第一篇：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品的使用與管理規(guī)章制度

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

一、毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

二、毒性藥品分為西藥、中藥兩大類。西藥品種系指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。

三、藥劑科供應和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，醫(yī)生使用毒性藥品的處方，應準確清楚地寫明處方全部內(nèi)容。每次處方劑量不得超過2日極量。

四、藥劑人員對使用毒性藥品的處方要加強核對，審查劑量，對不清楚的處方拒絕調(diào)配，嚴禁估計發(fā)藥。

五、調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后才可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存2 年備查。

六、毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴防混藥。

七、建立專門的收支帳目，定期盤點，做到帳物相符。出現(xiàn)問題時，必須迅速追查，并報主管部門。

八、相關部門必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標志。

九、需報損的毒性藥品須經(jīng)科主任、主管院長批準交上級主管部門集中銷毀，銷毀前要有記錄，包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等，必要時拍照。

十、因配方錯誤造成損失或不良后果者，應迅速追查原因，及時上報主管部門，情節(jié)嚴重構成犯罪的由司法部門依法追究直接責任人員刑事責任。

放射性藥品管理制度

一、放射性藥品系指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標記藥物。

二、使用放射性藥品必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人員。非專業(yè)技術人員或未經(jīng)培訓、批準，不得從事放射性藥品使用工作。

三、使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關、規(guī)定。

四、醫(yī)院必須獲得《放射性藥品使用許可證》并按期申請審核換證。

五、使用單位必須對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集不良反應等，并定期向上級主管部門報告。

六、放射性藥品使用后的廢物(包括病人排泄物)，必須按國家有關規(guī)定妥善處置。

七、放射性藥品存放地點必須根據(jù)其放射性劑量，置于相適應的防護裝置內(nèi)，以確保對人和環(huán)境無影響。

八、放射性藥品的銷毀，必須按國家有關規(guī)定妥善處理，使其放射性比度達到國家允許標準。

九、對違反《放射性藥品管理辦法》的單位和個人，由上級主管部門按照《藥品管理法》和有關法規(guī)的規(guī)定處罰。

精神藥品管理制度

一、精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品適用于治療或改善異常精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。

二、除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不得超過三日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不得超過七日常用量。精神藥品處方留存2年備查。

三、精神藥品處方原則

（一）嚴格掌握藥物的適應證。

（二）注意使用時限，避免長期反復使用。

（三）醫(yī)師開寫的處方對于患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等都書寫清楚。對于處方模糊不清或有疑問的，藥學部拒絕調(diào)配。

（四）精神藥品的購買證明、處方不得涂改。

四、第一類精神藥品按麻醉藥管理辦法管理；第二類精神藥品應嚴加管理，單獨保管，專柜加鎖存放。

五、建立精神藥品收支賬，做到定期盤點、賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題立即報告上級主管部門，以便及時查處。

六、本院購入的精神藥品，只限本院使用，不得轉(zhuǎn)售。

七、醫(yī)師應合理使用精神藥品，滿足患者醫(yī)療需求，作為其業(yè)務考核的重要內(nèi)容。

八、醫(yī)務人員利用職權之便，違反《精神藥品管理辦法》規(guī)定，為自己或他人開具處方，濫用精神藥品者，對其直接責任人員，由醫(yī)院給予行政處分。

九、非法購買精神藥品，為成癮者提供精神藥品，從中牟取暴利，構成犯罪的，提交司法機關，追究刑事責任。

麻醉藥品、一類精神藥品管理制度

1.藥劑科應嚴格按照《麻醉藥品、精神藥品管理辦法》對麻醉藥品、精神藥品進行管理。購買麻醉藥品、精神藥品必須按國家規(guī)定的手續(xù)購買。藥劑科負責人應對每次購藥的品種、數(shù)量嚴格審查，并經(jīng)常檢查，核對帳物。

2.麻醉藥品、精神藥品要有專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。

3.麻醉藥品、精神藥品的總帳，應專人管理，進行逐日消耗登記。每月將使用情況，制表報藥劑科負責人。

4.應選用結構堅固，安全的保險柜存放，保管，不得與其他類藥品混放。5.應建立麻醉藥品、精神藥品收支總帳用以記載麻醉藥品、精神藥品收支情況，并由專人負責管理，應做到日清月結，帳貨相符。帳冊保存期為5年。

6.麻醉藥品、精神藥品消耗時，應逐方進行登記,應核對相應制劑成品、數(shù)量，并進行登記。

7.應用麻醉藥品、精神藥品配制制劑，必須有兩人以上進行投料，并雙簽名。

8.處方用量:普通患者麻醉藥品、一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型處方不得超過3日用量，控緩釋制劑處方不得超過7日用量。為癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具麻醉藥品、一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其它劑型處方不得超過7日用量，處方留存三年備查。第二類精神藥品每處方不得超過7日正常用量，處方留存二年備查。

第二篇：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品使用管理摘要

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品使用管理摘要

一、相關管理摘要：

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用

第十四條 醫(yī)療機構可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應當每天結算。

第十五條 門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。

第十六條 門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。

第十七條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。第十八條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡堵樽硭幤贰⒕袼幤诽幏焦芾硪?guī)定》執(zhí)行。

醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第十九條 處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

第二十條 醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

第二十一條 醫(yī)療機構應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用；醫(yī)療機構應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條 醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內(nèi)臨床使用。

二、本院麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品權限規(guī)定

1、科主任、高級職稱：全部權限。

2、主治醫(yī)師：除特殊管制的二氫埃托啡和哌替啶外其他全部權限。

3、住院醫(yī)師：二類精神藥品。

4、西醫(yī)職稱：禁止使用中藥的麻醉及毒性藥品。

5、麻醉科醫(yī)師：麻醉藥品不限制。

6、腫瘤科醫(yī)師：止痛藥品不限制。

醫(yī)務科、藥劑科

第三篇：麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品使用管理專項檢查

麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品使用管理專項檢查

1.麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的相關管理制度、法律法規(guī)及相關記錄

2.是否有“麻醉藥品購用印鑒卡”及“麻醉藥品申購單”以及效期

3.配送企業(yè)資質(zhì)審查是否合格（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等）

4.入庫驗收是否完整（品名、規(guī)格、廠家、供應商、批號、有效期等）

5.出庫單記錄是否完整（品名、規(guī)格、廠家、批號、有效期等）

6.送貨方式是否符合相關管理規(guī)定（應該由配送單位送貨，醫(yī)療機構不得自行提貨）

7.是否執(zhí)行“五專”管理以及記錄是否完整（專用處方、專冊登記、專柜加鎖、專用賬冊、專人負責）

8.保存處是否有報警裝置或值班

9.各部門賬物相符情況（實物與逐日消耗記錄、實物與賬本的庫存記錄應一致）

10.各藥房窗口是否設置有基數(shù)藥品，是否及時補充

11.是否進行交接班及記錄情況

12.是否有固定發(fā)藥窗口及專人負責配方

13.處方用藥是否合理（門診、住院處方醫(yī)生是否合理用藥：疾病與藥品適應癥是否相符），是否已由門診部審核

14.處方劑量是否合理（處方劑量是否超過法規(guī)規(guī)定，住院處方是否逐日開具一日常用量）

15.處方是否完整（患者姓名、疾病診斷、身份證編號、代辦人姓名和身份證編號、處方編號、醫(yī)生簽名及簽章、配方人及復核人簽名等）

16.處方醫(yī)生、配方藥師是否具備合格資格

17.處方消耗登記記錄本是否完整（應有專冊處方逐日消耗記錄本并登記，內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、疾病名稱、患者身份證號碼和處方醫(yī)生、配方人、復核人等內(nèi)容）

18.處方的存放情況（逐日消耗統(tǒng)計記錄本及處方保存2年以上）

19.是否有安瓿回收、計數(shù)、銷毀記錄

20.是否建立退回藥品記錄（退回藥品應有記錄：患者姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、回收日期、處理方式等）

第四篇：醫(yī)院管理-醫(yī)療用毒性藥品管理制度

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

（一）毒性藥品須具有由責任心強，業(yè)務熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責管理。

（二）毒性藥品需設毒劇藥櫥，實行專人、專柜、專帳，帖明顯標簽加鎖保管的方法。

（三）調(diào)配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一位藥師復核后，方可發(fā)出，并行簽名。

（四）本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應由多年實踐經(jīng)驗的主治以上的醫(yī)師開方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品由藥學科主任簽字，方可調(diào)配，對于民間單方，驗方需用的毒性中藥，患者購買時，應有購買者所在機關單位出具購買證明。

（五）毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。

（六）毒性藥品應設立專帳卡，每日盤點一次，日清月結，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應明患者姓名，年齡，用藥品名數(shù)及日期，處方醫(yī)生姓名、調(diào)配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。

（七）管理人員交接時，應在科主任監(jiān)督下進行交接，并在帳卡上簽字，嚴格交接，做到帳物相符。

附；毒性中藥及中成藥品種。

第一類 砒石（紅砒）（白砒），水銀。

第二類 生白附子、生附子、生馬前子、生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄、斑蟊（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黃、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹、雄黃、九分散、九虎丹、九轉(zhuǎn)回生丹、回生散。

第五篇：2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：特殊管理的藥品管理

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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：特殊管理的藥品管理

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日兩天，考生們還有三個多月時間準備。執(zhí)業(yè)藥師考試分為中藥學和藥學兩類考試，記憶點與常考點繁多！《藥師管理與法規(guī)》是一門比較重要的內(nèi)容，考生要注意這部分內(nèi)容！

第七章 特殊管理的藥品管理

麻醉藥品和精神藥品的管理(5-6分)

醫(yī)療用毒性藥品管理(1-2分)

藥品類易制毒化學品的管理(2分)

含特殊藥品復方制劑的管理(1-2分)

興奮劑的管理(1分)

疫苗的管理(2分)

七、特殊管理的藥品管理（12-13分）

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。*

國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理*

國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學品，實施一定的特殊管理;對興奮劑藥品，依其品種不同實施不同層次的管理。

（一）麻醉藥品和精神藥品的管理（3-4分）

1.概述

麻醉藥品、精神藥品的概念

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體 依賴性、能成癮癖的藥品。*

精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性 的藥品。*

依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害 人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。*

麻醉藥品與精神藥品的專有標志*

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麻醉藥品專用標志樣式(顏色：天藍色與白色相間*)

精神藥品的專用標志樣式(顏色：綠色與白色相間*)

麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責*

(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

(2)國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。*

縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

(3)衛(wèi)生部門負責醫(yī)療機構內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的使用管理。*

2.麻醉藥品和精神藥品目錄:我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種*

麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。*

《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個品種，具體有以下品種。

(1)可卡因*

(2)罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)

(3)二氫埃托啡*

(4)地芬諾酯*

(5)芬太尼*

(6)氫可酮*

(7)氫嗎啡酮

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(8)美沙酮*

(9)嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)*

(10)阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片)*

(11)羥考酮*

(12)哌替啶*

(13)瑞芬太尼

(14)舒芬太尼

(15)蒂巴因

(16)可待因*

(17)右丙氧芬*

(18)雙氫可待因

(19)乙基嗎啡

(20)福爾可定*

(21)布桂嗪*

(22)罌粟殼*

我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。*

(1)哌醋甲酯*

(2)司可巴比妥*

(3)丁丙諾啡*

(4)γ-羥丁酸*

(5)氯胺酮*

(6)馬吲哚*

(7)三唑侖*

目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以一下品種 *

(1)異戊巴比妥*

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(2)格魯米特

(3)噴他佐辛*

(4)戊巴比妥

(5)阿普唑侖*

(6)巴比妥

(7)氯氮(艸卓)*

(8)氯硝西泮*

(9)地西泮

(10)艾司唑侖*

(11)氟西泮

(12)勞拉西泮

(13)甲丙氨酯*

(14)咪達唑侖

(15)硝西泮

(16)奧沙西泮

(17)匹莫林*

(18)苯巴比妥

(19)唑吡坦*

(20)丁丙諾啡透皮貼劑*

(21)布托啡諾及其注射劑*

(22)咖啡因*

(23)安鈉咖*

(24)地佐辛及其注射劑

(25)麥角胺咖啡因片*

(26)氨酚氫可酮片

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(27)曲馬多*

(28)扎來普隆*

(29)佐匹克隆*

3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

(1)生產(chǎn)總量控制

國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需 原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

(2)定點生產(chǎn)和銷售渠道限制

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。*

國務院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)需求總量對定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）。

定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥 只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥 可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。

定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構 或經(jīng)批準購用的其他單位。

4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

(1)定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

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麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件。*

①有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存 條件。

②有通過網(wǎng)絡 實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力。

③單位及其工作人員2年內(nèi) 沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

④符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

(2)定點經(jīng)營資格審批*

①跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。*

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。*

②在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。*

③專門從事第二類精神 藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。*

僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

④從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

如需開展此項業(yè)務，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍 必須有此項目;如許可經(jīng)營范圍沒有此項目的，企業(yè)應當向所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門申請變更 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。*

⑤經(jīng)所在地設區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。*

(3)購銷和零售管理

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全國性 批發(fā)企業(yè)，應當從定點生產(chǎn)企業(yè) 購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點批發(fā)企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè))購進第二類精神藥品。

①全國性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

②全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門批準。*

③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。*

④由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準。*

⑤區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。*

⑥從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。*

企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。*

麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售*。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

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（不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽）

（憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒）

（不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原）

②第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 開具的處方，按規(guī)定 劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年 備查。*

零售第二類精神藥品時，處方應經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員復核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日 常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。*

③第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明。*

④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

5.麻醉藥品和精神藥品使用

(1)使用審批和印鑒卡管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料 生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門報送需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級 衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。*

醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。*

取得《印鑒卡》的必備條件*

醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理

《印鑒卡》，應當具備下列條件。

①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目;

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②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學 專業(yè)技術人員;

③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。*

《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。*

當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員 等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi) 到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。*

市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日 內(nèi)完成《印鑒卡》變更 手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級 藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

(2)處方資格及處方管理

醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師 進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格 的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。*

執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。*

醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。*

(3)借用和配制規(guī)定

醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。*

對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證 和印鑒卡 的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準。

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醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。

6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存*

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，嚴格執(zhí)行專庫 儲存管理規(guī)定，將麻醉藥品與第一類精神藥品儲存在符合要求的專庫中。*

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜 儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。*

專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖 管理。

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人 負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。*

專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。*

(2)第二類精神藥品的儲存

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜 儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人 管理。*

專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。*

(3)運輸和郵寄管理

托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領取

《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》 *(簡稱運輸證明)。運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。

運輸證明有正本和副本，正本1份，副本 可根據(jù)實際需要申領若干份，必要時可增領副本。*

運輸證明有效期為1年（不跨 運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

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托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應當將運輸證明副本交付承運單位。承運單位應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運單位不得承運。*

麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。

麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應事先向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效。

(4)企業(yè)間藥品運輸信息管理要求

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品時，發(fā)貨單位在發(fā)貨前應當向所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸貨物的相關信息。

屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模l(fā)貨單位還應事先向收貨單位所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門報送發(fā)運貨物信息(包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量)。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應按規(guī)定向收貨單位所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報。

屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模l(fā)貨單位還應事先向收貨單位所在地設區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門報送發(fā)運貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應按規(guī)定向收貨單位所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構通報。

（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.概述

(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志

醫(yī)療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。*

醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字)。*

(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

①毒性藥品中藥材共27種(原藥材和飲片，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜、水銀、生 馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、醫(yī)學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

青 娘蟲、紅娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白 降丹、蟾酥、洋金花、紅 粉、輕粉、雄黃。*

②毒性藥品西藥品種共13種

去乙酰毛花苷丙*、阿托品*、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品*、三氧化二砷、毛果蕓香堿*、升汞*、水楊酸毒扁豆堿*、氫溴酸東莨菪堿*、亞砷酸鉀、士的年*、亞砷酸注射液*、A型肉毒毒素及其制劑。*

2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

(1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

①毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定 的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。

②毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定 的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務。

(2)生產(chǎn)、經(jīng)營要求

①毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。

②毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員 負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防毒性藥品與其他藥品混雜。*

每次配料，必須經(jīng)二人以上 復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。*

標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。*

③生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應在本企業(yè)藥品檢驗人員 的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。*

在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。*

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④加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。*

藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

(3)儲存與運輸要求

毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品 的儲存管理要求基本相同。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等 制度*，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

儲存毒性藥品的專庫或?qū)９瘢錀l件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９瘛旎驅(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。*

3.使用管理

(1)使用和調(diào)配要求

①配方用藥由有關藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構 負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務 *

②醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。*

③調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師 以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。*

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。*

處方一次有效，取藥后處方保存二年 備查。*

(2)科研教學要求

科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。

（三）藥品類易制毒化學品管理

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1.藥品類易制毒化學品的界定與分類

(1)藥品類易制毒化學品界定：是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。

(2)藥品類易制毒化學品品種與分類

易制毒化學品分為三類。

第一類是可以用于制毒的主要原料;

第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品*

藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

①麥角酸;

②麥角胺;

③麥角新堿;

④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)*

2.藥品類易制毒化學品的管理

(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。

(2)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè) 應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

(3)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

(4)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間 不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

3.藥品類易制毒化學品單方制劑 和小包裝麻黃素 *

(1)納入麻醉藥品 銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售*

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(2)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方 制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝 麻黃素銷售給麻醉藥品全國性 批發(fā)企業(yè)。*

(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調(diào)劑 后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（四）含特殊藥品的復方制劑管理

1.含特殊藥品復方制劑的管理

(1)含特殊藥品復方制劑的品種范圍

①口服固體 制劑每劑量單位（小劑量）

含可待因 ≤15mg的復方制劑;

含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;

含羥考酮 ≤5mg的復方制劑;

含右丙氧酚 ≤50mg的復方制劑。

②含磷酸可待因口服液體 制劑。

③含地芬諾酯（苯乙哌啶)復方制劑。

④復方甘草片。

⑤含麻黃堿類 復方制劑。

（麻可羥右甘地）

(2)含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理

具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構;

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如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應向供貨單位索要符合規(guī)定的銷售票據(jù)。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

藥品批發(fā)企業(yè)銷售 含特殊藥品復方制劑時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

藥品零售 企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外）。

含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記。上述藥品登記內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

2.含麻黃堿類復方制劑的管理

(1)經(jīng)營行為管理

①具有蛋白 同化制劑、肽 類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類 復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

②嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質(zhì)，購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)應從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑。

(2)銷售管理

①將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

②含麻黃堿類復方制劑每個最小包 裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

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③藥品零售 企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

（五）興奮劑的管理

1.興奮劑的界定和分類

(1)興奮劑的界定

《反興奮劑條例》所稱興奮劑，不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物 和技術的統(tǒng)稱。是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。

(2)興奮劑目錄和分類

《2014年興奮劑目錄》分為兩個部分。第一部分：興奮劑品種;第二部分：對運動員進行興奮劑檢查的有關規(guī)定。

《2014年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計236個品種，具體品種詳見2014年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

①蛋白同化制劑品種77個;

②肽類激素品種15個;

③麻醉藥品品種13個;

④刺激劑(含精神藥品)品種70個;

⑤藥品類易制毒化學品品種3個;

⑥醫(yī)療用毒性藥品品種1個;

⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)57個。

(麻精毒毒蛋白肽)

2.興奮劑管理

(1)含興奮劑藥品標簽和說明書管理

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藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣。

(2)蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營管理

依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件 并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素;否則，不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。(麻黃堿)

①蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì) 的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

②蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

③蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。

④醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存2年。

⑤嚴禁藥品零售企業(yè)銷售 胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽)

（六）疫苗的管理

1.疫苗的界定與分類

疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。

第一類疫苗，是指政府免費 向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種 的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，醫(yī)學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。*

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。*

接種第一類疫苗是免費的，其費用由政府承擔;接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。

2.疫苗流通管理*

藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)批準 后可以經(jīng)營疫苗。*

藥品零售企業(yè)不得從事 疫苗經(jīng)營活動。*

藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的，應取得相應的經(jīng)營資質(zhì)，未取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。*

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，提交申請時企業(yè)應當具備下列條件并提供相應的證明資料：

①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;

②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

省級藥品監(jiān)督管理部門對提交申請的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審査;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。*

取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢査、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

3.疫苗供應與銷售要求*

①依照國家有關規(guī)定負責采購 第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

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疫苗生產(chǎn) 企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。*

②第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況時有關疾病預防控制機構可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。*

省級疾病預防控制機構負責第一類疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。

縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。

醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第二類疫苗的銷售和供應*

(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。

(2)疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

(3)縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

疫苗購銷證明文件

(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格 或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章*;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單 復印件，并加蓋企業(yè)印章。

(2)疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取 上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。*

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(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查 *

4.疫苗冷鏈管理要求

5.疫苗的監(jiān)督管理:發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置 措施*，同時向上級衛(wèi)生主管部門 報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施。