第一篇：國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

【發布單位】國家食品藥品監督管理局

【發布文號】國家食品藥品監督管理局令第21號 【發布日期】2005-11-18 【生效日期】2005-11-18 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

(國家食品藥品監督管理局令第21號)

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國傳染病防治法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《 突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；

（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。

突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請，并提交相關技術資料。

突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。

對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥物研制情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監管等部門人員參加現場核查。

預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發公共衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

第十五條 藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監督管理局。

第四章 技術審評

第十六條 國家食品藥品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

第十七條 國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規定時限內提交補充資料后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，并在2日內完成審評報告。??

第五章 臨床試驗

第十八條 技術審評工作完成后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品藥品監督管理局的特殊批準。

未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監督檢查。

第六章 藥品生產的審批與監測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以一并向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生產質量管理規范》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產質量管理規范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結束后，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局。

第二十七條 國家食品藥品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，并于技術審評工作完成后3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。

藥品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的突發公共衛生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監督管理局參照本程序有關規定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）

國家食品藥品監督管理局令第21號

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；

（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。

突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請，并提交相關技術資料。

突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥物研制情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監管等部門

1人員參加現場核查。

預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發公共衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

第十五條 藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監督管理局。

第四章 技術審評

第十六條 國家食品藥品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

第十七條 國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規定時限內提交補充資料后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，并在2日內完成審評報告。

第五章 臨床試驗

第十八條 技術審評工作完成后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品藥品監督管理局的特殊批準。

未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監督檢查。

第六章 藥品生產的審批與監測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以一并向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生產質量管理規范》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產質量管理規范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結束后，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局。第二十七條 國家食品藥品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，并于技術審評工作完成后3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。

藥品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的突發公共衛生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監督管理局參照本程序有關規定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

第三篇：藥品特別審批程序_英文版

Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the

State Food andDrug Administration

Chapter 1 General Provisions

Article 1This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.Article 2The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.Article 3The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:

(1)Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province,autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;

(2)Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;

(3)Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;

(4)Other circumstances applicable to special review and approval.Article 4The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.The(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and

sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.Article 6The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.Article 7Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant

explanations.The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.Article 8The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and

treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.Article 9Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and

development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug

Administration.Article 10The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc.to participate in the on-site inspection.The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send

staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.Article 11For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.Article 12With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the

manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.Chapter 3 Testing for Registration

Article 13After receiving the samples taken by the(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.Article 14For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to

communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.With respect to preventive biological products used to prevent and control the

epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.Article 15After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.Chapter 4 Technical Review

Article 16The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after

acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.Article 17Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.Chapter 5 Clinical Trial

Article 18Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval.Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 19Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.Article 20Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials.If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.Article 21The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration.If no adverse event

occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.Article 22The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.Article 24The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, andorganize the sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.Article 25Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration.The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.Article 26The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.Article 27The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing

conditions;if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 28Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health

institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall

immediately report the case to the local(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the(food and)drug regulatory department of the province,autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.Article 30The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。