第一篇：如何做好實驗室質量體系內部審核

如何做好實驗室質量體系內部審核

摘要：本文闡述了實驗室質量體系內部審核（以下簡稱“內審”）的含義、內審目的、內審要求以及內審步驟。結合本人這幾年參與實驗室內審工作的體會，提出了如何做好實驗室質量體系內審活動的關注點，為提高實驗室內審質量，促進體系持續有效運行具有積極的意義。

關鍵詞：實驗室 質量體系 內部審核

為了確認和驗證所建立的質量體系的適應性和有效性，實驗室常常會根據預定的日程表和程序，定期對其活動進行內審。通過內審檢查質量體系實施的效果，對照實驗室的質量體系文件中的要求，及時發現存在的不符合項和潛在的問題，采取正確的糾正、預防措施，使實驗室質量體系持續有效運行。

1、實驗室內審的含義和目的。

（1）內部審核含義：《準則》中所稱“內部審核”是實驗室按照質量體系文件規定，對其質量體系的各個環節組織開展的有計劃、系統的、獨立的檢查活動。由定義可見，內審是一個過程，是一個為確定所有質量活動是否符合標準要求而進行的系統的、獨立并形成文件的過程。其審核結果可作為實驗室自我合格聲明的基礎。

（2）內部審核目的：質量體系內審是檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量體系文件的一項重要工作。其目的如下：①評價實驗室自身體系建立是否符合標準要求；是否得到有效的實施與保持，以確定單位制定的近期和遠期目標能否實現。②驗證實驗室檢測活動，質量體系運作和有關檢測結果的符合性，確定質量體系的有效性，過程的可靠性，證書報告的準確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發現問題，分析原因，采取糾正措施或預防措施，以實現體系的持續改進。④為第三方認證機構對本單位實驗室體系審核做準備。

2、內部審核要求：

①在質量體系的程序文件中，必須建立并保持內審程序。其內容應包括內審目的、范圍、職責、內審組織、內審員的確立與責任，內審基本要求、內審計劃、基本步驟、分析與記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

②實驗室內審應依據《準則》和程序文件的規定，被審活動的實際情況和重要性，由質量負責人組織質量管理部門及有關人員策劃并編制內審年度計劃，計劃應覆蓋實驗室管理要素和技術要素，同時要策劃和組織內審工作。每年至少實施一次，內審可根據具體情況分期實施，也可集中實施，并在規定時間內完成審核活動。

③質量負責人指定經過培訓并獲得內審員資格證的人員組成內審組，內審員獨立于被審核的活動。審核組具有負責年度內審的組織和實施，記錄審核活動中發現，認真客觀的評價和分析所有審核發現，編制不符合項和改進建議報告，由責任相關部門分析原因，制定糾正、預防措施并實施。

④由審核組對審核活動中發現的問題，采取的糾正、預防措施的執行情況來進行跟蹤和監督，確保得到糾正，以達到持續改進的目的。

3、內部審核的步驟：質量體系內審的步驟一般分為5個階段：

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（1）首次會議一般有受審方領導或代表、所有內審員、實驗室質量負責人、部門負責人等參加，內審組長闡明審核目的和范圍，依據的標準，采用的審核方法和程序，宣布審核計劃，內審員分工等，同時會強調各受審部門與內審組之間必須很好地相互配合，評審要客觀公正。

（2）現場審核時，內審員依據《質量手冊》、《程序文件》及《內審現場檢查表》等進入現場檢查，核實。內審員通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現場檢查，調查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據，并做好詳細記錄，對發現的不符合項應當場向受審方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據。

（3）內審組成員進行碰頭會，將收集到的審核證據，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經受審核方確認后，開具不符合項報告，得出審核結論。

（4）末次會上，由內審組長宣讀《不符合項報告》，做出審核評價和結論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會議結束現場審核。

（5）編制內審報告：內審報告是內部質量體系審核結果的正式文件，其內容包括：①審核目的和范圍；②受審核部門負責人；③審核日期、審核組成員；④審核依據；⑤首次、末次會議簽到及會議記錄（作為報告附件）；⑥不符合項目的匯總結果（不符合項目報告作為附件）；⑦審核綜述及審核結論；⑧對糾正措施完成的時限要求；⑨本審核報告的分發范圍；⑩審核組長簽字、日期。審核報告經質量負責人審核，最高管理者批準后，按審核報告中的發布范圍分發。

4、跟蹤審核驗證：受審核的責任部門收到內審報告后，針對審核報告中發現的不符合項，根據不符合的事實，調查其對結果的影響，必要時應書面通知客戶。責任部門認真調查分析造成不符合項的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經內審員確認，實驗室負責人批準后實施，并按預計完成日期完成。跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認是最關鍵的。

5、內審的總結：內審完畢，質量負責人應對內審工作進行全面評價，內容包括：內審計劃的適宜性；組織的合理性；內審員隊伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結果的準確性；內審中發現的問題糾正說明及改進建議；本次內審的經驗及下年度重點工作計劃。

6、內部審核活動的關注點：內部審核也稱為第一方審核，是實驗室內部人員自己進行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動，也是實驗室要申請國家實驗室認可，計量認證或持續獲得國家實驗室認可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實驗室內審活動的實踐，本人對搞好質量體系內審活動有以下幾點體會：

（1）內審活動應受到實驗室領導的重視。領導重視是實驗室認可管理體系創建，保持和持續運行的堅強后盾，是保證內審質量的關鍵環節。只有在領導的重視和監督下，實驗室質量體系才能更好地持續穩定運行，而內部審核也不會流于形式。

（2）內審員隊伍的組建。實驗室內審涉及方方面面，有一支良好的內審隊伍，是做好內審工作的基本保證。內審員數量的多寡，素質的優劣直接影響著內審質量。實驗室平時就要注重內審人員的培養與選拔，內審員隊伍應做到持續培訓，及時了解和掌握實驗室認可的相關政策，準則，規則指南以及相關領域的標準，方法的更新，要不斷提高內審員隊伍的整體素質。

（3）現場檢查表的重要性?，F場檢查表是內審員在現場審核前，必做的工作之一，是對具體審核的詳細策劃，其質量高低會直接影響現場審核質量。檢查表必須有可操作性，就是對照《準則》要求，將其中的各個要素的要求列成問題調查表，以提問的形式，用以判別其質量體系的各要素各項活動是否符合《準則》的要求。

（4）內審員要掌握審核技巧。內審員的工作技巧是內審員素質和思想方式的反映，內

審員運用掌握的提問技巧，聆聽技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創造良好的工作氣氛。內審員在審核中的主要手段是五個字，“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗），通過現場的觀察與核對，與受審方人員面談和提問，查閱審核文件和記錄，對過程活動結果的驗證，數據匯總，情況分析，客戶反饋意見，其它外部報告等圍繞所檢查的要素和部門進行仔細認真，客觀公正的審核，以獲得數據和事實，經分析得到有用的信息。

第二篇：檢測實驗室質量體系內部審核的開展

檢測實驗室內部審核的開展

摘要： 本文主要介紹檢測實驗室質量體系內部審核的定義、類型、內審目的、內審步驟、審核技巧等。同時，還介紹了中國實驗室國家認可委員會（CNAL）的有關政策。

1、前言

檢測實驗室為了保證所出具的檢測報告的質量，根據CNAS-CL01（ISO/ IEC 17025∶2005）《檢測和校準實驗室認可準則》（簡稱《準則》），將實驗室的組織機構、一切工作程序（包括管理和技術方面的要求）、職責、質量活動全過程及各類方法、資源、信息等加以協調和整體的優化整合，建立了與實驗室工作范圍、類型及工作量相適應的質量體系，并加以實施。實施一段時間后（一般為半年以上，若在手冊換版后則需運行 3 個月以上），為了確認和驗證所建立的質量體系的適用性和有效性，必須定期開展內部審核。中國實驗室國家認可委員會在認可正式申請條款中明確規定，提出認可申請的實驗室，即申請方質量體系正式運行超過 6 個月，且進行了完整的內審和管理評審，申請方的運作處于穩定運行狀態，則可予以正式受理。可見，內審和管理評審是在實驗室質量體系建立和運行后向國家申請認可的重要前提。

2、內部審核的基本概念

2.1、內部審核的定義

ISO 9001∶2008《質量管理體系基礎和術語》 對審核所下的定義是：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程”。它用于對質量體系或其要素、過程或產品服務的質量進行審核時，稱為質量審核。質量審核必須由經過培訓，具有一定資質并與被審核范圍沒有直接責任的人員來進行。質量審核最重要的目的是評價質量體系、過程或產品服務質量與標準要求的符合程度，從而針對其不符合項提出改進措施。因此，質量審核不應與在解決過程控制或產品驗收的檢查或質量監督相混淆。質量審核是一個過程，是一個為確定所有質量活動是否符合標準要求而進行的系統的、獨立并形成文件的過程。一般審核按審核方分類，可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核是由實驗室自身來進行，稱之為內部審核，其審核結果可作為組織自我合格聲明的基礎。

2.2、內部審核及其目的內部審核，其結果是組織自我合格聲明的基礎。ISO/IEC17025：2005標準建議（4.13）內審的周期通常為 1 年。即在一年的周期內必須對所有領域、所有要素、所有部門、所有活動進行內審工作。因此，實驗室質量體系的內審一般有五種方式： 1）整個組織的定期內審，即在 1 年的周期內集中時間對實驗室質量體系的全部要素和組織的所有部門進行全面的審核，即周期內審，這在第三方認可評審前必須進行；2）部門的定期審核，對于綜合實驗室其審核計劃可以按部門（科室）制定，在審核中要審核整個質量體系在某個部門（科室）的應用情況，審核中要特別注意確保對部門之間的接口進行持續和充分的審核；3）定期的要素審核（也稱 “水平” 審核），根據質量體系標準中的特定要素制定審

核計劃，如文件控制、檢測和校準的分包、設備、測量溯源性、樣品識別、檢測結果的質量保證等等。此方法以體系為基礎，容易發現不同部門之間對體系的理解和應用的差異。4）定期的過程審核（也稱 “垂直” 審核），此法是選擇某個過程并檢查有關過程中所有的輸入、操作及活動。如某一鋼鐵檢測實驗室對鋼材的檢測，一般包括試樣委托接收到最后出具檢測報告的全過程。對于被審核對象（某個過程）的有關要素和程序之間的接口進行審核。5）經常性活動的審核，是指每一次的審核是針對某一特定的活動來進行的，如合同評審、采購單的簽發、某設備的校準狀態、樣品的接收、標準溶液的配制、檢測報告的簽發、客戶抱怨的處理等等。

內審的目的是確定質量體系與標準的符合性和實施保持的有效性，即通過開展內審，發現質量體系中的不符合項，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質量體系的符合性和有效性。因此，內審中必須檢查質量體系及要素是否符合標準要求，體系文件的各種規定是否得到有效地貫徹和實施。最后，根據不符合項制定出糾正措施和預防措施，并加以實施、跟蹤和驗證，以達到持續改進的目的。因此，內審是衡量質量體系有效運作的重要手段，是促進質量體系自我完善的重要機制。

內審的依據是根據ISO/IEC 17025：2005標準所編制的質量手冊和程序文件。為了確保內審的有效性和工作效率，內審必須堅持三個重要原則，即審核的客觀性、獨立性和系統性（系統方法）。審核的客觀性是指所獲得的審核證據必須是與審核準則有關的而且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息，這些客觀的與審核準則有關的審核證據要根據審核準則進行客觀的評價，形成審核發現，這是一個形成文件的過程，以文件的形式確保審核的客觀性;審核的獨立性是指為保證審核的公正性，內審工作必須具有獨立性。因為內審是被授權的活動，這種授權可來自管理者的決策、實驗室的規定、合同的要求、審核委托方的要求、法律法規的要求。所以在內審活動中內審員要遵守職業規范，按照法律法規公正認真的進行審查。為此，內審組應由經過培訓和資格認可、具備審核能力，并且與審核對象無直接責任的人員所組成。這才能保證在整個內審活動中，內審員具有獨立性，可根據審核準則和審核證據對被審部門作出獨立、客觀的評價;審核的系統性是內審必須按計劃審核涉及質量體系的全部要素及檢測活動的全過程。在實施審核時，要在文件審核符合的基礎上，對現場進行審核，并且要掌握三個層次——符合性、有效性及達標性，即檢查質量活動及其結果是否符合準則、審核準則是否有效實施以及審核準則實施的結果是否達到預期目標。

3、內審的要求

ISO/ IEC 17025∶2005對內審活動的基本要求是：

1）在質量體系的程序文件中必須建立并保持內審程序，內容應包括目的、范圍、職責、內審的組織、內審員的確定與責任、內審基本要求、內審計劃、基本步驟、方法及要求、分析及記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等；

2）內審的重點是驗證質量活動、技術運作和有關結果的符合性，確定質量體系的有效性、過程的可靠性、報告的準確性等，還應評價實驗室質量體系運作所達到預期目標的程度，確認質量改進的機會和措施；

3）必須根據《準則》、程序文件的規定、被審活動的實際情況和重要性，制定并實施內審計劃以及專項活動審核計劃；

4）內審員必須由經培訓和資格認可、具備審核能力并與審核對象無直接責任的人員擔任，以確保獨立性和公正性。內審員的數量和素質必須滿足內審工作的需要，并由最高管理者授權；

5）由實驗室最高管理者提供時間、人員、設備、技能、圖表、經費等內審所需之資源，確保審核工作目標的實現；

6）對于審核發現，即審核結果應按要求整理、分析、綜合，最后形成審核報告，而且要按照程序的規定及時有效地傳遞和充分的利用；

7）程序、標準、記錄、圖表等所有文件應齊全、適用，其格式應該規范化，保管應檔案化；

8）審核活動中發現的問題要采取糾正措施，并加以實施、跟蹤和監督，確保得到糾正，以達到持續改進的目的；

9）在最高管理者的領導和支持下，內審工作應由質量主管（或稱管理者代表或質量負責人或質量經理等）具體安排和實施。

4、內審的步驟

4.1、內審的策劃

一般在每年年初由質量主管提出內審計劃，經實驗室最高管理者批準后形成初計劃，按照這個初計劃質量主管征集管理層的要求對內審工作的開展進行策劃。其內容包括：

1）由最高管理者授權組建內審組，并選擇內審組長。

2）制定內審實施計劃，并取得被審核部門負責人的同意，由質量主管批準后實施，其內容包括：內審目的、審核范圍（所有要素、所有部門及場所等）、審核依據、內審員的分工、審核日程及具體的時間安排、編制人（內審組長）及批準人（質量主管或稱管理者代表）簽字、內審報告分發范圍等等。

3）正式內審開始前應做如下準備工作：a）對質量體系的文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄、技術記錄等進行初審，《準則》為標準對這些文件進行符合性審核，若發現質量手冊、程序文件等不符合要求則需提請質量主管注意，首先要對質量手冊和程序文件加以修改，然后再檢查整個實驗室的文件資料控制系統是否設計良好，特別是外部標準包括與檢測有關的產品標準、檢測方法標準等等是否受控，是否現行有效，即對本實驗室的檢測能力范圍內的產品標準和檢測方法標準是否有定期評審和及時跟蹤機制。此外，合同質量計劃，重要的質量記錄與技術記錄也可列入文件資料的初審范圍。至于其它的數量較大的質量記錄或技術記錄可放到現場審核時進行隨機抽樣檢查。b）設計并編制檢查表。檢查表是幫助內審員明確與審核目標有關的樣本，使審核程序規范化，確保審核按計劃進行。檢查表應根據審核復蓋面、審核對象的規模及復雜程度等決定內容的多少，其主要內容應包括擬審的項目、需尋找的證據、依據文件的要點、抽樣方法（如果適用）和數量以及完成該項目審核的時間等。檢查表設計考慮的原則是：a）對照《準則》 要求，將其 4.1～4.15、5.1～5.10 中的 25個要素的要求列成問題調查表即提問表，這就構成了標準化的檢查表；b）檢查表必須有可操作性，即它不僅應有要調查的問題，用以判別其質量體系的各要素、各項活動是否符合《準則》的要求，而且還應具有具體的檢查，如選抽所檢查要素活動中的什么樣本、數量多少、問什么問題，觀察么事物來取得客觀證據等，這樣，檢查表才具有可操作性。所以，在設計編制檢查表時，要補充進可操作的、具有具體檢查方法、選取樣本方法等內容，才是適用的完整的檢查表；c）編制檢查表要選擇典型的質量問題。因為每個要素或每個過程或部門通常都有其典型的固有偏向或問題，例如 4.3文件控制此要素容易出現的問題是檢測方法標準或與之有關的產品標準已過期作廢，而實驗室還在無意中使用，缺少有效跟蹤標準的機制，即標準的現行有效問題沒有得到解決;4.6采購問題往往出現在消耗性材料的質量控制上發生失控；4.11糾正措施易發生的問題是措施的有效性未能得到很好的跟蹤和驗證；5.2人員要素易出現的問題是培訓需求分析、培訓有效性評審未做或做得不好；5.4方法確認和測量不確定度的評定這一要素易出現的問題是標準方法發生了變化，未重新進行確認。實驗室所制定的非標準方法在使用前未經適當的確認、一些實驗室不能給出檢測結果的測量不確定度等等。總之，在設計編制檢查表時，要抓住重點，照顧一般，具體可行，這是確保內審復蓋面的完整性和代表性，提高內審審核效能的關鍵；

4）審核中樣本的選取要有代表性。另外，如果樣本重要性大，風險程度高，檢測或檢查費時少，則可選擇多一些的樣本量;反之，如果樣本重要性小，風險程度低，檢測或檢查特別費時，則可選擇少一些的樣本量；

5）時間安排要留有余地，以確保審核按時完成；

6）要注意審核的全面性。因檢查表可按要素編制，也可按部門編制。無論選用何種編制方法，對涉及到的要素、部門都要注意審核的全面性。按要素編制檢查表，表中涉及的部門應包括要素的主要責任部門和配合部門。對涉及所有部門的要素，如組織機構職責、質量體系、文件控制、不符合工作控制、糾正措施、預防措施、記錄的控制、培訓教育等，則應對所有部門都進行檢查。若按部門編制檢查表，要考慮到涉及的要素不僅應包括該部門的中心職責的要素，還要包括該部門配合實施的要素；

7）通知受審部門。一般審核組長應在正式審核前一周（至少三天）與受審部門負責人接觸，商定審核的具體時間、受審部門的發言人及陪同人員、審核工作中雙方所關心的問題等。商定后審核組向受審方發出書面的內審通知書。

4.2、內審的實施

4.2.1、首次會議

首次會議一般有受審方領導或代表、受審方陪同人員、所有內審員、實驗室質量主管、部門負責人、有關管理人員等參加。內審組長闡明審核的目的和范圍、依據的標準、采用的審核方法和程序，宣布審核計劃、內審員的分工、審核過程中各部門的陪同人員（或稱聯系人）等。在首次會議上，質量主管或審核組長應強調說明，審核是通過抽樣調查進行的，所以存在一定的風險性，為了高效地開展內審活動，各受審部門與內審組之間必須很好地相互配合，評審必須客觀公正，所提出的不符合報告（或不合格報告）需要受審部門簽字確認，受審的責任部門要提出糾正措施，加以整改等，以確保內審工作的順利進行。首次會議應簽到、記錄并歸檔。

4.2.2、現場審核

這是整個內審過程中最重要的階段，所以現場審核中應注意下列問題：

1）審核組長要控制內審全過程，包括掌握審核計劃、進度和進展情況等。

2）審核中一定要堅持客觀性、公正性和適宜性。

3）要相信樣本，內審是內審組去全面搜集客觀證據，而絕非是只去發現不符合，如果客觀證據是符合的，則結果就是符合的，客觀證據是不符合的，則結果就是不符合的，即強調客觀性。

4）隨機抽取樣本時，應注意代表性。

5）內審員應嚴格遵守紀律，一切用數據、事實說話，切忌主觀臆斷，真正做到客觀、公正，要與受審部門負責人共同確認事實，保持禮貌的工作態度。

6）內審員要掌握審核技巧。內審員在審核中的主要手段是五個字，即“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗），以獲得數據和事實，經分析得到有用的信息。這可通過現場的觀察與核對，與受審方人員面談和提問、查閱審核文件和記錄、對過程活動結果的驗證、數據匯總、情況分析、客戶反饋意見、其它外部報告等圍繞所檢查的要素和部門進行仔細認真、客觀公正的審核。應指出，內審員的審核技巧十分重要，它涉及到提問的技巧、聆聽的技巧、觀察的技巧等多個方面。

7）部門審核法，內審也可采用部門審核方法，每個部門所涉及的要素（往往不止一個）可一次審核清楚，可節省時間和精力。但按部門審核后，內審組還需按要素將各個部門的審核結果匯總整理出來，與《準則》加以對照，從而決定是否還有要素或部門需要進行審核，以免發生漏審。

8）取得客觀證據，現場審核的重要目的就是取得客觀證據。ISO 8402-1994對客觀證據的定義是：“建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲得事實的基礎上，證明是真實的信息”。取得客觀證據的途徑是：與受審方的談話、提問、查閱文件和各種記錄，并通過實際觀察測量與試驗，對實際活動和結果進行驗證。注意，存在的客觀事實可以成為客觀證據，而主觀分析判斷、臆測要發生的情況和結果不能成為客觀證據。客觀證據經整理、篩選和分析得到審核證據，所以客觀證據是審核證據的基礎當然也是審核發現的基礎。

9）開具不符合項（不合格項）報告，不符合的定義是沒有滿足某個規定（《準則》或體系文件或檢測標準的某項規定）的要求。其分類是在質量體系建立和實施過程中，按照質量不符合（不合格）的原因，一般可分為三類，即a）體系性不符合（不合格）；b）實施性不符合（不合格）；c）效果性不符合（不合格）。有時，在外審中還將不符合（不合格）分為輕微不符合（不合格）和嚴重不符合（不合格）。在內審中也可采用此種分類，這是按不符合的程度來分類的。所以在內審中往往是上述幾類結合一起使用。在通過現場審核中獲得的客觀證據的基礎上得到審核證據，再對照審核準則進行評價得出結果，即審核發現，它能表明是否符合審核準則，也能提出改正的措施，所以審核發現應該有符合（合格）的和不符合（不合格）的，符合的加以記錄，不符合的則必須開出不符合項報告。其格式無統一規定。

4.2.3、末次會議

末次會議參加人員與首次會議相同，其會議的主要目的是內審組向受審方說明此次審核的結果，其主要內容是說明本次審核得到的不符合項數量及分類，宣讀不符合報告，對重要的問題作簡單的分析和說明，要求受審核部門負責人確認事實并簽字（也可在現場評審中確認并簽字），并要求受審部門盡快提出糾正措施建議，預防措施等改進意見，待確認和批準后立即實施。一般在現場評審中，或末次會議前內審組與受審方應加強溝通，這樣對審核結果不會發生爭執，若確有難以協調的爭執，則應提交質量主管甚至最高管理者協調解決。另外，受審核部門的領導對不符合項的糾正措施預計完成日期應作出承諾。末次會議應做好記錄。

4.3、編制審核報告

審核報告是內部質量體系審核結果的正式文件，其內容應包括：1）審核目的和范圍；2）受審核部門的負責人；3）審核日期、審核組成員；4）審核依據；

5）受審核部門的主要參與者；6）首次、末次會記簽到及會議的記錄（作為報告附件）；7）不符合項目的匯總結果（不符合項目報告作為附件）；（8）審核綜述及審核結論；9）對糾正措施完成的時限要求；10）本審核報告的分發范圍；11）

審核組長（報告執筆人）簽名、日期。

4.4、內部審核報告的分布

審核報告經質量主管審核、最高管理者批準后，按審核報告中的發布范圍分發。

4.5、受審責任部門制訂并實施糾正措施

受審的責任部門收到內審報告后,針對審核中發現的不符合項，根據不符合的事實，調查其對結果的影響，必要時應書面通知客戶。責任部門認真調查分析造成不符合項的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施，經內審員確認，實驗室負責人批準后實施，并按預計完成日期完成。

4.6、跟蹤、驗證糾正措施的實施及其有效性

跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認是最關鍵的。受審責任部門在實施糾正措施時應通知內審員，內審員應跟蹤實施的情況，責任部門在完成糾正措施時也應通知內審員，內審員應對其有效性進行驗證。如果無效則應重新啟動 “糾正措施程序”（包括重新制訂糾正措施），直到有效為止。

4.7、文件修訂

有時,糾正措施后往往伴隨著需要修改文件，此時就可執行 “文件更改控制程序”,對相關文件進行修改。

4.8、記錄存檔

整個內審活動中的文件、記錄、報告包括糾正措施的內容、實施結果有效性以及所導致的文件修訂均應記錄并存檔。內部審核報告及糾正措施等應提交最高管理者作為管理評審工作所需的重要信息之一。

實驗室質量體系內部審核的核心目的是推動實驗室的內部改進。所以開展內審活動在實驗室質量體系運作中非常重要。不僅如此，在實驗室質量體系長期的運行過程中，只有定期開展內審工作才能使實驗室的質量體系能確保持續改進。因此，質量體系的內部審核確實是促進質量體系有效運作的重要手段，是推動質量體系自我完善的重要機制。每個建立了質量體系的實驗室都應該重視它。

第三篇：2018質量體系內部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質量體系內部審核流程及要點： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質量部（實驗室）

對照各檢驗規程查看如下記錄 : 原材料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發貨留樣及追蹤、實驗設備保養計劃，保養記錄、計量儀器校準記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設備維修保養計劃，設備維修記錄，設備保養記錄，叉車保養記錄 3.倉庫

入庫臺賬，出庫臺賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運車輛檢查記錄，醫用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規程，點檢記錄、設備運行狀況統計記錄、投料及生產記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質量考核辦法，質量目標獎罰記錄, 生產計劃 5.人事

員工培訓計劃，培訓記錄，各崗位人員評價記錄 6.采購

采購計劃，采購合同，供應商資質評價記錄，供應商評價記錄 7.辦公室

各部門質量目標達成統計，文件發放回收記錄，質量體系內審計劃, 審核報告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺賬，客戶滿意度調查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區

廠區滅蟲記錄，廠區衛生區域劃分及清潔記錄

第四篇：12-質量體系內部審核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內部審核程序

編 制：

審 核：

批 準：

日 期：

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運行進行內部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項活動和有關結果進行評審，確保管理體系持續有效的運行，符合標準和適用法律、法規、顧客及相關方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運行的內部審核。3 職責

3.1 管理者代表主持實施管理體系內部審核； 3.2 綜合辦公室負責具體組織工作；

3.3 審核組長負責組織內審員進行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準備并負責不符合項的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實施進行跟蹤驗證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負責制定管理體系內部審核計劃，經管理者代表批準后形成文件印發至本廠領導和有關部門。內容包括：審核目的、范圍、依據、時機（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內容。

4.1.2 當出現下列情況時，由管理者代表決定是否增加內部審核： a)本廠機構、管理體系發生重大變化時； b)法律法規及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認證證書到期換證之前；

e)出現重大質量/環境/職業健康安全事故或顧客重大質量投訴時。4.2 審核準備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負責根據審核計劃和公司領導決策意見，編制《審核計劃》，內容包括：審核目的、依據、范圍、方法，審核日程安排、內審員分工，經管理者代

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表審核，廠長批準后實施。

4.2.3 內審員根據分工范圍編制《內部審核檢查表》，經審核組長批準后使用。4.2.4 內審組在內審一周前發放內審通知。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準備工作。

4.3 審核實施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人及相關人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進行現場審核，通過交談、查閱文件、檢查現場、收集證據，驗證管理體系的運行情況，并根據要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發現的問題，當場提請陪同人員和有關人員注意，并讓該項工作負責人確認。

4.3.5 審核結束時，審核員根據審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認。

4.4 審核報告

4.4.1 現場審核結束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結果，為審核報告提供依據。

4.4.2 由審核組長按以下內容編制審核報告，經管理者代表批準后印發至本廠領導和有關部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項統計及分布；

d)對管理體系的評價及改進建議等。4.4.3 審核報告發放范圍 a)廠長、管理者代表；

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b)質量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項涉及的相關部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領導和部門負責人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗證

責任部門接到《不合格報告》后，組織有關人員對不合格項進行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實施，并由質量管理部進行跟蹤驗證。具體按《糾正措施控制程序》執行。

4.7 管理體系內部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第五篇：藥店質量體系內部審核管理制度

藥店質量體系內部審核管理制度

1、目的：建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。

4、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內容：

5.2.1 質量管理的組織機構及人員。

5.2.2 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等。

5.2.4 設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。5.3 質量管理體系的審核工作由質量負責人，質量管理人員具體負責審核工作的實施。

5.4 質量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應有代表性，質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經營業務和質量管理。

5.4.4 審核人員經培訓考核合格，由企業質量負責人任命。5.5 質量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進行。

5.6 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。5.7 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。

5.8 審核時應身日調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質量負責人。5.10 質量負責人根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據企業獎懲規定進行獎懲。

5.11 質量管理體系審核執行本公司《質量體系內部評審程序》。

5.12 質量管理部門應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。