第一篇：管理體系內(nèi)部審核報告

管理體系文件

管理體系內(nèi)部審核報告

最高管理者：

現(xiàn)就我中心2013年5月至今糾正措施和預防措施的執(zhí)行情況向您匯報：

為更好地完成我中心實驗室資質認證工作，自2013年5月20日起，我中心開始正式運行新編制的質量體系文件，完成了人員培訓、實驗室改造、儀器安裝驗收、儀器設備計量檢定等各項工作，自今年9月開始，我中心開始開展了資質認證模擬實驗，并于11月底完成所有模擬實驗任務，現(xiàn)在，各項工作有條不紊地進行。

11月底。我們通過多種方式來查找實驗室中存在的問題和可改進之處，如報告書核查、原始記錄核查、內(nèi)審等，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項分別采取糾正和預防措施。各科室對各種檢查的過程中均表現(xiàn)出對其工作的理解和認可，積極協(xié)助其完成檢查并落實對不符合項的糾正和預防工作，從某種程度上來說，我們的管理體系文件已被全體員工正確理解并嚴格執(zhí)行，我們的質量目標、服務理念是深入人心的并落到實處的，我們的管理體系是持續(xù)適用和有效的。

在最近的一次全部門全要素的內(nèi)審中，共發(fā)現(xiàn)13個不符合項，現(xiàn)就此次內(nèi)審具體情況說明如下：

一、內(nèi)部審核年度計劃完成情況：

根據(jù)我中心《XXX中心關于印發(fā)<2013年內(nèi)審年度計劃>的通知》（XXX[2013]17號）文件，2013年11月，中心組織有關人員組成兩

個內(nèi)審小組，及時編寫了《XXX中心管理體內(nèi)部審核策劃》、“內(nèi)審檢查表”，并下發(fā)了《XXX中心關于開展2013年度內(nèi)部審核工作的通知》（XXX[2013]23號），于2013年11月29日至11月30日開展了我中心首次內(nèi)部審核；本次審核通過查、看、問、聽的方式，對涉及的所有人員、崗位、部門按照中心管理體系文件、《實驗室資質認定評審準則》及《食品檢驗機構資質認定評審準則》等為依據(jù)，開展了嚴格、認真的審核工作，很好地完成了今年的內(nèi)部審核工作，達到了預期的目標。

二、質量體系內(nèi)部審核綜述： 1.不符合項總數(shù)及各部門分部。

此次內(nèi)審共有不符合項13項，其中：實施性不符合項為9項，效果性不符合項4項。

中藏藥檢驗科共有3項實施性不符合項目； 化學藥檢驗科共有3項實施性不符合項目； 質量控制科共有2項效果性不符合項目；

業(yè)務科有2項效果性不符合項目、1項實施性不符合項目； 食品檢驗科有1項實施性不符合項目； 辦公室有1項實施性不符合項目。

2.主要不符合項的說明及糾正措施完成情況。

此次內(nèi)部審核出現(xiàn)的不符合項主要為實施性不符合與效果性不符合，如由于開展資質認證模擬實驗時時間緊迫，儀器管理員未給經(jīng)過檢定合格的三臺天平粘貼合格標識，屬效果性不符合，在內(nèi)部審核

后及時糾正，現(xiàn)三臺天平均已在明顯處粘貼合格標識；由于我中心業(yè)務用房緊張，化學藥檢驗科將澄明度檢測儀放至無窗戶的留樣室開展檢測，這將有可能導致交叉污染出現(xiàn)實施性不符合，在內(nèi)部審核后及時糾正，現(xiàn)已將放至儀器室2中，并增加避光窗簾保證暗室效果。

3.質量體系運行狀況評價及改進意見。

質量體系運行內(nèi)審結果表明，我中心質量管理體系文件基本符合《實驗室資質認定評審準則》的要求,適合我中心實際情況，各部門在日常工作中總體上能按照文件規(guī)定要求開展質量管理，日常管理工作的過程控制意識得到明顯提高，管理工作也逐步規(guī)范化，以客戶為關注焦點的服務意識得到明顯加強，并建立了糾正、預防不合格和持續(xù)改進的工作機制。半年來，未發(fā)生質量責任事故。總體來說，我中心質量管理體系運行基本有效，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項對我中心質量管理體系的整體運行無大的影響，審核組也提出了整改意見，供各部門參考，所有不符合項按照建議均已按照糾正措施在商定的時間內(nèi)完成整改。我中心在以后的工作中應不斷進行員工的思想教育，增強員工的質量責任意識，多組織學習、培訓，努力提高自身素質，切實提高檢驗檢測工作質量和水平，提供真實可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)，為準確、客觀評定食品藥品質量提供科學的依據(jù)和手段，促進食品藥品檢驗檢測提高到新到水平。

辦公室

2013年12月3日

第二篇：管理體系內(nèi)部審核報告

2015年管理體系內(nèi)部審核報告

一、總體情況

此次內(nèi)審統(tǒng)一審核內(nèi)容和方式，按部門分組審核。除體系條款符合性外，重點查找普遍性問題、監(jiān)管漏洞、文件不適用項，主要采取抽樣審核、評價實效，以全面檢查體系文件的執(zhí)行情況，最大程度上評價分支體系管理的有效性。因此報告不再重復羅列各部門不符合點，而是重點描述代表性以及影響管理有效性的問題。隨后各審核組分別出具詳細的體系條款不符合報告單。報告所述問題，在各分支、部門都不同程度存在，并非僅限于所提到的部門。限于內(nèi)審的時間、方式、人員的差異，審核結果難以覆蓋所有細節(jié)，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部門都應對照同類問題自查整改，以改進管理、符合體系要求。

審核結果顯示，各分支和部門職責清晰，公司具有穩(wěn)定的體系文件更新、體系執(zhí)行監(jiān)管、問題匯總分析和糾預閉環(huán)機制；體系運行所需資源基本滿足。環(huán)境、職業(yè)健康安全因素得到識別，控制措施和應急預案明確。公司三體系總體有效運行。但也存在部分執(zhí)行、監(jiān)管不到位的典型問題，涉及文件記錄管理、服務和客戶滿意度的管控、文件的不適用項、項目評審和供方管理、設計開發(fā)的評審、體系文件的執(zhí)行監(jiān)管等等。

二、各分支體系運行存在的不足：

? ? ? 除共性問題（下文詳述）外，各分支須加強以下方面管理：

質管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務性和選擇性調(diào)查，對于體系文件執(zhí)行情況、特定的過程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。審核中，各分支部門普遍存在體系文件不符合項。****產(chǎn)品部：產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，質量損失較低，但須建立直發(fā)現(xiàn)場物資的質量管控和完整有效的廠外供方質量統(tǒng)計，以作為供方評定依據(jù)。

**產(chǎn)品部：質量檢驗方面，對于物資重要質量特性、檢驗規(guī)范的健全、實際執(zhí)行情況三者的匹配度方面仍存在問題。審核抽樣發(fā)現(xiàn)部分A類入廠物資檢驗規(guī)范不完整。過程檢查方面，須明確流程卡填寫規(guī)范并檢查落實，審核發(fā)現(xiàn)后處理流程卡檢查項漏填漏簽、過程流程卡車間數(shù)據(jù)多次涂改現(xiàn)象。技術方面，須規(guī)范臨時工藝的統(tǒng)計匯總和編號管理，使技術人員清晰了解工藝更改情況，及時換版。新產(chǎn)品進度有較多延期，須合理規(guī)劃節(jié)點并監(jiān)督考核執(zhí)行力。

**產(chǎn)品部：產(chǎn)品部能清晰識別并重點調(diào)度產(chǎn)品和服務問題。從質量問題和損失來看，元件選型、工況適應性、設計合理性問題都長期存在、且重復出現(xiàn)。反映出設計開發(fā)各階段缺乏評審驗證，尤其是工況及環(huán)境適應性。審核發(fā)現(xiàn)較多設計評審缺項；廠外問題的原因分析、責任落實、糾預措施的收集閉環(huán)主要由服務負責，力度不足，難以保證效果。尤其是出現(xiàn)爭議時；變壓**等典型供方質量問題處理繁瑣，供方缺乏有效的分析預防；其他方面，須整頓成品的上證把關和管理；落實供方質量的匯總統(tǒng)計和服務滿意度的管控，以符合體系要求。

法務部：銷售合同的評審記錄和異常簽批細致有效。對于回款情況有詳細的統(tǒng)計、調(diào)度和分析。但須建立采購合同的評審、合同風險的識別評價和匯總；訴訟文件的制作規(guī)范。

人力資源部：對培訓的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓計劃得到有效執(zhí)行。存在主要問題是因人員調(diào)整因素，培訓歷史記錄存檔混亂，難以提供外審符合性的證據(jù)。對于體系文件中規(guī)定的培訓類型監(jiān)督不足。審核中，部門培訓未覆蓋全員，安全、制度、技能培訓不全的現(xiàn)象比較普遍。安全設備部：因部門工作和體系符合性主要以記錄形式體現(xiàn)，該部門記錄繁雜，記錄管理尤其重要。審核中，部門記錄管理問題較多，眾多記錄均存在內(nèi)容漏洞、分類整理較亂、種類不全，追溯困難。與部門人員多次調(diào)整有一定關系。環(huán)境和職業(yè)健康安全方面有較多監(jiān)管漏項。物資管理部（含調(diào)度、供應）：審核抽樣所涉及的作業(yè)計劃節(jié)點執(zhí)行力、以及供貨按期率都較低，盡管存在部分客觀因素，但仍反映出對各環(huán)節(jié)非正常延期的管控力度不足。物資帳實管控措施執(zhí)行到位，但倉儲現(xiàn)場管理存在問題。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下問題需要采取有效措施；供方評價依據(jù)不完整；?

? ?

?

?

? 外包合同及技術協(xié)議未建立評審指導文件，缺少評審；委外設計缺乏有效管控辦法；分包合同的發(fā)票掛賬和付款缺少制度約束；問題的糾正預防和閉環(huán)監(jiān)管開展較差。

? **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風險識別和管控要求。其他方面與**公司存在問題基本相同。

三、此次內(nèi)審梳理出的監(jiān)管漏項：

? 對于業(yè)主提供元件和直發(fā)現(xiàn)場物資的質量，缺乏控制措施和記錄

審核**和**質檢發(fā)現(xiàn)，檢驗規(guī)范未體現(xiàn)此內(nèi)容。直發(fā)物資空入空出，沒有質量檢驗控制措施 ? 對于全公司文件和記錄管理缺乏監(jiān)管項。

審核發(fā)現(xiàn)，各部門文件記錄，普遍管理不到位，缺乏分類整理，或不完整，或無目錄、文件混放、追溯 困難。機構調(diào)整過的部門尤其如此。質管部對此類問題沒有例行性的監(jiān)督，僅限于對體系文件執(zhí)行情況 的。

? 工藝紀律檢查開展不到位，且普遍缺乏閉環(huán)。

審核發(fā)現(xiàn)，各質檢、車間的工藝紀律檢查記錄普遍未體現(xiàn)問題的閉環(huán)。近兩個月的工藝紀律檢查情況，**技術部門未檢查。**技術和**車間的檢查次數(shù)僅達到規(guī)定的一半。? 合同上證與真實完工情況脫節(jié)。

完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。質檢對上證把關標準不明確或把關不嚴，審核中，在公司的3個**發(fā)運部門中，2個均存在此問題。抽樣**和**發(fā)運4個上證合同，均存在未完成整理、標識、物資未轉交或不到位現(xiàn)象，發(fā)運工作被動。? 對于服務滿意度缺乏有效的統(tǒng)計、糾正預防閉環(huán)機制。

審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個主要服務部門，****服務的測算辦法較簡略，只參照業(yè)主評語，對于評價項詳情只有簡略記錄，影響追溯和改進。審核中抽查的近2個月滿意度均為100%。**服務沒有編制服務滿意度測算辦法，未能提供結論。

? 安全方面，對于外來人員和相關方、危險源/環(huán)境因素控制措施的落實、設備/防護用品對職業(yè)危害要求的符合性，缺乏監(jiān)管。

安全部門無法提供相關記錄，設備進廠安裝調(diào)試人員的安全責任書僅限于個別大型設備。

四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項：

1.公司文件的不完善項

? 服務材料開具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務反饋、技術分析、服務排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購，流程繁瑣無法執(zhí)行

? **、**報價流程： 現(xiàn)文件是針對**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報價流程。

? 技術創(chuàng)新項目的評審：創(chuàng)新項目開題/結題格式內(nèi)容不符合體系文件規(guī)定，未體現(xiàn)對設計的符合性、對顧客要求和法規(guī)的符合性、對工藝可執(zhí)行性、安裝調(diào)試便利性、零部件和圖紙正確性的評審結論。

? 廠內(nèi)返修流程：現(xiàn)文件規(guī)定，返修須反饋并逐一出具返修方案，未區(qū)分不同情況的返修，尤其是對于常規(guī)返修、有明確返修流程或文件的返修，文件不適用。? 對供貨履約率的統(tǒng)計并未體現(xiàn)分支實際效率。審核發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定的履約率計算方式以市場部統(tǒng)計的業(yè)務員投訴為準，市場部合同臺賬中也未體現(xiàn)實際發(fā)貨時間和及時性。而業(yè)務員投訴的往往都是嚴重拖期或預期會引起買方較大意見的問題。審核中，抽查樣本以發(fā)貨通知日期計，按期發(fā)貨率僅40%。抽查**的5個合同，僅1個按調(diào)度日期完成。，抽樣**的4個合同、**2 個合同均未按節(jié)點上證。抽樣兩產(chǎn)品技術共5個合同出圖均未按節(jié)點完成。目前普遍100%的履約率顯然未反映真實的計劃執(zhí)行力。

? 應建立投訴處置機制：對于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調(diào)查、處置機制。例如，對其他部門，或對經(jīng)營風險、成本管理、供貨履約、服務提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機制。? 法務工作指導文件不健全，審核發(fā)現(xiàn)，部門無法提供訴訟文件的制作要求，對于法務工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。缺乏清欠過程牽扯售后服務問題時的處理流程和確保勝訴率的指導文件。缺乏合同風險的評價機制和風險項的匯總統(tǒng)計。? 體系文件未規(guī)定對供方索賠的時限 2.分支文件的不完善項

? 安全設備類文件缺失項：審核發(fā)現(xiàn)，安全設備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對校驗規(guī)范或合格標準。

? 質量目標、崗位人員能力要求：審核發(fā)現(xiàn)，除個別部門外，普遍未編制上述兩文件。不符合體系要求。

五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項：

1.安全相關記錄不完整：

審核發(fā)現(xiàn)，安全設備部未建立職業(yè)健康防護品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險源評價記錄。2.供方評定缺乏有效的質量數(shù)據(jù)來源：

審核發(fā)現(xiàn)，****產(chǎn)品部服務部的供方質量臺賬不完整，僅19家供方。**質檢僅能提供4類物資 的廠外質量記錄

3.車間（尤其是成品區(qū)）與倉庫現(xiàn)場管理不到位：審核發(fā)現(xiàn)，除**車間外，各車間貨架、托盤、櫥柜都存在較多物資未標識、混放現(xiàn)象，無法識別合同歸屬和物資狀態(tài)。**和**發(fā)運成品區(qū)沒有明確的標識定置方式，抽查的3個合同均未按合同或物資定置，查找困難。倉庫夾件無型號標識且未定置存放，廢品區(qū)與倉儲物資混放。

4.板卡管理存在的問題：

? 板卡的防護不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務及**車間板卡周轉放置隨意，未使用規(guī)定的周轉防護用具，存儲條件不符合規(guī)定。

? 板卡的帳實：審核發(fā)現(xiàn)，**服務服務未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。**技術未建立板卡狀態(tài)臺賬 ? 板卡的設計開發(fā)：審核發(fā)現(xiàn)，**技術對于隨合同設計板卡的現(xiàn)場未出具調(diào)試規(guī)范，舊版板卡無處理意見。5.設計開發(fā)缺乏評審：審核**技術部門2015年設計開發(fā)項目發(fā)現(xiàn)，2項目均無各設計階段評審結論。不符合體系要求。**特高壓產(chǎn)品項目無法提供簽批版評審記錄，電子版內(nèi)容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結論，不符合體系要求。

6.采購合同缺乏評審：對于采購合同的適宜性、不同重要性物資的采購合同的差異性無法提供評審記錄。目前所使用的合同文本已沿用多年。

7.售前對技術協(xié)議的評審不到位：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對于技術協(xié)議無法提供規(guī)定的評審記錄。

8.產(chǎn)品放行未審批：審核發(fā)現(xiàn)，江西賽城湖試驗額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。9月抽樣電磁線電阻率檢驗值不符合規(guī)定值，判定合格，無簽批手續(xù)。

9.倉儲物資的帳實監(jiān)督：審核發(fā)現(xiàn)，倉庫無法提供月度物資抽查記錄，不符合文件規(guī)定。10.調(diào)度與市場部的對接：

? 延期發(fā)貨的溝通：審核發(fā)現(xiàn)，江蘇揚州合同，發(fā)貨通知11.5供貨，但11.7日仍缺件未發(fā)，無延期申請，市場部回復不知情；調(diào)度對供期更改是電話溝通業(yè)務員，未與市場部書面確認。11.項目的評審執(zhí)行不到位：

? 對**公司合同和招標文件評審情況的審核中，各抽樣四個合同，各有兩個（HB060115/060115s，國電長源、正元化肥）無法提供評審記錄。

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司沒有建立技術協(xié)議評審的具體要求，審核中無法提供評審記錄。

12.**項目報價信息缺乏匯總：審核發(fā)現(xiàn)，**售前報價未建立物資價格庫，無法進行參照分析，只能通過存檔的傳真件查找所需信息。

13.**項目供方的評價依據(jù)不完整：

? 供方資質文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時、襄陽五二

五、上海凱泉無首樣檢驗記錄。抽取A類、B類物資共5家，均缺乏財務狀況、裝備水平、設計制造能力等資質、能力類資料，僅能提供基本的三證。

? 供方質量信息記錄不完整：抽樣發(fā)現(xiàn)，永城煤電工程的電纜問題、華陽熱電的玻璃鋼問題均未計入供方質量統(tǒng)計，存在工作失誤。影響此供方質量問題的統(tǒng)計。

? 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時、明天機械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實施，且未特殊簽批。不符合文件規(guī)定。14.**公司對于中標情況及質量問題缺乏匯總和統(tǒng)計分析：

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司對于中標情況無法提供分析或措施記錄。

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無法提供項目質量問題的匯總和糾預措施的記錄

六、整改計劃：

1.各分支及直屬部門按照內(nèi)審計劃中的整改閉環(huán)時限，針對此報告及審核問題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問題，不限于本部門的問題，進行自查并結合質管部出具的體系要求項明細，出具整改計劃；明確執(zhí)行人、完成時間和具體措施，按規(guī)定時間回復審核組及質管部。

2.各審核組12月5日前完成復查并出具記錄轉質管部。質管部監(jiān)督并考核整改情況，并審核結果的符合性，3.各審核組11月20日前編制體系條款不符合報告單（外審）。

4.各分支、直屬部門將此次內(nèi)審及自查整改過程暴露的不足，以及應對策劃，進行歸納總結，作為管理評審輸入的一部分進行匯報。

第三篇：2015內(nèi)部質量管理體系審核報告

2015內(nèi)部質量管理體系審核報告

為確保公司符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關法規(guī)、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現(xiàn)行的質量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經(jīng)檢查結果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫(yī)療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經(jīng)辦、質量管理部，、儲運部、業(yè)務部、財務部，并成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內(nèi)審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業(yè)務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫(yī)療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協(xié)議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務部負責人初審、質管部經(jīng)理審核，由質量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預測，銷售動態(tài)及庫存結構編制采購計劃，并經(jīng)質管部審核、總經(jīng)理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認真完成產(chǎn)品的購進記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進產(chǎn)品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質量保證協(xié)議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲存與養(yǎng)護：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴格按堆碼規(guī)定要求進行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定期養(yǎng)護，確定重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質量異常情況。

（6）養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護用的儀器設備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復核員認真復核，無發(fā)生復核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務關系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認真做好今后服務工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質量查詢結果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應或質量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應的存在，可見公司售出產(chǎn)品質量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫(yī)療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日

第四篇：2017內(nèi)部質量管理體系審核報告

內(nèi)部質量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業(yè)質量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標準

2、質量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標準全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務部、品質部、采購部、設備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標準和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考核合格，具備質量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉，并下發(fā)各相關部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領導和相關部門負責人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準時按計劃對各部門進行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項統(tǒng)計與分析

此次內(nèi)審、由于安排準備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：

1、生產(chǎn)部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設備，未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標準7.5.3條款“基礎設施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學習，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。

八、對質量管理體系的總體評價

通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：HSE管理體系內(nèi)部審核

HSE管理體系內(nèi)部審核——概述（1）

1．審核目的

HSE管理體系審核的目的通常有以下幾種：

（1）確定體系的充分性、適用性和有效性；

（2）作為一種管理手段，及時發(fā)現(xiàn)HSE管理中的問題，組織力量加以糾正或預防，確保體系的正確實施與保持；

（3）在第二方、第三方審核前，發(fā)現(xiàn)問題加以糾正，為順利通過外部審核做準備；

（4）作為一種自我改進機制，使體系保持有效性，并能不斷改進，不斷完善。

2．審核范圍

在明確審核目的后，審核組長與受審核方應確定審核范圍。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產(chǎn)品、活動、服務而定，并可有一定的靈活性。但原則上應包括體系所覆蓋的所有部門、活動和服務，當然在編制內(nèi)審計劃時可以在特定的時期，在產(chǎn)品、活動和服務中確定一定的范圍。

3．審核準則

HSE管理體系審核的準則可以歸納為以下三條：

（1）SY/T6276-1997標準。

（2）管理手冊、程序文件及其它相關體系文件。管理手冊和程序文件是企業(yè)根據(jù)SY/T6276-1997標準的要求編制的，對企業(yè)內(nèi)部HSE管理體系的實施提供強制性指令和具體運行指導，一旦發(fā)布就是企業(yè)的內(nèi)部HSE管理法規(guī)。

（3）適用于企業(yè)的有關法律、法規(guī)和其他要求。SY/T6276-1997標準強調(diào)對健康、安全與環(huán)境法律、法規(guī)遵守的承諾，因此適用于企業(yè)的法律、法規(guī)和其他要求，也必須作為審核準則之一。

4．內(nèi)部審核的特點

（1）根本的目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進。

（2）必須得到管理者的支持。內(nèi)部體系審核是管理者介入體系管理的重要手段，審核結果需經(jīng)管理者評審，不符合項需管理者組織糾正措施的實施。實踐已證明，沒有最高管理者的支持，內(nèi)審不能順利進行，也不會產(chǎn)生期的效果。

（3）是一項需經(jīng)常開展的管理活動，重在有效性審核。

（4）是一項正式的活動。審核應依據(jù)程序，有計劃安排，應由有資格的人員進行。審核結果應形成文件化的審核報告，發(fā)現(xiàn)的不符合應采取糾正措施。

（5）依據(jù)客觀證據(jù)，不因情緒或偏見而左右事實。

（6）開展內(nèi)部審核的難度表現(xiàn)在：

①高層管理者等人的支持往往因人事或環(huán)境的因素打折扣；

②審核結果涉及員工或集體的榮譽和利益，可能發(fā)生爭執(zhí)；

③都是同事，難以產(chǎn)生權威效應；

④有水平、有能力、懂得管理、技術高而又有充裕時間的內(nèi)審隊伍難以建立；

⑤內(nèi)審員難于持續(xù)跟蹤糾正措施，驗證和分析其有效性。

5．內(nèi)部審核的時機和頻次

內(nèi)部HSE管理體系審核，一般可分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。常規(guī)審核按預先編制的年計劃進行，往往是定期對一個或幾個部門或要素進行審核，每年應覆蓋所有部門（或要素），至少一次或不少于監(jiān)督審核的次數(shù)。

在以下幾種特殊情況下往往需要追加審核：

（1）企業(yè)的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構、承諾方針、目標、重大危害與影響因素、生產(chǎn)工藝及現(xiàn)場等有較大改變；

（2）發(fā)生了嚴重的環(huán)境、安全、健康問題或相關方有嚴重抱怨；

（3）即將進行第二方、第三方審核；

（4）獲證后，證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。

內(nèi)審的時機和頻次應根據(jù)企業(yè)內(nèi)部的實際情況，由管理者代表提出具體計劃并報請最高管理者批準后實施。

6．內(nèi)部審核的一般順序 HSE管理體系審核大致可以分為下列幾個步驟進行。

1）確定任務

內(nèi)審應明確審核范圍和審核準則，根據(jù)審核范圍確定工作量和任務的大小。如是例行審核按計劃，如是追加審核則要明確目標和受審的部門或要素。每次審核還要明確采用的依據(jù)，任務確定后要按程序由管理者代表批準下達。

2）審核準備

由管理者代表指定審核組長和批準審核組的組成。審核組長負責編制審核計劃并分配審核小組成員。審核組成員應進行文件預審，包括管理手冊、程序文件、支持性文件、相關法律、法規(guī)、標準等有關文件。在審閱文件的基礎上，審核員應編制檢查表并經(jīng)組長審批后實施。審核計劃日程表確定后應及時通知受審部門，并請受審部門確定發(fā)言人及陪同人員并安排首、末次會議參加人員。

3）現(xiàn)場審核

審核組應準時到達審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、準則和方法。如果是例行審核，而且是對一個部門進行審核這種首次會議可適當簡化，現(xiàn)場審核應是客觀的、獨立的和公正的，就是應以事實為依據(jù)，以標準或其他文件的規(guī)定為準繩，收集客觀證據(jù)做出公正判斷。現(xiàn)場審核方法主要是通過查閱文件、記錄、面談和現(xiàn)場觀察三種方式。如發(fā)現(xiàn)不符合，要按規(guī)定填寫不符合報告，并請受審核方對事實表示認可簽字。現(xiàn)場審核以末次會議結束。在末次會議上，審核方應報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告和宣布審核結論。在末次會議后還應要求受審方提出糾正措施計劃。

4）編寫審核報告

審核組長應參照規(guī)定的內(nèi)容和格式編寫審核報告，報告應經(jīng)管理者代表審定后通過體系管理部門下達給受審部門。

5）審核匯總分析

審核組長應根據(jù)審核小組成員的審核記錄和報告，匯總編寫一份全面的審核報告并分析體系運行的有效性和符合性。同時應與上次內(nèi)審的情況做比較，評價其進步情況，以判斷體系是否符合持續(xù)改進的精神。

6）糾正措施的跟蹤

體系管理部門應組織內(nèi)審人員對受審核及糾正計劃和措施的落實情況進行跟蹤驗證。應對各部門糾正措施的情況加以匯總分析，并將結果上報給最高領導層，作為管理評審的依據(jù)之一。以上各步驟都應在內(nèi)審程序中有所規(guī)定，內(nèi)審程序應根據(jù)每個企業(yè)的實際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容是必不可少的。

HSE管理體系內(nèi)部審核——策劃（2）

有一個良好的開端是內(nèi)審成功的必要條件。在實施內(nèi)審前應做以下內(nèi)審的發(fā)起工作。

1．領導重視是關鍵

內(nèi)部審核牽涉到企業(yè)的所有有關部門，需要有高層管理者協(xié)調(diào)，只靠安全、環(huán)保部門的努力，權威性不夠。因此領導對內(nèi)審應重視，并賦予內(nèi)審權威性是十分重要的。

2．管理者代表要親自抓

管理者代表應確保按照SY/T6276-1997標準的規(guī)定建立、實施和保持HSE管理體系，具體領導內(nèi)審工作的就是管理者代表，負責建立內(nèi)審組織和程序、培訓人員、制定計劃、實施內(nèi)審和審批審核報告。

3．落實內(nèi)審職責

為維持一個管理體系并使之長期有效和持續(xù)改進，要求內(nèi)審是一項長期的常規(guī)工作。這就需要有一個機構來負責實施內(nèi)審。這些機構可能還有一些其他的管理工作，但內(nèi)審工作應是此類部門的一項重要任務，而內(nèi)審工作又完全可以與其他工作（如建立體系、編制手冊和程序等）結合進行。

4．組建一支合格的內(nèi)審隊伍

要有一支合格的內(nèi)審隊伍才能保證內(nèi)審的質量，因此培訓內(nèi)審員是一項重要的工作。應在各部門選擇一批熟悉企業(yè)業(yè)務、專業(yè)技術、工藝流程、HSE知識和管理知識；了解HSE法律、法規(guī)；有一定的學歷和工作經(jīng)驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓。所有經(jīng)過培訓的內(nèi)審員需經(jīng)考核合格后正式任命。

5．有正規(guī)的內(nèi)審程序

為便于內(nèi)審有系統(tǒng)、有組織、有方法和有計劃地進行，一套正規(guī)的文件化內(nèi)審程序是必不可少的。內(nèi)審程序應明確審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責，以及具體的實施方法。

HSE管理體系內(nèi)部審核——準備（3）

1．編制內(nèi)部審核計劃

內(nèi)部審核計劃分集中式和分散滾動式兩種，下面分別進行說明。

1）分散滾動式

企業(yè)進行內(nèi)部審核最好采取這一審核方式，分散滾動式的內(nèi)審計劃一般應一年編制一份。每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核，逐月開展，使一年內(nèi)把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。對重點部門或要素的審核頻次可適度增加。計劃還應是跨連

[例1]HSE管理體系內(nèi)審計劃（按部門）續(xù)進行的，以體現(xiàn)出審核的連續(xù)性。例1是按部門進行內(nèi)部審核的內(nèi)審計劃的例子，供參考。當然企業(yè)也可以按要素來制定內(nèi)審計劃。

2）集中式

集中式內(nèi)部審核類似于認證審核，就是在確定時間內(nèi)（一般為2-4天）一次性集中審核完成體系所覆蓋的所有部門和要素。

內(nèi)部審核計劃是指確定現(xiàn)場審核人員、日程安排以及審核路線的文件，是指導內(nèi)部現(xiàn)場審核工作的重要依據(jù)。審核計劃應經(jīng)受審核部門確認，如受審核部門有特殊情況時，審核組可適當加以調(diào)整。內(nèi)部審核計劃的例子見例2 HSE管理體系內(nèi)部審核計劃。

審核計劃的內(nèi)容包括：審核的目的、性質、范圍、準則，以及審核組成員和審核日程安排。

[例2]HSE管理體系內(nèi)部審核計劃

1．審核目的

判定公司HSE管理體系是否得到了實施和保持，發(fā)現(xiàn)HSE管理體系中可予以改進的領域，評價HSE管理體系的有效性和適應性。

2．審核性質

公司例行HSE管理體系內(nèi)部審核。

3．審核范圍

4．審核準則

a.SY/T6276-1997標準和健康安全與環(huán)境管理體系標準；

b.HSE管理體系文件；

c.適應的法律、法規(guī)。

5．審核組

審核組長：李××

A小組：劉×× 韓×× 杜××

B小組：王×× 錢×× 孫××

6．審核日期

2001年6月24—2001年6月26日。公司HSE管理手冊覆蓋的所有部門和要素，重點是SY/T6276-1997標準和健康安全與環(huán)境管理體系標準的主要要素和重要的施工作業(yè)現(xiàn)場。7．審核日程安排

見表

編制人：（審核組長）批準人：（管理者代表）

2．組成審核組

在進行內(nèi)審前，管理代表應指派審核組長和審核組成員。在選擇審核組長和審核組成員時，必須考慮以下因素：

（1）資格：必須是經(jīng)過培訓并由組織任命的內(nèi)審員，特殊情況下，審核組成可吸收技術專家，但需要批準。

（2）業(yè)務范圍：內(nèi)審員應與受審部門無直接的責任關系，其專業(yè)最好與受審部門業(yè)務相適應，但也不強求要專業(yè)一致。

（3）經(jīng)驗與能力：審核組長要有較多審核經(jīng)驗，并有組織管理整個審核工作的能力。

（4）為受審部門所接受：管理者代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審核部門的同意，當受審核部門不肯接受委派的內(nèi)審員時，可考慮另選內(nèi)審員。

審核組長的職責與活動包括：

（1）負責與管理者代表商定審核的范圍。

（2）組建審核組，對人員的選用上，應對潛在的利益沖突因素予以考慮。

（3）獲取實現(xiàn)審核目的所需要的背景材料。

（4）制定并傳達審核計劃，必要時與管理者代表、受審核部門和審核組成員磋商。

（5）協(xié)調(diào)工作文件（如檢查表等）的制定，向審核組發(fā)布簡要指令。

（6）及時發(fā)現(xiàn)審核目的的無法實現(xiàn)的情況，并向管理者代表方通報原因。

（7）在審核期間及其前后代表審核組與受核方商談。

（8）及時向受審核方通知不符合的審核情況。

（9）及時向管理代表清晰、明確地通報審核情況。

（10）組織跟蹤審核。

3．收集并審閱有關文件 收集與受審核部門有關的程序文件，以標準、手冊、合同及法律、法規(guī)為依據(jù)，審核程序文件的符合性，檢查相關程序文件的接口是否明確、協(xié)調(diào)。審閱該部門重要的記錄，如內(nèi)外審核報告，不合格報告，糾正措施實施記錄。

4．編制檢查表

檢查表的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，企業(yè)可根據(jù)自己的習慣設計合適的表格，一般應包括以下內(nèi)容（例3為供參考示例）

[例3] HSE管理體系內(nèi)部審核檢查表

見表

（1）受審核部門、審核時間、審核員。

（2）審核項目和要點：依據(jù)標準或文件，列出審核的內(nèi)容，主要解決“查什么”的問題。

（3）審核方法：列出審核的步驟和具體方法，主要解決“怎么查”的問題。

（4）審核記錄。

5．通知受審核部門并約定審核時間

雖然在體系內(nèi)部審核計劃中規(guī)定了對某部門或其要素的審核時間，但審核組長仍應在審核前3~5日與受審核部門接觸，約定具體的審核時間，確定受審部門的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關心的其他問題，使審核能順利進行。

HSE管理體系內(nèi)部審核——實施（4）

審核組在完成了全部準備工作以后，就可按預先約定的日期和時間到受審核方實施審核。實施審核的步驟和這個階段工作內(nèi)容主要有以下幾項：

（1）召開一次簡短的首次會議；

（2）進行現(xiàn)場審核；

（3）確定不符合項并編寫不符合報告；

（4）匯總分析審核結果；

（5）召開末次會議，宣布審核結果；

（6）編寫審核報告。

以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。

1．召開首次會議

首次會議是由審核組長召開的一次會議，首次會議應包括以下內(nèi)容：

（1）向受審核部門介紹審核組成員；

（2）評審審核范圍、目的和計劃，共同認可審核進度表；

（3）簡要介紹審核中采用的方法和程序；

（4）在審核組和受審核部門之間建立正式聯(lián)絡渠道；

（5）確認已具備審核組所需的資源與設備；

（6）確認末次會議的日期和時間；

（7）審查審核組工作開展中的現(xiàn)場安全條件和應急程序。

這些也是審核組長應在首次會議發(fā)言的主要內(nèi)容。內(nèi)部審核的首次會議無論在內(nèi)容和召開形式上都可適當簡化。受審核方的領導、受審部門人員及陪同人中應參加首次會議。如領導不能親自參加，必須指定代表參加。

2．現(xiàn)場審核

首次會議后應立即入現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)，所以要認真做好。在現(xiàn)場審核中，一般要注意以下幾點：

（1）審核組長要控制審核的全過程。控制審核進度、審核計劃、氣氛、紀律、客觀性、審核結果。

（2）要科學地選擇樣本。選擇樣本時應考慮到部門HSE問題的復雜性。一般來說，企業(yè)的目標、指標的完成情況和重大風險因素及對風險削減的控制情況在審核中都應涉及到。在對文件、數(shù)據(jù)抽樣時要體現(xiàn)隨機過程。

（3）充分利用檢查表。在準備階段，審核員已經(jīng)付出很多精力編制檢查表，并且在編制檢查表的過程中已經(jīng)審閱了體系文件，已經(jīng)有了針對性。因此在審核時應充分利用檢查表，不要輕易偏離檢查表提問題。當然也要注意不能過分信賴檢查表，真正找出不符合的原因還需要進行跟蹤提問。

（4）當發(fā)現(xiàn)不符合時，應追根溯源。有的不符合項問題比較復雜，不能光從表現(xiàn)現(xiàn)象判定，要從多方面取證。（5）受審核方共同確認事實。當發(fā)現(xiàn)不符合時，審核方應盡量征得受審核方的認可，并使受審核部門同意采取糾正措施，如果受審核部門確實有真實的客觀證據(jù)能夠推翻某個不符合項，審核方應撤消該不符合。

（6）始終保護審核員應遵守的誡律。審核員在整個審核過程中都應保持客觀、公正、認真、明確、有禮貌和為受核方保密。

3．確定不符合和編寫不符合報告

HSE管理體系審核中的不符合是指那些違背審核準則的審核發(fā)現(xiàn)。對審核中收集的客觀證據(jù)進行歸納、分析、比照約定的審核準則，即可確定不符合項，通過不符合項有以下幾種情形。

（1）體系性不符合：HSE管理體系文件沒有完全達到SY/T6276-1997標準的要求，即文件的規(guī)定不符合標準。

（2）實施性不符合：HSE管理體系實施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運行實施不符合文件規(guī)定。

（3）效果性不符合：體系運行結果未達到計劃的目標、指標，即效果不符合所建立的目標。

（4）法規(guī)性不符合：體系運行的HSE行為未達到HSE法律、法規(guī)和其他要求的規(guī)定，即HSE行為不符合法規(guī)要求。

根據(jù)審核結果與審核準則相偏離的嚴重程度，以及不采取措施帶來的可能后果的嚴重性，可將不符合分為兩類：嚴重不符合和一般（輕微）不符合。

編寫不符合報告，是內(nèi)審員必須掌握的基本技能，例4不符合示例，以供參考。

[例4] 不符合報告

見表

4．審核結果的匯總分析

有了若干份不符合報告，還不能在末次會議上對審核發(fā)表結論性意見，還應對審核的結果作一次匯總分析。匯總分析可以在末次會議前召開一次全體審核組成員會議上進行，以便以受審部門的健康、安全與環(huán)境管理工作做一次總體評價。

匯總分析可以考慮以下幾個方面：

（1）從發(fā)現(xiàn)的不符合項入手。分析不符合項的總數(shù)中嚴重不符合、一般不符合各有多少項。如果審核是按部門進行的，則列出其不符合項涉及哪些要素，其中哪些要素最多或最嚴重，有了這些數(shù)據(jù)，大致可以說明這個部門的薄弱環(huán)節(jié)是什么了。

（2）從歷史和趨勢入手。將上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合的總數(shù)及其構成與這次相比較來看體系是在持續(xù)改進不是退步。從對上次糾正措施完成的情況及有效性的分析也可看出管理進步和不足的情況。

在這些匯總分析的基礎上呆以總結成整個體系的建立，實施上有哪些薄弱環(huán)節(jié)及其嚴重程度，從而得出整體性的結論性意見。

5．召開末次會議

在現(xiàn)場審核即收集證據(jù)及做出審核發(fā)現(xiàn)之后和編寫審核報告之前，審核員應與企業(yè)的管理者和受審部門的負責人員舉行末次會議，其主要目的是向受審核部門介紹審核發(fā)現(xiàn)，能使他們清楚地理解和認識審核發(fā)現(xiàn)的事實根據(jù)。

末次會議的內(nèi)容如下：

（1）與會者簽到。審核組、受審核部門、與會者在表格上簽名。

（2）重早審核目的、審核范圍和審核準則。

（3）總結。審核組長對企業(yè)的HSE管理體系實施的有效性做出基本評價，提出體系運行的薄弱環(huán)節(jié)和不符合要點。

（4）宣讀不符合報告。審核組長（也可以是審核員）宣讀不符合報告，并提醒受審核部門是否理解不符合事實。

（5）說明抽樣的局限性。審核組長應說明審核是一種抽樣活動，帶有一定的風險性和局限性；發(fā)現(xiàn)不符合項的部門未必是惟一的存在不符合的部門，其他存在不符合項的地方也可能未被查到，要求受審核方舉一反三，改進HSE管理體系。但審核組應力求使審核結果公正、客觀和準確。

（6）澄清。應讓受審核部門有機會對于不符合項提出意見，包括某些措詞修正。審核組在可能情況下應表現(xiàn)一定靈活性，考慮意見的接受。

（7）糾正措施要求。審核組長應提出對糾正措施的要求，包括糾正措施完成期限和追蹤驗證或監(jiān)督審核方式的要求。

（8）領導表態(tài)。在末次會議上企業(yè)的領導可就審核結論和糾正措施要求和作簡短表態(tài)，適當說明今后的打算。

（9）末次會議結束。當末次會議所有議程完成，受審核方?jīng)]有任何異議時，審核組長可宣布末次會議結束。

在末次會議上審核組長應就整體HSE管理體系的有效性、適宜性、充分性做了總體評價和結論。結論應全面總結健康、安全與環(huán)境管理工作的成績和問題。

6．編寫審核報告

審核報告由審核組長編寫，或在審核組長的指導下審核組成員編寫，審核組長對審核報告的準確性與完整性負責。審核報告涉及的項目應為審核計劃中所決定的，編寫過程中如欲對此有所變動，應取得有關各方的一致同意。

審核報告應包括審核發(fā)現(xiàn)的概要，報告中包含下列內(nèi)容：

（1）審核目的、范圍和計劃。

（2）審核組成員和受審部門。

（3）審核的持續(xù)時間和日期。

（4）審核所依據(jù)的文件。

（5）審核過程的簡介，包括審核期間遇到障礙。

（6）不符合項目的數(shù)量、分布（將全部不符合項作為報告的附件）。

（7）審核結論，如：

①HSE管理體系對審核準則的符合情況；

②體系是否得到了正確的實施與保持；

③內(nèi)部管理評審過程是否足以確保HSE管理體系的持續(xù)適用性與有效性。

（8）審核報告的分發(fā)清單

7．糾正措施及其跟蹤

1）糾正措施及其跟蹤的重要性

在內(nèi)審中糾正措施具有特別重要的意義，內(nèi)審的重點在于發(fā)現(xiàn)體系的問題加以糾正，使體系得到不斷改進，因此內(nèi)部審核在現(xiàn)場審核完成及審核報告發(fā)表后，審核組和管理者代表仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。審核組應對糾正措施的實施情況追蹤，其重要性在于：

（1）使受審部門對已形成的不符合項進行清理和總結，徹底解決過去出現(xiàn)的問題，防止HSE管理體系運行受到影響。

（2）監(jiān)控受審部門對現(xiàn)存在的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或進一步擴大，造成更大的不良后果。

（3）最重要的督促受審部門認真分析原因，防止再發(fā)生，立足于改進HSE管理體系，為未來體系的運行創(chuàng)造良好的條件。

2）糾正措施的跟蹤原則

糾正措施的跟蹤是HSE管理體系內(nèi)部審核的重要階段，其原則是：

（1）所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必須由受審部門切實采取糾正措施，內(nèi)審員進行跟蹤驗證，形成閉環(huán)。

（2）根據(jù)不符合的性質或程序，可采用不同的糾正措施，跟蹤驗證方式：

①對受審部門再次組織部門要素的現(xiàn)場審核以檢查糾正措施的效果，這適用于嚴重不符合項或只有到現(xiàn)場才能驗證的輕微不符合項的糾正措施跟蹤。

②受審部門提交糾正措施的實施記錄，審核員據(jù)此驗證其是否已完成，這適用于一般不符合項的糾正措施跟蹤。

③在下次內(nèi)部審核時再予復查，這適用于短期內(nèi)無法完成而又制定了糾正措施計劃的一般不符合項的跟蹤驗證。

3）糾正措施完成期限

（1）嚴重不符合項一般在三個月內(nèi)完成，其中由相當數(shù)量同類性質的輕微不符合形成的嚴重不符合項完成時間可再短些。

（2）一般不符合項在一個月內(nèi)完成。

（3）性質非常輕的輕微不符合項可在現(xiàn)場審核期間由受審核方立即完成整改，審核員及時進行糾正措施跟蹤驗證，如確已完成，應在不符合項報告中注明。