第一篇：質量管理體系內部審核檢查表編制示例

質量管理體系內部審核檢查表編制示例 ISO9001：2008 第

頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 4．0質量管理體系 質量手冊說明的細節是否合理？ 4.2.審核

質量手冊內容的覆蓋面是否完整？ 2質要點 點？ 量

質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特質量手冊的編寫格式不作具體要求，可通

對質過現場審核了解其實際體審核系方法 效果。

量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。

審查質量手冊和明示的6個程序文件，在質量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。審核 記錄 的程序？ 4.2.審核理體系要求？

組織是否制定了形成文件

組織的質量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產品特點和3文要點 件質量管

文件發布前是否得到批準？文件的識修訂是否及時？修訂后是否被控制 重新批準？

別文件現行修訂狀態的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發放如何控制？ 保留作廢文件的標識是否清晰？ 向負責文件管理的部門負責人索取文件控制的程序文件，了解實審核方法 施情況。

檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質量手冊相協調。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術性文件及外來文件。

了解有關文件審批、發布、檢查質量管理體系文件

檢查發放記錄的規定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。

清單，抽查數份，了解其編號及受控情況。文件的處理情況。審核 記錄 的控制程序？ 4.2.審核保存期？ 量 向負責管理質量記錄的負責人索閱控制程序，檢查程序內容是否符合了了解其實施情況。記審核檢索是否方便？ 4質要點 文件更改情況，了解其通知時間、更改時間、失效

是否制定了質量記錄是否規定了質量記錄的質量記錄的標識是否清楚？標準的要求，是否與質量手冊相協調。錄方法

解是否對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限和處的控置作了明確規定，其適用性和有效性如何。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責

最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點 據？

最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律、法規要諾 求的重要性傳達給組織的成員？ 組織的成員如何認識這種重要性？

通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規要求的重要性。在質量管理體系中是如何體現的？如對顧客要求的識別、產品要求的評審、設計開發、顧客滿意的測量和監控、數據分析以及持續改進等方面的要求。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉化為要求的形式是什么？ 以要點 顧

組織如組織

將顧客的需如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？

通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關的過程、設計開發過程、顧客滿意的測中量和監控過程以及持續改進方面尋找證據予以證實。心

審核記錄

最高管理者是如何認識質量方針的制定的質量方針能否滿足標質量方針與質量目標的關系是重要性的？ 5．3審核準的要求？ 質要點 否明確？ 量

組織采用什么措施傳達質量方針？ 方組織各層次對質量方針的理解程度如何？ 針 質量方針的評審及修改狀態是否符合文件控制的要求？ 審核最高管理者對制定的質量方針內涵的說明，是否為制定質量審核目標提供了框架，怎樣在適當層次上達到溝通與理解，是否在持續適方法 宜性方面得到評審。審核記錄

質量目標的設定是否在相關層次上得到分解？

質量目標是否與質量方質量目標是否具有可

從產品特性及服分解是否適宜？ 5．4審核針給定的框架一致？ 策要點

測量性？測量方法是否明確？ 劃

務質量特性中，從作為七架的質量方針所對應的5.4.審核1質方法 內容中識別建立質量方針的適宜性。質量目標對于有形產品和無琪產品來說都應是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。標 審核 記錄 質量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質量目標的資源的否齊備？ 要點 2質現的程度如何？ 量體系的持續改進？ 策

實現

質量目標實

質量策劃是否體現了質量管理質量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的劃 完整性？ 審查質量管理體系文件是否能夠反映了質量策劃的結果，并體現審核方法 了持續改進的要求。

質量目標實現的效果可通過內審、過程及產品的測量和監控、數據分析、管理評審等方面的審核來了解。審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？ 審核 記錄 對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的職能和5.5審核職崗位？ 要點

部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協調？ 責、各部門負責人及各崗位員工是否明確自已的職責、權限及相互關權限系？

查閱組織結構圖及規定各部門、各崗位職責、權限及相互關系的和審核溝有關文件，并到有關部門、崗位進行詢問、了解，予以證實。方法 通 審核5.5.記錄 1職責和權限 5.5.審核

管理者代表采取什么措施來實現自已的職責和權限？效果如何？

如果管理者代表是一組人，職責是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質量查閱有關規定，并通過詢問、了解予

組織內溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點 理有效性。代以證實。

表 審核 記錄 狀況？ 要點 3內部各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行責和方法作出明確的規定，是否使審核溝方法 用了恰當的技術和工具，信息是否被有效地利用。通 管理體系的，如何評價質審核者方法 量管理體系的審核內部溝通時，目的是檢查組織管理層對內部溝通的保證作用和效果。主要檢查組織是否對信息內容、職責、方法、渠道、工具等方面作出了規定；是否在相關部門和管理過程中按規定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果進行了評價。

審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點

最高管理者如何認識管理評審是否保存了管理評審的記錄？

上次管理評審的改進

對本次管理

查管理評審的執行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規定？ 理措施是否得到實施？有效性如何？ 評評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 審 持了管理審核方法 評審活動。閱有關管理評審的規定，了解最高管理者是否親自主

管理者代表及質量

管理評審管理部門和其他部門的相關人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作。的輸入是否完備，輸出是否明確？

抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。向部門負責人了解參與管理評審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供

為滿足實現質量方針和質量目正、預防措施的實施情況，要求出示有關證據。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標的要求，提供了哪些資源？ 資要點 提供的資源

針對部是否能確保提供的產品達到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。資源的安排和承諾及其落實情況。門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時

審核領導層對結合實現質量方針、質量目標、滿足顧客期望及持續改進的要求資源綜合判定年所需資源的必要性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情的況。素。審核記錄

組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員

是否對人員能力的勝任情況進

是否評價了培訓的有

是否保持了適的能力？ 6．2審核

通過產品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點 力求？ 是否按需求安排了培訓？ 資效性？ 源 當的培訓記錄？ 鍵部門加以驗證。員工的質量意識如何？

在人力資源主管部門檢查人力資通過考試、談話、業績評價、源的需求、資格要求和滿足情況，審核方法 并在關能力測試等其他有效方法來評定培訓的有效性。通過考試、面談觀察工作態度、詢問對“以顧客為中心”、“持續改進”等質量管理原則和對質量方針和質量目標的理解來評價人員的質量意識。審核 記錄 為使產品符合要求，組織提供了哪些設施、設備？ 6．3設審核

設施、設備是否符合實現產品的需要？

通過閱讀申請材料及在現

觀察現場，是否得到維護？ 施 要點

場審核時結合產品的工藝過程來評價提審核方法 供的設施是否能確保產品能符合要求。核 記錄 并查閱維護記錄，考察設施、設備的維護情況。審組織所處的工作環境條件是否滿足需要？

檢查組織是否得到了管理？ 6．4工審核作環要點

是否識別了為產品實現過程所提供的人的因素和物的因境 審核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 審核 記錄 是否確定了產品實現過程？ 7．0產審核

對產品實現過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過品實要點 現7.1程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？ 量記錄？ 過程

是否規定了相應的驗證和確

是否規定了必要的質認活動以及驗收準則？ 實現

是否針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃？ 的策

由專業人員確認質量管理體系所覆蓋的產品范

審查質量查相關文件圍并識別過程和過劃 審核方法 程網絡。認其實際情況，包括剪裁的合理性。手冊中質量體系覆蓋的過程，在現場審查時進一步確并結合現場審核，了解組織是否規定了相應的驗證和確認活動、驗收準則、必要的質量記錄，實施效果如何？ 查組織所提供的產品是否均被組織的質量管理體系所覆蓋，對于超出質量體系覆蓋范圍的產品、項目或合同，是否制定了相應的質量計劃，是否滿足要求。審核 記錄

組織如何確定顧客的要求？ 7．

2強與審核顧客要求是否形成了文件？ 顧客要點 控制？ 有關制性標準和法律、法規要求有哪些？是否進行了有效

組織應從產品明示規定的要求、隱含

審核組織關于識別顧客要求的審核組織對具體產的要求和法律、法規要求等的過審核程方法 方面來識別顧客的要求。

相關規定，包括職責、識別方法、7.2.1顧客識別結果的提供形式及實施的證據。

品的顧客要求的識別結果，如合同草案、市場要求的識調研報告、產品開發論證報告、服務的公開承諾及其他證據。

索取與組織提供產品相關的法律、法規及強制性標準清單，判定別 其文本的有效性。審核結果應能表明，組織已從明示規定、隱含要求和法律法規要求等方面識別了顧客的要求。

審核記錄 對產品要求評審的時間、內容和結果是否滿足

評審的結產品要求本標準規定的要7.2.審核2產要點 求？ 果和后續的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關文件是否被及時更改？相關人員是否了解要求了更改情況？ 向負責產品要求評審的部門索要有關產品要求評審的文件，檢查的審核評方法 其規定內容是否符合標準的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達到預期效果。

抽取數份產品要求評審的記錄，檢查其是否按規定要求進行了評審，并檢查其后續的跟蹤措施記錄，了解產品要求評審的效果。詢問是否存在產品要求發生更改的情況，當更改發生時，組織是否按規定要求將更改內容通知到相關部門和人員，并到相關部門核實是否收到了產品要求更改的通知單。審核 記錄 組織對有關產品信息、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修7.2.審核3顧要點 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 客果如何？ 溝

實施的實施的效

檢查組織是否在產品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。檢查組織是否對安排與顧客溝通作出的規定，包括溝通時機、渠道、人員和職責、方法及期望獲取的信息；檢查實施這些活動的結果，包括產品提供過程中是否能獲得合同／訂單修改的信息，產品提供后是否能獲得顧客對產品滿意或不滿意的反饋意見。審核 記錄 7．3審核設要點 合產品的特點？ /責權限？ 何？

組織對產品設策劃的輸出是否計和／或一切是否進行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職計和對參與設計、開發不同組別之間的接口規定是否明確？是否進行或開了管理？溝通的效果如必要時，策劃的輸出是否隨設計和／或開發

向設計和／或開發部門的負責

抽查數份正在進

詢問負的進展而更新？ 發

人索閱有關控制設計和／或開發活7.3.審核1設方法 動的文件，并詢問其實施情況。

行或已完成的設計計劃表，查看活動、職責、人計和員、進度、資源配備及計劃批準等情況。

責人關于部門內各設計開發組（機械、電器、液壓、自控、／或工藝等）之間的接口如何規定，并核查溝通的有效性。

查閱數份各組間互提條件或溝通信

如有其他部門息的文件，并追溯其評審記錄。開參與設計和／或開發活動（如檢驗部門、組織以外發策的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。劃 審核 記錄 審核設計和／或開發輸出文件有哪些？ 7.3.設計和／或開發輸出是否

在設計和／或開設計和／或開發輸出文件在發放前是否進行了評審和批準？ 3設要點

滿足輸入的要求？如何證實？ 計發部門查數套設計和／或開發輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規定要求，設計和／或開發輸入中或所規定的產品性能指標和有關法律、法規要求是否得到滿足，檢驗測開試及監控規程是否齊全，并查設計說明書中是否有安全、操作、維護發等特性的說明。

到檢驗部門了解這幾套設計和／或開發輸出規定的檢驗驗收規范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據。到采購部門了解設計和／或開發部門是否為這幾套設計產品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。審核 記錄

查這幾套設計和／或開發輸出文件在設計和／或開發過程中是如何體現發放前的評審記錄。

系統的設計和／或開發評7.3.審核4設要點 審？ 設計和／或開發評審的階段目標、參加人員等是否符合策劃規定計和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或

在評審中識別出的問題評審記錄是否包括了評審結在設計和／或開發部門查設計

索要數套設計和／或開和／或開發評審記錄的總目錄，判開審核發定是否進行了各階段的評審。方法

發文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設計階段、樣品試制階段、定型設計階段）設計評審計劃。查這幾套設計和／或開發過程中各階段的查詢評審結論是否在到銷售、采購、檢驗、評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內容是否適當。在定型設計中得到解決。下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發現的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產品設計和／或開發階段的評審會議，對設計有什么意見。

審核記錄 是否實施了設計和／或開發的驗證？ 7.3.審核

查數套驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設要點 是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？ 計產品設計和／或一切各階段（首次設計階段、樣品試制階和審核／段和定型設計階段）的設計驗證記錄。查記錄中是否記載了驗證方法方法 或（用其他計算方法、類似設計比較、實驗和證實等）。

查驗證記

確如錄中的決定是否得到落實。開發

審核驗記錄 證

是否實施了設計和／或一切確認？ 7.3.6審核認的時間、方法是否符合規定要求？ 設計要點 符合規定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發確果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否

是否記錄了確認結果及

查數個產品的設計和／或開發記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。動進行的情況以及顧客的要求和意見。審核 記錄 7.3.7審核和／

向檢驗、銷售、質量管理部門了解設計和／或開發確認活

設計和／或開發更改是否形成了文件？

如是否對更改進行了評價？ 設計要點

有驗證和確認活動，采用的方法是否符合規定要求？

實施更改前是否得到了批準？ 或開

是否記錄了更改的結果及跟蹤措施？ 發更

查數套產品設計和／或開發圖紙中更改的標識和批準情況，查看改的審核控制 方法 這幾個產品設計和／或開發相關文件的修改情況。

查閱數份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄，以核實是否滿足規定要求。到相關部門查看這幾套產品設計和／或開發文件修改后的下達情況。

審核記錄

是否規定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ 7． 4審核對供方的控制是否體現了采購產品對隨后實現過程及其產品的影采購要點 響程度？ 價的結果和跟蹤措施？ 采購

是否記錄了評

索要合格供方名錄，從中抽查數個合格供方的有關記錄、業績，控制

審核包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評方法 價方法，有關部門是否參加了, 是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。抽查數份采購合同，是否均在合格供方范圍內。審核記錄 7.4.2審核是否清楚、明確規定了采購產品的信息？ 規定應該具備哪些采購文件？ 采購要點

抽查數套采購采購文件發放前，是否對規定要求的適宜性進行了評審？評審的信息 方式是否有效？

文件，包括標準產品、非標準產品、關鍵產品或批審核量大的產品，判定其采購文件是否齊備，是否經審批、其中標準產品方法 是否寫明了規格和型號、非標準產品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關鍵產品或批量大的產品是否在寫明具體要求的基礎上提出了質量管理體系能力的要求。

審核記錄

是否確定了生產和服務運作的全過程？是否規

是否按規定要求實施了對生產和

生產和服務的設施、定了相應的信息？7．5生審核產和服要點 包括必要的作業指導書？

服務運作過程的控制？ 務的運運作控和保養？ 設備是否符合運作的要求？是否進行了維護作7.5.1測量和監控設備是否齊備，其測

運作過程中設定了

向生量能力是否滿足所需要求？ 制

哪些監控點？監控活動是否滿足規定要求？ 產和服務運作部門的負責人索要有關控制過程的文件及數分審核方法 作業指導書（包括監控點和關鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。

檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質量手冊相協調，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設備、執行文件、監控要求等作了規定，是否對主要設備、設施和關鍵、特殊崗位的人員作了認可規定。定進行操作。

在生產現場抽查數名操作者，觀察其索閱設備、設施保養計劃，并在現

是操作過程，對照相應的作業指導書，核實其是否按規場抽查數臺設備、設施（其中包括重要設備、設施）檢查其維護保養情況，并核實記錄。審核 記錄 否在生產和服務運作的全過程對產品進行標識（包括在運作過7.5.2標審核識和可要點 程中對產品的測量狀態進行標識）？

當有可追溯性要求時，是否控

向負責標制和記錄了產品的唯一性標識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。識和可追溯性要求部門的負責人索要相關文件，并了

是否規定了在接收、生產、安裝、交付等各階段對產品進行標識，并且對標識的移植作了規定，以保證每一產品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現。

抽取數份伴隨產品的標識記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標識記錄。抽取數個有可追溯性要求的查生產現產品進行追溯，評定是否能達到目的。

場的使用各種物料、過程中產品、成品是否有明確的測量狀態標識以及對狀態標識的保護情況。

審核記錄 對顧客財產是否進行了標識、驗證、保護和

當顧客財產出現問題時是否有

向主管顧客查看如何對維護？ 7.5.3顧審核記錄？是否向顧客報告？ 客財產 要點 審核現場核實具體的實施情況。方法 財產部門的負責人了解對顧客財產的管理情況，并到顧客財產進行標識、驗證及維護，是否有適當的記錄，當顧客財產出現問題時，如何向顧客報告。

審核記錄 在生產和服務的全過程中是否明確了需實施防

產品防護的實施向主管產品防護護（包括標識、搬7.5.4審核產品要點 運、包裝、儲存和保護）的產品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護

部門的負責人了解有關產品防護的規定，重點了審核方法 解是否對標識、搬運、儲存、包裝和保護作了具體的規定，并到現場了解實施情況。審核 記錄 組織規定了哪些特殊過程？ 7.5.5審核過程要點 確認 是否滿足標準的要求？

對這類特殊是否進行了過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規定？再確認？ 程。審核是否對特殊過程的更改進行了控制？ 查有關文件，對這些特殊過程的確認是考察生產和服務運作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規定的，查確認時過方法 程參數的鑒定記錄，設備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規定要求。

了解在什么情況下需進行再確認，在是否對確保產品符規定的時間間隔、發生問題時或過程發生更改時，是否進行了再確認？

審核記錄

合規定要求所需的測量和監控裝置進行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監控裝置？ 測量要點 測量和監控裝置的測量能力是否與測量要求相

對測量和監控裝置的控制是否滿足標

發現測量和監控裝置一致？ 和監準中規定的各項要求？ 控裝偏離校準狀態時，對先前測量結果的有效性置的采取了哪些復評方式？是否根據復評結果采取了相應的糾正措施？ 控制

用于測量和監控的軟件，在使用前

向計量部門負責人了解有關測是否進行了確認？

量和監控裝置的規定，根據產品驗審核收準則及監控要求，判定所規定的測量和監控裝置的測量能力及數量方法 是否足夠。是否建立了統一的校準系統，規定了維護保養方法。

查閱測量和監控裝置清單，抽查數種測量和監控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標志，觀察測量和監控裝置的保管情況、工作環境是否符合規定要求。情況的控制是否得當？

除定期校準外，是否存在不定期校準和調整的情況？對這種

是否有文件規定，發現測量和監控裝置偏離校準狀態時，對先前測量結果的有效性應采取的復評，怎樣根據復評結果采取相應的糾正措施。對于用于測量和監控的軟件是如何進行控制的？是否規定了在使用前進行確認？確認的方法是否合理？并查確認記錄。

審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 8．0測量分析和改進 是否對保證質量體系運行所需的測量和監控活

在動進行了規定、8．0審核測要點 策劃和實施？

測量、分析和改活動中是否采用了統計技術？ 量、測量和監控活動是否能確保滿足要求和實現改進？ 分查閱相關文件，了解對保證質量管理體系正常

詢問質量管理部門，在測運轉和不斷改進析審核和方法 而規定的測量監控活動的合理性及充分性。

量、分析和改進活動中采用了哪些統改進 計技術（包括描述性的和分析性的），效果如何。并查閱運用統計8.1技術的記錄。

是否有對持續改進的機會的識別方法以及地持續改進的文件規策劃 定，實施情況如何。詢問最高管理者是如何考慮持續改

對顧客滿意程度

這

組織是否按進的，是如何策劃的。審核 記錄 的信息規定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規定要求執行？ 量改進起到了哪些作用？ 和

對顧客滿意程度的分析結果對

檢查組織是否收集并分

檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監審核控 方法 價質量體系業績的依據之一。

定了獲取和利用顧客滿意和不滿意信息的有關8.2.1顧規定，這些規定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對這些信息進行滿意 綜合分析的證據和結果。審核時應注意，組織的有關規定可能是口頭的，應著重從“過程”和“結果”來檢查顧客的滿意程度。對不滿足隱含的要求和習慣上的要求，適當時，應提出不合格報告。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符

是否對內部審核方案進行了

審核人員是否具備獨合標準要求？ 8.2.審核策劃？策劃的結果是否適合組織的2內要點 部現狀？ 是否按規定要求實施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發現的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如如何？

向主管內部審核部門的負責人

檢查程序內索要程序文件，了解實施情況。審核容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協調，重方法 點了解內部審核是否涉及了產品、過程及體系，實施步驟安排地是否合理，對內審人員是否提出了具體要求，對審核結果的落實與跟蹤是否提出了要求。查閱內審計劃，是否覆蓋了質量管理體系的所有過程、部門。

抽查1至2套內部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施跟蹤報告），了解內部審核的實施情況。審核 記錄 測量和8.2.審核3過要點 監控方法？ 的要求進行了實施？效果如何？ 程

是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現過程

是否按規定過程的測量和監控”活動是否覆蓋了全部的產品實現過程？ 的審核是否識別了過程測量和監控的環節，如測量點、控制點、見證測方法 量點、停止點、巡回檢查點、自動監測點和報警點和報警系統等。視、評價、記錄分析和定期評審等。

是否確定了測是否對每一量和監控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡和監過程“持續滿足其預期目的”的能力進行評審或評控 價，如何進行？ 查在對過程進行測量和監控時是否運

是否明確了在產品實現用了統計技術。審核 記錄

過程的哪些階段需進行測量和監控？對8.2.審核4產要點 測量和監作了哪些規定？形成了哪些文件？ 是否對產品特性按要求進行了測量和監控？ 品負責產的測品放行的責任者？

符合驗收準則的證據是否形成了文件？是否表明經授權

有無顧客批準放行產品和交付服務的特例情況？是否滿足要量和求？

向主客產品檢驗部門負責人索要有關產品測量和監控的控制文監審核控 方法 件，檢查是否規定了需進行測量和監控的產品實現階段，是否對這些階段安排了檢測點，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、使用的測量和監控裝置、工作環境以及應留下的記錄作了明確規定。

通過現場審核，觀察檢驗人員是否遵照規定對產品特性按要求進行了測量和監控。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否有負責產品放行責任者的簽名或章印。行控制的？ 審核 記錄 的識別和控制？

對于顧客批準放行和交付服務的特例情況，組織是如何進

是否制定了程序文件？在程序文件中是否規定了對不合格產品8．3審核不要點

是否明確了對不合格產品的評審

不合格產方式？評審結果是否得到了實合格施？ 品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次驗控制 證？ 對交付和開始使用后發現產品不合格時，是否明確讓組織是否采取了措施？有效性如何？ 和有關部門報告？ 步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客

向主管不合格控制部門的負責人索要不合格控制程序文件，檢審核方法 查程序內容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協調。重點了解是否對不合格產品的標識、記錄、隔離、評審及處置作了規定；對不合格產品實施糾正后是否規定了不合格產品的重新驗證；對交付和開始使用后發現的不合格產品如何處置；如何了解顧客對處置結果的滿意程度；是否規定了讓步處理的投機倒把以及應向哪些部門報告，在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客和有關部門報告。

抽查數份不合格產品處置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審的后的決定進行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？讓步申請書是否有顧客簽字或授權人簽字，讓步處理時向顧客或有關部門報告的形式是什么，等等。審核 記錄

組織對哪些數據進行了分析？采用了哪些統計技術？ 8．4審核分析的結果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 數要點 檢查組織是否收集了有關的數據，通過分析數

組織據得到顧客滿意據審核分方法 程度、產品符合性、產品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。性，析 尋找對體系改進的機會。是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜

檢查組織對數據收集作出的規定，包括數據來源、數據內容、人員職責、渠道和方法；檢查組織對數據分析的有關規定，是否明確可獲得產品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數據的規定中，是否確定正確使用統計技術；檢查組織利用數據分析的信息進行質量管理體系評價和尋找改進機會的結果。審核 記錄

第二篇：實驗室質量管理體系內部審核檢查表-（xiexiebang推薦）

實驗室質量管理體系

內

部

審

核

檢

查二Ο一六年九月

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

表

實驗室質量管理體系內部審核檢查表 4 評審要求 4.1組織 實驗室是單位法人 4.1.1 是否有相應的單位法人證明和合法的服務范圍證明? 4.1.2 是否明確承諾并切實履行職責，保證從事的檢測和校準活動滿 足認可準則和外部有關各方的要求？ 4.1.3 是否用組織結構圖明確了內外部關系？ a)管理和技術人員是否有履行其職責的權力和資源？ 4.1.4.b)是否有措施保證管理者和員工免受來自內外部的任何可能 影響工作質量的壓力和影響？ c)是否有程序保護客戶的機密信息和技術所有權

a)是否規定了對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責、權力和相互關系？（包括總經理、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、科室主任與檢測工作有關的其他崗位。）b)是否任命了熟悉各項方法、程序、目的和結果評價的人員擔 任監督員并對檢測和校準工作進行了充分監督？ c)是否有技術負責人對技術運作和確保運作質量所需的資源 4.1.5 全面負責？ d)是否指定了質量負責人并保證管理體系在任何時候都能得 到實施和執行？他是否能與最高管理者直接聯系？ e)是否有權力委派、職務代理人？ f)員工是否理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管 理體系質量目標的實現做出貢獻? 4.2 人員 a）是否配備有足夠的技術人員？ 4.2.1 b）化驗檢測人員是否具有相關的專業理論知識和實驗操作 能力？ 是否明確了管理者及相關科室人員職責？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人員培訓和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 4.2.4 是否規定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達到實驗室的所有 員工，查閱相關記錄和證據。2

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 4.2.5 是否制定了培訓計劃和目標？ 4.2.6 授權范圍是如何規定的？ 4.2.7 是否建立有人員技術檔案？

4.3 工作場所和工作環境

4.3.1 工作場所和工作環境是否滿足檢測工作的需要？

4.3.2 是否明確了管理者和檢測人員的相應職責？ a）是否建立并實施《現場檢測控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并實施《實驗室安全與內務管理程序》？ c）是否建立并實施《環境保護程序》？ a）實驗室的采光、通風、照明、供電是否滿足要求？ 4.3.4 b）是否設臵通風櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結果產生影響？ 4.3.5 檢測、控制是否按要求進行？是否進行記錄？ 4.3.6 特殊區域的控制溶液？ 4.3.7 對實驗室的安全與內務管理是否有明確規定？ 4.4 設備設施 a）是否配備了進行檢測、校準、取樣、物品制備、數據處理 與分析所要求的全部設備？ 4.4.1 b)設備是否處于受控狀態？ 4.4.2 是否制定了管理者和相關科室人員的設備管理職責？ a）是否建立了《儀器設備管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《標準物質管理程序》？

a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設備和標準物質？ 4.4.4 b）檢測、采樣所使用的儀器設備及其軟件的主要技術指標是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規定了儀器設備的使用要求？ b）檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，并符合相應的檢測和校準規范要求？ 4.4.5 c）是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ d）設備是否由經過授權的人員操作？ 3

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規定程序喝茶需要利用期間核查以保持設備校準 狀態的可信度的設備？ f）檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免 發生導致檢測和/校準結果失效的調整？ g）是否正確更新校準產生的修正因子，并備份? 1.適合時，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其

軟件是否有唯一性標識？ 2.是否保存對所進行的檢測和/或校準有影響的每臺設備及 其軟件的記錄？ 3.設備檔案內容： a)是否有設備及其軟件的識別？ b)是否有設備制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯 唯一性標識？ c)是否對設備進行符合規范的核查？

d)是否說明當前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點？

f)是否有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則

和下次校準的預定日期？ 4.4.6 g)是否有設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適合時）？ h)是否有設備損壞、故障、改裝或維修的記錄？

4.是否有測量設備的安全處臵、運輸、存放、使用和有計劃

維護的程序？ 5.設備使用不當、結果可疑、已顯示有缺陷或超出規定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標識，直至修復且經過校準或測試表明能正常工作？ 6.是否核查設備故障對先前的檢測和校準的影響，并執行了 不符合工作控制程序？ 7.適合時，實驗室控制范圍內的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態，包括上次

校準日期、再校準或失效日期？ 8.脫離過實驗室直接控制的設備返回后，是否在使用前對其 功能和校準狀態核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《標準物質管理程序》對標準物質進行管理？

a）是否對設備設施進行檔案化管理？ 4.4.7 b）是否對標準物質使用記錄等有關資料進行歸檔管理？ 4.5 管理體系的建立與運行 a）管理體系是否滿足既定的質量方針、目標和承諾？ 4.5.1 b）是否明確了最高管理者和質量負責人在管理體系中的職 責？ 4

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？

e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？

f）是否制定了體系的保持和改進措施？ 4.5.2 公司人員是否熟知質量方針和質量目標？ a）管理體系的文件是否按程序進行管理？

b）是否明確了相應管理人員在文件管理中的職責？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明確了內部及外來文件控制的范圍？

e）文件審批及發布是否按程序進行？

f）是否保證了現行文件的有效性？

a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應管理人員在合同評審中的職責？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認可？ 4.5.4 f）合同評審內容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關人員？

a）分包項目是否按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 要求對分包方進行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應人員對分包工作的職責？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ 4.5.5 d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關規定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和 供應品的選擇和采購？ 4.5.6 b）是否明確最高管理者和相應人員在采購工作中的職責? c）是否建立并實施《服務和供應品的采購管理程序》？ 5

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務及供應品需求的采購計劃是否按程序進行審批？

e）是否建立有《合格供應商名錄》以保證供應品的質量？

f）是否對所購臵的儀器設備、試劑和易耗品驗收并記錄？

a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機密的前提下，允許客戶監視與其工作有關的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動 及對客戶的服務? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調查申訴、投訴并

4.5.8 采取措施記錄？ c）當申訴的問題關系到質量體系和檢測結果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規定當

識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ d)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？

f)是否規定了批準恢復工作的職責？

g）當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作 對其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否立即執行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規定實施糾正措施的相應權 利？ b)糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？

c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？

e)是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以 4.5.10 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進行了監控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準則產生懷疑時，是否盡快對相關活動區域 進行附加審核？

h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ i)在需要采取預防措施時，是否有制定、執行和監控預防措 6

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機改進？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？

k)是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數 據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理 體系的有效性的證據？

a)是否建立和保持了質量記錄和技術記錄的管理程序？

b)質量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質和丟失的適宜的設施中？ d)是否規定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護和保密？ f)是否有能防止未經授權的接觸或修改的保護和備份電子方

式儲存的記錄程序？ g)是否按規定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？

h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 4.5.11 測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ i)記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和 結果校核人員的標識？ j)觀察結果、數據和計算是否在產生的當時予以記錄？

k)記錄是否能按照特定任務分類識別？

l)當記錄出現錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？

n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數據丟失

或改動？ a)是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審

核？ b)內部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準活動？ c)質量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內部審核？ d)審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執行？ 4.5.12 e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？

f)在發現對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效 性產生懷疑時，是否及時采取糾正措施？

g)在調查表明實驗室的結果可能已經受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領域、審核發現的情況和因此采 7

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據預定的日程表和程序，定期地對實驗

室管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結 4.5.13 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標等？ c）是否記錄了管理評審中發現的問題和由此采取的措施？

d）管理者是否在適當和約定的時限內實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認程序》？

b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標準方法形成了文件化作業指導書？

d）方法確認是否通過檢查并提供客觀證據來滿足特定要求？ 4.6 采購服務和供應品 是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和供 4.6.1 應品的選擇和采購？

是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 4.6.2 對檢測和校準質量有影響的服務、供應品、試劑和消耗材料 是否經過檢查或驗證符合有關要求之后才投入使用？ 使用的服務和供應品是否符合規定要求？ 是否保存了所進行符合性檢查的活動記錄？ 4.6.3 影響輸出質量的物品的采購文件是否包含了應有的資料，采 購文件發出前，技術內容是否在經過審批？ 4.6.4 是否對重要消耗品、供應品和服務供應商進行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準的供應商名單？ 4.7 服務客戶 4.7.1 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機密的前提下，允許客戶監視與其工作有關的操作？ 4.7.2 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關責任人員，是否對客戶的意

用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動見和建議進行了分析，采取了相應的改進措施。及對客戶的服務？ 4.8

投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的 記錄？ 4.9不符合檢測和/或校準工作的控制 是否有管理各方面不符合工作應實施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否規定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規定當 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ c)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規定了批準恢復工作的職責？

4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作對 其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否立即執行糾正措施 程序？

4.10改進 是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數據 查閱手冊是否有規定和實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體糾正措施和預防措施以及管理評審記錄及其有效性。系的有效性的證據？ 4.1

1糾正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并規定實施糾正措施的相應權利？ 4.11.2 糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？

4.11.3

是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？ 是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以實 施？ 4.11.4 是否對糾正措施的有效果進行了監控？ 4.11.5 在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和程 序，或符合本準則產生懷疑時，是否盡快對相關活動區域進 行附加審核？

4.12 預防措施 9

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ 4.12.1 在需要采取預防措施時，是否有制定、執行和監控預防措施 的計劃并借機改進？ 4.12.2 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？ 4.13 記錄的控制 是否建立和保持了質量記錄和技術記錄的管理程序？ 4.13.1.1 質量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 4.13.1.2 質和丟失的適宜的設施中？ 是否規定了記錄的保存期？ 4.13.1.3 所有記錄是否安全保護和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未經授權的接觸或修改的保護和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 4.13.2 技術記錄 是否按規定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 4.13.2.1 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測

或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ 記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和結

果校核人員的標識？ 4.13.2.2 觀察結果、數據和計算是否在產生的當時予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務分類識別？ 當記錄出現錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 4.13.2.3 電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數據丟失或 改動？ 4.14 內部審核

是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審核？

4.14.1 內部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準活動？

質量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內部審核？ 審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執行？ 資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？ 4.14.2 在發現對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效性 產生懷疑時，是否及時采取糾正措施？ 10

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

在調查表明實驗室的結果可能已經受到影響時，是否書面通 知了客戶？ 4.14.3 是否記錄了審核的活動的領域、審核發現的情況和因此采取 的糾正措施？ 4.14.4 跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施情 況及有效性? 15 管理評審 最高管理者是否根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室 4.15.1 管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ 管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監 督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標

等？ 是否記錄了管理評審中發現的問題和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在適當和約定的時限內實施這些措施？ 5 技術要求

5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和校準的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設施和環境條件、檢測和校準方法及方法確認、設備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準物品的處臵。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準之間明顯不

5.1.2 同。實驗室在檢測和校準方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設備選擇和校準時，應考慮到這些因素。5.2 人員 操作專門設備、從事檢測和校準、評價結果和簽署檢測報告 5.2.1 和校準證書的人員是否有相應的能力？ 是否對在培訓中的員工安排適當的監督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進行資格確認？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓和技能目標？ 5.2.2 是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？ 詢問技術主管：如何組織實施員工的培訓計劃是否適應于當前的和預期的任務？ 技術培訓，查閱相關記錄。評價培訓的有效性：培訓計劃是否可 是否評價培訓活動的有效性？ 行，目標是否明確，培訓結果是否達到預期的目標。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 5.2.3 簽約和其它技術人員及關鍵的支持人員是否勝任、受到監督 并且依據實驗室管理體系的要求進行工作？ 11

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.2.4 是否保存了檢測和校準的管理、技術和關鍵支持人員當前工 作的描述？ 是否給進行特殊類型的取樣、檢測和校準、發布檢測報告和

5.2.5 校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備的專門 人員授權？ 是否保留了所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權和能力確認日期的上述記錄？ 5.3設施和環境條件 用于檢測和校準的能源、照明和環境條件等設施是否有利于 5.3.1 檢測和校準的正確實施？ 實驗室的環境條件是否會使結果無效或對結果的質量產生不 良影響？ 在固定設施以外的場所進行取樣、檢測和校準時，環境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求是否已 經文件化？ 在有關規范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，是

5.3.2 否監測、控制并記錄環境條件？ 技術活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？

當環境條件危及到檢測和校準的結果時，是否停止了檢測和 校準？ 5.3.3 不相容的活動是否進行了有效隔離，不會交叉污染？ 5.3.4 是否控制進入和使用影響檢測和校準質量的區域，并根據情 況規定控制范圍？ 5.3.5 是否有良好的內務管理，必要時，是否制定專門的程序？ 5.4 檢測和校準方法及方法確認 5.4.1 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進行的檢測和校準，取樣

和樣品處理、運輸、存儲和準備。適當時，有測量不確定度

的評定和分析檢測和校準數據的統計技術？ 是否有必要的指導書指導排除對檢測和校準結果的影響？ 與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否所 有都保持現行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準方法時，已被文件規定、經過技術判斷、授 權和客戶接受后才允許發生？ 方法的選擇 5.4.2 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準的方法、取樣 方法并優先使用以國際、區域或國家標準方法？ 12

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細則確保應用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區域或國家標準方法、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法、或 設備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標準方法引入檢測或校準前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 5.4.3 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關人員之間 有效溝通？ 非標準方法 5.4.4

使用標準方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準的目的？ 制定的方法使用前是否經過適當的確認？ 5.4.5． 方法的確認 5.4.5.1.確認是通過檢查并提供客觀證據證實某一預期的特定使要求 已經得到滿足。是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預 5.4.5.2 定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？ 是否記錄了獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適 于預期用途的結論？ 5.4.5.3 對預期用途進行評價時，由該方法得到的數據的范圍和準確 性是否與客戶的需求相適應？ 5.4.6 測量不確定度的評定 5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應用所 有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序？ 5.4.6.2 檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和

統計學的角度進行有效的計算時，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評定，并結果的報告方式沒有造成對不 確定度的錯覺？ 13

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎上，并利用諸如過 去的經驗和確認數據建立合理的評定？

5.4.6.3.評定測量不確定度時，是否采用適當的分析方法將給定情況

下的所有重要不確定度分量都考慮在內？

5.4.7 數據控制 5.4.7.1 是否對計算和數據的轉移進行適當的和系統的檢查？

利用計算機或自動設備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 5.4.7.2 索管檢測或校準數據：

a)使用者開發的計算機軟件是否被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行了適當驗證？ b)是否建立并實施了保護數據在輸入、采集、、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機和自動設備是否維護，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護數據完整性所必需的環境條件下？

5.5 設備 是否配備了正確進行檢測、校準、取樣、物品制備、數據處 5.5.1 理與分析所要求的全部設備？ 使用實驗室永久控制以外的設備，是否能滿足認可準則的要 求？ 檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，5.5.2 并符合相應的檢測和校準規范要求？ 是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ 投入服務前，是否校準或核查設備（包括取樣設備），證實能 5.5.2 夠滿足有關規范或標準要求？ 每次使用前是否進行核查或校準？（見5.6.）

設備是否由經過授權的人員操作？ 5.5.3 設備使用和維護的最新版指導書（包括設備制造商提供的手

冊）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正確更新校準產生的修正因子，并有備份？ 5.5.12 檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免發 生導致檢測和/或校準結果失效的調整？ 5.6測量溯源性 總則 5.6.1 凡對檢測、校準和取樣結果的準確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準設備在投入使用前是否進行校準？ 是否制定了設備校準計劃和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校準 校準實驗室制定和實施的設備校準計劃是否已經使實驗室所 5.6.2.1.1 進行的校準和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準實驗室是否通過不間斷的校準鏈實現了測量標準和測量 儀器對SI基準的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標準或其他國家計量院所 校準的次級標準達到的？ 使用外部校準服務時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性? 對外部校準服務的校準證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規范的聲明？ 目前尚不能嚴格按SI單位進行的校準，通過對適當測量標準 5.6.2.1.2 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應者提供的有證標準物質來對某種

材料給出可靠的物理或化學特性溯源？ 15

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規定的方法或關各方接受并描述清晰的協議標準？ 可能時，是否參加了適當的實驗室間比對計劃？ 檢測 5.6.2.2 測量設備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準鏈 5.6.2.2.1 實現了測量標準和測量儀器對SI基準的溯源性？ 未嚴格對SI基準溯源的設備是否能夠提供校準對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據？ 5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI單位或與之無關時： 是否能溯源到有證標準物質？ 是否為使用了約定的方法或協議標準 ？

參考標準和標準物質（參考物質）5.6.3 參考標準 5.6.3.1 是否有參考標準的校準計劃和程序？ 參考標準的校準是否由有溯源的機構進行？ 參考標準僅用于校準以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標準的性能不會失效？ 參考標準在進行任何調整的前后，是否均做了校準？ 標準物質（參考物質）5.6.3.2 在可能的情況下，標準物質是否溯源到SI測量單位或有證標 準物質？ 在技術上和經濟條件允許時，是否對內部標準物質（參考物 質）進行核查？ 期間核查

5.6.3.3 是否按照規定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工

作標準以及標準物質進行核查，保持對其校準狀態的臵信 度？ 運輸和儲存 5.6.3.4 是否有參考標準和標準物質的安全處臵、運輸、儲存和使用 程序？ 5.7 取樣 在為后續檢測或校準而對物質、材料或產品取樣時，是否有 5.7.1 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準結果的有效性？ 5.7.2 客戶要求偏離、添加或刪節文件化的取樣程序時，是否詳細

記錄了要求和相關的取樣資料，并記入包含檢測和校準結果 的所有文件中？ 16

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關人員？

取樣作為檢測或校準的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 5.7.3 有關的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環境條件（如

果相關）、標明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據的統計方法（適用時）？

5.8 樣品處臵

5.8.1 是否有檢測和校準物品的運輸、接收、處臵、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整 性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準物品的標識系統？ 5.8.2 該標識系統是否在物品進入實驗室后的整個期間內予以保 留？ 該標識系統的設計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 5.8.3 準方法中所描述的正常或規定條件的偏離？

如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要

求規定不夠詳細，是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步 給出說明，并記錄討論內容？ 是否有程序和適當的設施以避免檢測或校準樣品在儲存、處

臵、準備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 5.8.4 如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關部分的狀態 和完整性？ 5.9 檢測和校準結果的質量保證 5.9.1 是否有監控檢測和/或校準有效性的質量控制程序？ 是否所有數據的記錄方式便于發現其發展趨勢？ 如可行，是否采用統計技術對結果進行審查？ 是否有監控計劃并加以評審,包括以下內容： a)定期使用有證標準物質（參考物質）和/或次級標準物質（參 考物質）進行內部質量控制？

b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復檢測或校準？ d)保存物品的再次檢測或再校準？ e)一個物品不同特性結果的相關性的分析？ 17

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

是否分析質量控制的數據?

5.9.2 在發現質量控制數據超出預定的判據時，是否采取有計劃的 查控制數據分析的記錄，需要時是否

采取相應的糾正與預防措施。措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果? 5.10 結果報告 總則 5.10.1 每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照

檢測或校準方法中的規定要求是否準確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或 稱校準報告）的形式出具，其內容是否包括客戶要求的、說

明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？

這些信息是否通常滿足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

為內部客戶或與客戶有書面協議的情況下，簡化的結果報告 中說明的信息是否可隨時調用？ 5.10.2 檢測報告和校準證書 是否每份檢測報告或校準證書包括了以下信息： a)標題（如“檢測報告”或“校準證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號），頁碼，結 尾標識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準物品的描述、狀態及明確的標識？ g)檢測或校準樣品的接收日期（如果該日期對結果的有效性 及應用是至關重要的）和進行檢測或校準的日期？ h)與結果有效性或應用相關時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結果帶有測量單位？ j)批準檢測報告或校準證書的人員姓名、職務、簽字或等效 的標識？ k)有關時，結果僅與所檢測或校準物品有關的聲明？ 5.10.3.檢測報告 檢測報告附加信息 5.10.3.1 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環境條件？ b)相關時，符合或不符合要求或規范的聲明？ 18

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶制定

中提出要求,或不確定度影響對規范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 5.10.3.2 對檢測結果作解釋并與取樣有關時附加信息 a)取樣日期？

b)抽取物質、材料或產品的清晰標識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標示以及相應的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件詳細信息？ f)關于取樣方法或程序的所有標準或規范，以及對有關規范 的偏離、增添或刪節。5.10.4 校準證書 校準證書附加信息

5.10.4.1

a)進行校準時影響結果的條件（如環境條件）？ b)測量不確定度和/或符合確定的計量規范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據？ 校準證書是否僅與量和功能性測試的結果有關?

5.10.4.2 作出符合某規范的說明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規范而省略了測量結果和相關的不確定度，實驗 室是否記錄并保存了有關結果以備將來查閱？ 做出符合性聲明時，是否考慮到測量不確定度？ 5.10.4.3 被校準的儀器被調整或維修后,校準證書是否給出了調整或 維修前后的校準結果(如果可獲得)? 5.10.4.4 校準證書中是否沒有推薦校準時間間隔（該要求應由法律規 定來確定）？ 意見和解釋 5.10.5 報告中包括意見和解釋時，實驗室是否將意見和解釋的依據 文件化，是否在檢測報告中清晰標注了意見和解釋？ 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結果 是否清晰地在報告中標明這些結果來源于分包方？ 校準分包時，是否直接由分包校準工作的實驗室向合同實驗 室出具校準證書？ 5.10.7 結果的電子傳送 19

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 當用戶要求實驗室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測或校準結果時，是否能滿足認可準則要求？ 報告和證書的格式 5.10.8 設計的格式是否適用于進行的各類檢測或校準，沒有產生誤 解或誤用的可能性？ 5.10.9 檢測報告和校準證書的修改

對已發布的檢測報告或校準證書做實質性修改時,是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認可準則的所有要求？ 發布一份全新的檢測報告或校準證書時，新報告或證書是否

有唯一性標識，并在其中注明所代替的原件？ 20

第三篇：質量管理體系審核檢查表(全部)[推薦]

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 在建立質量管理體系過程中，如何識4.1 別過程，明確輸入和輸出（包括誰負 責，如何組織，以什么形式明確等）？ 如何明確這些過程間輸入、輸出的接4.1 口關系，識別過程順序、過程網絡？ 如何明確這些過程開展的活動、活動4.1 的準則和方法，以便有效運作和控 制？ 使用何資源和信息（如指導操作的文4.1 件、相關過程運行的狀況等），使過 程良好運行，并進行有效的監視？

對這些過程如何進行監視、測量、分4.1 析，如何利用有關信息達到預期的目 標和持續改進？ 對外包的影響到產品符合性的過程，4.1 在質量管理部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 體系中是如何明確要求 的？

審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 4.2.1 是否明確了質量管理體系文件的層 次、內容？ 4.2.1 編制了哪些質量管理體系文件？是 如何考慮的？是否適宜？ 4.2.2 質量手冊適用范圍是否明確？是否

包括了刪減的細節和理由？是否明

確了覆蓋的產品？ 4.2.2 質量手冊是否包括了標準中要求的六個形成文件的程序（或引用）？對 其他重要的質量活動要求是否形成 文件？ 4.2.2 質量手冊中對受審核方體系的主要

過程的敘述是否充分？是否包括了 輸入、輸出、資源、活動等？是否表 述了過程的相互作用？ 4.2.2 質量手冊是否受控（包括標識、部門其他人員： 年 月 日

發放、換版等）？ 審核員： 部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了有關文件控制的程序文4.2.3 件? 文件發布前是否經審核、批準? 4.2.3 對在用文件的評審是如何規定的?對4.2.3 評審后的修改是否經批準?

文件的更改和現行修訂狀態采用何4.2.3 種方式標識?是否便于識別? 在使用場所,是否有文件的有效、適4.2.3 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和標識?4.2.3 是否保持清晰、易于識別和檢索?

對外來文件是否給予特定標識,便于4.2.3 識別?發放、修改是否有記錄? 作廢文件是否有明確的標識？ 4.2.3

審核員： 部門代表：

部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了有關記錄控制的程序文4.2.4 件？ 是否有完整的表明質量體系有效運4.2.4 行的記錄（如體系的策劃、管理評審、內部審核等）？ 記錄是否清晰？如何標識？是否便4.2.4 于識別和檢索？ 是否規定了記錄的保存期限？是否4.2.4 按規定實施？ 記錄是否存放在適宜的環境中，以防4.2.4 止損壞、變質和丟失？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 最高管理者如何向組織宣傳、貫徹5.1

“以顧客為中心”的思想及有關的法 律、法規（首先了解是否識別了有關 的法律、法規、強制性標準的要求）？ 最高管理者如何建立質量方針和質5.1 量目標（依據、指導思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何組織管理評審？如5.1 何確保其適宜性、有效性，促進持續 改進？ 最高管理者如何考慮配備必要的資5.1 源，確保組織質量方針和目標的實 現？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 通過哪些渠道，如何確定顧客的要5.2 求？ 顧客的要求經多次轉換才能在產品5.2 中實現，組織如何確保經多次轉換后 仍能達到顧客滿意的目標？ 組織的質量方針是如何制定的？是5.3 否適合組織的宗旨？ 質量方針是否體現了滿足顧客要求5.3 和持續改進質量管理體系的有效 性？ 質量方針是否體現了組織質量目標5.3 的總體方向、框架？ 采用了哪些方法、手段將質量方針傳5.3 達到各層次，使其理解？ 在何時、部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 用何方法評審質量方針的適5.3 宜性？

審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 組織是否在各相關職能和層次上建5.4.1 立了質量目標？ 質量目標是否可測量？是否與組織5.4.1 的質量方針一致？

質量目標是否包括顧客對產品的要5.4.1 求？

對質量管理體系是如何進行策劃5.4.2 的？是否滿足對質量目標和體系的 總體要求？

近期體系是否有變更（如機構、生產5.4.2 過程、產品等）？如何進行策劃和實 施，以確保變更期間體系的完整性？ 如何規定各項活動的職能，明確職5.5.1 責、權限？以何種形式規定的？ 上述規定如何傳達到有關人員？ 部門其他人員： 年 月 日 5.5.1

審核員：

部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對如何指派的管理者代表？是否具 5.5.2 備能力勝任其工作？ 是否明確了管理者代表的職責、權5.5.2 限？是否符合標準要求？ 管理者代表是否按規定履行了職5.5.2 責？

于質量管理體系過程及有效性的溝5.5.3 通，有哪些方式？ 溝通的效果如何？ 5.5.3 最高管理者是否按計劃的時間間隔5.6.1 組織了管理評審？

在組織的質量管理體系變化時，管理5.6.1 評審是否針對變化進行了評審，包括 對質量方針和質量目標的評審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 管理評審輸入是否包括了標準中要5.6.2 求的七方面的內容？ 管理評審前是否對這七個方面的內5.6.2 容進行了準備，形成了哪些文件？ 管理評審的輸出是否包含了標準中5.6.3 要求的三方面內容？ 對管理評審中提出的措施是否有有5.6.3 效的跟蹤驗證？ 對管理評審的部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 結果是否有記錄（如評5.6.3 審報告）？ 審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對資源提供是如何策劃的？如何確6.1

保適時地確定資源需要，及時提供？ 資源管理對于體系和顧客的效果如6.1 何？ 對與質量有關的各級、各類人員是否6.2.1 明確了教育、培訓、技能和經歷的資 格要求？ 是否按規定的資格要求配置人員？ 6.2.1 是否明確了影響質量的各類人員能6.2.2 力的需求？

提供了哪些培訓或其他措施？是否6.2.2 能滿足需求？

是否對培訓的有效性進行了評價？6.2.2 誰來評價？以什么形式？ 對提高員工的質量意識做了哪些工6.2.2 作？員工是否清楚對達到質量目標 應具備的知識和能力？ 是否保存了有關教育、培訓、技能和6.2.2 經歷的記錄？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責所需基礎設施的識別？ 6.3 提供的基礎設施是否能確保產品的6.3 符合性？有哪些基礎設施能確保？ 不能確保的是否有改善措施？ 如何識別工作環境要求？何部門來6.4 識別，何部門具體負責提供資源？ 對工作部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 環境如何進行有效的管理？ 6.4

審核員： 質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責產品實現過程的策劃，形7.1 成何種文件（不是必須的）？ 質量策劃是否與質量管理體系的其7.1 他要求一致（如質量手冊、程序文件 等）？ 對特定的產品、項目或合同，質量策7.1 劃時是否明確了： ——質量目標和要求

——確定過程和資源

——過程需要的文件 ——驗證、確認、監視、檢驗和試驗 活動 ——產部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 品的驗收準則

——必須的記錄

審核員：

質量管理體系審核檢查表

門

受審核部

：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責識別顧客要求？ 7.2.1 以什么方式識別顧客要求？以什么7.2.1 方式確定（包括合同情況和非合同情 況）？ 識別顧客的要求是否考慮了標準規7.2.1 定的四個方面（明確的、未明確的、法律法規要求、組織的附加要求）？

對于合同情況，是否在投標、接受合7.2.2 同或訂單之前對其進行了評審？ 對于非合同情況，何時進行評審？如7.2.2 何進行？是否按標準要求進行了評 審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 評審記錄是否保存？存在的問題是7.2.2 否已解決？

產品要求變更時，相關文件（如設計、7.2.2 工藝、采購、檢驗等文件）是否修改？ 是否傳達到有關人員？ 何部門負責與顧客的溝通？職責是7.2.3 否落實？

以什么方式、方法與顧客溝通？ 7.2.3 與顧客溝通的安排是否有部門其他人員： 年 月 日 效？ 7.2.3 審核員： 部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 設計和開發如何策劃？形成何文7.3.1 件？

是否確定了設計和開發的各階段的7.3.1 過程及其評審、驗證和確認等活動？ 是否明確了各項設計和開發活動的7.3.1 職責和權限？ 設計和開發活動與哪些部門有接7.3.1 口？傳遞什么信息？職責和要求是 什么？ 設計和開發輸入形成什么文件？ 7.3.2 輸入文件中是否包含了標準中要部門其他人員： 年 月 日 求7.3.2 的內容？ 審核員： 部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否對輸入的充分性與適宜性進行7.3.2 了評審？是否對顧客要求全部轉換 為輸入要求進行了評審？ 設計和開發輸出是否滿足設計和開7.3.3 發輸入的要求，并以針對輸入要求進 行驗證的形式表達？ 為生產和服務提供了什么信息？是7.3.3 否傳遞到有關部門？

輸出文件是否包括驗收準則？ 7.3.3 輸出文件是否規定了所必須的產品7.3.3 特性？

輸出文件在發放前是否經過批準？ 7.3.3 評審是否已納入設計和開發計劃？ 部門其他人員： 年 月 日

7.3.4

審核員：

部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否按計劃進行了系統的評審？ 7.3.4 有關的職能部門代表是否都參加了7.3.4 評審？

評審的內容是否包括了評價滿足要7.3.4 求的能力和識別問題提出跟蹤措施 兩方面的內容？ 是否記錄了評審結果及隨后的必要7.3.4 措施？ 是否按計劃進行了設計和開發驗7.3.5 證？ 驗證采用了何種手段、方法，以確保7.3.5 輸出滿足設計和開發輸入要求？ 是否記錄了驗證結果及隨后的必要7.3.5 措施？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 開展了哪些設計和開發確認活動？ 7.3.6 可行時，是否在產品交付或實施前完7.3.6 成確認？

是否記錄了確認結果及隨后的必要7.3.6 措施？

什么人員有權進行設計和開發的更7.3.7 改，是否適宜？

更改的評審是否充分？是否考慮了7.3.7 對各組成部分和交付產品的影響？

在何種情況下對更改進行驗證和確7.3.7 認？實施前是否經批準？ 設計和開發更改如何形成文件？如7.3.7 何傳遞到所有的相關部門？

何種情況下對更改評審？評審的要7.3.7 求如何？更改的評部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 審結果及隨后的必要措施是否形成文件？

審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 如何根據采購產品對產品實現過程7.4.1

和最終產品的影響而對采購過程進 行不同方式和程度的控制？ 對供方選擇評價和重新評價的準則7.4.1 是如何規定的？是否考慮了供方符 合組織要求的能力？ 是否記錄了評價的結果及必要措7.4.1 施？

采購文件是否包含了所采購的必要7.4.2 信息（如有關產品、程序、過程、設 備批準的要求、人員資格及質量管理 體系要求）？ 采購文件發放前如何確保其規定要7.4.2 求充分、適宜？ 對采購產品的驗證要求如何識別、確7.4.3 定？ 在供方供貨處驗證采購產品時，是否7.4.3 在采購信部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 息中規定了驗證、放行的要 求？

審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否明確了產品特性，特別是重要特7.5.1 性？ 在何種情況下要求編制作業指導7.5.1 書？是否適宜？

對設備、工裝、模具的維修是否進行7.5.1 了策劃？有何規定？

是否配備了滿足要求的監視、測量設7.5.1 備？

如何對過程實施監視和測量活動（特7.5.1 別是對與重要特性、特殊特性有關的 過程）？監視和測量的有效性如何？ 是否明確了產品的放行、交付和交付7.5.1 后的過程（包括售后服務）？要求是 否明確？部門其他人員： 年 月 日 是如何實施的？ 審核員： 部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否確認了特殊過程？有哪些？ 7.5.2

對哪些過程進行了確認？是否適7.5.2 宜？是否對有關設備、人員、方法、程序、記錄要求都考慮了是否需要進 行確認？ 在已鑒定的過程發生變化時，是否進7.5.2 行了再確認？

在何種情況下要求對問題可追溯？7.5.3 如何標識以確保可追溯性？ 在各生產階段是否根據重要性規定7.5.3 對產品進行適當的標識？如何進行 標識？ 在各生產階段如何按監視、測量要求7.5.3 標識產品狀部門其他人員： 年 月 日 態？

審核員：

部門代表：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否存在顧客財產（包括圖樣、軟件、7.5.4

知識產權等）？以何方式明確顧客財 產？

在接收顧客財產時，是否進行了驗7.5.4 證？

如何對顧客財產進行標識、防護、維7.5.4 護？

對于顧客財產丟失、損壞或其他不適7.5.4 用，是否記錄并向顧客報告產品的保 護？ 搬運方法是否能防止產品損壞或變7.5.5 質？

是否有符合顧客要求的包裝規范？7.5.5 是否對裝箱、包裝及標識做了規定并 進行控制？ 貯存環境是否適合于防止產品損壞7.5.5 或變質？

產品的保管和部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 防護方法是否適當？ 7.5.5

審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否確認并配備了所需要的監視和7.6 測量裝置？ 監視和測量裝置是否確保其測量能7.6 力與測量要求相一致？ 測量設備是否按周期或使用前按規7.6 定進行校準和調整？ 當不存在國際或國家承認的有關基7.6 準時，是否明確了校準的依據并記 錄？是否按規定校準和調整？ 是否有防止因調整不當而使校準失7.6 效的措施？ 測量設備在搬運、維修和貯存時，是7.6 否有防止損壞和劣化的措施？ 是否記錄了校準結果？在用測量設7.6 備是否經校準合格？ 當設備偏離校準狀態時，是否評定了7.6 先前檢測結果的有效性并采取糾正 措施？ 是否保持了校準和驗證結果的記7.6 錄？ 是否有計算機軟件用于監視和測量7.6 的情況？是否在初次使用前確認，必 要時重新確認？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對監視、測量、分析和持續改進活動8.1 是如何策劃和實施的？是否適宜？ 是否識別了統計技術的需要，并正確8.1 使用？ 監視顧客滿意由哪個部門負責？ 8.2.1 對于監視顧客滿意，規定了收集哪些8.2.1 信息？

對于顧客部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 滿意，如何進行分析、度8.2.1 量？ 審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了內部審核的程序文件？ 8.2.2 是否根據審核活動、區域的現狀與重8.2.2 要性制定審核大綱？

審核大綱是否規定了審核的范圍、頻8.2.2 次和方法？

內部審核員是否經培訓，具備資格？ 8.2..2 進行審核的人員是否從事被審核的8.2.2 活動？

審核結果是否向管理者報告？管理8.2.2 者是否組織采取了糾正措施？ 部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 是否驗證和記錄了糾正措施完成情8.2.2 況？ 審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責過程的監視和測量？ 8.2.3 采用什么方法進行質量管理體系過8.2.3 程的監視和測量（適用時）？ 過程的監視和測量結果是否能證實8.2.3 過程的能力滿足要求？ 是否編制了產品的驗收準則？ 8.2.4 在產品實現的各個階段，對產品的監8.2.4 視和測量是如何規定的？ 是否按規定進行了產品的監視和測8.2.4 量，以證實滿足了產品的要求？ 產品的驗收證據是否形成文件？是8.2.4 否標明授權的檢驗者？

是否所有規定的活動已圓滿完成產8.2.4 品才發出（否則需經有部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 關授權人員以 及（適用時）顧客批準）？

審核員：

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了不合格控制的程序文8.3 件？ 對不合格品是否進行了標識？ 8.3 對不合格品是否進行了糾正？糾正8.3 后是否重新驗證？

對不合格的性質及所采取的跟蹤措8.3 施，包括獲得的讓步是否予以記錄？

對交付和開始使用后發現的不合格8.3 品，是否考慮其影響，進行了適當的 處置？ 是否按程序文件規定控制不合格8.3 品？ 修正不合格品時，是否向有關的授權8.3 人員以及顧客（適用時）報告，提出 讓步，經批準？何部門負責報告？如 何傳遞有關信息？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 不符合報告單編號 何部門負責數據分析？ 8.4 收集和分析了哪些數據，提供了哪些8.4 信息？ 信息是否傳遞到負責質量改進的部8.4 門？ 何部門負責持續改進？ 8.5.1 如何開展持續改進活動？ 8.5.1 持續改進的效果如何？ 8.5.1 是否制定了糾正措施的程序文件？ 8.5.2 如何利用收集、分析的信息評審不合8.5.2 格？

如何分析不合格原因，并采取糾正措8.5.2 施？

如何記錄、評審糾正措施的結果？ 8.5.2 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 不符合報告單編號 是否制定了預防措施的程序文件？ 8.5.3 如何利用適當的信息來源分析潛在8.5.3 的不合格及其原因？ 如何確保預防措施的實施？ 8.5.3 如何記錄、評審預防措施的結果？ 部門其他人員： 年 月 日 8.5.3

審核員：

部門代表：

第四篇：質量管理體系內外部審核檢查表

GB/T19001—2008標準審核要點指導書 簡 略 寫 法 審 核 要 點 1 范圍 1 范圍 1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ ·QMS范圍和過程完整性 2.組織QMS對標準條款的刪減？查：刪減的合理性。·刪減的合理性 4.1 總要求 4.1 總要求 1.組織是否按標準要求建立、實施、保持和改進QMS？ 識別的 4大過程（及子過程）： 2.組織QMS過程、過程間順序及關系是否被確定和管理？ ·按標準要求建立、實施、保 3.QMS關鍵過程所需資源和信息充分，足以支持過程有效運行和監控？ 持和改進QMS 4.QMS及過程測量和監控點確定并有效否？監控結果有否分析、改進？ ·過程、順序及關系的確定和 5.對產品質量有影響的外包過程及控制情況 管理

（此條款是對QMS的總要求，是在對QMS全面審核后，對QMS所進行的綜合判 ·關鍵過程資源和信息充分性 斷。本條款不適宜進行單獨審核。）·QMS及過程測量和監控的確 定,結果的分析和改進 ·外包過程及控制（僅是對QMS的綜合判斷，不單獨進行審核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.1 總則 了解組織的QMS文件結構，是否包括以下內容: ·結構（范圍和媒體）： — 質量方針和目標 方針及目標、手冊、程序、1

— 質量手冊 其它操作文件、外來文件和 — 至少6個程序文件（文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品

記錄 控制、糾正措施、預防措施）·（符合、適宜、可操作性的評價）— 過程策劃、運行、控制的文件 — 記錄 4.2.2 質量手冊 ·從手冊和認證合同，查文審 4.2.2 質量手冊 意見的修改 查認證合同、手冊以及文審表： ·QMS刪減及合理性 1.手冊是否按文審提出的意見進行了修改？（審核組長應對其審核、（· 范圍，包括刪減的細節與合理性； 并記錄）·程序文件或對其引用； 2.通過現場審核，評價QMS刪減的內容是否合理，描述是否清楚？）·過程之間相互作用的表述。（）：本條款括號內容內審、咨詢應審核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文審）程序與標準符合性 ·程序符合性 2.（文審）受控文件的范圍是否界定清楚： ·范圍界定（方針、目標、手冊、程序及所需文件、相關產品的法規和產品標準）·查：編審批發改廢評審 3.抽查：編、審、批、發、改、廢、評審 ·查：外來文件識別及分發 4.外來文件的識別及分發 4.2.4 記錄控制 4.2.4 記錄控制 1.（文審）程序符合性（標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置）·程序符合性 2.（文審）范圍界定及不同媒體記錄 ·范圍、標識、檢索、填寫 2

3.程序的有效實施 ·保存、保護、媒體、處置 5 管理職責 5 管理職責 5.1 管理承諾（最高管理者）5.1 管理承諾 1.如何向組織傳達滿足法規要求的重要性 問如何： 2.如何保證資源的職責落實 ·傳達滿足法規要求的重要性 3.自己控制哪些資源及存在問題 ·保證資源的職責落實 ·存在問題及措施 5.2 以顧客為關注焦點 5.2 以顧客為關注焦點 1.是否清楚組織在確定顧客要求（見7.2.1），滿足顧客要求（見8.2.1）·要求確定、滿足方式（7.2.1）

方面的狀況及出現問題的解決？ 狀況及問題（7.2.2）、（8.2.1）2.通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足（要結合7.2、8.2.1 的解決（7.2.3）等來體現其充分性、有效性。）[· 確定、滿足顧客要求的充分有效性 ]（要結合7.2、8.2.1體現）5.3 質量方針 5.3 質量方針 1.質量方針文件化并由最高管理者正式發布 ·文件方針批準、發布及傳達 2.質量方針的內容與本組織宗旨是否相適應 ·適應宗旨；體現滿足顧客與 3.通過文審及談話證實體現滿足顧客與法規要求、QMS持續改進的承 法規要求、持續改進的承諾 諾 4.是否清楚方針要定期或不定期的評審，以保持方針的持續適宜性？ ·評審時機及證據 評審的時機？ ·提供目標建立和評審的框架 5.方針能否為目標的建立和評審提供框架 3

6.方針是否傳達到組織內成員，并抽查證實。5.4 策劃 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 5.4.1 質量目標（查閱及面談）1.面談或查閱目標文件 ·體現滿足顧客和法規要求，2.體現有能力穩定地滿足顧客和法規要求以改進及持續增強顧客滿意 以改進、持續增強顧客滿意 內容 3.包括了滿足產品要求（固有特性）內容 ·產品要求（內容）4.與方針相一致并體現質量方針的要求 ·與方針（相）一致 5.可測量性及展開（實現質量目內容所涉及的各職能部門與不同層次 ·可測量性及展開

如決策層、執行層、作業層等），并實施 ·時限性及（可）追求性 6.目標體現出時限性及可追求性 ·更改評審及實施 7.目標更改得到評審，并按文件控制要求實施 ·完成情況

5.4.2 質量管理體系策劃 5.4.2 質量管理體系策劃 1.從手冊的文審及現場審核中證實企業對QMS正常情況下的策劃滿足 ·查證：現有情況下策劃滿足 4.1及目標的要求 4.1及目標要求 2.特定產品、項目、合同的策劃及質量計劃 ·特定情況策劃及質量計劃 3.QMS的變更策劃，變更及與變更有關的運行過程和相關資源，并保 ·變更策劃：規定過程和資源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 職責、權限與溝通 5.5 職責、權限與溝通 4

5.5.1 職責與權限 5.5.1 職責與權限 1.詢問對QMS的部門及崗位的職責、權限和相互關系的規定和溝通 ·職權、關系規定和溝通 2.現場審核時，抽查部門和人員以證實其職責權限與規定的相一致。（·現場查與規定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其職責和權限： ·管代任命及職責履行： a）確保QMS的過程得到建立、實施和保持； a）建立、實施和保持QMS的 b）向最高管理者報告QMS業績和改進需要； 過程 c）確保在組織內提高滿足顧客要求的意識； b）報告QMS業績和改進 d）就QMS有關事宜與外部的信息交流。c）提高滿足顧客要求的意識 2.問管理者代表如何履行以上職責的？ d）QMS事宜的外部聯絡 5.5.3 內部溝通 5.5.3 內部溝通 1.組織內部門間建立適當的溝通過程，對QMS有效性的溝通及內容 ·溝通過程及內容： 2.今年目標的完成、方針的實現情況如何向全體員工溝通？ — 方針、目標溝通 3.今年重大的質量問題、顧客投訴、或比較好事情與全體員工的溝通 — 重大質量、投訴或成績的 溝通 5.6 管理評審 5.6 管理評審 1.按計劃的時間間隔對QMS進行評審 ? 計劃間隔 2.管理評審輸入： ? 輸入內容（七項）及分析： 1）內容包括： [ a）審核結果； 5

a）審核結果； b）顧客反饋； b）顧客反饋； c）過程業績和產品的符合性 c）過程業績和產品的符合性（實物質量）； d）預防和糾正措施 d）預防和糾正措施的狀態； e）以往管評跟蹤措施 e）以往管理評審的跟蹤措施;f）影響QMS的變更 f）可能影響質量管理體系的變更； ]g）改進的建議 g）改進的建議。? ?QMS三性評價 2）輸入是基于事實和信息的分析 ? ?評價QMS改進和變更 3）就質量管理體系適宜性、充分性和有效性系統的評價 4）評價質量管理體系改進的機會和變更需要 3.管理評審輸出包括： ? 輸出：（報告）a）質量管理體系及其過程有效性的改進（包括方針目標）;[a）QMS及過程有效性的改進 方針目標、b）與顧客要求有關的產品的改進； b）產品的改進 c）資源的需求。c）資源的需求] 4.管理評審記錄 ? 輸出及措施跟蹤記錄 5.輸出結果、措施跟蹤及記錄 6 資源管理 6 資源管理 6.1 資源提供 6.1 資源提供 1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織能夠及時確定 ?資源的確定、提供和使用的 并提供所需資源？ ?驗證、管理及維護 關鍵、特殊過程資源是否充分、適宜？（查或詢問策劃的6.2、6.3、6.4文件）6

2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，消除不適當 資源，不適當使用，提高資源利用率？ 6.2 人力資源 6.2 人力資源 ? 能力要求及評價記錄 1.能力要求 ? 措施、培訓及有效性 2.從教育、培訓、技能和經驗方面能力的判斷 ?（問:員工工作相關重要性及 3.針對能力的需求提供相應培訓（計劃）或措施？ 有關目標和實現）4.從人員勝任的角度評價采取措施的有效性 ?查：教育、培訓、技能、經 5.查問員工認識到所從事活動的相關性重要性及與有關的目標和實現 歷記錄 ? 查：關鍵、特殊過程和特殊工6.查閱與QMS規定職責人員教育、培訓、技能和經歷的適當記錄

種、化驗、檢驗等工作人員的資格 6.3 基礎設施 6.3 基礎設施 1.確定并提供為實現產品符合性所需的基礎設施？查清單。?確定、提供 2.存在因基礎設施不足可能造成產品的不符合？ ?查過程設備及其他設施臺帳 3.基礎設施的維護（包括工裝與支持性服務）： ?查維護保養計劃及實施 6.4 工作環境 6.4 工作環境 1.確定并提供為實現產品符合性所需的工作環境 ? 確定、提供、管理（特殊工作環境規定、提供及管理）2.存在因工作環境不足可能造成產品的不符合 3.工作環境的維護情況

產品實現 7 產品實現 7.1 產品實現的策劃 7.1 產品實現的策劃 1.對QMS范圍產品的實現過程的策劃包括： ?主要過程確定：（7.2～7.5）a）確定文件化的產品質量目標和要求； a）產品目標、要求確定 b）文件描述產品實現所需過程（工藝或過程流程圖）包括關鍵、特 b）文件描述的過程和關鍵、殊過程及控制方法； 特殊過程及控制方法 c）確定為確保過程有效運行和控制的文件； c）運行、控制文件 d）確定實現產品過程中所需的資源； d）過程資源的確定 e）規定過程所需的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及成品 e）驗證、確認、監測活動及 和過程產品的驗收/接收準則； 產品驗收準則 f）確定證實產品/過程滿足要求所需的記錄。f）要求的記錄 2.產品實現的策劃是否和QMS的其他過程（除第7章外）要求相一致 ?與其他過程的一致性 3.對特定產品、項目或合同的策劃及質量計劃 ?特定情況策劃及質量計劃

?（策劃與其他過程的一致性評價）7.2 與顧客有關的過程 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 7.2.1 產品要求的確定 1.對顧客的要求（包括交付和交付后活動的要求）的識別及確定 ?抽：合同評審表及合同，查 2.沒有明確，但規定或已知預期用途要求（產品的固有特性）的確定 四項要求的確定 3.與產品有關法規要求確定（環境、安全、健康）（明示、隱含、法規、附加）4.根據自身需要確定的其他附加要求 ? 口頭要求確認 5.以上要求以什么形式確定，如果未形成文件，查問相關的職能人員 ? 確定的要求轉化（設計或其他 8

回答的一致性 過程如7.5的輸入）6.對以上識別的要求轉化為設計開發及生產服務的輸入 7.2.2 與產品有關的要求的評審 7.2.2 與產品有關的要求的評審 1.從合同臺帳，包括口頭、電話記錄中，抽查常規、特殊合同與口頭 ? 查承諾前的評審：（常規、特殊）定單在向顧客承諾提供產品之前的評審 [a）產品要求明確規定

評審內容包括： b）不一致要求的解決 a）對產品要求做出明確規定 c）有能力滿足使用、交付和服務 b）與以前表述不一致的要求得到解決 要求 c）有能力滿足產品的使用交付和服務等要求 ]d）評審結果及措施記錄 d）保持評審結果及措施的記錄 ? 口頭要求評審 2.對顧客沒有形成文件的要求的確認，?（宣傳資料評審）3.抽查產品要求變更的評審記錄及文件修改記錄，并傳遞到相關人員 4.在產品宣傳時對提供的產品目錄、產品廣告內容的評審 7.2.3 顧客溝通 7.2.3 顧客溝通 1.與顧客溝通的方式及職權明確并安排 ? 方式、職權及產品信息確定 2.對產品信息確定形式（例如產品目錄、產品使用說明書等）? 問訊、合同處理、修改實施 3.查顧客問訊、合同或定單處理、修改的實施 ? 產品問題反饋及溝通 4.查顧客反饋、投訴及向顧客的反饋記錄 7.3 設計和開發 7.3 設計和開發 9

7.3.1 設計和開發策劃 7.3.1設計和開發策劃 1.設計和開發依據（調研報告、建議、合同等）?設計和開發依據 2.設計和開發策劃明確：（.設計和開發計劃）（調研報告、建議、合同等）a）設計和開發的階段（包括完成期限）?計劃的階段及（包括完成期）b）設計和開發各階段的評審、驗證和確認 各階段評審、驗證、確認 c）有關部門和人員在產品設計和開發不同階段、活動中職責與權限 和人員職權 3.對設計和開發之間的接口管理，分工明確，確保有效溝通 ?接口、分工及有效溝通 4.策劃輸出隨設計、開發進展的更新 ?策劃輸出隨進展的更新 5.設計各階段所需資源充分，人員能力勝任（輸出一般是設計開發計劃）（注：設計和開發策劃的輸出形式一般是文件，也可以是不同媒體）7.3.2 設計和開發輸入 7.3.2 設計和開發輸入 1.設計和開發輸入內容的確定并記錄。輸入的內容包括： ? 輸入內容：（設計任務書）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規要求； b）適用的法規要求 c）適用時，以前類似設計提供的信息； C）類似設計提供信息 d）其他要求（包括包裝、運輸、貯存、維護、環境等）。d）其他要求（包裝、運輸、貯存、維 2.對設計和開發輸入的充分、適宜性評審 護、環境等）] a）評審輸入是否能滿足已確定的產品要求； b）設計輸入適宜、全面否？有無過期、漏項、違反法規要求的內容 ? 輸入充分、適宜性評審： c）有無互相矛盾、不完善、不清楚的內容 [ a）輸入能滿足已確定的產品要求 b）輸入應完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 設計和開發輸出 7.3.3 設計和開發輸出 1.設計和開發的輸出形式便于對其輸入要求進行驗證 ? 輸出便于對輸入驗證 2.抽查設計和開發的輸出： ? 抽查輸出（4項）： a）滿足輸入要求； [ a）滿足輸入要求 b）為采購、生產和服務提供適當信息（材料清單、圖樣、說明書等）b）提供采購、生產、服務信息 c）包含或引用驗收準則如：檢驗和試驗要求 c）包含引用驗收準則 d）規定對產品安全和正常使用必需產品特性 ]d）規定對產品安全和正常使用特性 3.輸出在放行前得到批準 ·放行前批準 7.3.4 設計和開發評審 7.3.4 設計和開發評審 1.按7.3.1策劃的各階段系統的評審（評審項目、內容應全面、完整）·按策劃的各階段系統的評審： 2.評審內容包括： a）評審輸出的結果滿足要求的能力；

[a）輸出結果滿足要求的能力 b）識別和發現的問題及提出必要的措施 ]b）發現的問題及措施 3.參加人員包括設計和開發有關的職能代表 ·有關的職能代表參加 4.評審結果及任何必要措施的記錄予以保持 ·記錄評審結果及措施 7.3.5 設計和開發驗證 7.3.5 設計和開發驗證 1.按策劃（7.3.1）的安排對設計和開發進行驗證，驗證的結果能證 ·按策劃的驗證

明滿足輸入的要求 ·驗證能證明滿足輸入的要求 11

2.保持驗證結果及驗證提出問題的措施的記錄 ·問題及措施記錄 7.3.6 設計和開發確認 7.3.6設計和開發確認 1.按7.3.1策劃的安排對設計和開發按規定的使用或已知預期用途的 ·按策劃對規定使用或預期用

要求進行確認 途要求進行 2.只要可行，確認應在產品交付或實施前完成 ·交付或實施前確認 3.保持確認結果（絕大部分情況應有書面結論）及任何必要措施記錄 ·確認結論及措施記錄 7.3.7 設計和開發更改的控制 7.3.7 設計和開發更改的控制 1.識別更改的各種契機及實施，并保持記錄。·更改批準、實施記錄 2.識別更改進行評審、驗證、確認等活動的時機（不強求必須包括三 ·識別更改的評審、驗證、確 種活動），并實施。認及實施記錄 3.更改評審考慮對已交付產品及其組成部分的影響

4.更改在實施前得到批準

5.更改的評審、驗證、確認的結果及措施記錄 7.4 采購 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.1 采購過程 1.對產品實現有影響的采購品如：原材料、零部件、機加工廠的模具 ·控制范圍及分類 等進行控制 ·選擇、評價及重新評價準則 2.依據其采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響確定對供方及 ·合格供方名錄批準、分發

采購產品控制的類型和程度 ·評價結果、措施記錄或業績 12

3.根據供方按組織的要求提供產品的能力制定選擇、評價及重新評價 及措施記錄（特別是不良）供方的準則（·外包控制）4.建立、批準且分發合格供方名錄查采購是否按名錄進行

5.保持對供方的評價結果及評價措施的記錄、供方業績的記錄，包括 當供方業績不良時采取措施對供方進行控制的記錄

6.外包按本條款對其進行控制情況 7.4.2 采購信息 7.4.2 采購信息 1.采購信息（文件、實物、圖樣等）清楚地表述擬采購的產品 ·采購要求規定 查采購計劃的依據、批準，從合同臺帳中抽查合同簽訂內容的正確、查：計劃、合同及批準 完整性等。（采購要求正確、完整性）2.在采購信息中，適當時考慮標準）條款的相應要求： ·采購信息中7.4.2a）/b）/c a）產品、程序、過程和設備批準的要求 條款的相應要求： b）人員資格的要求 [a）產品、程序、過程和設備批準要求 c）質量管理體系的要求 b）人員資格的要求 3.與供方溝通前，確保所規定的采購要求是充分適宜的 ]c）質量管理體系的要求 7.4.3 采購產品的驗證 7.4.3 采購產品的驗證 1.組織確定并實施進貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求否？ ·確定、實施進貨檢驗及其它 2.當組織或顧客有現場驗證要求時，組織要在采購信息中對驗證的安 活動 排和產品放行的方法作出規定 ·組織或顧客現場驗證要求、實施和放行規定 13

7.5 生產和服務提供 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.1 生產和服務提供的控制 1.生產和服務提供的控制策劃及控制條件規定 ·控制策劃及規定 2.規定的關鍵、特殊過程 ·產品、生產計劃及完成 3.適用時生產和服務部門或人員得到表述產品特性信息，如產品規 ·工藝流程及關鍵、特殊過程

范、圖樣、服務規范等 ·產品信息/作業指導書 4.必要時，具體作業人員得到并執行有效的作業指導書 ·設備能力、使用及維護 5.使用的設備能否滿足實現產品特性及過程能力的要求 ·監測設備配置、校準、使用 查設備的使用和維護保養情況 ·監測活動（包括過程監控記錄）6.配備使用必要的監視和測量設備或委托檢驗 ·放行、交付和交付后活動 7.實施策劃出的監視和測量活動

8.過程的監控記錄

9.實施依據策劃的安排對產品的放行、交付和交付后活動 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 7.5.2 生產和服務提供過程 1.當生產和服務過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的過 的確認 程，包括在產品使用或服務已交付后問題才顯現的過程（特殊過程）·方法項目及要求規定的實施： 對這樣的過程的確認證實過程實現所策劃結果的能力

[a）過程評審、批準準則（經評定）2.對如何確認及確認的項目，每項要達到的要求規定 b）設備認可

適用時包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一項或幾項： c）資格鑒定 a）規定評審依據、評審的項目、判定的準則及評審、批準人 d）確認過程特定方法和程序認定 14

b）設備的認可和人員資格的鑒定； ]e）記錄要求及實施 c）對確認過程所使用的特定方法和程序的認定 ·再確認 d）識別記錄的要求，并實施； e）再確認的需求，并實施。7.5.3 標識和可追溯性 7.5.3 標識和可追溯性 1.識別出的標識要求，并采取適當的方法對產品進行標識 ·識別的產品標識及實施 2.根據監視和測量要求識別產品的狀態 ·識別產品的狀態及實施 3.有可追溯性要求的場合，記錄產品唯一性的標識并控制 ·可追溯性標識、控制及記錄 7.5.4 顧客財產 7.5.4 顧客財產 1.充分識別組織控制下或使用的顧客財產（包括知識產權）·顧客財產的識別規定 2.對顧客財產的驗證、保護和維護 ·驗證、保護和維護記錄 3.顧客財產當丟失損壞或不適用情況時，及時報告顧客，并保持記錄 ·問題的報告及記錄 7.5.5 產品防護 7.5.5 產品防護 1.在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供適當的防護（包括 ·防護規定及提供 標識、搬運、包裝、貯存和保護）（標識、搬運、包裝、貯存和保護）2.防護的范圍包括產品的組成部分（原材料和半成品）·產品組成部分的防護 3.在生產現場與庫房查其防護的實施（包括帳、卡、物一致性和安全 查防護的實施（生產現場與庫房）措施）查庫房管理制度及實施 15

7.6 監視和測量裝置的控制 7.6 監視和測量裝置的控制 1.確定為驗證產品的符合性所需的監視與測量要求，以及與測量要求 ·監測要求及裝置配置 相適用的監視與測量裝置 ·查臺帳或周檢表的校準周期 查檢測裝置臺帳對檢定、校準周期的規定 規定及實施 2.對監視和測量活動進行控制，包括對監視和測量設備（本組織及顧 ·查：裝置監測活動的控制

客提供）校準、維護、調整：包括對操作人員、測量方法及測試 ·校準外包控制 環境的控制。對監視和測量外包的的控制 ·自校實施 3.對有必要確保有效結果時的測量設備作到：（準則、設備、記錄、環境、人員資格）a）按照規定的時間間隔或使用前，對照可溯源至國際或國家基準的 測量基準進行校準或驗證。·必要時的調整或再調整 當不存在上述基準時，應記錄用于校準或驗證的依據；查自校（驗 ·搬運、維護和貯存防護 證）規程的適宜性。·校準狀態識別 b）必要時進行調整或再調整； ·偏離、措施、記錄 c）應能識別測量設備處于校準狀態； ·計算機軟件使用前確認 d）采取措施防止調整時偏離校準狀態，造成測量失效； ·現場查：使用、維護、標識 e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效

4.當發現測量設備偏離校準狀態或損壞時，當設備不符合要求時，對 以往測量結果的有效性進行評價和記錄，對該測量設備和任何受影 響的產品采取適當的措施 5.保存校準和驗證結果的記錄 6.監視設備不能達到預期效果時采取可行的措施（校準、調試等），保證監視活動與監視要求相一致 16

7.用于監測的計算機軟件在初次使用前確認滿足預期能力并在必要時 重新確認 8 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 8.1 總則 8.1 總則 1.組織為確保產品，QMS符合性并實現持續改進，對所需的監控、測 ·策劃及輸出：（監測、分析、改進）量、分析如何進行策劃？策劃是否在產品、過程、體系業績、顧客 [· 策劃應在產品、過程、體系業滿意程度四方面展開？結果是否形成文件？文件中是否確定了使用 ] 績、滿意程度四方面展開

方法及應用程度？ ·統計技術應用及監控、驗證 2.組織在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合及要求？對 統計技術應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施？ 8.2 監視和測量 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.1 顧客滿意 1.獲取顧客滿意信息渠道、方法和頻次的確定，這些渠道和方法能全 ·（信息獲取、分析、利用及其渠道、方 面的識別顧客滿意方面的信息（包括產品質量、交付和服務方面的 職責確定 法、頻次）反映、顧客需求和期望的信息，市場動態）·信息包括對產品質量、交付 2.分析利用顧客滿意信息的頻次、方法和職責的確定 和服務的反映、顧客需求和 3.規定對顧客不滿意的關鍵因素設立監測點和監測方法 期望信息，市場動態

查顧客滿意度統計分析相關資料。·不滿意的監測及處理 ·查:滿意度統計分析 17

8.2.2 內部審核 8.2.2 內部審核 1.制定內部質量質量管理體系審核程序，規定策劃和實施審核及報告 ·程序符合性及職責 結果和保持記錄的職責與要求 ·方案策劃與范圍 2.審核方案的策劃是否考慮了將要審核的過程和區域的現狀與重要 ·實施計劃 性，以及以往審核的結果并在一年內覆蓋了組織的QMS全部范圍 ·審核員資格及規避 3.按規定的時間間隔及審核方案的安排進行內部審核 ·檢查表及審核記錄 4.審核員應具備能力，并不應審核自己的工作 ·原因分析及措施驗證 5.受審核部門管理者應對發現的問題采取措施以消除不符合及其原因 ·報告批準及分發 6.跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和形成閉環的驗證報告（見 8.5.2）8.2.3 過程的監視和測量 8.2.3 過程的監視和測量 1.識別出需監視和測量的質量管理體系過程 ·過程識別及規定 2.對QMS過程的監測方法，該方法應證實過程實現所策劃結果的能力 ·監測方法及實施 3.當過程未達到所策劃的結果時，采取適當的糾正和糾正措施 ·問題及處置（）糾正/糾正措施 8.2.4 產品的監視和測量 8.2.4 產品的監視和測量 1.按要求實施標準7.1策劃的對產品的特性的監視和測量過程（包括 ·7.1策劃的過程、接收準則 進貨檢驗、半成品、成品與型式試驗等）()進貨、過程、成品檢驗2.保存用以證明符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品人員 ·實施證據及放行者資格 3.在監視和測量均已圓滿完成以前不放行產品和交付服務，例外放行 ·例外放行及批準 時得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明確其控制及處置職責和權限 ·程序符合性及職責 2.對不合格品處置采用以下一種或幾種方式： ·不合格品處置及批準 a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、讓步、降級及報廢）b）當讓步使用、放行或接收不合格品應由授權人員批準，如合同規 ·糾正后的驗證 定須經顧客批準 ·不合格性質及讓步等措施記 c）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）錄 ·交付、使用后不合格處置（注：在服務行業中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或 給予適當優惠條件等）。3.保持不合格性質及隨后采取措施的記錄（包括所批準讓步記錄）

4.不合格得到糾正之后對其再次驗證

5.交付或開始使用后發現產品不合格，采取的措施與不合格影響或潛 在影 響的程度相適應 8.4 數據分析 8.4 數據分析 1.明確應收集對象（如：8.2.1顧客滿意、8.3不合格品信息等數據）· 數據收集對象、方法、渠道及職權2.明確收集數據的職責、方法、渠道 規定（如8.2.1、8.3等）3.分析數據的方法利用了適用的統計技術 ·分析提供信息： 4.從相關職能部門證實，分析數據提供以下信息： [ a）顧客滿意程度 a）顧客滿意程度的信息； b）與產品要求符合性 b）與產品要求的符合性（產品的實物質量）c）過程、產品特性與變化趨勢 19

c）過程和產品的特性與趨勢，包括采取預防措施的機會； d）供方的信息 ] d）有關供方信息如：產品質量、對供方控制方法和程度的適宜性等。·統計技術利用

5.分析出的信息及時傳遞給相關的部門 ·信息傳遞及利用 6.及時利用這些評價QMS的有效性、適宜性，并尋找改進的機會（）評價QMS的有效適性及改進 8.5 改進 8.5 改進

8.5.1 持續改進 8.5.1 持續改進（5個方面）1.審核相關的職能部門、人員： ·方針、目標修訂 a）適時修定方針、目標以不斷滿足變化新要求且體現持續改進承諾 ·審核結果及糾正措施 b）審核結果識別出QMS存在的不符合，采取糾正措施； ·數據分析的改進 c）利用數據分析，識別出需改進的機會； ·糾正/預防措施有效性 d）有效的實施糾正/預防措施 ·管理評審的改進 e）通過管理評審評價QMS改進的機會和變更的需要。通過上述幾方面的審核，證實組織是否持續改進QMS的有效性。8.5.2 糾正措施 8.5.2 糾正措施 ·程序符合性及職責 1.控制程序規定如下要求： ·查糾正措施通知單： a）評審不符合（包括顧客投訴）； [ ·評審不符合b）確定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及驗證記錄c）評價確保不符合不再發生的措施的需要； ·文件更改 d）確定和實施所需措施，糾正措施應與所發生的不符合影響相適應； e）記錄采取措施的結果； 20

f）評審所采取的糾正措施的有效性，2.按程序實施； 3.將成功措施引發的更改納入文件 8.5.3 預防措施 8.5.3 預防措施 1.控制程序規定如下要求： ·程序符合性及職責 a）確定潛在不符合及其原因； 查預防措施通知單： b）評價防止不符合發生的措施的需要； [ ·潛在不符合確定c）確定并實施所需的措施；

·原因分析及措施 d）評審所采取的預防措施。·評審采取的措施 3.按程序實施 ] ·措施實施及有效性驗證 4.將成功措施引發的更改納入文件 ·文件更改 21

最高管理者的審核內容（咨詢用）： 5.3 質量方針

1.質量方針制定的思路？是否考慮了顧客要求？如何反映滿足法規的要求？ Q方針是否為Q目標的制定和評審提供了框架，具備方向 性、指導性？ 2.通過何種方式使全體員工對質量方針有充分理解和溝通，并且貫徹 執行？ 5.4 策劃 3.是否參與了質量管理體系的策劃工作？ 5.4.1 質量目標

4.如何根據質量方針制定質量目標？其內容是什么？包括滿足產品要 求（固有特性）的內容否？ 對質量目標是如何管理的？分解的形式如何？由誰來考核？ 目前質量目標的實現情況如何？

5.為保證Q目標的實現如何對QMS進行策劃（包括機構、職責權限、識別過程、確定資源、編制文件和記錄）6.為實現方針、目標，如何對員工的職責、權限進行規定？規定的方 式？是否對這些職責、權限要求進行了相互溝通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.對管理者代表的任命是否明確職責和權限？職責和權限是否得到落 實？ 5.5.3 內部溝通 8.在組織的內部是否建立了溝通渠道，規定了不同層次間溝通的內 容、方式與頻次，內部溝通是否有效？ 5.6 管理評審 9.管理評審常規多長時間進行一次？何時應增加管理評審？（下一步）你（是）將如何主持進行管理評審活動？ 會前準備輸入哪些信息，會后輸出哪些信息？ 6.1 資源的提供 10.是否為質量管理體系運行提供必要的資源？在資源配置管理活動 中，你的作用是什么？人力資源、基礎設施、工作環境目前狀況，你滿意嗎？下一步將有何打算？ 4.2 文件要求

1.策劃好的質量管理體系文件分幾個層次？ 5.4 策劃

2.如何對組織文件化質量管理體系進行策劃？

3.請簡述工作流程。其中哪些是關鍵過程？哪些是特殊過程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的職責權限是否作出規定？對管理著代表是否授權？ 5.5.3 內部溝通 5.與總經理是否經常溝通？溝通的內容主要有哪幾個方面？ 6.2.2 能力、意識和培訓 6.通過何種方式努力提高員工對滿足顧客要求的意識？ 8.2.3 過程的監視和測量 7.對質量管理體系實施如何進行管理？ 采取了哪些監視和測量活動

（內審、過程檢查、成品檢查）？ 8.4 數據分析

8.對監視、測量結果是否進行數據分析？是否采取了的糾正和預防 措施？ 車間（領導）的審核內容：（咨詢用）4.1 總要求 1.請負責人介紹本部門基本情況：

a）部門職責和主要質量活動及具體人員分工； 24

b）部門主管、分管的QMS過程；

c）需實施過程的順序及相互關系；

d）部門主管過程有無外包過程；

e）如何管理、實施主管的QMS 過程。4.2 文件要求 1.詢問本組織的質量方針和質量目標及分解到本部門質量目標，抽不 同層次2—3人回答。（領導需回答質量方針內涵及目標完成情況）

2.部門應持有哪些公司（廠）級QMS文件？從清單抽查其質量手冊、程序等文件的控制情況。

3.部門應保存、填寫哪些Q記錄？從清單查其控制情況。

4.如有本部門編制的文件，從部門文件清單中抽3—5份查：編、審、批、發、改、廢、評審控制情況；

5.查外來文件的識別和分發控制情況。5.3 質量方針；5.4.1 質量目標

1.問部門領導：

a）公司（廠）質量方針及內涵？

b）公司（廠）質量目標？

c）本部門的質量目標？

d）制定部門質量目標的依據？ e）部門質量目標完成情況； 25

f）質量目標由誰來考核或評審? 2.查：部門目標的可測量性及是否保持并包括產品要求？ 3.抽問不同層次2—3人：是否了解質量方針及兩級質量目標？ 5.5.1 職責和權限；5.5.3 內部溝通

1.抽2—3人回答：崗位質量職責及相互關系

2.本部門職責、權限溝通的方式是什么？查職責、權限溝通的記錄。6 資源管理

1.詢問領導：

a）部門實施、保持QMS并持續改進所需的資源；

b）部門現行崗位分工中，所有人員是否均勝任

其工作？如不適應，您將如何辦？

c）是否采取培訓或其他措施滿足部門各崗位工作所需能力？ 查人員調配記錄； 查培訓申請、培訓計劃及實施有效性記錄； 查相應成績或資格證件證書。（重點查管理層、驗證、重要、特殊、特種）2.是否進行了意識技能培訓？ 查ISO9000標準培訓記錄；查專業/技術培訓記錄；查統計技術培 訓記錄； 查部門內部學習QMS文件/ 法律法規 /專業技術、技能/傳授經驗 26

的記錄。

3.抽3—5人，查其任職要求中某1—2項應知應會證實。8.2.3 過程的監視和測量；8.4 數據分析；8.5.1 持續改進 1.部門需監視和測量的QMS過程其方法有哪些

2.采用的方法能否證實過程實現所策劃的結果的能力？

3.當過程未能達到所策劃的結果時，是否采取了適當的糾正和糾正措 施？

4.部門應收集數據及其方法、渠道有哪些？

5.數據分析是否利用了適用的統計技術？ 6.分析出的信息是否及時傳遞給相關的部門。7.質量目標是否適時修訂，以不斷滿足變化的新要求并具體體現持續 改進的承諾？ 8.利用數據分析，識別出的改進機會有哪些？效果如何？ 7.5 生產和服務提供 1.問主任：本車間的過程順序及相互作用。

2.車間生產運行依據的文件哪些？抽3— 5份查其控制和實施情況及 文件的正確性、適用性。3.查生產運作總體控制，生產計劃其完成情況 4.被確定的關鍵、特殊過程有哪些？需控制的過程參數？ 27

6.3 基礎設施

5.車間生產需用的關鍵、重要設施/設備及工裝有哪些？ 如何進行使用及維護保養的？ 查：現場標識、完好、使用情況和維護保養計劃及實施記錄。

6.車間使用的監視和測量設備有哪些？ 查：現場監視和測量設備的狀態標識及使用、維護保養情況。7.5 生產和服務提供 8.2.3 過程的監視和測量

7.查關鍵、特殊過程控制（各類產品的各有關過程均需抽樣）：

a）管理點、檢測點設置的控制情況；

b）過程確認采用的方式及參與實施情況；

c）操作人員的資格；

d）過程參數及監視控制情況。7.5.3 標識和可追溯性 8.查現場按要求進行標識和可追溯性管理。7.5.5 產品防護 9.查現場是否按要求進行了產品防護。6.4 工作環境 28

車間審核檢查表 序號 條款 審核要點

○5.5.1 人員·分工·職責○5.4.1 目標、展開、實現 2 ○5.5.3 溝通過程、內容 3 ○6.1 能力、資格、培訓、有效性 4 ○7.5 生產計劃完成 5 流程·關鍵過程控制·特殊過程確認（7.5.1、7.5.2）產品信息·作業指導書（4.2）29

10.現場工作環境管理 查：定置、環保、安全、文明生產情況。

（6.3）設備使用·維護（7.6）監測設備配置·校準（8.2.4、8.3、8.2.3）監測活動·記錄（7.5.4）標識·可追溯性（7.5.5、6.4）防護·環境 ○8.4、8.5 規定實施 6 統計技術

改進·糾正預防措施 30

第五篇：2015內部質量管理體系審核報告

2015內部質量管理體系審核報告

為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效的地運行，經公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內部審核，評價本公司醫療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫療器械質量管理制度的執行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據：

1、《醫療器械經營監督管理辦法》；

2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》；

3、《醫療器械經營質量管理規范》；

4、《食品產品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》和相關法規、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現行的質量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現場提問等。

下午：對醫療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現狀進行全面的、深入的內部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫療器械質量管理運行情況現狀進行全面的內部審核。我們的審核是按照醫療器械監督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經檢查結果出現2項不合格。經審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經營方式和經營范圍從事產品經營活動，無發現超范圍經營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經辦、質量管理部，、儲運部、業務部、財務部，并成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產品管理法律法規相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫療器械質量管理標準對文件系統的要求。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫療器械管理的法律法規、醫療器械知識、操作技能、職業道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規定每年檢查一次。

（4）公司的營業辦公場所、倉庫環境整潔明亮、舒適優美，人員衛生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫療器械倉庫286.65平方米），倉庫設備齊全區域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區、待驗區、拆零拼箱區、發貨區、退貨區、不合格區。實行色標管理，并配備監測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫療器械購進程序》，規范產品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規定。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業審批表》，按程序經總經理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經業務部負責人初審、質管部經理審核，由質量副總經理批準，并將該首營品種列入《經營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據市場預測，銷售動態及庫存結構編制采購計劃，并經質管部審核、總經理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數量。

（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名后返回業務部作為購進記錄，并按規定期限保存。

（7）公司已對購進產品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據。

（8）公司購進的產品合格，質量穩定，符合合法產品的基本條件，每批產品的購進均嚴格執行雙方簽訂的質量保證協議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫療器械產品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規范化。

（2）對每批產品的驗收都按規定進行抽樣檢查，均未發現質量問題及不合格產品。

（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執行《不合格醫療器械確認處理程序》，明確了不合格醫療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發現不合格產品的情況。

6、儲存與養護：

（1）經驗收合格入庫的產品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產品嚴格按堆碼規定要求進行堆垛，并按產品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產品，零散產品采用貨架擺放。

（4）產品養護員能認真執行《醫療器械儲運操作程序》，對在庫的產品進行定期養護，確定重點養護品種建立養護記錄及養護檔案卡，并按規定實行循環檢查，重點品種每個月循環檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產品在養護過程中沒有發現近效期產品及產品質量問題，也沒有發現其它質量異常情況。

（6）養護員對驗收養護用的儀器設備均按規定建檔管理，并做好保養、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產品的出庫能堅持“先產先出、近期先出”按批號發貨原則。

（2）對出庫產品每筆都由復核員認真復核，無發生復核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營范圍，不與非法單位發生業務關系，做到依法經營。

（2）根據合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產品能完成銷售記錄，并按規定保存。

（4）認真做好今后服務工作，經常開展售出產品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發現產品質量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產品能按產品說明書正確介紹產品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（6）公司已制定了《醫療器械不良事件監測和報告管理制度》和已售出產品發現質量問題的追回規定，但到目前為止未出現售出產品的不良反應或質量問題，沒有出現追回產品的情況。也未反映所經營產品不良反應的存在，可見公司售出產品質量是穩定的。

（二）、存在問題: 經本公司于2016年月15醫療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產品質量檔案建檔沒有產品信息資料。

（2）倉庫衛生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

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2016 年1月 16 日