第一篇：內部質量審核報告

內部質量審核報告

根據年度內部質量審核計劃的安排，從2012年4月24日至26日，技術中牽頭組織對質量管理處、物資公司、設備管理處和技術中心、燒結廠、煉鐵廠、氧氣廠、焦化廠、龍山冶金熔劑公司、二煉鋼廠、三煉鋼廠、一軋廠、二軋廠、三軋廠和四軋廠共15個單位進行工藝技術管理專業管理審核。本次審核的目的是：對于認證范圍單位，是為了不斷健全完善質量體系，確保文件的符合性和有效性；對于貫標延伸單位，是為了檢查文件化質量體系的符合性和有效性，進一步深化和規范質量管理工作。

審核的依據是：國家有關法律和法規；GB/T19001標準；集團公司質量手冊、程序文件及相關文件的有效版本。

為了確保內審質量，審核前，審核組進行了認真準備，根據分工按單位編寫了審核清單，保證了審核工作按計劃開展。審核采取查閱相關文件資料、詢問有關人員、現場驗證操作等方式對質量計劃的落實、標識和可追溯性的管理、過程質量的控制、檢驗和試驗和統計技術的應用等進行了檢查。同時還對認證中心復評審核中提出的不符合項和問題的整改情況進行了驗證。審核中觀察到的事實由受審核方現場簽字確認，整個審核過程得到了各受審核

單位的全面配合，圓滿地完成了審核任務，達到了預期的審核目的。

審核組對審核情況進行了認真的分析和討論后認為：各單位的質量計劃、標識和可追溯性、過程質量控制、檢驗和試驗和統計技術應用等方面的工作能按體系文件的規定開展，處于受控狀態。同時還針對生產情況的變化和體系運行中存在的問題，不斷修改和完善體系文件滿足質量改進的需要。特別是以下幾個方面值得肯定：

鐵前工作：

1、文件化質量體系得到進一步完善，特別是技術操作規程、設備三大規程得到進一步規范，技術質量管理工作得到進一步加強。

2、總體工作與貫標延伸工作開展前相比，都有不同程度的進步和提高，質量管理工作逐步與鋼后接軌。

鋼后工作：

1、質量體系繼續保持良好的運行狀態，日常工藝技術質量管理工作開展和質量體系的要求得到進一步融合，特別是部門對生產廠的日常檢查、指導工作已經和貫標工作融為一體。

2、部分工作有了進一步提高和創新。如質量管理處的質量信息收集和傳遞形成了規范的制度，產品抽查工作逐步延伸到煉鋼原、輔料；三煉鋼廠每星期一次的技術質量工作會議已制度化、設備點檢建立了點檢示意圖，使點檢工作更清楚、直觀。

3、自我改進和自我完善的意識逐步增強。鐵前各單位針對專業部門日常提出的問題和要求，認真整改，使文件化質量體系得到不斷完善；鋼后針對認證中心提出的問題整改落實較好，對涉及面廣的問題已著手組織實。

此次專業管理審核中，也暴露出一些問題和不足。審核組經過認真討論，共開具15項一般不符合項。不符合項分布在11個單位，具體為：燒結廠2項、龍山冶金熔劑公司2項、二煉鋼2項、一軋廠2項、煉鐵廠1項、焦化廠1項、氧氣廠1項、三軋廠1項、四軋廠1項、質量管理處1項和技術

中心1項。不符合原因主要是文件規定執行不力和文件規定不完善造成。除以上開具的不符合項相關單位要認真整改外，審核組認為以下一些問題各單位也要引起充分重視：

1、質量體系文件管理沒有真正實現動態管理，有的文件已經修改或變化，主管單位和部門還不清楚，造成執行不力；

2、新執行的標準未進行很好的跟蹤檢查；鐵前相關標準的制訂和執行的主動性和積極性和力度不夠，因此標準沒有得到全面貫徹落實。

3、各單位針對工藝參數規定過寬、過死，不科學、不合理的狀況，僅有工作的初步方向和打算，但未組織實施；其次規程的執行檢查和考核等方面的工作力度不夠。

4、新下發和修改完善后的文件，由于宣教力度不夠，文件內容沒有得到全面貫徹落實。

5、部分單位由于《技術質量分析》編寫人員不熟悉工藝過程，因此分析質量不高、深度不夠，對問題分析的針對性不強，對工作的指導作用不強；

6、復評審核后，產品質量抽查工作得到全面整改，但仍然存在一些問題，如抽查項目、數量未達規定要求；

技術中心副主任蘇鶴州在末次會議上對此次內審工作進行了總結，對本次內審組的認真、客觀公正的工作態度給予了充分肯定，對受審單位的大力支持表示衷心感謝。同時對內審中發現的問題，對各單位提出了以下幾點要求：

1、對內審組開具的15項不符合項，相關單位要認真組織分析，找出原因，提出有效的整改措施，于4月30日前報專業管理部門批準，相關單位認真組織落實措施，技術中心組織好驗證工作。

2、對未開具不符合項的問題，由技術中心盡快形成簡報下發，各單位要認真對照整改，部門積極配合整改工作，整改工作將作為下次內審的重要內容。

3、各單位要認真分析內審中發現的問題，按照舉一反三的原則整改，杜絕問題的重復發生。

第二篇：內部質量審核報告

關于內部質量審核的情況報告

各位領導及各部門的負責人：

在2008年，公司在國外加強檢驗和國內特別規定的實施的情況下，我公司按照要求在原料輔料和生產加工以及出貨方面嚴格按照進口國、CIQ的要求以及公司質量體系的要求，認真的實施落實，在產品質量安全和質量體系運行方面均取得一定的成效，但是也存在一些需要更新和學習的地方。

為了確保公司質量管理體系的有效運行，定期對ISO9000：2000版質量體系運行以來存在的問題，公司于2008年10 月 12日進行了內部質量審核，審核組長是XXX，從評審結果看，共發現了4個不符合項，都屬一般不符合項，總體看，整個質量體系運行正常，現將內審的具體情況總結如下：

內審是08年 10月 12 日—08年10月12日進行的，此次內審的審核人員是經過培訓合格的內審員，在審核過程中發現3個不符合項：

1、有文件清單但更新不及時。此中現象不符合ISO9000：2000版質量管理體系

4.2.3文件控制程序的要求。

2、在成品保管庫，發現一開叉車的工人在操作時，碰到已碼好垛的產品，有一箱產品出現損壞，此中現象不符合ISO9000：2000版質量管理體系7.5.5產品防護的要求。

3、質量手冊中程序文件《生產和服務控制程序》5.2.2.4要求銷售部編制《顧客走訪計劃》，按計劃走訪顧客并填寫《走訪報告》，銷售部雖按照《顧客走訪計劃》進行走訪，但未填寫《走訪報告》。通過此次審核發現的不符合項，生產部門已經在規定的時間內進行整改，并且已經正常實施。

通過內審發現，雖然質量管理體系已經有效實施，但是在實施過程中仍存在一些問題，還要求我們在今后的工作過程中總結經驗，把以前的問題控制好，把可能出現的問題控制在萌芽狀態，避免不符合項的發生。

總之，通過此次內審，促進了整個質量體系的穩定有效運行，審核中發現的問題比較公正、全面，驗證也比較及時，糾正措施有效。

管理者代表

年月日

第三篇：2016質量內部審核情況報告

2016質量內部審核情況及質量二方審核整改措施跟蹤落實情況的報告

1.內部審核綜述：

質量是企業的生命，以質量求生存，以效益求發展。始終是浙江南洋傳感器制造有限公司堅持的發展理念，在這一理念的指導下，我公司逐漸打開國內外市場，以優質的產品贏得了海內外客戶的信任。近來，公司又迎來了國家軍工產品認證二方評審的良好發展機遇，公司領導高度重視此次評審，“以評促建”被迅速提上日程，為了保證此次二方評審的順利通過，率先在全公司開展內部評審。按照公司年初制定的內部質量審核計劃，公司質檢中心于3月21日開始進行了本內部質量審核計劃的策劃，3月28日下發了文件，將審核計劃及時下發至公司所屬各部門，為本次審核工作做了大量工作和充分準備。公司領導高度重視本次內審工作，抽調了公司質檢組精干力量，組成審核小組，由公司管理者代表任審核組長。內審組首先集中進行了內審相關知識的學習和交流，并討論確定了由質檢中心編制的本次內部質量審核檢查表，自4月10日 到5月10日，對公司所屬各部門實施了質量內部審核。

為適應公司現階段生產軍工產品的發展需要，本次審核嚴格按照GJB9001B-2009 標準及公司質量管理體系文件要求進行，以查看相關質量記錄、技術資料及現場調查走訪為主，提問與交流為輔，圍繞公司質量方針的貫徹和質量目標的落實情況開展工作。本次審核共抽查半成品、成品100多種，涉及所有產品工序和80% 產品種類，重點審核了測試車間和機械加工中心，對80多人進行了口頭提問和交談，較為全面的掌握了公司質量管理體系運行情況。公司領導，相關部門負責人及各個班組長高度重視本次審核活動，扎實有效的做了準備工作，同時廣大職工也積極配合審核組的審核取證工作，為本次審核工作的順利完成打下堅實基礎。

2.質量管理體系與標準的符合性適宜性

2.1質量方針及質量目標的實施，最高管理者和員工的質量意識

公司最高管理者及領導班子成員重視質量管理、質量意識較強，各部門領導同樣重視質量工作，認真對待，通過各種方式結合各自的特點，進一步提高員工滿足顧客需求和法律法規要求重要性的認識，通過培訓和教育，使全體員工對公司質量方針的理解和實施有進一步的提高。

公司于3月份對去年的質量目標完成情況進行了考核，同時下達了今年的分解目標，各部門再把質量目標逐級分解下去，經5月份的半年質量例會檢查證明，進度基本滿足要求。公司認為在公司總體質量目標的基礎上，實行每年分解質量目標并進行考核的方法，符合我公司的實際，同樣也符合標準要求。

2.2產品實現過程的控制

公司建立的質量管理體系覆蓋的各類稱重傳感器產品基本全部形成了程序文件和作業文件，從客戶產品訂單要求的確認即進行評審，對產品實現進行策劃，對生產和服務的提供以及過程的確認均進行了有效的控制，對產品交付和交付后的活動，質量體系文件均能得到很好地執行，各過程基本處于受控狀態，質量管理體系運行持續有效。但是從內審發現問題來看，我們對與產品有關要求的評審和產品實現的策劃活動，仍然存在著重形勢而少內容，缺乏針對性，對生產和服務的指導性較差的問題，從業績改進的要求來看，尚須加大該方面的工作力度。

2.3產品實物質量的穩定性，滿足顧客和適用法律法規要求、顧客滿意信息

從本次內審情況來看，公司所屬各生產經營單位一年來未發生產品質量，安全事故，無顧客投訴現象。產品質量比較穩定，能夠滿足顧客和適用的法律法規要求，通過查閱顧客滿意度調查材料，證明顧客對我公司產品的質量和服務質量是滿意的。

2.4質量管理體系的持續改進

公司非常重視質量管理體系的持續改進，公司每年召開兩次質量例會，年初的例會重點是對上的質量目標完成情況進行評價，落實本的質量目標，開展產品創優評選；年中的質量例會主要是分析解剖半年來的質量體系運行控制情況及目標完成的進度情況。春季一般安排一次內部檢查，秋季有內審和管理評審。每年基本保持四次大型活動。每個月都收集各部門的質量信息匯報，隨時掌握質量管理體系的運行動態，牢牢抓住改進的機會，每次活動都是一次良好的改進的機會。另外，我們始終關注著體系文件的適宜性，在符合性的前提下，有效改進其可操作性。

本次內部評審讓我們認識到了自身存在的問題和不足，為今后工作指明了方向。針對內審中發現的問題，制定了積極的整改措施，為二方評審開了好頭，起了好步。

3.質量二方評審整改措施跟蹤落實情況

在內部評審之后，于5月15日公司迎來了二方評審，在專業人員的指導下，公司領導積極配合，結合內部評審的經驗，迅速開展全面二方評審工作。本次二方質量審核涉及公司所屬各部門質量體系有關各崗位的人員，在審查中發現了一些不規范的做法或不符合質量體系文件要求的行為，審核組已就審核中發現的問題與受審部門進行了充分的溝通,本次審核共開具不合格報告29份，其他問題作為觀察項進行了分析歸納一并提出。

二方審核中存在的主要問題匯總如下：

1.關于認證的認識問題：我們是為了取證而取證，還是為了運用現代質量管理方法來加強管理提高我們的管理水平，練內功還是走形式，應該明確。質量體系的八項原則第二條就是領導作用，領導至少應該指導辦事機構做什么，怎么做？

2.人力資源和持證上崗問題：這個問題去年作為觀測項很嚴肅地提出來，中認證機構也提出過交換意見，但作為培訓計劃、計劃實施情況、培訓情況的記錄不充分，采取教育培訓和其它措施來保證資源獲得的途徑和效果的評價基本沒有：持證上崗問題各部門都存在，有些部門更加嚴重。如何來管理解決這些問題，不能年年不見效。

3.檔案管理：A.所有生產部門都存在歸檔資料滯后不全的問題，資料室或檔案室也難滿足要求。B.對標準標識發放記錄也存在一定問題

4.產品實現的策劃記錄的深度不符合要求。作為生產管理的科室成了重點抓安全的機構，對生產工藝技術研究不是作為重點，對通過提高功效而提高效率，再進而提高效益的做法不夠。設備管理的進場記錄，檢驗狀態，維修狀態記錄不完善。

5.對于顧客要求的評審，只是簡單地評價顧客要求，對于法律法規的相關要求、隱含的要求和組織附加的要求則評審不足；對供方的選擇，評價記錄不充分；

6.不合格的記錄問題：對過程不合格不做記錄、不反饋，糾正措施機會喪失。

7.質量信息的收集、反饋、利用問題：應在以下三個方面得到加強： A.產品形成過程

B.管理過程

C.監視和測量過程

8.文件控制：應按發放登記臺賬進行全面控制。

9.特殊項目或程序文件沒有規定如何進行管理的項目，要編寫質量計劃

10.持續改進的機制，適應市場的程度，即體系的充分性、有效性、適宜性；質量體系僅是公司管理總體的一部分，它需要依賴總體，不能單獨存在，應在符合性的前提下，增強適宜性。

針對本次審核中發現的問題和不合格項，公司提出如下糾正和預防措施，以確保公司質量管理體系的持續有效運行和監督審核順利通過，要求公司所屬各部門認真執行：

1.組織本部門結合本次審核中發現的問題和不合格報告充分開展自查活動，找出本區域質量管理的薄弱環節并制定有針對性的整改措施，避免類似問題的重復發生。

2.有關責任部門針對本次內審中開具的不合格報告認真進行原因分析，及時進行糾正，并制定相應的糾正措施，限期進行整改，并報總經辦予以確認。

3.總經辦負責對內審不合格報告進行跟蹤驗證，確認整改效果，督促責任部門嚴格按照體系文件要求進行整改。

4.各部門應將工作的重點放在確保公司質量管理體系運行的流暢性的各個過程上來，促進公司質量管理體系持續有效運行。

5.本次二方質量審核活動采用抽樣調查的方法，加之人員、時間等因素的限制，所以具有一定的風險性。對開具不合格報告的部門應認真對待不合格報告，按要求進行整改，同時對于未檢查到或者未查出問題的部門也不能掉以輕心，也應組織開展自查活動，發現問題及時糾正。

為了落實以上整改措施，公司領導層還為以上整改措施的落實制定了時間表，實行限期整改，限期報告，收到了很好的效果。整改初期，每個部門將各個部門審核中出現的問題和整改措施以清單形式下發到各位成員。形成領導重視，部門主管協調，各位組員積極參與的良好局面。以一星期為周期，每周向總經辦匯報本部門的問題整改情況，匯報具體到每個問題和相關的責任人。通過為期兩個星期的整改落實，不合格報告中的90% 的問題已經得到解決，同時加深了各位員工對質量體系的認識，提高了自覺適應質量體系要求的能力，為今后企業加強質量管理打下了堅實基礎。

本報告作為管理評審的輸入內容之一，為管理評審會議提供輸入，同時作為公司質量管理體系運行情況的證據，為公司質量管理體系持續改進提供輸入。

報告人：___________

審核人：___________

日期：______________

第四篇：內部質量審核

內 部 質 量 審 核

1目的和范圍

對質量體系進行系統、獨立的檢查和評價，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃安排的要求；對從產品開發、過程開發、到批量生產各個階段的質量能力進行評價，以及對供應商產品的過程進行審核，使過程達到受控和有能力，以保證對顧客所有要求的符合程度；以適當的頻次審核生產和交付階段的產品，以確定產品符合顧客規定要求的程度。

本程序適用于本公司內部質量體系審核、過程審核、安全法規件審核、供應商產品過程審核、產品質量審核的要求、內容和方法。術語

本程序引用ISO/TS16949：2002標準的有關術語。職責

3.1技術質量部負責組織內部質量審核工作。

3.2其他部門負責配合實施內部質量審核工作。工作程序

4.1內部質量體系審核

4.1.1技術質量部每年初根據公司的實際情況，編制覆蓋所有過程、所有部門、所有班次的《內部質量體系審核計劃》，經管理者代表批準后執行。內部質量體系審核的頻次通常為每年審核1-2次，如若出現重大質量問題、用戶抱怨時,或第二、三方審核前，可適當增加審核頻次；

4.1.2內部質量體系審核的依據包括公司的質量體系文件、ISO/TS16949標準的要求、質量計劃及有關的法律、法規要求。

4.1.3內部質量體現審核人員必須是經過內審員培訓班結業，并取得資格證書，具備審核工作所要求的技能，能堅持客觀公正的人員；審核人員不能審核自己的工作；

4.1.4技術質量部負責跟蹤審核人員的審核經歷，連續2年內不參加內審的審核人員，一般不再具備審核員資格。

4.1.5內部質量體系審核前的準備

4.1.5.1管理者代表確定審核小組組長及審核組成員。

4.1.5.2根據內部質量體系審核計劃，審核小組組長編制覆蓋所有班次的《內部質量體系審核日程安排》，及審核組成員分工，經管理者代表批準后發到各被審核部門。

4.1.5.3受審核部門應按《內部質量體系審核日程安排表》，做好有關證實資料的準備。

4.1.5.4審核組制定《內部質量體系審核檢查提綱》。

4.1.6內部質量體系審核的實施

4.1.6.1必要時,審核小組組長主持召開審核的首次會議，被審核部門的負責人和有關接待審核的人員參加；由審核小組組長介紹審核的安排、采用的方法和有關注意事項；并澄清、解釋審核中的某些不確定內容。

4.1.6.2審核人員參照審核檢查提綱，進行現場審核，通過找有關人員交談，現場檢查和核對，查閱有關的質量記錄，驗證所開展的質量活動是否符合文件規定；審核員在查證過程中應做好審核記錄，公正地評價該項目符合的程度，發現不合格項，則填寫《不合格項報告》，并經受審核方確認；

4.1.6.3現場審核過程中，受審核方應實事求是地回答提問，主動提供證實材料；

4.1.7現場審核結束后，審核小組組長主持召開審核末次會議，審核人員報告在現場審核中發現的不合格項具體事實；審核小組組長報告本次審核的結論，提出需整改的項目建議。

4.1.8審核組長負責起草審核報告，經審核組統一意見后，編制《內部質量體系審核報告》，并經管理者代表批準后，連同《不合格項報告》報技術質量部。

4.1.9技術質量部針對不合格項進行原因分析，制訂糾正措施，連同《內部質量體系審核報告》發放相關職能部門和公司領導，并負責糾正措施的跟蹤、驗證和評估，確保不合格得到徹底關閉。

對實施糾正措施所引起的文件更改，按程序文件《文件和資料控制程序》執行。

4.1.10受審核部門在接到《不合格項報告》后，負責實施和按期完成糾正措施。

4.1.11技術質量部負責整理和保管內部質量體系審核資料，并提交管理評審。

4.2過程審核

4.2.1本公司過程審核的種類分為

○計劃內或計劃外的過程審核；

○內部或外部的過程審核；

4.2.2過程審核的范圍

○針對產品全過程進行審核，包含安全法規件的質量審核；

○針對產品某一工序/過程或服務的某一環節進行審核；

4.2.3過程審核的時機

○按計劃進行審核；

○針對事件或問題進行審核；

○根據顧客要求進行審核。

4.2.4由技術質量部每年初制訂《過程審核計劃》，分為內部和供應商的審核，報管理者代表批準；計劃制訂的依據包括：新產品、新過程、新合同定單、生產地點轉移、顧客以及相關法律法規的特殊要求、不同種類的過程和工藝流程、職能多且責任分散的過程等。

4.2.5過程審核準備

4.2.5.1技術質量部根據過程審核計劃和有關信息，確定審核范圍（如是否包含安全法規件審核），準備《過程審核提問表》和/或《安全法規件質量審核記錄》。

4.2.5.2由管理者代表委派過程審核組長和有資格的審核員，資格要求是：經過過程審核相關培訓，每年至少參加過一次過程審核，對審核過程基本了解，有一年以上的工作經驗。

4.2.5.3過程審核員根據確定的審核范圍和過程審核提問表，劃分過程的工序、過程描述、影響參數，確定審核流程。

4.2.5.4審核小組在審核前通知被審核部門作好審核準備。

4.2.6過程審核實施

4.2.6.1必要時審核組長召集相關部門人員召開首次會議,明確過程審核目的、分工、審核范圍等內容.4.2.6.2過程審核員根據《過程審核提問表》（和《安全法規件質量審核記錄》），進行審核和作出記錄，發現有不符合或存在風險時，應及時向陪同人員解釋，現場澄清不明之處。

4.2.6.3在過程審核時，要對過程質量是否與作業指導書、工藝文件、程序文件、產品以及過程的技術標準、顧客要求和法規要求相互一致，并對是否能保持下去進行綜合評價。

4.2.6.4在審核時如發現嚴重的缺陷，審核員必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。

4.2.6.5過程審核員在審核過程中應認真檢查審核提問的內容是否遺漏，被審核部門應主動配合審核工作。

4.2.6.6對供應商的審核，審核員應對供應商進行口頭保密承諾，并自覺執行。

4.2.7評分與定級

4.2.7.1過程審核員對每個提問符合要求的程度進行評分，未涉及項評分用《nb》表示，不計入評分；評分標準如下：

分 數 評價對單項要求的符合程度完全符合要求絕大部分符合要求，有少量偏差部分符合要求，有較大偏差符合不足，偏差嚴重

0 完全不符合要求

注：《絕大部分》應理解為3/4以上的規定都被證實有效且無特別風險。

4.2.7.2依據已確定的審核范圍和提問評分結果，計算出相關過程要素符合率，然后計算出整個過程的總符合率，計算公式如下：

EE= 各個提問的實得分之和 ＆#215;100%

各個提問的滿分之和

其他相關計算方法參照VDA6.3過程審核參考手冊。

4.2.7.3根據過程總符合率的結果，進行定級（該項只適用供應商的過程審核），標準如下： 總符合率（%）對過程的評定 級別名稱

90~100（含90）符合 A*

80~90（含80）絕大部分符合 AB*

60~80（含60）有條件符合 B*

小于60 不符合 C

注：*

1、若總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到25%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。

2、若有的提問得分為零，而且不符合情況可能導致給產品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。

3、必須在審核報告中說明降級的原因。

4、如果過程審核的結果滿足不了要求，則可對已有的質量管理體系的審核結論提出疑問，必要時要重新進行質量管理體系的審核。

4.2.8末次會議：必要時由審核組長（或供應商負責人）組織相關部門人員召開末次會議，主要議題是：

○審核過程的總結：主要是審核過程中發現的風險點，以及對產品質量的影響，提出糾正措施要求； ○被審核方簽字確認審核報告的結果。

4.2.9糾正措施及其有效性的驗證

4.2.9.1過程審核結束后，由審核組長在3天內作出評分和《過程審核報告》，如涉及安全法規件，還需編制《安全法規件質量審核報告》，報公司領導批準后送技術質量部（第二方審核時應發給供應商一份）。

4.2.9.2技術質量部接到《過程審核報告》后，應按照《糾正和預防措施控制程序》的要求，組織責任部門人員進行認真分析，制訂切實有效的糾正和預防措施，由責任部門負責實施，并明確措施完成的具體日期。

4.2.9.3技術質量部負責糾正和預防措施的有效性驗證，直至解決問題為止。有效性驗證可以通過下列方式：

○抽檢

○產品審核

○過程審核（相關的部分過程）

○設備和過程能力調查

○實施狀況/解決程度核實

4.2.10《過程審核報告》、審核記錄、糾正和預防措施及跟蹤驗證記錄由技術質量部歸檔。

4.3產品質量審核

4.3.1技術質量部負責按照附表1《產品質量缺陷嚴重性分級原則》，制訂《產品質量審核評級指導書》,并于每年初制訂《產品質量審核計劃》，確定審核的頻次和范圍，經管理者代表批準后實施。

4.3.2產品質量審核的主要內容為產品功能、尺寸、外觀、包裝及標識等方面。

4.3.3產品質量審核的實施

4.3.3.1技術質量部確定審核人員和時間，準備產品質量特性檢測手段、相關文件與記錄表格；

4.3.3.2產品質量審核的對象應為生產和交付適當階段的產品。抽樣數量為5—10個樣品。

4.3.3.3產品質量審核員對抽樣產品,對照《產品質量審核評級指導書》中的要求，逐項檢驗或試驗，并將結果記入《產品質量審核報告》。

4.3.3.4在審核時如發現可能導致用戶異議的缺陷，無論是否屬于《產品質量審核評級指導書》中要求的項目，都應予以注意并作出評價。

4.3.4產品質量審核結束后，審核員按照附表2《產品質量審核評審原則》，完善《產品質量審核報告》，內容包括：審核產品的名稱，審核時間、地點；檢測或試驗所觀察到的缺陷記錄；審核結果的統計數據；產品質量缺陷情況；改進措施及建議；審核結論等。并報技術質量部。

4.3.5糾正措施及跟蹤

4.3.5.1.產品質量審核時發現缺陷平均累計得分超過100分（累計缺陷得分滿100分，視同為一個A類致命缺陷），產品質量審核員應立即開出《不合格品評審處置單》，按程序文件《不合格品控制程序》執行。

4.3.5.2技術質量部在接到《不合格品評審處置單》后，應提出改進措施、處置意見，由生產采購部負責及時實施。

4.3.5.3技術質量部負責改進措施的跟蹤、驗證。

4.3.6產品質量審核記錄、報告由技術質量部負責保管，定期歸檔。

5相關記錄

Q/DM80301 內部質量體系審核計劃

Q/DM80302 內部質量體系審核日程安排

Q/DM80303 內部質量體系審核檢查提綱

Q/DM80304 不合格項報告

Q/DM80305 內部質量體系審核報告

Q/DM80306 過程審核計劃

Q/DM80307 過程審核提問表

Q/DM40301 安全法規件質量審核記錄

Q/DM80308 過程審核報告

Q/DM40302 安全法規件質量審核報告

Q/DM80701 糾正和預防措施報告

Q/DM80309 產品質量審核評級指導書

Q/DM80310 產品質量審核計劃

Q/DM80311 產品質量審核報告

Q/DM80501 不合格品評審處置單

編 制 審 核 批 準

附表1：

產品質量缺陷嚴重性分級原則

缺陷級別 嚴重性 缺 陷 說 明 缺陷加權分值

A 致命缺陷 a)外觀有嚴重缺陷，并暴露在可視表面；b)關鍵尺寸超差，影響到下工序，給裝配造成困難，影響產品的主要性能；c)產品安全性、可靠性無保障。100

B 嚴重缺陷 a)外觀有缺陷，暴露在可視表面；重要尺寸超差，影響到下工序，但不影響產品主要性能。50

C 一般缺陷 a)外觀有缺陷，但不暴露在可視表面；b)重要尺寸超差，影響到下工序，但可以從尺寸鏈中得以彌補，不影響產品性能。10

D 輕微缺陷 a)外觀輕微缺陷，但重復出現的；b)不涉及到關鍵尺寸，不影響下工序裝配相關尺寸的尺寸超差，但重復出現的。

1附表2：

產品質量審核評審原則

產品質量審核評審的結果，以單臺平均缺陷分值LQ=（100∑A+50∑B+10∑C+∑D）/n為評分標準。

1、若LQ≥10則抽取樣品所代表的該批次產品不能出庫，由技術質量部對其提出改進措施及處置措施。包括下述幾種情況：

a.單臺缺陷為滿一個A類缺陷；

b.單臺缺陷為滿二個B類缺陷；

c.單臺缺陷為一個B類缺陷和滿五個C類缺陷；

d.單臺缺陷為一個B類缺陷和滿五十個D類缺陷；

e.其余狀況照次類推

2、若LQ <10則抽取樣品所代表的該批次產品能夠出庫，但技術質量部仍需對檢查出的質量缺陷（除D類缺陷以外）提出改進措施。

3、若LQ=0則代表本次審核結果為零缺陷。

第五篇：2015內部質量管理體系審核報告

2015內部質量管理體系審核報告

為確保公司符合醫療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續有效的地運行，經公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內部審核，評價本公司醫療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫療器械質量管理制度的執行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發生的預防措施，不斷完善質量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據：

1、《醫療器械經營監督管理辦法》；

2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》；

3、《醫療器械經營質量管理規范》；

4、《食品產品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》和相關法規、公司質量管理制度和相關文件；

5、公司現行的質量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現場提問等。

下午：對醫療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內，以完成了對公司的質量管理體系總的運行情況和現狀進行全面的、深入的內部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫療器械質量管理運行情況現狀進行全面的內部審核。我們的審核是按照醫療器械監督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項經檢查結果出現2項不合格。經審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫療器械質量管理標準，具體如下：

1、管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經營方式和經營范圍從事產品經營活動，無發現超范圍經營的情況。

（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫療器械質量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經理為首、質量副總為輔的組織機構，下設總經辦、質量管理部，、儲運部、業務部、財務部，并成立了質量領導小組及質量管理機構。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關產品管理法律法規相適應。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫療器械質量管理標準對文件系統的要求。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執行。

2、人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫療器械質量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫療器械管理的法律法規、醫療器械知識、操作技能、職業道德教育等。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業務水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規定每年檢查一次。

（4）公司的營業辦公場所、倉庫環境整潔明亮、舒適優美，人員衛生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫療器械倉庫286.65平方米），倉庫設備齊全區域劃分合理，標志與色標清楚，符合醫療器械質量管理標準要求。

（2）倉庫按產品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區、待驗區、拆零拼箱區、發貨區、退貨區、不合格區。實行色標管理，并配備監測溫濕度的溫濕度計及調控溫濕度的空調等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。

4、進貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫療器械購進程序》，規范產品的購進工作。

（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協議書，明確質量條款。

（3）嚴格審核首營企業的合法資格和質量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規定。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業審批表》，按程序經總經理批準，列入合格供應商的名單。

（4）認真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經業務部負責人初審、質管部經理審核，由質量副總經理批準，并將該首營品種列入《經營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據市場預測，銷售動態及庫存結構編制采購計劃，并經質管部審核、總經理批準，方可采購進貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數量。

（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名后返回業務部作為購進記錄，并按規定期限保存。

（7）公司已對購進產品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據。

（8）公司購進的產品合格，質量穩定，符合合法產品的基本條件，每批產品的購進均嚴格執行雙方簽訂的質量保證協議書中的質量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫療器械產品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規范化。

（2）對每批產品的驗收都按規定進行抽樣檢查，均未發現質量問題及不合格產品。

（3）產品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執行《不合格醫療器械確認處理程序》，明確了不合格醫療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發現不合格產品的情況。

6、儲存與養護：

（1）經驗收合格入庫的產品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產品嚴格按堆碼規定要求進行堆垛，并按產品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產品，零散產品采用貨架擺放。

（4）產品養護員能認真執行《醫療器械儲運操作程序》，對在庫的產品進行定期養護，確定重點養護品種建立養護記錄及養護檔案卡，并按規定實行循環檢查，重點品種每個月循環檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產品在養護過程中沒有發現近效期產品及產品質量問題，也沒有發現其它質量異常情況。

（6）養護員對驗收養護用的儀器設備均按規定建檔管理，并做好保養、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產品的出庫能堅持“先產先出、近期先出”按批號發貨原則。

（2）對出庫產品每筆都由復核員認真復核，無發生復核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營范圍，不與非法單位發生業務關系，做到依法經營。

（2）根據合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產品能完成銷售記錄，并按規定保存。

（4）認真做好今后服務工作，經常開展售出產品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發現產品質量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產品能按產品說明書正確介紹產品，沒有虛假夸大，誤導用戶。（6）公司已制定了《醫療器械不良事件監測和報告管理制度》和已售出產品發現質量問題的追回規定，但到目前為止未出現售出產品的不良反應或質量問題，沒有出現追回產品的情況。也未反映所經營產品不良反應的存在，可見公司售出產品質量是穩定的。

（二）、存在問題: 經本公司于2016年月15醫療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。

（1）產品質量檔案建檔沒有產品信息資料。

（2）倉庫衛生較差，貨架上有灰塵。

八、改進措施的提出及建議

通過本次內部質量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統地、全面地整改。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。

從這次內審的結果可以看出，公司質量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫療器械質量管理體系重要性充分的認識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質量管理體系符合醫療器械質量管理體系標準。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準人:

2016 年1月 16 日