第一篇：2013年質量管理體系內部審核實施報告

************有限責任公司

質量管理體系內部審核報告

編 制：

審 批：

二〇一三年三月二十五日

一審核目的評價質量管理體系運行的符合性、有效性，驗證公司的QEMS是否符合ISO9001:2008標準、體系文件以及相關法律法規要求，是否得到實施和保持。

二審核范圍

公司產品實現過程涉及到的所有部門、場所和過程。

三審核準則

ISO9001：2008；公司質量管理體系文件；

適用的法律、法規；合同。

四審核日期

2013年3月23日～3月25日

五審核組

組長：

組員：

六 審核概況

本次審核是在審核組長的帶領下，根據ISO9001：2008標準要求和公司質量管理體系文件，開展了此次審核。

根據質量手冊8.2.2條款《內部審核控制程序》要求，編制了內審計劃及實施計劃并按計劃進行了實施。

公司內審組成員在各部門的配合下，按照審核計劃的安排，以客觀、獨立、系統的原則，采用面談、提問、現場查看、調閱文件資料等方式，對各部門所提交的文件資料進行了認真審核，對以前審核中發現的問題項的糾正措施實施情況進行跟蹤驗證，對2012年管理評審提出的問題落實情況進行了檢查，對未來運行過程中可能會出現的問題也提出預防建議。

七 審核結果

本次審核未發現不符合項，發現的問題項存在以下方面：

1.有些部門對標準和體系文件的學習還不夠到位，理解不夠深刻，致使實際工作與體

系要求還存在一定差距；

2.記錄清單還存在缺項、漏項等現象，部分記錄表格的填寫不規范、不完整，影響可追溯性；

3.對“數據分析”等條款的過程控制尚有待加強，并須留下相應作證記錄；

4.個別部門未制定符合本單位要求的質量方針和質量目標，部分單位對質量目標的實現情況提供不出相關記錄；

5.個別部門對在用的外來文件未及時更新，文件清單缺少法律法規部分；

6.部分主要設備的檔案不完整，設備臺賬沒有及時更新；

7.有些部門的各崗位職責需修訂完善；

整體上，公司按照IS09001：2008標準建立、實施的質量管理體系能有效運行，具有防止不合格、滿足顧客要求與法律法規的能力。

八 改進的建議

1.各部門領導要高度重視質量管理工作，應進一步加大體系文件的宣貫及執行力度，使實際工作能夠按標準程序進行；

2.全公司要加強各崗位人員的培訓，并對培訓實施情況和效果進行跟蹤驗證，以利于人力資源的優化配置和持續改進；

3.體系運行以體系文件為依據，建議各部門對本部門員工要經常宣講體系文件，使各項質量活動都能按體系文件的要求去執行，納入標準的軌道，保證體系運行的持續有效。各部門要把存在的問題擺出來，責任到人，限期完成；

4.質量體系文件和記錄是體系運行的重要依據，各部門都要重視。建議各部門根據體系運行的要求，對所使用的記錄逐一整理，糾正原來不符合要求的格式，對所使用的文件按程序規定，進行登記歸檔，使文件和記錄趨于完善；

5.各部門應對本部門質量體系運行情況進行自查，對本部門質量目標實現情況進行監督，將檢查結果作為工作業績的一項考核指標，加速目標實現的進程；

6.進一步建立和健全自我教育、自我評審、自我改進、自我完善的機制。內部審核是抽樣的，不是所有不合格項都能被觀察到，各部門對已發現的問題項，要抓緊制定糾正措

施；

7.各部門與質量體系有關的管理人員和操作人員，都要主動地學習相關的質量體系文件內容，找出目前工作與文件要求的差距，進行整改；

8.因此次審核是采取抽樣的方式進行的，具有局限性，存在一定的風險，審核組不一定發現了全部的問題，因此，希望各受審核部門不要就事論事，應舉一反三，對本部門存在的問題進行糾正，使公司質量管理體系更加符合ISO9001：2008標準。

九 主要成效

1.最高管理者帶動員工對滿足顧客和法律法規要求的重要性具有明確的認識，能履行其承諾，管理職責明確，重視并參與對質量管理體系的建立、保持和推動持續改進活動；

2.制定的質量方針和質量目標適合于公司的特點，體現了以顧客為關注焦點，并在公司內得到溝通和理解，質量目標具有可測量性；但部分部門質量分解目標的測算方法需要明確；

3.公司能通過對產品、過程的監視和測量，不合格品控制，內審、糾正、預防措施等有系統的獲得與產品質量有直接關系的信息，進行分析并用于持續改進質量管理體系的有效性。但各部門存在缺少獲得和利用有關信息的方法和沒有按規定的方法付諸實施而需要改進的現象。

4.內審過程中發現的問題項對公司質量管理體系的整體運行無大的影響，有關條款已經和有關部門領導進行了溝通確認，審核組也提出了整改意見，供各部門參考。

第二篇：2015內部質量管理體系審核報告

2015內部質量管理體系審核報告

為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效的地運行，經公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內部審核，評價本公司醫療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫療器械質量管理制度的執行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據：

1、《醫療器械經營監督管理辦法》；

2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》；

3、《醫療器械經營質量管理規范》；

4、《食品產品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》和相關法規、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現行的質量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現場提問等。

下午：對醫療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現狀進行全面的、深入的內部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫療器械質量管理運行情況現狀進行全面的內部審核。我們的審核是按照醫療器械監督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經檢查結果出現2項不合格。經審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經營方式和經營范圍從事產品經營活動，無發現超范圍經營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經辦、質量管理部，、儲運部、業務部、財務部，并成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產品管理法律法規相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫療器械質量管理標準對文件系統的要求。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫療器械管理的法律法規、醫療器械知識、操作技能、職業道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規定每年檢查一次。

（4）公司的營業辦公場所、倉庫環境整潔明亮、舒適優美，人員衛生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫療器械倉庫286.65平方米），倉庫設備齊全區域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區、待驗區、拆零拼箱區、發貨區、退貨區、不合格區。實行色標管理，并配備監測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫療器械購進程序》，規范產品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規定。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業審批表》，按程序經總經理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經業務部負責人初審、質管部經理審核，由質量副總經理批準，并將該首營品種列入《經營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據市場預測，銷售動態及庫存結構編制采購計劃，并經質管部審核、總經理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數量。

（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名后返回業務部作為購進記錄，并按規定期限保存。

（7）公司已對購進產品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據。

（8）公司購進的產品合格，質量穩定，符合合法產品的基本條件，每批產品的購進均嚴格執行雙方簽訂的質量保證協議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫療器械產品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規范化。

（2）對每批產品的驗收都按規定進行抽樣檢查，均未發現質量問題及不合格產品。

（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執行《不合格醫療器械確認處理程序》，明確了不合格醫療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發現不合格產品的情況。

6、儲存與養護：

（1）經驗收合格入庫的產品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產品嚴格按堆碼規定要求進行堆垛，并按產品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產品，零散產品采用貨架擺放。

（4）產品養護員能認真執行《醫療器械儲運操作程序》，對在庫的產品進行定期養護，確定重點養護品種建立養護記錄及養護檔案卡，并按規定實行循環檢查，重點品種每個月循環檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產品在養護過程中沒有發現近效期產品及產品質量問題，也沒有發現其它質量異常情況。

（6）養護員對驗收養護用的儀器設備均按規定建檔管理，并做好保養、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產品的出庫能堅持“先產先出、近期先出”按批號發貨原則。

（2）對出庫產品每筆都由復核員認真復核，無發生復核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營范圍，不與非法單位發生業務關系，做到依法經營。

（2）根據合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產品能完成銷售記錄，并按規定保存。

（4）認真做好今后服務工作，經常開展售出產品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發現產品質量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產品能按產品說明書正確介紹產品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（6）公司已制定了《醫療器械不良事件監測和報告管理制度》和已售出產品發現質量問題的追回規定，但到目前為止未出現售出產品的不良反應或質量問題，沒有出現追回產品的情況。也未反映所經營產品不良反應的存在，可見公司售出產品質量是穩定的。

（二）、存在問題: 經本公司于2016年月15醫療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產品質量檔案建檔沒有產品信息資料。

（2）倉庫衛生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日

第三篇：2017內部質量管理體系審核報告

內部質量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業質量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標準

2、質量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規

5、本企業的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標準全部過程。

2、本次審核覆蓋產品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術部、生產部（含車間/倉庫）、業務部、品質部、采購部、設備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內審員均參加了GB/T19001-2016標準和內審員專業知識的培訓，經考核合格，具備質量管理體系內部審核的能力，為體現標準對“內審員不能審核自己的工作”的規定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經總經理批轉，并下發各相關部門和人員。

2、內審檢查表由內審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領導和相關部門負責人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內審的目的和依據，宣讀了內審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準時按計劃對各部門進行內審，審核員按內審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結束（詳見內審檢查表）。

七、不合格項統計與分析

此次內審、由于安排準備時間長，計劃下發后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內審前由各部門自行消化了，因此，此次內部質量體系審核共發現不合格項1個：

1、生產部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設備，未按要求填寫《點檢保養記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養記錄。不符合GB/T19001-2016標準7.5.3條款“基礎設施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據其他部門出現的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學習，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。

八、對質量管理體系的總體評價

通過此次內審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規定時間內完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內審組長：XXX 二零一七年三月三日

第四篇：2014年質量管理體系內部審核報告

2014年質量管理體系內部審核報告

2014年4月8日至4月20日，質量管理體系內部審核組對公司質量管理體系覆蓋的六個部門（含三個車間和兩個倉庫）進行現場審核。此次審核的目的是：評價新質量管理體系符合審核準則的適宜性和有效性。此次審核的范圍：公司所有產品的設計、生產和服務所涉及的公司各部門、車間、場所和過程。此次審核的依據是：GB/T19001-2008《質量管理體系要求》，公司質量管理體系文件，適用的法律法規和顧客要求。在五天的緊張有序的審核過程中，內部審核組得到了公司及各相關部門的配合和支持，共發現不符合項2項，存在問題44個。

2014年4月20日，我們下發了“關于對2012年質量管理體系內審不符合項進行整改的通知”。對內審中發現的2項不符合項，做出了具體的整改工作安排和要求。各有關部門按照“2014年內審不符合項整改通知”的要求，都在規定的時間內針對所存在的不符合項，進行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實施、糾正和改進。

4月20日至24日，綜合管理部組織有關人員對不符合項的糾正整改措施進行了跟蹤和效果驗證。各項不符合項均進行了整改。

此次內審所發現的不符合項，沒有嚴重不符合項，沒有區域性不合格，分布分散。公司質量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規的能力，已具有持續改進的機制。產品實物質量已處于受控狀態。2014年公司產品整體質量，隨著管理的提升和嚴格的質量把關，有了很大的改進和提高。

質 管 部

2014年5月5日

第五篇：2017年中內部質量管理體系審核報告

2017年中內部質量管理體系審核報告

審核原因：企業變更了企業負責人，審核目的：為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效地運行，經公司研究決定，于二○一七年七月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內部審核，評價本公司醫療器械質量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫療器械質量管理制度的執行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據：

1、《醫療器械經營監督管理辦法》；

2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》；

3、《醫療器械經營質量管理規范》；

4、《食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》和相關法規、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現行的質量管理體系文件

五、審核組成員

六、內審時間安排

2017年7月15日一天

上午：對需現場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現場提問等。

下午：對醫療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內，對公司的質量管理體系總的運行情況和現狀進行全面的、深入的內部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現場觀察、抽查提問等方式，逐項查對，得出如下結論：

（一）對公司醫療器械質量管理運行情況進行全面的內部審核。我們的審核是按照醫療器械監督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經檢查結果出現1項不合格。經審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經營方式和經營范圍從事產品經營活動，無發現超范圍經營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經理為首、質量負責人為輔的組織機構，下設質量管理部、儲運部等，質量管理部能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產品管理法律法規相適應。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗位人員的資格和任職條件均符醫療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫療器械管理的法律法規、醫療器械知識、操作技能、職業道德教育等。公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規定每年檢查一次。

（4）公司的營業辦公場所、倉庫環境整潔明亮、舒適優美，人員衛生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為100平方米（其中冷庫50立方米），倉庫設備齊全區域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區、待驗區、發貨區、退貨區、不合格區。實行色標管理，并配備監測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防污染的要求，配備深色窗簾布等設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫療器械購進程序》，規范產品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規定。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業審批表》，按程序經總經理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整、符合規定的。并按程序填寫《首營品種審批表》，經業務部負責人初審、質管部經理審核，由質量副總經理批準.（5）公司采購人員能根據市場預測，銷售動態及庫存結構編制采購計劃，并經質管部審核、總經理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數量。

（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名后返回業務部作為購進記錄，并按規定期限保存。

（7）公司已對購進產品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據。

（8）公司購進的產品合格，質量穩定，符合合法產品的基本條件，每批產品的購進均嚴格執行雙方簽訂的質量保證協議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫療器械產品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規范化。

（2）對每批產品的驗收都按規定進行抽樣檢查，均未發現質量問題及不合格產品。

（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規定完成驗收記錄。

6、儲存與養護：

（1）經驗收合格入庫的產品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產品嚴格按堆碼規定要求進行堆垛，并按產品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產品，零散產品采用貨架擺放。

（4）在庫產品在養護過程中沒有發現近效期產品及產品質量問題，也沒有發現其它質量異常情況。

7、出庫與運輸：

（1）產品的出庫能堅持“先產先出、近期先出”按批號發貨原則。

（2）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營范圍，不與非法單位發生業務關系，做到依法經營。

（2）根據合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產品能完成銷售記錄，并按規定保存。

（二）、存在問題: 經本公司于2017年7月15醫療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產品信息檔案沒有及時更新

八、改進措施的提出及建議

通過本次內部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

2017 年7月 16 日