此次審核的目的及各項要求。審核于29日下午按照計劃的要求圓滿結束。最后召開了末次會議，會上向各受審部門通報了內審情況。

由于公司QMS原已建立，本次內審僅對E/S進行，QMS將延期進行。

2． 不合格描述：此次內審共開出書面的不合格項報告7份，其中: 辦公室1份(E: 1

份)，后勤部2份(E:1份 S:1份)，物資部2份(E:1份 S:1份)，制造部2份(E:1份 S:1份)；觀察項15個。審核期間，未發現有顧客、相關方的質量重大環境、健康安全衛生的投訴及生產過程中重大的環境、安全問題。對已開的7份不合格報告，希望各部門能夠立即采取糾正措施，舉一反三的整改存在的問題，（整改期限為02年1月10日底前），確保本公司環境、職業健康安全管理體系的持續有效運行。

3審核結論： 通過這兩天的內審，我們認為本公司的環境、職業健康安全管理體系運

行基本符合ISO14001：2004、GB/T28001-2001環境、職業健康安全管理標準、本公司所制定的環境管理體系及適用的法律、法規要求；管理體系運行基本有效。

公司所編制的環境、職業健康安全管理體系文件基本符合標準要求，具有可操作性； 公司所確立的環境因素、危險源的識別、評價方法與公司的實際基本適宜、實施有

效；

公司目前存在的風險水平與風險過程控制措施基本適宜；

各職能部門環境職業健康安全分目標基本得到有效實施；目標、指標環境、職業健康安全管理方案能要求予以實施；

公司環境、職業健康安全法律法規的遵循情況滿足要求；

未發生顧客/相關方的投訴；

溧陽市環保機構、勞動安全部門對本公司的環境監察、環境表現、職業健康安全表現的作出了較高的評價；

管理體系運行以來，未發生的重大的環境、安全事故和事件；

公司現有的應急準備和響應措施與公司目前的環境狀態及風險狀態相適宜；

公司目前所配備的各方面的資源基本能滿足環境職業健康安全管理體系持續有效運行；

公司內部基本形成了自我發現、自我完善的機制；

公司所制定的各項計劃性培訓工作，從內審的情況來看，培訓基本有效。

當然，在內審過程中各下屬公司還存在一些不符合要求的問題。為確保本公司環境、職業健康安全管理體系的持續有效運行，各職能部門應嚴格按環境、職業健康安全管理體系的文件和要求進行操作，并不斷改進環境、職業健康安全管理體系的適宜性和有效性，提高工作效率和企業內部的基礎管理水平；提高企業的社會信譽。

編制：任建兵審核：王永霞日期：2007/12/29

注：本報告受審部門、管理者代表各一份，保存三年。

本報告作為管理評審的輸入內容。

溧陽市天煜港灣機械有限公司

質量管理體系補充審核報告

QR/TY8.2.2-03NO：0701

補充審核日期：2008年01月03日05日。按原計劃進行時間調整，審核順序、內容不變。

審核依據：ISO9001：2000標準，公司的管理體系文件，適用法 律法規要求，顧客及相關方的要求。審核范圍：按照本年度的管理體系內審計劃要求，本次內部審核的范圍為：高層領導、辦公室等所有職能部門。

覆蓋的產品范圍：螺旋輸送機、帶式輸送機、絞車、LH電動葫蘆橋式起重機、LX電動單梁起重機、LD電動單梁起重機開發、生產及相關的管理活動。

審核組長： 任建兵

審核組：A組：任建兵B組： 王小清C組： 周程

報告內容：

審核過程綜述：本次補充審核于01月03-05日如期按要求正常進行，此次內審共開出書面的不合格項報告2份，其中質保部1份，制造部（車間）1份；觀察項9個，其中制造部/車間4個，辦公室1個，質保部2個、技術部2個。審核期間，未發現有顧客的重大投訴及生產過程中重大的質量問題。希望各部門能夠立即采取糾正措施，舉一反三的整改存在的問題，（整改期限為1月底前），確保質量管理體系的持續有效運行。

審核結論： 通過這次的內審，我們認為本公司的質量管理體系運行基本符合 ISO9001：2000質量管理體系要求及公司所制定的質量管理體系的文件、顧客要求，運行基本有效；質量管理體系文件基本符合標準要求，并具有可操作性和有效性；各部門的各項工作基本達到質量目標，各項培訓工作基本達到預期效果。但存在一些不符合要求的問題。為確保本公司質量管理體系的持續有效運行，應嚴格按質量的文件要求進行操作，并不斷改進質量管理體系的適宜性和可操作性，提高工作效率和企業內部的質量管理水平；開拓市場，提高企業的質量信譽。

編制：任建兵

審核：王永霞

日期：2008年01月05日

第二篇：2018質量體系內部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質量體系內部審核流程及要點： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質量部（實驗室）

對照各檢驗規程查看如下記錄 : 原材料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發貨留樣及追蹤、實驗設備保養計劃，保養記錄、計量儀器校準記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設備維修保養計劃，設備維修記錄，設備保養記錄，叉車保養記錄 3.倉庫

入庫臺賬，出庫臺賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運車輛檢查記錄，醫用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規程，點檢記錄、設備運行狀況統計記錄、投料及生產記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質量考核辦法，質量目標獎罰記錄, 生產計劃 5.人事

員工培訓計劃，培訓記錄，各崗位人員評價記錄 6.采購

采購計劃，采購合同，供應商資質評價記錄，供應商評價記錄 7.辦公室

各部門質量目標達成統計，文件發放回收記錄，質量體系內審計劃, 審核報告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺賬，客戶滿意度調查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區

廠區滅蟲記錄，廠區衛生區域劃分及清潔記錄

第三篇：環境監測站質量體系內部審核報告

XXX環境監測站 質量管理體系內部審核報告

（二○一二）

XXX環境監測站二○一 二年 十一 月

質量管理體系內部審核報告

（二○一二）

編 寫 人： X X X

審 核 人：X X X

簽 發 人：X X X

XXX環境保護監測站質量管理體系內部審核報告

（2012）

XXX環境監測站依據實驗室資質認定評審準則工作的要求和2012年內審計劃安排，于2012年11月12日－12月3日對本站質量管理體系的運行情況進行了集中式的全面審核。

一、內部審核目的

通過對質量體系開展內部審核，驗證其運行是否符合質量體系文件和《實驗室資質認定評審準則》的要求，以促進質量體系規范有序的運作。將內審結果作為管理評審輸入，以保證管理體系有效運行及持續改進。

二、內部審核范圍

本次內部審核主要是針對新制訂的質量管理體系文件首次進行的內部審核，按照《實驗室資質認定評審準則》的評審程序，對照評審準則19個要素、75條、180款，對我站質量管理體系進行逐條審核，審核范圍包括我站的質量管理體系、文件控制、分包、服務和供應品采購、合同管理、申訴和投訴、糾正措施和預防措施、記錄、人員、設施和環境條件、監測分析方法、儀器設備、標準物質、量值溯源、樣品采集、樣品管理、樣品分析、質量管理、監測分析結果與報告等。

三、內部審核依據

1.《2012年XXX環境監測站質量保證計劃》。2.《實驗室資質認定評審準則》。3.XXX環境監測站質量管理體系文件。4.國家或行業的有關法律、法規、規章和標準。

四、內部審核方法

通過查閱記錄/報告/文件、現場檢查、調查驗證、與受審部門責任人及有關人員交談、提問等多種方法

五、內部審核組構成

組長：XXX 成員：XXX、XXX

六、內部審核程序

1．提出內部審核計劃

質量負責人安排開展我站質量管理體系內部審核工作，質量管理室編寫審核實施方案，形成站內正式文件并發放相關科室。2．成立內部審核小組

我站本次質量管理體系內部審核小組，組長由質量負責人擔任，小組成員由內審員擔任。內審員在開展質量管理體系審核前首先熟悉內審所依據的文件，熟悉評審準則。

3．首次會議 質量負責人主持召開首次質量管理體系內部審核會議，申明審核的目的及內容，明確審核依據、審核范圍，布置各內審員所負責的工作內容，對內審員提出內部審核的原則和相關技術要求。4．正式審核

審核開始后，內審員對照評審準則19個要素、75條、180款，對我站質量管理體系進行逐條審查，通過現場觀察與核查，與被審核科室工作人員面談，查閱文件和記錄，由負責該項工作的內審員填寫不符合項事實陳述情況，列出審核查出的不符合項，填寫內部審核記錄表，并由被審科室主任簽字確認。5．制定糾正措施

被審科室負責提出內審查出的不符合項的具體糾正措施和完成時間。6．末次會議

質量負責人主持召開內審末次會議，確定內審中發現的不符合項及被審科室提出的糾正措施及完成時間是否符合要求。7.跟蹤驗證

被審出不符合項的科室負責落實糾正措施，內審員督促被審科室完成糾正措施，并記錄不符合項跟蹤驗證情況，填寫不符合項跟蹤驗證報告表，由質量負責人批準。8．內部審核報告

在內部審核基礎工作完成后，由質量管理室負責編寫質量管理體系內部審核報告，質量負責人審核報告。9．文件歸檔

內部審核報告經質量負責人審批修改后歸檔。

七、內部審核日程

1． 11月12日召開質量管理體系內部審核的首次會議，宣布審核組長及2位參加本次審核的人員，強調了審核的原則，并明確分工審核任務及確定受審部門聯系人，宣布審核正式開始，布置具體工作。

2． 11月13－14日展開正式審核，查找質量管理體系內部審核不符合項，填寫內部審核記錄表。

3.11月15日上午制定糾正措施，被審科室負責提出內審查出不符合項的具體糾正措施和完成時間。

4．11月15日下午召開質量管理體系內部審核的末次會議，總結質量管理體系內審工作的開展情況，通報所查出的問題，肯定質量管理體系運行符合準則的地方。

5.11月23日前完成整改工作，由質量管理室組織內審員進行跟蹤驗證，填寫不符合項跟蹤驗證報告表。

6．12月3日質量管理室向質量負責人提交“XXX環境監測站2012質量管理體系內部審核報告”，作內審總結。

八、內部審核不符合項和所涉及科室

1.實驗室：個別監測人員暫時無上崗證。上述事實構成不符合項，不符合《實驗室資質認定評審準則》第八章 技術要求部分、人員要素、5.1.2 所有從事樣品采集、樣品管理、樣品分析、儀器設備操作等的監測人員必須經省環境監測中心站考核合格，持證上崗。2.實驗室： 有時在采樣現場沒有及時填寫采樣記錄，上述事實構成不符合項，不符合《質量手冊》第五章 管理要求部分、記錄要素、4.8.5.2條所有記錄應客觀、真實、完整、清晰、準確和原始，不得隨后補記。采樣現場采樣記錄填寫不完整。上述事實構成不符合項，不符合《質量手冊》第五章技術要求部分、樣品采集要素、5.6.5.2條 采樣人員在采樣現場應做詳細的記錄，包括企業生產工況、環境和采樣條件、采樣時間、點位、采樣人等，必要時畫出采樣點位示意圖。

3.業務管理室：制定2012培訓計劃不詳細。上述事實構成不符合項，不符合《質量手冊》第五章 技術要求部分、人員要素、5.1.4.2 根據各科室人員培訓需求，由質量管理室制定人員培訓計劃。

4.質量管理室：全程序質量控制次數較少。上述事實構成不符合項，不符合XXX環境監測站2012年環境監測質量保證計劃和《質量手冊》第五章 技術要求部分、質量控制要素5.7.6條...質量管理人員對環境監測采取全程序的質量控制，以保證監測工作和結果的質量。

5.辦公室：與檢測質量有關的采購物品部分沒有驗收更沒有驗收記錄。上述事實構成不符合項，不符合XXX環境監測站《質量手冊》第4章 管理要求部分、服務和供應品的采購要素4.4.4.3本站采購的供應品經過驗證，符合質量要求之后投入使用...6.辦公室：對影響檢測質量的重要消耗品、供應品和提供服務的供應商部分沒有進行評價，更沒有保存評價的記錄。上述事實構成不符合項，不符合XXX環境監測站《質量手冊》第4章 管理要求部分、服務和供應品的采購要素4.4.4.4對影響監測質量的重要消耗品、供應品和提供技術服務的供應商進行能力和質量評價...九、內部審核不符合項的糾正措施跟蹤驗證及整改情況

內審組成員經過認真的匯總與分析，本次審核未發現嚴重不符合項，一般不符合項6項，涉及的要素為4個技術要求的要素、兩個管理要求的要素，共涉及4個被審核科室。在內部審核中發現的不符合項，所涉及的各被審科室糾正措施已經基本完后，負責審核的內審員進行了跟蹤驗證，確認已經完成糾正措施后填寫了不符合工作糾正跟蹤驗證報告表。

十、內部審核情況綜述

本次內部審核在計劃的審核范圍內完成了相應的審核工作，通過本次質量管理體系內部審核，對照《實驗室資質認定評審準則》，內審工作查明我站質量管理體系的建立和運行在實際工作中得到了有效的實施，質量管理體系運行正常，質量方針得到了貫徹執行，實現了我站制定的質量目標，對規范我站的監測行為，提高監測分析水平，保證數據正確可靠，促進管理水平的提高等方面發揮了積極作用。內審證明我站有充分的技術能力提供相應的監測分析服務，體系運行對實際工作具有可控性，工作質量得到了保證。

下面將評審準則與我站的質量管理體系逐條對照評述。1．組織：我站有獨立的法人地位，組織和運作方式可以保證監測分析工作的正常開展，各崗位都設有專職的管理人員。

2．質量管理體系、審核：我站的質量管理體系在近半年的運行中表明它的有效性和適宜性，雖然在本次內部審核中發現了一些問題，但我站的管理工作、技術工作、支持服務工作和質量管理體系之間的關系得到了充分體現，保證了監測分析工作的有效開展。

3．文件控制：我站質量管理體系文件已按照《實驗室資質認定評審準則的要求》進行了編制，審核、批準、標識、發放和管理各環節都得到有效控制。

4．人員：我站監測和管理人員在業務技術上能按其業務技術水平承擔相應的工作，能較好地完成相應的工作。人員技術檔案較齊全。個別同志沒有上崗證，應暫時離開監測崗位，經過培訓考核取得上崗證后再擔任日常的監測工作。

5．設施和環境：我站實驗室的設施、場所、通風、照明、消防、安全基本能保證監測分析工作的正常進行，符合評審準則的要求。

6．儀器設備：我站現有的儀器設備能滿足監測分析工作的需求，儀器設備均建立了獨立的檔案，貼有三色標識。在日常工作中按我站的質量管理要求對儀器進行維護和填寫使用記錄。

7．標準物質：按照制定的計劃購置、管理和使用標準物質。8．量值溯源：按評審準則要求我站應該每年制定儀器設備檢定計劃，對未檢定的進行檢定，儀器設備按照我站的質量管理規定，定期進行校準，用標準物質進行量值溯源。

9．監測分析方法：我站使用的監測分析方法是國家標準分析方法或是環保的行業檢測方法和行業推薦方法。

10．樣品采集、管理與樣品分析：我站采集的樣品均有唯一標識，有詳細的采樣送樣和接樣記錄，樣品按要求進行貯存。我站按照國家或行業標準監測分析方法開展監測分析工作，按規定的數理統計方法對監測分析結果進行統計分析。

11．記錄：我站的技術和質量記錄大都能按規定填寫，包含的信息以保證再現，記錄能按時按規定存檔。

12．監測分析結果與報告：我站的檢測報告是全省統一的規格，數據是按照行業質量保證規定進行數理統計處理，并經過三級審核，采用法定計量單位，包含的信息全面，對客戶的分析數據按保密規定執行。

13．外部支持服務和供應：我站要對儀器設備、標準物質、試劑和其它消耗品的購買加強驗收，積極對供應商進行評價，以確保我們購買的供應品質量的可靠性。

14．糾正和預防措施：我站在質量管理體系運行過程中發現的問題都制定了相應的糾正措施，按時進行了落實，并由內審員進行了跟蹤驗證。15．質量管理：我站年初制定了質量保證工作計劃，對全年將要開展的監測分析工作在質量保證和質量控制方面提出了具體的規定和要求，并在實際工作中得到了落實，保證了我站完成的監測分析工作及提供數據和報告的準確可靠。

十一、內部審核結論與建議

1．結論

經過對我站質量管理體系運行適應性和有效性的內部審核，對照《實驗室資質認定評審準則》和我站的質量管理體系文件共發現6個不符合項，這些不符合項已經過各相關科室主任簽字確認，提出相應的糾正措施，并隨后進行了整改，在整改完成后由內審員進行跟蹤驗證，確保糾正措施完成，并由質量負責人簽字認可。本次內部審核共查出不符合項6個，說明我站的質量管理體系在日常運作中還有個別不相適宜的地方，這些問題在本次內審中被發現并得到了及時糾正，可以確保我站質量管理體系的正常運行。內審組一致認為，本站作為獨立法人機構，經站長批準發布實施的管理體系文件符合《實驗室資質認定評審準則》要求，管理體系策劃符合本站的實際，制定的質量方針明確，目標適宜，圍繞方針、目標、指標開展體系運行和技術運作是充分的，設施和環境條件能滿足要求，人員到位、職責落實較好。本站的管理體系是適宜的、有效的，不存在體系性的不符合，沒有發生重大質量事故，具有防止不符合工作發生的能力，本站的管理體系運行有效。內審組長宣布本次內審順利完成。

2.建議

1、站領導要高度重視質量管理工作，各科室加強管理體系文件學習，使本科室人員熟悉掌握質量管理體系文件要求，保證管理體系的有效運行和持續改進，確保本站2013年通過計量認證評審。

2、加強本站的內部管理，加大對全站人員的培訓力度，加強質量監督員的監督作用，質量管理室對實驗室的條件與控制進行定期檢查，進一步規范我站監測分析工作的運行程序，確保他們具有與其所承擔任務相適應的工作能力。

3、加強資源投入，增強全站人員個人責任感；

十二、報告發放范圍

本內部審核報告發放到站領導、質量負責人、技術負責人、各科室負責人。

十三、報告發放責任科室

辦公室

第四篇：12-質量體系內部審核程序

唐山方舟實業有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內部審核程序

編 制：

審 核：

批 準：

日 期：

唐山方舟實業有限公司修造船廠

唐山方舟實業有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運行進行內部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項活動和有關結果進行評審，確保管理體系持續有效的運行，符合標準和適用法律、法規、顧客及相關方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運行的內部審核。3 職責

3.1 管理者代表主持實施管理體系內部審核； 3.2 綜合辦公室負責具體組織工作；

3.3 審核組長負責組織內審員進行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準備并負責不符合項的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實施進行跟蹤驗證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負責制定管理體系內部審核計劃，經管理者代表批準后形成文件印發至本廠領導和有關部門。內容包括：審核目的、范圍、依據、時機（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內容。

4.1.2 當出現下列情況時，由管理者代表決定是否增加內部審核： a)本廠機構、管理體系發生重大變化時； b)法律法規及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認證證書到期換證之前；

e)出現重大質量/環境/職業健康安全事故或顧客重大質量投訴時。4.2 審核準備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負責根據審核計劃和公司領導決策意見，編制《審核計劃》，內容包括：審核目的、依據、范圍、方法，審核日程安排、內審員分工，經管理者代

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FZCC/QES—CX—12---2013

表審核，廠長批準后實施。

4.2.3 內審員根據分工范圍編制《內部審核檢查表》，經審核組長批準后使用。4.2.4 內審組在內審一周前發放內審通知。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準備工作。

4.3 審核實施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人及相關人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進行現場審核，通過交談、查閱文件、檢查現場、收集證據，驗證管理體系的運行情況，并根據要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發現的問題，當場提請陪同人員和有關人員注意，并讓該項工作負責人確認。

4.3.5 審核結束時，審核員根據審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認。

4.4 審核報告

4.4.1 現場審核結束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結果，為審核報告提供依據。

4.4.2 由審核組長按以下內容編制審核報告，經管理者代表批準后印發至本廠領導和有關部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項統計及分布；

d)對管理體系的評價及改進建議等。4.4.3 審核報告發放范圍 a)廠長、管理者代表；

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b)質量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項涉及的相關部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領導和部門負責人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗證

責任部門接到《不合格報告》后，組織有關人員對不合格項進行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實施，并由質量管理部進行跟蹤驗證。具體按《糾正措施控制程序》執行。

4.7 管理體系內部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第五篇：藥店質量體系內部審核管理制度

藥店質量體系內部審核管理制度

1、目的：建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。

4、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內容：

5.2.1 質量管理的組織機構及人員。

5.2.2 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等。

5.2.4 設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。5.3 質量管理體系的審核工作由質量負責人，質量管理人員具體負責審核工作的實施。

5.4 質量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應有代表性，質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經營業務和質量管理。

5.4.4 審核人員經培訓考核合格，由企業質量負責人任命。5.5 質量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進行。

5.6 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。5.7 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。

5.8 審核時應身日調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質量負責人。5.10 質量負責人根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據企業獎懲規定進行獎懲。

5.11 質量管理體系審核執行本公司《質量體系內部評審程序》。

5.12 質量管理部門應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。