第一篇：藥品監(jiān)督管理局民主評議工作方案

藥品監(jiān)督管理局民主評議工作方案

為加強政風行風建設(shè)，大力提高行政效能，好范文，全國公務(wù)員公同的天地www.tmdps.cn進一步優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，按照上級的安排部署，今年開展以“執(zhí)政為民、執(zhí)法為民、服務(wù)社會”為主題民主評議活動，為保證我局這項工作扎實有效地進行，特制定如下工作方案：

一、指導(dǎo)思

想

以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以保持共產(chǎn)黨員先進性教育為動力，深入貫徹黨的十六大精神，緊緊圍繞縣委、縣政府和市局的工作部署，以經(jīng)濟建設(shè)為中心，以提高執(zhí)政能力為著眼點，以解決制約我縣經(jīng)濟發(fā)展和發(fā)生在老百姓身邊的、嚴重損害群眾利益的不正之風為重點，促進我局轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變作風，提高執(zhí)法水平、行政效率和服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化政策環(huán)境、政務(wù)環(huán)境、市場環(huán)境和法制環(huán)境，為改革發(fā)展排阻清障，為人民群眾排憂解難，為構(gòu)建“和諧××”、實現(xiàn)全面建設(shè)小康社會的奮斗目標做出積極的貢獻。

二、工作目標

1、認真落實“提速、提質(zhì)，為人民、促發(fā)展”的要求，大力加強機關(guān)效能建設(shè)，推進行政權(quán)力公開透明運行，按照建設(shè)廉潔、勤政、務(wù)實、高效機關(guān)的標準，規(guī)范機關(guān)行為，完善運行程序，增強服務(wù)意識，改進工作作風；提高行政效能，努力糾正不作為、亂作為、低效率等問題；公開行政權(quán)力，建立健全權(quán)力運行中的決策、執(zhí)行、監(jiān)督、反饋等制度，努力使權(quán)力在陽光下運行；推行政務(wù)公開，增強工作透明度，提高自身的社會公信力，年度內(nèi)不發(fā)生重大違紀案件，不出現(xiàn)造成惡劣社會影響的問題。

2、緊緊圍繞優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，切實解決本單位存在的突出問題。確立環(huán)境是第一競爭點、抓環(huán)境就是抓經(jīng)濟的觀念，全面落實縣委、縣政府《關(guān)于進一步優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的實施意見》的要求；樹立科學(xué)發(fā)展觀和正確政績觀，對照《意見》認真查找本單位存在的實際問題，制定工作整改措施；抓住矛盾，集中解決本單位影響和制約發(fā)展的突出問題；重視投訴舉報，認真解決損害發(fā)展環(huán)境的問題；增強服務(wù)意識，創(chuàng)新工作方法，合力解決問題，營造良好的發(fā)展環(huán)境；建設(shè)“誠信××”，建立和推行“信用分類管理和失信公示制度”。

3、維護好、實現(xiàn)好群眾的根本利益，積極為群眾辦實事、辦好事，確立“群眾利益無小事”的觀念，暢通舉報渠道，認真解決群眾反映的實際問題；圍繞方便群眾、服務(wù)群眾制定措施，改進工作；落實構(gòu)建“和諧社會”要求，堅決糾正損害群眾利益的不正之風。

4、建立政風行風建設(shè)長效工作機制，確保民主評議各項工作落實到位，把政風行風建設(shè)列入重要日程，認真落實民主評議經(jīng)常性工作要求。堅持糾、評、建相結(jié)合，以評促糾、以評促建；堅持把民主評議與自身工作緊密結(jié)合，總結(jié)升華抓政風行風建設(shè)經(jīng)驗，建立政風行風建設(shè)自我運行機制，促進本單位建設(shè)水平不斷提高。

三、具體措施

1、加強領(lǐng)導(dǎo)。開展好民主評議工作，是實踐“三個代表”重要思想、優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境、提高執(zhí)水平、行政效率和服務(wù)質(zhì)量的有效形式。為此，我們要高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)。一是成立藥品監(jiān)督管理局民主評議工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負責民主評議工作。組長：杜景軍，副組長：林樹義，成員：王世良、徐鳳芹、萬春庚、張國富、姜淑芬，并下設(shè)辦公室和具體辦公人員。二是把民主評議工作列入一把手工程，納入目標管理，融入到各項業(yè)務(wù)工作之中。

2、完善制度。完善和落實各項規(guī)章制度，進一步完善行政執(zhí)法考核制、過錯追究制、案件核審合議制、領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律制度等，用制度來保證各項工作順利進行。

3、建立監(jiān)督機制。一建立不少于50名人員參加的服務(wù)對象評議代表庫，并經(jīng)常召開座談會，向代表匯報工作情況，聽取代表的質(zhì)詢，并認真給予解答。二是完善藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，在全縣聘請500名藥品監(jiān)督員、協(xié)管員，對全縣藥品市場進行監(jiān)督，對我們的工作進行監(jiān)督，協(xié)助我們管理好本地的藥品市場，從而達到信息靈通、工作方便及時、管理沒死角、促進廉政建設(shè)的目的。三是向全縣各部門發(fā)放征求意見表，誠懇征求對我局在藥品執(zhí)法、行政效能、權(quán)力公開、廉潔行政等方面的批評意見和建議，來促進我們的各項工作。

4、公開承諾。通過廣播、電視、宣傳材料等方式，把我們的職責權(quán)力、服務(wù)標準、服務(wù)時限等向社會公開承諾，公布熱線電話，接受群眾監(jiān)督，做到“有政必諾，有諾必踐、違諾必糾”。

5、踐諾公示。采取召開服務(wù)對象質(zhì)詢評議會、新聞媒體、公示欄等各種形式，向社會公布踐諾情況。

6、開展各項活動。一是搞好“陽光服務(wù)”活動，把此項活動與權(quán)力公開透明運行工作相結(jié)合，接受群眾監(jiān)督，認真受理群眾投訴，解決存在問題。二是積極參加縣糾風辦與電視臺合辦的“聚焦行風”欄目，做到準備充分、反饋及時、保證效果。

7、進行自查自糾。要通過自查自糾，切實解決無德、無效、無能的問題，達到機關(guān)職能進一步理順，干部隊伍進一步優(yōu)化、行政效率進一步提高的目的。

四、時間安排

從2006年4月至2007年3月，評議活動貫穿全年工作始終。按照縣里的統(tǒng)一安排，4月下旬開始，進行學(xué)習動員安排部署評議工作；5月底報出具體的工作實施方案，并圍繞本單位在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、推進行政權(quán)力公開透明運行等內(nèi)容向社會進行公開承諾，公布舉報電話，接受群眾監(jiān)督；6月份準

時參加縣糾風辦與縣電視臺合辦的“聚焦行風”欄目。組織好“陽光服務(wù)”活動，進行政策宣傳和業(yè)務(wù)咨詢，解答群眾問題，受理投訴；8月份進行自查自糾活動，認真查找本單位存在的各種問題，并制定有效的整改措施；抓好典型，通過典型推動工作開展；11月進行踐諾公示；2007年3月份進行全面總結(jié)。

我們一定要按照上級的安排部署，扎扎實實開展民主評議工作，從而進一步提高執(zhí)法水平、服務(wù)質(zhì)量、行政效率、轉(zhuǎn)變工作作風，進一步優(yōu)化政策、政務(wù)、市場和法制環(huán)境，為構(gòu)建“和諧××”做出我們的努力。

第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局

*****藥品監(jiān)督管理局***分局

2005年化妝品專項整治工作總結(jié)

2005年藥監(jiān)***分局在市局保化處的指導(dǎo)下,認真組織學(xué)習了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》，根據(jù)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求，結(jié)合***轄區(qū)的實際情況，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對化妝品監(jiān)管工作重要性的認識

藥監(jiān)***分局為了搞好2005年化妝品專項整治工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認識，對專項整治工作做到精心組織逐項落實，做到了工作到位，責任到人，求真務(wù)實地穩(wěn)步推進這次化妝品專項整治工作。首先是分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。在保證監(jiān)管經(jīng)費的同時，及時組織執(zhí)法人員認真學(xué)習了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴格執(zhí)法，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗，進一步提高了分局對化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統(tǒng)，認真處理、解決群眾反映的問題。充分發(fā)揮輿論宣傳機構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識，提高消費者的自我保護意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技監(jiān)等相關(guān)部門的溝通配合機制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了化妝品專項整治工作的順利進行.二、加強監(jiān)督檢查，努力實現(xiàn)專項整治工作總體目標

（一）藥監(jiān)***分局在保化監(jiān)管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項工作。并借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗，在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點清理轄區(qū)內(nèi)無證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發(fā)店、藥店、化妝品市場的化妝品質(zhì)量、標簽、標識、說明書等內(nèi)容進行了重點整治，重點檢查了的集貿(mào)市場4家、專營店96家、商場內(nèi)化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗，截止到9月26日，藥監(jiān)***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗任務(wù)。此次化妝品抽驗歷時2個月，監(jiān)督檢查賓館、招待所19家，美容美發(fā)店268個，抽檢產(chǎn)品30件，以及近100個品種的標簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了檢查摸底，在監(jiān)督檢查中執(zhí)法人員認真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對企業(yè)基本情況詳細登記，詳細掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息，對調(diào)查***行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的實際總量、實際狀態(tài)作到了心中有數(shù)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，對化妝品標簽、標識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，為今后更好的實施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

（二）在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，及時匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗，找出今后工作重點，為盡快建立***轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫，建立健全監(jiān)督檢查檔案作好基礎(chǔ)。并及時將專項整治進展情況及遇到的難題及時向市局保化處匯報請示。

藥監(jiān)***分局以此次專項整治為契機，切實加強了對化妝品的管理，明確了監(jiān)管責任，切實履行了監(jiān)管職能，但是，由于化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的分布范圍廣，原來沒有統(tǒng)計資料，所以對行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營、使用企業(yè)的實際總量、實際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強力度，進一步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營使用企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

第三篇：仙游縣藥品監(jiān)督管理局縣志材料

第一節(jié) 管理機構(gòu)

一、機構(gòu)設(shè)置

2001年11月12日前，全縣藥品監(jiān)督管理工作由衛(wèi)生局藥政股和仙游藥品檢驗所負責。2001年11月12日正式掛牌成立仙游縣藥品監(jiān)督管理局，作為莆田市藥監(jiān)局的直屬機構(gòu)，干部、人事和財務(wù)經(jīng)費等實行垂直管理，核定為正科級單位，內(nèi)設(shè)綜合股、稽查股和藥品監(jiān)管股3個股室，將原仙游縣藥品檢驗所劃轉(zhuǎn)為縣藥監(jiān)局直屬副科級事業(yè)單位，核定仙游縣藥監(jiān)局行政編制9人，工勤編制1人；核定藥檢所事業(yè)編制9人。工勤人員1人。2001年11月12日起正式依法履行藥品監(jiān)管職能，承擔對轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程的監(jiān)督管理。

藥監(jiān)局成立后至2005年底，先后從縣直單位調(diào)入公務(wù)員6人，從衛(wèi)生藥政部門選調(diào)公務(wù)員2人，向社會公開招考公務(wù)員2人，截止2005年12月份，縣藥監(jiān)局實有公務(wù)員8人，工勤人員1人，藥檢所實有人員7人，工勤人員2個。

二、工作職能

（一）藥品監(jiān)督管理局職能

負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。主要職能有：貫徹實施藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和國家藥品法定標準；負責轄區(qū)內(nèi)零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放，負責藥品 批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的初審把關(guān)，強化換發(fā)證后的日常監(jiān)督管理，指導(dǎo)縣藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；貫徹實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準和醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項法規(guī)；貫徹實施藥品分類管理制度；加強進口藥品管理；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其它特種藥械；監(jiān)督實施藥品流通法規(guī)，監(jiān)督實施國家關(guān)于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；監(jiān)管中藥材市場；檢查轄區(qū)內(nèi)的藥品廣告，負責轄區(qū)內(nèi)的藥品稽查業(yè)務(wù)工作，監(jiān)督檢查、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量；依法查處制、售假劣藥品和其它違反藥品管理法律法規(guī)的行為；貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度；落實藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃；利用監(jiān)督管理手段，配合地方經(jīng)濟綜合主管部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

（二）藥檢所職能

接受市藥品檢驗所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作；受市藥品監(jiān)督管理局委托，承擔指定轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣和快速檢驗任務(wù)；收集整理綜合上報和反饋指定轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量情報信息；完成仙游縣藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督任務(wù)。

第二節(jié) 藥業(yè)經(jīng)濟

至2005年，全縣共6家藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，5家已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，分別是福建明華藥業(yè)有限公司、福建省莆田市醫(yī)藥酒精有限公、福建洪誠生物藥業(yè)有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建瑞國藥業(yè)有限公司。莆田市德龍藥業(yè)有限公司正在籌建之中。涉及醫(yī)藥產(chǎn)品種類有片劑、膠囊劑、檢驗試劑盒、粉劑、醫(yī)用酒精等，涉及藥品醫(yī)療器械品種117個，保健品品種7個，注冊文號10個，產(chǎn)品涵蓋了化學(xué)制劑、中成藥、生物制品、中藥飲片、藥用輔料等；初步形成以地道中藥材種植加工、醫(yī)用酒精、豬膽粉、水牛角粉、體外診斷試劑及化學(xué)發(fā)光檢測儀為主要品種，以地道中藥材和科技含量較高的診斷試劑為主要產(chǎn)品的醫(yī)藥工業(yè)體系，明華藥業(yè)、洪誠生物藥業(yè)、南豐生化通過藥品生產(chǎn)GMP認證；2005年全縣醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)總值2143萬元，同比增長12%以上，上繳利稅127萬元，從業(yè)人員900多人。其中技術(shù)人員200多人，占總?cè)藬?shù)的20%以上。仙游縣藥業(yè)產(chǎn)業(yè)總體特點為：一是規(guī)模小：6家醫(yī)藥企業(yè)中，投資規(guī)模在5000萬元以上的只有福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司一家，投資在500萬-5000萬的有明華藥業(yè)、南豐生化、瑞國藥業(yè)及莆田市醫(yī)用酒精有限公司、德龍藥業(yè)有限公司。二是產(chǎn)值少：年產(chǎn)值上億的只有洪誠藥業(yè)1家。年產(chǎn)值在1000萬-1億的，有南豐生化、莆田醫(yī)藥酒精有限公司2家，其它3家企業(yè)年產(chǎn)值均在1000萬元以下，總體上我縣醫(yī)藥工業(yè)總量偏小，規(guī)模不大，GDP及利稅貢獻率不高。三是科技含量 不高。南豐生化、瑞國藥業(yè)及德龍藥業(yè)均為生產(chǎn)藥用輔料為主，品種少。明華藥業(yè)、瑞國藥業(yè)由于創(chuàng)新不足，近幾年來生產(chǎn)銷售均有下降的趨勢。洪誠生物藥業(yè)公司產(chǎn)品科技含量較高，經(jīng)濟前景看好，但由于審批、生產(chǎn)技術(shù)等環(huán)節(jié)制約，目前尚處在研發(fā)、產(chǎn)品報批階段，尚未投入生產(chǎn)銷售。全縣共有藥品批發(fā)企業(yè)2家，分別為仙游縣醫(yī)藥有限公司和福建省匯峰醫(yī)藥有限公司，城鄉(xiāng)零售藥店72家；縣級醫(yī)療機構(gòu)3家，社區(qū)醫(yī)療中心1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家，村衛(wèi)生所324家。2005全縣藥品消費額約為1.1億元。

第三節(jié) 藥品醫(yī)療器械監(jiān)督

(一)藥械市場整治

藥監(jiān)局成立后，以整頓藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用秩序，開展專項整治為主要內(nèi)容，堅持“全面整治，突出重點”，持續(xù)深入開展藥品、醫(yī)療器械市場專項整治工作。先后幫促福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建洪誠生物藥業(yè)有限公司、福建德龍藥業(yè)有限公司通過藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)GSP認證，協(xié)助省、市食品藥品監(jiān)督管理局檢查督促藥械生產(chǎn)企業(yè)落實GMP規(guī)范情況；加強對藥品批發(fā)經(jīng)營行為的監(jiān)管，促使企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善企業(yè)設(shè)施設(shè)備和藥學(xué)技術(shù)人員的配備，嚴勵查處批發(fā)企業(yè)出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺等違法違規(guī)行為；加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，提高企業(yè)藥械經(jīng)營管理水平，嚴格 執(zhí)行藥師在崗制度、處方藥非處方藥分類管理管理制度等，全面規(guī)范藥品零售市場秩序；加強對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥的購進、儲存、使用行為。先后開展了中藥飲片、中藥材、疫苗流通、藥品包裝、標簽、說明書、檢驗試劑、浮標式氧氣吸入器等藥械專項檢查工作；聯(lián)合相關(guān)部門開展查處非法經(jīng)營使用終止妊娠藥品及以非法行醫(yī)為目的的變相銷售藥品違法行為；提高藥械監(jiān)管的科技含量，加強對藥品檢驗人員培訓(xùn)，配備先進的藥品檢測設(shè)備，充分發(fā)揮藥品快速檢測車的作用，簡化檢驗程序，提高抽檢的效率和命中率，為藥械打假提供有力的技術(shù)支撐。2001-2005，縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員2423人次，檢查涉藥單位1135家次，查辦案件310起，罰沒款總額70.1萬元，涉及假劣藥品154種次，貨值9.6萬元，抽驗涉藥單位342家，藥品1207批次，檢出不合格藥品92批次，快檢藥品1826批次，較好地完成了縣委、縣政府下達的各項工作任務(wù)。

(二)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

“兩網(wǎng)”是農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，“一規(guī)范”是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房工作。2003年7月，縣藥監(jiān)局在六個平原試點鄉(xiāng)鎮(zhèn)展開農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)以建設(shè)鄉(xiāng)、村二級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的模式進行，制定監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)各項工作制度，聘請18名鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管員，66名農(nóng) 村藥品監(jiān)督信息員。“兩員”主要從鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、基層衛(wèi)生院、工商所、派出所、退體干部中產(chǎn)生，經(jīng)過崗前培訓(xùn)后，承擔協(xié)助縣藥監(jiān)局執(zhí)法、對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥械市場進行巡查、宣傳藥事政策、法規(guī)的任務(wù)。藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中確定公司直配式的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)模式。堅持以市場運作為主，行政協(xié)調(diào)為輔，與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定并下發(fā)了供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)實施方案，確定縣醫(yī)藥有限公司和匯峰藥業(yè)有限公司作為農(nóng)村藥品主配送企業(yè)，要求藥品配送單位建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點，對農(nóng)村用藥單位進行直接配送藥品，配送中要切實做到“質(zhì)量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務(wù)周到”。

2005年開始，縣委、縣政府將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入了為民辦實事的項目之一，并成立了仙游縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副縣長任組長，成員由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成，負責協(xié)調(diào)全縣的“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，同時印發(fā)《仙游縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施方案》，將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入各級政府的工作日程。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應(yīng)成立“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室，掛靠在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。縣政府還在年初的財政算中單列了“兩網(wǎng)”建設(shè)的專項資金，為“兩網(wǎng)”建設(shè)提供經(jīng)費保障。仙游縣食品藥品監(jiān)督管理局作為農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的牽頭單位，積極發(fā)揮作用，先后聘請了99名的農(nóng)村藥品協(xié)管員，292名 農(nóng)村藥品信息員，人員涵蓋了基層的公安、工商、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、退休干部、衛(wèi)生院、村醫(yī)、老協(xié)會等行業(yè)，并通過分期分片、集中培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)的方式，舉辦“兩員”培訓(xùn)班12次，培訓(xùn)“兩員”900多人次，全面提高了“兩員”協(xié)管水平。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)方面，在試點鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基礎(chǔ)上，04年底逐步推廣到全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)，配送企業(yè)增加為3家。通過行政引導(dǎo)，促使配送企業(yè)與全部用藥單位簽訂購藥合同和質(zhì)量保證協(xié)議，配送行為進一步規(guī)范。要求配送企業(yè)建立藥品配送工作臺帳，并按月向縣藥監(jiān)局送藥品配送報表，切實做到渠道合法，質(zhì)量保障。

“兩網(wǎng)”建設(shè)開展以來，藥品配送企業(yè)遵循“質(zhì)量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務(wù)周到”的方針，建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點，確保配送藥品的質(zhì)量、品種、價格，切實做到城鄉(xiāng)藥品同質(zhì)同價。全縣18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、324個行政村開展藥品統(tǒng)一配送工作，覆蓋面占全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)100%，占全縣行政村100%，年配送藥品總額達5000萬左右，占農(nóng)村用藥總量的91%，配送品種占醫(yī)療機構(gòu)用藥品種86%以上，基本實現(xiàn)了村醫(yī)足不出戶就可以及時買到價格合理、質(zhì)量可靠的藥品，群眾用藥價格下降25%以上，城鄉(xiāng)群眾用藥真正實現(xiàn)了同質(zhì)同價。仙游縣的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也得到了省、市局的充分肯定，中國醫(yī)藥報、福建日報、福建電視臺、東南電視臺、福建人民廣播電臺等媒體對我縣“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的 成效均作了報道。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，“兩員”共出動人數(shù)4500人次，配合藥監(jiān)部門行動162次，清理過期失效藥品896批次，提供違法信息57條，舉報違法行為42起，立案查處22起，涉及假劣藥品70批次，案值4.76萬元，罰沒款入庫16.04萬元，向監(jiān)管對象提出整改意見275條，發(fā)放宣傳材料2300份。許多協(xié)管員、信息員當“義務(wù)工”積極向群眾廣泛宣傳法律法規(guī)，傳達藥品監(jiān)管政策，為食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法行為提供了有力的幫助。

（三）醫(yī)療機構(gòu)藥房改造

仙游縣藥品監(jiān)督管理局從2005年起開展農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房改造工作，采取了“先搞試點，從點到面，以點帶面”的工作方針，確定2個縣級醫(yī)療機構(gòu)、5個平原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個條件各不相同的鄉(xiāng)村衛(wèi)生所為第一批改造試點。藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生部門參照GSP規(guī)范（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）制定下發(fā)了藥房規(guī)范標準和細則，要求縣直醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)有獨立的藥房、藥庫，完善藥品管理各種制度，各種臺帳報表必須完備，藥品儲存符合規(guī)定。村衛(wèi)生所做到“三室”分開，藥房（庫）單獨設(shè)置或相對封閉，同時配置降溫除濕設(shè)備，藥品分類擺放陳列符合要求，藥房應(yīng)有防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等五防設(shè)施，藥品購進臺帳清楚。至2005年12月份，在全縣404個醫(yī)療機構(gòu)中，4個縣級醫(yī)療機構(gòu)、18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、189家村衛(wèi)生所、20家個體診所 藥房改造完成并通過驗收，全縣醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范、整潔、美觀，成為了一道靚麗的風景線。

第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機構(gòu)負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負責制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔相應(yīng)責任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第五篇：藥品監(jiān)督管理局廉政承諾書

●病文診斷

[病例]

藥品監(jiān)督管理局廉政承諾書

按照“兩個務(wù)必”，建設(shè)廉潔班子，我們要高舉“三個代表”重要思想的偉大旗幟，牢記我黨全心全意為人民服務(wù)的宗旨，不斷提高反腐倡廉的主動性和自覺性，從制度上心理上行動上樹起反腐倡廉的銅墻鐵壁。要按照“兩個務(wù)必”的要求，提高思想認識，克服形式主義、官僚主義和各種不良風氣，努力創(chuàng)建學(xué)習型、務(wù)實型、民主型、服務(wù)型、高效型和廉潔型的領(lǐng)導(dǎo)集體。

1．領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭執(zhí)行廉潔自律的各項規(guī)定，不違規(guī)配備交通、通訊工具，不涉足營業(yè)性娛樂場所，不參與高消費娛樂活動，拒絕行賄受賄和賭博行為。

2．認真遵守《收入申報》《禮品登記》《個人重大事項報告》等制度，嚴禁婚喪事宜大操大辦借機斂財行為，對配偶、子女及身邊工作人員嚴格管理、嚴格控制、嚴格要求、嚴格監(jiān)督。

3．杜絕自吃自喝和單位之間互吃互喝行為，嚴格費用審批手續(xù)，接受群眾監(jiān)督。

4．建立廉正公開欄，公開辦事程序，讓權(quán)力在陽光下運行。

二、完善廉正制度，堵塞腐敗漏洞

1．認真執(zhí)行《中國共產(chǎn)黨黨員干部廉潔從政若干準則》。

2．認真執(zhí)行“四大紀律八項要求”。

3．認真遵守黨員干部廉正守則。

4．認真執(zhí)行省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的“五項禁令”。

5．認真執(zhí)行《執(zhí)行預(yù)防職務(wù)犯罪工作實施辦法》。

6．加強內(nèi)部監(jiān)督，完善各項制度，嚴格約束執(zhí)法行為。

三、抓好行風建設(shè)，接受社會監(jiān)督

把行風建設(shè)工作貫穿工作始終，嚴格執(zhí)法程序，嚴肅執(zhí)法紀律，堅決鏟除執(zhí)法不公、亂罰款等現(xiàn)象，杜絕吃拿卡要行為，凈化藥械市場，促進地方經(jīng)濟發(fā)展。認真開展陽光服務(wù)、廉正假日、“做廉內(nèi)助、創(chuàng)廉潔家庭”、“評廉、述廉、考廉”等各項活動，公開監(jiān)督電話，廣泛接受社會監(jiān)督。

總之，我們要以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，在縣委、縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認真落實上述各項承諾，把藥監(jiān)局黨風廉正建設(shè)提高到一個新高度。