第一篇：質量體系認證程序及要求

質量體系認證程序及要求

一、認證程序

1、申請：(1)認證申請的提出、(2)認證申請的審查與批準；

2、檢查與評定：(3)文件審查、(4)現場檢查前的準備、(5)現場檢查與評定、(6)提出檢查報告；

3、審批與注冊發證：(7)審批、(8)注冊發證；

4、獲準認證后的監督管理：(9)供方通報、(10)監督檢查、(11)認證暫停或撤銷、(12)認證有效期的延長。

二、認證條件 企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：

1.全面策劃，編制體系認證工作計劃；

2.掌握信息，選擇認證機構；

3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；

4.送審質量保證手冊；

5.作好現場檢查迎檢的準備工作；

6.接受現場檢查，及時反饋信息；

7.對不符合項組織整改；

8.通過體系認證取得認證證書；

9.防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；

10.進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

三、認證步驟

推行ISO9000有如下五個必不可少的過程：

知識準備－立法－宣貫－執行－監督、改進。

你可以根據貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個過程：

1.企業原有質量體系識別、診斷；

2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

3.制訂目標及激勵措施；

4.各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；

5.ISO9001標準知識培訓；

6.質量體系文件編寫（立法）；

7.質量體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

8.內審員接受訓練；

9.若干次內部質量體系審核；

10.在內審基礎上的管理者評審；

11.質量管理體系完善和改進；

申請認證。

企業在推行ISO9000之前，應結合本企業實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。通常至少要有三個月的有效運行數據。

企業經過若干次內審并逐步糾正后，若認為所建立的質量管理體系已符合所選標準的要求（具體體現為內審所發現的不符合項較少時），便可申請外部認證。

國家技術監督局于1994年1月19日發布了《質量體系認證實施程序規則（試行）》，我國質量體系認證的實施可分為以下四個階段：

（一）提出申請 申請者（例如企業）按照規定的內容和格式向體系認證機構提出書面申請，并提交質量手冊和其他必要的信息。質量手冊內容應能證實其

質量體系滿足所申請的質量保證標準（ISO9001:2008）的要求。向哪一個體系認證機構申請由申請者自己選擇。

體系認證機構在收到認證申請之日起60天內作出是否受理申請的決定，并書面通知申請者；如果不受理申請應說明理由。

（二）體系審核 體系認證機構指派審核組對申請的質量體系進行文件審查和現場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標準的要求；如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補充或修改。只有當文件審查通過后方可進行現場審核。現場審核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規定是否一致，證實其符合質量保證標準要求的程度，作出審核結論，向體系認證機構提交審核報告。

審核組的正式成員應為注冊審核員，其中至少應有一名注冊主任審核員；必要時可聘請技術專家協助審核工作。

（三）審批發證 體系認證機構審查審核組提交的審核報告，對符合規定要求的批準認證，向申請者頒發體系認證證書，證書有效期三年；對不符合規定要求的亦應書面通知申請者。

體系認證機構應公布證書持有者的注冊名錄，其內容應包括注冊的質量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關方面提供對注冊單位質量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。

（四）監督管理 對獲準認證后的監督管理有以下幾項規定：

1．標志的使用。體系認證證書的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標志，不得將標志使用在產品上，防止顧客誤認為產品獲準認證。

2．通報。證書的持有者改變其認證審核時的質量體系，應及時將更改情況報體系認證機構。體系認證機構根據具體情況決定是否需要重新評定。

3．監督審核。體系認證機構對證書持有者的質量體系每年至少進行一次監督審核，以使其質量體系繼續保持。

4．監督后的處臵。通過對證書持有者的質量體系的監督審核，如果證實其體系繼續符合規定要求時，則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由體系認證機構決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格，收回其體系認證證書。

5．換發證書。在證書有效期內，如果遇到質量體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發證書，認證機構決定作必要的補充審核。

6．注銷證書。在證書有效期內，由于體系認證規則或體系標準變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認證資格的，體系認證機構應收回其認證證書，并注銷認證資格。

四、其它要求

申請提交資料：

1、QMS體系（ISO9001）認證申請書

2、質量管理體系手冊、程序文件

3、企業簡介、組織機構圖、產品工藝流程圖、企業職能分配表

4、有效的企業營業執照、組織機構代碼證

5、如產品涉及相關行政許可的，應提供有效的相關證明（如：資質證書、工業生產許可證、衛生許可證、QS證書、CCC證書等）

6、如企業產品涉及多現場生產或安裝，應提供多現場清單

7.近兩年國家或行業主管部門抽查報告（如有）。

審核范圍

通常包括質量管理體系所覆蓋的產品范圍、涉及的過程、活動和組織單元，職能單元等。

監督審核

ISO9001監督審核——認證機構對ISO9001認證證書持有者的質量體系每年至少進行一次的例行審核，條款覆蓋上一般比初次審核要少。其目的是檢查

ISO9001質量管理體系的運行情況，驗證并確認其質量體系繼續保持的資格。ISO9001復評審核——是指ISO9001認證證書到期時，如要繼續保持證書，則必須對其ISO9001質量管理體系進行再次審核。一般情況下，企業可將最后一次監督審核與復評合為一次進行，也可借此機會增刪認證范圍或產品覆蓋

ISO9001初審——是指新申請的單位，有可能是從來沒有做過ISO9000質量管理體系的公司，相對于監督或再認下單位，他們的ISO9001質量管理體系的基礎較弱。

質量體系文件的作用

1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。

2.質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。

3.質量體系文件是質量審核的依據。

4.質量體系文件使質量改進有章可循

質量體系文件的層次

第一層：質量手冊

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）

技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）

第二篇：質量體系認證

什么是質量體系認證？

質量體系認證是認證的一種類型。質量體系認證具有以下特征：

1、認證的對象是質量體系，更準確地說，是企業質量體系中影響持續按需方的要求提供產品或服務的能力的某些要素，即質量保證能力。

2、實行質量體系認證的基礎是必須有關于質量體系的國家標準。國際標準化組織1987年3月發布的ISO9000質量管理和質量保證系列標準（2000年修訂為第三版），為各國開展質量體系認證提供了基礎。申請認證的企業應以系統標準為指導，建立適用的質量體系；認證機構則按系列標準中的質量管理體系標準要求進行檢查評定。

3、鑒定質量體系是否符合標準要求的方法是質量體系審核。由認證機構派注冊審核員對申請企業的質量體系進行檢查評定，提交審核報告，提出審核結論。

4、證明取得質量體系認證資格的方式是質量體系認證證書和體系認證標記。證書和標記只證明該企業的質量體系符合質量管理體系標準，不證明該企業生產的任何產品符合產品標準。因此，質量體系認證的證書和標記都不能用于產品，不能使人產生產品質量符合標準規定要求的誤解。

5、質量體系認證是第三方從事的活動。第三方是指獨立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他與第一方和第二方既無行政上的隸屬關系，又無經濟上的利害關系。強調體系認證要由第三方實施，是為了確保認證活動的公正性。

第三篇：ISO9001-2008質量體系認證

寶雞忠誠制藥機械有限責任公司

ISO9001-2008質量體系認證工作圓滿成功

2013年9月6日,中國質量認證中心西部評審委員會的專家審核組來我公司進行ISO9001-2008質量管理體系認證現場審核。審核組首先召開了由管理者代表、董事長兼總經理李志旭和各部門負責人及有關同志參加的會議，就審核計劃安排與內容進行了交流。隨后，進行了現場審核，并調閱了相關部門的管理體系文件和部分核心過程、程序、環節的實施情況。同時，審核組調閱了我公司的內部審核、管理評審、內部督導檢查、顧客投訴等相關資料，并與我公司管理者代表進行了溝通，就做好質量體系在管理工作中的狀況做了進一步交流。認為我公司ISO9001-2008質量保證體系制度建立完備，系統運行良好，對整個生產和各項管理過程能進行有效測量和校正。受到了專家們的一致肯定，一舉通過了ISO9001-2008質量體系認證。

第四篇：TS16949質量體系認證

TS16949質量體系認證 員工須知

常見問題回答

1.什么是ISO/TS16949？

答：ISO/TS16949是一個國際標準化組織的技術標準，在全球汽車行業中統一現行的汽車品質系統要求。ISO/TS16949是ISO技術規范結合了法國、德國、美國、意大利的汽車工業品質系統標準，由國際汽車行動小組和ISO/TC176共同完成。

2.推行TS16949的意義？

答：a改善產品及制程品質；b供應商/分包商開發的共同品質系統；c減少異常及增加效率，增強客戶與供應者之間的信任感，提高商業信譽；d加強企業內部質量管理，提升產品質量，降低成本，提高效益。

3.QS9000是什么？

答：QS9000是由美國三大汽車公司——福特、克萊斯勒和通用汽車公司在1994年依據1987年的ISO9001為基礎所提出來的汽車行業質量管理體系，目前已到第三版。

4.ISO9000是什么？

答：ISO9000系列，也稱《質量管理和質量保證標準》，是國際標準化組織（簡稱ISO），于1987年3月正式成立，有5個標準：ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004。

5.質量管理八項原則

答：a以顧客為關注的焦點b領導作用c全員參與d過程方法e管理的系統方法f持續改進g基于事實的決策方法h與供方互利的關系。

6.PDCA循環

答P：計劃D實施C檢查A改進

7.質量方針、質量目標/2006年經營計劃主要指標

答：質量方針：以一流的品質、合理的價格、準確的交期，為我們的客戶提供優質的服務。

質量目標：1.保證產品質量滿足顧客要求2.保證及時提供客戶所需的產品3.保證及時提供顧客滿意的服務4.不斷改進工作質量和產品質量，提供滿足顧客要求的產品及信任。經營計劃主要指標：涂裝車間一次合格率計劃指標85%奮斗目標95%，成品率計劃指標99.85%奮斗目標99.95%。綜合合格率計劃指標90%，奮斗目標93%

8.公司的基本情況

答：公司總經理為：張建宇公司管理者代表為：丁緒國公司顧客代表為：施飛波

公司從2004年12月正式導入認證，2005年5月通過新加坡PSB公司正式審核，2006年4月將進行復審。

9.文件是否到位？

答：a各文件是否有受控印章b是否發放到規定的場所c是否被必要的人掌握并熟知d是否撤出了非受控文件。

10.記錄是否到位？

答：a是否有質量記錄b是否有受控編號c是否收集齊全、存檔規范、便于查取d是否填寫齊全、有無漏、錯、涂改。

11.現場（5S）是否到位？

答：a5S是指整理、整頓、清掃、清潔、素養b是否有無關的文件/記錄表格/資料c是否有無標識的儀器儀表d是否有未受控的設備、工裝器具e是否排放整齊、對置對位、干凈整潔f是否標識齊全、準確無誤。

12.感覺是否到位？

答：a拿出手的東西是否心中有數b盡可能想象的問題難題是否能自圓其說c該做的事該說的話是否都有依據d前后左右上下的事是否都說得上話

13.資料準備

答：a以最容易提供資料的方式收集（如以日期為依據、以項目/活動為單元）以證明標準條款有效運行的資料b準備的資料盡可能的用目錄、清單的方式分類、歸檔并做好相應的表示。

14.意識建立答：建立“從我做起，從現在做起，持之以恒的意識，養成良好習慣，避免認證時出錯。

15.問題整改

答：a現在發現的問題及時整改，不拖延，以免遺漏到認證中 b發現問題的人應監督到問題的徹底解決。

16.團隊精神

答：a全員進入角色，充分準備；b不以個人、部門得失為重，應以公司全局順利通過復審為重。

17.注意事項

a守時b尊重審核員，不爭執，不亂申辯，態度誠懇，熱情c準確理解審核員的意圖，出示相應的證明資料，用簡潔準確的語言表述并與審核員溝通，減少誤解d不要慌亂，該干啥干啥，該說的話說清楚，不該說的不說，該拿出的資料準確，不該拿出的不要拿e清楚自己的工作職責和程序，必要時可做解釋，無關人員不要圍觀和插嘴f（不符合項的）客觀事實前不要強辯，有事實依據可澄清的應該通過管理者代表與審核組長溝通解決。

第五篇：ISO9001質量體系認證

ISO9000系列質量管理和保證標準起源于英國BS5750標準，于1987年正式頒布(第一版)迄今已被近兩百個國家或地區等同或等效采用。ISO9000標準的貫徹、推行以及ISO9000質量體系認證的發展為提高企業質量保證能力、減低企業采購/銷售成本/風險、消除貿易壁壘等做出了積極的貢獻。

為什么ISO9000族標準能有效地完善質量管理？

第一，ISO9000族標準適應了組織完善質量管理的需要。任何產品或服務都是通過規范或技術標準來體現顧客需要的，但是如果提供和支持生產的組織管理體系不完善，就不可能始終如一地生產出滿足顧客要求的產品。正是由于這方面的關注，導致了ISO9000標準--質量體系標準的產生。

第二，ISO9000族標準體現了預防為主的指導思想。在ISO9000標準的基本概念中，特別強調了過程控制，即ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎上。換句話說，所有產品（服務）質量也都是在產品形成過程中形成的，要控制產品質量必須控制過程，控制過程體現了預防為主這樣一種先進的質量管理思想。

第三，采用ISO9000族標準，可以使質量管理規范化，質量活動程序化實施ISO9000，就要建立文件化的質量體系。質量體系對各項活動的范圍和目的、做什么、誰來做、何時做、何地做、如何做、采用什么設備和材料，如何對活動進行控制和記錄等都做出詳細的規定，作到工作有章可循，有章必循，違章必糾。實現從“人治”到“法制”的轉變。

第四，實施ISO9000族標準，建立自我完善機制 一個組織實施ISO9000標準，建立質量體系后，可以具有自我完善的功能。標準要求在建立質量體系后要按要求不間斷地進行內部質量審核和管理評審。這樣就能作到對質量有效地控制，能對質量持續地實現改進。

ISO9000標準不是憑空產生的，它吸取了百年來世界質量管理理論和實踐的精華，它又是市場經濟的產物，可以有效地提高組織的市場適應能力，使企業處于不敗之地。

新版ISO9000族標準中，用于認證目的的標準為ISO9001：2008版標準。