第一篇：醫療用毒性藥品內部質量體系審核記錄（精選）

醫療用毒性藥品內部質量體系審核記錄 安徽***醫藥有限公司 *年*月*日

一、機構與人員

評審人員 評審時間 項存在問題及改進考核結果記錄條款 檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 目 措施 查《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP證書。企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事核實企業實際經營活動與1.0＊ 藥品經營活動。

證照核準的經營方式和經企業通過GSP認證。營范圍是否相符。查企業組織機構圖； 查部門崗位職責； 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、一 查職工花名冊名單中企業儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在 機 1.1 負責人和各部門負責人名內的管理組織機構。構 單。與 人 企業法定代表和企業負責人熟悉國家及地方有關現場詢問法定代表人和企員 1.2 醫療用毒性藥品管理法規、規章和相關規定。業負責人。查質量否決權制度，是否明質量管理機構負責人和專職質量管理人員應熟悉確質量管理機構具有質量 1.3 國家及地方有關醫療用毒性藥品管理法規、規章和相關裁決權。

規定，對企業經營的藥品質量具有裁決權?，F場詢問質量管理人員； 查職責文件。

查職工花名冊、任命（或聘質量管理人員應在職在位，不得兼職（企業法定代任）文件、勞工合同、工資1.4＊ 表人和企業負責人不得兼任企業的質量管理負責人）。表、養老保險等；

具有在該企業注冊的執業藥師。查執業藥師證書； 現場詢問。確定毒性藥品經營部門，部門負責人與相關業務人查身份證明、學歷和職稱證員有較強的法制觀念，掌握毒性藥品的相關法規和使用書原件與實際的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、勞經營或部門負責人具有藥師以上職稱并通過有關1.5 動用工合同、上崗證； 培訓。查企業培訓人員上崗證書； 營業人員具有高中以上學歷，通過培訓并經市食品現場詢問。藥品監督管理局考核合格。一 機 查身份證明、學歷和職稱證構 書原件與實際的符合性； 與 企業驗收、復核人員應具有藥師或中藥師以上職稱1.6＊ 查任命（或聘任）文件、勞 人 并經培訓具有識別真偽的技能。動用工合同、上崗證； 員 詢問個人簡歷。查健康檢查檔案，包括： 企業檔案：每年體檢的企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管工作安排、體檢的總人員名等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建1.7 單、體檢匯總表； 立健康檔案。查個人檔案：

二、經營場所 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 條款 目 施 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦

對照現場檢查。2.0 公用房。二 對照現場檢查。2.1 經營場所環境整潔、衛生。經 對照現場檢查。2.2 室內應寬敞、明亮、清潔衛生。營 場 營業場所展示醫療用毒性藥品的應有經營專柜，有 2.3 對照現場檢查； 所 明顯標識。并配備有暫存展示藥品的防盜專柜。對照企業設備清單，檢查相 ２.4 經營場所應配備專用資料柜、計算機等辦公設施。關購置票據。

三、倉庫與倉儲設施 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 條款 目 施 查現場與產權證明的符合 3.0 倉儲場所不得使用居民住宅用房。性。三 倉 3.1 倉儲場所應相對獨立與生活區、經營場所分開 對照現場檢查。庫 與 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建倉 3.2＊ 查現場的符合性。筑面積）藥品類不低于40㎡，中藥材類不低于100㎡。儲 設 查現場。施 房庫應是磚混或鋼混結構的無窗建筑； 企業儲存藥品的專用倉庫應具有相應的消防、安全基本設施牢固，具有抗撞擊3.3＊ 設施。能力； 裝有保險房門，雙鎖； 備有防盜、防火、報警裝置；

查現場。倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫倉庫是否劃分了五庫（區）；

五庫（區）應按色標管理要 3.4（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所。求設有明顯標志； 以上各庫(區)均應設有明顯標志。三 倉 查現場。倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備； 3.5 庫 五庫（區）均應配底墊。有避光、通風的設備。與 查現場（不合格藥品庫除倉 外）。儲 每個倉間應配置有效調節設 庫房溫濕度的設備。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 倉庫應有監測和調節溫、濕度的設備。

︵ 倉庫面積推算現有的設備能否將溫濕度控制在GSP

規定的范圍內，陰涼庫分 12000W/100㎡）。﹀ 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的查現場和溫濕度記錄。3.7 庫房。其中常溫庫溫度為0℃—30℃，陰涼庫溫度不高 于20℃；各庫房相對濕度應保持在45－75%之間 對照現場檢查。3.8 倉儲場所周圍環境應整潔。庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污對照現場檢查。3.9 水等嚴重污染源。庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無 3.10 對照現場檢查。縫隙，門窗結構嚴密。庫房內實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。擺放產品應有對照現場檢查。

3.11 明顯的標志和貨位卡。效期產品應有效期提示卡。

庫房內貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充對照現場檢查(按GSP規定

3.12 分間距 的范圍)。企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

查設備檔案。3.13

四、經營管理 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄條款 檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 目 施 是否制定了能夠確保購進的藥品符合質量要求的進企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的貨程序； 4.0 進貨程序。詢問1-2名采購人員，是否 清楚進貨程序； 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。查供貨企業檔案。4.1 企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。查企業與供方簽訂的質量四 協議是否有質量條款內容。

4.2 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。經 營 查進口藥品應有符合規定管 企業購進的進口藥品應有符合規定的，加蓋了原供的《進口藥品注冊證》、《進理 貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進4.3 口藥品檢驗報告書》復印件?？谒幤吠P單》的復印件，中藥材應標明產地）； 查驗收記錄和現場檢查中藥材倉庫相結合。作為農副產品收購的毒性中藥材應索取供貨方的中藥材是否有包裝，包裝上 是否附有質量合格的標志； 身份證明、所在地種植證明，并建立檔案。企業應懸掛 4.4 中藥材每件包裝是否標明 專用標簽。了品名、產地、發貨日期、企業購進的毒性中藥材應標明產地。供貨單位；

購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑

4.5 型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、查驗收記錄是否完整規范； 購貨日期等項內容。購進記錄保存不得少于５年。查驗收記錄是否按規定保企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款存； 4.6 對購進藥品、銷后退回藥品質量進行逐批驗收，并有記查資料和在庫的進口藥品 錄。并隨機抽查5個品種。驗收藥品時，其包裝的標簽或說明書上有規定的標檢查包裝的標簽和說明書 4.7 識和警示說明 是否符合規定； 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》查是否有符合規定的注冊 和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進證和檢驗報告書。4.8 口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋原供貨單質 量管理機構原印章。驗收藥品應做好記錄。驗收記錄保存不得少于５ 4.9 年。抽5個品種，查藥品驗收記應實行雙人驗收制度。

4.10＊

錄。查資料，并從不合格藥品庫（區）或相關記錄（臺帳）中，抽取5個不合格藥品。分別詢問驗收員、養護員各 1名，是否清楚不合格藥品 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的的處理程序。手續和記錄。4.12 查現場。檢查不合格藥品 是否專庫（區）存放，標 識明顯。查記錄：即報告、確認、報 損、銷毀是否有完善的手續 和記錄。查相關制度。4.13 不合格藥品的銷毀是否上報。

詢問質量管理人員。詢問保管員、銷售員各1名 是否清楚銷后退回藥品的 管理程序； 對銷后退回的藥品，應憑經營部門開具的退貨憑證查是否有退貨憑證和退貨

4.14 收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退 記錄； 貨記錄。查現場，銷后退回藥品是否 專庫（區）存放； 查是否制訂養護、清潔和清償程序和方法； 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進 4.15 查藥品養護記錄。行養護和檢查，并做好相關記錄。查清潔和清場記錄。抽查1個月的發貨憑證和復藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢

4.16 核記錄。查和數量、項目的核對。并做好復核記錄。發貨憑證上應有復核結論 藥品出庫時應雙人復核。4.17＊ 和復核人簽名；是否進行雙人復核； 企業應按規定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應保存

4.18 出庫復核記錄內容是否完 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。整； 從付款憑證、在庫藥品或相企業銷售藥品對象應為合法企業所生產、經營或者關記錄中隨機抽取5-10個 4.19 使用單位。品種。查檔案資料。企業銷售應對與本企業進行業務聯系的單位人員，4.20 查檔案資料。進行合法資格的驗證。

五、質量管理與制度 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 條款 目 施 現場查看企業收集的醫療 企業應收集并保存國家及地方有關醫療用毒性藥器械相關法規是否齊，并是5.0

品管理法規、規章和相關規定。有效版本； 五 質 量 應按照批準的經營地址、倉庫地址和經營范圍從事管 5.1 現場查驗 醫療用毒性藥品經營活動。理 與 企業應制定保證質量管理職能正常行使和保證所制 經營醫療用毒性藥品質量的制度和規定。主要內容包度

查制度是否齊全； 括：企業的質量管理方針和管理目標；質量管理職責（包

查制度內容是否完整、可操括質量管理、采購、供應、驗收、儲存養護、運輸、退5.2 作； 貨、清潔清場、報廢銷毀、勞動保護、安全管理、事故

現場考核提問有關人員。報告等崗位）；人員的體檢管理制度；不良事件報告制

度等。

五 企業應建立與質量管理制度相對應的醫療用毒性質 藥品質量管理記錄（表式）。內容包括:首營企業和首營是否齊全、完善統一； 量 品種審批表；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復是否認真記錄； 5.3 管 核記錄；內部質量評審記錄；售后服務記錄；質量投訴現場考核有關人員； 理 記錄；不良反應報告記錄；培訓記錄；不合格產品退貨新開辦企業查相關表格。與 記錄；銷毀審批記錄。制 度 應建立醫療用毒性藥品質量管理檔案，內容包括：查企業建立檔案是否齊全；

法律、法規、規章及規范性文件；人員與機構檔案；采查檔案是否有內容，且內容購、銷售客戶檔案；職工健康檔案；企業職工培訓檔案；5.4 完整； 質量管理文件檔案；內部質量評審和自查檔案；相關質現場考核有關人員。量管理記錄檔案等。查企業的質量管理文件是質量管理文件等應經審核，由法定代表人簽發施否進行審核，并由法定代表5..5

行。人簽發施行。定期進行質量管理狀況進行評審,并有質量評審記對照內部質量評審管理規 5..6

錄。定查內部評審記錄 企業應具有毒性藥品購進、驗收、養護、銷售、復5.7＊ 核等環節質量記錄和管理的專用計算機和服務器中央結合現場檢查判定。數據處理系統。

第二篇：2018質量體系內部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質量體系內部審核流程及要點： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質量部（實驗室）

對照各檢驗規程查看如下記錄 : 原材料檢驗記錄、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發貨留樣及追蹤、實驗設備保養計劃，保養記錄、計量儀器校準記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設備維修保養計劃，設備維修記錄，設備保養記錄，叉車保養記錄 3.倉庫

入庫臺賬，出庫臺賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運車輛檢查記錄，醫用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規程，點檢記錄、設備運行狀況統計記錄、投料及生產記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質量考核辦法，質量目標獎罰記錄, 生產計劃 5.人事

員工培訓計劃，培訓記錄，各崗位人員評價記錄 6.采購

采購計劃，采購合同，供應商資質評價記錄，供應商評價記錄 7.辦公室

各部門質量目標達成統計，文件發放回收記錄，質量體系內審計劃, 審核報告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺賬，客戶滿意度調查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區

廠區滅蟲記錄，廠區衛生區域劃分及清潔記錄

第三篇：關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知

關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知

國藥監安[2002]368號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監督管理部門必須按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定，對毒性藥品的生產、經營、儲運和使用進行嚴格監管。為做好毒性藥品監管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發生中毒等嚴重事件，維護社會穩定，現將有關事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產、經營、使用毒性藥品現象的發生。各級藥品監督管理部門主要領導要親自抓，分管領導具體負責，層層落實毒性藥品監管責任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當前有關藥品生產、經營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產工作的重點，將職能部門的專門防范與發動群眾、群防群治結合起來，重點加固生產、儲存環節的門窗等關鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規章制度的落實及檢查，突出以預防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發現各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監控，特別要強化對毒性藥品零售環節的監管。

二、嚴格執行毒性藥品管理規定，自覺規范生產經營使用行為

各級藥品監督管理部門應督促各有關單位嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規，針對新形勢下毒性藥品監管中出現的新情況及新問題，切實加強對關鍵環節的監管。

毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔；配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

藥品生產企業（含醫療機構制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經兩人以上復核簽字。生產（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執行生產（配制）操作規程，建立完整的記錄。

藥品經營企業（含醫療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業供應毒性藥品，須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑醫生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后，供應單位方能發售。

三、開展毒性藥品監管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應迅速組織開展對轄區內毒性藥品監管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療用毒性藥品管理辦法》為依據，檢查重點為生產、經營、使用單位安全管理設施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產或銷售是否按規定建立嚴格的規章制度及制度執行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監督管理部門要督促各毒性藥品生產、經營、使用單位積極進行自查，對檢查中發現的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家藥品監督管理局

二○○二年十月十四日

第四篇：12-質量體系內部審核程序

唐山方舟實業有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內部審核程序

編 制：

審 核：

批 準：

日 期：

唐山方舟實業有限公司修造船廠

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運行進行內部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項活動和有關結果進行評審，確保管理體系持續有效的運行，符合標準和適用法律、法規、顧客及相關方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運行的內部審核。3 職責

3.1 管理者代表主持實施管理體系內部審核； 3.2 綜合辦公室負責具體組織工作；

3.3 審核組長負責組織內審員進行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準備并負責不符合項的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實施進行跟蹤驗證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負責制定管理體系內部審核計劃，經管理者代表批準后形成文件印發至本廠領導和有關部門。內容包括：審核目的、范圍、依據、時機（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內容。

4.1.2 當出現下列情況時，由管理者代表決定是否增加內部審核： a)本廠機構、管理體系發生重大變化時； b)法律法規及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認證證書到期換證之前；

e)出現重大質量/環境/職業健康安全事故或顧客重大質量投訴時。4.2 審核準備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負責根據審核計劃和公司領導決策意見，編制《審核計劃》，內容包括：審核目的、依據、范圍、方法，審核日程安排、內審員分工，經管理者代

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表審核，廠長批準后實施。

4.2.3 內審員根據分工范圍編制《內部審核檢查表》，經審核組長批準后使用。4.2.4 內審組在內審一周前發放內審通知。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準備工作。

4.3 審核實施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人及相關人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進行現場審核，通過交談、查閱文件、檢查現場、收集證據，驗證管理體系的運行情況，并根據要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發現的問題，當場提請陪同人員和有關人員注意，并讓該項工作負責人確認。

4.3.5 審核結束時，審核員根據審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認。

4.4 審核報告

4.4.1 現場審核結束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結果，為審核報告提供依據。

4.4.2 由審核組長按以下內容編制審核報告，經管理者代表批準后印發至本廠領導和有關部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項統計及分布；

d)對管理體系的評價及改進建議等。4.4.3 審核報告發放范圍 a)廠長、管理者代表；

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b)質量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項涉及的相關部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領導和部門負責人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗證

責任部門接到《不合格報告》后，組織有關人員對不合格項進行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實施，并由質量管理部進行跟蹤驗證。具體按《糾正措施控制程序》執行。

4.7 管理體系內部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第五篇：藥店質量體系內部審核管理制度

藥店質量體系內部審核管理制度

1、目的：建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。

4、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內容：

5.2.1 質量管理的組織機構及人員。

5.2.2 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等。

5.2.4 設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。5.3 質量管理體系的審核工作由質量負責人，質量管理人員具體負責審核工作的實施。

5.4 質量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應有代表性，質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經營業務和質量管理。

5.4.4 審核人員經培訓考核合格，由企業質量負責人任命。5.5 質量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進行。

5.6 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。5.7 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。

5.8 審核時應身日調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質量負責人。5.10 質量負責人根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據企業獎懲規定進行獎懲。

5.11 質量管理體系審核執行本公司《質量體系內部評審程序》。

5.12 質量管理部門應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。