第一篇：質(zhì)量管理體系檢查表序號

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 序檢查檢查內(nèi)容 號 項目 4質(zhì)量管理體系 4.1質(zhì)量管理體系總要求 a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)

品實現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程 b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實①確認(rèn)過程現(xiàn)控制）及應(yīng)用 c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客。e)這些顧客的需求是什么。f)誰是該過程的“所有者” a)過程的總流程是什么。

②確定過程順序和相互b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流關(guān)系 程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）c)這些過程之間有哪些接口 d)這些過程需要哪些文件 a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。

③確定過程運(yùn)行所需準(zhǔn)b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么 則方法 c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）d)經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時間、浪費等 e)收集證據(jù)有哪些適用方法。a)每個過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)

④獲得必要備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）的資源和信息 b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息 c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息 d)組織怎樣獲取反饋信息 e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)

⑤監(jiān)視測量a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標(biāo)實現(xiàn)情況）（監(jiān)視(適用時)和分顧客滿意度、審核衡量什么）析這些過稱 b)哪些過程是必須進(jìn)行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析技術(shù)）d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 a)組織如何改進(jìn)這些過程

⑥實施必要的措施，以實b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施 現(xiàn)對這些過c)這些糾正預(yù)防措施實施了嗎，有效嗎。程所策劃的d)如何實施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 4.2文件要求 a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。b)是否編寫了質(zhì)量手冊。c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求的6個必須的“形成文件的程序” d)為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有 4.2.1總則 哪些。e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。a)刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。4.2.2質(zhì)量手冊 b)是否包含或引用了形成文件的程序。c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文

件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。b)什么情況下需要進(jìn)行文件評審。何時進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實施情況。c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。4.2.3文件控d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，制 包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當(dāng)標(biāo)識。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。4.2.4記錄控制

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。

b)程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ②記錄要求 a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改 的原始記錄 b)記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識和流水標(biāo)識 c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。③歸檔、保a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的存要求 所有記錄。b)是否明確保存地點，是否查閱便利。c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。④記錄處置 a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時程度。

b)怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。5管理職責(zé) 5.4.1質(zhì)量a)質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾或不 目標(biāo) 協(xié)調(diào)。b)質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗證的證據(jù)。d)質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測量。e)對質(zhì)量目怎樣實施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實施狀況。a)為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進(jìn)行了哪些策

5.4.2質(zhì)量管劃。理體系策劃 b)對質(zhì)量管理體系變化進(jìn)行策劃時，怎樣提出完整性要求。c)查實際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。5.5職責(zé)權(quán)限與溝通 a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成5.5.1職責(zé)了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。權(quán)限與溝b)質(zhì)量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。通 c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表（若提供時）和相關(guān)過程，活動的描述是否一致。d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代

5.5.2管理表。（澄清管理代必須是組織自己管理層員身份）b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限，以及者代表 與具體過程中的職責(zé)是否一致。c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過程建立、實施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過程的有效性。d)能否提供履行向最高管理者報告質(zhì)量管理體系業(yè)績的改進(jìn)需求的證據(jù) e)為在整個組織中提高全員滿足顧客要求的意識開展了哪些活動，效果如何，證據(jù)是什么。f)在對外聯(lián)系方面，負(fù)什么責(zé)任。5.6管理評審 a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實

5.6.1管理評施了管理評審 審要求

b)規(guī)定管理評審的時間間隔是多長，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)管理評審計實施的情況，若超出間隔有無合理的說明。劃：包括管評c)保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報告如何發(fā)放。時間、參加人d)能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效員、地點、評性的證據(jù)。審時各部門e)能否提供評審中找到改進(jìn)的機(jī)會（體系、過程、產(chǎn)品）提交的資料的證據(jù)。內(nèi)容及準(zhǔn)備f)能否提供評審中識別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化工作職責(zé)、評的證據(jù)。審/評審會議安排 g)評審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容（評價應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和體系變更需要，包括方針、目標(biāo)變更需要）a)內(nèi)外部審核的結(jié)果（含一、二、三方審核）

5.6.2管理評b)顧客反饋含投訴和抱怨。審輸入

c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）管理評審輸d)產(chǎn)品的符合性。入是否包括e)糾正和預(yù)防措施的狀況。如右邊8點內(nèi)f)對前次管理評審改進(jìn)的有效性跟蹤結(jié)果，以及對未完成容 的事項采取了什么措施。g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化（含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）h)改進(jìn)的建議（包括體系、過程、產(chǎn)品）a)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。

5.6.3管理評b)質(zhì)量管理體系過程有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。審輸出

c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措施。管理評審輸d)資源需求 出的內(nèi)容是否清楚、完整、具體包括

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 右邊4項 6資源管理 a)提供為實施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源需 6.1資源求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時配置所需資源。提供 b)質(zhì)量管理體系所需資源滿足程度，特別是對質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源情況。c)為增強(qiáng)顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。6.2 人力資源 a)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、6.2.1總則 電梯工等）能否勝任本崗位工作。b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄是否齊全并能否被證實。a)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、6.2.2能力、培電梯工等）能否勝任本崗位工作。訓(xùn)和意識 b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄是否齊培訓(xùn)有效性全并能否被證實。評估：

1、課a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。程本身的評b)提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。估，教材、教c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對從事特殊工作崗位人員育水平、方的培訓(xùn)如何進(jìn)行，如何進(jìn)行能力和資質(zhì)認(rèn)定。（崗位評價法、時間。

2、表）學(xué)員考核成d)對員工進(jìn)行了質(zhì)量意識教育情況，員工能否認(rèn)識本崗位績評估：筆活動與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性。試、面試、現(xiàn)e)評價采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和場提問、答驗證三個方面人員，驗證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括辯、心得報告學(xué)員意見調(diào)查。等，評分和評f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍。級。

3、實際g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記操作能力評錄是否符合要求。估，包括知識h)抽查培訓(xùn)計劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的的掌握和運(yùn)保存等工作是否本組織的規(guī)定。用能力、創(chuàng)新能力。

4、工作績效評估包括培訓(xùn)前后合格率、計劃完成率和工作效率等。6.4工作環(huán)a)是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件。境 b)如何控制上述條件達(dá)到要求。c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。

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d)如何考慮社會的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。7產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。

①策劃的b)如何策劃產(chǎn)品實施所需的過程（如提供流程圖等）。c)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一要求 致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。d)產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進(jìn)行了策劃。a)策劃的內(nèi)容是否包括： ②策劃的①明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。②識別確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。內(nèi)容 ③確定文件的要求。④確定所需的資源。⑤確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗證、監(jiān)視、檢驗試驗活動。⑥產(chǎn)品特性玫要求的接收標(biāo)準(zhǔn)。⑦產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗記錄）b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實施。c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d)對新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計劃。（如：招標(biāo)策劃、投標(biāo)策劃）7.2與顧客有關(guān)的過程 a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）

7.2.1與產(chǎn)品b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產(chǎn)品固有特性珠要求有關(guān)的要求（如：性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付要求（如：交貨期、的確定 包裝等）及對產(chǎn)品支持方面要求（如售后服務(wù)等），以何種文件形式來表達(dá)和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標(biāo)成本）。

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7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 a)怎樣評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）

①評審要b)評審是否在承諾之前進(jìn)行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單之前及在合同或訂單更改之前。求 c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。d)參加評審的人員是否清楚地表達(dá)了意見，評審能否識別出問題。e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認(rèn)可的，通過什么方式得到顧客同意。a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達(dá)了各項要 ②評審內(nèi)求。b)與以前表述不同的要求（如：中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書容 之間的差異）是否得到解決。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。a)是否有要求變更控制準(zhǔn)則。

③產(chǎn)品要b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認(rèn)可，是否形成文件，并及時傳遞到相關(guān)部門或人員。求變更 c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審，能否提供證據(jù)。a)是否有保存評審結(jié)果記錄和評審所引起的措施的記錄 ④記錄 的規(guī)定。b)抽查若干合同評審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當(dāng)時評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審。⑤隱含的要a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。

求信息的獲b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。取 c)是否確定了顧客的隱含要求。a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊，產(chǎn) 7.2.3顧客品實現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。溝通 b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。c)如何回答詢問，查提供答復(fù)的證據(jù)。（客戶查詢）d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認(rèn)的證據(jù)。e)顧客反饋信息如何實施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計方法，分析的結(jié)果是什么。f)抽查顧客投訴能否及時有效地進(jìn)行處理。g)抽查對顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù)。h)維修網(wǎng)點、售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、“365”客服、門前上門維修、市場信息。7.3設(shè)計和開發(fā)

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a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃，抽取1-2個典型產(chǎn)品，7.3.1設(shè)計和查設(shè)計和開發(fā)策劃的全過程。開發(fā)策劃 b)編制什么樣的設(shè)計計劃，計劃是否清楚地表明在設(shè)計適（適當(dāng)時策當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品劃的輸出應(yīng)的特點。予以更新）c)計劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限。d)計劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認(rèn)活動情況。e)計劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求，明確的情況。f)計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展需要時而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時傳遞。g)是否規(guī)定設(shè)計過程不同部門之間的職責(zé)。h)是否能提供參與設(shè)計過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。i)與設(shè)計有關(guān)的信息是否能及時傳遞給參與設(shè)計的部門或崗位。j)出現(xiàn)設(shè)計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 a)具體項目（產(chǎn)品）的確定。

①設(shè)計和開b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特發(fā)輸入要求

性等）（與產(chǎn)品要c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。求有關(guān)的輸d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運(yùn)方面的特定要求）。入是否有記e)適當(dāng)時以往類似設(shè)計的信息（如：以往設(shè)計的優(yōu)點、經(jīng)錄，記錄是否驗或不足）。包括如右邊7f)明確輸出提交的期限。條）g)從總體上看設(shè)計目標(biāo)和約束條件是否清晰。a)對設(shè)計輸入的充分性和適宜性是否進(jìn)行了評審。②設(shè)計和開b)設(shè)計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到發(fā)輸入的評識別。審 c)上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。a)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出。7.3.3設(shè)計和b)放行前得到批準(zhǔn)。開發(fā)輸出 c)能否滿足輸入的要求。（設(shè)計輸出d)對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動作提供的適當(dāng)信息。文件有哪些，e)明確了驗收準(zhǔn)則（即合格產(chǎn)品的接受條件）其要求是否f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。明確包括右邊的內(nèi)容）a)評審的對象是什么，評審的時機(jī)在何時，評審的方式怎

7.3.4設(shè)計樣，是否按設(shè)計和開發(fā)計劃設(shè)置的評審點，開展了系統(tǒng)的評審。和開發(fā)評b)評審意見是否清楚地評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要

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求的能力。審 c)評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施。d)是否有與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應(yīng)的能力。e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有的評審意見都及時有效地進(jìn)行處理，有無遺留問題。a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗證點進(jìn)行設(shè)計和開發(fā) 7.3.5設(shè)計的驗證。和開發(fā)驗證 b)用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗證能否確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求（可對照檢查）c)驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。d)驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結(jié)果及任何必要措施。a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。7.3.6設(shè)計

b)確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰來組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍和開發(fā)確認(rèn) 繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。c)進(jìn)行局部確認(rèn)時能否滿足要求。d)確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。e)確認(rèn)是否識別出問題，是否及時得到處理。f)確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過程，及確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。a)是否明確何時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的需要進(jìn)行評審、驗7.3.7設(shè)計

證、確認(rèn)，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。和開發(fā)更改b)如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要的控制 求，是否按管理體系文件更改的要求實施。c)設(shè)計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準(zhǔn)。d)設(shè)計開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產(chǎn)品的影響。e)記錄是否包括更改的評審結(jié)果及任何必要措施。7.4采購 a)如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。以什么方式明

7.4.1采購過確對供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，是否明確對供方程

控制要求（如：根據(jù)所采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及（生產(chǎn)能力、組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程技術(shù)能力、倉度），是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。儲、來料控制b)對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言能力、質(zhì)量體權(quán)。系等方面進(jìn)c)所選擇的供方是否按準(zhǔn)則要求進(jìn)行重新評價。并對合格行評審、評估供方名錄實施動態(tài)管理。是否具備供

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d)合格供方名錄是否傳遞到有關(guān)部門。應(yīng)合格的相e)抽查3--6個月報驗單是否供貨單位都是評價合格的供關(guān)產(chǎn)品的能方。力）f)能否提供對供方實施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準(zhǔn)則。g)是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄。h)例外采購怎樣進(jìn)行控制（如例外采購的審批和加嚴(yán)檢驗），查控制的證據(jù)。i)對從中間商進(jìn)行采購怎樣進(jìn)行控制。a)擬采購的產(chǎn)品，在采購文件中是否被清楚地描述，查

7.4.2采購3--5份采購合同和采購規(guī)范，看采購文件分發(fā)的控制情況。信息 b)采購信息是否包括產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，特別是供方的關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時，是否要求這些變化得到批準(zhǔn)。c)采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認(rèn)可方法。d)采購信息是否包括質(zhì)量管理體系的要求及評價方法。e)采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。a)是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證要求。7.4.3采購b)是否按確定的要求實施檢驗或驗證，以確保滿足要求。c)當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是在采購產(chǎn)品的驗合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。證 7.5生產(chǎn)和服務(wù) ①規(guī)定準(zhǔn)則 a)是否規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，對這些過程按照準(zhǔn)則

進(jìn)行控制的情況。b)是否充分識別了特殊過程。（①該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗和試驗完全驗證②該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或復(fù)雜昂貴方法才能測量③該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量或不合格的質(zhì)量特性要在使用后才能顯露出來）a)對特殊過程如何實施確認(rèn)，并提供確認(rèn)證據(jù)。②過程確認(rèn) b)能否確認(rèn)這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。a)是否對設(shè)備實施認(rèn)可。③設(shè)備、人b)是否對崗位人員進(jìn)行考核鑒定。員、過程 c)上述過程是否使用特定方法和程序。a)是否規(guī)定了對確認(rèn)記錄的要求。④記錄 b)能否提供符合規(guī)定要求的確認(rèn)要求。a)什么情況下需要再確認(rèn)。⑤再確認(rèn)

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 b)再確認(rèn)的時機(jī)。c)查再確認(rèn)證據(jù)。（特殊過程確認(rèn)報告、作業(yè)文件、設(shè)備、工裝、員工上崗證、小樣試驗結(jié)果、過程參數(shù)、監(jiān)視記錄、工藝試驗大綱等）7.5.3標(biāo)識和可追溯性 a)是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn)全過程標(biāo)識的要求。

①產(chǎn)品標(biāo)識

b)用何種方式標(biāo)識，能否區(qū)分類似的產(chǎn)品。查生產(chǎn)和服務(wù)（產(chǎn)品標(biāo)識現(xiàn)場及倉庫，是否對產(chǎn)品都作出了所要求的標(biāo)識。卡、物資收發(fā)c)當(dāng)有可追溯性要求時，是否作出惟一性標(biāo)識，并有相應(yīng)卡、工序卡、的記錄 產(chǎn)品工序周轉(zhuǎn)卡。產(chǎn)品標(biāo)識：待檢、合格、不合格、待返工、待處理）②狀態(tài)識別 a)是否明確了監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)記。

b)以適當(dāng)方式標(biāo)出監(jiān)視和測量（檢驗和試驗）狀態(tài)有哪些。c)能否區(qū)別其狀態(tài)對具有有效期或易變質(zhì)的產(chǎn)品怎樣控制其時間狀態(tài)。a)怎樣對標(biāo)識進(jìn)行防護(hù)。

③對標(biāo)識的b)標(biāo)識是否符合標(biāo)識的基本原則（如標(biāo)識與被標(biāo)識物不能要求 分離，標(biāo)識轉(zhuǎn)移）；標(biāo)識丟失或模糊不清時，是否控制流轉(zhuǎn)，進(jìn)行識別，重新標(biāo)識后再正常流轉(zhuǎn)。a)如何識別顧客財產(chǎn)，顧客的知識產(chǎn)權(quán)、個人隱私等是否

7.5.4顧客得到有效保護(hù)。b)對顧客財產(chǎn)是否進(jìn)行了驗證。財產(chǎn) c)怎樣保護(hù)和維護(hù)顧客財產(chǎn)。d)當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時是否作記錄，是否及時向顧客報告。7.5.5產(chǎn)品防護(hù) a)查有關(guān)防護(hù)標(biāo)識的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、①標(biāo)識 起吊重心位置）。b)保護(hù)上述標(biāo)識的措施有哪些。a)原材料、物品進(jìn)貨，生產(chǎn)服務(wù)提供。甚至交付全過程是 ②搬運(yùn) 否采取有效措施和選擇特定的搬運(yùn)方法，確保產(chǎn)品特性不受損傷。b)是否配置了適宜的工具和搬運(yùn)設(shè)備。c)查對搬運(yùn)人員的培訓(xùn)情況，搬運(yùn)過程能否防止磕碰、劃傷、污染和損壞。a)是否明確了包裝的技術(shù)條件（包裝材料、包裝物內(nèi)相對 ③包裝 固定、標(biāo)志、包包裝過程和驗收要求）。b)包裝材料是否實施進(jìn)貨檢驗，是否符合規(guī)定要求。

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、使用說明書是否齊全。d)是否有包裝標(biāo)志，標(biāo)志是否符合要求。e)包裝后如何放行。a)是否配合了倉貯的適宜場地或庫房。

④貯存 b)是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入庫、特性控制）。c)收發(fā)貨是否保存記錄。d)對易變質(zhì)的庫存物是否規(guī)定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。e)倉貯物品的碼放高度怎樣控制。⑤保護(hù) a)對有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保護(hù)和 隔離措施。b)是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。c)對易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實施。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備控制 a)是否確定了監(jiān)視和測量要求，如何確定所需的監(jiān)視和測

①控制要求 量設(shè)備，能否為產(chǎn)品符合確定的要求提供有效的證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和測量設(shè)備，從監(jiān)測設(shè)備臺帳了解總體情況。b)確定的監(jiān)視和測量活動是否可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的程度。a)測量設(shè)備如何按周期或使用前對照國際或國家承認(rèn)的 ②周期校準(zhǔn)有關(guān)基準(zhǔn)要求，對需要校準(zhǔn)的監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，或驗證 對只需驗證的監(jiān)視和測量設(shè)備如何進(jìn)行驗證？查校準(zhǔn)或驗證周期表及執(zhí)行情況，看受控率。b)如果沒有國際或國家承認(rèn)的校準(zhǔn)基準(zhǔn)時，是否自行制定相應(yīng)校準(zhǔn)方法？組織共的多少自行制定的校準(zhǔn)方法，其依據(jù)是什么？ c)是否對需調(diào)整的設(shè)備有專門人員實施調(diào)整或自行調(diào)整，調(diào)整后是否加封緘。d)能否確保防止調(diào)整失效。a)監(jiān)視測量設(shè)備是否具有能表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識或經(jīng)

③校準(zhǔn)狀態(tài) 批準(zhǔn)的識別記錄。b)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否得到保護(hù)，是否清楚地表明校準(zhǔn)有效期。a)監(jiān)視測量設(shè)備是否具有能表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識或經(jīng)

④偏離校準(zhǔn)批準(zhǔn)的識別記錄。狀態(tài) b)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否得到保護(hù)，是否清楚地表明校準(zhǔn)有效期。a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否及時通知該

④偏離校準(zhǔn)設(shè)備的持有者。狀態(tài) b)持有該設(shè)備的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。

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c)評價后是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧⒈３钟涗?。a)識別確定需控制的計算機(jī)軟件有哪些。

⑤計算機(jī)軟b)對這類軟件是否進(jìn)行了周期或使用前的驗證，并按規(guī)定件 周期加以確認(rèn)。c)抽查幾個起檢驗作用對測量結(jié)果有影響的軟件，看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。a)是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用性的搬運(yùn)、維 ⑥性能保持 護(hù)和貯存方法。b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護(hù)的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準(zhǔn)確度和適用性 a)是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用性的搬運(yùn)、維

⑦校準(zhǔn)或驗護(hù)和貯存方法。證記錄 b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護(hù)的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準(zhǔn)確度和適用性 a)是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用性的搬運(yùn)、維 ⑦校準(zhǔn)或驗護(hù)和貯存方法。證記錄 b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護(hù)的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準(zhǔn)確度和適用性 a)是否明確保存校準(zhǔn)記錄的范圍及保存期。

⑦校準(zhǔn)或驗b)保存的記錄是滿足規(guī)定要求。證記錄 8測量分析和改進(jìn) a)組織策劃并實施了哪些監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。

8.1總則 b)查與產(chǎn)品符合性和確保質(zhì)量管理體系的符合性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程的哪些，其實施與策劃是否相等。c)查與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程有哪些，其實施與策劃是否相等。d)分析過程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計技術(shù)（如：SPC統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗等）。查相應(yīng)統(tǒng)計技術(shù)的結(jié)果及其如何發(fā)揮預(yù)期的作用。8.2監(jiān)視和測量 a)是否將顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 8.2.1顧客滿方法。（交付產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、用戶意見、流失業(yè)務(wù)分析、意 顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠）b)獲取和利用顧客滿意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除問卷調(diào)查外如何綜合考慮日常的顧客投訴。c)怎樣利用對顧客意見的監(jiān)測、分析的結(jié)果來改進(jìn)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系。8.2.2內(nèi)部審核 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。

b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系檢查表 a)查本年度的審核方案策劃及實施情況。

②審核方案 b)審核方案是否考慮對質(zhì)量影響的過程和區(qū)域的狀況和重要性和前次審核的結(jié)果。c)查每次審核計劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時間。a)內(nèi)審人員是否經(jīng)過培訓(xùn)取得資格認(rèn)可，是否被正式聘

③內(nèi)審人員 用，是否具有相應(yīng)的能力。b)內(nèi)審人員選擇能否確保審核的公正性和審核過程的客觀性。c)與受審核部門有直接或間接責(zé)任的人員是否參與了該部門的審核活動。a)審核記錄是否完整。（詢問、觀察、抽樣的方式、查閱

④內(nèi)審記錄 文件資料記錄、逐項收集客觀證據(jù)作出判斷）b)查所提供的審核計劃、審核報告、不符合報告和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。判斷不符合報告中不合格事實描述、條款號及不合格理由的正確性。c)內(nèi)審記錄是否明確保存期。a)責(zé)任部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否及時分析原因制

⑤內(nèi)審不符定糾正措施。合的糾正措b)糾正升旗是否付諸實施且有效。施和驗證 c)對糾正措施有效性是否進(jìn)行了驗證。

⑥提交管理查提交管理評審的證據(jù)。評審 a)查確定監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程范圍合理性，是否 8.2.3過程的明確何時對何質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的方法監(jiān)視和測量（如：對哪些過程采用監(jiān)視方式，對哪些過程采用測量方式，采用什么樣的監(jiān)視或測量方法）。b)抽查若干重要過程，看這些方法能否證實過程所研究策劃的結(jié)果的能力。c)未達(dá)到策劃結(jié)果時是否進(jìn)行糾正并采取糾正措施。a)查對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行的策劃，且驗證產(chǎn)品要求得

8.2.4產(chǎn)品的到滿足的證據(jù)。監(jiān)視和測量 b)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的何階段進(jìn)行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（對制造業(yè)一般可以進(jìn)貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產(chǎn)品的特性

是否按策劃的安排及時受到監(jiān)測。c)如何確保各項監(jiān)視和測量活動已圓滿完成才放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d)何時何處得到顧客批準(zhǔn)和授權(quán)人員批準(zhǔn)，放行了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步記錄。e)查保持符合接收準(zhǔn)則的監(jiān)視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

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8.3不合格控制 a)是否有形成文件的程序。①程序文件 b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 a)不合格品如何得到識別和控制。

②不合格品b)是否能防止不合格品的非預(yù)期的使用?？刂埔?c)是否明確了不合格品控制和處理的職責(zé)和權(quán)限。a)采取了什么措施，清除已發(fā)現(xiàn)的不合格品

③不合格品b)讓步使用、放行或接收不合格品是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批處置 準(zhǔn)和顧客批準(zhǔn)（適用時）c)采取了什么方法，防止其原預(yù)期的使用。a)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進(jìn)行驗

④不合格品證。被糾正的驗b)不合格品被糾正后驗證由誰來實施。證 c)驗證結(jié)果是否符合要求，是否按規(guī)定的接收條件接收。a)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取了措施。⑤交付后的b)采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程不合格品 度相適應(yīng)。a)不合格性質(zhì)記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按⑥記錄（質(zhì)

嚴(yán)重、一般等來分類）量信息反饋b)查對不合格品所采取任何措施的記錄 單、不合格c)查對不合格品讓步及其批準(zhǔn)的記錄。品評審處置單、檢驗記b)查對不合格品所采取任何措施的記錄 錄）c)查對不合格品讓步及其批準(zhǔn)的記錄。8.4數(shù)據(jù)分析 c)查對不合格品讓步及其批準(zhǔn)的記錄 a)規(guī)定的收集數(shù)據(jù)和分析方法是什么，在何過程采取哪種

①數(shù)據(jù)分析方法，預(yù)期結(jié)果是什么。要求 b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性如何。c)如何通過分析識別需改進(jìn)的質(zhì)量管理體系過程。a)如何獲得監(jiān)視和測量的信息。②數(shù)據(jù)來源 b)是否確定數(shù)據(jù)來源的渠道。c)查提供數(shù)據(jù)輸入的證據(jù)及其可靠性、合理性。b)是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)，抽查5例統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用，看其怎 ③數(shù)據(jù)分析樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并利用分析結(jié)果實現(xiàn)改進(jìn)。輸出 c)信息和數(shù)據(jù)在組織的決策中怎樣發(fā)揮作用。A數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn) a)是否建立和實施了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程。8.5.1持續(xù)改

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b)查最高管理者具有持續(xù)改進(jìn)的意識的證據(jù)。進(jìn) c)組織為促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)，考慮了哪些活動（如：通過制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，營造激勵員工的氛圍，通過內(nèi)審和數(shù)據(jù)分析，找出薄弱環(huán)節(jié)和不穩(wěn)定因素，通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)機(jī)會等），提出了什么目標(biāo)，能否提供質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。8.5.2糾正措施 a)是否有形成文件的程序。①程序文件 b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 a)是否有形成文件的程序。②評審不合b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 格 a)是否有效地處理并評審不合格（含顧客投訴）。b)是否明確什么情況下必須對不合格采取糾正措施的原則。c)查所采取的糾正和糾正措施與所定原則相符合的程度。a)是否分析和確定了不合格的原因。

③評價措施b)怎樣評價確保不合格不再發(fā)生的措施的要求。的需求 c)糾正措施是否與該不合格的影響相適應(yīng)。④糾正措施a)是否確定和實施所要求的措施。及其評審 b)能否提供評審所采取的措施的證據(jù)。c)糾正措施有效性的證據(jù)有哪些。d)有效的糾正措施納入文件更改的情況。⑤記錄 是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。8.5.3預(yù)防措施 ①程序文件 a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ②潛在不合a)如何識別潛在的不合格。格的原因 b)能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。③預(yù)防措施a)怎樣評價預(yù)防措施需求。要求 b)預(yù)防措施是否與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。④預(yù)防措施a)是否確定和實施所要求的預(yù)防措施。及其評審 b)能否提供評審所采取措施的證據(jù)。c)預(yù)防措施有效性的證據(jù)是什么。d)有效的預(yù)防措施納入文件更改的情況。⑤記錄 是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。

第二篇：質(zhì)量管理體系審核檢查表(全部)[推薦]

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 在建立質(zhì)量管理體系過程中，如何識4.1 別過程，明確輸入和輸出（包括誰負(fù) 責(zé)，如何組織，以什么形式明確等）？ 如何明確這些過程間輸入、輸出的接4.1 口關(guān)系，識別過程順序、過程網(wǎng)絡(luò)？ 如何明確這些過程開展的活動、活動4.1 的準(zhǔn)則和方法，以便有效運(yùn)作和控 制？ 使用何資源和信息（如指導(dǎo)操作的文4.1 件、相關(guān)過程運(yùn)行的狀況等），使過 程良好運(yùn)行，并進(jìn)行有效的監(jiān)視？

對這些過程如何進(jìn)行監(jiān)視、測量、分4.1 析，如何利用有關(guān)信息達(dá)到預(yù)期的目 標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)？ 對外包的影響到產(chǎn)品符合性的過程，4.1 在質(zhì)量管理部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 體系中是如何明確要求 的？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 4.2.1 是否明確了質(zhì)量管理體系文件的層 次、內(nèi)容？ 4.2.1 編制了哪些質(zhì)量管理體系文件？是 如何考慮的？是否適宜？ 4.2.2 質(zhì)量手冊適用范圍是否明確？是否

包括了刪減的細(xì)節(jié)和理由？是否明

確了覆蓋的產(chǎn)品？ 4.2.2 質(zhì)量手冊是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中要求的六個形成文件的程序（或引用）？對 其他重要的質(zhì)量活動要求是否形成 文件？ 4.2.2 質(zhì)量手冊中對受審核方體系的主要

過程的敘述是否充分？是否包括了 輸入、輸出、資源、活動等？是否表 述了過程的相互作用？ 4.2.2 質(zhì)量手冊是否受控（包括標(biāo)識、部門其他人員： 年 月 日

發(fā)放、換版等）？ 審核員： 部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了有關(guān)文件控制的程序文4.2.3 件? 文件發(fā)布前是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)? 4.2.3 對在用文件的評審是如何規(guī)定的?對4.2.3 評審后的修改是否經(jīng)批準(zhǔn)?

文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用何4.2.3 種方式標(biāo)識?是否便于識別? 在使用場所,是否有文件的有效、適4.2.3 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和標(biāo)識?4.2.3 是否保持清晰、易于識別和檢索?

對外來文件是否給予特定標(biāo)識,便于4.2.3 識別?發(fā)放、修改是否有記錄? 作廢文件是否有明確的標(biāo)識？ 4.2.3

審核員： 部門代表：

部門其他人員： 年 月 日

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了有關(guān)記錄控制的程序文4.2.4 件？ 是否有完整的表明質(zhì)量體系有效運(yùn)4.2.4 行的記錄（如體系的策劃、管理評審、內(nèi)部審核等）？ 記錄是否清晰？如何標(biāo)識？是否便4.2.4 于識別和檢索？ 是否規(guī)定了記錄的保存期限？是否4.2.4 按規(guī)定實施？ 記錄是否存放在適宜的環(huán)境中，以防4.2.4 止損壞、變質(zhì)和丟失？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 最高管理者如何向組織宣傳、貫徹5.1

“以顧客為中心”的思想及有關(guān)的法 律、法規(guī)（首先了解是否識別了有關(guān) 的法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求）？ 最高管理者如何建立質(zhì)量方針和質(zhì)5.1 量目標(biāo)（依據(jù)、指導(dǎo)思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何組織管理評審？如5.1 何確保其適宜性、有效性，促進(jìn)持續(xù) 改進(jìn)？ 最高管理者如何考慮配備必要的資5.1 源，確保組織質(zhì)量方針和目標(biāo)的實 現(xiàn)？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

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共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 通過哪些渠道，如何確定顧客的要5.2 求？ 顧客的要求經(jīng)多次轉(zhuǎn)換才能在產(chǎn)品5.2 中實現(xiàn)，組織如何確保經(jīng)多次轉(zhuǎn)換后 仍能達(dá)到顧客滿意的目標(biāo)？ 組織的質(zhì)量方針是如何制定的？是5.3 否適合組織的宗旨？ 質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足顧客要求5.3 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效 性？ 質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了組織質(zhì)量目標(biāo)5.3 的總體方向、框架？ 采用了哪些方法、手段將質(zhì)量方針傳5.3 達(dá)到各層次，使其理解？ 在何時、部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 用何方法評審質(zhì)量方針的適5.3 宜性？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 組織是否在各相關(guān)職能和層次上建5.4.1 立了質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？是否與組織5.4.1 的質(zhì)量方針一致？

質(zhì)量目標(biāo)是否包括顧客對產(chǎn)品的要5.4.1 求？

對質(zhì)量管理體系是如何進(jìn)行策劃5.4.2 的？是否滿足對質(zhì)量目標(biāo)和體系的 總體要求？

近期體系是否有變更（如機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)5.4.2 過程、產(chǎn)品等）？如何進(jìn)行策劃和實 施，以確保變更期間體系的完整性？ 如何規(guī)定各項活動的職能，明確職5.5.1 責(zé)、權(quán)限？以何種形式規(guī)定的？ 上述規(guī)定如何傳達(dá)到有關(guān)人員？ 部門其他人員： 年 月 日 5.5.1

審核員：

部門代表：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對如何指派的管理者代表？是否具 5.5.2 備能力勝任其工作？ 是否明確了管理者代表的職責(zé)、權(quán)5.5.2 限？是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 管理者代表是否按規(guī)定履行了職5.5.2 責(zé)？

于質(zhì)量管理體系過程及有效性的溝5.5.3 通，有哪些方式？ 溝通的效果如何？ 5.5.3 最高管理者是否按計劃的時間間隔5.6.1 組織了管理評審？

在組織的質(zhì)量管理體系變化時，管理5.6.1 評審是否針對變化進(jìn)行了評審，包括 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 管理評審輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中要5.6.2 求的七方面的內(nèi)容？ 管理評審前是否對這七個方面的內(nèi)5.6.2 容進(jìn)行了準(zhǔn)備，形成了哪些文件？ 管理評審的輸出是否包含了標(biāo)準(zhǔn)中5.6.3 要求的三方面內(nèi)容？ 對管理評審中提出的措施是否有有5.6.3 效的跟蹤驗證？ 對管理評審的部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 結(jié)果是否有記錄（如評5.6.3 審報告）？ 審核員：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對資源提供是如何策劃的？如何確6.1

保適時地確定資源需要，及時提供？ 資源管理對于體系和顧客的效果如6.1 何？ 對與質(zhì)量有關(guān)的各級、各類人員是否6.2.1 明確了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的資 格要求？ 是否按規(guī)定的資格要求配置人員？ 6.2.1 是否明確了影響質(zhì)量的各類人員能6.2.2 力的需求？

提供了哪些培訓(xùn)或其他措施？是否6.2.2 能滿足需求？

是否對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評價？6.2.2 誰來評價？以什么形式？ 對提高員工的質(zhì)量意識做了哪些工6.2.2 作？員工是否清楚對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)具備的知識和能力？ 是否保存了有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和6.2.2 經(jīng)歷的記錄？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負(fù)責(zé)所需基礎(chǔ)設(shè)施的識別？ 6.3 提供的基礎(chǔ)設(shè)施是否能確保產(chǎn)品的6.3 符合性？有哪些基礎(chǔ)設(shè)施能確保？ 不能確保的是否有改善措施？ 如何識別工作環(huán)境要求？何部門來6.4 識別，何部門具體負(fù)責(zé)提供資源？ 對工作部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 環(huán)境如何進(jìn)行有效的管理？ 6.4

審核員： 質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形7.1 成何種文件（不是必須的）？ 質(zhì)量策劃是否與質(zhì)量管理體系的其7.1 他要求一致（如質(zhì)量手冊、程序文件 等）？ 對特定的產(chǎn)品、項目或合同，質(zhì)量策7.1 劃時是否明確了： ——質(zhì)量目標(biāo)和要求

——確定過程和資源

——過程需要的文件 ——驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗 活動 ——產(chǎn)部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 品的驗收準(zhǔn)則

——必須的記錄

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表

門

受審核部

：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負(fù)責(zé)識別顧客要求？ 7.2.1 以什么方式識別顧客要求？以什么7.2.1 方式確定（包括合同情況和非合同情 況）？ 識別顧客的要求是否考慮了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)7.2.1 定的四個方面（明確的、未明確的、法律法規(guī)要求、組織的附加要求）？

對于合同情況，是否在投標(biāo)、接受合7.2.2 同或訂單之前對其進(jìn)行了評審？ 對于非合同情況，何時進(jìn)行評審？如7.2.2 何進(jìn)行？是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了評 審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 評審記錄是否保存？存在的問題是7.2.2 否已解決？

產(chǎn)品要求變更時，相關(guān)文件（如設(shè)計、7.2.2 工藝、采購、檢驗等文件）是否修改？ 是否傳達(dá)到有關(guān)人員？ 何部門負(fù)責(zé)與顧客的溝通？職責(zé)是7.2.3 否落實？

以什么方式、方法與顧客溝通？ 7.2.3 與顧客溝通的安排是否有部門其他人員： 年 月 日 效？ 7.2.3 審核員： 部門代表：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 設(shè)計和開發(fā)如何策劃？形成何文7.3.1 件？

是否確定了設(shè)計和開發(fā)的各階段的7.3.1 過程及其評審、驗證和確認(rèn)等活動？ 是否明確了各項設(shè)計和開發(fā)活動的7.3.1 職責(zé)和權(quán)限？ 設(shè)計和開發(fā)活動與哪些部門有接7.3.1 口？傳遞什么信息？職責(zé)和要求是 什么？ 設(shè)計和開發(fā)輸入形成什么文件？ 7.3.2 輸入文件中是否包含了標(biāo)準(zhǔn)中要部門其他人員： 年 月 日 求7.3.2 的內(nèi)容？ 審核員： 部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否對輸入的充分性與適宜性進(jìn)行7.3.2 了評審？是否對顧客要求全部轉(zhuǎn)換 為輸入要求進(jìn)行了評審？ 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開7.3.3 發(fā)輸入的要求，并以針對輸入要求進(jìn) 行驗證的形式表達(dá)？ 為生產(chǎn)和服務(wù)提供了什么信息？是7.3.3 否傳遞到有關(guān)部門？

輸出文件是否包括驗收準(zhǔn)則？ 7.3.3 輸出文件是否規(guī)定了所必須的產(chǎn)品7.3.3 特性？

輸出文件在發(fā)放前是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 7.3.3 評審是否已納入設(shè)計和開發(fā)計劃？ 部門其他人員： 年 月 日

7.3.4

審核員：

部門代表：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否按計劃進(jìn)行了系統(tǒng)的評審？ 7.3.4 有關(guān)的職能部門代表是否都參加了7.3.4 評審？

評審的內(nèi)容是否包括了評價滿足要7.3.4 求的能力和識別問題提出跟蹤措施 兩方面的內(nèi)容？ 是否記錄了評審結(jié)果及隨后的必要7.3.4 措施？ 是否按計劃進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)驗7.3.5 證？ 驗證采用了何種手段、方法，以確保7.3.5 輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求？ 是否記錄了驗證結(jié)果及隨后的必要7.3.5 措施？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 開展了哪些設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動？ 7.3.6 可行時，是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴?.3.6 成確認(rèn)？

是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及隨后的必要7.3.6 措施？

什么人員有權(quán)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的更7.3.7 改，是否適宜？

更改的評審是否充分？是否考慮了7.3.7 對各組成部分和交付產(chǎn)品的影響？

在何種情況下對更改進(jìn)行驗證和確7.3.7 認(rèn)？實施前是否經(jīng)批準(zhǔn)？ 設(shè)計和開發(fā)更改如何形成文件？如7.3.7 何傳遞到所有的相關(guān)部門？

何種情況下對更改評審？評審的要7.3.7 求如何？更改的評部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 審結(jié)果及隨后的必要措施是否形成文件？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 如何根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程7.4.1

和最終產(chǎn)品的影響而對采購過程進(jìn) 行不同方式和程度的控制？ 對供方選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則7.4.1 是如何規(guī)定的？是否考慮了供方符 合組織要求的能力？ 是否記錄了評價的結(jié)果及必要措7.4.1 施？

采購文件是否包含了所采購的必要7.4.2 信息（如有關(guān)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè) 備批準(zhǔn)的要求、人員資格及質(zhì)量管理 體系要求）？ 采購文件發(fā)放前如何確保其規(guī)定要7.4.2 求充分、適宜？ 對采購產(chǎn)品的驗證要求如何識別、確7.4.3 定？ 在供方供貨處驗證采購產(chǎn)品時，是否7.4.3 在采購信部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 息中規(guī)定了驗證、放行的要 求？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否明確了產(chǎn)品特性，特別是重要特7.5.1 性？ 在何種情況下要求編制作業(yè)指導(dǎo)7.5.1 書？是否適宜？

對設(shè)備、工裝、模具的維修是否進(jìn)行7.5.1 了策劃？有何規(guī)定？

是否配備了滿足要求的監(jiān)視、測量設(shè)7.5.1 備？

如何對過程實施監(jiān)視和測量活動（特7.5.1 別是對與重要特性、特殊特性有關(guān)的 過程）？監(jiān)視和測量的有效性如何？ 是否明確了產(chǎn)品的放行、交付和交付7.5.1 后的過程（包括售后服務(wù)）？要求是 否明確？部門其他人員： 年 月 日 是如何實施的？ 審核員： 部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否確認(rèn)了特殊過程？有哪些？ 7.5.2

對哪些過程進(jìn)行了確認(rèn)？是否適7.5.2 宜？是否對有關(guān)設(shè)備、人員、方法、程序、記錄要求都考慮了是否需要進(jìn) 行確認(rèn)？ 在已鑒定的過程發(fā)生變化時，是否進(jìn)7.5.2 行了再確認(rèn)？

在何種情況下要求對問題可追溯？7.5.3 如何標(biāo)識以確?？勺匪菪?？ 在各生產(chǎn)階段是否根據(jù)重要性規(guī)定7.5.3 對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？如何進(jìn)行 標(biāo)識？ 在各生產(chǎn)階段如何按監(jiān)視、測量要求7.5.3 標(biāo)識產(chǎn)品狀部門其他人員： 年 月 日 態(tài)？

審核員：

部門代表：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否存在顧客財產(chǎn)（包括圖樣、軟件、7.5.4

知識產(chǎn)權(quán)等）？以何方式明確顧客財 產(chǎn)？

在接收顧客財產(chǎn)時，是否進(jìn)行了驗7.5.4 證？

如何對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、防護(hù)、維7.5.4 護(hù)？

對于顧客財產(chǎn)丟失、損壞或其他不適7.5.4 用，是否記錄并向顧客報告產(chǎn)品的保 護(hù)？ 搬運(yùn)方法是否能防止產(chǎn)品損壞或變7.5.5 質(zhì)？

是否有符合顧客要求的包裝規(guī)范？7.5.5 是否對裝箱、包裝及標(biāo)識做了規(guī)定并 進(jìn)行控制？ 貯存環(huán)境是否適合于防止產(chǎn)品損壞7.5.5 或變質(zhì)？

產(chǎn)品的保管和部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 防護(hù)方法是否適當(dāng)？ 7.5.5

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否確認(rèn)并配備了所需要的監(jiān)視和7.6 測量裝置？ 監(jiān)視和測量裝置是否確保其測量能7.6 力與測量要求相一致？ 測量設(shè)備是否按周期或使用前按規(guī)7.6 定進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整？ 當(dāng)不存在國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基7.6 準(zhǔn)時，是否明確了校準(zhǔn)的依據(jù)并記 錄？是否按規(guī)定校準(zhǔn)和調(diào)整？ 是否有防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失7.6 效的措施？ 測量設(shè)備在搬運(yùn)、維修和貯存時，是7.6 否有防止損壞和劣化的措施？ 是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？在用測量設(shè)7.6 備是否經(jīng)校準(zhǔn)合格？ 當(dāng)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否評定了7.6 先前檢測結(jié)果的有效性并采取糾正 措施？ 是否保持了校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記7.6 錄？ 是否有計算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量7.6 的情況？是否在初次使用前確認(rèn)，必 要時重新確認(rèn)？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

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共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)活動8.1 是如何策劃和實施的？是否適宜？ 是否識別了統(tǒng)計技術(shù)的需要，并正確8.1 使用？ 監(jiān)視顧客滿意由哪個部門負(fù)責(zé)？ 8.2.1 對于監(jiān)視顧客滿意，規(guī)定了收集哪些8.2.1 信息？

對于顧客部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 滿意，如何進(jìn)行分析、度8.2.1 量？ 審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了內(nèi)部審核的程序文件？ 8.2.2 是否根據(jù)審核活動、區(qū)域的現(xiàn)狀與重8.2.2 要性制定審核大綱？

審核大綱是否規(guī)定了審核的范圍、頻8.2.2 次和方法？

內(nèi)部審核員是否經(jīng)培訓(xùn)，具備資格？ 8.2..2 進(jìn)行審核的人員是否從事被審核的8.2.2 活動？

審核結(jié)果是否向管理者報告？管理8.2.2 者是否組織采取了糾正措施？ 部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 是否驗證和記錄了糾正措施完成情8.2.2 況？ 審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

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不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量？ 8.2.3 采用什么方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系過8.2.3 程的監(jiān)視和測量（適用時）？ 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果是否能證實8.2.3 過程的能力滿足要求？ 是否編制了產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則？ 8.2.4 在產(chǎn)品實現(xiàn)的各個階段，對產(chǎn)品的監(jiān)8.2.4 視和測量是如何規(guī)定的？ 是否按規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn)品的監(jiān)視和測8.2.4 量，以證實滿足了產(chǎn)品的要求？ 產(chǎn)品的驗收證據(jù)是否形成文件？是8.2.4 否標(biāo)明授權(quán)的檢驗者？

是否所有規(guī)定的活動已圓滿完成產(chǎn)8.2.4 品才發(fā)出（否則需經(jīng)有部門代表：

部門其他人員： 年 月 日 關(guān)授權(quán)人員以 及（適用時）顧客批準(zhǔn)）？

審核員：

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否編制了不合格控制的程序文8.3 件？ 對不合格品是否進(jìn)行了標(biāo)識？ 8.3 對不合格品是否進(jìn)行了糾正？糾正8.3 后是否重新驗證？

對不合格的性質(zhì)及所采取的跟蹤措8.3 施，包括獲得的讓步是否予以記錄？

對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格8.3 品，是否考慮其影響，進(jìn)行了適當(dāng)?shù)?處置？ 是否按程序文件規(guī)定控制不合格8.3 品？ 修正不合格品時，是否向有關(guān)的授權(quán)8.3 人員以及顧客（適用時）報告，提出 讓步，經(jīng)批準(zhǔn)？何部門負(fù)責(zé)報告？如 何傳遞有關(guān)信息？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：

共 頁 第 頁

序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 不符合報告單編號 何部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析？ 8.4 收集和分析了哪些數(shù)據(jù)，提供了哪些8.4 信息？ 信息是否傳遞到負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的部8.4 門？ 何部門負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)？ 8.5.1 如何開展持續(xù)改進(jìn)活動？ 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)的效果如何？ 8.5.1 是否制定了糾正措施的程序文件？ 8.5.2 如何利用收集、分析的信息評審不合8.5.2 格？

如何分析不合格原因，并采取糾正措8.5.2 施？

如何記錄、評審糾正措施的結(jié)果？ 8.5.2 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日

質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁

序 審 核 項 目 標(biāo)準(zhǔn)章、條 審 核 檢 查 記 錄 不符合報告單編號 是否制定了預(yù)防措施的程序文件？ 8.5.3 如何利用適當(dāng)?shù)男畔碓捶治鰸撛?.5.3 的不合格及其原因？ 如何確保預(yù)防措施的實施？ 8.5.3 如何記錄、評審預(yù)防措施的結(jié)果？ 部門其他人員： 年 月 日 8.5.3

審核員：

部門代表：

第三篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)外部審核檢查表

GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)審核要點指導(dǎo)書 簡 略 寫 法 審 核 要 點 1 范圍 1 范圍 1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ ·QMS范圍和過程完整性 2.組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減？查：刪減的合理性?！h減的合理性 4.1 總要求 4.1 總要求 1.組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進(jìn)QMS？ 識別的 4大過程（及子過程）： 2.組織QMS過程、過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？ ·按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保 3.QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？ 持和改進(jìn)QMS 4.QMS及過程測量和監(jiān)控點確定并有效否？監(jiān)控結(jié)果有否分析、改進(jìn)？ ·過程、順序及關(guān)系的確定和 5.對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程及控制情況 管理

（此條款是對QMS的總要求，是在對QMS全面審核后，對QMS所進(jìn)行的綜合判 ·關(guān)鍵過程資源和信息充分性 斷。本條款不適宜進(jìn)行單獨審核。）·QMS及過程測量和監(jiān)控的確 定,結(jié)果的分析和改進(jìn) ·外包過程及控制（僅是對QMS的綜合判斷，不單獨進(jìn)行審核）4.2 文件要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.1 總則 了解組織的QMS文件結(jié)構(gòu)，是否包括以下內(nèi)容: ·結(jié)構(gòu)（范圍和媒體）： — 質(zhì)量方針和目標(biāo) 方針及目標(biāo)、手冊、程序、1

— 質(zhì)量手冊 其它操作文件、外來文件和 — 至少6個程序文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品

記錄 控制、糾正措施、預(yù)防措施）·（符合、適宜、可操作性的評價）— 過程策劃、運(yùn)行、控制的文件 — 記錄 4.2.2 質(zhì)量手冊 ·從手冊和認(rèn)證合同，查文審 4.2.2 質(zhì)量手冊 意見的修改 查認(rèn)證合同、手冊以及文審表： ·QMS刪減及合理性 1.手冊是否按文審提出的意見進(jìn)行了修改？（審核組長應(yīng)對其審核、（· 范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 并記錄）·程序文件或?qū)ζ湟茫?2.通過現(xiàn)場審核，評價QMS刪減的內(nèi)容是否合理，描述是否清楚？）·過程之間相互作用的表述。（）：本條款括號內(nèi)容內(nèi)審、咨詢應(yīng)審核 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 1.（文審）程序與標(biāo)準(zhǔn)符合性 ·程序符合性 2.（文審）受控文件的范圍是否界定清楚： ·范圍界定（方針、目標(biāo)、手冊、程序及所需文件、相關(guān)產(chǎn)品的法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）·查：編審批發(fā)改廢評審 3.抽查：編、審、批、發(fā)、改、廢、評審 ·查：外來文件識別及分發(fā) 4.外來文件的識別及分發(fā) 4.2.4 記錄控制 4.2.4 記錄控制 1.（文審）程序符合性（標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置）·程序符合性 2.（文審）范圍界定及不同媒體記錄 ·范圍、標(biāo)識、檢索、填寫 2

3.程序的有效實施 ·保存、保護(hù)、媒體、處置 5 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾（最高管理者）5.1 管理承諾 1.如何向組織傳達(dá)滿足法規(guī)要求的重要性 問如何： 2.如何保證資源的職責(zé)落實 ·傳達(dá)滿足法規(guī)要求的重要性 3.自己控制哪些資源及存在問題 ·保證資源的職責(zé)落實 ·存在問題及措施 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 1.是否清楚組織在確定顧客要求（見7.2.1），滿足顧客要求（見8.2.1）·要求確定、滿足方式（7.2.1）

方面的狀況及出現(xiàn)問題的解決？ 狀況及問題（7.2.2）、（8.2.1）2.通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足（要結(jié)合7.2、8.2.1 的解決（7.2.3）等來體現(xiàn)其充分性、有效性。）[· 確定、滿足顧客要求的充分有效性 ]（要結(jié)合7.2、8.2.1體現(xiàn)）5.3 質(zhì)量方針 5.3 質(zhì)量方針 1.質(zhì)量方針文件化并由最高管理者正式發(fā)布 ·文件方針批準(zhǔn)、發(fā)布及傳達(dá) 2.質(zhì)量方針的內(nèi)容與本組織宗旨是否相適應(yīng) ·適應(yīng)宗旨；體現(xiàn)滿足顧客與 3.通過文審及談話證實體現(xiàn)滿足顧客與法規(guī)要求、QMS持續(xù)改進(jìn)的承 法規(guī)要求、持續(xù)改進(jìn)的承諾 諾 4.是否清楚方針要定期或不定期的評審，以保持方針的持續(xù)適宜性？ ·評審時機(jī)及證據(jù) 評審的時機(jī)？ ·提供目標(biāo)建立和評審的框架 5.方針能否為目標(biāo)的建立和評審提供框架 3

6.方針是否傳達(dá)到組織內(nèi)成員，并抽查證實。5.4 策劃 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（查閱及面談）1.面談或查閱目標(biāo)文件 ·體現(xiàn)滿足顧客和法規(guī)要求，2.體現(xiàn)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法規(guī)要求以改進(jìn)及持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意 以改進(jìn)、持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意 內(nèi)容 3.包括了滿足產(chǎn)品要求（固有特性）內(nèi)容 ·產(chǎn)品要求（內(nèi)容）4.與方針相一致并體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求 ·與方針（相）一致 5.可測量性及展開（實現(xiàn)質(zhì)量目內(nèi)容所涉及的各職能部門與不同層次 ·可測量性及展開

如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等），并實施 ·時限性及（可）追求性 6.目標(biāo)體現(xiàn)出時限性及可追求性 ·更改評審及實施 7.目標(biāo)更改得到評審，并按文件控制要求實施 ·完成情況

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 1.從手冊的文審及現(xiàn)場審核中證實企業(yè)對QMS正常情況下的策劃滿足 ·查證：現(xiàn)有情況下策劃滿足 4.1及目標(biāo)的要求 4.1及目標(biāo)要求 2.特定產(chǎn)品、項目、合同的策劃及質(zhì)量計劃 ·特定情況策劃及質(zhì)量計劃 3.QMS的變更策劃，變更及與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，并保 ·變更策劃：規(guī)定過程和資源 持QMS的完整性 并QMS完整性保持 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 4

5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 1.詢問對QMS的部門及崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 ·職權(quán)、關(guān)系規(guī)定和溝通 2.現(xiàn)場審核時，抽查部門和人員以證實其職責(zé)權(quán)限與規(guī)定的相一致。（·現(xiàn)場查與規(guī)定一致性）5.5.2 管理者代表 5.5.2 管理者代表 1.正式任命了管理者代表？其職責(zé)和權(quán)限： ·管代任命及職責(zé)履行： a）確保QMS的過程得到建立、實施和保持； a）建立、實施和保持QMS的 b）向最高管理者報告QMS業(yè)績和改進(jìn)需要； 過程 c）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； b）報告QMS業(yè)績和改進(jìn) d）就QMS有關(guān)事宜與外部的信息交流。c）提高滿足顧客要求的意識 2.問管理者代表如何履行以上職責(zé)的？ d）QMS事宜的外部聯(lián)絡(luò) 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.5.3 內(nèi)部溝通 1.組織內(nèi)部門間建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，對QMS有效性的溝通及內(nèi)容 ·溝通過程及內(nèi)容： 2.今年目標(biāo)的完成、方針的實現(xiàn)情況如何向全體員工溝通？ — 方針、目標(biāo)溝通 3.今年重大的質(zhì)量問題、顧客投訴、或比較好事情與全體員工的溝通 — 重大質(zhì)量、投訴或成績的 溝通 5.6 管理評審 5.6 管理評審 1.按計劃的時間間隔對QMS進(jìn)行評審 ? 計劃間隔 2.管理評審輸入： ? 輸入內(nèi)容（七項）及分析： 1）內(nèi)容包括： [ a）審核結(jié)果； 5

a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； b）顧客反饋； c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（實物質(zhì)量）； d）預(yù)防和糾正措施 d）預(yù)防和糾正措施的狀態(tài)； e）以往管評跟蹤措施 e）以往管理評審的跟蹤措施;f）影響QMS的變更 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ]g）改進(jìn)的建議 g）改進(jìn)的建議。? ?QMS三性評價 2）輸入是基于事實和信息的分析 ? ?評價QMS改進(jìn)和變更 3）就質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性系統(tǒng)的評價 4）評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更需要 3.管理評審輸出包括： ? 輸出：（報告）a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)（包括方針目標(biāo)）;[a）QMS及過程有效性的改進(jìn) 方針目標(biāo)、b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； b）產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源的需求。c）資源的需求] 4.管理評審記錄 ? 輸出及措施跟蹤記錄 5.輸出結(jié)果、措施跟蹤及記錄 6 資源管理 6 資源管理 6.1 資源提供 6.1 資源提供 1.為實施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織能夠及時確定 ?資源的確定、提供和使用的 并提供所需資源？ ?驗證、管理及維護(hù) 關(guān)鍵、特殊過程資源是否充分、適宜？（查或詢問策劃的6.2、6.3、6.4文件）6

2.組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗證，消除不適當(dāng) 資源，不適當(dāng)使用，提高資源利用率？ 6.2 人力資源 6.2 人力資源 ? 能力要求及評價記錄 1.能力要求 ? 措施、培訓(xùn)及有效性 2.從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面能力的判斷 ?（問:員工工作相關(guān)重要性及 3.針對能力的需求提供相應(yīng)培訓(xùn)（計劃）或措施？ 有關(guān)目標(biāo)和實現(xiàn)）4.從人員勝任的角度評價采取措施的有效性 ?查：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng) 5.查問員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性重要性及與有關(guān)的目標(biāo)和實現(xiàn) 歷記錄 ? 查：關(guān)鍵、特殊過程和特殊工6.查閱與QMS規(guī)定職責(zé)人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄

種、化驗、檢驗等工作人員的資格 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 1.確定并提供為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？查清單。?確定、提供 2.存在因基礎(chǔ)設(shè)施不足可能造成產(chǎn)品的不符合？ ?查過程設(shè)備及其他設(shè)施臺帳 3.基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)（包括工裝與支持性服務(wù)）： ?查維護(hù)保養(yǎng)計劃及實施 6.4 工作環(huán)境 6.4 工作環(huán)境 1.確定并提供為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 ? 確定、提供、管理（特殊工作環(huán)境規(guī)定、提供及管理）2.存在因工作環(huán)境不足可能造成產(chǎn)品的不符合 3.工作環(huán)境的維護(hù)情況

產(chǎn)品實現(xiàn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1.對QMS范圍產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的策劃包括： ?主要過程確定：（7.2～7.5）a）確定文件化的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求； a）產(chǎn)品目標(biāo)、要求確定 b）文件描述產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程（工藝或過程流程圖）包括關(guān)鍵、特 b）文件描述的過程和關(guān)鍵、殊過程及控制方法； 特殊過程及控制方法 c）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制的文件； c）運(yùn)行、控制文件 d）確定實現(xiàn)產(chǎn)品過程中所需的資源； d）過程資源的確定 e）規(guī)定過程所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及成品 e）驗證、確認(rèn)、監(jiān)測活動及 和過程產(chǎn)品的驗收/接收準(zhǔn)則； 產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則 f）確定證實產(chǎn)品/過程滿足要求所需的記錄。f）要求的記錄 2.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否和QMS的其他過程（除第7章外）要求相一致 ?與其他過程的一致性 3.對特定產(chǎn)品、項目或合同的策劃及質(zhì)量計劃 ?特定情況策劃及質(zhì)量計劃

?（策劃與其他過程的一致性評價）7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 1.對顧客的要求（包括交付和交付后活動的要求）的識別及確定 ?抽：合同評審表及合同，查 2.沒有明確，但規(guī)定或已知預(yù)期用途要求（產(chǎn)品的固有特性）的確定 四項要求的確定 3.與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)要求確定（環(huán)境、安全、健康）（明示、隱含、法規(guī)、附加）4.根據(jù)自身需要確定的其他附加要求 ? 口頭要求確認(rèn) 5.以上要求以什么形式確定，如果未形成文件，查問相關(guān)的職能人員 ? 確定的要求轉(zhuǎn)化（設(shè)計或其他 8

回答的一致性 過程如7.5的輸入）6.對以上識別的要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)的輸入 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1.從合同臺帳，包括口頭、電話記錄中，抽查常規(guī)、特殊合同與口頭 ? 查承諾前的評審：（常規(guī)、特殊）定單在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前的評審 [a）產(chǎn)品要求明確規(guī)定

評審內(nèi)容包括： b）不一致要求的解決 a）對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定 c）有能力滿足使用、交付和服務(wù) b）與以前表述不一致的要求得到解決 要求 c）有能力滿足產(chǎn)品的使用交付和服務(wù)等要求 ]d）評審結(jié)果及措施記錄 d）保持評審結(jié)果及措施的記錄 ? 口頭要求評審 2.對顧客沒有形成文件的要求的確認(rèn)，?（宣傳資料評審）3.抽查產(chǎn)品要求變更的評審記錄及文件修改記錄，并傳遞到相關(guān)人員 4.在產(chǎn)品宣傳時對提供的產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容的評審 7.2.3 顧客溝通 7.2.3 顧客溝通 1.與顧客溝通的方式及職權(quán)明確并安排 ? 方式、職權(quán)及產(chǎn)品信息確定 2.對產(chǎn)品信息確定形式（例如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用說明書等）? 問訊、合同處理、修改實施 3.查顧客問訊、合同或定單處理、修改的實施 ? 產(chǎn)品問題反饋及溝通 4.查顧客反饋、投訴及向顧客的反饋記錄 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3 設(shè)計和開發(fā) 9

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 1.設(shè)計和開發(fā)依據(jù)（調(diào)研報告、建議、合同等）?設(shè)計和開發(fā)依據(jù) 2.設(shè)計和開發(fā)策劃明確：（.設(shè)計和開發(fā)計劃）（調(diào)研報告、建議、合同等）a）設(shè)計和開發(fā)的階段（包括完成期限）?計劃的階段及（包括完成期）b）設(shè)計和開發(fā)各階段的評審、驗證和確認(rèn) 各階段評審、驗證、確認(rèn) c）有關(guān)部門和人員在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)不同階段、活動中職責(zé)與權(quán)限 和人員職權(quán) 3.對設(shè)計和開發(fā)之間的接口管理，分工明確，確保有效溝通 ?接口、分工及有效溝通 4.策劃輸出隨設(shè)計、開發(fā)進(jìn)展的更新 ?策劃輸出隨進(jìn)展的更新 5.設(shè)計各階段所需資源充分，人員能力勝任（輸出一般是設(shè)計開發(fā)計劃）（注：設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出形式一般是文件，也可以是不同媒體）7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 1.設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容的確定并記錄。輸入的內(nèi)容包括： ? 輸入內(nèi)容：（設(shè)計任務(wù)書）a）功能和性能要求； [a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求； b）適用的法規(guī)要求 c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； C）類似設(shè)計提供信息 d）其他要求（包括包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）。d）其他要求（包裝、運(yùn)輸、貯存、維 2.對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分、適宜性評審 護(hù)、環(huán)境等）] a）評審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求； b）設(shè)計輸入適宜、全面否？有無過期、漏項、違反法規(guī)要求的內(nèi)容 ? 輸入充分、適宜性評審： c）有無互相矛盾、不完善、不清楚的內(nèi)容 [ a）輸入能滿足已確定的產(chǎn)品要求 b）輸入應(yīng)完整、清楚，且不能自相 10

] 矛盾 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 1.設(shè)計和開發(fā)的輸出形式便于對其輸入要求進(jìn)行驗證 ? 輸出便于對輸入驗證 2.抽查設(shè)計和開發(fā)的輸出： ? 抽查輸出（4項）： a）滿足輸入要求； [ a）滿足輸入要求 b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息（材料清單、圖樣、說明書等）b）提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)信息 c）包含或引用驗收準(zhǔn)則如：檢驗和試驗要求 c）包含引用驗收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用必需產(chǎn)品特性 ]d）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用特性 3.輸出在放行前得到批準(zhǔn) ·放行前批準(zhǔn) 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 1.按7.3.1策劃的各階段系統(tǒng)的評審（評審項目、內(nèi)容應(yīng)全面、完整）·按策劃的各階段系統(tǒng)的評審： 2.評審內(nèi)容包括： a）評審輸出的結(jié)果滿足要求的能力；

[a）輸出結(jié)果滿足要求的能力 b）識別和發(fā)現(xiàn)的問題及提出必要的措施 ]b）發(fā)現(xiàn)的問題及措施 3.參加人員包括設(shè)計和開發(fā)有關(guān)的職能代表 ·有關(guān)的職能代表參加 4.評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持 ·記錄評審結(jié)果及措施 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 1.按策劃（7.3.1）的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，驗證的結(jié)果能證 ·按策劃的驗證

明滿足輸入的要求 ·驗證能證明滿足輸入的要求 11

2.保持驗證結(jié)果及驗證提出問題的措施的記錄 ·問題及措施記錄 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 1.按7.3.1策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)按規(guī)定的使用或已知預(yù)期用途的 ·按策劃對規(guī)定使用或預(yù)期用

要求進(jìn)行確認(rèn) 途要求進(jìn)行 2.只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?·交付或?qū)嵤┣按_認(rèn) 3.保持確認(rèn)結(jié)果（絕大部分情況應(yīng)有書面結(jié)論）及任何必要措施記錄 ·確認(rèn)結(jié)論及措施記錄 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1.識別更改的各種契機(jī)及實施，并保持記錄?！じ呐鷾?zhǔn)、實施記錄 2.識別更改進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)等活動的時機(jī)（不強(qiáng)求必須包括三 ·識別更改的評審、驗證、確 種活動），并實施。認(rèn)及實施記錄 3.更改評審考慮對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響

4.更改在實施前得到批準(zhǔn)

5.更改的評審、驗證、確認(rèn)的結(jié)果及措施記錄 7.4 采購 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.1 采購過程 1.對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的采購品如：原材料、零部件、機(jī)加工廠的模具 ·控制范圍及分類 等進(jìn)行控制 ·選擇、評價及重新評價準(zhǔn)則 2.依據(jù)其采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響確定對供方及 ·合格供方名錄批準(zhǔn)、分發(fā)

采購產(chǎn)品控制的類型和程度 ·評價結(jié)果、措施記錄或業(yè)績 12

3.根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力制定選擇、評價及重新評價 及措施記錄（特別是不良）供方的準(zhǔn)則（·外包控制）4.建立、批準(zhǔn)且分發(fā)合格供方名錄查采購是否按名錄進(jìn)行

5.保持對供方的評價結(jié)果及評價措施的記錄、供方業(yè)績的記錄，包括 當(dāng)供方業(yè)績不良時采取措施對供方進(jìn)行控制的記錄

6.外包按本條款對其進(jìn)行控制情況 7.4.2 采購信息 7.4.2 采購信息 1.采購信息（文件、實物、圖樣等）清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 ·采購要求規(guī)定 查采購計劃的依據(jù)、批準(zhǔn)，從合同臺帳中抽查合同簽訂內(nèi)容的正確、查：計劃、合同及批準(zhǔn) 完整性等。（采購要求正確、完整性）2.在采購信息中，適當(dāng)時考慮標(biāo)準(zhǔn)）條款的相應(yīng)要求： ·采購信息中7.4.2a）/b）/c a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求 條款的相應(yīng)要求： b）人員資格的要求 [a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 b）人員資格的要求 3.與供方溝通前，確保所規(guī)定的采購要求是充分適宜的 ]c）質(zhì)量管理體系的要求 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 1.組織確定并實施進(jìn)貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求否？ ·確定、實施進(jìn)貨檢驗及其它 2.當(dāng)組織或顧客有現(xiàn)場驗證要求時，組織要在采購信息中對驗證的安 活動 排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 ·組織或顧客現(xiàn)場驗證要求、實施和放行規(guī)定 13

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃及控制條件規(guī)定 ·控制策劃及規(guī)定 2.規(guī)定的關(guān)鍵、特殊過程 ·產(chǎn)品、生產(chǎn)計劃及完成 3.適用時生產(chǎn)和服務(wù)部門或人員得到表述產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品規(guī) ·工藝流程及關(guān)鍵、特殊過程

范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等 ·產(chǎn)品信息/作業(yè)指導(dǎo)書 4.必要時，具體作業(yè)人員得到并執(zhí)行有效的作業(yè)指導(dǎo)書 ·設(shè)備能力、使用及維護(hù) 5.使用的設(shè)備能否滿足實現(xiàn)產(chǎn)品特性及過程能力的要求 ·監(jiān)測設(shè)備配置、校準(zhǔn)、使用 查設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)情況 ·監(jiān)測活動（包括過程監(jiān)控記錄）6.配備使用必要的監(jiān)視和測量設(shè)備或委托檢驗 ·放行、交付和交付后活動 7.實施策劃出的監(jiān)視和測量活動

8.過程的監(jiān)控記錄

9.實施依據(jù)策劃的安排對產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 1.當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過 的確認(rèn) 程，包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程（特殊過程）·方法項目及要求規(guī)定的實施： 對這樣的過程的確認(rèn)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力

[a）過程評審、批準(zhǔn)準(zhǔn)則（經(jīng)評定）2.對如何確認(rèn)及確認(rèn)的項目，每項要達(dá)到的要求規(guī)定 b）設(shè)備認(rèn)可

適用時包括下面的a）/b）/c）/d）/e）中的一項或幾項： c）資格鑒定 a）規(guī)定評審依據(jù)、評審的項目、判定的準(zhǔn)則及評審、批準(zhǔn)人 d）確認(rèn)過程特定方法和程序認(rèn)定 14

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； ]e）記錄要求及實施 c）對確認(rèn)過程所使用的特定方法和程序的認(rèn)定 ·再確認(rèn) d）識別記錄的要求，并實施； e）再確認(rèn)的需求，并實施。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 1.識別出的標(biāo)識要求，并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識 ·識別的產(chǎn)品標(biāo)識及實施 2.根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) ·識別產(chǎn)品的狀態(tài)及實施 3.有可追溯性要求的場合，記錄產(chǎn)品唯一性的標(biāo)識并控制 ·可追溯性標(biāo)識、控制及記錄 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.4 顧客財產(chǎn) 1.充分識別組織控制下或使用的顧客財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）·顧客財產(chǎn)的識別規(guī)定 2.對顧客財產(chǎn)的驗證、保護(hù)和維護(hù) ·驗證、保護(hù)和維護(hù)記錄 3.顧客財產(chǎn)當(dāng)丟失損壞或不適用情況時，及時報告顧客，并保持記錄 ·問題的報告及記錄 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 1.在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)（包括 ·防護(hù)規(guī)定及提供 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）（標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）2.防護(hù)的范圍包括產(chǎn)品的組成部分（原材料和半成品）·產(chǎn)品組成部分的防護(hù) 3.在生產(chǎn)現(xiàn)場與庫房查其防護(hù)的實施（包括帳、卡、物一致性和安全 查防護(hù)的實施（生產(chǎn)現(xiàn)場與庫房）措施）查庫房管理制度及實施 15

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 1.確定為驗證產(chǎn)品的符合性所需的監(jiān)視與測量要求，以及與測量要求 ·監(jiān)測要求及裝置配置 相適用的監(jiān)視與測量裝置 ·查臺帳或周檢表的校準(zhǔn)周期 查檢測裝置臺帳對檢定、校準(zhǔn)周期的規(guī)定 規(guī)定及實施 2.對監(jiān)視和測量活動進(jìn)行控制，包括對監(jiān)視和測量設(shè)備（本組織及顧 ·查：裝置監(jiān)測活動的控制

客提供）校準(zhǔn)、維護(hù)、調(diào)整：包括對操作人員、測量方法及測試 ·校準(zhǔn)外包控制 環(huán)境的控制。對監(jiān)視和測量外包的的控制 ·自校實施 3.對有必要確保有效結(jié)果時的測量設(shè)備作到：（準(zhǔn)則、設(shè)備、記錄、環(huán)境、人員資格）a）按照規(guī)定的時間間隔或使用前，對照可溯源至國際或國家基準(zhǔn)的 測量基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證?！け匾獣r的調(diào)整或再調(diào)整 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；查自校（驗 ·搬運(yùn)、維護(hù)和貯存防護(hù) 證）規(guī)程的適宜性。·校準(zhǔn)狀態(tài)識別 b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ·偏離、措施、記錄 c）應(yīng)能識別測量設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)； ·計算機(jī)軟件使用前確認(rèn) d）采取措施防止調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，造成測量失效； ·現(xiàn)場查：使用、維護(hù)、標(biāo)識 e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效

4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時，當(dāng)設(shè)備不符合要求時，對 以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，對該測量設(shè)備和任何受影 響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?5.保存校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄 6.監(jiān)視設(shè)備不能達(dá)到預(yù)期效果時采取可行的措施（校準(zhǔn)、調(diào)試等），保證監(jiān)視活動與監(jiān)視要求相一致 16

7.用于監(jiān)測的計算機(jī)軟件在初次使用前確認(rèn)滿足預(yù)期能力并在必要時 重新確認(rèn) 8 測量、分析和改進(jìn) 8 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.1 總則 1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對所需的監(jiān)控、測 ·策劃及輸出：（監(jiān)測、分析、改進(jìn)）量、分析如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客 [· 策劃應(yīng)在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)滿意程度四方面展開？結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了使用 ] 績、滿意程度四方面展開

方法及應(yīng)用程度？ ·統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用及監(jiān)控、驗證 2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證措施？ 8.2 監(jiān)視和測量 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.1 顧客滿意 1.獲取顧客滿意信息渠道、方法和頻次的確定，這些渠道和方法能全 ·（信息獲取、分析、利用及其渠道、方 面的識別顧客滿意方面的信息（包括產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)方面的 職責(zé)確定 法、頻次）反映、顧客需求和期望的信息，市場動態(tài)）·信息包括對產(chǎn)品質(zhì)量、交付 2.分析利用顧客滿意信息的頻次、方法和職責(zé)的確定 和服務(wù)的反映、顧客需求和 3.規(guī)定對顧客不滿意的關(guān)鍵因素設(shè)立監(jiān)測點和監(jiān)測方法 期望信息，市場動態(tài)

查顧客滿意度統(tǒng)計分析相關(guān)資料。·不滿意的監(jiān)測及處理 ·查:滿意度統(tǒng)計分析 17

8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2 內(nèi)部審核 1.制定內(nèi)部質(zhì)量質(zhì)量管理體系審核程序，規(guī)定策劃和實施審核及報告 ·程序符合性及職責(zé) 結(jié)果和保持記錄的職責(zé)與要求 ·方案策劃與范圍 2.審核方案的策劃是否考慮了將要審核的過程和區(qū)域的現(xiàn)狀與重要 ·實施計劃 性，以及以往審核的結(jié)果并在一年內(nèi)覆蓋了組織的QMS全部范圍 ·審核員資格及規(guī)避 3.按規(guī)定的時間間隔及審核方案的安排進(jìn)行內(nèi)部審核 ·檢查表及審核記錄 4.審核員應(yīng)具備能力，并不應(yīng)審核自己的工作 ·原因分析及措施驗證 5.受審核部門管理者應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題采取措施以消除不符合及其原因 ·報告批準(zhǔn)及分發(fā) 6.跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和形成閉環(huán)的驗證報告（見 8.5.2）8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 1.識別出需監(jiān)視和測量的質(zhì)量管理體系過程 ·過程識別及規(guī)定 2.對QMS過程的監(jiān)測方法，該方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ·監(jiān)測方法及實施 3.當(dāng)過程未達(dá)到所策劃的結(jié)果時，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ·問題及處置（）糾正/糾正措施 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1.按要求實施標(biāo)準(zhǔn)7.1策劃的對產(chǎn)品的特性的監(jiān)視和測量過程（包括 ·7.1策劃的過程、接收準(zhǔn)則 進(jìn)貨檢驗、半成品、成品與型式試驗等）()進(jìn)貨、過程、成品檢驗2.保存用以證明符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員 ·實施證據(jù)及放行者資格 3.在監(jiān)視和測量均已圓滿完成以前不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，例外放行 ·例外放行及批準(zhǔn) 時得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)（）·外包控制 18

8.3 不合格品控制 8.3 不合格品控制 1.程序文件明確其控制及處置職責(zé)和權(quán)限 ·程序符合性及職責(zé) 2.對不合格品處置采用以下一種或幾種方式： ·不合格品處置及批準(zhǔn) a）采用返工等措施，消除不合格；（返工、返修、讓步、降級及報廢）b）當(dāng)讓步使用、放行或接收不合格品應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，如合同規(guī) ·糾正后的驗證 定須經(jīng)顧客批準(zhǔn) ·不合格性質(zhì)及讓步等措施記 c）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）錄 ·交付、使用后不合格處置（注：在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指的是中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或 給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等）。3.保持不合格性質(zhì)及隨后采取措施的記錄（包括所批準(zhǔn)讓步記錄）

4.不合格得到糾正之后對其再次驗證

5.交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，采取的措施與不合格影響或潛 在影 響的程度相適應(yīng) 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4 數(shù)據(jù)分析 1.明確應(yīng)收集對象（如：8.2.1顧客滿意、8.3不合格品信息等數(shù)據(jù)）· 數(shù)據(jù)收集對象、方法、渠道及職權(quán)2.明確收集數(shù)據(jù)的職責(zé)、方法、渠道 規(guī)定（如8.2.1、8.3等）3.分析數(shù)據(jù)的方法利用了適用的統(tǒng)計技術(shù) ·分析提供信息： 4.從相關(guān)職能部門證實，分析數(shù)據(jù)提供以下信息： [ a）顧客滿意程度 a）顧客滿意程度的信息； b）與產(chǎn)品要求符合性 b）與產(chǎn)品要求的符合性（產(chǎn)品的實物質(zhì)量）c）過程、產(chǎn)品特性與變化趨勢 19

c）過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d）供方的信息 ] d）有關(guān)供方信息如：產(chǎn)品質(zhì)量、對供方控制方法和程度的適宜性等。·統(tǒng)計技術(shù)利用

5.分析出的信息及時傳遞給相關(guān)的部門 ·信息傳遞及利用 6.及時利用這些評價QMS的有效性、適宜性，并尋找改進(jìn)的機(jī)會（）評價QMS的有效適性及改進(jìn) 8.5 改進(jìn) 8.5 改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)（5個方面）1.審核相關(guān)的職能部門、人員： ·方針、目標(biāo)修訂 a）適時修定方針、目標(biāo)以不斷滿足變化新要求且體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)承諾 ·審核結(jié)果及糾正措施 b）審核結(jié)果識別出QMS存在的不符合，采取糾正措施； ·數(shù)據(jù)分析的改進(jìn) c）利用數(shù)據(jù)分析，識別出需改進(jìn)的機(jī)會； ·糾正/預(yù)防措施有效性 d）有效的實施糾正/預(yù)防措施 ·管理評審的改進(jìn) e）通過管理評審評價QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。通過上述幾方面的審核，證實組織是否持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。8.5.2 糾正措施 8.5.2 糾正措施 ·程序符合性及職責(zé) 1.控制程序規(guī)定如下要求： ·查糾正措施通知單： a）評審不符合（包括顧客投訴）； [ ·評審不符合b）確定不符合的原因； ] ·原因分析、措施及驗證記錄c）評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； ·文件更改 d）確定和實施所需措施，糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合影響相適應(yīng)； e）記錄采取措施的結(jié)果； 20

f）評審所采取的糾正措施的有效性，2.按程序?qū)嵤?3.將成功措施引發(fā)的更改納入文件 8.5.3 預(yù)防措施 8.5.3 預(yù)防措施 1.控制程序規(guī)定如下要求： ·程序符合性及職責(zé) a）確定潛在不符合及其原因； 查預(yù)防措施通知單： b）評價防止不符合發(fā)生的措施的需要； [ ·潛在不符合確定c）確定并實施所需的措施；

·原因分析及措施 d）評審所采取的預(yù)防措施?！ぴu審采取的措施 3.按程序?qū)嵤?] ·措施實施及有效性驗證 4.將成功措施引發(fā)的更改納入文件 ·文件更改 21

最高管理者的審核內(nèi)容（咨詢用）： 5.3 質(zhì)量方針

1.質(zhì)量方針制定的思路？是否考慮了顧客要求？如何反映滿足法規(guī)的要求？ Q方針是否為Q目標(biāo)的制定和評審提供了框架，具備方向 性、指導(dǎo)性？ 2.通過何種方式使全體員工對質(zhì)量方針有充分理解和溝通，并且貫徹 執(zhí)行？ 5.4 策劃 3.是否參與了質(zhì)量管理體系的策劃工作？ 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

4.如何根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)？其內(nèi)容是什么？包括滿足產(chǎn)品要 求（固有特性）的內(nèi)容否？ 對質(zhì)量目標(biāo)是如何管理的？分解的形式如何？由誰來考核？ 目前質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況如何？

5.為保證Q目標(biāo)的實現(xiàn)如何對QMS進(jìn)行策劃（包括機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、識別過程、確定資源、編制文件和記錄）6.為實現(xiàn)方針、目標(biāo)，如何對員工的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定？規(guī)定的方 式？是否對這些職責(zé)、權(quán)限要求進(jìn)行了相互溝通？ 22

5.5.2 管理者代表 7.對管理者代表的任命是否明確職責(zé)和權(quán)限？職責(zé)和權(quán)限是否得到落 實？ 5.5.3 內(nèi)部溝通 8.在組織的內(nèi)部是否建立了溝通渠道，規(guī)定了不同層次間溝通的內(nèi) 容、方式與頻次，內(nèi)部溝通是否有效？ 5.6 管理評審 9.管理評審常規(guī)多長時間進(jìn)行一次？何時應(yīng)增加管理評審？（下一步）你（是）將如何主持進(jìn)行管理評審活動？ 會前準(zhǔn)備輸入哪些信息，會后輸出哪些信息？ 6.1 資源的提供 10.是否為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必要的資源？在資源配置管理活動 中，你的作用是什么？人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境目前狀況，你滿意嗎？下一步將有何打算？ 4.2 文件要求

1.策劃好的質(zhì)量管理體系文件分幾個層次？ 5.4 策劃

2.如何對組織文件化質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？

3.請簡述工作流程。其中哪些是關(guān)鍵過程？哪些是特殊過程？ 23

5.5.2 管理者代表 4.管理者代表的職責(zé)權(quán)限是否作出規(guī)定？對管理著代表是否授權(quán)？ 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.與總經(jīng)理是否經(jīng)常溝通？溝通的內(nèi)容主要有哪幾個方面？ 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 6.通過何種方式努力提高員工對滿足顧客要求的意識？ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 7.對質(zhì)量管理體系實施如何進(jìn)行管理？ 采取了哪些監(jiān)視和測量活動

（內(nèi)審、過程檢查、成品檢查）？ 8.4 數(shù)據(jù)分析

8.對監(jiān)視、測量結(jié)果是否進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？是否采取了的糾正和預(yù)防 措施？ 車間（領(lǐng)導(dǎo)）的審核內(nèi)容：（咨詢用）4.1 總要求 1.請負(fù)責(zé)人介紹本部門基本情況：

a）部門職責(zé)和主要質(zhì)量活動及具體人員分工； 24

b）部門主管、分管的QMS過程；

c）需實施過程的順序及相互關(guān)系；

d）部門主管過程有無外包過程；

e）如何管理、實施主管的QMS 過程。4.2 文件要求 1.詢問本組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及分解到本部門質(zhì)量目標(biāo)，抽不 同層次2—3人回答。（領(lǐng)導(dǎo)需回答質(zhì)量方針內(nèi)涵及目標(biāo)完成情況）

2.部門應(yīng)持有哪些公司（廠）級QMS文件？從清單抽查其質(zhì)量手冊、程序等文件的控制情況。

3.部門應(yīng)保存、填寫哪些Q記錄？從清單查其控制情況。

4.如有本部門編制的文件，從部門文件清單中抽3—5份查：編、審、批、發(fā)、改、廢、評審控制情況；

5.查外來文件的識別和分發(fā)控制情況。5.3 質(zhì)量方針；5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

1.問部門領(lǐng)導(dǎo)：

a）公司（廠）質(zhì)量方針及內(nèi)涵？

b）公司（廠）質(zhì)量目標(biāo)？

c）本部門的質(zhì)量目標(biāo)？

d）制定部門質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)？ e）部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況； 25

f）質(zhì)量目標(biāo)由誰來考核或評審? 2.查：部門目標(biāo)的可測量性及是否保持并包括產(chǎn)品要求？ 3.抽問不同層次2—3人：是否了解質(zhì)量方針及兩級質(zhì)量目標(biāo)？ 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限；5.5.3 內(nèi)部溝通

1.抽2—3人回答：崗位質(zhì)量職責(zé)及相互關(guān)系

2.本部門職責(zé)、權(quán)限溝通的方式是什么？查職責(zé)、權(quán)限溝通的記錄。6 資源管理

1.詢問領(lǐng)導(dǎo)：

a）部門實施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)所需的資源；

b）部門現(xiàn)行崗位分工中，所有人員是否均勝任

其工作？如不適應(yīng)，您將如何辦？

c）是否采取培訓(xùn)或其他措施滿足部門各崗位工作所需能力？ 查人員調(diào)配記錄； 查培訓(xùn)申請、培訓(xùn)計劃及實施有效性記錄； 查相應(yīng)成績或資格證件證書。（重點查管理層、驗證、重要、特殊、特種）2.是否進(jìn)行了意識技能培訓(xùn)？ 查ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)記錄；查專業(yè)/技術(shù)培訓(xùn)記錄；查統(tǒng)計技術(shù)培 訓(xùn)記錄； 查部門內(nèi)部學(xué)習(xí)QMS文件/ 法律法規(guī) /專業(yè)技術(shù)、技能/傳授經(jīng)驗 26

的記錄。

3.抽3—5人，查其任職要求中某1—2項應(yīng)知應(yīng)會證實。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量；8.4 數(shù)據(jù)分析；8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 1.部門需監(jiān)視和測量的QMS過程其方法有哪些

2.采用的方法能否證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？

3.當(dāng)過程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正和糾正措 施？

4.部門應(yīng)收集數(shù)據(jù)及其方法、渠道有哪些？

5.數(shù)據(jù)分析是否利用了適用的統(tǒng)計技術(shù)？ 6.分析出的信息是否及時傳遞給相關(guān)的部門。7.質(zhì)量目標(biāo)是否適時修訂，以不斷滿足變化的新要求并具體體現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn)的承諾？ 8.利用數(shù)據(jù)分析，識別出的改進(jìn)機(jī)會有哪些？效果如何？ 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1.問主任：本車間的過程順序及相互作用。

2.車間生產(chǎn)運(yùn)行依據(jù)的文件哪些？抽3— 5份查其控制和實施情況及 文件的正確性、適用性。3.查生產(chǎn)運(yùn)作總體控制，生產(chǎn)計劃其完成情況 4.被確定的關(guān)鍵、特殊過程有哪些？需控制的過程參數(shù)？ 27

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

5.車間生產(chǎn)需用的關(guān)鍵、重要設(shè)施/設(shè)備及工裝有哪些？ 如何進(jìn)行使用及維護(hù)保養(yǎng)的？ 查：現(xiàn)場標(biāo)識、完好、使用情況和維護(hù)保養(yǎng)計劃及實施記錄。

6.車間使用的監(jiān)視和測量設(shè)備有哪些？ 查：現(xiàn)場監(jiān)視和測量設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識及使用、維護(hù)保養(yǎng)情況。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

7.查關(guān)鍵、特殊過程控制（各類產(chǎn)品的各有關(guān)過程均需抽樣）：

a）管理點、檢測點設(shè)置的控制情況；

b）過程確認(rèn)采用的方式及參與實施情況；

c）操作人員的資格；

d）過程參數(shù)及監(jiān)視控制情況。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 8.查現(xiàn)場按要求進(jìn)行標(biāo)識和可追溯性管理。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 9.查現(xiàn)場是否按要求進(jìn)行了產(chǎn)品防護(hù)。6.4 工作環(huán)境 28

車間審核檢查表 序號 條款 審核要點

○5.5.1 人員·分工·職責(zé)○5.4.1 目標(biāo)、展開、實現(xiàn) 2 ○5.5.3 溝通過程、內(nèi)容 3 ○6.1 能力、資格、培訓(xùn)、有效性 4 ○7.5 生產(chǎn)計劃完成 5 流程·關(guān)鍵過程控制·特殊過程確認(rèn)（7.5.1、7.5.2）產(chǎn)品信息·作業(yè)指導(dǎo)書（4.2）29

10.現(xiàn)場工作環(huán)境管理 查：定置、環(huán)保、安全、文明生產(chǎn)情況。

（6.3）設(shè)備使用·維護(hù)（7.6）監(jiān)測設(shè)備配置·校準(zhǔn)（8.2.4、8.3、8.2.3）監(jiān)測活動·記錄（7.5.4）標(biāo)識·可追溯性（7.5.5、6.4）防護(hù)·環(huán)境 ○8.4、8.5 規(guī)定實施 6 統(tǒng)計技術(shù)

改進(jìn)·糾正預(yù)防措施 30

第四篇：9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表

2015年 度 內(nèi) 部 審 核 實 施 計 劃 編號:

審核檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)有效性；是否具備第三方審核的條件。目的 審核橡膠、塑料生產(chǎn)和銷售及其涉及的管理層、行政人事部、生產(chǎn)技術(shù)部范圍 及其車間、質(zhì)量保證部、采購銷售部、倉庫。

審核GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)；公司A版質(zhì)量手冊、程序文件；有關(guān)法律、法規(guī)。依據(jù) 審核2015年11 月25 日 時間 審核組長:張大春 組員： 陳瑞 楊勁松 李金剛 組 審核審核活動安審核時間 審核條款 日程 排 首次會議 8：00 － 8：30 8：30－10：30 4.1，4.2.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，管理層 5.5.3，5.6，6.1，8.5.1 8.2.2 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，第一組 10：00－12：00 行政人事、財務(wù) 6.2，8.3，8.4，8.5.1 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，采購銷售部 7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1 14：00－16：30 16：30－17：00 審核組會議

5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/ 7.1/7.6/8.2.3/ 8：00 －12：00 質(zhì)檢部 8.2.4/8.3/8.4/8.5 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，13：00－16：00 生技部及車間 8.3，8.4，8.5.1 第二組

審核組內(nèi)部會16：00－17：00 議 17：00－17：30 末次會議

編制/日期： 批準(zhǔn)/日期：

審核檢查表

顧客相輸出 績效指記錄相關(guān)相關(guān)的Rating 輸入 關(guān)的主標(biāo) 質(zhì) ISO(NR, 要過程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性過程 條款 NC)4.1，公司按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立的適宜質(zhì)量管理層 企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)的質(zhì)量市場分析 4.2.1，管理體系。公司識別的質(zhì)量管理體系主過程規(guī)劃 有效性 手冊 內(nèi)審結(jié)果 5.1，是：顧客提出要求，對顧客的要求進(jìn)行評審→企業(yè)質(zhì)量目體系的 第二方審核結(jié)5.2，采購→生產(chǎn)加工制造→檢驗和試驗→交付→標(biāo)，質(zhì)量方針 有效性 果 5.3，服務(wù)。還識別了：內(nèi)審、管理評審、文件和記質(zhì)量體系策劃 客戶滿第三方審核結(jié)5.4.1，錄管理、數(shù)據(jù)分析、設(shè)備維護(hù)、工作環(huán)境管理、質(zhì)量手冊 意度 果 5.5.1，培訓(xùn)、監(jiān)視和測量裝置管理等支持性過程。管理評審 持續(xù)改5.5.2，顧客反饋 持續(xù)改進(jìn)計劃 進(jìn)的有5.5.3，公司質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量 效性 內(nèi)部質(zhì)量成本 5.6，目標(biāo)（包含在質(zhì)量手冊中）；質(zhì)量手冊；程序新產(chǎn)品開發(fā) 6.1，文件；工藝文件、檢驗文件、設(shè)備安全操作規(guī)供方績效

8.5.1 程、規(guī)章制度等運(yùn)行控制文件；各種記錄等.質(zhì)量目標(biāo)的成 8.2.2 糾正預(yù)防措施質(zhì)量手冊的內(nèi)容：描述了公司質(zhì)量管理體系的狀況改進(jìn)的協(xié)范圍及刪減情況，并說明了刪減的合理性；引議 用了編制的程序文件；描述了質(zhì)量管理體系各過程之間的相互作用和關(guān)系。通過會議、培訓(xùn)的方式向員工傳達(dá)滿足顧客要求的重要性。1.顧客是企業(yè)的衣食父母，企業(yè)依賴顧客而生存。2.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3.主持管理評審；4.提供體系和產(chǎn)品所需的資源。

對顧客提出的要求，經(jīng)評審確定后，轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)的實物來滿足顧客要求。在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，不斷向員工灌輸“顧客是上帝”、“顧客的要求永遠(yuǎn)是對的”等理念，使全體員工的所有活動開展均圍繞“以顧客為中心”去做。

公司質(zhì)量方針的建立滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。總經(jīng)理了解方針的內(nèi)涵，并能通過會議、培訓(xùn)、張貼的形式予以傳達(dá)貫徹。目前，公司員工均能在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下開展質(zhì)量活動。各部門的職責(zé)和權(quán)限在質(zhì)量手冊中做了明確

的規(guī)定。各部門對自己的職責(zé)和權(quán)限均清楚明確，并能夠積極予以落實。公司策劃實施了顧客滿意度測量、內(nèi)審、過程監(jiān)視和測量、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品處理、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，目前這些過程均能夠正常有效實施。通過體系的建立，完善了工藝文件和檢驗文件，員工的行為作到了有章可循、有法可依；員工的質(zhì)量意識較以前有了明顯提高，原來認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量是通過檢驗檢出來的，目前轉(zhuǎn)變了這一錯誤認(rèn)識，統(tǒng)一到“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的”這一認(rèn)識上來，加強(qiáng)了生產(chǎn)過程控制。通過體系的運(yùn)行產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯的提高，顧客自體系運(yùn)行以來沒有質(zhì)量問題反饋，同時生產(chǎn)成本也有了明顯的降低。

顧客相輸出 績效指記錄相關(guān)相關(guān)的Rating 輸入 關(guān)的主標(biāo) 質(zhì) ISO(NR, 要過程量文9001 OFI, 和支持件 :2008 nc, 性過程 條款 NC)設(shè)備有完整設(shè)備臺賬，登記了各種設(shè)備的名稱、編號、6.3設(shè)備臺賬 設(shè)備一、二級保關(guān)鍵設(shè)生 部 產(chǎn)地、出廠日期、使用部門、運(yùn)行狀態(tài)等內(nèi)容。養(yǎng)紀(jì)錄 備平均產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)計劃 生產(chǎn)過程中操作工按操作規(guī)程操作，每日班前班 故障率 設(shè)設(shè)備點檢紀(jì)錄 設(shè)備管理制度后進(jìn)行檫拭保養(yǎng)和潤滑，生產(chǎn)部不定期進(jìn)行監(jiān)督備設(shè)備運(yùn)故障修理紀(jì)錄 檢查。管行率 設(shè)備改造計劃 理 非計劃每臺設(shè)備均有設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，見硫化設(shè)備操設(shè)備驗收紀(jì)錄程停機(jī)率 作規(guī)程。序 設(shè)備總 效率《2015設(shè)備檢修計劃》，設(shè)備部制訂了全年維修計劃，均按計劃實施，有相應(yīng)的《設(shè)備維修記錄》。

設(shè)備點檢記錄詳見生產(chǎn)部點檢記錄 《2015設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃》，設(shè)備部制訂了相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)計劃，均按計劃實施，有相應(yīng)的《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》。部沒有持續(xù)改進(jìn)計劃

顧客相輸出 績效記錄相關(guān)質(zhì) 相關(guān)Rating 輸入

關(guān)的主指標(biāo) 量文件 的(NR, 要過程 ISO OFI, 和支持 9001 nc, 性過程 :2008 NC)條款 生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)生產(chǎn)的安排和生產(chǎn)過程的控制； 顧客訂單 滿足顧客的生產(chǎn)生產(chǎn)7.5.1 的維護(hù)；工作環(huán)境的管理；產(chǎn)品的標(biāo)識和防護(hù)；月度計劃 計劃和服生產(chǎn)工序生產(chǎn)能7.5.2 顧客財產(chǎn)的管理等。按時務(wù)控部及力 月度計劃完 6.3.1

率 制程其車好統(tǒng)計表 銷售計劃

6.3.2 序 間 變更、更改生產(chǎn)設(shè)備狀 生產(chǎn)生產(chǎn)計劃評交貨 況產(chǎn)能 見《2015年生產(chǎn)計劃表》這些計劃目標(biāo)2015設(shè)備審紀(jì)錄 合格

生產(chǎn)作業(yè)計年1-11月分均達(dá)到了預(yù)期制定的目標(biāo)?？刂坡?穩(wěn)定的過程劃 程序 能力 返工 生產(chǎn)能力 工裝返修SPC證據(jù) 通過會議、培訓(xùn)、口頭以及文件、報表的形式產(chǎn)品圖樣

模具率 就質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、質(zhì)量目標(biāo)的完成（X—R圖）作業(yè)指導(dǎo)書

控制關(guān)鍵情況進(jìn)行溝通，公司溝通渠道比較通暢，溝通合格產(chǎn)品 程序 工藝文件 過程效果較好。產(chǎn)品的過程監(jiān)視材料要求 的 控制紀(jì)錄 和測PPK 材料 產(chǎn)品檢測/量控和 半成品 檢驗 制程CPK產(chǎn)品對工作環(huán)境沒有特殊要求，只要求清潔干控制計劃 序 紀(jì)錄證據(jù) 設(shè)備凈。每日班前、班后操作工對工作環(huán)境進(jìn)行清人員設(shè)備

利用不合掃、整理，生產(chǎn)部不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場工裝/檢測 率 格品看到生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境干凈、整潔，產(chǎn)品擺放整齊設(shè)備 控制有序，物流通暢。車間具備防雨、防潮措施。程序 滿足產(chǎn)品的要求

生產(chǎn)見《設(shè)備臺帳》登記了設(shè)備的名稱、編和服號、產(chǎn)地、出廠日期、使用部門、運(yùn)行務(wù)控狀態(tài)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中操作工按操作制程規(guī)程操作，每日班前班后進(jìn)行檫拭保養(yǎng)序 和潤滑，設(shè)備部不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。過程

能力目前車間生產(chǎn)的產(chǎn)品主要為橡膠控制和塑料產(chǎn)品。生產(chǎn)過程中按工藝文程序 件和顧客提供的圖樣進(jìn)行加工。

見《雅馬哈控制計劃》，規(guī)定了產(chǎn)品的 工藝流程。

硫化工序，工人正在進(jìn)行硫化作業(yè)，并進(jìn)行《劉華工序工藝參數(shù)記錄》，見該記錄記錄了2015年8月5日-8月20日的硫化溫度、時間，壓力情況記錄，記錄內(nèi)容符合工藝文件規(guī)定的工藝要求，該崗位操作工清楚工藝文件的要求。注塑工序：現(xiàn)場均在進(jìn)行生產(chǎn)，抽查兩名操作工了解本工序的工藝要求，實際操作與工藝文件要求一致。裝配工序：操作工清楚該工序的工藝要求。車間檢驗員能夠按照工藝文件要求實施過程檢驗，檢驗情況見入庫檢驗和首巡檢記錄?，F(xiàn)場見到硫化設(shè)備、注塑機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備檫拭保養(yǎng)不到位，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)備滿足產(chǎn)品的要求?，F(xiàn)場抽查千分尺和游標(biāo)卡尺各兩把均有校準(zhǔn)合格的標(biāo)志。識別了煉膠等工序為需確認(rèn)的過程，并制定了《煉膠過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》。但該部門記錄保存粗糙不已查找和取得?，F(xiàn)場見到車間存放產(chǎn)品均用標(biāo)簽表明了產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量，并用標(biāo)牌標(biāo)明了產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)。抽查庫存的成品，標(biāo)簽所標(biāo)內(nèi)容與實物相符。車間存放的凸輪軸規(guī)格和數(shù)量也與實物相符。未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識不清和不同產(chǎn)品型號和狀態(tài)混放的現(xiàn)象。本公司有顧客提供圖紙樣的情況。圖紙由技術(shù)部負(fù)責(zé)保存，樣件由車間保存詳見，樣件清單。

顧客相關(guān)輸出 績效記錄相關(guān)相關(guān)的Rating 輸入 的主要過指標(biāo) 質(zhì) ISO(NR, 程和支持量文9001 OFI, nc, 性過程 件 :2008 NC)條款 技術(shù)部 5.5.1，本部門負(fù)責(zé)公司的所有產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)顧客圖樣/樣規(guī)范，圖樣 進(jìn)度5.4.1，技術(shù)文件的制定；參與產(chǎn)品實現(xiàn)的策品品 計劃初試流程圖 4.2.3，劃；參與合同的評審和對供方的評價；投遵守 FMEAS 過程流程圖 4.2.4，產(chǎn)品的監(jiān)視和定期產(chǎn)品評審工作；對數(shù)產(chǎn)率 產(chǎn)品可靠性 PFMEA 6.3，據(jù)進(jìn)行分析管理及糾正、預(yù)防措施的評系PPAP結(jié)果 6.4，審工作。試生產(chǎn)控制計統(tǒng)提交產(chǎn)品特征清7.5，劃 控準(zhǔn)時單及規(guī)范 8.2.3，本公司有顧客提供圖紙和樣品的情況。制作業(yè)指導(dǎo)書

率8.3，圖樣由技術(shù)科負(fù)責(zé)保存，具體見技術(shù)部產(chǎn)品措施技程過程特殊特性 8.4，顧客清單。術(shù) 序特性矩陣圖 8.5.1接受準(zhǔn)則 適當(dāng)?shù)姆厘e方根據(jù)客戶需求按時提交PPAP(詳見海工程/材料規(guī)法 萊克斯產(chǎn)品的PPAP文件系列)范 過程批準(zhǔn)接受 檢測設(shè)備計準(zhǔn)則 根據(jù)客戶圖紙要求，制作了技術(shù)工藝文劃 件詳見（海萊克斯產(chǎn)品的控制計劃），可靠性可測量可制造可裝及其相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書（詳見海萊克斯性的結(jié)果 配設(shè)計 滾輪作業(yè)指導(dǎo)書）MSA 結(jié)果

樣品 在審核時技術(shù)部適當(dāng)防錯方法不夠完CPK、PPK CPK值善，員工培訓(xùn)

法律法規(guī)新產(chǎn)品開始時均做了產(chǎn)品的可靠性檢測（詳見產(chǎn)品N1檢驗報告單），對于客戶要求的關(guān)鍵性尺寸均做了樣品CPK值統(tǒng)計匯總

審核時有MSA檢測（詳見海萊克斯產(chǎn)品MSA檢測報告）顧客相輸出

績效指記錄相關(guān)相關(guān)的ISO Rating 輸入 關(guān)的主標(biāo) 質(zhì) 9001(NR, 要過程量文:2008 OFI, nc, 和支持件 條款 NC)性過程 5.5.1，銷售組織與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、報價、訂單與顧技術(shù)資料/樣品 報價單 報價的5.5.3，部 的簽訂；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付和售后服務(wù)以及客有標(biāo)率 初始材料清單 新產(chǎn)品開5.4.1，顧客滿意度的調(diào)查等。關(guān)的發(fā)議 合同簽其它顧客要求 7.2，過程約率 顧客信息可行性分析結(jié)7.4，部門質(zhì)量目標(biāo)客戶信息處理及時率控制反饋 評審及果 7.5.1f，100%，實查100%；客戶滿意度達(dá)90分以程序時率 合同評審8.2.1，上，實查為93 詢價單 報告 合同履7.5.3，行業(yè)或市場價 約率7.5.5產(chǎn)品要求評審表不完善。詳見8月份訂單產(chǎn)品銷售 格 評審表 計劃 信息 經(jīng)過評審制造管理成本 通過會議、培訓(xùn)、口頭以及文件、報表的的合同和以往報價信息 形式顧客的反饋和市場情況進(jìn)行溝通，部

訂單顧客資料/樣品 門溝通渠道比較通暢，溝通效果較好 顧客要求 公司主要顧客包括橡膠和塑料兩大類。顧產(chǎn)品制造可行客提出的數(shù)量、交貨期、價格等與產(chǎn)品有性分析 關(guān)的要求，在與顧客簽定的合同中確定下價單 來；產(chǎn)品的技術(shù)要求、檢驗要求通過產(chǎn)品法律法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)確定下來；目前客戶有與產(chǎn)品有關(guān)的財務(wù)狀況 附加要求，如符合ROHS2.0等詳見，科勒產(chǎn)品ROHS2.0檢測報告單。庫存 采購能力 《合同臺帳》，登記了合同的簽定日期、顧 標(biāo)準(zhǔn)/試驗標(biāo)準(zhǔn)客名稱、執(zhí)行情況等內(nèi)容。抽查2015年6月簽定的合同、2015年7月簽定的合同以及2015年8月簽定的合同均有相應(yīng)的《與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審記錄》，記錄了銷售部在合同簽定前組織生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部對完成合同的生產(chǎn)能力、人員能力等內(nèi)容的評審情況。對于口頭合同，銷售部對其確認(rèn)后記錄在《電話記錄》中，然后形成《生產(chǎn)通知單》，經(jīng)生產(chǎn)部，總經(jīng)理批準(zhǔn)后視為評審。

公司建立網(wǎng)站，在網(wǎng)站上有公司和產(chǎn)品的介紹；日常通過電話、傳真、走訪、網(wǎng)絡(luò)、發(fā)放顧客滿意度調(diào)查表的形式與顧客進(jìn)行溝通。自體系運(yùn)行以來顧客投訴，反饋的問題，公司均及時給顧客作了滿意的答復(fù)和處理。銷售部負(fù)責(zé)將產(chǎn)品交付顧客。公司自己負(fù)責(zé)每次的產(chǎn)品運(yùn)輸，司機(jī)具有相應(yīng)的資格，從事運(yùn)輸3年以上，每次銷售部都向司機(jī)明確運(yùn)輸過程的要求。產(chǎn)品交付后，銷售部通過電話了解顧客對產(chǎn)品的意見；不定期對顧客進(jìn)行走訪、每年發(fā)放一次顧客意見調(diào)查表來了解顧客的需求和意見；對顧客的反饋和意見，一般性問題24小時內(nèi)作出滿意答復(fù)和處理，嚴(yán)重性問題72小時內(nèi)作出滿意答復(fù)和處理，不能及時處理的先作出相應(yīng)處理措施的答復(fù)。

顧客相輸出 績效記錄相關(guān)質(zhì) 相關(guān)的Rating 輸入 關(guān)的主指標(biāo) 量文件 ISO(NR, 要過程 9001 OFI, 和支持 :2008 nc, 性過程 條款 NC)采購部 采購負(fù)責(zé)全公司生產(chǎn)材料，外協(xié)件的采購，負(fù)責(zé)7.4采購信息 采購物質(zhì)清單 原材倉庫 控制選總，定價，采購工作合理化倉庫管理區(qū)域，料合采購計劃 采購合同 程序 碼放整齊，清晰，便于操作，定期盤點，做格率 產(chǎn)生計劃 進(jìn)貨檢驗紀(jì)錄 倉庫到先進(jìn)先出，倉儲帳，物，卡一致。采購新產(chǎn)品開發(fā)計劃 合格的產(chǎn)品 管理產(chǎn)品程序 通過會議、培訓(xùn)、口頭以及文件、報表的形按存標(biāo)準(zhǔn) 出入庫單據(jù) 及時式就質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、質(zhì)量目標(biāo)的庫存情況表 庫存物資臺賬 到貨完成情況進(jìn)行溝通，公司溝通渠道比較通供方質(zhì)量狀況 盤庫表 率 暢，溝通效果較好。采購貨物到貨信息 庫存產(chǎn)品檢查 紀(jì)錄 物料需求信息 有采購計劃，見2015采購計劃 帶有標(biāo)識的產(chǎn)庫存信息 常規(guī)產(chǎn)品及金額較大的產(chǎn)品均有采購合同，品先進(jìn)先出的見炭黑檢驗機(jī)采購合同 生產(chǎn)計劃

紀(jì)錄 關(guān)鍵設(shè)備備件計劃 產(chǎn)品對工作環(huán)境沒有特殊要求，只要求清潔產(chǎn)品標(biāo)識 干凈。每日班前、班后操作工對工作環(huán)境進(jìn)物料防護(hù)要求 行清掃、整理，倉庫環(huán)境干凈、整潔，產(chǎn)品 倉庫管理制度擺放整齊有序，物流通暢。倉庫具備防雨、防潮措施，滿足產(chǎn)品的要求?，F(xiàn)場見到倉庫存放產(chǎn)品均用標(biāo)簽表明了產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量，并用標(biāo)牌標(biāo)明了產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)。抽查庫存的鑄件毛坯，標(biāo)簽所標(biāo)內(nèi)容與實物相符。倉庫存放的凸輪軸規(guī)格和數(shù)量也與實物相符。未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識不清和不同產(chǎn)品型號和狀態(tài)混放的現(xiàn)象。在成品庫抽3箱包裝后的凸輪軸，包裝均有相應(yīng)的產(chǎn)品合格證標(biāo)明了產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等內(nèi)容。產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中注意輕搬輕放，嚴(yán)禁野蠻操作；貯存過程中注意防潮、防濕、防腐蝕。并確保庫存產(chǎn)品先進(jìn)先出，帳物卡一致?，F(xiàn)場看到車間工人在搬運(yùn)產(chǎn)品時注意輕搬輕放，沒有野蠻操作現(xiàn)象。現(xiàn)場產(chǎn)品防護(hù)到位，抽查3中產(chǎn)品能夠作到帳物卡數(shù)量一致。庫存產(chǎn)品沒有過期失效情況。

顧客相關(guān)輸出 績效記錄相關(guān)質(zhì) 相關(guān)的Rating 輸入 的主要過指標(biāo) 量文件 ISO(NR, 程和支持 9001 OFI, 性過程 :2008 nc, 條款 NC)行政人本部門負(fù)責(zé)文件和記錄的歸口管理；人員培公司經(jīng)營計劃 人力資源需員工人力事部 訓(xùn)；協(xié)助內(nèi)審和管理評審等。求 滿意資源業(yè)務(wù)計劃 度 及培培訓(xùn)紀(jì)錄和崗位描述 人力資源需求計劃，見2015人力資源計訓(xùn)控人員開發(fā)策培訓(xùn)員工激勵方案 劃 制程劃 達(dá)標(biāo) 合理化建議 序 度 員工勞動合員工培訓(xùn)記錄，員工轉(zhuǎn)正均經(jīng)培訓(xùn)合格后進(jìn)入管理評審結(jié)果 計劃同變更 正式崗位，登記了員工成績和，并符有考試試人員流動情況 完成員工激勵實4.2.1，卷，見員工檔案。培訓(xùn)計劃 率 施 4.2.2，顧客抱怨4.2.3，查員工勞動合同變更，均符合公司文件及法律特殊人員評4.2.4，法規(guī)要求，見員工檔案。定 5.4.1，應(yīng)急計劃 5.5.1，公司員工能與意識的培訓(xùn)符合公司要求，見 培訓(xùn)計劃5.6，2015年9月員工培訓(xùn)記錄。

6.2，8.3，《受控文件清單》，登記了質(zhì)量手冊、程序文8.4，件、進(jìn)貨檢驗/驗證規(guī)程、各崗位人員任職能 8.5.1 力要求等受控文件。有編制人和審批人簽字，蓋有“受控”印章，文件內(nèi)容清晰?！段募l(fā)放、回收記錄》登記了以上文件的發(fā)放日期、接受部門、接受人和文件分發(fā)號?！?015培訓(xùn)計劃》涵蓋了公司整體培訓(xùn)計劃和各部門分計劃，詳見文件 無持續(xù)改進(jìn)項

顧客相關(guān)的主輸出 績效指標(biāo) 記錄相關(guān)質(zhì)量相關(guān)的Rating 輸入 要過程和支持文件 ISO9001:2(NR, OFI, 性過程 008條款 nc, NC)測量設(shè)備采檢定/校準(zhǔn)紀(jì)周檢率 監(jiān)視和7.6 購計劃 錄 測量裝（品質(zhì)部）GR＆R≤該部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；置管理臺賬 適宜的監(jiān)測裝10％ 不合格品的評審和處置；并負(fù)責(zé)規(guī)程 置 周檢計劃 檢定合格監(jiān)視和測量裝置的歸口管理等。MSA結(jié)果 率 MSA計劃 計量器具處置 通過會議、培訓(xùn)、口頭以及文件、紀(jì)錄 報表的形式就質(zhì)量管理體系的領(lǐng)用紀(jì)錄 運(yùn)行情況、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況履歷紀(jì)錄 進(jìn)行溝通，公司溝通渠道比較通

暢，溝通效果較好。公司的主要監(jiān)視和測量裝置為

千分尺、游標(biāo)卡尺、臺稱、三坐

標(biāo)等，完整登記了各種監(jiān)視和測

量裝置的名稱、編號、規(guī)格、型號、精度、測量范圍、檢定周期

和檢定日期等內(nèi)容。見編號FH-7001-017的游標(biāo)卡 尺有檢定合格證書，檢定日期2015年3月29日。檢定有效期均為一年。監(jiān)視和測量裝置在使用過程中未出現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的情況，在使用過程中使用人不定期進(jìn)行檫拭保養(yǎng)。本部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢驗。

顧客相關(guān)的輸出 績效指標(biāo) 記錄相關(guān)相關(guān)的Rating 輸入 主要過程和質(zhì)量ISO9001:2008(NR, 支持性過程 文件 條款 OFI, nc, NC)本部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、產(chǎn)品 品質(zhì)部 生產(chǎn)檢驗上線退貨產(chǎn)品7.6 出貨的檢驗。訂單 基準(zhǔn)小于檢驗 進(jìn)貨檢驗： 書 2000ppm 操作生產(chǎn) 見《進(jìn)貨檢驗基準(zhǔn)書》（WI-07-01160）程序 計劃 檢驗 規(guī)定了進(jìn)貨檢驗/驗證的項目、要求、抽記錄 產(chǎn)品樣和判定等內(nèi)容。見2015年6月19日 控制不合對銅管的《進(jìn)貨檢驗/驗證記錄》，檢驗/ 計劃 格判驗證項目為外觀、數(shù)量、規(guī)格、尺寸、定 客戶隨行資料等，驗證結(jié)論為合格，記錄后 技術(shù)附有供方提供的檢測報告。其檢驗項目 要求 和檢驗結(jié)果符合檢驗文件要求，檢驗結(jié) 論均為合格。記錄有檢驗員簽字。最終產(chǎn)品檢驗：

見《成品檢驗基準(zhǔn)書》（WI-01-00295），規(guī)定了入庫的檢驗項目（外觀、尺寸等）、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗手段、抽樣和判定等內(nèi)

容。見2015年7月5日對O型圈10件的《產(chǎn)品檢驗記錄報告單》，外觀：光滑、平整，無毛刺、無斑痕、無損傷；尺寸 符合圖樣要求??。檢驗結(jié)論合格。另 見2015年5月11日、4月13日、7月8日的《產(chǎn)品檢驗記錄報告單》3份，檢驗項目和檢驗結(jié)果符合檢驗文件要求，檢驗結(jié)論均為合格。檢驗報告有檢驗員簽字。產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗和最終檢驗的實施符合標(biāo)準(zhǔn)要求。見2015年供方績效統(tǒng)計表均小于 2000ppm

內(nèi) 審 報 告 檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否符合GB/Tl9001-2008標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手審 核 冊、程序文件、工廠質(zhì)量保證能力要求 的要求；是否實施有效。目

的 ISO99001：2008和GB/Tl9001-2008標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊、程序文件、審

核 及三層文件；有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。依

據(jù) 橡膠和塑料生產(chǎn)車間和銷售及其涉及的管理層、行政人事部、生產(chǎn)審

核 技術(shù)部、質(zhì)檢部、采購倉庫、動力設(shè)備部。范 圍 審核時間 2015年111月25日--11月25 日 審 核 組 本次審核由張大春任審核組長，主持審核過程中的管理工作，由

陳瑞、楊勁松、李金剛?cè)螌徍藛T。成 員 內(nèi)部審核情況綜述： 審核小組受公司的委托,按照《2015內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》的安排于 2015年11月25日-2015年 11月25 日進(jìn)行了為期一天的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，現(xiàn)將本次審核綜合情況報告如下： 通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱有關(guān)資料，審核組認(rèn)為質(zhì)量手冊、程序文件發(fā)布實施以來，質(zhì)量方針得到了充分的貫徹和實施，預(yù)期制定的質(zhì)量目標(biāo)得到了初步實現(xiàn)，可見質(zhì)量管理體系運(yùn)行是有效的；各環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的開展也基本符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和體系文件要求。本次審核中，審核組也發(fā)現(xiàn)了一些不合格項，其中2項以不合格報告的形式做了體現(xiàn)，這些不符合均為一般不符合，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合。目前公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中主要存在的問題為： 1.員工的整體文化素質(zhì)較低，有些崗位的人員對標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件的理解和認(rèn)識還不夠。建議將員工培訓(xùn)作為一項長期工作來做，一方面對現(xiàn)有員工進(jìn)行周而復(fù)始的培訓(xùn)，加強(qiáng)培訓(xùn)的有效性；另一方面有計劃、有針對性的招聘和引進(jìn)一些大中專學(xué)生充實到企業(yè)的管理和技術(shù)崗位。2.各部門通過日常的監(jiān)督檢查以及對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施的能力和意識不夠。建議各部門加強(qiáng)日常對主管工作的監(jiān)督檢查，并定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集統(tǒng)計和分析。培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。3.車間現(xiàn)場管理有待于進(jìn)一步規(guī)范。建議公司按6S標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場管理，并加強(qiáng)監(jiān)督考核力度。4.生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品存在的不合格數(shù)量較多。建議公司有關(guān)部門牽頭對不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施，減少和控制不合格品的出現(xiàn)，以提高產(chǎn)品的一次合格率，降低產(chǎn)品質(zhì)量成本。報告發(fā)放范圍、管理層、行政人事部部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部、采購倉庫動力設(shè)備部 審批/日期： 編制/日期 ：

不 合 格 報 告

質(zhì)檢科 審核日期

2015.11.25 受審核部門 審核依據(jù) ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊、程序文件；有關(guān)法律、法規(guī)

審 核 員 陳瑞 不符合事實陳述: 該部門檢驗員譚坤填寫的過程檢驗記錄不規(guī)范

不符合ISO19001-2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.4，一般不符合 審核員/日期: 陳瑞 2015.11.25 受審核部門負(fù)責(zé)人: 李金剛 原因分析: 對標(biāo)準(zhǔn)8.2.4的要求理解、認(rèn)識不夠,對檢驗工作不認(rèn)真。糾正措施計劃:對標(biāo)準(zhǔn)8.2.4進(jìn)行學(xué)習(xí)，加深理解和認(rèn)識。對以后的檢驗記錄要人認(rèn)真填寫。以上工作11月30日前完成。

受審核部門負(fù)責(zé)人/日期: 李金剛 2015.11.28 糾正措施完成情況: 已按計劃完成。受審核部門負(fù)責(zé)人/日期: 李金剛

2015.11.29 糾正措施有效性驗證、評價情況: 經(jīng)驗證評價有效。

不 合 格 報 告 編號:

受審核部門 生產(chǎn)技術(shù)部 審核日期 2015.11.25

審核依據(jù) ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊、程序文件；有關(guān)法律、法規(guī) 審 核 員 李金剛 不符合事實陳述: 工作結(jié)束后未按規(guī)定對機(jī)器進(jìn)行維護(hù) 不符合ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.1，一般不符合 審核員/日期：李金剛 2015.11.25 受審核部門負(fù)責(zé)人: 陳瑞 原因分析: 對標(biāo)準(zhǔn)7.5.1的要求理解、認(rèn)識不夠。糾正措施計劃:對標(biāo)準(zhǔn)7.5.1進(jìn)行學(xué)習(xí)，加深理解和認(rèn)識。以后要按規(guī)定對機(jī)器進(jìn)行維護(hù)。以上工作11月30日前完成。受審核部門負(fù)責(zé)人/日期: 陳瑞 2015.11.27 糾正措施完成情況: 已按計劃完成。受審核部門負(fù)責(zé)人/日期: 陳瑞2015.11.27 糾正措施有效性驗證、評價情況: 經(jīng)驗證評價有效。

不合格事項分布表

部門 管理

層 行政人事部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)檢部 合計 嚴(yán)重 嚴(yán)重 一般 嚴(yán)重 一般 一般 嚴(yán)重 一般 嚴(yán)重 一般 條款

4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 ▼ 1 7.5 8.3 8.4 8.5 管理評審報告 評審目的 評價公司質(zhì)量管理體系

7.6 8.1 ▼ 1 8.2 的適宜性、充分性和有效性 評審地點 主 持 時 間 公司會議室 張大春 2015.12.05 參加人員 夏宏、張大春、葛天敏、楊勁松、陳瑞、蔣國平、何書、李金剛 評審內(nèi)容： 1.質(zhì)量方針是否持續(xù)適宜； 2.質(zhì)量目標(biāo)是否制定合理，并得以實現(xiàn)； 3.質(zhì)量管理體系是否與公司的內(nèi)部與外部環(huán)境相適宜； 4.質(zhì)量管理體系識別的過程和確定的要求是否充分、合理。管理評審綜述： 2015年12月5日，在總經(jīng)理夏宏的主持下召開了公司管理評審會議，與會人員分別對各部門提交的管理評審輸入資料做了評審，并分別提出了自己的見解和看法。通過評審大家一致認(rèn)為： 1.通過體系的運(yùn)行，職工的質(zhì)量意識較以前有了明顯的提高，產(chǎn)品質(zhì)量也穩(wěn)中有升，員工的所有質(zhì)量行為作到了有章可循，有法可依，公司的管理水平上了一個新的臺階。2.公司質(zhì)量方針自體系文件發(fā)布以來得到了充分的貫徹和落實，已逐漸成為指導(dǎo)公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則，質(zhì)量方針對于目前公司的情況是適宜的。3.通過體系的運(yùn)行和全體員工的努力，預(yù)期制定的質(zhì)量目標(biāo)得到了充分實現(xiàn)，可見公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行是有效的。4.公司的部門設(shè)置和職責(zé)分工、體系過程的識別及體系文件的內(nèi)容是合理、充分的，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性質(zhì)未有變更情況，各種資源配置也能滿足質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的要求，所以說公司的質(zhì)量管理體系是充分、適宜的。管理評審綜述（續(xù)頁）： 但通過評審大家也充分認(rèn)識到： 1.公司員工的相對文化素質(zhì)較低，公司各層次人員對標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的理解和認(rèn)識還有欠缺和偏差。2.生產(chǎn)現(xiàn)場的布局不盡合理,生產(chǎn)流程缺乏科學(xué)性、合理性，生產(chǎn)現(xiàn)場的管理也有待提高。對以上存在的問題，決定采取以下改進(jìn)措施： 1.根據(jù)各崗位人員的狀況，行政人事部制定詳細(xì)周密且有針對性的培訓(xùn)計劃，并認(rèn)真實施，加強(qiáng)培訓(xùn)的考核力度，確保培訓(xùn)的質(zhì)量和有效性。同時制定人才培養(yǎng)和招聘計劃，有目的、有計劃的招聘一些大中專生和技術(shù)骨干。12月30日以前制定出計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。2.生產(chǎn)技術(shù)部對目前的生產(chǎn)現(xiàn)場管理責(zé)任到人，劃出生產(chǎn)區(qū)和物品存放區(qū)，嚴(yán)格按6S標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場管理，生產(chǎn)技術(shù)部日常要加大對生產(chǎn)現(xiàn)場管理的監(jiān)督檢查。以上措施有責(zé)任部門根據(jù)計劃時間實施，行政人事部對實施結(jié)果進(jìn)行跟蹤檢查。編制 李金剛 批準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報告 通過公司全體員工的共同努力，公司近年來質(zhì)量管理體系在以下方面取得了改進(jìn)： 1．質(zhì)量手冊、程序文件、工藝文件、檢驗文件等體系文件的發(fā)布實施，使得公司全體員工的質(zhì)量行為作到了有法可依、有章可循，公司的管理更具條理性、科學(xué)性，工作效率有了明顯的提高。2．質(zhì)量方針內(nèi)涵得到全體員工理解、貫徹和實施，員工的質(zhì)量意識有了明顯的提高，思想空前凝聚，公司的質(zhì)量活動緊緊圍繞質(zhì)量方針而開展，公司上下一心共同為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)而努力。3．通過對供方的選擇和評價以及日常的監(jiān)控，采購產(chǎn)品的質(zhì)量較以前有了質(zhì)的改觀，從1月1日至今，發(fā)生產(chǎn)品不合格而退貨的情況降低了五個百分點。4．通過體系的運(yùn)行，大家轉(zhuǎn)變了一個觀念，原來認(rèn)為出了質(zhì)量問題就是檢驗把關(guān)不嚴(yán)造成的，現(xiàn)在真正意識到產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，注重對產(chǎn)品過程質(zhì)量的控制。1-10月份產(chǎn)品出廠批交檢合格率達(dá)到了99.8%以上.以上是體系運(yùn)行取得的進(jìn)步較明顯的一些方面，但有些方面還存在著不足有待于進(jìn)一步改進(jìn)： 1.由于大家對標(biāo)準(zhǔn)理解誤區(qū)的緣故，各層次人員對標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的理解和認(rèn)識不足，影響了體系運(yùn)行的效果。2.生產(chǎn)現(xiàn)場的管理有待進(jìn)一步改進(jìn),生產(chǎn)的流程缺乏科學(xué)性和合理性,影響了生產(chǎn)效率的提高。3.各部門在工作過程中利用數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正和預(yù)防措施解決問題的意識和能力不夠。針對上述問題,建議采取以下措施: 1.制定周期性的培訓(xùn)計劃,對各層次人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)、體系文件和統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)，加強(qiáng)考核力度和培訓(xùn)的有效性。2.結(jié)合6S現(xiàn)場管理標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)流程布局、規(guī)范現(xiàn)場管理,使其更具科學(xué)性和合理性.管理者代表：張大春 2015年 12月 05 日

糾正和預(yù)防措施實施狀況報告 在體系2015年的實施過程中，各部門采取實施了一些糾正和預(yù)防措施，現(xiàn)將實施情況總結(jié)如下： 1.1-10月份，對質(zhì)量管理體系過程不合格項（含內(nèi)審），進(jìn)行了原因分析，經(jīng)識別均需采取糾正措施，制定了糾正措施計劃，并實施，對糾正措施有效性進(jìn)行了評審。關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)過程不合格情況，評價認(rèn)為有必要采取糾正措施，經(jīng)采取、實施糾正措施，并對其有效性驗證，不合格原因未得到徹底根除，需進(jìn)一步進(jìn)行原因分析，采取糾正措施。2．關(guān)于采取預(yù)防措施的情況，由于各部門利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果 發(fā)現(xiàn)問題的意識和能力不強(qiáng)，因此，沒有采取預(yù)防措施的情況存在。質(zhì)檢科 2015年12月05日

第五篇：實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表-（xiexiebang推薦）

實驗室質(zhì)量管理體系

內(nèi)

部

審

核

檢

查二Ο一六年九月

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

表

實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評審要求 4.1組織 實驗室是單位法人 4.1.1 是否有相應(yīng)的單位法人證明和合法的服務(wù)范圍證明? 4.1.2 是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證從事的檢測和校準(zhǔn)活動滿 足認(rèn)可準(zhǔn)則和外部有關(guān)各方的要求？ 4.1.3 是否用組織結(jié)構(gòu)圖明確了內(nèi)外部關(guān)系？ a)管理和技術(shù)人員是否有履行其職責(zé)的權(quán)力和資源？ 4.1.4.b)是否有措施保證管理者和員工免受來自內(nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和技術(shù)所有權(quán)

a)是否規(guī)定了對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？（包括總經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、科室主任與檢測工作有關(guān)的其他崗位。）b)是否任命了熟悉各項方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對檢測和校準(zhǔn)工作進(jìn)行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)運(yùn)作和確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 4.1.5 全面負(fù)責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人并保證管理體系在任何時候都能得 到實施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權(quán)力委派、職務(wù)代理人？ f)員工是否理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管 理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)? 4.2 人員 a）是否配備有足夠的技術(shù)人員？ 4.2.1 b）化驗檢測人員是否具有相關(guān)的專業(yè)理論知識和實驗操作 能力？ 是否明確了管理者及相關(guān)科室人員職責(zé)？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人員培訓(xùn)和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 4.2.4 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達(dá)到實驗室的所有 員工，查閱相關(guān)記錄和證據(jù)。2

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 4.2.5 是否制定了培訓(xùn)計劃和目標(biāo)？ 4.2.6 授權(quán)范圍是如何規(guī)定的？ 4.2.7 是否建立有人員技術(shù)檔案？

4.3 工作場所和工作環(huán)境

4.3.1 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？

4.3.2 是否明確了管理者和檢測人員的相應(yīng)職責(zé)？ a）是否建立并實施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并實施《實驗室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》？ c）是否建立并實施《環(huán)境保護(hù)程序》？ a）實驗室的采光、通風(fēng)、照明、供電是否滿足要求？ 4.3.4 b）是否設(shè)臵通風(fēng)櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進(jìn)行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響？ 4.3.5 檢測、控制是否按要求進(jìn)行？是否進(jìn)行記錄？ 4.3.6 特殊區(qū)域的控制溶液？ 4.3.7 對實驗室的安全與內(nèi)務(wù)管理是否有明確規(guī)定？ 4.4 設(shè)備設(shè)施 a）是否配備了進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設(shè)備？ 4.4.1 b)設(shè)備是否處于受控狀態(tài)？ 4.4.2 是否制定了管理者和相關(guān)科室人員的設(shè)備管理職責(zé)？ a）是否建立了《儀器設(shè)備管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》？

a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 4.4.4 b）檢測、采樣所使用的儀器設(shè)備及其軟件的主要技術(shù)指標(biāo)是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設(shè)備的使用要求？ b）檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 4.4.5 c）是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計 劃？ d）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 3

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn) 狀態(tài)的可信度的設(shè)備？ f）檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免 發(fā)生導(dǎo)致檢測和/校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并備份? 1.適合時，用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其

軟件是否有唯一性標(biāo)識？ 2.是否保存對所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)有影響的每臺設(shè)備及 其軟件的記錄？ 3.設(shè)備檔案內(nèi)容： a)是否有設(shè)備及其軟件的識別？ b)是否有設(shè)備制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯 唯一性標(biāo)識？ c)是否對設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查？

d)是否說明當(dāng)前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點？

f)是否有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準(zhǔn)則

和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？ 4.4.6 g)是否有設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適合時）？ h)是否有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄？

4.是否有測量設(shè)備的安全處臵、運(yùn)輸、存放、使用和有計劃

維護(hù)的程序？ 5.設(shè)備使用不當(dāng)、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標(biāo)識，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作？ 6.是否核查設(shè)備故障對先前的檢測和校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ 7.適合時，實驗室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次

校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？ 8.脫離過實驗室直接控制的設(shè)備返回后，是否在使用前對其 功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理？

a）是否對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檔案化管理？ 4.4.7 b）是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理？ 4.5 管理體系的建立與運(yùn)行 a）管理體系是否滿足既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾？ 4.5.1 b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職 責(zé)？ 4

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？

e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？

f）是否制定了體系的保持和改進(jìn)措施？ 4.5.2 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ a）管理體系的文件是否按程序進(jìn)行管理？

b）是否明確了相應(yīng)管理人員在文件管理中的職責(zé)？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明確了內(nèi)部及外來文件控制的范圍？

e）文件審批及發(fā)布是否按程序進(jìn)行？

f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？

a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應(yīng)管理人員在合同評審中的職責(zé)？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認(rèn)可？ 4.5.4 f）合同評審內(nèi)容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規(guī)定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關(guān)人員？

a）分包項目是否按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的 要求對分包方進(jìn)行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應(yīng)人員對分包工作的職責(zé)？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ 4.5.5 d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關(guān)規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇和采購？ 4.5.6 b）是否明確最高管理者和相應(yīng)人員在采購工作中的職責(zé)? c）是否建立并實施《服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》？ 5

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務(wù)及供應(yīng)品需求的采購計劃是否按程序進(jìn)行審批？

e）是否建立有《合格供應(yīng)商名錄》以保證供應(yīng)品的質(zhì)量？

f）是否對所購臵的儀器設(shè)備、試劑和易耗品驗收并記錄？

a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。是否用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動 及對客戶的服務(wù)? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調(diào)查申訴、投訴并

4.5.8 采取措施記錄？ c）當(dāng)申訴的問題關(guān)系到質(zhì)量體系和檢測結(jié)果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng)

識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評價？ d)是否立即進(jìn)行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？

f)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？

g）當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\(yùn)作 對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應(yīng)權(quán) 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？

c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？

e)是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 4.5.10 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關(guān)活動區(qū)域 進(jìn)行附加審核？

h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動？ i)在需要采取預(yù)防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措 6

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機(jī)改進(jìn)？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？

k)是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理 體系的有效性的證據(jù)？

a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？

b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預(yù)防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方

式儲存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？

h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 4.5.11 測或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復(fù)的充分信 息？ i)記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項檢測和校準(zhǔn)的操作人員和 結(jié)果校核人員的標(biāo)識？ j)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄？

k)記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？

l)當(dāng)記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？

n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失

或改動？ a)是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審

核？ b)內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準(zhǔn)活動？ c)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 4.5.12 e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？

f)在發(fā)現(xiàn)對運(yùn)作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？

g)在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗

室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié) 4.5.13 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓(xùn)計劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ c）是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？

d）管理者是否在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認(rèn)程序》？

b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法形成了文件化作業(yè)指導(dǎo)書？

d）方法確認(rèn)是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 4.6 采購服務(wù)和供應(yīng)品 是否有政策和程序管理對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供 4.6.1 應(yīng)品的選擇和采購？

是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 4.6.2 對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗證符合有關(guān)要求之后才投入使用？ 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進(jìn)行符合性檢查的活動記錄？ 4.6.3 影響輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含了應(yīng)有的資料，采 購文件發(fā)出前，技術(shù)內(nèi)容是否在經(jīng)過審批？ 4.6.4 是否對重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？ 4.7 服務(wù)客戶 4.7.1 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？ 4.7.2 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關(guān)責(zé)任人員，是否對客戶的意

用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動見和建議進(jìn)行了分析，采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。及對客戶的服務(wù)？ 4.8

投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的 記錄？ 4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制 是否有管理各方面不符合工作應(yīng)實施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng) 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評價？ c)是否立即進(jìn)行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？

4.9.2 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\(yùn)作對 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？

4.10改進(jìn) 是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審記錄及其有效性。系的有效性的證據(jù)？ 4.1

1糾正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應(yīng)權(quán)利？ 4.11.2 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？

4.11.3

是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？ 是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實 施？ 4.11.4 是否對糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ 4.11.5 在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和程 序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn) 行附加審核？

4.12 預(yù)防措施 9

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動？ 4.12.1 在需要采取預(yù)防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計劃并借機(jī)改進(jìn)？ 4.12.2 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 4.13 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 4.13.1.1 質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 4.13.1.2 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 4.13.1.3 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 4.13.2 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 4.13.2.1 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測

或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項檢測和校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)

果校核人員的標(biāo)識？ 4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？ 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 4.13.2.3 電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動？ 4.14 內(nèi)部審核

是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核？

4.14.1 內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準(zhǔn)活動？

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？ 4.14.2 在發(fā)現(xiàn)對運(yùn)作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？ 10

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面通 知了客戶？ 4.14.3 是否記錄了審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 4.14.4 跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施情 況及有效性? 15 管理評審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室 4.15.1 管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行管理評審？ 管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓(xùn)計劃的有效性以及總體目標(biāo)

等？ 是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ 5 技術(shù)要求

5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處臵。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準(zhǔn)之間明顯不

5.1.2 同。實驗室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員 操作專門設(shè)備、從事檢測和校準(zhǔn)、評價結(jié)果和簽署檢測報告 5.2.1 和校準(zhǔn)證書的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進(jìn)行資格確認(rèn)？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？ 5.2.2 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問技術(shù)主管：如何組織實施員工的培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。評價培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計劃是否可 是否評價培訓(xùn)活動的有效性？ 行，目標(biāo)是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 5.2.3 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.2.4 是否保存了檢測和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和

5.2.5 校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 用于檢測和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 5.3.1 檢測和校準(zhǔn)的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行取樣、檢測和校準(zhǔn)時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，是

5.3.2 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？

當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果時，是否停止了檢測和 校準(zhǔn)？ 5.3.3 不相容的活動是否進(jìn)行了有效隔離，不會交叉污染？ 5.3.4 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 5.3.5 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時，是否制定專門的程序？ 5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 5.4.1 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)，取樣

和樣品處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時，有測量不確定度

的評定和分析檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？ 是否有必要的指導(dǎo)書指導(dǎo)排除對檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的影響？ 與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準(zhǔn)方法時，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 5.4.2 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準(zhǔn)的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法？ 12

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細(xì)則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測或校準(zhǔn)前，是否證實了能夠正確地運(yùn) 用？ 標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實驗室是否重新進(jìn)行證實？ 認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 5.4.3 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準(zhǔn)方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進(jìn)度更新計劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 5.4.4

使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié) 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準(zhǔn)的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？ 5.4.5． 方法的確認(rèn) 5.4.5.1.確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)證實某一預(yù)期的特定使要求 已經(jīng)得到滿足。是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù) 5.4.5.2 定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適 于預(yù)期用途的結(jié)論？ 5.4.5.3 對預(yù)期用途進(jìn)行評價時，由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確 性是否與客戶的需求相適應(yīng)？ 5.4.6 測量不確定度的評定 5.4.6.1 校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所 有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測量不確定度的評定程序？ 檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序？ 5.4.6.2 檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計量學(xué)和

統(tǒng)計學(xué)的角度進(jìn)行有效的計算時，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評定，并結(jié)果的報告方式?jīng)]有造成對不 確定度的錯覺？ 13

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過 去的經(jīng)驗和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評定？

5.4.6.3.評定測量不確定度時，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況

下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？

5.4.7 數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1 是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？

利用計算機(jī)或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 5.4.7.2 索管檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：

a)使用者開發(fā)的計算機(jī)軟件是否被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行了適當(dāng)驗證？ b)是否建立并實施了保護(hù)數(shù)據(jù)在輸入、采集、、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機(jī)和自動設(shè)備是否維護(hù)，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？

5.5 設(shè)備 是否配備了正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 5.5.1 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實驗室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要 求？ 檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，5.5.2 并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實能 5.5.2 夠滿足有關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求？ 每次使用前是否進(jìn)行核查或校準(zhǔn)？（見5.6.）

設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 5.5.3 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的手

冊）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 5.5.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ 5.6測量溯源性 總則 5.6.1 凡對檢測、校準(zhǔn)和取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準(zhǔn)設(shè)備在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？ 是否制定了設(shè)備校準(zhǔn)計劃和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)實驗室制定和實施的設(shè)備校準(zhǔn)計劃是否已經(jīng)使實驗室所 5.6.2.1.1 進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準(zhǔn)實驗室是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈實現(xiàn)了測量標(biāo)準(zhǔn)和測量 儀器對SI基準(zhǔn)的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)或其他國家計量院所 校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到的？ 使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測量的溯源性? 對外部校準(zhǔn)服務(wù)的校準(zhǔn)證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行的校準(zhǔn)，通過對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2.1.2 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對某種

材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？ 可能時，是否參加了適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃？ 檢測 5.6.2.2 測量設(shè)備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈 5.6.2.2.1 實現(xiàn)了測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI基準(zhǔn)的溯源性？ 未嚴(yán)格對SI基準(zhǔn)溯源的設(shè)備是否能夠提供校準(zhǔn)對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據(jù)？ 5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時： 是否能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) ？

參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn) 5.6.3.1 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計劃和程序？ 參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由有溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效？ 參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準(zhǔn)？ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.2 在可能的情況下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否溯源到SI測量單位或有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許時，是否對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進(jìn)行核查？ 期間核查

5.6.3.3 是否按照規(guī)定程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工

作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，保持對其校準(zhǔn)狀態(tài)的臵信 度？ 運(yùn)輸和儲存 5.6.3.4 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處臵、運(yùn)輸、儲存和使用 程序？ 5.7 取樣 在為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時，是否有 5.7.1 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？ 5.7.2 客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時，是否詳細(xì)

記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 的所有文件中？ 16

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？

取樣作為檢測或校準(zhǔn)的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 5.7.3 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如

果相關(guān)）、標(biāo)明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？

5.8 樣品處臵

5.8.1 是否有檢測和校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品完整 性、保護(hù)實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？ 5.8.2 該標(biāo)識系統(tǒng)是否在物品進(jìn)入實驗室后的整個期間內(nèi)予以保 留？ 該標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細(xì)分和物品在實驗室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 5.8.3 準(zhǔn)方法中所描述的正常或規(guī)定條件的偏離？

如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要

求規(guī)定不夠詳細(xì)，是否在開始工作前詢問客戶，要求進(jìn)一步 給出說明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準(zhǔn)樣品在儲存、處

臵、準(zhǔn)備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 5.8.4 如果檢測或校準(zhǔn)樣品或其一部分需安全保護(hù)，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護(hù)這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5.9.1 是否有監(jiān)控檢測和/或校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查？ 是否有監(jiān)控計劃并加以評審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？

b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？ d)保存物品的再次檢測或再校準(zhǔn)？ e)一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)?

5.9.2 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，是否采取有計劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時是否

采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果? 5.10 結(jié)果報告 總則 5.10.1 每項檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照

檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結(jié)果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說

明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？

這些信息是否通常滿足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結(jié)果報告 中說明的信息是否可隨時調(diào)用？ 5.10.2 檢測報告和校準(zhǔn)證書 是否每份檢測報告或校準(zhǔn)證書包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號），頁碼，結(jié) 尾標(biāo)識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識？ g)檢測或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結(jié)果帶有測量單位？ j)批準(zhǔn)檢測報告或校準(zhǔn)證書的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識？ k)有關(guān)時，結(jié)果僅與所檢測或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 5.10.3.檢測報告 檢測報告附加信息 5.10.3.1 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定

中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 5.10.3.2 對檢測結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時附加信息 a)取樣日期？

b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。5.10.4 校準(zhǔn)證書 校準(zhǔn)證書附加信息

5.10.4.1

a)進(jìn)行校準(zhǔn)時影響結(jié)果的條件（如環(huán)境條件）？ b)測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據(jù)？ 校準(zhǔn)證書是否僅與量和功能性測試的結(jié)果有關(guān)?

5.10.4.2 作出符合某規(guī)范的說明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規(guī)范而省略了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度，實驗 室是否記錄并保存了有關(guān)結(jié)果以備將來查閱？ 做出符合性聲明時，是否考慮到測量不確定度？ 5.10.4.3 被校準(zhǔn)的儀器被調(diào)整或維修后,校準(zhǔn)證書是否給出了調(diào)整或 維修前后的校準(zhǔn)結(jié)果(如果可獲得)? 5.10.4.4 校準(zhǔn)證書中是否沒有推薦校準(zhǔn)時間間隔（該要求應(yīng)由法律規(guī) 定來確定）？ 意見和解釋 5.10.5 報告中包括意見和解釋時，實驗室是否將意見和解釋的依據(jù) 文件化，是否在檢測報告中清晰標(biāo)注了意見和解釋？ 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 是否清晰地在報告中標(biāo)明這些結(jié)果來源于分包方？ 校準(zhǔn)分包時，是否直接由分包校準(zhǔn)工作的實驗室向合同實驗 室出具校準(zhǔn)證書？ 5.10.7 結(jié)果的電子傳送 19

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 當(dāng)用戶要求實驗室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時，是否能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求？ 報告和證書的格式 5.10.8 設(shè)計的格式是否適用于進(jìn)行的各類檢測或校準(zhǔn)，沒有產(chǎn)生誤 解或誤用的可能性？ 5.10.9 檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改

對已發(fā)布的檢測報告或校準(zhǔn)證書做實質(zhì)性修改時,是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的所有要求？ 發(fā)布一份全新的檢測報告或校準(zhǔn)證書時，新報告或證書是否

有唯一性標(biāo)識，并在其中注明所代替的原件？ 20