第一篇：海南省藥品監督管理局保密手冊

海南省藥品監督管理局保密手冊

保 密 手 冊 目 錄

1.保密領導小組名單??????????????(1)2.保密領導小組工作職責和工作制度???????(2)3.保密制度??????????????????(4)4.領導干部閱處涉密文件資料的管理規定?????(6)5.“三密”文件管理制度????????????(8)6.檔案室工作職責???????????????(9)7.計算機、通信保密管理規定??????????(10)8.收發打印室保密管理制度???????????(11)9.保密范圍、密級和重點部位??????????(12)10.涉外人員守則???????????????(15)11.保密守則?????????????????(16)

海南省藥品監督管理局

保密領導小組工作職責和工作制度

一、工作職責

海南省藥品監督管理局保密領導小組是主管全局保密工作的保密機構，其職責是：

（一）在局黨組直接領導和省委保密委員會的指導下，貫徹執行黨和國家有關保密工作的方針、政策、決定、指示和法律、法規。

（二）研究全局及直屬單位保密工作中的重大問題，制定本行業保密工作計劃。

（三）指導全局各部門及直屬單位的保密工作。

（四）指導、督促機要部門開展經常性的保密宣傳教育，增強廣大黨員、干部和群眾，特別是各級領導的保密觀念和保密法制觀念。

（五）查處泄密事件，及時向上級主管部門匯報。

（六）總結經驗，表彰先進，推動全局保密工作的發展。

（七）向局黨組和省委保密委員會請示、報告工作，承辦局黨組和省保密委員會交辦的其它事項。

二、工作制度

（一）分工制度

局保密工作實行集體領導和各人分工負責相結合的制度，組長負責全局保密的全面工作。副組長協助組長主持日常工作和做好分管的工作，成員除完成小組決定的各項任務外，負責抓好本部門的保密工作，并向領導小組報告工作情況，提出工作建議，提請領導小組討論決定或報請組長審定有關問題。

（二）會議制度

局保密領導小組每季度召開1～2次全體會議或擴大會議，必要時可隨時召開。會議由組長或由組長委托副組長召集主持。會議安排、材料準備、會議記錄等由檔案室負責，報小組組長審定。領導小組決定的事項，由檔案室負責實施。

（三）根據年度工作計劃，領導小組可組織成員及相關人員監督檢查各部門、各直屬單位貫徹執行領導小組布置的保密工作決定情況，承辦落實省保密領導小組和黨組交辦事項的情況。

（四）各成員要深入實際，調查研究新情況，解決新問題，及時總結經驗，用以指導工作，1 加強和改進全局保密工作。

（五）請示、報告制度

局保密領導小組的具體事務，由檔案室承辦，檔案室的工作除直接請示組長、副組長外，涉及其它工作范圍內的具體保密工作，也可向有關領導請示。

領導小組于每年初分別向局黨組和省保密委員會報告保密工作計劃和保密工作總結，遇有重大問題，及時反映情況。

海南省藥品監督管理局保密制度

一、全局干部、職工應當自覺遵守有關保密工作的法律、法規、規章和紀律，接受保密教育和監督。

二、“三密”文件由保密員統一登記簽收，任何人不得擅自啟封和處理。

三、各級領導參加上級會議帶回的“三密”文件、資料，應及時交檔案室登記管理。

四、局領導應在所在辦公室閱讀“三密”文件，下班前退回檔案室保管。各處室領導應在保密室閱讀“三密”文件，任何人不得在家中存放“三密”文件。

五、檔案室的保密柜由保密員專用。

六、未經發文機關批準，不得擅自翻印和復制“三密”文件。不許在平件或掛號郵件中郵寄“三密”文件，不許在私人通訊和談話中泄露黨和國家秘密。

七、借用秘密文件、檔案資料，必須履行批準、登記手續，限期退還。查閱人事檔案，必須辦理有關手續，對人事材料不得亂傳播。

八、“三密”文件資料的清退、銷毀、歸檔均由檔案室按規定統一處理。

九、出國攜帶的科研論文、資料和其它物品，應向有核發權的保密部門申請辦理出境證明手續，不得擅自涉及國家秘密。

十、保密科技項目，不得向境外人員介紹或讓其參觀。

十一、科技人員在與外國人接觸、對外通訊聯系、對外交流科技資料、參加國際學術交流等活動時，不得涉及國家的科技秘密，確需涉及的，應由所在單位報請主管部門審批。

十二、對模范執行保密制度者，要給予表揚或獎勵。對違反保密制度造成失、泄密者，要進行批評教育，甚至紀律處分。情節惡劣，后果特別嚴重者要追究法律責任。

海南省藥品監督管理局

領導干部閱處涉密文件資料的管理規定

根據《中華人民共和國保守國家秘密法》及有關保密規章的規定，為了明確保密職責，做好本局領導干部閱處的涉密文件、資料的保密工作，特制定本規定。

一、涉密文件、資料的閱處，原則上應在辦公室內進行，閱處完畢應及時退局檔案室保管。不得將涉密文件、資料帶到與工作無關的場所。確因工作需要在異地閱處涉密文件、資料時，應絕對保證其安全。

二、通常情況下，涉密文件資料的遞送，由局辦公室保密員呈送局領導閱批后，按正常渠道流轉。如需抽出急處的文件資料等，應注明所抽文件編號或告訴保密員備忘。

三、各處室參會簽領或收到上級業務部門及相關部門寄來的涉密文件、資料等，不得直接呈送局領導，而應及時送局檔案室登記、編號后，再呈送領導閱示。

四、有些處室因工作性質特殊，確需直接送局領導閱處的涉密文件、資料，應由處領導直接呈送，并由呈送人負責清退。

五、凡局領導參加各種會議帶回的涉密文件、資料，應及時交由局檔案室統一登記、編號、辦理和保管。

六、上級機關及部門發來給局領導親啟字樣的絕密信件，由局檔案室登記后交收件人拆封，領導閱處后應及時交由檔案室登記保管或退回發件單位。其它密級的信件均由局檔案室拆封登記、編號后呈送領導閱處。

七、密碼電報應按“密來密復”的原則辦理，局領導閱批后需續辦的密碼電報，由局辦公室保密員直接通知相關處室到檔案室閱處。

八、不得在無加密設施的普通電話、手機、傳真機、計算機等通訊設備上傳達涉密事項。不得擅自復印涉密文件，凡此文件的復印，必須經局領導的批準，出現因復印泄密問題，不難要追究當事人的責任，而且要追究有關領導責任。

九、局涉密相關人員應切實履行保密職責，對呈局領導閱處的涉密文件、資料，當領導工作事務繁忙時，應注意提醒其保密，并及時將辦畢件收回。如違反保密規定，造成密件丟失、泄密者，按有關規定給予黨紀政紀處分，觸犯刑律者，追究刑事責任。

海南省藥品監督管理局 “三密”文件管理制度

一、到檔案室辦事的人員，不得隨便翻看文件，不該問的機密絕對不問，不該看的機密絕對不看。

二、“三密”文件和一般文件分開登記，借閱文件要辦理簽收手續。

三、傳閱“三密”文件，應由機要人員負責送遞。未經批準，不得擅自擴大“三密”文件閱讀范圍。

四、“三密”文件應在辦公室或保密室閱讀，下班及時收回保密室。

五、閱讀文件時，非經允許不得摘錄或公開引用秘密公文。因工作需要摘錄秘密公文內容，必須使用由局檔案室統一制作的保密本，編號發出，定期收回。

六、“三密”文件必須存放在有保密安全保障的地方，“三密”文件用后及時入柜加鎖。

七、領取、交換、送遞“三密”文件途中，不準辦理與領取、交換、送遞文件無關的事情，以防文件丟失或泄密。

八、銷毀“三密”文件，必須經局保密領導小組組長批準，并登記造冊。

檔案室工作職責

檔案室在局保密領導小組和局辦公室的直接領導下進行工作，其職責如下：

一、認真貫徹執行中共中央和海南省委保密委員會的各項保密規定，做好本局保密工作。

二、制定和健全本局保密工作規章制度。

三、負責上級黨政機關、有關部門及直屬單位、本行業企事業單位或個人來文、信件、函件、電報的接收、登記、呈批、傳閱（遞）、使用、清退、保管、銷毀等工作。

四、協助局保密領導小組開展經常性保密宣傳教育，增強全體干部和員工的保密觀念。

五、協助局保密領導小組對本局及各直屬單位保密工作的指導、督促和檢查。

六、完成黨組和辦公室交辦的工作。

注：根據我局工作實際，檔案室含機要工作、資料保存等工作。海南省藥品監督管理局

計算機、通信保密管理規定

為了使我局計算機、通信設施安全使用，根據相關法規，特制定本規定。

一、本局各處室配備的計算機及其附屬設備是辦公自動化不可缺少的工具，應指定專人負責。使用這些設備，均應在有利保密、方便工作的前提下進行。

二、凡規劃和建設計算機信息系統，應當同步規劃落實相應的保密設施。

三、秘密文件、資料和其它帶秘密信息的郵件應通過機要通信部門傳遞，不得在無保密措施的計算機、電話、傳真機、手機、微波通信設備等傳輸秘密信息。

四、國家秘密信息不得在國際網絡聯網的計算機信息系統中存儲、處理和傳遞。

五、計算機處理的秘密信息，應確定密級和保密期限。秘密信息用的磁盤、磁帶和打印出的文件等，均應按規定進行管理，并建立嚴密的使用、借閱、復制、傳送、攜帶、移交、保存、銷毀等制度。

六、從境外購進或接受贈送的通信和辦公自動化設備以及其它物品，應當經安全保密技術檢查才能使用。

七、在電報往來中，應嚴格遵循“密來密復”的原則進行，嚴禁密電明發、明電和密電混用。密碼和密傳電報原文不得印成文件發布，不得擅自復印和傳抄，不得在無保密措施的通信設備上傳遞，不得用明碼電報和普通傳真電報轉發，不得在報刊上轉載。如確因工作需要必須印成文件的，應當經發文單位批準，并進行必要的文字處理，不得出現“密碼電報”字樣。

八、未經批準，嚴禁外單位人員使用本局計算機等通信辦公設備。

九、凡在本局計算機上使用的軟件，必須經過病毒檢測和消毒，確認安全后，方能使用，以杜絕計算機病毒的感染。

海南藥品監督管理局

收發打印室保密管理制度

一、局收發打印室要有鐵門、鐵窗等安全防備設施。

二、無關人員需經打字員同意，否則不得進入打印室上機、復印材料。

三、打印涉密文件材料時，必須安裝輻頻干擾器，以防泄密。

四、打印涉密文件必須專人專機，涉密內容不準外傳。

五、嚴禁復印絕密文件和注明不準復印的文件、材料。

六、復印秘密文件，須填寫《國家秘密載體準印證》，經局保密領導小組組長批準，并將復印件按原件要求保管。

七、打字室打印的涉密文件不能對外拷盤。

八、打印、復印涉密文件材料的蠟紙、清樣、廢頁、廢件等，要及時銷毀。

海南省藥品監督管理局

保密范圍、密級和重點部位

一、保密范圍

凡有關國家利益，尚未公開或不公開事項，或在一定時間，一定范圍內確需保密的工作事項，都屬于黨和國家的秘密，其范圍是：

（一）秘密級以上的文件（包括文件、資料、講話、刊物、圖紙、電報等）；

（二）檔案（包括文件、人事、科技、保衛業務、外事等檔案）；

（三）不能公開的各種會議內容及記錄；

（四）尚未公布的人事編制、調動、升級、任免、獎懲等事項；

（五）干部和黨員花名冊，各種統計報表；

（六）干部、職工公（私）事出國、往港澳的組織上的申報材料等；

（七）紀檢、保衛工作的重要部署、請示和報告；

（八）重要的來訪來信（包括重要的檢舉揭發信件和調查材料）；

（九）尚未公開的各類考試試卷；

（十）重要科研項目、計劃和成果；

（十一）安全要害部位；

（十二）其它需要保密的事項。

二、密級劃分

密級劃分為絕密、機密、秘密。

絕密：是國家秘密的核心部分。包括在一定時間一定范圍內需絕對保密的，僅限指定人員閱讀、承辦，一旦泄密或被敵人獲得，將會使國家遭受嚴重危害和重大損失。我局劃定為絕密級的是：

1.上級劃定的絕密事項及絕密文件資料；

2.上級交辦的絕密事項； 3.其它絕密事項。

機密：是國家秘密的重要部分，僅限少數人接觸，一旦泄露或被敵人獲得，將會使國家遭受較大的危害和損失。我局劃定為機密級的是： 1.上級劃定的機密事項及機密文件、資料等； 2.局黨組會議的內容及記錄；

3.文書、組織人事、科技、安全保衛檔案；

4.檢舉、揭發重大問題的來信、來訪記錄及調查材料； 5.統戰外事工作的策略、部署、專題報告； 6.尚未公開的各類考試題、試卷； 7.重要科研項目、論文、計劃成果；

8.其它機密事項。

秘密：是國家秘密的一般部分，接觸的人員較多。一旦泄露或敵人獲得，將會使國家造成一定程度的危害或不良影響。我局劃定為秘密級的是： 1.上級劃定的秘密事項及秘密級文件、資料等； 2.全局性的工作計劃、總結、報告；

3.局領導辦公會議及組織、人事、紀檢、保密、保衛工作會議記錄和專題報告； 4.黨總（支）會議內容及記錄；

5.尚未公開的黨員、干部、職工犯錯誤的處理材料及干部任免，后備干部規劃； 6.各種名冊、卡片（包括黨員、團員、干部、職工和中級以上科技人員名冊、卡片）； 7.保衛人員立破案報告、案卷材料； 8.其它秘密事項。

三、保密重點部位

局領導辦公室、檔案室、信息中心、人事教育與政策法規處資料柜。

涉 外 人 員 守 則

（國家保密局一九九二年二月修訂）

一、忠于祖國、忠于人民。堅決維護國家主權和民族尊嚴，不說不利祖國的話，不做有損國格、人格的事。

二、站穩立場，堅持原則，警惕和抵制敵對勢力推行和平演變的圖謀，自覺抵制資產階段腐朽思想和生活方式的侵蝕，做到“富貴不能淫，貧賤不能移，威武不能屈。”

三、堅決執行黨和國家的政策，自覺遵守法律、法規。如實反映情況，嚴格執行請示、報告制度。

四、保守國家秘密，嚴格執行保密法規。堅持內外有別，不泄露內部情況。

五、忠于職守，盡職盡責。提高警惕，防奸、反諜、反策反。

六、加強組織觀念，自覺遵守紀律。在國外服從駐外使館的領導，遵守駐在國的法律，尊重駐在國的風俗習慣。不搞大國沙文主義，不搞種族歧視。

七、不同外國機構和外國人私自交往，不利用職權和工作關系營私牟利。嚴禁索賄受賄，不違反國家規定收受各種名義的回扣歸個人所有，嚴格執行接受禮品的規定。

八、勤儉節約、廉潔奉公，分清公私界限，嚴格遵守財務制度。

九、謙虛謹慎，不卑不亢。講究文明、禮貌，注意服飾、儀容、嚴禁酗酒。

十、顧全大局，發揚風格，協調配合，協同對外。

保

密

守

則

一、不該問的機密，絕對不問；

二、不該說的機密，絕對不說；

三、不該看的機密，絕對不看；

四、不該記錄的機密，絕對不記錄；

五、不在非保密本上記錄機密；

六、不在私人通信中涉及機密；

七、不在公共場所和家屬、子女、親友面前談論機密；

八、不在不利于保密的地方存放機密文件、資料；

九、不在普通電話、明確電報、普通郵局傳達機密事項；

十、不攜帶機密材料游覽、參觀、探親、訪友和出入公共場所

第二篇：*****藥品監督管理局***分局

*****藥品監督管理局***分局

2005年化妝品專項整治工作總結

2005年藥監***分局在市局保化處的指導下,認真組織學習了《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》，根據《*****藥品監督管理局關于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求，結合***轄區的實際情況，借鑒藥品監管的理念、經驗，初步摸清了轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況，為更好的實施監管打下了基礎。

一、加強組織領導，提高對化妝品監管工作重要性的認識

藥監***分局為了搞好2005年化妝品專項整治工作，加強組織領導，提高思想認識，對專項整治工作做到精心組織逐項落實，做到了工作到位，責任到人，求真務實地穩步推進這次化妝品專項整治工作。首先是分局領導高度重視,周密組織。在保證監管經費的同時，及時組織執法人員認真學習了《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法律、法規，要求執法人員在理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法，提高了執法人員的監督執法水平，探索出了一些工作經驗，進一步提高了分局對化妝品監督管理工作重要性的認識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義，樹立藥監部門依法監管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統，認真處理、解決群眾反映的問題。充分發揮輿論宣傳機構的作用，普及化妝品監管法律法規知識，提高消費者的自我保護意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領導匯報、溝通情況，建立與衛生、工商、技監等相關部門的溝通配合機制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎,確保了化妝品專項整治工作的順利進行.二、加強監督檢查，努力實現專項整治工作總體目標

（一）藥監***分局在保化監管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關科室積極配合抓好此項工作。并借鑒藥品監管的理念、經驗，在初步摸清轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況的基礎上，結合日常監督檢查，按照《化妝品生產企業衛生規范》，重點清理轄區內無證生產化妝品的生產企業，檢查企業的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發店、藥店、化妝品市場的化妝品質量、標簽、標識、說明書等內容進行了重點整治，重點檢查了的集貿市場4家、專營店96家、商場內化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗，截止到9月26日，藥監***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗任務。此次化妝品抽驗歷時2個月，監督檢查賓館、招待所19家，美容美發店268個，抽檢產品30件，以及近100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區內化妝品生產企業進行了檢查摸底，在監督檢查中執法人員認真填寫監督檢查情況記錄，對企業基本情況詳細登記，詳細掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關信息，對調查***行政區域內化妝品生產、經營企業的實際總量、實際狀態作到了心中有數，初步摸清了轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況，對化妝品標簽、標識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義，為今后更好的實施監管打下了基礎。

（二）在調查、檢查的基礎上，及時匯總有關情況，總結經驗，找出今后工作重點，為盡快建立***轄區化妝品生產企業情況數據庫，建立健全監督檢查檔案作好基礎。并及時將專項整治進展情況及遇到的難題及時向市局保化處匯報請示。

藥監***分局以此次專項整治為契機，切實加強了對化妝品的管理，明確了監管責任，切實履行了監管職能，但是，由于化妝品經營、使用企業的分布范圍廣，原來沒有統計資料，所以對行政區域內化妝品經營、使用企業的實際總量、實際狀態了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強力度，進一步掌握轄區內化妝品經營使用企業的分布、規模、性質和品種數量，為作好長期有效監管打下良好基礎。

第三篇：海南省食品藥品監督管理局關于印發《海南省藥品生產監督管理暫行規定

海南省食品藥品監督管理局關于印發《海南省藥品生產監督管理暫行規定.txt不要放棄自己！-------（媽媽曾經這樣對我說，轉身出門的一剎那，我淚流滿面，卻不想讓任何人看見！）看到這一句 小編也心有感觸，想起當初離家前往幾千里外的地方的時候，媽媽也說過類似的話，但是身為男兒，必須創出一片天，才能報答父母的養育之恩！

瓊食藥監安〔2007〕4號

海南省食品藥品監督管理局關于印發《海南省藥品生產監督管理暫行規定》的通知

各直屬局、直屬單位，機關各處室：

按照《海南省食品藥品監督管理局關于調整藥品監管部分事權劃分的通知》（瓊食藥監法〔2006〕10號）要求，根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等有關規定，并結合我省實際情況，特制定《海南省藥品生產監督管理暫行規定》，現予印發，請遵照執行。

二○○七年一月十六日

海南省藥品生產監督管理暫行規定

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證實施辦法》等有關規定，制定本規定。

第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產企業的生產條件和生產過程進行審查、檢查、許可、GMP認證和跟蹤檢查等監督管理活動。本規定適用范圍包括《藥品生產許可證》管理；《藥品生產質量管理規范》的實施；藥品委托生產管理以及藥品生產企業日常監督檢查等活動。

第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省的藥品生產監督管理工作。省藥品審核認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）負責省級藥品GMP認證和全省藥品生產企業GMP跟蹤檢查的現場檢查工作。各直屬局按照職責權限負責轄區內的藥品生產監督管理工作。

第二章 藥品生產許可證管理

第四條 省局委托直屬局受理《藥品生產許可證》的核發與變更申請，并對申報資料進行形式審查。

第五條 受理的申請，直屬局于5個工作日內完成申報資料的形式審查工作，并做出審核意見報省局審批。

第六條 省局收到直屬局轉報資料10個工作日內完成審核與審批。需現場檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。新開辦企業《藥品生產許可證》核發或新增生產地址、生產范圍的應在25個工作日內完成審批。

第七條 省局經審查符合規定的，予以批準，并核發或變更《藥品生產許可證》；不符合規定的，做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第三章 藥品GMP認證與跟蹤檢查

第八條 省局負責全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外藥品生產企業和劑型的藥品GMP認證工作，負責全省藥品生產企業的GMP跟蹤檢查工作。第九條 省局可以就申請國家局認證的申報資料和對申請企業的日常監管情況，向國家食品藥品監督管理局提出意見。

第十條 藥品GMP認證的受理、現場檢查、審核、審批和發證按《海南省藥品生產質量管理規范認證實施辦法》的規定執行。

第十一條 省局負責制定對全省藥品生產企業的GMP跟蹤檢查計劃（含未強制實施GMP類型具有正常生產資格的生產企業的跟蹤檢查，下同），跟蹤檢查計劃和檢查情況及時報國家局。第十二條 認證中心按照省局的（或臨時）跟蹤檢查計劃具體組織實施GMP跟蹤檢查工作。飛行檢查直接由省局實施。

第十三條 省局可根據國家局的部署或工作需要，組織GMP監督專項檢查工作。省局制定總體計劃，認證中心具體組織實施。根據專項檢查的性質與需要省局可將專項檢查工作委托直屬局進行。

第十四條 認證中心根據全省藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查情況，在每年的十二月底前（特殊情況按要求及時報告）向省局提出有關藥品監管總結報告。

第十五條 跟蹤檢查、飛行檢查、GMP專項檢查檢查員食宿費、補助費標準同認證檢查，費用統一由認證中心列入計劃，統一支付。第四章 藥品委托生產的管理

第十六條 藥品委托生產申請由省局受理。受托方為省內企業的，以收到包括連續三批合格產品檢驗報告單在內的完整資料之日為受理日期。

第十七條 省局自受理之日起5個工作日內，對藥品委托生產的申請進行資料審查。經審查符合要求的，受托方為省外企業的申請由省局做出意見后轉報受托方省局。

第十八條 受托方為省內企業的，省局自收到省藥品檢驗所簽發的連續三批試產產品合格檢驗報告單之日起5個工作日內，委托直屬局對受托方進行現場考核。考核內容包括受托方的生產技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，質量管理檢驗機構和檢驗設備等質量保證體系，以及試產產品的原料藥來源、生產檢驗原始記錄。直屬局應于完成考核后的5個工作日內將考核報告送省局。

第十九條 省局自收到考核報告的5個工作日內對申報資料、檢驗報告及現場考核報告進行審核，屬省局行政許可事項范圍的做出是否準予許可的決定，需國家局進行審批的做出意見后報國家局。

經審查準予許可的，向委托雙方發放《藥品委托生產批件》，《藥品委托生產批件》同時抄送委托方、受托方所在直屬局。經審查不予許可的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第五章 日常監督檢查

第二十條 日常監督檢查是指依法對藥品生產企業從事藥品生產全過程的現場檢查活動，主要內容是檢查藥品生產企業執行有關法律、法規情況，實施《藥品生產質量管理規范》的情況，是否符合許可事項規定的條件和要求以及是否按要求組織生產的持續監督和檢查。第二十一條 省局負責研究制訂統一的日常監督檢查工作程序，對直屬局的日常監督檢查工作進行檢查、監督和指導。

第二十二條 直屬局負責組織和實施轄區內藥品生產企業的日常監督檢查，監督藥品生產企業的生產、經營活動。對轄區內企業的日常監督檢查每個企業每季度至少1次。第二十三條 直屬局分別建立本轄區內藥品生產企業的日常監管檔案。日常監管檔案包括藥品生產企業基本情況、每年日常監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。

第二十四條 日常監督檢查發現違法違規線索應現場提取相關的證據材料，并做好現場檢查筆錄，對違法違規案件及時查處，重大案件按程序報省食品藥品監督稽查總隊。第二十五條 省局可根據需要直接組織對企業的監督檢查。

第二十六條 藥品生產企業跨市縣設立的廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在地直屬局負責，所在地直屬局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地所在直屬局。

第二十七條 直屬局在日常監督檢查中發現企業存在安全生產隱患應及時提出書面整改要求，存在嚴重隱患應書面報當地安全生產監管部門。

第二十八條 直屬局每年1月份制訂本轄區內藥品生產企業日常監督檢查計劃，并報省局備案。每年7月份進行半年日常監督檢查工作總結并上報省局，每年12月底前對轄區內藥品生產企業日常監督檢查情況進行總結，并上報省局。

總結應包括每個企業的檢查次數、檢查類別及結論，生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告，藥品生產企業是否有違法生產行為及其查處情況。第二十九條 省局根據直屬局上報的日常監督檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，進行生產監督情況總結并提出下一日常監督檢查總計劃和指導意見。

第六章 備案事項

第三十條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人變更的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。

第三十一條 藥品生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀變化的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。直屬局根據需要進行現場檢查。第三十二條 省局直接受理，經審核做出書面備案批復的事項： 藥品生產企業部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗備案； 境外企業委托加工備案。第七章 監督檢查要求

第三十三條 省局、認證中心、直屬局組織監督檢查時，應制定檢查方案，明確檢查標準，詳細記錄檢查內容并形成檢查報告。

第三十四條 實施現場檢查須有2名以上檢查人員，GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗收檢查一般應安排3名以上檢查人員。GMP認證檢查檢查員必須是國家局檢查員庫中的檢查員；GMP跟蹤檢查根據工作需要每個檢查組可有1～2名經省局培訓確認的檢查人員參加。專項檢查和日常監督檢查根據需要指派檢查人員。

第三十五條 檢查人員必須與省局簽訂廉潔責任書。現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明和檢查通知，并發放反饋意見表。檢查人員必須遵守現場檢查紀律。

第三十六條 檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。第三十七條 現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。除GMP認證檢查外，現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。現場檢查報告至少應包括以下內容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查類別；

（三）檢查范圍和內容；

（四）檢查時間；

（五）被檢查單位基本情況（包括生產地址、車間面 積，生產線數量，生產設施或人員變動情況等）；

（六）缺陷項目。

（七）檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第三十八條 組織監督檢查部門根據現場檢查報告進行審核，提出審核意見。對企業的違法違規行為依法進行處理。

組織監督檢查部門針對檢查結果，適時實施追蹤檢查，以督促企業整改。

第三十九條 認證中心對GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查報告采取集體審評形式進行審核，根據集體審評結論做出初審意見，報省局審核、審批。省局對新開辦藥品生產企業的現場驗收報告采取局長辦公會的形式進行審核，安監處根據審核結論做出審核意見，報局領導審批。第四十條 省局根據全各項檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產許可證》副本上載明。主要記載以下內容：

（一）檢查次數、檢查類別及結論；

（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。第八章 附 則

第四十一條 醫療機構制劑配制監督管理參照本管理暫行規定執行。

第四十二條 本規定由省局負責解釋。第四十三條 本規定自發布之日起施行。

第四篇：仙游縣藥品監督管理局縣志材料

第一節 管理機構

一、機構設置

2001年11月12日前，全縣藥品監督管理工作由衛生局藥政股和仙游藥品檢驗所負責。2001年11月12日正式掛牌成立仙游縣藥品監督管理局，作為莆田市藥監局的直屬機構，干部、人事和財務經費等實行垂直管理，核定為正科級單位，內設綜合股、稽查股和藥品監管股3個股室，將原仙游縣藥品檢驗所劃轉為縣藥監局直屬副科級事業單位，核定仙游縣藥監局行政編制9人，工勤編制1人；核定藥檢所事業編制9人。工勤人員1人。2001年11月12日起正式依法履行藥品監管職能，承擔對轄區內藥品研制、生產、經營、使用過程的監督管理。

藥監局成立后至2005年底，先后從縣直單位調入公務員6人，從衛生藥政部門選調公務員2人，向社會公開招考公務員2人，截止2005年12月份，縣藥監局實有公務員8人，工勤人員1人，藥檢所實有人員7人，工勤人員2個。

二、工作職能

（一）藥品監督管理局職能

負責本行政區域內的藥品監督管理工作。主要職能有：貫徹實施藥品監督管理法律法規和國家藥品法定標準；負責轄區內零售藥店《藥品經營許可證》的審批發放，負責藥品 批發企業《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的初審把關，強化換發證后的日常監督管理，指導縣藥品檢驗機構的業務工作；貫徹執行藥品生產質量、經營質量和醫療單位制劑管理規范；加強藥品不良反應監測；貫徹實施醫療器械產品法定標準和醫療器械監督管理各項法規；貫徹實施藥品分類管理制度；加強進口藥品管理；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其它特種藥械；監督實施藥品流通法規，監督實施國家關于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監管中藥材市場；檢查轄區內的藥品廣告，負責轄區內的藥品稽查業務工作，監督檢查、抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量；依法查處制、售假劣藥品和其它違反藥品管理法律法規的行為；貫徹實施執業藥師資格制度；落實藥品監管系統教育培訓規劃；利用監督管理手段，配合地方經濟綜合主管部門貫徹實施國家醫藥產業政策。

（二）藥檢所職能

接受市藥品檢驗所的業務指導，指導轄區內藥品生產、經營、使用單位質量檢驗機構的業務技術工作；受市藥品監督管理局委托，承擔指定轄區內的藥品抽樣和快速檢驗任務；收集整理綜合上報和反饋指定轄區內的藥品質量情報信息；完成仙游縣藥品監督管理局交辦的有關藥品技術監督和執法監督任務。

第二節 藥業經濟

至2005年，全縣共6家藥品醫療器械生產企業，5家已取得《藥品生產許可證》，分別是福建明華藥業有限公司、福建省莆田市醫藥酒精有限公、福建洪誠生物藥業有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建瑞國藥業有限公司。莆田市德龍藥業有限公司正在籌建之中。涉及醫藥產品種類有片劑、膠囊劑、檢驗試劑盒、粉劑、醫用酒精等，涉及藥品醫療器械品種117個，保健品品種7個，注冊文號10個，產品涵蓋了化學制劑、中成藥、生物制品、中藥飲片、藥用輔料等；初步形成以地道中藥材種植加工、醫用酒精、豬膽粉、水牛角粉、體外診斷試劑及化學發光檢測儀為主要品種，以地道中藥材和科技含量較高的診斷試劑為主要產品的醫藥工業體系，明華藥業、洪誠生物藥業、南豐生化通過藥品生產GMP認證；2005年全縣醫藥產品生產總值2143萬元，同比增長12%以上，上繳利稅127萬元，從業人員900多人。其中技術人員200多人，占總人數的20%以上。仙游縣藥業產業總體特點為：一是規模小：6家醫藥企業中，投資規模在5000萬元以上的只有福建省洪誠生物藥業有限公司一家，投資在500萬-5000萬的有明華藥業、南豐生化、瑞國藥業及莆田市醫用酒精有限公司、德龍藥業有限公司。二是產值少：年產值上億的只有洪誠藥業1家。年產值在1000萬-1億的，有南豐生化、莆田醫藥酒精有限公司2家，其它3家企業年產值均在1000萬元以下，總體上我縣醫藥工業總量偏小，規模不大，GDP及利稅貢獻率不高。三是科技含量 不高。南豐生化、瑞國藥業及德龍藥業均為生產藥用輔料為主，品種少。明華藥業、瑞國藥業由于創新不足，近幾年來生產銷售均有下降的趨勢。洪誠生物藥業公司產品科技含量較高，經濟前景看好，但由于審批、生產技術等環節制約，目前尚處在研發、產品報批階段，尚未投入生產銷售。全縣共有藥品批發企業2家，分別為仙游縣醫藥有限公司和福建省匯峰醫藥有限公司，城鄉零售藥店72家；縣級醫療機構3家，社區醫療中心1家，鄉鎮衛生院17家，村衛生所324家。2005全縣藥品消費額約為1.1億元。

第三節 藥品醫療器械監督

(一)藥械市場整治

藥監局成立后，以整頓藥品、醫療器械生產、流通、使用秩序，開展專項整治為主要內容，堅持“全面整治，突出重點”，持續深入開展藥品、醫療器械市場專項整治工作。先后幫促福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建洪誠生物藥業有限公司、福建德龍藥業有限公司通過藥品、醫療器械生產GSP認證，協助省、市食品藥品監督管理局檢查督促藥械生產企業落實GMP規范情況；加強對藥品批發經營行為的監管，促使企業加強質量管理體系建設，完善企業設施設備和藥學技術人員的配備，嚴勵查處批發企業出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺等違法違規行為；加強對藥品零售企業的監管，提高企業藥械經營管理水平，嚴格 執行藥師在崗制度、處方藥非處方藥分類管理管理制度等，全面規范藥品零售市場秩序；加強對醫療機構用藥行為的監管，規范醫療機構用藥的購進、儲存、使用行為。先后開展了中藥飲片、中藥材、疫苗流通、藥品包裝、標簽、說明書、檢驗試劑、浮標式氧氣吸入器等藥械專項檢查工作；聯合相關部門開展查處非法經營使用終止妊娠藥品及以非法行醫為目的的變相銷售藥品違法行為；提高藥械監管的科技含量，加強對藥品檢驗人員培訓，配備先進的藥品檢測設備，充分發揮藥品快速檢測車的作用，簡化檢驗程序，提高抽檢的效率和命中率，為藥械打假提供有力的技術支撐。2001-2005，縣食品藥品監督管理局共出動執法人員2423人次，檢查涉藥單位1135家次，查辦案件310起，罰沒款總額70.1萬元，涉及假劣藥品154種次，貨值9.6萬元，抽驗涉藥單位342家，藥品1207批次，檢出不合格藥品92批次，快檢藥品1826批次，較好地完成了縣委、縣政府下達的各項工作任務。

(二)農村藥品“兩網”建設

“兩網”是農村藥品監督網絡和農村藥品供應網絡，“一規范”是規范醫療機構藥房工作。2003年7月，縣藥監局在六個平原試點鄉鎮展開農村藥品“兩網”建設工作。監督網絡以建設鄉、村二級監督網絡的模式進行，制定監督網絡各項工作制度，聘請18名鄉鎮藥品監督協管員，66名農 村藥品監督信息員。“兩員”主要從鄉鎮政府、基層衛生院、工商所、派出所、退體干部中產生，經過崗前培訓后，承擔協助縣藥監局執法、對各鄉鎮區轄區內藥械市場進行巡查、宣傳藥事政策、法規的任務。藥品供應網絡建設中確定公司直配式的藥品供應網絡建設模式。堅持以市場運作為主，行政協調為輔，與縣衛生局聯合制定并下發了供應網絡實施方案，確定縣醫藥有限公司和匯峰藥業有限公司作為農村藥品主配送企業，要求藥品配送單位建立藥品配送中心及鄉鎮配送網點，對農村用藥單位進行直接配送藥品，配送中要切實做到“質量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務周到”。

2005年開始，縣委、縣政府將“兩網”建設列入了為民辦實事的項目之一，并成立了仙游縣農村藥品“兩網”建設領導小組，由分管副縣長任組長，成員由相關部門領導組成，負責協調全縣的“兩網”建設工作，同時印發《仙游縣農村藥品監督網絡和供應網絡建設實施方案》，將“兩網”建設列入各級政府的工作日程。各鄉鎮相應成立“兩網”建設工作領導小組，成立農村藥品“兩網”建設辦公室，掛靠在鄉鎮衛生院。縣政府還在年初的財政算中單列了“兩網”建設的專項資金，為“兩網”建設提供經費保障。仙游縣食品藥品監督管理局作為農村藥品“兩網”建設的牽頭單位，積極發揮作用，先后聘請了99名的農村藥品協管員，292名 農村藥品信息員，人員涵蓋了基層的公安、工商、鄉鎮政府、退休干部、衛生院、村醫、老協會等行業，并通過分期分片、集中培訓和現場指導的方式，舉辦“兩員”培訓班12次，培訓“兩員”900多人次，全面提高了“兩員”協管水平。在供應網絡方面，在試點鄉鎮的基礎上，04年底逐步推廣到全縣鄉鎮，配送企業增加為3家。通過行政引導，促使配送企業與全部用藥單位簽訂購藥合同和質量保證協議，配送行為進一步規范。要求配送企業建立藥品配送工作臺帳，并按月向縣藥監局送藥品配送報表，切實做到渠道合法，質量保障。

“兩網”建設開展以來，藥品配送企業遵循“質量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務周到”的方針，建立藥品配送中心及鄉鎮配送網點，確保配送藥品的質量、品種、價格，切實做到城鄉藥品同質同價。全縣18個鄉鎮、324個行政村開展藥品統一配送工作，覆蓋面占全縣鄉鎮數100%，占全縣行政村100%，年配送藥品總額達5000萬左右，占農村用藥總量的91%，配送品種占醫療機構用藥品種86%以上，基本實現了村醫足不出戶就可以及時買到價格合理、質量可靠的藥品，群眾用藥價格下降25%以上，城鄉群眾用藥真正實現了同質同價。仙游縣的供應網絡建設也得到了省、市局的充分肯定，中國醫藥報、福建日報、福建電視臺、東南電視臺、福建人民廣播電臺等媒體對我縣“兩網”建設工作的 成效均作了報道。監督網絡建設方面，“兩員”共出動人數4500人次，配合藥監部門行動162次，清理過期失效藥品896批次，提供違法信息57條，舉報違法行為42起，立案查處22起，涉及假劣藥品70批次，案值4.76萬元，罰沒款入庫16.04萬元，向監管對象提出整改意見275條，發放宣傳材料2300份。許多協管員、信息員當“義務工”積極向群眾廣泛宣傳法律法規，傳達藥品監管政策，為食品藥品監管部門的執法行為提供了有力的幫助。

（三）醫療機構藥房改造

仙游縣藥品監督管理局從2005年起開展農村醫療機構藥房改造工作，采取了“先搞試點，從點到面，以點帶面”的工作方針，確定2個縣級醫療機構、5個平原鄉鎮衛生院、20個條件各不相同的鄉村衛生所為第一批改造試點。藥監部門會同衛生部門參照GSP規范（藥品經營質量管理規范）制定下發了藥房規范標準和細則，要求縣直醫療機構、鄉鎮衛生院設有獨立的藥房、藥庫，完善藥品管理各種制度，各種臺帳報表必須完備，藥品儲存符合規定。村衛生所做到“三室”分開，藥房（庫）單獨設置或相對封閉，同時配置降溫除濕設備，藥品分類擺放陳列符合要求，藥房應有防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等五防設施，藥品購進臺帳清楚。至2005年12月份，在全縣404個醫療機構中，4個縣級醫療機構、18個鄉鎮衛生院、189家村衛生所、20家個體診所 藥房改造完成并通過驗收，全縣醫療機構藥房規范、整潔、美觀，成為了一道靚麗的風景線。

第五篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。