第一篇：實驗室質量體系程序文件之QSP10內部審核程序

XXXX公司實驗室質量體系文件

XXXX-QSP10: 2008

程 序 文 件

內部審核程序

版 次：B/0頁 次：1~

5編 制：日 期：2007-12-10審 核：日 期：2007-12-12批 準：日 期：2007-12-15

受控印章：

持 有 人：

2008-01-01發布2008-01-01實施

XXXX公司實驗室發布

1目的為驗證管理體系是否持續符合《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T15481：2000）、《實驗室資質認定評審準則》和管理體系文件的要求，能否得到有效實施、保持和改進，特制定本程序。

2適用范圍

適用于實驗室管理體系所覆蓋的所有區域和所有要素的內部審核。

3職責和權限

3.1最高管理者：批準年度內部審核計劃，確保內部審核所需的資源。

3.2質量主管：全面負責策劃和實施管理體系內部審核工作，制定年度內部審核計劃，確定內部審核組長和審核員，批準管理體系內部審核報告，向最高管理者報告內部審核結果并負責。

3.3綜合業務室：協助質量主管編制和組織實施年度內部審核計劃，負責內部審核資料、記錄的保管。

3.4內部審核組長：編制、實施本次內部審核實施計劃，編寫管理體系內部審核報告。3.5內審員：根據審核組長分配的任務開展內部審核工作。3.6各部門和相關人員：積極配合內部審核組開展審核工作。3.7質量主管應當維護本程序的有效性。

4工作程序

4.1年度內部審核計劃

4.1.1根據受審核區域及其活動的狀況和重要程度，并根據以往審核結果和管理層的需要，質量主管策劃實驗室年度審核方案，編制《年度內部審核計劃》，確定審核范圍、頻次和方法，報最高管理者審核批準。內部審核每年不少于一次，并要求覆蓋實驗室管理體系的所有要素和所有部門。

4.1.2出現以下情況時，由質量主管策劃并上報最高管理者批準，及時組織附加內審：

-----組織機構、管理體系發生重大變化；

-----出現重大質量事故，或客戶對某一環節連續投訴；-----發生嚴重不符合檢測工作或偏離實驗室的政策、程序時；-----法律、法規、技術標準/規范/規程及其他外部要求的變化；-----在接受第二方、第三方審核之前。4.2內部審核準備

4.2.1審核員應由經過培訓并熟悉管理體系、由最高管理者任命為審核員的人員擔任。4.2.2質量主管負責組織落實審核組，確定審核組成員，指定審核組長。

4.2.3審核組長負責本次內審的具體組織實施工作，只要人力資源允許，安排審核任務時注意審核員不審核與自己工作直接相關的部分。

4.2.4審核組長組織審核組成員編制本次《內部審核實施計劃》，經質量主管審核后，上報最高管理者批準。《內部審核實施計劃》內容包括：

-----審核目的、范圍、依據和方法；-----審核組成員及分工；-----審核要點；-----審核日程安排等。

4.2.5在了解受審核部門的具體情況后，審核組長組織編寫《內審檢查表》，詳細列出審核內容、審核方法。《內審檢查表》力求覆蓋審核計劃范圍、審核方法明確，經審核組長審核后，由質量主管批準。

4.2.6綜合業務室應配合組織、協調內部審核實施工作，提前向受審核部門發出《內部審核實施計劃》，并將《內審檢查表》及內部審核相關資料提供給各審核員。4.2.7受審核部門接到《內部審核實施計劃》后應：

-----如對審核安排有異議，可在審核三天前通知綜合業務室和內審組，通過協商調整審核計劃；

-----做好必要的審核準備工作，并確定陪同人員（如有必要）。4.3內部審核的實施 4.3.1首次會議

-----參加會議人員：實驗室管理層、內審組成員、綜合業務室成員；-----審核組長主持會議，綜合業務室人員做記錄，與會人員簽到；

-----會議內容：由審核組長介紹本次內部審核目的、范圍、依據、方式、日程安排及有關事項。4.3.2現場審核

-----審核組成員按照內部審核實施計劃展開內審工作，并根據《內審檢查表》進行檢查；

-----審核過程中審核員應公正、客觀、實事求是；

-----審核員應及時記錄內審中發現的問題，其中不符合項的客觀證據，要當場與該項工作的主管或當事人進行確認，以保證被受審核的部門理解和接受，便于糾正；

-----審核員應及時記錄內審中發現的潛在不符合問題，通知受審核部門負責人，并報告審核組長；

-----審核組長應每日召開內審碰頭會，及時交流當天審核情況，對不符合項進行整理、評議；

-----審核組長在現場審核完成后，依據實驗室評審準則、管理體系文件、有關法律法規及技術標準/規范/規程要求，必要時還要依據檢測合同的要求，確認不符合項，討論內部審核結論。4.3.3不符合項報告

4.3.3.1《不符合項報告》內容包括：

-----受審核部門或崗位；

-----不符合項陳述，明確不符合管理體系文件的具體條款；-----責任部門確認；-----責任部門進行原因分析；

-----責任部門制定糾正/預防措施；

-----審核員對糾正或預防措施的評審和驗證。現場審核結束前應完成其中的前三項。4.3.4末次會議

-----參加會議人員：實驗室管理層、內審組成員、相關部門人員及綜合業務室成員，與會人員簽到；

-----審核組長主持會議，綜合業務室人員做記錄；

-----會議內容：由審核組長重申內部審核目的，宣讀《不符合報告》，提出糾正或預防措施要求及完成日期，口頭宣布內部審核報告；

-----質量主管和相關人員講話。4.3.5糾正或預防措施的跟蹤驗證

4.3.5.1各責任部門和人員接到《不符合項報告》后，按要求分析原因并制定糾正或預防措施，責任部門主管和審核員確認簽字后報審核組。重大的糾正或預防措施需經質量主管審核，報最高管理者批準。

4.3.5.2審核員按預定日期對糾正或預防措施實施情況進行跟蹤檢查，驗證其有效性，在《不符合項報告》中填寫驗證評價。原則上誰開具《不符合項報告》誰負責跟蹤驗證，特殊情況可由質量主管另行授權，但需保證跟蹤驗證人員了解有關審核背景。4.3.5.3如不符合項的整改在規定時間內未完成或未達到預期效果，審核組長應向質量主管報告，由其作出處理。

4.3.5.4每個《不符合項報告》的糾正或預防措施得到有效驗證后才允許關閉。4.3.5.5如果不符合項可能影響到實驗室檢測的結果，經質量和技術主管確認批準后書面通知客戶。

4.3.6內部審核總結報告

4.3.6.1現場審核結束后一周內，審核組長編寫《內部審核總結報告》，報質量主管批準。綜合業務室將其登記并發送至最高管理者、技術主管、質量主管、受審核部門和相關人員。報告內容包括：

-----受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據和日期；-----內部審核參加人員及職務；-----內部審核綜述；-----不符合項報告；-----內部審核不符合項分析；-----改進建議。4.4文件的保存

內部審核工作全部結束后，審核組長應執行《記錄管理程序》，整理出內審相關的所有資料、文件和記錄，并移交綜合業務室保存。

4.5質量主管將《內部審核總結報告》報管理評審會議評審。

5相關文件和附表

a．XXXX-QSP07：2008不符合檢測工作的管理程序 b．XXXX-QSP08：2008糾正和預防措施管理程序 c．XXXX-QSP09：2008記錄管理程序 d．XXXX-QRC10/01：2008內部審核計劃表 e．XXXX-QRC10/02：2008內部審核實施計劃表 f．XXXX-QRC10/03：2008內部審核檢查表 g．XXXX-QRC10/04：2008不符合項報告 h．XXXX-QRC10/05：2008內部審核總結報告

第二篇：12-質量體系內部審核程序

唐山方舟實業有限公司修造船廠程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內部審核程序

編 制：

審 核：

批 準：

日 期：

唐山方舟實業有限公司修造船廠

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時間間隔對公司管理體系運行進行內部審核，對管理體系所涉及的各部門開展的各項活動和有關結果進行評審，確保管理體系持續有效的運行，符合標準和適用法律、法規、顧客及相關方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運行的內部審核。3 職責

3.1 管理者代表主持實施管理體系內部審核； 3.2 綜合辦公室負責具體組織工作；

3.3 審核組長負責組織內審員進行具體審核工作，并形成審核報告； 3.4 受審核部門做好迎檢準備并負責不符合項的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對糾正措施的實施進行跟蹤驗證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負責制定管理體系內部審核計劃，經管理者代表批準后形成文件印發至本廠領導和有關部門。內容包括：審核目的、范圍、依據、時機（每年不少于一次，時間間隔不超過十二個月）、日程、審核內容。

4.1.2 當出現下列情況時，由管理者代表決定是否增加內部審核： a)本廠機構、管理體系發生重大變化時； b)法律法規及其它外部要求變更時； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認證證書到期換證之前；

e)出現重大質量/環境/職業健康安全事故或顧客重大質量投訴時。4.2 審核準備

4.2.1 管理者代表任命審核組長和內審員組成審核組。

4.2.2 審核組長負責根據審核計劃和公司領導決策意見，編制《審核計劃》，內容包括：審核目的、依據、范圍、方法，審核日程安排、內審員分工，經管理者代

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FZCC/QES—CX—12---2013

表審核，廠長批準后實施。

4.2.3 內審員根據分工范圍編制《內部審核檢查表》，經審核組長批準后使用。4.2.4 內審組在內審一周前發放內審通知。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準備工作。

4.3 審核實施

4.3.1 審核組組織召開首次會議，審核組長主持，公司領導、受審核部門負責人及相關人員參加會議并簽到。

4.3.2 審核組長在會上宣布審核目的、依據、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進行現場審核，通過交談、查閱文件、檢查現場、收集證據，驗證管理體系的運行情況，并根據要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對審核中發現的問題，當場提請陪同人員和有關人員注意，并讓該項工作負責人確認。

4.3.5 審核結束時，審核員根據審核記錄整理、編制《不合格報告》，提請審核組長確認。

4.4 審核報告

4.4.1 現場審核結束后，由審核組長召開審核組成員會議，綜合評價審核結果，為審核報告提供依據。

4.4.2 由審核組長按以下內容編制審核報告，經管理者代表批準后印發至本廠領導和有關部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項統計及分布；

d)對管理體系的評價及改進建議等。4.4.3 審核報告發放范圍 a)廠長、管理者代表；

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FZCC/QES—CX—12---2013

b)質量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項涉及的相關部門。4.5 末次會議

4.5.1 審核組組織召開末次會議，審核組長主持，參加末次會議人員同首次會議，船廠領導和部門負責人要簽到。

4.5.2 由審核組長宣布《審核報告》和《不合格報告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗證

責任部門接到《不合格報告》后，組織有關人員對不合格項進行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實施，并由質量管理部進行跟蹤驗證。具體按《糾正措施控制程序》執行。

4.7 管理體系內部審核中全部記錄、文件由審核組長移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會議簽到表》

第三篇：內部質量體系審核程序

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

第一章 目的
根據質量手冊的要求，審核質量管理體系涉及的各部門所開展的質量活動及其結果是否符合要求，確保質量管理體系持續有效地運行，并為質量管理體系的改進提供依據。

第二章 范圍
本程序適用于公司內部質量管理體系審核工作。

工作職責 第三章 工作職責
3.1 管理者代表負責組織制訂內部質量管理體系審核方案，總經理批準后實施。3.2 審核組長負責編制每次審核的實施計劃，按計劃組織審核小組成員對質量管理體系運行的部門進行 審核、評價和報告。3.3 各部門對審核中發現的不合格項，負責制定糾正措施并組織實施。

第四章 工作程序
4.1 任命內審員及編制內審方案
4.1.1 內審員任命 管理者代表任命具有一定資格，有管理和工作經驗的人員為內部質量審核員，審核的實施過程應確 保客觀性和公正性，審核員不審核自己的工作。4.1.1 編制審核方案 每年 12 月底由總工部組織策劃下一的內審方案，報管理者代表批準后實施。策劃時要考慮擬 審核的區域和過程的狀況、重要性，以及以往審核的結果。兩次內審間隔不應超過 12 個月。內審 方案由總經理批準后下發。內審方案的內容包括： a)審核目的； b)審核準則； c)審核范圍； d)審核頻次（時間）； e)受審核部門 f)審核方法。4.1.2 臨時內部審核 當出現下列情況時，及時進行內部審核。a)公司組織機構管理體系發生重大變化時； b)生產工藝發生重大變化時； c)第二、三方審核之前。

4.2 審核的準備
4.2.1 在管理者代表主持下，成立審核組（一般 3-4 人），指定組長成員并適當分工，組長負責本次審 核的具體組織工作。4.2.2 審核組長準備審核專用文件“審核實施計劃（日程安排）”“內部審核檢查表”，管理者代表批 準后實施。4.2.3 審核組負責收集審核的依據文件，質量體系文件、法律法規、合同、技術標準和有關制度、技術 規范等。4.2.4 審核組長提前一周通知受審核部門。4.2.5 受審核部門要做好必要的準備工作，若對審核日期和項目有異議，應提前與組長協商另行安排。

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

4.3 審核的實施
4.3.1 召開首次會議 審核組長主持召開首次會議，參加人員有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的 管理者（必要時）。首次會議的內容包括： a)審核組長介紹審核組成員及其分工； b)重申審核的范圍、準則、目的和方法； c)介紹日程安排及注意事項； d)澄清審核實施計劃中不明確的內容。4.3.2 現場審核 a)審核的具體內容按照“審核檢查表”進行； b)審核員通過交談
，查閱文件、記錄，檢查現場，收集證據，檢查質量體系的運行情況。c)現場發現問題時，應當場讓該項工作負責人（或操作者）確認并記錄在“審核檢查表”中，以保證 不合格項能夠完全被理解，有利于糾正。4.3.3 匯總審核結果 現場審核結束后，末次會議召開前，審核組長召集審核組成員召開審核組總結會議，匯總審核發現，確定所有不合格項報告。4.3.4 末次會議 由審核組長召開有審核組全體人員、受審核部門代表、管理者代表、高層的管理者（必要時）參加 的末次會議，會議內容包括： a)重申審核的范圍、準則和目的； b)向受審核部門說明審核發現，以使他們清楚理解審核結論； c)宣讀并發出“不合格項報告表”； d)提出審核小組的結論和建議； e)審核組長說明對糾正措施采取的監督工作。

4.4 審核報告
4.4.1 編寫審核報告 由審核組長編寫“審核報告”，交管理者代表批準后，報送總經理及相關部門。4.4.2 審核報告的內容 審核報告的內容 a)受審核的部門、審核目的、范圍、日期； b)審核準則； c)審核員、受審部門主要參加人員； d)審核概況（審核的實施情況，不合格項的數量，分布情況等）； e)審核結論； f)不合格項及糾正要求； g)今后質量管理體系改進的建議。4.4.3 審核報告的發放范圍 a)總經理、副總經理； b)管理者代表； c)受審核部門。

4.5 落實糾正措施
“不合格項報告表”發出以后，各部門要對不合格的原因進行分析，制定出能消除所發現的不合格及 其原因的糾正措施，并在規定的期限內進行整改。內審員應對整改的情況進行跟蹤驗證，將驗證結果記 入表中并上報管理者代表。

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4.6 內部審核記錄的保存
內部質量審核中使用的全部記錄由審核組長移交總工部按照《記錄控制程序》進行保管。

4.7 內部審核結果
內審的結果應提交管理評審。

第五章 相關文件
序 號 名稱 編號

文件和資料控制程序 質量記錄控制程序

DR-RD-03-2011-V3.0 DR-RD-04-2011-V3.0

第六章 記錄
序號 1 2 3 4 5 6 名稱 內審方案 各部門內審檢查表 不合格項報告表 內部審核報告 內審計劃表 內審會議簽到表 編號 RD-JL-1401 RD-JL-1402 RD-JL-1403 RD-JL-1404 RD-JL-1405 RD-JL-1406 保存期限 3年 3年 3年 3年 3年 3年

第七章 流程圖

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

內部審核流程 建立審核組；下發審核 計劃；編寫內審檢查表

審核準備

首次會議

管理者代表；審核組成 員；受審核部門負責人； 交談，查閱文件、記錄，檢查現場 管理者代表；審核組成 員；受審核部門負責人

執行審核

末次會議

匯總并發出審核 報告

審核組長

長編寫，管理者代表批準

發出不符合報告

審核組長

制定糾正和預防 措施 糾正和預防措施 實施

不符合報告接收部門

NO

不符合驗證

內審員

結案

記錄保存

總工部

RD-CX-14-2011

版本號.修訂號： 3.0

第八章 版本變更記錄

序號 1 2

版本號 V2.0 V3.0

編制或更改人

更改原因

版本生效日期

備注

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第四篇：實驗室質量體系程序文件之QSP11管理評審程序

XXXX公司實驗室質量體系文件

XXXX-QSP11: 2008

程 序 文 件

管理評審程序

版 次：B/0頁 次：1~

4編 制：日 期：2007-12-10審 核：日 期：2007-12-12批 準：日 期：2007-12-1

5受控印章：

持 有 人：

2008-01-01發布2008-01-01實施

XXXX公司實驗室發布

1目的為保持管理體系運行的持續適應性和有效性，滿足評審準則和用戶的要求，特編制本程序。

2適用范圍

適用于本實驗室管理層對管理體系適應性、有效性和檢測活動有效性的評審，包括對質量目標的評審。

3職責和權限

3.1最高管理者：主持管理評審，批準管理評審計劃、議定的糾正和預防措施及管理評審報告。

3.2質量主管：協助最高管理者制定管理評審計劃，組織落實管理評審會議有關評審議題的報告，參加管理評審，負責向最高管理者報告內部審核結果和管理體系運行情況，提出改進建議，編寫管理評審報告，負責組織落實管理評審議定改進措施的實施，并對其有效性進行跟蹤驗證。

3.3技術主管：參加管理評審，報告實驗室間比對和能力驗證結果、工作量和工作類型的變化和質量控制活動情況，報告實驗室檢測/校準能力和資源情況。3.4相關部門負責人：按管理評審會議議題要求準備相應的報告。3.5資料員：歸檔保存管理評審的記錄。3.6最高管理者應當維護本程序的有效性。

4工作程序

4.1管理評審計劃

4.1.1實驗室的管理評審通常每年進行一次（管理評審），《管理評審計劃》由質量主管協助最高管理者制訂，經最高管理者批準。

4.1.2在下列情況下，最高管理者可適時安排專題管理評審：

-----實驗室組織結構、檢測/校準任務、資源發生重大變化與調整時；-----發生重大質量事故或相關方連續投訴時；

-----法律、法規、標準（包括技術標準/規范/規程）及其他外部要求發生變化時；

-----最高管理者認為有必要時，如實驗室評審之前或之后、監督評審之前或之后等。4.1.3管理評審計劃應包括：

-----評審目的；

-----參加評審部門/人員；-----評審內容；

-----評審的準備工作要求；-----評審時間安排等。

附加管理評審計劃可參照管理評審計劃，但內容可列專題。4.2管理評審的內容和議題

4.2.1最高管理者或授權管理者代表在每個里根據以下議題和時機對管理體系進行管理評審：

-----政策和程序的適用性；-----實驗室的總體目標；-----管理和監督人員的報告；

-----管理體系文件的適用性，管理體系運行的有效性；-----近期內部審核結果；-----糾正和預防措施實施效果；-----外部機構進行評審的結果；-----實驗室間比對或能力驗證的結果；-----工作量和工作類型的變化；-----客戶的反饋意見；

-----客戶對服務和檢測質量的投訴；-----改進的建議；

-----其他相關因素：如質量控制活動、資源以及員工培訓；-----新增擴檢測項目的準備情況；-----下一的質量目標和活動計劃。4.3管理評審準備工作

4.3.1質量主管和技術主管分別組織落實管理評審會議文件和報告。

4.3.2相關負責人準備并提交與本部門工作有關的管理評審所需資料。技術方面的材料要提供各種數據和分析，如：比對或能力驗證數據，分析評價數據，質量控制水平，統計分析結果，培訓人數，員工考核分數等；管理方面的材料應當有足夠的客觀證據和具體的行為對象，如涉及的文件、部門、事件、人員、設備、設施，包括員工的合理化建議等，并如實反映質量事故的嚴重程度和損失的數額等。

4.3.3最高管理者決定專題管理評審時，視評審內容責成質量主管或技術主管適時制定專題管理評審計劃：

-----與技術運作有關的專題管理評審準備工作由技術主管負責，檢測室配合；-----與質量管理和支持服務有關的專題管理評審準備工作由質量主管負責，綜合業務室配合。

4.3.4評審計劃由綜合業務室通知到每一位與會者。與會者應根據管理評審的內容和要求認真準備與自己分管工作有關的會議文件，向管理評審會議做書面報告。4.3.5與專題管理評審有關的人員收到專題管理評審計劃后，按要求準備和提供專題管理評審所需資料。4.4評審活動

4.4.1管理評審會議由最高管理者或授權管理者代表主持；管理評審通知召集的各部門負責人和有關人員參加并簽到，指定人員做記錄，并整理會議紀要。

4.4.2技術和質量主管應分別向管理評審會議書面報告上次評審以來管理體系運行和技術運作的總體情況，各有關部門按管理評審計劃的要求作專項報告。4.4.3會議按確定的評審內容進行逐項評審。

4.4.4最高管理者對所涉及的評審內容做出結論，對管理體系持續的適宜性、充分性和有效性做出評價。對評審后的改進活動提出相應的整改措施和要求。

4.4.5質量主管負責填寫糾正和預防措施處理單，落實責任部門、限定完成日期。4.5管理評審報告

4.5.1質量主管負責編制《管理評審報告》，經最高管理者批準后，分發到相關部門/人員。

4.5.2《管理評審報告》內容包括：評審日期、參加人員；評審目的；評審依據；評審內容；評審過程；評審結論；不符合項說明；不符合項整改措施具體建議；下一的目標和活動計劃等。

4.6整改措施的實施與跟蹤驗證

4.6.1綜合業務室協助質量主管根據管理評審結果編制《糾正□/預防□措施要求通知單》，質量主管審核后報最高管理者批準。責任部門根據《糾正□/預防□措施要求通知單》的要求在規定的時間里完成。質量主管對整改措施的實施效果進行跟蹤驗證，當確認整改效果達到預期要求后即可關閉整改活動，并將改進實施效果向最高管理者報告。4.6.2對于專題管理評審，如認監委現場評審后的附加管理評審，應就整改結果提出《管理評審整改報告》。《整改報告》的內容包括：整改計劃、整改方案、整改結果、整改措施見證材料等。

4.6.3質量主管應將本次管理評審的文件歸檔。待下次管理評審時將上次評審的整改執行情況作為首項評審內容。4.7文件歸檔保存

管理評審全部結束后，質量負責人應執行《記錄管理程序》，收集管理評審相關的所有資料、文件和記錄清單，并移交綜合業務室歸檔保存，保存期限至少5年。由管理評審結果引起的體系文件更改執行《文件控制和維護程序》。4.8預防措施

最高管理者應高度重視來自管理評審的信息，當發現管理體系屢次出現同一性質的問題時，應與技術和質量主管分析原因，采取積極、有效的預防措施，避免管理體系的運作發生偏離。

5相關文件和附表

a．XXXX-QSP03：2008文件控制和維護程序 b．XXXX-QSP09：2008記錄管理程序

c．XXXX-QSP08：2008糾正和預防措施管理程序 d．XXXX-QRC11/01：2008管理評審計劃 e．XXXX-QRC11/02：2008管理評審報告 f．XXXX-QRC11/03：2008部門工作報告 g．XXXX-QRC11/04：2008改進要求表

第五篇：內部審核程序

標題：內部審核

文件編號：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

編制人：XXX

批準人（簽字）： XXX

版本號：A 修訂號：0 發布日期：2006年06月06日 發布部門：管理層 審核人： XXX 頁碼：第 1 頁，共 3 頁

內部審核

1.目的規定實驗室內部質量審核的工作程序、要求和人員職責，以保證內部質量審核有效實施，建立一個可持續改進的質量管理體系。

2.范圍

實驗室組織的或各專業實驗室組織的定期的或特殊情況下的內部質量體系審核。

3.職責

3.1 科主任負責《內部質量體系審核計劃》的批準。

3.2 質量主管負責《內部質量體系審核計劃》的審核，組建內部質量體系審核組，并任命組長；審批《內部質量體系審核實施計劃》以及《內部質量體系審核報告》。

3.3 質量管理小組負責內部質量體系審核的具體組織工作，負責策劃和制定《內部質量體系審核計劃》，并妥善保管《內部質量體系審核計劃》、《內部質量體系審核實施計劃》、《內部質量體系審核報告》和《內部質量體系審核不合格報告》以及相關的會議記錄。

3.4內部質量體系審核組長負責編制《內部質量體系審核實施計劃》，并組織、領導與控制現場審核全過程的實施。現場審核結束后，負責審批、匯總分析《內部質量體系審核不合格報告》，認可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內部質量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。

3.5內部質量體系審核組成員要在審核組組長的領導下進行具體的審核準備、實施、跟蹤和驗證工作。負責編制《內部質量體系審核檢

查表》，填寫《內部質量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。

3.6 受審核部門負責人要積極配合審核組對本部門的質量審核，負責針對審核中發現的不合格項，及時采取糾正措施。

4.工作程序

4.1 審核策劃

4.1.1 常規審核

內部質量審核應在質量體系建立并試運行一段時間之后進行。質量管理小組負責策劃和制訂內部質量體系審核計劃。該計劃需規定審核的準則、范圍、頻次和方法等，應確保覆蓋全科質量體系的內部質量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。該計劃經質量主管審核、科主任批準后實施。

4.1.2 特殊情況下的追加審核

發生以下情況，必須追加內部質量審核，這種內部質量審核可針對重點部門或重點項目進行。

? 質量方針和質量目標有較大改變；

? 科室組織結構、管理體系發生重大變化；

? 發生醫療事故、重大醫療缺陷

? 病人或臨床醫護人員對某一環節連續投訴；

? 科室重要工作場所搬遷或環境變更；

? 第二、三方審核前；

? 醫學實驗室認證注冊資格證書即將到期。

此外，質量主管還可在內部質量體系審核計劃實施過程中，適時地根據科室質量體系的運作情況、各部門的重要性和以往審核結果，對該計劃進行修訂和補充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質量管理體系的有效性和符合性。

4.1.3 各專業實驗室內部質量體系審核

各專業實驗室在與全科內部質量體系審核計劃不沖突的前提下，可根據本實驗室質量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經各實驗室負責人批準后，自行組織實施。

4.2 審核準備

4.2.1 成立內部質量體系審核組

內部質量體系審核準備階段，由質量主管負責組建內部質量體系審核組，質量管理小組負責具體工作。內部質量體系審核組組長由質量主管擔任，組員由質量主管指定。內部質量體系審核組成員由具有內部質量體系審核員資格的人員擔任，且應具有相應的從事審核準備工作、現場審核、編寫審核報告、跟蹤與監督的能力。

4.2.2 編制實施計劃

內部質量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內部質量體系審核實施計劃》，并對其審批，質量管理小組備案。該計劃內容應包括：審核的目的、范圍、依據、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內容，經質量主管批準后發至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。

4.2.3 編寫檢查表

內部質量體系審核組成員在審核實施前，應熟悉相關文件和資料，對照標準和質量管理體系文件的要求，結合受審核部門的特點，編制被審核部門的《內部質量體系審核檢查表》。

4.2.4 通知受審核部門

內部質量體系審核組應在審核實施3天前，與受審核部門負責人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時間、受審核部門的陪同人員。

4.3 審核實施

4.3.1 首次會議

4.3.1.1 由審核組組長主持召開首次會議，審核組成員、受審核部門

負責人及質量管理小組等相關人員參加。

4.3.1.2 會議內容應包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實施審核的程序、方法和時間安排，確立審核組和被審核方的正式聯系，確認審核工作所需設備、資源已齊備，確認審核期間會議安排，澄清審核計劃中不明確的內容等。

4.3.1.3 會議應有專人負責記錄，并由質量管理小組存檔。

4.3.2 現場審核

4.3.2.1 審核組組長控制審核全過程，即控制審核計劃、進度、氣氛和審核結果等，嚴格執行紀律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內部質量體系審核實施計劃》以及《內部質量體系審核檢查表》對受審核部門實施現場審核，并做好審核記錄。

4.3.2.2 現場審核注意事項：

? 抽樣要做到隨機、分層、均衡；

? 證據的收集要做到問、聽、看相結合，現場觀察和文件、記錄的查閱相結合。要確保證據的真實性、客觀性、可追溯性，要認真做好記錄。

4.3.3 填寫不合格報告

審核員發現不合格后，應做好記錄。經審核組確定的不合格項，由主審核員填寫《內部質量體系審核不合格報告》。

4.3.4 審核結果匯總分析

審核組長召開審核組全體會議，依據審核員提交的《內部質量體系審核不合格報告》，進行匯總分析，評價受審核部門質量體系的符合性和有效性，擬定審核結論。審核組要在末次會議前，與受審核部門負

責人就不合格項進行溝通、確認，以達成共識。如爭論確實難以協調，應提請科主任解決。

4.3.5 末次會議

4.3.5.1 現場審核結束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負責人或其委派的代表以及質量管理小組相關人員參加，必要時可擴大參加人員的范圍。

4.3.5.2 末次會議上，審核組組長報告審核結論，審核結論應包括受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行、實現總的質量目標和部門質量目標的有效性、該部門質量工作的優缺點等方面作出客觀公正的評價。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數量和分類，要求受審核部門負責人在不合格報告上簽名認可，并在規定期限內制訂出糾正措施計劃。審核組組長還應澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報告發送的日期。

4.3.5.3 會議由專人負責記錄，并由質量管理小組存檔。

4.3.6 審核報告的編寫與發放

4.3.6.1 內部質量體系審核后，由審核組組長編寫《內部質量體系審核報告》，向科主任報告，并由質量管理小組發至受審單位。

4.3.6.2 審核報告的內容應包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負責人、審核日期，審核的依據文件，不合格項的觀察結果（全部不合格報告作為附件），審核結論，審核報告的發放清單。

4.3.6.3 《內部質量體系審核報告》及其附件等由質量管理小組存檔。

4.4 糾正措施

4.4.1 糾正措施的制定

4.4.1.1 內審中提出的不合格項，由受審核部門調查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅持不同意對不合格項的判定，也不肯提出糾正措施，應提交科主任仲裁。

4.4.1.2 糾正措施必須經審核組認可，質量主管批準后，方可實施。糾正措施制訂期限為7天。

4.4.2 糾正措施的實施、跟蹤和驗證

4.4.2.1 糾正措施的實施、監督以及完成時限，按照《糾正措施控制程序》的規定執行。

4.4.2.2 審核組應對糾正措施進行跟蹤，如糾正措施不落實，及時與受審核部門負責人溝通，并向質量主管報告。糾正措施完成后，審核組應及時驗證，驗證內容包括各項糾正措施落實情況、完成時限及糾正效果。

4.4.2.3 驗證記錄要寫入《內部質量體系審核不合格報告》。

5.相關文件

5.1 《糾正措施控制程序》

5.2 《質量記錄控制程序》

6.質量記錄

6.1 《內部質量體系審核計劃》

6.2 《內部質量體系審核實施計劃》

6.3 《內部質量體系審核檢查表》

6.4 《內部質量體系審核不合格報告》

6.5 《內部質量體系審核報告》