第一篇：2011年度扶溝縣食品藥品監督管理局 藥品稽查大比武 試題

扶溝縣食品藥品監督管理局 稽查執法大比武考試試題

出題人：范翠萍

電話：6221388

郵箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空題（每空0.5分，共20分）

1.《藥品經營企業》必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

2.醫療機構購進藥品，必須建立并執行 進貨檢查驗收制度，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

3.國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

4.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

5.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

6.國家對藥品實行 處方藥

和 非處方藥 分類管理制度。

7.醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

8.藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

9.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后2年。

10.食品藥品監督管理部門可以根據餐飲服務經營規模，建立并實施餐飲服務食品安全監督管理量化分級、分類管理制度。

11.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《餐飲服務許可證》的，食品藥品監督管理部門應當予以撤銷；該申請人在3年內不得再次申請餐飲服務許可。

12.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕

13.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。

14.食品安全監督檢查人員抽樣時必須按照抽樣計劃和抽樣程序進行，并填寫抽樣記錄。抽樣檢驗應當購買產品樣品，不得收取檢驗費和其他任何費用。

15.法律制裁分為刑事制裁 民事制裁 行政制裁和違憲制裁。

16.行政機關應當于舉行聽證的七日前將舉行聽證的時間、地點通知申請人，利害關系人。

17.對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。18.行政機關收集證據時，在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經行政機關負責人批準，可以先行登記保存，并應當在七日內及時作出處理決定。

19.行政機關作出責令停產停業 吊銷許可證或者執照 較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

20.國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作，縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。

二．單項選擇題（每題1分，共20題）

1.藥品必須符合（A）A.國家藥品標準 B.省藥品標準 C.直轄市藥品標準 D.自治區藥品標準

2.進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發的(A)A.《進口準許證》 B.《出口準許證》 C.《進口藥品注冊證書》 D.《進口許可證》

3.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我國醫療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A.41個類代碼 B.43個類代碼。C.44個類代碼。

6.我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.違法事實確鑿并有法定依據,對公民處以(B)以下罰款,可以當場作出行政處罰決定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(B)罰款.之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在現行的食品安全分段監管體制下，關于各部門的職責分工下列說法正確的是（C）

A．國務院設立的食品安全委會承擔食品安全綜合協調職責 B．某省質量技術監督局負責對轄區內食品安全企業標準實施備案 C．縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作

D．某市食品藥品監督局負責對該市產的“萬紫千紅”牌保健蜂花粉產品出口美國實行嚴格監管

10.對于重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監督管理部門負責人（A）決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。

A.集體討論 B.請示上級部門 C.投票 D、自行 11.立案后，對于查封、扣押物品的查封扣押期限順延至（B）A.處罰事先告知之日 B.作出行政處罰決定之日 C.作出撤案決定之日 D.結案之日

12.從違法行為的構成要素看，判斷某一行為是否違法的關鍵因素是什么？（A）。

A.該行為在法律上被確認為違法 B.該行為有故意或者過失的過錯 C.該行為由具有責任能力的主體作出

D.該行為侵犯了法律所保護的某種社會關系和社會利益

13.行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法（C）的權利。

A．申請行政復議 B．提起行政訴訟 C．申請行政復議或者提起行政訴訟 D．申訴 14.行政法規可以設定除(D)以外的行政處罰。A.罰款 B.吊銷許可證 C.沒收非法所得 D.限制人身自由

15.行政機關在調查或者進行檢查時，執法人員不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列選項中不屬于行政處罰的有(A)。A.罰金 B.行政拘留 C.責令停產停業 D.罰款

17.行政機關對于重大違法行為給予較重的行政處罰時，在證據可能滅失的情況下，下列選項哪個是正確的?（C）

A.經行政機關集體討論決定，可以先行封存證據_

B.經行政機關集體討論決定，可以先行扣押證據_

C.經行政機關負責人批準，可以先行登記保存證據_

D.經行政機關集體討論決定，可以先行提存證據

18.王某因銷售劣藥，被某縣藥監部門處10000元罰款，行政處罰決定書于2003年3月1日直接送達王某。但王某一直未繳納罰款。對王某應當自()起每日加處()罰款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政復議決定書郵寄送達的，以什么時間為送達日期?（A）。A.掛號回執上注明的收件日期 B.復議機關作出復議決定的日期_ C.郵局寄出復議決定書郵件的郵戳日期 D.郵局收到復議決定書郵件的郵戳日期

20.生產不符合衛生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的，給予什么處罰？（A）

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

B．處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

c.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

D.處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

三．多選題（每題2分，共15題）

1.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ABCD）

A.藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業 B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期 C.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 D.藥品的注意事項

2.下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志（ABE）

A.外用藥品 B.非處方藥 C.處方藥 D.國家定價藥品 E.特殊管理藥品

3.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（ABCE）

Ａ.依法予以取締

Ｂ.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

Ｃ.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內不得從事藥品生產、經營活動

Ｅ.構成犯罪的，依法追究刑事責任

4.藥品生產、經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營Ａ.給予警告 Ｂ.責令改正

Ｃ.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ.有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ.情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證書》

5.我國醫療器械的產品標準分為（ABC）。A.國家標準 B.行業標準 C.注冊產品標準 D.企業標準

6.國家局公布第一批二類醫療器械不需辦證的就可經營的品種有（ABC）。A.體溫計；血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、紗布；醫用衛生口罩 B.家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽 C.輪椅；醫用無菌紗布

D.助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發生器

7.醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD）。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的

B.超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的 許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（BCDE）C.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D.在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的

8.縣級以上食品藥品監督管理部門按照有關規定開展餐飲服務食品安全事故調查，有權向有關餐飲服務提供者了解與食品安全事故有關的情況，要求餐飲服務提供者提供相關資料和樣品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗

B.封存被污染的食品工具及用具，并責令進行清洗消毒

C.經檢驗，屬于被污染的食品，予以監督銷毀；未被污染的食品，予以解封

D.依法對食品安全事故及其處理情況進行發布，并對可能產生的危害加以解釋、說明

9.下列選項違反食品安全法及其實施條例規定的有（AC）

A．為了給廣大消費者提供選購參考，某市消費者協會舉辦了一次“放心食品進萬家”活動，提供了一批放心產品和放心企業名單

B．同心奶廠因銷售變質牛奶導致大量消費者住院治療，引發了不少索賠官司，執法部門也對其進行了巨額罰款。同心奶廠資產有限，不足以同時支付，先賠償了消費者的損失。

C．張寧擔任一家食品廠負責人期間，因指使工人加入非法添加劑而被吊銷執照。3年后，張寧的朋友看他有管理經驗，就請他到自己食品廠里擔任生產負責人

D．龍慶拉面館負責收銀的小王最近患上了痢疾，但他怕影響出勤仍然堅持上班

10.下列說法正確的是（ABC）

A.特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。B.每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次；每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

C.各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

D.有轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者,給予處以吊銷《化妝品生產企業衛生許證》可的處罰：

11.當事人逾期不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的行政機關可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罰款數額的3%加處罰款 B.拍賣查封扣押的財產抵繳罰款 C.劃撥凍結的存款抵繳罰款 D.申請法院強制執行

12.食品添加劑的標簽、說明書上應當具有的項目包括（ABCD）。A.使用范圍 B.用量 C.使用方法 D.生產許可證編號 13.下列哪些情況，執法人員可以當場收繳罰款？（BD）A．按照簡易程序當場作出對陳某50元的罰款

B．按照簡易程序當場作出的對某企業500元且事后難以執行的罰款 C．在邊遠、水上、交通不便地區對劉某作出的200元的罰款 D．按照簡易程序對王某作出的20元的罰款

14.當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰。(ABCD)。A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的 B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的 D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

15.根據我國刑法修正案八的規定下列說法正確的是（ABCD）A.生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； B.生產、銷售的假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴情節重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

C.生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；

四．辨析題（共5題，共10分）

1.何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 參考答案：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)變質的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2．《藥品管理法實施條例》中對在處罰幅度內應從重處罰的情形是怎么規定的？

參考答案：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

參考答案：X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產品管理類別 XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

4.根據《餐飲服務食品安全監督管理辦法》的要求，縣級以上食品藥品監督管理部門需依法公布哪些日常監督管理信息？

參考答案：1.餐飲服務行政許可情況；2.餐飲服務食品安全監督檢查和抽檢的結果；3.查處餐飲服務提供者違法行為的情況；4.餐飲服務專項檢查工作情況；5.其他餐飲服務食品安全監督管理信息。5.藥品監督管理行政處罰證據包括哪些？

參考答案：凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現場檢查筆錄等。

五．案件剖析（共2題，每題10分）

1.2009年04月05日，某縣食品藥品監督管理局接到關于一家保健品店有經營藥品的行為的舉報函后，對該保健品店進行了監督檢查，該保健品店涉嫌有無證經營藥品行為，遂將把現有的藥品給予了扣押，在檢查該批藥品購進渠道時，發現有一個品種未經批準生產的，經調查該保健品店共購進藥品貨值為760.00元，違法所得為：240.00元。結合上述違法行為，該局執法人員應當給予怎樣的行政處罰？

答：結合上述案例，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的按照假藥論，該保健品店有銷售假藥的行為；該保健品店未取得《藥品經營許可證》經營藥品又違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十四條，無證經營藥品。對于上述保健品店無證經營藥品又銷售假藥的行為，又因為該保健品店的經營行為觸犯了《藥品管理法》第十四條和第四十八條的相關規定，即一個違法行為觸犯了藥品管理法律法規中不同的法條規定，因此，該保健品店無證經營藥品行為和銷售假藥行為存在法條競合，處罰時根據《行政處罰法》第二十四條中規定：對于當事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。該局執法人員對于該保健品店無證經營假藥案按該店無證經營藥品進行了重中處罰，按照《藥品管理法》第七十三條：依法予以取締，沒收藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；對該保健品店給予了：1.依法予以取締2.沒收違法所得240.00元3.沒收尚未銷售的藥品4.處以貨值金額4倍的罰款計：3040.00元5.罰沒金額：3280.0元。

2.2011年05月20日，某縣食品藥品監督管理局在進行非藥品冒充藥品專項檢查發現，某藥店銷售的標示號為津衛防保健字295號的中脈舒絡貼標簽及說明書上均有宣傳功能主治的字樣，共10盒，標價為20.00元/盒。執法人員對上述藥品采取了扣押措施，經調查該藥店以15.00元/盒價格購進了20盒，后以20.00元/盒的價格銷售了10盒。經某市藥檢所檢驗結果為假藥。對上述行為執法人員該給予怎么樣的處罰？

答：結合上述案例，該藥店銷售的保健品標簽說明書上含有功能主治的宣傳，是以非藥品冒充藥品行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第二項，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，該藥店銷售假藥的行為在2011年05月20日，又根據中華人民共和國刑法（修正案八）第一百四十一條生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；應將上述案件移交司法機關。根據行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定，執法人員按照移交規定填寫(一)涉嫌犯罪案件移送書；(二)涉嫌犯罪案件情況的調查報告；(三)涉案物品清單；(四)某市藥檢所的檢驗報告；(五)其他有關涉嫌犯罪的材料，執法人員將上述材料一并移交了當地司法機關。

第二篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：食品藥品監督管理局2007年藥品稽查工作計劃

文章標題：食品藥品監督管理局2007年藥品稽查工作計劃

____年，經過全局稽查一班人的共同努力，稽查工作取得了可喜的成績，特別是各小組在大要案的查處上，比之以往有所突破，各小組也從不同的案件查處過程中積累了一些寶貴經驗，這為今后稽查工作向縱深發展奠定了基礎，隨著今年“齊二假藥”、“欣弗不良反應”等藥害事件的發生，給我們稽查人員敲響了警鐘，新的制售假劣藥品和非法生產、經營行為的表現形式更為隱蔽和多樣化，在____年如何提升稽查辦案水平，既要完成市局下達的稽查工作目標，又保證我市不出現藥害事件，我認為可以從以下幾個方面入手來進一步做好稽查工作：

一、分組定域，優化人員組合將稽查人員分成三組較為合適，可采取以下分組方式：_.尤仁茂、陳慶龍、蔡君玲；_.王勇、費金玉、蔣冠杰；_.卞永華、仲伯華、劉璐、徐舒。劉璐主要負責案件的審核工作，在分管局長領導下切實履行起法制員的工作職責，按照程序審核每個案件在調查取證、適用法律條款有無欠缺或不當之處，形成書面審核意見，以確保我局案卷質量在來年有長足的進步。稽查地段仍然按____年區域劃分，沒有必要重新調整，但各組稽查區域在____年的基礎上相互進行對調。今年每組任務數為__萬元，完成指標后方可參加局評優評先工作，未完成指標的，根據完成任務指標的百分數發放目標管理獎。在____年春節后，局長分別與各小組組長分別簽訂《稽查工作目標責任狀》、《黨風廉政建設責任狀》，將目標和任務分解到每一小組，《稽查工作目標責任狀》不僅分解數字，還要在依法行政、案卷質量、抽檢任務上具體細化評分。來年各小組在分工明確的基礎上，要相互配合，協同辦案，遇有案值在_萬元以上的大案，由分管局長要統一安排調度。各小組在已有辦案經驗的基礎上，今年要有所側重，王勇組重點對藥品生產注冊、藥品包裝說明書、藥品針對性抽檢上下功夫，尤仁茂組重點要在大型醫療設備、骨科內固定器材稽查上有所突破，我組重點對化驗用診斷試劑、隱形眼鏡、口腔科器材進行分析深挖，每組在自己側重的領域要力爭辦成一個典型案件，形成各自的稽查特色。

二、創新思路，提高辦案能力

____年，如何抓好稽查工作，我認為要“抓住一個主線、實現二個突破、做好三個加強、建立四個聯動”。

一個主線：始終抓住打假制劣這個主線不放松，履行保護人民群眾用藥安全的神圣職責，防止藥害事件的發生；當前，假劣藥械仍然嚴重危害人民健康，一直是群眾反映強烈的熱點問題。雖然稽查力度不斷加大，但假劣藥品遠未絕跡，且制售假劣藥品違法行為呈現技術化、團伙化的特點，查處不易。所以今后乃至相當長的一段時間里，打假治劣仍是稽查工作的重點。要充分運用技術手段（如利用稽查抽驗、網上假藥信息等），鎖定重點品種（如廣告藥品、貴重藥品、進口藥品、中藥飲片、生物制品等），遵循“五不放過”原則，追根溯源，嚴厲打擊此類違法行為。

二個突破：一是在查處大案要案上要有突破，積極拓寬案源；二是在集中專項整治上要有突破，確保整治一次，見效一次。要完成全年___萬元任務，沒有_個案值在__萬元以上的大案的查辦，幾乎是不可能完成的任務，因此，各組必須意識到辦大案在完成全年數字稽查目標的重要性，要在辦案過程中培養小處見大的能力，發揮辦大案的主觀能動性。我認為可在以下幾個方面入手抓大要案：

（一）、精心組織對市直醫藥衛生單位的檢查。歷數局成立以來的大要案，絕大多數發生在市直醫藥衛生單位，因為這些單位臨床直銷品種多，高額回扣的藥品質量出現問題多，大型醫療設備多、診斷試劑品種多，不規范采購操作可能性較大，這對我們稽查人員的綜合素質是一個考驗。局要高度重視對這些單位的檢查，檢查組重要人員要向分管局長書面匯報檢查預案，進行可行性分析，有針對性、有步驟地檢查，避免檢查走過堂。

（二）、有目的地對重點醫療單位重點科室進行檢查。市人民醫院的骨科、檢驗科、口腔科、眼科及五官科在檢查的基礎上要下責令改正通知書，防止檢查后屢教不改。市三院的設備科、檢驗科，市中醫院的檢驗科，市第五人民醫院的設備科也可列為檢查重點。

（三）、有針對性部署專項檢查。局成立以來的專項檢查不多，效果也欠明顯，今年可充分利用每月一次的稽查例會，有計劃地布置下列專項檢查：_.進口藥品專項檢查；_.二手CT專項檢查站；_.血液制品專項檢查（含疫苗）；_.醫療器械專項檢查，重點稽查政府招標采購的大型醫療器械、一次性使用醫療器械、骨科內固定及牙科等納入國家重點監管范圍的醫療器械產品的無證生產、經營、使用醫療器械的行為。每開展一次專項執法檢查，務必做到了事前有方案，事中有記錄、事后有總結，并堅持不斷持續改進，從而確保了專項檢查的針對性、時效性，提高了執法工作的效能。

（四）、靶向性地抽檢。_.對銷售大、價格高、質量不穩定、易出問

第四篇：2011年項城 藥品稽查大比武 試題

2011年項城市食品藥品監督管理局

稽查執法大比武模擬考試題

姓名：職務：執法證號：分數：

一、單項選擇（每題1分 共 20分）

1《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（C）

A行政規章B法律C行政法規D地方性法規

2.我國《醫療器械注冊證》有效期為（B）

A3年B4年C5年D 10年

3.《餐飲服務許可證》有效期為（B）

A1年B 3年c4年D 5年

4.進口麻醉藥品和精神藥品，必須持有國家藥品監督管理部門頒發的（A）

A 《進口準許證》B《進口藥品注冊證書》C《進口許可證 》

D《出口準許證》

5在現行的食品安全分段監管體制下，關于各部門的職責分工下列說法正確的是（C）

A 國務院設立的食品安全委員會承擔食品安全綜合協調職責。

B某省質量技術監督管理局負責本轄區的食品安全企業標準實施備案

C縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本轄區的食品安全監督管理工作。

D 某市食品藥品監督管理局負責該市產的“萬紫千紅”牌保健蜂花粉產品出口美國實行嚴格監管。

6.我國醫療器械產品注冊標準用字母表示是（C）

AGBBYYCYZBD ZB

7.省級食品藥品監督管理部門自受理之日起，（B）工作日做出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A 15B 30C45D60

8.生產特殊用途的化妝品，必須經那個部門批準。（A）

A國務院衛生行政部門B國家食品藥品監督管理部門 C省級衛生行政部門

D 省級食品藥品監督管理部門

9使用某藥品可能引起嚴重健康危害的藥品召回是（A）

A 一級召回B 二級召回C 三級召回D責令召回

10，對違反《互聯網藥品信息服務管理辦法》，情節嚴重的，非經營性互聯網藥品信息服務網站的行政處罰為（B）

A警告，責令改正B 處以1000元以下的罰款C處以3000元以上，10000以下的罰款。D處以10000元罰款

11.藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）

A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》

12、藥品、醫療器械和保健食品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門

13、已撤銷批準文件的藥品（C）

A、當內可繼續生產銷售B、已經生產的，可以繼續在有效期內銷售

C、不得繼續生產、銷售D、由當地衛生行政部門監督銷毀

14、下列屬于假藥的是：（D）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、變質的15、行政處罰是針對公民、法人或者其他組織何種行為的處理（B）

A、違反民事法律規范的行為B、違反行政法律規范的行為

C、違反刑事法律規范的行為D、違反一切法律規范的行為

16、省級衛生行政部門對已頒發的《化妝品生產企業衛生許可證》（C）去復核一次

A、6個月B 1 年C2年D3年

17、按照行政訴訟法的規定，在行政訴訟中，負有舉證責任的主體是（B）

A、人民法院B、行政機關C、行政管理相對人D、第三人

18、采購藥品時對供貨商提供的企業資料、生產資料及銷售人員授權委托書等資料應：（D）

A、索取B、查驗C、留存D、以上均是

19、以下錯誤的是（B）

A、企業不得為他人提供經營場所、資質證明或者票據等

B、企業可以產品宣傳的方式銷售現貨藥品

C、經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑

D、醫療機構采購藥品必須建立驗收制度

20、下列哪些情況，執法人員可以當場收繳罰款（B）

A、按照簡易程序當場作出對陳某50元的罰款

B、按照簡易程序當場作出的對某企業500元的罰款且事后難以執行的罰款

C、在邊緣、水上、交通不便的地區對劉某作出的200元的罰款

D、按照簡易程序當場對王某作出的30元的罰款

二多項選擇題（每題2分，共30分）

1.藥品經營企業必須具備的條件是（ABC）

A具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C具有保證所經營藥品的質量保證制度

D具有一定的經濟實力。

2下列那些藥品其標簽必須印有規定的標志（ABD）

A 外用藥品B 非處方藥C處方藥D特殊管理的藥品

3《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（ACD）

A質量管理負責人B售后服務人C 注冊地址D經營范圍

4醫療機構購進和使用無菌醫療器械不得有下列行為（ABCD）

A從非法渠道購進無菌醫療器械B使用小包裝已破損、標示不清的無菌器械

C使用過期的醫療器械D使用無醫療器械產品合格證的醫療器械

5根據食品安全法規定，食品添加劑應當有（ABD）

A 標簽B說明書C 通用名稱D包裝

6某企業生產的上市的產品花生醬不符合食品安全標準，該企業應該采取的合理措施是（ABCD）

A立即停止生產B召回已經銷售的花生醬C告知消費者停止使用D記錄召回和通知情況。

7行政執法機關向公安機關移送的涉嫌犯罪案件，應當移送的材料是（ACD）A案件移送書B移送審批表C 案件情況的調查報告D有關的物品清單

8食品安全風險評估確定某食品不安全時，食品安全監督管理部門應當（AB）

A 采取相應措施，停止該食品的生產經營B 告知消費者停止使用C 當場銷毀相關食品D研究改進生產工藝方法

9醫療器械不良事件是指（ACD）

A獲準上市的質量合格的醫療器械B未經注冊的產品C正常使用情況下發生的D導致或者可能導致人體傷害的有害事件

10.醫療器械的產品標準分為（ABC）

A 國家標準B行業標準C 注冊產品標準D企業標準

11.直接接觸藥品包裝材料和容器（ABCD）

A必須符合藥用要求B未經審批不得使用C必須符合藥品質量要求D必須由藥監部門在審批藥品時一并審批。

12.符合藥品廣告管理規定的是（ABCD）

A非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 B不得含有不科學的表示功效的斷言和保證C處方藥不得在大眾媒介發布廣告 D藥品廣告必須經省級藥品監管部門批準.13.下列那種行政處罰，應當告知當事人有要求舉行聽證權利（ABCD）

A責令停產停業B 吊銷許可證C沒收較大數額的違法所得D 較大數額罰款

14下列屬于行政訴訟證據的有（ABCD）

A物證B視聽材料C 現場筆錄D 鑒定結論

15.下列屬于劣藥的是(ABC)

A擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、超過有效期的C未標明或者更改有效期的D、變質的三、填空題（每題2分 共20分）

1、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》自（2007）年（7）月（26日起實施。

2、行政機關對公安機關決定立案的案件，應當自接到立案通知之日起（3）日內將涉案物品以及與案件有關的其他材料移交公安機關。

3、行政復議機關應當自受理申請之日起（60）日內作出行政復議決定。

4、進行案件調查或者檢查時執法人員不得少于（2）人，并應當向被調查人或者有關人員出示（執法證）.5、國務院藥品監督管理部門頒布的（眾人目光藥典）和（藥品標準）為國家藥品標準。

6、醫療機構不得采用（郵寄）、（互聯網交易）等方式直接向公眾銷售處方藥。

7、對當事人的同一違法行為，不得給予兩次以上（罰款）的行政處罰。

8、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的（單位）或者（個人）必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

9、化妝品衛生要求在正常以及合理的（可預見）使用條件下，化妝品不得對（人體健康）產生危害。

10、保健食品是指表明具有（特定的保健功能）的食品，即適宜于特定人群食用，具有（調節機體）功能，不以治療疾病為目的的食品。

四、簡答題（每題2分，共10分）

1、什么是藥品

答：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2什么是行政執法責任

答：行政執法責任是指行政執法機關、法律法規授權的具有管理公共事務職能的組織、受行政執法機關委托從事行政執法工作的組織及其工作人員作出違法或者不當的行政行為而應當承擔的責任

3、行政處罰決定書應當載明哪些事項？

4、應當載明

1、當事人的姓名或者名稱、地址

2、違反法律法規和規章的事實和證據

3、行政處罰的種類和依據；

4、行政處罰的履行方式和期限

5、不服行政處罰決定申請復議或者提起行政訴訟的途徑和期限

6、作出行政處罰決定的行政機關名稱和作出決定的日期、決定書必須該有作出行政處罰決定的行政機關的印章。

4生產、銷售劣藥的按照《中華人民共和國藥品管理法》應該如何處理？應當沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一到三倍的罰款，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》構成犯罪的依法追究刑事責任。情節嚴重的企業或者其他單位的直接負責的主管人和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動，對生產的專門用于生產劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備予以沒收。

5、根據《餐飲服務食品安全監督管理辦法》的要求，縣級以上食品藥品監督管理部門需依法公布哪些日常監督管理信息？

1、餐飲服務行政許可情況；

2、餐飲服務食品安全監督檢查和抽驗的結果

3、查處餐飲服務提供者違法行為的情況；

4、餐飲服務專項檢查工作情況；

5、其他餐飲服務食品安全監督管理信息

五、案例剖析（10分）

A省B市食品藥品監管局接到上級轉來一份不合格藥品檢驗報告處理轉辦單，主要內容是：經S省某市藥品檢驗所檢驗，標示為B市轄區內的J藥業有限公司（以下簡稱J公司）生產的一種中成藥的重量差異檢查項檢驗結果不符合規定。B市食品藥品監管局經對J公司現場檢查，發現該中成藥是J公司生產的，執法人員查看并復印了該批藥品的批生產記錄和銷售票據，做了現場檢查筆錄。該公司生產的該批藥品共計23件，已經全部銷售完畢，每件98元。

在檢查之后的第三天，J公司向B市食品藥品監管局報告稱，通過與總經銷商S省某醫藥公司共同努力，已經從市場上召回該批次的藥品10件，已保存在J公司藥品倉庫的不合格區內。請問對該公司的行為如何處罰？本案涉及四個值得探討的問題：一是假藥、劣藥是否適用藥品召回制度？二是企業召回的問題藥品應當如何處理？三是藥企接到不合格藥品檢驗報告書后主動召回藥品，對其行政處罰有什么影響？四是在不合格藥品被企業部分召回的情況下，違法所得如何計算？

J公司生產、銷售劣藥的違法事實成立，但由于其在接到該不合格藥品檢驗報告書后立即想方設法從市場上召回該批次藥品，主動消除用藥安全隱患，屬于《行政處罰法》第二十七條規定的從輕或者減輕行政處罰的情節。依據《藥品管理法》第七十五條的規定，對J公司召回的問題藥品10件予以沒收，沒收其除去10件之后的藥品銷售的違法所得，并處生產、銷售藥品（23件）貨值金額1倍罰款

六．模擬案件調查（10分）

藥監部門的執法人員在對李某的調查中得知，其經營的一家藥品零售企業，于2009年1月2日和2011年3月4日分兩次從劉某（無經營資格）處分別購進貨值500元、1200元的藥品（目前藥品已經全部售完）。請根據上述案件情況，列出案件調查的程序過程。該藥品零售企業2009年1月2日的購進行為至今已經超過2年，依據《中華人民共和國行政處罰法》的規定不予追究。但2011年3月4日的購進行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規定，該案首先應以“XXX涉嫌從無《藥品經營許可證》處購進藥品案”立案；然后按照程序進行調查，形成案件終結報告，繼而進行案件合議、法制審核、行政處罰事先告知、陳述申辯、行政處罰審批、行政處罰決定書、送達、結案等程序。

第五篇：蛟河市食品藥品監督管理局稽查工作經驗材料

監督、管理、服務三項并舉 撐起一把用藥安全的保護傘

——蛟河市食品藥品監督管理局 馬東

各位領導、同志們：

蛟河市位于“長吉圖開發開放先導區”的中段，局內現有職工19名，平均年齡46.78歲。一線藥品稽查人員10名，平均年齡47.4歲。管轄面積6364平方千米，人口47萬人，藥品生產企業2家、批發企業4家、零售企業180家、使用單位435家。年齡結構偏大，人均監管對象較多且分散，這是我們絕大多數基層局的現實狀況。如何履行好職責，真正讓老百姓用藥安全有效，成為我們每名干部職工必修的課題。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。

一、完善監督機制，探索責任劃分有效形式

監督促凈化。為在現有條件下，加強日常監督，最大程度激發出藥品稽查人員的工作潛力，我們圍繞吉林市局總體工作思路，以構建“兩個體系建設”工作為契機，探索在責任劃分上做文章，即：全面實施片區包保責任制。

具體做法是：將蛟河市行政區域劃分為三個片區，分別由局屬藥品市場監督科、藥品技術監督科、藥品稽查分局的責任人對各自包保片區內的監督工作負全責，稱之為片區責任人。由每個片區責任人，將本片區內藥品、醫療器械經營、使用單位梳理造冊登記，建立完整的涉藥單位數據庫（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責權明晰、全面包?！钡脑瓌t，逐一分配落實到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執法稽查人員包保，稱之為包保責任人。局黨組年初結合地方政府和吉林市局以及吉林市局各處室的全年工作目標，將各項工作任務進行科學、合理的細化分解，印制本工作目標責任書，由局長、分管局長和片區責任人簽訂，再由片區責任人與包保責任人簽字確認，年終據此采取量化打分形式，做為選優晉職的依據。同時，我們要求包保責任人對包保對象要做到“三清楚三了解”，即：經營使用地點清楚、經營使用范圍清楚、關鍵崗位人員清楚，購進渠道了解、銷售使用人群了解、一般崗位人員了解。如此，誰的包保對象出現問題，就問責該包保責任人，本片區責任人負連帶責任。

為了檢驗片區包保責任制的成效，我們還依托技術監督手 2 段，建立了一套片區包保責任人考評機制?？梢詺w納為“倚重技術、明確方向、快速打擊、綜合評價”。簡單說來就是：突出日常監督，鼓勵片區責任人和包保責任人利用快檢包、“兩員”舉報線索、平時積累的經驗，對發現的疑似問題藥品，進行抽樣送檢。被送檢品呈陽性后，立即組織在全轄區內開展一次有針對性的專項行動，徹底封殺該品在蛟河域內的經營和使用，并對抽樣送檢責任人加分。局考評領導小組不定期的進行評價性抽樣，對各片區進行綜合評價，并依據階段性的抽檢數據，對下步工作方向進行安排和部署，做到“早知道、早預防、早部署”。

二、轉變管理模式，調動涉藥單位共同參與

管理見規范。為從根本上轉變管理方式，使企業樹立第一責任人意識，就要一步步的引導企業由被動接受管理到主動參與管理，由藥監系統單方管理涉藥單位變企業積極參與進行行業管理。為此，我們按部就班的開展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會議，明確“地方政府負總責，監管部門各負其責”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監局只是相關部門。二是開展了藥品經營、使用單位遠程數字監管系統的引導推廣工作（已有51個藥品零售企業安裝，占所有藥品經營企業的 3 33.3%，利用率37.3%；18個醫院安裝，占69.2%），為最終實現全過程、全方位、全覆蓋信息化監管進行了摸索和實踐，初步實現了“遠程、全天候監管”，使得涉藥單位心存畏懼，感覺到藥監部門時刻在注視著自己。三是和蛟河市政府協商，購買安置了19名公益性崗位，以農村食品藥品安全協管員的身份補充到各鄉鎮街區，成為我們行政執法工作的好幫手，客觀上形成了涉藥單位門前天天有我們的“自己人”，一定程度的彌補了我局監督管理力量不足的現狀。四是和衛生、工商、公安、郵政、廣電等部門共同建立了“信息互通、配合密切、部門聯動”的打擊假劣藥品、醫療器械聯席會議制度。通過加大廣告監測力度，設立“藥監執法在行動”、“安全用藥知識講座”、“違法企業曝光”、“不合格藥品發布”等電視欄目，開展藥品安全知識“五進”，組建“藥品安全小衛士”、“夕陽紅巡查隊”等，在全社會形成了“人人關注藥品安全、藥品安全我有責任”的局面。五是以“提高企業誠信意識，營造良好的藥品市場環境”為目標，全面推進誠信體系建設工作。被評為“A級誠信經營單位”，在規定權限范圍內，減少日常監督檢查頻次，優先辦理各項業務工作；淪為“D級誠信經營單位”，包保責任人駐點監管，直至誠信等級升級為止。以此為餌，讓守法誠信經營企業受惠，增加違法經營企業運 4 營成本。六是成立藥品行業學會。通過學會培養企業守法經營意識，加強企業內部管理，促動企業經營行為自律，相互監督，共同管理行業健康發展。

三、增強服務意思，促進企業社會和諧發展

服務促發展。為更好的適應市以下垂直管理體制的變動，支持地方經濟發展，我們將提升藥品監管水平的“監督、管理、服務”三駕馬車中的服務工作突出出來，在全局范圍內開展“講學習、樹正氣，轉觀念、比服務，正言行、塑形象”創先爭優活動。

活動開展以來，各片區包保責任人不但要做好監督管理工作，還要在包保單位懸掛服務公約、聯系電話，與包保單位結成幫扶對子，從以下三個方面開展服務工作。一是法規政策宣傳引導。在行政執法、許可受理的同時，做好司法解釋工作。在入戶聯系走訪的時候，講國家、政府、系統內，乃至本局近期出臺的新政策、新文件。使涉藥單位和周圍群眾及時了解大政方針，便于深入開展工作。二是感情溝通傾聽心聲。走進門，坐下來，和企業主嘮家常，平等交換意見，相互傾述心聲。感情到位了，像親戚、朋友一樣走動。我為你支招如何改善促進經營，你為我出招如何有效凈化市場流通環節。三是工作扶持排憂解難。藥品真 5 偽的網上查詢、企業人員的知識更新培訓、新錄用從業人員的健康體檢、藥品不良反應的報告、藥品購進企業資質證明文件的驗證、業務員身份的核實等等，都是我們的包保責任人在為涉藥單位默默地服務，無論公事私事，在允許的范疇之內，只要能辦到的，有求必應。

通過開展行之有效的幫助服務工作，我們的包保責任人與包保企業成了朋友，不但規范了他們的經營行為，提高了他們的營業利潤，還讓一些隱形的案件漸漸的浮出了水面。假藥“人血白蛋白”案、標示為西藏林芝宇拓藏藥有限責任公司生產的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標示為廣東廣濟堂生物醫藥有限公司生產的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環”無醫療器械注冊證案等，都是在幫扶過程中發現的案源并查處的。同時，我們發現，在零售藥店、保健品銷售店的藥品采購、銷售環節中，部分業務員、營業員為了追求利益的最大化，將“名稱與藥品名稱相同或相似、包裝與藥品包裝相似、在標簽或說明書或廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效”的非藥品冒充藥品，誤導、誘導消費者購買該產品，嚴重擾亂了市場秩序，并對公眾健康構成了威脅。為此，我們采取了抽樣送檢、暫停銷售、下架封存等 6 手段，防止了“非藥品冒充藥品”這股歪風的擴大蔓延，有效凈化了蛟河藥品流通市場，拉動了蛟河醫藥產業健康有序發展。

各位領導、同志們，通過幾年來的不懈努力，蛟河市涉假劣藥品案件數占全部行政處罰案件總數的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈現逐年下降趨勢。同時，舉報電話、舉報QQ中的舉報少了、咨詢多了。由此，充分說明了在省市局的正確領導下，在相關業務處室的指導和幫助下，蛟河市食品藥品監督管理局正在努力撐起一把保護傘，為當地老百姓開創了一片用藥安全凈土。有理由相信，通過這次稽查經驗學習交流大會的召開，我省食品藥品監管事業，將步入一個嶄新的發展階段，廣大人民群眾將會迎來一個用藥更加安全有效的明天！

謝謝。

二0一一年四月二日