第一篇：市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)%26lt;省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案%26gt;的通知》的要求，結(jié)合我市實際，制定我市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大會議精神為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標，根據(jù)gmp認證檢查標準，按照省局的工作部署，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)的實際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。

二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次

監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢

查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報投訴、藥品質(zhì)量抽查不合格、嚴重藥品質(zhì)量事故等情況和重點監(jiān)控企業(yè)有針對性實施飛行檢查。

跟蹤檢查范圍：全市轄區(qū)內(nèi)所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。檢查覆蓋面100%。

飛行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。

駐廠監(jiān)督檢查：全市注射劑、特殊藥品及蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)企業(yè)，試行派駐監(jiān)督員制度，實施駐廠監(jiān)督檢查。

按照國家局和省局的工作部署開展專項檢查。

肥西、長豐縣局對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)將跟蹤檢查和飛行檢查結(jié)合，覆蓋面100%。

檢查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《國家局關(guān)于印發(fā)藥品gmp認證檢查評定標準的通知》《省藥品生產(chǎn)和制劑

配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。

檢查頻次：按照《省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定，原則上是每家企業(yè)每年進行一次監(jiān)督檢查，但對信用度低的企業(yè)、申請恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)、多次被國家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。

三、監(jiān)督檢查工作安排

1．根據(jù)企業(yè)專項整治以來的情況，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)品種情況，制定有針對性的檢查方案，檢查應(yīng)與品種工藝相結(jié)合。企業(yè)有3個以上品種的，每次檢查應(yīng)至少對3個品種的全過程進行檢查，全年檢查品種應(yīng)占企業(yè)年度生產(chǎn)品種的60％以上；3個品種以下的，應(yīng)對所有品種進行全過程檢查，并在檢查報告中描述。

2．對、被暫控藥品gmp證書不能正常生產(chǎn)的、信用等級低的、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品gmp飛行檢查。

3．完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對縣級gmp跟蹤檢查工作進行督查和指導(dǎo)。

4．監(jiān)督檢查與階段性任務(wù)和突發(fā)性事件等專項檢查相結(jié)合。

5．我局將結(jié)合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對企業(yè)在認證和跟蹤等檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行核實，并將整改情況定期上報省局。

四、監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容

重點檢查的企業(yè)和品種：

1．血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風(fēng)險的品種；

2．企業(yè)通過藥品gmp認證后新增品種的檢查；

3．近2年產(chǎn)品被國家和省質(zhì)量公告不合格的、省抽檢產(chǎn)品多次不合格的；

4．有舉報且事實較為清楚的；

5．涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴重不良行為記錄的。

重點檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容

1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)

量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。

2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定對物料供應(yīng)商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實施生產(chǎn)全過程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責(zé)。

3．質(zhì)量控制部門：是否能夠按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并如實出具檢驗報告，檢驗記錄的真實完整情況，委托檢驗的執(zhí)行情況。

4．物料管理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴格管理。

5．生產(chǎn)管理：嚴格按照原申報工藝和處方進行生產(chǎn)；變更是否按規(guī)定辦理補充申請；批生產(chǎn)記錄真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否完整、真實；按照gmp規(guī)

范實施生產(chǎn)管理的情況。

6．注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗證情況。

7．藥品銷售及不良反應(yīng)報告：產(chǎn)品銷售制度、藥品不良反應(yīng)報告制度及其執(zhí)行情況。

8．自檢與整改：企業(yè)定期組織自檢及缺陷項目整改情況。

9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。

10．質(zhì)量受權(quán)人制度的實施情況。

11．藥源性興奮劑包裝、標簽、說明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。

五、組織人員和檢查時間

1．檢查組由2—3人組成。

2．監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結(jié)束。檢查時間應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，一般為2—3天；飛行檢查根據(jù)需要確定

時間，以核實查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時間由駐廠監(jiān)督員根據(jù)具體情況安排，重點以針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

六、監(jiān)督檢查的原則和程序

1．檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進行。

2．檢查實行組長負責(zé)制。按照gmp檢查標準突出重點，及時匯總情況，現(xiàn)場填寫《檢查報告》。對不符合gmp標準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。

3．檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品gmp的現(xiàn)場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復(fù)印。并及時填寫《藥品檢查現(xiàn)場記錄》、《調(diào)查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品現(xiàn)場檢查報告》；符合立案條件，要規(guī)范、制作處罰文書。

4．檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負責(zé)人或相關(guān)負責(zé)人員應(yīng)簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果

有異議的，應(yīng)書面說明；書面說明應(yīng)作為檢查報告的附件一并上報省局。

七、對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查

參照本方案實行。

八、監(jiān)督檢查的紀律

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品gmp認證評定標準的，要如實逐級上報，不得隱瞞包庇。

九、總結(jié)上報工作

1．縣局應(yīng)于6月1日和11月1日前上報半年和全年的監(jiān)督檢查報告及總結(jié)；

2．市局應(yīng)對檢查情況分期分批匯總后報省局，并定期上報半年和全年的監(jiān)督檢查總結(jié)。

二〇〇八年四月二十三日

第二篇：監(jiān)督檢查工作方案

正藍旗供電分局2018年監(jiān)督檢查工作方案

一、總體思路

以黨的十九大精神和十九屆中央紀委二次全會要求，堅定不移落實全面從嚴治黨戰(zhàn)略部署，結(jié)合盟局紀委工作要點，扎實推進紀檢監(jiān)察工作。堅持“標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防”方針，緊緊融入企業(yè)發(fā)展建設(shè)的全過程，聚焦中心任務(wù)，以強化反腐敗體制機制創(chuàng)新和制度保障為重點，以嚴明黨的紀律、加強作風(fēng)建設(shè)為保證，全面推進分局黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐倡廉的各項工作。

二、工作措施

（一）嚴格落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，深入推進懲防體系建設(shè)

1.繼續(xù)嚴格貫徹落實關(guān)于實行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的各項規(guī)定，簽定黨風(fēng)廉政責(zé)任狀，抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的各項組織實施工作，黨支部要緊緊圍繞責(zé)任分解、責(zé)任考核與監(jiān)督、責(zé)任追究等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強領(lǐng)導(dǎo)，各司其責(zé)，密切配合，將黨風(fēng)廉政建設(shè)工作與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理工作同部署、同落實、同檢查、同考核，做到責(zé)任明確、考核到位、追究有力。

2.規(guī)范和完善領(lǐng)導(dǎo)干部述職述廉制度，規(guī)范黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制考核評價體系。加強檢查和考核，將檢查考核結(jié)果 作為對領(lǐng)導(dǎo)班子總體評價和環(huán)節(jié)干部業(yè)績評定、獎勵懲處、選拔任用的重要依據(jù)，形成科學(xué)有效的評價機制。

3.加大責(zé)任追究力度，嚴肅責(zé)任追究，對職責(zé)范圍內(nèi)的黨風(fēng)廉政建設(shè)工作敷衍塞責(zé)、不抓不管，造成不良后果和惡 劣影響的要綜合運用紀律處分和組織處理等手段追究責(zé)任。

4.緊緊圍繞集團公司和上級紀委對黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作的總體部署，緊密結(jié)合分局面臨的新形勢、新任務(wù)，按照監(jiān)督、執(zhí)紀、問責(zé)的根本職責(zé)和轉(zhuǎn)職能、轉(zhuǎn)方式、轉(zhuǎn)作風(fēng)的新要求，認真履行紀檢監(jiān)察部門抓黨風(fēng)廉政建設(shè)的監(jiān)督責(zé)任，著重構(gòu)建不想腐的教育預(yù)防機制、不能腐的制度保障機制和不敢腐的懲處問責(zé)機制。

（二）繼續(xù)深入落實中央“八項規(guī)定”精神、堅決糾正“四風(fēng)”

全局上下要繼續(xù)緊緊扭住落實中央八項規(guī)定精神不放松鞏固作風(fēng)建設(shè)成果，要在堅持中深化、在深化中堅持。從具體問題抓起，由淺入深，由易到難，由簡到繁，循序漸進。建立健全制度規(guī)定，強化制度硬約束，提高制度執(zhí)行力加強日常管理，糾正打折扣、搞變通行為，堅決防止反彈。各級領(lǐng)導(dǎo)干部要把自己擺進去，緊密聯(lián)系思想、工作、生活實際認真對照檢查，帶頭落實中央八項規(guī)定精神。所屬各部門負責(zé)人以身作則，改進作風(fēng)，帶頭嚴格遵守國有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員 2 廉潔從業(yè)各項規(guī)定，發(fā)揚艱苦奮斗精神，厲行勤儉節(jié)約，反對鋪張浪費。

（三）抓好廉潔宣傳教育、筑牢拒腐防變的思想道德防線

1.繼續(xù)認真抓好黨紀政紀法規(guī)教育、正反兩方面的典型教育和警示教育，創(chuàng)新教育形式和載體，組織開展多種形式的示范教育、警示教育、崗位廉潔教育和廉潔風(fēng)險教育，組織黨政紀領(lǐng)導(dǎo)干部講黨課、組織參觀警示教育活動室、觀看警示教育紀錄片、開展警示教育大會、組織環(huán)節(jié)干部及以上黨員黨規(guī)黨紀考試、組織全體黨員學(xué)習(xí)考試等，不斷提高、增強黨員干部拒腐防變的意識、責(zé)任意識、大局意識和服務(wù)意識。在思想上、政治上和行動上自覺同黨中央保持一致，進一步提高貫徹執(zhí)行黨的政治紀律和集團公司、上級紀委重大決策的自覺性，促進分局黨風(fēng)廉政建設(shè)工作扎實有效開展。

2.認真組織開展好每年的“反腐倡廉教育宣傳月”活動圍繞活動月主題結(jié)合本單位實際情況開展形式多樣化的廉潔宣傳教育活動。不斷創(chuàng)新各種宣教載體，各級領(lǐng)導(dǎo)干部要以身作則，帶頭認真學(xué)習(xí)。

（四）加強監(jiān)督檢查，推動重點工作的貫徹落實。

1.扎實開展各項專項治理工作，逐步建立健全專項治理工作的長效機制，努力為企業(yè)的經(jīng)營穩(wěn)定發(fā)展創(chuàng)造和諧環(huán)境 3 繼續(xù)加強治理違規(guī)公務(wù)用車、“吃喝不正之風(fēng)”專項治理、節(jié)假日期間違規(guī)發(fā)放節(jié)禮等專項治理工作。

2.加強對重點工作執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，進一步建立和完善現(xiàn)代企業(yè)制度，堅持用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人、確保監(jiān)督機制常態(tài)運行，確保2018年各項任務(wù)目標的圓滿完成。

3.加強對關(guān)鍵崗位、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。嚴格執(zhí)行“三重一大”決策制度，加強對重大決策及其程序合法性、合規(guī)性的當期監(jiān)督。進一步強化對國有資產(chǎn)運營、產(chǎn)權(quán)交易對外投資、項目建設(shè)、選人用人等重要環(huán)節(jié)和敏感部位的監(jiān)督；強化對下屬部門執(zhí)行的監(jiān)督力度。

4.加強對企務(wù)公開、黨務(wù)公開的監(jiān)督檢查。按照上級企務(wù)公開和黨務(wù)公開實施意見要求，繼續(xù)建立健全公開機制，暢通信息渠道，落實保障制度，充分利用現(xiàn)有媒介，借助多種手段實施公開，增強工作的科學(xué)化、民主化，切實保證黨員和職工群眾在企業(yè)管理中的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和建議權(quán)，使企務(wù)公開和黨務(wù)公開真正成為基礎(chǔ)性、常規(guī)性、長期性的工作制度和任務(wù)。

（五）加強效能監(jiān)察工作，確保企業(yè)經(jīng)濟效益最大化

1.推動開展效能監(jiān)察工作的規(guī)范化、普及化和經(jīng)常化。按照效能監(jiān)察實施方案，結(jié)合企業(yè)實際緊緊融入到中心工 4 作。針對企業(yè)管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，每年選立亟需去做、又能做得到的監(jiān)察項目選題立項。組織實施效能監(jiān)察項目前，要進行監(jiān)察項目規(guī)程、相關(guān)專業(yè)知識、法律法規(guī)和企業(yè)管理制度的培訓(xùn)。選立的監(jiān)察項目于3月底前上報盟局紀委審核備案。

2.進一步規(guī)范招投標工作，加大跟蹤檢查力度，切實解決違反規(guī)定招標問題，完善招標監(jiān)督操作規(guī)程，防止“暗箱操作”。重大招投標合同必須報盟局審核備案，招投標活動必須向盟局報告，并由盟局紀檢監(jiān)察、綜合物資、審計與法律等部門審核批準。定期進行現(xiàn)場全程監(jiān)督，堅決防止暗箱操作，保證工程、設(shè)備質(zhì)量，提高企業(yè)效益。

3.進行效能監(jiān)察的跟蹤督導(dǎo)。2018年，選立房屋類中小修項目作為效能監(jiān)察立項題目，著重對企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)營管理情況進行效能監(jiān)察，以促進企業(yè)對房屋類中小修項目各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管控，提高企業(yè)效能，實現(xiàn)國有資產(chǎn)保值增值。

（六）加強信訪及案件查辦工作

1.建立健全信訪舉報工作制度、暢通信訪舉報渠道，設(shè)立舉報電話和舉報箱，對實名舉報和有具體舉報線索的匿名舉報要做到件件有落實，事事有交代。將違規(guī)違紀現(xiàn)象扼制在萌芽狀態(tài)。同時，對存在與舉報事實不符且具有惡意污蔑被舉報人的舉報件，核實了解后在一定范圍內(nèi)進行通報調(diào)查 5 結(jié)果。緊緊圍繞職工反映的“熱點”問題、工程建設(shè)領(lǐng)域、營業(yè)抄核收和用電檢查領(lǐng)域、綜合管理等容易滋生腐敗現(xiàn)象的重點部位重點關(guān)鍵環(huán)節(jié)來發(fā)現(xiàn)案件線索。

2.發(fā)揮查辦案件的治本功能，堅持有案必查，一查到底嚴肅查處領(lǐng)導(dǎo)干部濫用職權(quán)、商業(yè)賄賂案件、嚴重侵害群眾利益、失職瀆職、嚴重違反政治紀律和組織人事紀律等案件堅持把查案、教育、建制緊密結(jié)合起來，繼續(xù)推行和完善案件通報和“一案兩報告”制度，加強發(fā)揮案情通報的教育和震懾作用，增強辦案工作的主動性和前瞻性，以達到查處一起案，警示教育一大片的目的。分析總結(jié)典型案件的發(fā)案特點和規(guī)律，查找經(jīng)營管理中的漏洞和制度機制方面的原因，協(xié)助有關(guān)單位和部門建章立制、堵塞漏洞，從源頭上懲治和預(yù)防腐敗。

3.凡是經(jīng)過集團黨委和上級紀委交辦、批轉(zhuǎn)的涉嫌違紀違規(guī)案件，要及時組織有關(guān)部門進行核實了解，精細化查辦案件，使違規(guī)違紀得到及時處理。各經(jīng)營管理層在生產(chǎn)經(jīng)營活動中所發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)違紀行為，各子公司和基層黨組織要敢抓敢管，各職能部室在賦予責(zé)任強化監(jiān)督的同時向經(jīng)理辦公會、董事會報告，凡按程序移交到組織的涉嫌違規(guī)違紀案件，集團紀委將做到敢于擔(dān)當，勇于負責(zé)，一查到底。

（七）切實加強紀檢監(jiān)察隊伍建設(shè)。加強紀檢監(jiān)察組織機構(gòu)建設(shè)，全面落實《關(guān)于加強紀檢監(jiān)察工作的實施意見》。建立黨總支、黨支部的，委員中要有紀檢委員。繼續(xù)在下屬企業(yè)中配備完善紀檢監(jiān)察員，并加強業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，做到優(yōu)化自身建設(shè)，嚴明五項紀律，努力打造一支忠誠、干凈、擔(dān)當?shù)募o檢監(jiān)察干部隊伍。

第三篇：某某市2012特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

某某市2012特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

為加強我市特殊藥品使用合理合法，特制訂本檢查方案。

一、監(jiān)督檢查目的加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品使用行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》、《2006特殊藥品經(jīng)營巡查制度》、等。

三、監(jiān)督檢查范圍

某某市轄區(qū)內(nèi)所有特殊藥品使用單位。

檢查特殊藥品范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、咖啡因、麻黃素類、罌粟殼。

四、監(jiān)督檢查職責(zé)

（一）日常監(jiān)督檢查實行責(zé)任到人，專人負責(zé)責(zé)任制。

（二）市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全市特殊藥品使用單位的日常監(jiān)督檢查管理工作，并對市區(qū)內(nèi)特殊藥品使用單位

具體實施日常監(jiān)督檢查。

（三）市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查管理工作，并對本轄區(qū)特殊藥品使用單位具體實施日常監(jiān)督檢查，同時接受某某市食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)和監(jiān)督。

（四）市藥品監(jiān)督管理局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)，制定特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案,并按方案實施日常監(jiān)督檢查。每年把監(jiān)督檢查結(jié)果進行總結(jié)，并分別于11月25日前把總結(jié)及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題上報市局。

（五）對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，視具體情況做出適當?shù)男姓幚頉Q定。對轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大案件必須在當日報告并以文字形式隨時上報某某市局。

五、監(jiān)督檢查具體要求

根據(jù)某某市局安排，對轄區(qū)內(nèi)使用特殊藥品使用單位每年至少進行一次監(jiān)督檢查。

對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位的，列為重點監(jiān)管單位，增加監(jiān)督檢查頻次。

六、監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容

1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品生產(chǎn)安全管理第一

責(zé)任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構(gòu)是否健全；專門管理的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復(fù)核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執(zhí)行；是否設(shè)有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

4、是否設(shè)立獨立專庫存放，專庫是否安裝有防盜門窗和報警設(shè)施；原料藥需要在車間暫存的是否設(shè)有專庫（柜）。

5、是否按計劃購進、使用特殊藥品，各項記錄是否齊全；

藥品監(jiān)督管理部門按照權(quán)限，對安裝特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)實行網(wǎng)上監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)行為，應(yīng)及時通報同級、上級衛(wèi)生、藥品主管部門、領(lǐng)導(dǎo)，必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)暫停供給該醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品。

七、監(jiān)督檢查的程序

（一）實施現(xiàn)場檢查時檢查人員不得少于兩人，并出示“行政執(zhí)法證”。

（二）告知受檢單位檢查的目的、范圍、日程安排及人員分工。

（三）聽取受檢單位有關(guān)檢查項目的自檢情況或日常管理情況匯報。

（四）進行現(xiàn)場檢查，準確、如實填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，如有問題還應(yīng)填寫相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（五）檢查組長宣布監(jiān)督檢查結(jié)果。經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負責(zé)人或有關(guān)人員在《現(xiàn)場檢查筆錄》上簽字，被檢查單位負責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽名的，執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。（注明受檢單位負責(zé)人或有關(guān)人員的職務(wù)、姓名、受檢時間、地點等）。

第四篇：食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關(guān)于印發(fā)<食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定>的公

告》(2009年第119號)

2009年第119號

關(guān)于印發(fā)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全

主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》的公告

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任、規(guī)范食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作、保障食品質(zhì)量安全，國家質(zhì)檢總局制定了《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，自2010年3月1日起執(zhí)行。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家質(zhì)檢總局反映。

特此公告。

二〇〇九年十二月二十三日

食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任

監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總則

第一條為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者。

第三條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄，詢問企業(yè)員工，核查生產(chǎn)現(xiàn)場，檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和標準等情況（除對企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可過程的現(xiàn)場核查外）實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第四條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）負責(zé)制（修）訂企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負責(zé)本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應(yīng)對下級部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

第五條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當為企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作提供保障。

第六條監(jiān)督檢查工作應(yīng)當遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任

第七條企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。

（一）企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致；

（二）企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告；

（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

第八條企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度。

（一）企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當取得許可的）和購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件；

（二）對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄；

（三）企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；

（四）企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進貨查驗記錄內(nèi)容一致；

（五）企業(yè)應(yīng)建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄；

（六）企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品。

第九條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。

（一）企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄；

（三）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等；

（四）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等；

（五）企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設(shè)備、設(shè)施正常運行，現(xiàn)場人員應(yīng)進行衛(wèi)生防護，不應(yīng)使用回收食品等。

第十條企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗記錄制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；

（二）企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；

（三）企業(yè)委托其他檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)檢查受委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同；

（四）出廠檢驗項目與食品安全標準及有關(guān)規(guī)定的項目應(yīng)保持一致；

（五）企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗合格或校準，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；

（六）企業(yè)自行進行產(chǎn)品出廠檢驗的應(yīng)按規(guī)定進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄；

（七）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。

第十一條企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。

第十二條企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標識標注內(nèi)容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定的事項。

第十三條企業(yè)應(yīng)建立銷售臺帳。企業(yè)應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容。

第十四條企業(yè)標準執(zhí)行應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)標準應(yīng)按規(guī)定進行備案；

（二）企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標準，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標準執(zhí)行工作；

第十五條企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄，整改措施的落實情況；向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。

第十六條企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓(xùn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。

第十七條企業(yè)接受委托加工食品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）受委托企業(yè)應(yīng)當在獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品品種范圍內(nèi)與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告；

（二）委托加工食品包裝標識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十八條企業(yè)應(yīng)建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

第十九條企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。

（一）企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案；

（二）企業(yè)應(yīng)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；

（三）如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應(yīng)建立和保存處置食品安全事故的記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當根據(jù)地方人民政府組織制定的食品安全監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并按省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相關(guān)規(guī)定上報備案。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對監(jiān)督檢查計劃進行調(diào)整。

第二十二條企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。

企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在質(zhì)量安全問題的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關(guān)項目。《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達，也可以郵寄送達。直接送達的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達日期；郵寄送達的，以簽收日期為送達日期。

第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告。

自查報告應(yīng)包括附件2《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體情況自查表》規(guī)定內(nèi)容以及其他需要說明的事項。

第二十四條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)當在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門工作場所進行核查。必要時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補充報告材料。

企業(yè)應(yīng)當對其提交的報告和相關(guān)材料的真實性負責(zé)。

第二十五條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門經(jīng)核查企業(yè)自查報告和補充材料，認為需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當告知企業(yè)。

第二十六條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有2名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以聘請技術(shù)專家、消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。

第二十七條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定進行抽樣檢驗。

第二十八條被檢查企業(yè)應(yīng)當指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

企業(yè)應(yīng)當積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。第二十九條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按附件3《對食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》有關(guān)事項，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第三十條需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第三十一條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第三十二條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當依法向社會公開。

第三十三條縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應(yīng)通報同級相關(guān)監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進行通報；食品安全信息直接涉及食品認證、計量等情形的，應(yīng)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門內(nèi)部相關(guān)工作機構(gòu)通報。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

第三十四條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十五條監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。第三十六條 實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員考核的內(nèi)容之一。

第三十八條上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進行督查。

第三十九條有下列行為之一的，按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。

第四十條未依照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責(zé)人應(yīng)當引咎辭職。

第四十一條對依照本規(guī)定履行食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)、保障食品質(zhì)量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。

第六章 附則

第四十二條省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可依照本規(guī)定制定實施細則。

第四十三條各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。

第四十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第五篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應(yīng)當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責(zé)任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。