第一篇：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的開展

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的開展

摘要： 本文主要介紹檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的定義、類型、內(nèi)審目的、內(nèi)審步驟、審核技巧等。同時(shí)，還介紹了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）的有關(guān)政策。

1、前言

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為了保證所出具的檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，根據(jù)CNAS-CL01（ISO/ IEC 17025∶2005）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（簡稱《準(zhǔn)則》），將實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、一切工作程序（包括管理和技術(shù)方面的要求）、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)全過程及各類方法、資源、信息等加以協(xié)調(diào)和整體的優(yōu)化整合，建立了與實(shí)驗(yàn)室工作范圍、類型及工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并加以實(shí)施。實(shí)施一段時(shí)間后（一般為半年以上，若在手冊(cè)換版后則需運(yùn)行 3 個(gè)月以上），為了確認(rèn)和驗(yàn)證所建立的質(zhì)量體系的適用性和有效性，必須定期開展內(nèi)部審核。中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)在認(rèn)可正式申請(qǐng)條款中明確規(guī)定，提出認(rèn)可申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室，即申請(qǐng)方質(zhì)量體系正式運(yùn)行超過 6 個(gè)月，且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，申請(qǐng)方的運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，則可予以正式受理。可見，內(nèi)審和管理評(píng)審是在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立和運(yùn)行后向國家申請(qǐng)認(rèn)可的重要前提。

2、內(nèi)部審核的基本概念

2.1、內(nèi)部審核的定義

ISO 9001∶2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》 對(duì)審核所下的定義是：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。它用于對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過程或產(chǎn)品服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，稱為質(zhì)量審核。質(zhì)量審核必須由經(jīng)過培訓(xùn)，具有一定資質(zhì)并與被審核范圍沒有直接責(zé)任的人員來進(jìn)行。質(zhì)量審核最重要的目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量體系、過程或產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合程度，從而針對(duì)其不符合項(xiàng)提出改進(jìn)措施。因此，質(zhì)量審核不應(yīng)與在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的檢查或質(zhì)量監(jiān)督相混淆。質(zhì)量審核是一個(gè)過程，是一個(gè)為確定所有質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立并形成文件的過程。一般審核按審核方分類，可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核是由實(shí)驗(yàn)室自身來進(jìn)行，稱之為內(nèi)部審核，其審核結(jié)果可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

2.2、內(nèi)部審核及其目的內(nèi)部審核，其結(jié)果是組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)建議（4.13）內(nèi)審的周期通常為 1 年。即在一年的周期內(nèi)必須對(duì)所有領(lǐng)域、所有要素、所有部門、所有活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)審工作。因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的內(nèi)審一般有五種方式： 1）整個(gè)組織的定期內(nèi)審，即在 1 年的周期內(nèi)集中時(shí)間對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的全部要素和組織的所有部門進(jìn)行全面的審核，即周期內(nèi)審，這在第三方認(rèn)可評(píng)審前必須進(jìn)行；2）部門的定期審核，對(duì)于綜合實(shí)驗(yàn)室其審核計(jì)劃可以按部門（科室）制定，在審核中要審核整個(gè)質(zhì)量體系在某個(gè)部門（科室）的應(yīng)用情況，審核中要特別注意確保對(duì)部門之間的接口進(jìn)行持續(xù)和充分的審核；3）定期的要素審核（也稱 “水平” 審核），根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的特定要素制定審

核計(jì)劃，如文件控制、檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包、設(shè)備、測(cè)量溯源性、樣品識(shí)別、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證等等。此方法以體系為基礎(chǔ)，容易發(fā)現(xiàn)不同部門之間對(duì)體系的理解和應(yīng)用的差異。4）定期的過程審核（也稱 “垂直” 審核），此法是選擇某個(gè)過程并檢查有關(guān)過程中所有的輸入、操作及活動(dòng)。如某一鋼鐵檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)鋼材的檢測(cè)，一般包括試樣委托接收到最后出具檢測(cè)報(bào)告的全過程。對(duì)于被審核對(duì)象（某個(gè)過程）的有關(guān)要素和程序之間的接口進(jìn)行審核。5）經(jīng)常性活動(dòng)的審核，是指每一次的審核是針對(duì)某一特定的活動(dòng)來進(jìn)行的，如合同評(píng)審、采購單的簽發(fā)、某設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)、樣品的接收、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)、客戶抱怨的處理等等。

內(nèi)審的目的是確定質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和實(shí)施保持的有效性，即通過開展內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不符合項(xiàng)，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。因此，內(nèi)審中必須檢查質(zhì)量體系及要素是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，體系文件的各種規(guī)定是否得到有效地貫徹和實(shí)施。最后，根據(jù)不符合項(xiàng)制定出糾正措施和預(yù)防措施，并加以實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。因此，內(nèi)審是衡量質(zhì)量體系有效運(yùn)作的重要手段，是促進(jìn)質(zhì)量體系自我完善的重要機(jī)制。

內(nèi)審的依據(jù)是根據(jù)ISO/IEC 17025：2005標(biāo)準(zhǔn)所編制的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。為了確保內(nèi)審的有效性和工作效率，內(nèi)審必須堅(jiān)持三個(gè)重要原則，即審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性（系統(tǒng)方法）。審核的客觀性是指所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的而且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些客觀的與審核準(zhǔn)則有關(guān)的審核證據(jù)要根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)，這是一個(gè)形成文件的過程，以文件的形式確保審核的客觀性;審核的獨(dú)立性是指為保證審核的公正性，內(nèi)審工作必須具有獨(dú)立性。因?yàn)閮?nèi)審是被授權(quán)的活動(dòng)，這種授權(quán)可來自管理者的決策、實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方的要求、法律法規(guī)的要求。所以在內(nèi)審活動(dòng)中內(nèi)審員要遵守職業(yè)規(guī)范，按照法律法規(guī)公正認(rèn)真的進(jìn)行審查。為此，內(nèi)審組應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可、具備審核能力，并且與審核對(duì)象無直接責(zé)任的人員所組成。這才能保證在整個(gè)內(nèi)審活動(dòng)中，內(nèi)審員具有獨(dú)立性，可根據(jù)審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)對(duì)被審部門作出獨(dú)立、客觀的評(píng)價(jià);審核的系統(tǒng)性是內(nèi)審必須按計(jì)劃審核涉及質(zhì)量體系的全部要素及檢測(cè)活動(dòng)的全過程。在實(shí)施審核時(shí)，要在文件審核符合的基礎(chǔ)上，對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并且要掌握三個(gè)層次——符合性、有效性及達(dá)標(biāo)性，即檢查質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合準(zhǔn)則、審核準(zhǔn)則是否有效實(shí)施以及審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

3、內(nèi)審的要求

ISO/ IEC 17025∶2005對(duì)內(nèi)審活動(dòng)的基本要求是：

1）在質(zhì)量體系的程序文件中必須建立并保持內(nèi)審程序，內(nèi)容應(yīng)包括目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)審的組織、內(nèi)審員的確定與責(zé)任、內(nèi)審基本要求、內(nèi)審計(jì)劃、基本步驟、方法及要求、分析及記錄、審核報(bào)告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等；

2）內(nèi)審的重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)運(yùn)作和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量體系的有效性、過程的可靠性、報(bào)告的準(zhǔn)確性等，還應(yīng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)作所達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施；

3）必須根據(jù)《準(zhǔn)則》、程序文件的規(guī)定、被審活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性，制定并實(shí)施內(nèi)審年度計(jì)劃以及專項(xiàng)活動(dòng)審核計(jì)劃；

4）內(nèi)審員必須由經(jīng)培訓(xùn)和資格認(rèn)可、具備審核能力并與審核對(duì)象無直接責(zé)任的人員擔(dān)任，以確保獨(dú)立性和公正性。內(nèi)審員的數(shù)量和素質(zhì)必須滿足內(nèi)審工作的需要，并由最高管理者授權(quán)；

5）由實(shí)驗(yàn)室最高管理者提供時(shí)間、人員、設(shè)備、技能、圖表、經(jīng)費(fèi)等內(nèi)審所需之資源，確保審核工作目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

6）對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)，即審核結(jié)果應(yīng)按要求整理、分析、綜合，最后形成審核報(bào)告，而且要按照程序的規(guī)定及時(shí)有效地傳遞和充分的利用；

7）程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、圖表等所有文件應(yīng)齊全、適用，其格式應(yīng)該規(guī)范化，保管應(yīng)檔案化；

8）審核活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題要采取糾正措施，并加以實(shí)施、跟蹤和監(jiān)督，確保得到糾正，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的；

9）在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)和支持下，內(nèi)審工作應(yīng)由質(zhì)量主管（或稱管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量經(jīng)理等）具體安排和實(shí)施。

4、內(nèi)審的步驟

4.1、內(nèi)審的策劃

一般在每年年初由質(zhì)量主管提出年度內(nèi)審計(jì)劃，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)后形成初計(jì)劃，按照這個(gè)初計(jì)劃質(zhì)量主管征集管理層的要求對(duì)內(nèi)審工作的開展進(jìn)行策劃。其內(nèi)容包括：

1）由最高管理者授權(quán)組建內(nèi)審組，并選擇內(nèi)審組長。

2）制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，并取得被審核部門負(fù)責(zé)人的同意，由質(zhì)量主管批準(zhǔn)后實(shí)施，其內(nèi)容包括：內(nèi)審目的、審核范圍（所有要素、所有部門及場所等）、審核依據(jù)、內(nèi)審員的分工、審核日程及具體的時(shí)間安排、編制人（內(nèi)審組長）及批準(zhǔn)人（質(zhì)量主管或稱管理者代表）簽字、內(nèi)審報(bào)告分發(fā)范圍等等。

3）正式內(nèi)審開始前應(yīng)做如下準(zhǔn)備工作：a）對(duì)質(zhì)量體系的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄等進(jìn)行初審，《準(zhǔn)則》為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些文件進(jìn)行符合性審核，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等不符合要求則需提請(qǐng)質(zhì)量主管注意，首先要對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件加以修改，然后再檢查整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的文件資料控制系統(tǒng)是否設(shè)計(jì)良好，特別是外部標(biāo)準(zhǔn)包括與檢測(cè)有關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)等等是否受控，是否現(xiàn)行有效，即對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)是否有定期評(píng)審和及時(shí)跟蹤機(jī)制。此外，合同質(zhì)量計(jì)劃，重要的質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄也可列入文件資料的初審范圍。至于其它的數(shù)量較大的質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄可放到現(xiàn)場審核時(shí)進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查。b）設(shè)計(jì)并編制檢查表。檢查表是幫助內(nèi)審員明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本，使審核程序規(guī)范化，確保審核按計(jì)劃進(jìn)行。檢查表應(yīng)根據(jù)審核復(fù)蓋面、審核對(duì)象的規(guī)模及復(fù)雜程度等決定內(nèi)容的多少，其主要內(nèi)容應(yīng)包括擬審的項(xiàng)目、需尋找的證據(jù)、依據(jù)文件的要點(diǎn)、抽樣方法（如果適用）和數(shù)量以及完成該項(xiàng)目審核的時(shí)間等。檢查表設(shè)計(jì)考慮的原則是：a）對(duì)照《準(zhǔn)則》 要求，將其 4.1～4.15、5.1～5.10 中的 25個(gè)要素的要求列成問題調(diào)查表即提問表，這就構(gòu)成了標(biāo)準(zhǔn)化的檢查表；b）檢查表必須有可操作性，即它不僅應(yīng)有要調(diào)查的問題，用以判別其質(zhì)量體系的各要素、各項(xiàng)活動(dòng)是否符合《準(zhǔn)則》的要求，而且還應(yīng)具有具體的檢查，如選抽所檢查要素活動(dòng)中的什么樣本、數(shù)量多少、問什么問題，觀察么事物來取得客觀證據(jù)等，這樣，檢查表才具有可操作性。所以，在設(shè)計(jì)編制檢查表時(shí)，要補(bǔ)充進(jìn)可操作的、具有具體檢查方法、選取樣本方法等內(nèi)容，才是適用的完整的檢查表；c）編制檢查表要選擇典型的質(zhì)量問題。因?yàn)槊總€(gè)要素或每個(gè)過程或部門通常都有其典型的固有偏向或問題，例如 4.3文件控制此要素容易出現(xiàn)的問題是檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)或與之有關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已過期作廢，而實(shí)驗(yàn)室還在無意中使用，缺少有效跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制，即標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效問題沒有得到解決;4.6采購問題往往出現(xiàn)在消耗性材料的質(zhì)量控制上發(fā)生失控；4.11糾正措施易發(fā)生的問題是措施的有效性未能得到很好的跟蹤和驗(yàn)證；5.2人員要素易出現(xiàn)的問題是培訓(xùn)需求分析、培訓(xùn)有效性評(píng)審未做或做得不好；5.4方法確認(rèn)和測(cè)量不確定度的評(píng)定這一要素易出現(xiàn)的問題是標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，未重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前未經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)、一些實(shí)驗(yàn)室不能給出檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度等等。總之，在設(shè)計(jì)編制檢查表時(shí)，要抓住重點(diǎn)，照顧一般，具體可行，這是確保內(nèi)審復(fù)蓋面的完整性和代表性，提高內(nèi)審審核效能的關(guān)鍵；

4）審核中樣本的選取要有代表性。另外，如果樣本重要性大，風(fēng)險(xiǎn)程度高，檢測(cè)或檢查費(fèi)時(shí)少，則可選擇多一些的樣本量;反之，如果樣本重要性小，風(fēng)險(xiǎn)程度低，檢測(cè)或檢查特別費(fèi)時(shí)，則可選擇少一些的樣本量；

5）時(shí)間安排要留有余地，以確保審核按時(shí)完成；

6）要注意審核的全面性。因檢查表可按要素編制，也可按部門編制。無論選用何種編制方法，對(duì)涉及到的要素、部門都要注意審核的全面性。按要素編制檢查表，表中涉及的部門應(yīng)包括要素的主要責(zé)任部門和配合部門。對(duì)涉及所有部門的要素，如組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、質(zhì)量體系、文件控制、不符合工作控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、培訓(xùn)教育等，則應(yīng)對(duì)所有部門都進(jìn)行檢查。若按部門編制檢查表，要考慮到涉及的要素不僅應(yīng)包括該部門的中心職責(zé)的要素，還要包括該部門配合實(shí)施的要素；

7）通知受審部門。一般審核組長應(yīng)在正式審核前一周（至少三天）與受審部門負(fù)責(zé)人接觸，商定審核的具體時(shí)間、受審部門的發(fā)言人及陪同人員、審核工作中雙方所關(guān)心的問題等。商定后審核組向受審方發(fā)出書面的內(nèi)審?fù)ㄖ獣?/p>

4.2、內(nèi)審的實(shí)施

4.2.1、首次會(huì)議

首次會(huì)議一般有受審方領(lǐng)導(dǎo)或代表、受審方陪同人員、所有內(nèi)審員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管、部門負(fù)責(zé)人、有關(guān)管理人員等參加。內(nèi)審組長闡明審核的目的和范圍、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、采用的審核方法和程序，宣布審核計(jì)劃、內(nèi)審員的分工、審核過程中各部門的陪同人員（或稱聯(lián)系人）等。在首次會(huì)議上，質(zhì)量主管或?qū)徍私M長應(yīng)強(qiáng)調(diào)說明，審核是通過抽樣調(diào)查進(jìn)行的，所以存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，為了高效地開展內(nèi)審活動(dòng)，各受審部門與內(nèi)審組之間必須很好地相互配合，評(píng)審必須客觀公正，所提出的不符合報(bào)告（或不合格報(bào)告）需要受審部門簽字確認(rèn)，受審的責(zé)任部門要提出糾正措施，加以整改等，以確保內(nèi)審工作的順利進(jìn)行。首次會(huì)議應(yīng)簽到、記錄并歸檔。

4.2.2、現(xiàn)場審核

這是整個(gè)內(nèi)審過程中最重要的階段，所以現(xiàn)場審核中應(yīng)注意下列問題：

1）審核組長要控制內(nèi)審全過程，包括掌握審核計(jì)劃、進(jìn)度和進(jìn)展情況等。

2）審核中一定要堅(jiān)持客觀性、公正性和適宜性。

3）要相信樣本，內(nèi)審是內(nèi)審組去全面搜集客觀證據(jù)，而絕非是只去發(fā)現(xiàn)不符合，如果客觀證據(jù)是符合的，則結(jié)果就是符合的，客觀證據(jù)是不符合的，則結(jié)果就是不符合的，即強(qiáng)調(diào)客觀性。

4）隨機(jī)抽取樣本時(shí)，應(yīng)注意代表性。

5）內(nèi)審員應(yīng)嚴(yán)格遵守紀(jì)律，一切用數(shù)據(jù)、事實(shí)說話，切忌主觀臆斷，真正做到客觀、公正，要與受審部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)，保持禮貌的工作態(tài)度。

6）內(nèi)審員要掌握審核技巧。內(nèi)審員在審核中的主要手段是五個(gè)字，即“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗(yàn)），以獲得數(shù)據(jù)和事實(shí)，經(jīng)分析得到有用的信息。這可通過現(xiàn)場的觀察與核對(duì)，與受審方人員面談和提問、查閱審核文件和記錄、對(duì)過程活動(dòng)結(jié)果的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)匯總、情況分析、客戶反饋意見、其它外部報(bào)告等圍繞所檢查的要素和部門進(jìn)行仔細(xì)認(rèn)真、客觀公正的審核。應(yīng)指出，內(nèi)審員的審核技巧十分重要，它涉及到提問的技巧、聆聽的技巧、觀察的技巧等多個(gè)方面。

7）部門審核法，內(nèi)審也可采用部門審核方法，每個(gè)部門所涉及的要素（往往不止一個(gè)）可一次審核清楚，可節(jié)省時(shí)間和精力。但按部門審核后，內(nèi)審組還需按要素將各個(gè)部門的審核結(jié)果匯總整理出來，與《準(zhǔn)則》加以對(duì)照，從而決定是否還有要素或部門需要進(jìn)行審核，以免發(fā)生漏審。

8）取得客觀證據(jù)，現(xiàn)場審核的重要目的就是取得客觀證據(jù)。ISO 8402-1994對(duì)客觀證據(jù)的定義是：“建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段所獲得事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息”。取得客觀證據(jù)的途徑是：與受審方的談話、提問、查閱文件和各種記錄，并通過實(shí)際觀察測(cè)量與試驗(yàn)，對(duì)實(shí)際活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。注意，存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析判斷、臆測(cè)要發(fā)生的情況和結(jié)果不能成為客觀證據(jù)。客觀證據(jù)經(jīng)整理、篩選和分析得到審核證據(jù)，所以客觀證據(jù)是審核證據(jù)的基礎(chǔ)當(dāng)然也是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)。

9）開具不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）報(bào)告，不符合的定義是沒有滿足某個(gè)規(guī)定（《準(zhǔn)則》或體系文件或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的某項(xiàng)規(guī)定）的要求。其分類是在質(zhì)量體系建立和實(shí)施過程中，按照質(zhì)量不符合（不合格）的原因，一般可分為三類，即a）體系性不符合（不合格）；b）實(shí)施性不符合（不合格）；c）效果性不符合（不合格）。有時(shí)，在外審中還將不符合（不合格）分為輕微不符合（不合格）和嚴(yán)重不符合（不合格）。在內(nèi)審中也可采用此種分類，這是按不符合的程度來分類的。所以在內(nèi)審中往往是上述幾類結(jié)合一起使用。在通過現(xiàn)場審核中獲得的客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上得到審核證據(jù)，再對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)得出結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)，它能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能提出改正的措施，所以審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)該有符合（合格）的和不符合（不合格）的，符合的加以記錄，不符合的則必須開出不符合項(xiàng)報(bào)告。其格式無統(tǒng)一規(guī)定。

4.2.3、末次會(huì)議

末次會(huì)議參加人員與首次會(huì)議相同，其會(huì)議的主要目的是內(nèi)審組向受審方說明此次審核的結(jié)果，其主要內(nèi)容是說明本次審核得到的不符合項(xiàng)數(shù)量及分類，宣讀不符合報(bào)告，對(duì)重要的問題作簡單的分析和說明，要求受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)事實(shí)并簽字（也可在現(xiàn)場評(píng)審中確認(rèn)并簽字），并要求受審部門盡快提出糾正措施建議，預(yù)防措施等改進(jìn)意見，待確認(rèn)和批準(zhǔn)后立即實(shí)施。一般在現(xiàn)場評(píng)審中，或末次會(huì)議前內(nèi)審組與受審方應(yīng)加強(qiáng)溝通，這樣對(duì)審核結(jié)果不會(huì)發(fā)生爭執(zhí)，若確有難以協(xié)調(diào)的爭執(zhí)，則應(yīng)提交質(zhì)量主管甚至最高管理者協(xié)調(diào)解決。另外，受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)不符合項(xiàng)的糾正措施預(yù)計(jì)完成日期應(yīng)作出承諾。末次會(huì)議應(yīng)做好記錄。

4.3、編制審核報(bào)告

審核報(bào)告是內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容應(yīng)包括：1）審核目的和范圍；2）受審核部門的負(fù)責(zé)人；3）審核日期、審核組成員；4）審核依據(jù)；

5）受審核部門的主要參與者；6）首次、末次會(huì)記簽到及會(huì)議的記錄（作為報(bào)告附件）；7）不符合項(xiàng)目的匯總結(jié)果（不符合項(xiàng)目報(bào)告作為附件）；（8）審核綜述及審核結(jié)論；9）對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求；10）本審核報(bào)告的分發(fā)范圍；11）

審核組長（報(bào)告執(zhí)筆人）簽名、日期。

4.4、內(nèi)部審核報(bào)告的分布

審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量主管審核、最高管理者批準(zhǔn)后，按審核報(bào)告中的發(fā)布范圍分發(fā)。

4.5、受審責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施

受審的責(zé)任部門收到內(nèi)審報(bào)告后,針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合的事實(shí)，調(diào)查其對(duì)結(jié)果的影響，必要時(shí)應(yīng)書面通知客戶。責(zé)任部門認(rèn)真調(diào)查分析造成不符合項(xiàng)的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施，經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并按預(yù)計(jì)完成日期完成。

4.6、跟蹤、驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性

跟蹤、驗(yàn)證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責(zé)，特別是對(duì)糾正措施有效性的驗(yàn)證或確認(rèn)是最關(guān)鍵的。受審責(zé)任部門在實(shí)施糾正措施時(shí)應(yīng)通知內(nèi)審員，內(nèi)審員應(yīng)跟蹤實(shí)施的情況，責(zé)任部門在完成糾正措施時(shí)也應(yīng)通知內(nèi)審員，內(nèi)審員應(yīng)對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。如果無效則應(yīng)重新啟動(dòng) “糾正措施程序”（包括重新制訂糾正措施），直到有效為止。

4.7、文件修訂

有時(shí),糾正措施后往往伴隨著需要修改文件，此時(shí)就可執(zhí)行 “文件更改控制程序”,對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修改。

4.8、記錄存檔

整個(gè)內(nèi)審活動(dòng)中的文件、記錄、報(bào)告包括糾正措施的內(nèi)容、實(shí)施結(jié)果有效性以及所導(dǎo)致的文件修訂均應(yīng)記錄并存檔。內(nèi)部審核報(bào)告及糾正措施等應(yīng)提交最高管理者作為管理評(píng)審工作所需的重要信息之一。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的核心目的是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部改進(jìn)。所以開展內(nèi)審活動(dòng)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)作中非常重要。不僅如此，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系長期的運(yùn)行過程中，只有定期開展內(nèi)審工作才能使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系能確保持續(xù)改進(jìn)。因此，質(zhì)量體系的內(nèi)部審核確實(shí)是促進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)作的重要手段，是推動(dòng)質(zhì)量體系自我完善的重要機(jī)制。每個(gè)建立了質(zhì)量體系的實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該重視它。

第二篇：如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

摘要：本文闡述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的含義、內(nèi)審目的、內(nèi)審要求以及內(nèi)審步驟。結(jié)合本人這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作的體會(huì)，提出了如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)審活動(dòng)的關(guān)注點(diǎn)，為提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審質(zhì)量，促進(jìn)體系持續(xù)有效運(yùn)行具有積極的意義。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核

為了確認(rèn)和驗(yàn)證所建立的質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性，實(shí)驗(yàn)室常常會(huì)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)審。通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系實(shí)施的效果，對(duì)照實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件中的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的不符合項(xiàng)和潛在的問題，采取正確的糾正、預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的含義和目的。

（1）內(nèi)部審核含義：《準(zhǔn)則》中所稱“內(nèi)部審核”是實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量體系文件規(guī)定，對(duì)其質(zhì)量體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。由定義可見，內(nèi)審是一個(gè)過程，是一個(gè)為確定所有質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立并形成文件的過程。其審核結(jié)果可作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)。

（2）內(nèi)部審核目的：質(zhì)量體系內(nèi)審是檢查本單位各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合評(píng)審準(zhǔn)則與質(zhì)量體系文件的一項(xiàng)重要工作。其目的如下：①評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室自身體系建立是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；是否得到有效的實(shí)施與保持，以確定單位制定的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)。②驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)，質(zhì)量體系運(yùn)作和有關(guān)檢測(cè)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量體系的有效性，過程的可靠性，證書報(bào)告的準(zhǔn)確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取糾正措施或預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)。④為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室體系審核做準(zhǔn)備。

2、內(nèi)部審核要求：

①在質(zhì)量體系的程序文件中，必須建立并保持內(nèi)審程序。其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)審組織、內(nèi)審員的確立與責(zé)任，內(nèi)審基本要求、內(nèi)審計(jì)劃、基本步驟、分析與記錄、審核報(bào)告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

②實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審應(yīng)依據(jù)《準(zhǔn)則》和程序文件的規(guī)定，被審活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理要素和技術(shù)要素，同時(shí)要策劃和組織內(nèi)審工作。每年至少實(shí)施一次，內(nèi)審可根據(jù)具體情況分期實(shí)施，也可集中實(shí)施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審核活動(dòng)。

③質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定經(jīng)過培訓(xùn)并獲得內(nèi)審員資格證的人員組成內(nèi)審組，內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核組具有負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織和實(shí)施，記錄審核活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)真客觀的評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，編制不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議報(bào)告，由責(zé)任相關(guān)部門分析原因，制定糾正、預(yù)防措施并實(shí)施。

④由審核組對(duì)審核活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，采取的糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況來進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保得到糾正，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

3、內(nèi)部審核的步驟：質(zhì)量體系內(nèi)審的步驟一般分為5個(gè)階段：

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（1）首次會(huì)議一般有受審方領(lǐng)導(dǎo)或代表、所有內(nèi)審員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人等參加，內(nèi)審組長闡明審核目的和范圍，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，采用的審核方法和程序，宣布審核計(jì)劃，內(nèi)審員分工等，同時(shí)會(huì)強(qiáng)調(diào)各受審部門與內(nèi)審組之間必須很好地相互配合，評(píng)審要客觀公正。

（2）現(xiàn)場審核時(shí)，內(nèi)審員依據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》及《內(nèi)審現(xiàn)場檢查表》等進(jìn)入現(xiàn)場檢查，核實(shí)。內(nèi)審員通過與受審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查，調(diào)查驗(yàn)證等方法，收集符合或不符合的客觀證據(jù)，并做好詳細(xì)記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)當(dāng)場向受審方指出，取得受審核方確認(rèn)后，收集審核證據(jù)。

（3）內(nèi)審組成員進(jìn)行碰頭會(huì)，將收集到的審核證據(jù)，對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則等找出問題，并對(duì)審核情況進(jìn)行綜合分析，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，開具不符合項(xiàng)報(bào)告，得出審核結(jié)論。

（4）末次會(huì)上，由內(nèi)審組長宣讀《不符合項(xiàng)報(bào)告》，做出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場審核。

（5）編制內(nèi)審報(bào)告：內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容包括：①審核目的和范圍；②受審核部門負(fù)責(zé)人；③審核日期、審核組成員；④審核依據(jù)；⑤首次、末次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄（作為報(bào)告附件）；⑥不符合項(xiàng)目的匯總結(jié)果（不符合項(xiàng)目報(bào)告作為附件）；⑦審核綜述及審核結(jié)論；⑧對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求；⑨本審核報(bào)告的分發(fā)范圍；⑩審核組長簽字、日期。審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，按審核報(bào)告中的發(fā)布范圍分發(fā)。

4、跟蹤審核驗(yàn)證：受審核的責(zé)任部門收到內(nèi)審報(bào)告后，針對(duì)審核報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合的事實(shí)，調(diào)查其對(duì)結(jié)果的影響，必要時(shí)應(yīng)書面通知客戶。責(zé)任部門認(rèn)真調(diào)查分析造成不符合項(xiàng)的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并按預(yù)計(jì)完成日期完成。跟蹤、驗(yàn)證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責(zé)，特別是對(duì)糾正措施有效性的驗(yàn)證或確認(rèn)是最關(guān)鍵的。

5、內(nèi)審的總結(jié)：內(nèi)審?fù)戤叄|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)內(nèi)審工作進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括：內(nèi)審計(jì)劃的適宜性；組織的合理性；內(nèi)審員隊(duì)伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結(jié)果的準(zhǔn)確性；內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題糾正說明及改進(jìn)建議；本次內(nèi)審的經(jīng)驗(yàn)及下重點(diǎn)工作計(jì)劃。

6、內(nèi)部審核活動(dòng)的關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員自己進(jìn)行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動(dòng)，也是實(shí)驗(yàn)室要申請(qǐng)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，計(jì)量認(rèn)證或持續(xù)獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審活動(dòng)的實(shí)踐，本人對(duì)搞好質(zhì)量體系內(nèi)審活動(dòng)有以下幾點(diǎn)體會(huì)：

（1）內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)受到實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的重視。領(lǐng)導(dǎo)重視是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系創(chuàng)建，保持和持續(xù)運(yùn)行的堅(jiān)強(qiáng)后盾，是保證內(nèi)審質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有在領(lǐng)導(dǎo)的重視和監(jiān)督下，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系才能更好地持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，而內(nèi)部審核也不會(huì)流于形式。

（2）內(nèi)審員隊(duì)伍的組建。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審涉及方方面面，有一支良好的內(nèi)審隊(duì)伍，是做好內(nèi)審工作的基本保證。內(nèi)審員數(shù)量的多寡，素質(zhì)的優(yōu)劣直接影響著內(nèi)審質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室平時(shí)就要注重內(nèi)審人員的培養(yǎng)與選拔，內(nèi)審員隊(duì)伍應(yīng)做到持續(xù)培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)政策，準(zhǔn)則，規(guī)則指南以及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，方法的更新，要不斷提高內(nèi)審員隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

（3）現(xiàn)場檢查表的重要性。現(xiàn)場檢查表是內(nèi)審員在現(xiàn)場審核前，必做的工作之一，是對(duì)具體審核的詳細(xì)策劃，其質(zhì)量高低會(huì)直接影響現(xiàn)場審核質(zhì)量。檢查表必須有可操作性，就是對(duì)照《準(zhǔn)則》要求，將其中的各個(gè)要素的要求列成問題調(diào)查表，以提問的形式，用以判別其質(zhì)量體系的各要素各項(xiàng)活動(dòng)是否符合《準(zhǔn)則》的要求。

（4）內(nèi)審員要掌握審核技巧。內(nèi)審員的工作技巧是內(nèi)審員素質(zhì)和思想方式的反映，內(nèi)

審員運(yùn)用掌握的提問技巧，聆聽技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創(chuàng)造良好的工作氣氛。內(nèi)審員在審核中的主要手段是五個(gè)字，“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗(yàn)），通過現(xiàn)場的觀察與核對(duì)，與受審方人員面談和提問，查閱審核文件和記錄，對(duì)過程活動(dòng)結(jié)果的驗(yàn)證，數(shù)據(jù)匯總，情況分析，客戶反饋意見，其它外部報(bào)告等圍繞所檢查的要素和部門進(jìn)行仔細(xì)認(rèn)真，客觀公正的審核，以獲得數(shù)據(jù)和事實(shí)，經(jīng)分析得到有用的信息。

第三篇：2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程及要點(diǎn)： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質(zhì)量部（實(shí)驗(yàn)室）

對(duì)照各檢驗(yàn)規(guī)程查看如下記錄 : 原材料檢驗(yàn)記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發(fā)貨留樣及追蹤、實(shí)驗(yàn)設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)記錄、計(jì)量儀器校準(zhǔn)記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，設(shè)備維修記錄，設(shè)備保養(yǎng)記錄，叉車保養(yǎng)記錄 3.倉庫

入庫臺(tái)賬，出庫臺(tái)賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運(yùn)車輛檢查記錄，醫(yī)用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規(guī)程，點(diǎn)檢記錄、設(shè)備運(yùn)行狀況統(tǒng)計(jì)記錄、投料及生產(chǎn)記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質(zhì)量考核辦法，質(zhì)量目標(biāo)獎(jiǎng)罰記錄, 生產(chǎn)計(jì)劃 5.人事

員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，各崗位人員評(píng)價(jià)記錄 6.采購

采購計(jì)劃，采購合同，供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)價(jià)記錄，供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄 7.辦公室

各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)，文件發(fā)放回收記錄，質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃, 審核報(bào)告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺(tái)賬，客戶滿意度調(diào)查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區(qū)

廠區(qū)滅蟲記錄，廠區(qū)衛(wèi)生區(qū)域劃分及清潔記錄

第四篇：12-質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內(nèi)部審核程序

編 制：

審 核：

批 準(zhǔn)：

日 期：

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時(shí)間間隔對(duì)公司管理體系運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)管理體系所涉及的各部門開展的各項(xiàng)活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)、顧客及相關(guān)方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核。3 職責(zé)

3.1 管理者代表主持實(shí)施管理體系內(nèi)部審核； 3.2 綜合辦公室負(fù)責(zé)具體組織工作；

3.3 審核組長負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員進(jìn)行具體審核工作，并形成審核報(bào)告； 3.4 受審核部門做好迎檢準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)制定管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后形成文件印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)機(jī)（每年不少于一次，時(shí)間間隔不超過十二個(gè)月）、日程、審核內(nèi)容。

4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，由管理者代表決定是否增加內(nèi)部審核： a)本廠機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時(shí)； b)法律法規(guī)及其它外部要求變更時(shí)； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認(rèn)證證書到期換證之前；

e)出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故或顧客重大質(zhì)量投訴時(shí)。4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內(nèi)審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負(fù)責(zé)根據(jù)審核計(jì)劃和公司領(lǐng)導(dǎo)決策意見，編制《審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、方法，審核日程安排、內(nèi)審員分工，經(jīng)管理者代

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表審核，廠長批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.2.3 內(nèi)審員根據(jù)分工范圍編制《內(nèi)部審核檢查表》，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后使用。4.2.4 內(nèi)審組在內(nèi)審一周前發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖＪ軐徍瞬块T接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 審核組組織召開首次會(huì)議，審核組長主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會(huì)議并簽到。

4.3.2 審核組長在會(huì)上宣布審核目的、依據(jù)、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、收集證據(jù)，驗(yàn)證管理體系的運(yùn)行情況，并根據(jù)要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)場提請(qǐng)陪同人員和有關(guān)人員注意，并讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

4.3.5 審核結(jié)束時(shí)，審核員根據(jù)審核記錄整理、編制《不合格報(bào)告》，提請(qǐng)審核組長確認(rèn)。

4.4 審核報(bào)告

4.4.1 現(xiàn)場審核結(jié)束后，由審核組長召開審核組成員會(huì)議，綜合評(píng)價(jià)審核結(jié)果，為審核報(bào)告提供依據(jù)。

4.4.2 由審核組長按以下內(nèi)容編制審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據(jù)和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布；

d)對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)及改進(jìn)建議等。4.4.3 審核報(bào)告發(fā)放范圍 a)廠長、管理者代表；

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b)質(zhì)量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門。4.5 末次會(huì)議

4.5.1 審核組組織召開末次會(huì)議，審核組長主持，參加末次會(huì)議人員同首次會(huì)議，船廠領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報(bào)告》和《不合格報(bào)告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗(yàn)證

責(zé)任部門接到《不合格報(bào)告》后，組織有關(guān)人員對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實(shí)施，并由質(zhì)量管理部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.7 管理體系內(nèi)部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計(jì)劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計(jì)劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報(bào)告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報(bào)告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內(nèi)部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會(huì)議簽到表》

第五篇：藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

1、目的：建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。

5.2.2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。

5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進(jìn)行。

5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時(shí)應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.10 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。

5.12 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。