第一篇：《質量管理體系內部審核》培訓考核測試題

《質量管理體系內部審核》培訓考核題

部門：姓名：得分：

一、填空題：共16個空，每空5分。

1、質量管理體系關鍵要素包括企業的組織結構、（企業負責人）、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、（計算機系統）等。

2、成立以總經理為組長，（質量副總）為副組長，由相關部門負責人組成的質量領導小組負責組織質量管理體系的審核，質量管理部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫（評審報告）等。

3、企業定期組織（）月對上一年度進行一次內審。

4、公司GSP內審工作采取(現場評審)的形式。

5、質量管理部經理組織評審小組依照內審實施方案，按（藥品經營質量管理規范）（寫全稱）及附錄規定的要求組織現場評價審核。

6、為維護現場評審的公平、公正，評審人組人員不得評審（本人所在的工作部門）。

7、審核中的有關記錄、表格、報告應由（質量管理部）負責歸檔，保存（8、質量體系內審的結果及糾正與整改措施要求在下年度工作中循環分解，并運用質量體字母）不斷循環，持繼改進。

二、判斷題：共4小題，每題5分。

1、質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，可根據要素的重要性，考慮是否需要進行專項GSP內審。（錯）

2、參加審核人員應具有較強的原則性，專業性，能嚴格按標準進行審核。（對）

3、審核小組在審核工作結束后寫出書面報告，被審核部門對存在問題提出整改措施。（對）

4、質量負責人負責協調解決落實改進措施中的問題，質量管理部經理按年度檢查跟蹤措施執行情況、向總經理報告。（錯）

第二篇：2015內部質量管理體系審核報告

2015內部質量管理體系審核報告

為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效的地運行，經公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內部審核，評價本公司醫療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫療器械質量管理制度的執行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據：

1、《醫療器械經營監督管理辦法》；

2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》；

3、《醫療器械經營質量管理規范》；

4、《食品產品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》和相關法規、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現行的質量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現場提問等。

下午：對醫療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現狀進行全面的、深入的內部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫療器械質量管理運行情況現狀進行全面的內部審核。我們的審核是按照醫療器械監督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經檢查結果出現2項不合格。經審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經營方式和經營范圍從事產品經營活動，無發現超范圍經營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經辦、質量管理部，、儲運部、業務部、財務部，并成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產品管理法律法規相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫療器械質量管理標準對文件系統的要求。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫療器械管理的法律法規、醫療器械知識、操作技能、職業道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規定每年檢查一次。

（4）公司的營業辦公場所、倉庫環境整潔明亮、舒適優美，人員衛生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫療器械倉庫286.65平方米），倉庫設備齊全區域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區、待驗區、拆零拼箱區、發貨區、退貨區、不合格區。實行色標管理，并配備監測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫療器械購進程序》，規范產品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規定。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業審批表》，按程序經總經理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經業務部負責人初審、質管部經理審核，由質量副總經理批準，并將該首營品種列入《經營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據市場預測，銷售動態及庫存結構編制采購計劃，并經質管部審核、總經理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數量。

（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名后返回業務部作為購進記錄，并按規定期限保存。

（7）公司已對購進產品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據。

（8）公司購進的產品合格，質量穩定，符合合法產品的基本條件，每批產品的購進均嚴格執行雙方簽訂的質量保證協議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫療器械產品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規范化。

（2）對每批產品的驗收都按規定進行抽樣檢查，均未發現質量問題及不合格產品。

（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執行《不合格醫療器械確認處理程序》，明確了不合格醫療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發現不合格產品的情況。

6、儲存與養護：

（1）經驗收合格入庫的產品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產品嚴格按堆碼規定要求進行堆垛，并按產品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產品，零散產品采用貨架擺放。

（4）產品養護員能認真執行《醫療器械儲運操作程序》，對在庫的產品進行定期養護，確定重點養護品種建立養護記錄及養護檔案卡，并按規定實行循環檢查，重點品種每個月循環檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產品在養護過程中沒有發現近效期產品及產品質量問題，也沒有發現其它質量異常情況。

（6）養護員對驗收養護用的儀器設備均按規定建檔管理，并做好保養、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產品的出庫能堅持“先產先出、近期先出”按批號發貨原則。

（2）對出庫產品每筆都由復核員認真復核，無發生復核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營范圍，不與非法單位發生業務關系，做到依法經營。

（2）根據合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產品能完成銷售記錄，并按規定保存。

（4）認真做好今后服務工作，經常開展售出產品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發現產品質量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產品能按產品說明書正確介紹產品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（6）公司已制定了《醫療器械不良事件監測和報告管理制度》和已售出產品發現質量問題的追回規定，但到目前為止未出現售出產品的不良反應或質量問題，沒有出現追回產品的情況。也未反映所經營產品不良反應的存在，可見公司售出產品質量是穩定的。

（二）、存在問題: 經本公司于2016年月15醫療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產品質量檔案建檔沒有產品信息資料。

（2）倉庫衛生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日

第三篇：2017內部質量管理體系審核報告

內部質量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業質量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標準

2、質量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規

5、本企業的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標準全部過程。

2、本次審核覆蓋產品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術部、生產部（含車間/倉庫）、業務部、品質部、采購部、設備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內審員均參加了GB/T19001-2016標準和內審員專業知識的培訓，經考核合格，具備質量管理體系內部審核的能力，為體現標準對“內審員不能審核自己的工作”的規定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經總經理批轉，并下發各相關部門和人員。

2、內審檢查表由內審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領導和相關部門負責人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內審的目的和依據，宣讀了內審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準時按計劃對各部門進行內審，審核員按內審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結束（詳見內審檢查表）。

七、不合格項統計與分析

此次內審、由于安排準備時間長，計劃下發后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內審前由各部門自行消化了，因此，此次內部質量體系審核共發現不合格項1個：

1、生產部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設備，未按要求填寫《點檢保養記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養記錄。不符合GB/T19001-2016標準7.5.3條款“基礎設施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據其他部門出現的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學習，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。

八、對質量管理體系的總體評價

通過此次內審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規定時間內完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內審組長：XXX 二零一七年三月三日

第四篇：內部質量管理體系審核步驟

內部質量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行：

1、確定任務。如果是例行審核，則按計劃規定進行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。

2、審核準備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組成員。每個審核員應編制檢查表，經組長審核后實施。同時全組應集中有關文件（如標準、手冊、有關程序文件、作業指導書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意，并請他決定一位部門的發言人及陪同人員。

3、現場審核。審核組應準時到達審核現場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核，這種首次會議可以適當簡化。現場審核應以事實為根據，以標準或其他文件的規定為準則，收集客觀證據，作出公正的判斷。如發現不合格，要按規定填寫不合格報告，并請受審部門領導對事實表示認可（簽字）。現場審核以末次會議結束。在末次會議上，審核組應報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃

4、編寫審核報告。審核組長應按規定格式根據審核結果編寫審核報告。此報告經管理者代表審定后正式下達給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的進行跟蹤驗證。

6、全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質量管理部門負責人應根據各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內審結果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。

以上各個步驟均應在內審程序中明確規定。內審程序應根據每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內容都是不可以缺少的。

第五篇：質量管理體系培訓測試題

質量管理體系培訓測試題

部門姓名得分

一、填空題：

1、安陽縣局專賣工作手冊包括安陽縣局負責的及

等工作所開展的活動。

2、安陽縣局專賣工作手冊梳理和規范了安陽縣局專賣，是開展各項工作的操作性文件，具有較強的和。

3、縣局職業健康安全目標交通責任事故控制部門包括：

1、；

2、；

3、；

4、。

4、對專賣崗位工作所具備的知識和能力要求包括：懂方針政策、，懂業務知識，、、管理服務。

5、對基層各組、隊、所的考核，每月由牽頭，按照縣局考核文件的要求，采取等方式進行綜合考核。

二、簡答題：

1、專賣工作手冊編制的宗旨在什么？

2、質量職業健康安全體系的體系職責包括哪些？

3、專賣許可證辦理需要提交哪些材料？