第一篇：9管理體系審核報(bào)告

格式：MI0703R08

管理體系審核報(bào)告 組

織 名 稱 遼寧東寶集團(tuán)船舶制造有限公司 審 核 編 號(hào) 092491501 報(bào)

告

日

期 2015年08月 19 日 中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司（Rev1.9.20150205-1/11）

格式：MI0703R08 *本認(rèn)證機(jī)構(gòu)及審核組聲明：

1、我公司及派出審核組嚴(yán)格按照要求進(jìn)行認(rèn)證審核，確保審核工作客觀、公正；

2、受審核方對(duì)審核有關(guān)事宜提出的異議，我公司將予以解釋或澄清；

3、我公司有關(guān)人員及審核組成員信守保密承諾：除法律法規(guī)另有要求，對(duì)在工作中接觸到的受審核方的有關(guān)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)、管理方面沒有公開的信息，未經(jīng)委托方和受審核方的書面同意，決不以任何方式泄露/披漏給第三方；

4、審核是抽樣的過程，可能會(huì)使審核組基于現(xiàn)場(chǎng)收集到的客觀證據(jù)所做出的評(píng)價(jià)與客觀實(shí)際存在差異，也可能存在其他不符合未被審核組發(fā)現(xiàn)的情況；

5、本審核報(bào)告內(nèi)容的所有權(quán)屬于CCSC，只有CCSC有權(quán)利對(duì)此報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行解釋和變更。

□說明：

1、本報(bào)告中部分內(nèi)容涉及選擇，適用部分在“”劃“×”()；

2、QMS------質(zhì)量管理體系 EMS------環(huán)境管理體系 OHSMS------職業(yè)健康安全管理體系 HSE------健康、安全和環(huán)境管理體系

（Rev1.9.20150205-2/11）

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管理體系審核報(bào)告

一、認(rèn)證基本信息

遼寧東寶集團(tuán)船舶制造有限公司 組織名稱 地 址 葫蘆島經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)船園配套園區(qū) 關(guān)鍵人員 最高管理者：董

革(總經(jīng)理)。管理者代表：徐久文（注明認(rèn)證領(lǐng)域）（Ｑ/E/S）。職業(yè)健康安全事務(wù)代表：楊大民 管理體系覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)范圍

QMS QMS：船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海洋裝備制造。EMS EMS：船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海洋裝備制造。

OHSMS OHSMS：船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海洋裝備制造。□HSE □QJ 管理體系覆蓋的分場(chǎng)所 名稱 地址 附件證書（認(rèn)證領(lǐng)域和范圍）---------------------------------------------------------管理體系覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)、場(chǎng)所與審核計(jì)劃差異情況說明： 無。審核覆蓋的時(shí)期 自□QMS □EMS □OHSMS □HSE □QJ 體系運(yùn)行以來（初審）自□QMS □EMS □OHSMS □HSE □QJ 體系上個(gè)認(rèn)證周期以來（再認(rèn)證）

自QMS EMS OHSMS □HSE □QJ 體系上次審核以來（監(jiān)督）。自□QMS □EMS □OHSMS □HSE □QJ 體系 年 月 日以來（擴(kuò)大、恢復(fù)等）

二、審核目的（按認(rèn)證領(lǐng)域描述）確認(rèn)組織 QMS/EMS/OHSMS 認(rèn)證/評(píng)價(jià)注冊(cè)的范圍； □評(píng)定組織 滿足審核準(zhǔn)則的程度及能否被推薦認(rèn)證/評(píng)價(jià)注冊(cè)

評(píng)定組織 QMS/EMS/OHSMS 持續(xù)滿足審核準(zhǔn)則的程度及能否保持認(rèn)證/評(píng)價(jià)注冊(cè)。□評(píng)定組織

整體的持續(xù)滿足審核準(zhǔn)則的程度及能否推薦再次認(rèn)證/評(píng)價(jià)注冊(cè) □其它：

三、審核類型

□Q □E □S □HSE □QJ 初次認(rèn)證 □Q □E □S □HSE □QJ 再認(rèn)證 Q E S □HSE □QJ 第 1 次監(jiān)督 □Q □E □S □HSE □QJ 擴(kuò)大 □Q □E □S □HSE □QJ 暫停轉(zhuǎn)恢復(fù) □Q □E □S □HSE □QJ 其他（Rev1.9.20150205-3/11）

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四、審核準(zhǔn)則

GB/T19001-2008

《質(zhì)量管理體系

要求》；

□GB/T50430-2007

《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

GB/T24001-2004

《環(huán)境管理體系要求和使用指南》；

GB/T28001-2011 《職業(yè)健康安全管理體系要求》； □SY/T6276-《石油天然氣工業(yè)健康、安全與環(huán)境管理體系》 □Q/SHS0001.1-2001 《中國(guó)石油化工集團(tuán)公司安全、環(huán)境與健康管理體系》 □Q/SY1002.1-2007 《健康、安全與環(huán)境管理體系第1部分規(guī)范》

適用的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及組織的管理體系文件。□其他

五、適用的資質(zhì)/許可證情況

產(chǎn)品/服務(wù) 資質(zhì)/許可證的名稱 等級(jí)或范圍 *狀態(tài) 營(yíng)運(yùn)船舶制造與修理，營(yíng)業(yè)執(zhí)照 有效 10萬噸/年廢船金屬回收利用及銷售。同 上 組織機(jī)構(gòu)代碼證

有效 營(yíng)運(yùn)船舶制造與修理 船舶修造從業(yè)資質(zhì)評(píng)估證書 有 效 *狀態(tài)：有效、過期、正在辦理、未獲得

六、審核過程綜述 審核日期 審核組成員 李景水 組 長(zhǎng)： 劉

維、韓建山、李清偉（實(shí)習(xí)）審 核 員：

2015.08.17--19 技術(shù)專家： 其 他： 組織參加審核的主要人員 見首末次會(huì)議簽到表和現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表 審核覆蓋的部門、場(chǎng)所和日程 見審核計(jì)劃 審核計(jì)劃執(zhí)行和調(diào)整情況： 按審核計(jì)劃進(jìn)行審核，審核過程沒有調(diào)整。

七、管理體系審核發(fā)現(xiàn)（見附件）

八、管理體系綜合評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)內(nèi)容 審核綜述及評(píng)價(jià)結(jié)果 公司主要從事“船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海工產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配組織基本情況（包括套件的制造”。地址在葫蘆島經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)船園配套園區(qū)，依山靠海，組織變化情況，如主交通方便，具有船舶拆、修、造的地理優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)要負(fù)責(zé)人、組織機(jī)（Rev1.9.20150205-4/11）

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構(gòu)、場(chǎng)所、產(chǎn)品、生標(biāo)準(zhǔn)，工藝成熟。公司講求信譽(yù)，注重安全；按期交貨、保證質(zhì)量，產(chǎn)工藝、管理體系文推行綠色拆、修、造船，把保護(hù)環(huán)境作為不可推卸的社會(huì)責(zé)任，受件等的變更）到顧客好評(píng)。公司總經(jīng)理變更，原總經(jīng)理李寶東擔(dān)任董事長(zhǎng)，董革擔(dān)任總經(jīng)理。其他方面無變化。公司現(xiàn)有員工126人；其中高級(jí)技工人員16人，生產(chǎn)員工經(jīng)過CCS等機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。大部分員工從事本職工作多年，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司廠區(qū)占地面積99.6萬平方米，自建1350米深水碼頭，擁有5萬噸級(jí)斜船臺(tái)1座，二噴五涂涂裝廠房1座，350噸、200噸大型龍門吊各2臺(tái)，基本具備承接相應(yīng)噸位船舶修、造、拆及海工產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配套件項(xiàng)目的能力。公司在2014年建立實(shí)施質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系，同年獲得證書。運(yùn)行一年來持續(xù)、充分、有效。基本符合GB/T19001-2008；GB/T24001-2004；GB/T28001-2011管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司產(chǎn)品有成熟的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范、按顧客要求及提供的圖紙資料組織生產(chǎn)，不存在產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”，因此對(duì)質(zhì)量管理體系7.3條款進(jìn)行了刪減，經(jīng)確認(rèn)刪減基本合理。不影響持續(xù)提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任。一年來無變化。沒有發(fā)生過重大質(zhì)量/環(huán)境/安全事故，沒有發(fā)生顧客投訴事件。文件審查情況（包括公司形成了由管理手冊(cè)、程序文件、工作文件、記錄表格四個(gè)文件的完整性、符合層次的文件化的管理體系，基本符合質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理性、一致性和適宜體系標(biāo)準(zhǔn)要求及公司實(shí)際情況。各部門間職責(zé)明確、接口關(guān)系順暢；性。文審中發(fā)現(xiàn)問題文件結(jié)構(gòu)清晰，下層次的文件能夠?qū)ι蠈哟蔚奈募鸬街蔚淖饔茫枋觥⒄那闆r描包含了公司質(zhì)量活動(dòng)的所有部門和區(qū)域，比較完整。一年來來無新述、驗(yàn)證情況描述、的流程的制訂及職責(zé)調(diào)整的現(xiàn)象。文審結(jié)論描述）

1、質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全方針、目標(biāo)的制定及實(shí)現(xiàn)情況：管理體系運(yùn)行和績(jī)公司的管理方針方針是“按程序辦、照標(biāo)準(zhǔn)干；尊重客戶、快速反應(yīng)；效（包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)激情進(jìn)取、創(chuàng)建品牌；以人為本、和諧安全；遵紀(jì)守法、誠(chéng)信履約；綠的實(shí)現(xiàn)情況，包括敘色造船、持續(xù)發(fā)展”。方針內(nèi)涵在員工中進(jìn)行進(jìn)行了宣傳；公司制訂了5述測(cè)量方法）項(xiàng)明確的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)，可測(cè)量。為保證了公司總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在相關(guān)層次上進(jìn)行了分解；由質(zhì)量 安全部考核，抽查2014年目標(biāo)考核記錄，各項(xiàng)目標(biāo)得到較好地實(shí)現(xiàn)。（Rev1.9.20150205-5/11）

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在管理評(píng)審活動(dòng)中，對(duì)管理方針、目標(biāo)的充分性、適宜性進(jìn)行了評(píng)審，現(xiàn)行管理方針、目標(biāo)與公司發(fā)展宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)了管理承諾，與公司發(fā)展現(xiàn)狀相適宜。

2、管理體系的策劃情況：公司在建立實(shí)施管理體系之初，識(shí)別了相關(guān)的管理過程、“船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海工產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配套件的制造”過程及體系運(yùn)行的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)過程；在公司管理中明確了組織機(jī)構(gòu)、各部門管理職能、崗位職責(zé)等。明確了各具體過程實(shí)施中，相關(guān)部門職責(zé)及過程開展的程序，并制定了相關(guān)的管理制度等文件。體系策劃充分，基本符合GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)4.1條款要求。

3、資源保障：公司在《管理手冊(cè)》中明確了各部門職責(zé)、制定了各崗位任職要求。為確保崗位人員滿足崗位能力要求，配備了相關(guān)的專業(yè)技術(shù)及管理人員、且大部分具有“船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海工產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配套件的制造”的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)特殊工種員工、（如電焊工、電工、安全員）按規(guī)定要求由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的能力培訓(xùn)，并全部考核通過，取得了相應(yīng)的資質(zhì)證書。

4、過程控制：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)能夠按照國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；顧客要求；公司各項(xiàng)規(guī)章制度開展，識(shí)別了環(huán)境因素/危險(xiǎn)源，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。對(duì)重要環(huán)境因素和不可接受風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)、制訂了相應(yīng)措施。在“船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海工產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配套件的制造”過程中，產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境因素、作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)得到了控制，能夠滿足顧客的各項(xiàng)要求，顧客及相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境因素、風(fēng)險(xiǎn)控制感到滿意。但對(duì)“船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海工產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配套件的制造”過程中發(fā)現(xiàn)的不合格，需要進(jìn)行深層次的原因分析，制訂相應(yīng)改進(jìn)措施，并對(duì)措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證，保存相關(guān)記錄。

5、測(cè)量與改進(jìn)： a．顧客滿意信息監(jiān)視測(cè)量：公司的產(chǎn)品分造船、拆船、修船、海工產(chǎn)品幾個(gè)方面，顧客和相關(guān)方來自各個(gè)領(lǐng)域。一年來以顧客滿意度調(diào)查表的形式對(duì)體系運(yùn)行以來的產(chǎn)品質(zhì)量、交付及時(shí)性、現(xiàn)場(chǎng)溝通、污染排放、安全控制、施加影響等方面進(jìn)行了問卷調(diào)查，顧客對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度、交貨及時(shí)性、環(huán)境/職業(yè)健康安全運(yùn)行控制表示滿意。達(dá)到了目標(biāo)值。b.生產(chǎn)過程及產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)視測(cè)量： 公司對(duì)管理體系所確定的管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、運(yùn)行控制、合規(guī)性評(píng)價(jià)、測(cè)量分析和改進(jìn)等各過程的管理基本明確了檢查時(shí)機(jī)、檢查內(nèi)容。公司對(duì)“船舶制造和修理；拆船作業(yè)；海工產(chǎn)（Rev1.9.20150205-6/11）

格式：MI0703R08

品結(jié)構(gòu)配套件的制造”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)工作進(jìn)行例行檢查和專項(xiàng)檢查，確保質(zhì)量穩(wěn)定、按期交付。質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全等各項(xiàng)控制內(nèi)容明確、職責(zé)清晰，自檢、互檢、QC專檢相結(jié)合，保證了一次交驗(yàn)合格率達(dá)標(biāo)。c．內(nèi)審及管理評(píng)審情況：按公司程序要求組織了內(nèi)審及管理評(píng)審，制定了內(nèi)審計(jì)劃、日程安排、內(nèi)審實(shí)施等，保持有內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審對(duì)體系運(yùn)行的有效性作出了判定；對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合已采取相關(guān)措施并整改完成；通過抽查管理評(píng)審的策劃、輸入、實(shí)施、輸出和改進(jìn)資料，基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)日常檢查工作中發(fā)現(xiàn)的問題、能采取相應(yīng)的措施加以整改。d．不合格品控制：對(duì)生產(chǎn)提供過程中各類檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，按規(guī)定要求進(jìn)行返工處理，復(fù)檢合格方可進(jìn)行下道工序，但少量不合格品未能提供原因分析和整改措施的證據(jù)。e.一年來，沒有發(fā)生重大質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全事故和顧客投訴。各類排放在國(guó)家規(guī)定的范圍之內(nèi)，沒有新增職業(yè)病例。沒有接到過地方政府職能機(jī)構(gòu)的行政處罰。持續(xù)運(yùn)作控制的有公司管理體系運(yùn)行充分、適宜、持續(xù)有效。從本次審核抽取的效性及與以往審核證據(jù)看，組織自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制已經(jīng)建立，人員培訓(xùn)加強(qiáng)，結(jié)果的比較（監(jiān)督適整體素質(zhì)有了提高。在管理體系運(yùn)行中，從重視管理體系運(yùn)行的符用）合性向效益性、充分性、持續(xù)提高性方面轉(zhuǎn)化。產(chǎn)品/服務(wù)、活動(dòng)和公司按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、顧客要求及提供的圖紙進(jìn)行生過程與適用法律法產(chǎn)；按船舶行規(guī)要求進(jìn)行報(bào)檢，接受顧客驗(yàn)收，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，規(guī)要求的符合性 沒有發(fā)生嚴(yán)重不符合和重大質(zhì)量、環(huán)境、安全事故。將識(shí)別收集的適用法律法規(guī)和其他要求與公司各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行對(duì)照，進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，結(jié)論：符合要求。組織接受的監(jiān)督檢一年來，在接受地方政府職能部門的例行（專項(xiàng)）檢查中，未查、獎(jiǎng)懲、投訴及處受到行政處罰。2015年，公司石油鋼管項(xiàng)目和海洋工程裝備制造基理情況 地項(xiàng)目被列為葫蘆島市重大項(xiàng)目。2015年7月被評(píng)為“守合同、重信譽(yù)企業(yè)”。本次審核發(fā)現(xiàn)的不本次現(xiàn)場(chǎng)審核開具2份書面不符合報(bào)告，要求對(duì)不符合產(chǎn)生的符合項(xiàng)及整改要求 原因進(jìn)行分析，采取與不符合原因相適應(yīng)的糾正措施，經(jīng)審核組長(zhǎng)異地確認(rèn)有效后推薦保持證書。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的改進(jìn)項(xiàng)進(jìn)行了溝通交流，公司領(lǐng)導(dǎo)承諾對(duì)口頭溝通項(xiàng)進(jìn)行匯總整理，針對(duì)性的采取措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。（Rev1.9.20150205-7/11）

格式：MI0703R08 下次審核需關(guān)注的1.公司產(chǎn)品有其特殊性，環(huán)境因素/危險(xiǎn)源的識(shí)別應(yīng)在承接造船、修改進(jìn)方向和其他事船、拆船任務(wù)時(shí)進(jìn)行；2.加強(qiáng)勞保用品采購(gòu)、驗(yàn)收的控制；3.加強(qiáng)項(xiàng) 固廢特別是危險(xiǎn)固廢的管理處置。

九、其它需說明的事項(xiàng) 本次審核需說明的事項(xiàng)： 公司2014年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值2100萬元，今年計(jì)劃4000萬元，銷售市場(chǎng)逐步擴(kuò)大，生產(chǎn)形 勢(shì)好于往年，公司的目標(biāo)是報(bào)6000萬掙8000萬。目前已簽訂海南三沙市8條遠(yuǎn)洋漁船，造價(jià)1.7億元預(yù)付款已打入。正在進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，近期開工。一年來，公司完成了大連“瑞華輪”散貨船的拆解工程；天津市天仁公司“天進(jìn)號(hào)”13立方抓斗式挖泥船修理工程；完成了煙臺(tái)打撈局“12000T”抬浮力打撈工程船制造。具備了拆、修、造的能力。建議改發(fā)三年期的證書。

十、審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論

初審、再認(rèn)證、擴(kuò)大審核結(jié)論 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 符合審核準(zhǔn)則要求，運(yùn)行有效，同意推薦注冊(cè)。□□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 符合審核準(zhǔn)則要求，運(yùn)行基本有效，不符合項(xiàng)糾正措施有效性得到驗(yàn)證后同意推薦注冊(cè)。□□□□

QMS EMS OHSMS HSE □QJ 尚不能符合審核準(zhǔn)則要求，暫不滿足認(rèn)證/評(píng)價(jià)注冊(cè)條件，需要重新審核。

監(jiān)督、恢復(fù)及其它審核結(jié)論 □ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建議保持證書。□□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建議暫停證書 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建議撤銷證書 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建議恢復(fù)證書 □□□□ QMS EMS OHSMS HSE □QJ 建議縮

小

認(rèn)

證

范

圍

：

□審核組書面報(bào)告與末次會(huì)議口頭報(bào)告有無差異：

有

無

差異說明： 2015 年 08 月 19 日 審核組組長(zhǎng)： 報(bào)告日期：

CCSC批準(zhǔn)的本次審核的正式審核結(jié)論（Rev1.9.20150205-8/11）

格式：MI0703R08

初審、再認(rèn)證、擴(kuò)大審核中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核組提交的資料，包括適用時(shí)的不符合整改材料進(jìn)行審查后，對(duì)本次審核作出如下決定：

□同意審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論

□不同意審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論 不□其他: □□此正式批準(zhǔn)的報(bào)告與審核組書面報(bào)告有無差異： 有 無 差異說明：（必同意審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論的理由說明：

要時(shí)加附件說明）審查：

日期：

****年**月**日 復(fù)核： 日期：

****年**月**日 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 監(jiān)督、恢復(fù)及其它審核中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核組提交的資料，包括適用時(shí)的不符合整改材料進(jìn)行審查后，對(duì)本次審核作出如下決定：

□同意審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論 □不同意審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論 不同意審核組現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論的理由說明：

□其他: □□此正式批準(zhǔn)的報(bào)告與審核組書面報(bào)告有無差異： 有 無 差異說明：（必要時(shí)加附件說明）批準(zhǔn)：

日期： 年 月 日 □□委托方 受審核方 CCSC 其它 審核報(bào)告發(fā)放范圍

（Rev1.9.20150205-9/11）

格

式

：

MI0703R08

管理體系審核發(fā)現(xiàn) 遼寧東寶集團(tuán)船舶制造有限公司

附件 審核證據(jù)及符合性評(píng)價(jià) 體系要求 體系文件的策劃，體 公司按標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合其實(shí)際情況，對(duì)管理體系進(jìn)行了策劃，形系文件、記錄的管理 成了文件化的管理體系，符合標(biāo)準(zhǔn)和公司的實(shí)際情況，并按文件及記錄管理程序要求進(jìn)行文件和記錄的管理，記錄由各部門分別整理，歸檔。公司制訂了管理方針、目標(biāo)，經(jīng)本年度管理評(píng)審仍適宜。符合方針、目標(biāo)管理 GB/T19001-2008；GB/T24001-2004；GB/T28001-2011管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。與公司的發(fā)展宗旨相適宜；在相關(guān)層次上進(jìn)行了分解，制訂了考核管理規(guī)定，質(zhì)量安全部按規(guī)定要求進(jìn)行了考核、統(tǒng)計(jì)抽查2014年的考核結(jié)果，目標(biāo)已完成，管理有效。內(nèi)審及管理評(píng)審 按策劃的安排進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審；相關(guān)記錄證實(shí)策劃、實(shí)施過程符合規(guī)定要求，內(nèi)審、管理評(píng)審在規(guī)定的周期內(nèi)進(jìn)行，形成了自我完善機(jī)制，控制有效。管理職責(zé)，人力資源公司組織結(jié)構(gòu)基本滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的要管理及培訓(xùn) 求；各部門、崗位職責(zé)明確；按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各崗位任職條件，提供了年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)實(shí)施記錄，對(duì)培訓(xùn)過程有針對(duì)性的效果評(píng)價(jià)；特殊工種按規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。基礎(chǔ)設(shè)施管理 公司生產(chǎn)過程必須的設(shè)施、設(shè)備基本滿足需要，并按規(guī)定要求進(jìn)行檢修和日常保養(yǎng)，本公司在使用過程中發(fā)現(xiàn)問題后，由專業(yè)廠家負(fù)責(zé)保修，提供了維護(hù)保修的相關(guān)證據(jù)，但還需要加強(qiáng)生產(chǎn)使用過程現(xiàn)場(chǎng)的管理。工作環(huán)境管理 設(shè)施設(shè)備保證、生產(chǎn)技術(shù)成熟、員工技能達(dá)標(biāo)、施工場(chǎng)所合理、基本符合要求。合同管理、顧客溝公司按規(guī)定要求進(jìn)行顧客溝通，合同評(píng)審，提供了項(xiàng)目合同或服通、顧客滿意調(diào)查分務(wù)協(xié)議；服務(wù)過程由負(fù)責(zé)人與顧客及相關(guān)方的進(jìn)行溝通，一年來進(jìn)行析 了顧客滿意度調(diào)查，顧客滿意超過了目標(biāo)值。采購(gòu)過程管理、顧客公司根據(jù)產(chǎn)品需求、生產(chǎn)進(jìn)度、庫存情況編制采購(gòu)計(jì)劃，按照國(guó)財(cái)產(chǎn)管理 家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。顧客產(chǎn)品包括顧客委托修理的船舶、提供的材料、技術(shù)文件等，接收時(shí)辦理手續(xù)，雙方簽字，發(fā)現(xiàn)問題隨時(shí)與顧客溝通，接受顧客督導(dǎo)檢查。（Rev1.9.20150205-10/11）

格式：MI0703R08

數(shù)據(jù)分析及改進(jìn) 針對(duì)目標(biāo)考核結(jié)果、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、內(nèi)審、管理評(píng)審情況，進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析，針對(duì)原因制訂的糾正預(yù)防措施；并對(duì)措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。產(chǎn)品/服務(wù)、活動(dòng)和公司按國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)范和顧客要求及提供圖紙資過程滿足適用法律料進(jìn)行生產(chǎn)、未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題。基本滿足顧客和適用法律法規(guī)和法規(guī)要求的情況 其他要求。管理體系文件的符公司形成了由管理手冊(cè)、程序文件、工作文件、記錄表格四個(gè)層合性、完整性、一致次的文件化的管理體系，文件基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求及公司實(shí)際情況。各性和適宜性 部門間職責(zé)明確、接口關(guān)系順暢、工作程序適宜。但在充分性和可操作性上有待于進(jìn)一步完善和提高，本次審核發(fā)現(xiàn)的不本次現(xiàn)場(chǎng)審核開具2份書面不符合報(bào)告，要求對(duì)不符合產(chǎn)生的原符合項(xiàng)及整改要求 因進(jìn)行分析，采取與不符合原因相適應(yīng)的糾正措施，經(jīng)審核組長(zhǎng)異地確認(rèn)有效后推薦保持證書。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的改進(jìn)項(xiàng)進(jìn)行了溝通交流，公司領(lǐng)導(dǎo)承諾對(duì)口頭溝通項(xiàng)進(jìn)行匯總整理，針對(duì)性的采取措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。下次審核需關(guān)注的1.公司產(chǎn)品有其特殊性，環(huán)境因素/危險(xiǎn)源的識(shí)別應(yīng)在承接造船、修船、改進(jìn)方向 拆船任務(wù)時(shí)進(jìn)行；2.加強(qiáng)勞保用品采購(gòu)、驗(yàn)收的控制；3.加強(qiáng)固廢特別是危險(xiǎn)固廢的管理處置。（Rev1.9.20150205-11/11）

第二篇：管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2015年管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

一、總體情況

此次內(nèi)審統(tǒng)一審核內(nèi)容和方式，按部門分組審核。除體系條款符合性外，重點(diǎn)查找普遍性問題、監(jiān)管漏洞、文件不適用項(xiàng)，主要采取抽樣審核、評(píng)價(jià)實(shí)效，以全面檢查體系文件的執(zhí)行情況，最大程度上評(píng)價(jià)分支體系管理的有效性。因此報(bào)告不再重復(fù)羅列各部門不符合點(diǎn)，而是重點(diǎn)描述代表性以及影響管理有效性的問題。隨后各審核組分別出具詳細(xì)的體系條款不符合報(bào)告單。報(bào)告所述問題，在各分支、部門都不同程度存在，并非僅限于所提到的部門。限于內(nèi)審的時(shí)間、方式、人員的差異，審核結(jié)果難以覆蓋所有細(xì)節(jié)，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部門都應(yīng)對(duì)照同類問題自查整改，以改進(jìn)管理、符合體系要求。

審核結(jié)果顯示，各分支和部門職責(zé)清晰，公司具有穩(wěn)定的體系文件更新、體系執(zhí)行監(jiān)管、問題匯總分析和糾預(yù)閉環(huán)機(jī)制；體系運(yùn)行所需資源基本滿足。環(huán)境、職業(yè)健康安全因素得到識(shí)別，控制措施和應(yīng)急預(yù)案明確。公司三體系總體有效運(yùn)行。但也存在部分執(zhí)行、監(jiān)管不到位的典型問題，涉及文件記錄管理、服務(wù)和客戶滿意度的管控、文件的不適用項(xiàng)、項(xiàng)目評(píng)審和供方管理、設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、體系文件的執(zhí)行監(jiān)管等等。

二、各分支體系運(yùn)行存在的不足：

? ? ? 除共性問題（下文詳述）外，各分支須加強(qiáng)以下方面管理：

質(zhì)管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務(wù)性和選擇性調(diào)查，對(duì)于體系文件執(zhí)行情況、特定的過程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。審核中，各分支部門普遍存在體系文件不符合項(xiàng)。****產(chǎn)品部：產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，質(zhì)量損失較低，但須建立直發(fā)現(xiàn)場(chǎng)物資的質(zhì)量管控和完整有效的廠外供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，以作為供方評(píng)定依據(jù)。

**產(chǎn)品部：質(zhì)量檢驗(yàn)方面，對(duì)于物資重要質(zhì)量特性、檢驗(yàn)規(guī)范的健全、實(shí)際執(zhí)行情況三者的匹配度方面仍存在問題。審核抽樣發(fā)現(xiàn)部分A類入廠物資檢驗(yàn)規(guī)范不完整。過程檢查方面，須明確流程卡填寫規(guī)范并檢查落實(shí)，審核發(fā)現(xiàn)后處理流程卡檢查項(xiàng)漏填漏簽、過程流程卡車間數(shù)據(jù)多次涂改現(xiàn)象。技術(shù)方面，須規(guī)范臨時(shí)工藝的統(tǒng)計(jì)匯總和編號(hào)管理，使技術(shù)人員清晰了解工藝更改情況，及時(shí)換版。新產(chǎn)品進(jìn)度有較多延期，須合理規(guī)劃節(jié)點(diǎn)并監(jiān)督考核執(zhí)行力。

**產(chǎn)品部：產(chǎn)品部能清晰識(shí)別并重點(diǎn)調(diào)度產(chǎn)品和服務(wù)問題。從質(zhì)量問題和損失來看，元件選型、工況適應(yīng)性、設(shè)計(jì)合理性問題都長(zhǎng)期存在、且重復(fù)出現(xiàn)。反映出設(shè)計(jì)開發(fā)各階段缺乏評(píng)審驗(yàn)證，尤其是工況及環(huán)境適應(yīng)性。審核發(fā)現(xiàn)較多設(shè)計(jì)評(píng)審缺項(xiàng)；廠外問題的原因分析、責(zé)任落實(shí)、糾預(yù)措施的收集閉環(huán)主要由服務(wù)負(fù)責(zé)，力度不足，難以保證效果。尤其是出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)；變壓**等典型供方質(zhì)量問題處理繁瑣，供方缺乏有效的分析預(yù)防；其他方面，須整頓成品的上證把關(guān)和管理；落實(shí)供方質(zhì)量的匯總統(tǒng)計(jì)和服務(wù)滿意度的管控，以符合體系要求。

法務(wù)部：銷售合同的評(píng)審記錄和異常簽批細(xì)致有效。對(duì)于回款情況有詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)、調(diào)度和分析。但須建立采購(gòu)合同的評(píng)審、合同風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別評(píng)價(jià)和匯總；訴訟文件的制作規(guī)范。

人力資源部：對(duì)培訓(xùn)的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓(xùn)計(jì)劃得到有效執(zhí)行。存在主要問題是因人員調(diào)整因素，培訓(xùn)歷史記錄存檔混亂，難以提供外審符合性的證據(jù)。對(duì)于體系文件中規(guī)定的培訓(xùn)類型監(jiān)督不足。審核中，部門培訓(xùn)未覆蓋全員，安全、制度、技能培訓(xùn)不全的現(xiàn)象比較普遍。安全設(shè)備部：因部門工作和體系符合性主要以記錄形式體現(xiàn)，該部門記錄繁雜，記錄管理尤其重要。審核中，部門記錄管理問題較多，眾多記錄均存在內(nèi)容漏洞、分類整理較亂、種類不全，追溯困難。與部門人員多次調(diào)整有一定關(guān)系。環(huán)境和職業(yè)健康安全方面有較多監(jiān)管漏項(xiàng)。物資管理部（含調(diào)度、供應(yīng)）：審核抽樣所涉及的作業(yè)計(jì)劃節(jié)點(diǎn)執(zhí)行力、以及供貨按期率都較低，盡管存在部分客觀因素，但仍反映出對(duì)各環(huán)節(jié)非正常延期的管控力度不足。物資帳實(shí)管控措施執(zhí)行到位，但倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)管理存在問題。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下問題需要采取有效措施；供方評(píng)價(jià)依據(jù)不完整；?

? ?

?

?

? 外包合同及技術(shù)協(xié)議未建立評(píng)審指導(dǎo)文件，缺少評(píng)審；委外設(shè)計(jì)缺乏有效管控辦法；分包合同的發(fā)票掛賬和付款缺少制度約束；問題的糾正預(yù)防和閉環(huán)監(jiān)管開展較差。

? **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控要求。其他方面與**公司存在問題基本相同。

三、此次內(nèi)審梳理出的監(jiān)管漏項(xiàng)：

? 對(duì)于業(yè)主提供元件和直發(fā)現(xiàn)場(chǎng)物資的質(zhì)量，缺乏控制措施和記錄

審核**和**質(zhì)檢發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)規(guī)范未體現(xiàn)此內(nèi)容。直發(fā)物資空入空出，沒有質(zhì)量檢驗(yàn)控制措施 ? 對(duì)于全公司文件和記錄管理缺乏監(jiān)管項(xiàng)。

審核發(fā)現(xiàn)，各部門文件記錄，普遍管理不到位，缺乏分類整理，或不完整，或無目錄、文件混放、追溯 困難。機(jī)構(gòu)調(diào)整過的部門尤其如此。質(zhì)管部對(duì)此類問題沒有例行性的監(jiān)督，僅限于對(duì)體系文件執(zhí)行情況 的。

? 工藝紀(jì)律檢查開展不到位，且普遍缺乏閉環(huán)。

審核發(fā)現(xiàn)，各質(zhì)檢、車間的工藝紀(jì)律檢查記錄普遍未體現(xiàn)問題的閉環(huán)。近兩個(gè)月的工藝紀(jì)律檢查情況，**技術(shù)部門未檢查。**技術(shù)和**車間的檢查次數(shù)僅達(dá)到規(guī)定的一半。? 合同上證與真實(shí)完工情況脫節(jié)。

完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。質(zhì)檢對(duì)上證把關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不明確或把關(guān)不嚴(yán)，審核中，在公司的3個(gè)**發(fā)運(yùn)部門中，2個(gè)均存在此問題。抽樣**和**發(fā)運(yùn)4個(gè)上證合同，均存在未完成整理、標(biāo)識(shí)、物資未轉(zhuǎn)交或不到位現(xiàn)象，發(fā)運(yùn)工作被動(dòng)。? 對(duì)于服務(wù)滿意度缺乏有效的統(tǒng)計(jì)、糾正預(yù)防閉環(huán)機(jī)制。

審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個(gè)主要服務(wù)部門，****服務(wù)的測(cè)算辦法較簡(jiǎn)略，只參照業(yè)主評(píng)語，對(duì)于評(píng)價(jià)項(xiàng)詳情只有簡(jiǎn)略記錄，影響追溯和改進(jìn)。審核中抽查的近2個(gè)月滿意度均為100%。**服務(wù)沒有編制服務(wù)滿意度測(cè)算辦法，未能提供結(jié)論。

? 安全方面，對(duì)于外來人員和相關(guān)方、危險(xiǎn)源/環(huán)境因素控制措施的落實(shí)、設(shè)備/防護(hù)用品對(duì)職業(yè)危害要求的符合性，缺乏監(jiān)管。

安全部門無法提供相關(guān)記錄，設(shè)備進(jìn)廠安裝調(diào)試人員的安全責(zé)任書僅限于個(gè)別大型設(shè)備。

四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項(xiàng)：

1.公司文件的不完善項(xiàng)

? 服務(wù)材料開具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務(wù)反饋、技術(shù)分析、服務(wù)排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購(gòu)，流程繁瑣無法執(zhí)行

? **、**報(bào)價(jià)流程： 現(xiàn)文件是針對(duì)**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報(bào)價(jià)流程。

? 技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的評(píng)審：創(chuàng)新項(xiàng)目開題/結(jié)題格式內(nèi)容不符合體系文件規(guī)定，未體現(xiàn)對(duì)設(shè)計(jì)的符合性、對(duì)顧客要求和法規(guī)的符合性、對(duì)工藝可執(zhí)行性、安裝調(diào)試便利性、零部件和圖紙正確性的評(píng)審結(jié)論。

? 廠內(nèi)返修流程：現(xiàn)文件規(guī)定，返修須反饋并逐一出具返修方案，未區(qū)分不同情況的返修，尤其是對(duì)于常規(guī)返修、有明確返修流程或文件的返修，文件不適用。? 對(duì)供貨履約率的統(tǒng)計(jì)并未體現(xiàn)分支實(shí)際效率。審核發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定的履約率計(jì)算方式以市場(chǎng)部統(tǒng)計(jì)的業(yè)務(wù)員投訴為準(zhǔn)，市場(chǎng)部合同臺(tái)賬中也未體現(xiàn)實(shí)際發(fā)貨時(shí)間和及時(shí)性。而業(yè)務(wù)員投訴的往往都是嚴(yán)重拖期或預(yù)期會(huì)引起買方較大意見的問題。審核中，抽查樣本以發(fā)貨通知日期計(jì)，按期發(fā)貨率僅40%。抽查**的5個(gè)合同，僅1個(gè)按調(diào)度日期完成。，抽樣**的4個(gè)合同、**2 個(gè)合同均未按節(jié)點(diǎn)上證。抽樣兩產(chǎn)品技術(shù)共5個(gè)合同出圖均未按節(jié)點(diǎn)完成。目前普遍100%的履約率顯然未反映真實(shí)的計(jì)劃執(zhí)行力。

? 應(yīng)建立投訴處置機(jī)制：對(duì)于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調(diào)查、處置機(jī)制。例如，對(duì)其他部門，或?qū)?jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、成本管理、供貨履約、服務(wù)提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機(jī)制。? 法務(wù)工作指導(dǎo)文件不健全，審核發(fā)現(xiàn)，部門無法提供訴訟文件的制作要求，對(duì)于法務(wù)工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。缺乏清欠過程牽扯售后服務(wù)問題時(shí)的處理流程和確保勝訴率的指導(dǎo)文件。缺乏合同風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的匯總統(tǒng)計(jì)。? 體系文件未規(guī)定對(duì)供方索賠的時(shí)限 2.分支文件的不完善項(xiàng)

? 安全設(shè)備類文件缺失項(xiàng)：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對(duì)校驗(yàn)規(guī)范或合格標(biāo)準(zhǔn)。

? 質(zhì)量目標(biāo)、崗位人員能力要求：審核發(fā)現(xiàn)，除個(gè)別部門外，普遍未編制上述兩文件。不符合體系要求。

五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項(xiàng)：

1.安全相關(guān)記錄不完整：

審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部未建立職業(yè)健康防護(hù)品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險(xiǎn)源評(píng)價(jià)記錄。2.供方評(píng)定缺乏有效的質(zhì)量數(shù)據(jù)來源：

審核發(fā)現(xiàn)，****產(chǎn)品部服務(wù)部的供方質(zhì)量臺(tái)賬不完整，僅19家供方。**質(zhì)檢僅能提供4類物資 的廠外質(zhì)量記錄

3.車間（尤其是成品區(qū)）與倉庫現(xiàn)場(chǎng)管理不到位：審核發(fā)現(xiàn)，除**車間外，各車間貨架、托盤、櫥柜都存在較多物資未標(biāo)識(shí)、混放現(xiàn)象，無法識(shí)別合同歸屬和物資狀態(tài)。**和**發(fā)運(yùn)成品區(qū)沒有明確的標(biāo)識(shí)定置方式，抽查的3個(gè)合同均未按合同或物資定置，查找困難。倉庫夾件無型號(hào)標(biāo)識(shí)且未定置存放，廢品區(qū)與倉儲(chǔ)物資混放。

4.板卡管理存在的問題：

? 板卡的防護(hù)不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)及**車間板卡周轉(zhuǎn)放置隨意，未使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)防護(hù)用具，存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定。

? 板卡的帳實(shí)：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)服務(wù)未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。**技術(shù)未建立板卡狀態(tài)臺(tái)賬 ? 板卡的設(shè)計(jì)開發(fā)：審核發(fā)現(xiàn)，**技術(shù)對(duì)于隨合同設(shè)計(jì)板卡的現(xiàn)場(chǎng)未出具調(diào)試規(guī)范，舊版板卡無處理意見。5.設(shè)計(jì)開發(fā)缺乏評(píng)審：審核**技術(shù)部門2015年設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，2項(xiàng)目均無各設(shè)計(jì)階段評(píng)審結(jié)論。不符合體系要求。**特高壓產(chǎn)品項(xiàng)目無法提供簽批版評(píng)審記錄，電子版內(nèi)容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結(jié)論，不符合體系要求。

6.采購(gòu)合同缺乏評(píng)審：對(duì)于采購(gòu)合同的適宜性、不同重要性物資的采購(gòu)合同的差異性無法提供評(píng)審記錄。目前所使用的合同文本已沿用多年。

7.售前對(duì)技術(shù)協(xié)議的評(píng)審不到位：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對(duì)于技術(shù)協(xié)議無法提供規(guī)定的評(píng)審記錄。

8.產(chǎn)品放行未審批：審核發(fā)現(xiàn)，江西賽城湖試驗(yàn)額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。9月抽樣電磁線電阻率檢驗(yàn)值不符合規(guī)定值，判定合格，無簽批手續(xù)。

9.倉儲(chǔ)物資的帳實(shí)監(jiān)督：審核發(fā)現(xiàn)，倉庫無法提供月度物資抽查記錄，不符合文件規(guī)定。10.調(diào)度與市場(chǎng)部的對(duì)接：

? 延期發(fā)貨的溝通：審核發(fā)現(xiàn)，江蘇揚(yáng)州合同，發(fā)貨通知11.5供貨，但11.7日仍缺件未發(fā)，無延期申請(qǐng)，市場(chǎng)部回復(fù)不知情；調(diào)度對(duì)供期更改是電話溝通業(yè)務(wù)員，未與市場(chǎng)部書面確認(rèn)。11.項(xiàng)目的評(píng)審執(zhí)行不到位：

? 對(duì)**公司合同和招標(biāo)文件評(píng)審情況的審核中，各抽樣四個(gè)合同，各有兩個(gè)（HB060115/060115s，國(guó)電長(zhǎng)源、正元化肥）無法提供評(píng)審記錄。

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司沒有建立技術(shù)協(xié)議評(píng)審的具體要求，審核中無法提供評(píng)審記錄。

12.**項(xiàng)目報(bào)價(jià)信息缺乏匯總：審核發(fā)現(xiàn)，**售前報(bào)價(jià)未建立物資價(jià)格庫，無法進(jìn)行參照分析，只能通過存檔的傳真件查找所需信息。

13.**項(xiàng)目供方的評(píng)價(jià)依據(jù)不完整：

? 供方資質(zhì)文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時(shí)、襄陽五二

五、上海凱泉無首樣檢驗(yàn)記錄。抽取A類、B類物資共5家，均缺乏財(cái)務(wù)狀況、裝備水平、設(shè)計(jì)制造能力等資質(zhì)、能力類資料，僅能提供基本的三證。

? 供方質(zhì)量信息記錄不完整：抽樣發(fā)現(xiàn)，永城煤電工程的電纜問題、華陽熱電的玻璃鋼問題均未計(jì)入供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，存在工作失誤。影響此供方質(zhì)量問題的統(tǒng)計(jì)。

? 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時(shí)、明天機(jī)械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實(shí)施，且未特殊簽批。不符合文件規(guī)定。14.**公司對(duì)于中標(biāo)情況及質(zhì)量問題缺乏匯總和統(tǒng)計(jì)分析：

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司對(duì)于中標(biāo)情況無法提供分析或措施記錄。

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無法提供項(xiàng)目質(zhì)量問題的匯總和糾預(yù)措施的記錄

六、整改計(jì)劃：

1.各分支及直屬部門按照內(nèi)審計(jì)劃中的整改閉環(huán)時(shí)限，針對(duì)此報(bào)告及審核問題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問題，不限于本部門的問題，進(jìn)行自查并結(jié)合質(zhì)管部出具的體系要求項(xiàng)明細(xì)，出具整改計(jì)劃；明確執(zhí)行人、完成時(shí)間和具體措施，按規(guī)定時(shí)間回復(fù)審核組及質(zhì)管部。

2.各審核組12月5日前完成復(fù)查并出具記錄轉(zhuǎn)質(zhì)管部。質(zhì)管部監(jiān)督并考核整改情況，并審核結(jié)果的符合性，3.各審核組11月20日前編制體系條款不符合報(bào)告單（外審）。

4.各分支、直屬部門將此次內(nèi)審及自查整改過程暴露的不足，以及應(yīng)對(duì)策劃，進(jìn)行歸納總結(jié)，作為管理評(píng)審輸入的一部分進(jìn)行匯報(bào)。

第三篇：管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

管理體系文件

管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

最高管理者：

現(xiàn)就我中心2013年5月至今糾正措施和預(yù)防措施的執(zhí)行情況向您匯報(bào)：

為更好地完成我中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證工作，自2013年5月20日起，我中心開始正式運(yùn)行新編制的質(zhì)量體系文件，完成了人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室改造、儀器安裝驗(yàn)收、儀器設(shè)備計(jì)量檢定等各項(xiàng)工作，自今年9月開始，我中心開始開展了資質(zhì)認(rèn)證模擬實(shí)驗(yàn)，并于11月底完成所有模擬實(shí)驗(yàn)任務(wù)，現(xiàn)在，各項(xiàng)工作有條不紊地進(jìn)行。

11月底。我們通過多種方式來查找實(shí)驗(yàn)室中存在的問題和可改進(jìn)之處，如報(bào)告書核查、原始記錄核查、內(nèi)審等，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)分別采取糾正和預(yù)防措施。各科室對(duì)各種檢查的過程中均表現(xiàn)出對(duì)其工作的理解和認(rèn)可，積極協(xié)助其完成檢查并落實(shí)對(duì)不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防工作，從某種程度上來說，我們的管理體系文件已被全體員工正確理解并嚴(yán)格執(zhí)行，我們的質(zhì)量目標(biāo)、服務(wù)理念是深入人心的并落到實(shí)處的，我們的管理體系是持續(xù)適用和有效的。

在最近的一次全部門全要素的內(nèi)審中，共發(fā)現(xiàn)13個(gè)不符合項(xiàng)，現(xiàn)就此次內(nèi)審具體情況說明如下：

一、內(nèi)部審核計(jì)劃完成情況：

根據(jù)我中心《XXX中心關(guān)于印發(fā)<2013年內(nèi)審計(jì)劃>的通知》（XXX[2013]17號(hào)）文件，2013年11月，中心組織有關(guān)人員組成兩

個(gè)內(nèi)審小組，及時(shí)編寫了《XXX中心管理體內(nèi)部審核策劃》、“內(nèi)審檢查表”，并下發(fā)了《XXX中心關(guān)于開展2013內(nèi)部審核工作的通知》（XXX[2013]23號(hào)），于2013年11月29日至11月30日開展了我中心首次內(nèi)部審核；本次審核通過查、看、問、聽的方式，對(duì)涉及的所有人員、崗位、部門按照中心管理體系文件、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等為依據(jù)，開展了嚴(yán)格、認(rèn)真的審核工作，很好地完成了今年的內(nèi)部審核工作，達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。

二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核綜述： 1.不符合項(xiàng)總數(shù)及各部門分部。

此次內(nèi)審共有不符合項(xiàng)13項(xiàng)，其中：實(shí)施性不符合項(xiàng)為9項(xiàng)，效果性不符合項(xiàng)4項(xiàng)。

中藏藥檢驗(yàn)科共有3項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 化學(xué)藥檢驗(yàn)科共有3項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 質(zhì)量控制科共有2項(xiàng)效果性不符合項(xiàng)目；

業(yè)務(wù)科有2項(xiàng)效果性不符合項(xiàng)目、1項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 食品檢驗(yàn)科有1項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 辦公室有1項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目。

2.主要不符合項(xiàng)的說明及糾正措施完成情況。

此次內(nèi)部審核出現(xiàn)的不符合項(xiàng)主要為實(shí)施性不符合與效果性不符合，如由于開展資質(zhì)認(rèn)證模擬實(shí)驗(yàn)時(shí)時(shí)間緊迫，儀器管理員未給經(jīng)過檢定合格的三臺(tái)天平粘貼合格標(biāo)識(shí)，屬效果性不符合，在內(nèi)部審核

后及時(shí)糾正，現(xiàn)三臺(tái)天平均已在明顯處粘貼合格標(biāo)識(shí)；由于我中心業(yè)務(wù)用房緊張，化學(xué)藥檢驗(yàn)科將澄明度檢測(cè)儀放至無窗戶的留樣室開展檢測(cè)，這將有可能導(dǎo)致交叉污染出現(xiàn)實(shí)施性不符合，在內(nèi)部審核后及時(shí)糾正，現(xiàn)已將放至儀器室2中，并增加避光窗簾保證暗室效果。

3.質(zhì)量體系運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)及改進(jìn)意見。

質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)審結(jié)果表明，我中心質(zhì)量管理體系文件基本符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,適合我中心實(shí)際情況，各部門在日常工作中總體上能按照文件規(guī)定要求開展質(zhì)量管理，日常管理工作的過程控制意識(shí)得到明顯提高，管理工作也逐步規(guī)范化，以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的服務(wù)意識(shí)得到明顯加強(qiáng)，并建立了糾正、預(yù)防不合格和持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制。半年來，未發(fā)生質(zhì)量責(zé)任事故。總體來說，我中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)對(duì)我中心質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行無大的影響，審核組也提出了整改意見，供各部門參考，所有不符合項(xiàng)按照建議均已按照糾正措施在商定的時(shí)間內(nèi)完成整改。我中心在以后的工作中應(yīng)不斷進(jìn)行員工的思想教育，增強(qiáng)員工的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，多組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，努力提高自身素質(zhì)，切實(shí)提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量和水平，提供真實(shí)可靠的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，為準(zhǔn)確、客觀評(píng)定食品藥品質(zhì)量提供科學(xué)的依據(jù)和手段，促進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)提高到新到水平。

辦公室

2013年12月3日

第四篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤(rùn)萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2016年月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營(yíng)品種列入《經(jīng)營(yíng)品種一覽表》。

（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷售動(dòng)態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實(shí)施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫。

（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日

第五篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

一、審核時(shí)間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊(cè)

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長(zhǎng)，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過程

1、本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計(jì)劃召開首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長(zhǎng)XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：

1、生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL-0069~SL-0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個(gè)部門也有，所以未開不符合項(xiàng)的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對(duì)自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)

通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。

九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證

本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。

內(nèi)審組長(zhǎng)：XXX 二零一七年三月三日