第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標準規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)