第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令12

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

第六條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

第七條 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法

第七條 要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

第九條 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

第十一條 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見(jiàn)本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（見(jiàn)本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門(mén)書(shū)面告知。原告知登記部門(mén)收到該書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。

第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

第二十八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。

第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見(jiàn)本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。

第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。

第三十七條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第三十八條 監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

（四）違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；

（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；

（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。

第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。

第四十六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通報(bào)。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第五十條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第五十一條 縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章 法律責(zé)任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 處罰。

未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。

第五十六條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的；

（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；

（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；

（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（七）生產(chǎn)

第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門(mén)追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門(mén)依法給予行政處分。

第七章 附

則

第六十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）

4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表格式） 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

登記號(hào)

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企業(yè)名稱

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│ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) │

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

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注冊(cè)地址

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│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

生產(chǎn)地址

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郵政編碼

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電話

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法定代表人

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企業(yè)負(fù)責(zé)人

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聯(lián)系人

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│ 聯(lián)系電話 │

├────────┼───────────┼──────┼────────────┤

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傳真

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│ 電子郵件 │

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

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生產(chǎn)范圍

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│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

生產(chǎn)品種

│

│

│

│

│

│

│

├────────┼───────────────┬───────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

企業(yè)意見(jiàn)

│

│

│

│法定代表人簽字：

│企業(yè)蓋章：

│

│

****年**月**日

│

年 ├────────┼───────────────┴───────────────┤

│

│________（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：

│

簽收

│

│

│

年 └────────┴───────────────────────────────┘ 注：1．本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

月

日

月

日

│

│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │

2．本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表 ┌────────┬───────────────────────────────┐

│ 擬辦企業(yè)名稱 │

│ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤

│

│

│ 郵政編碼 │

│

注冊(cè)地址

│

├──────┼─────────┤

│

│

│ 電

話 │

├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤

│

│

│ 郵政編碼 │

│

生產(chǎn)地址

│

├──────┼─────────┤

│

│

│ 電

話 │

├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤

│

法定代表入

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │

├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤

│

企業(yè)負(fù)責(zé)人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │

├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤

│

聯(lián) 系 人

│

│聯(lián)系電話│

├────────┼───────────┼────┼──────────────┤

│

傳 真

│

│電子郵件│

├────────┼───────────┴────┴──────────────┤

│ 開(kāi)辦企業(yè)類別 │

二類 □

三類 □

├────────┼───────────────────┬──────┬────┤

│

隸屬單位

│

│ 企業(yè)性質(zhì) │

├────────┼───────────────────┴──────┴────┤

│

│

│

│

│

生產(chǎn)范圍

│

│

│

│

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

生產(chǎn)品種

│

│

│

│

│

│

│

└────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ │ │

│ │ │ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

││

│

企 業(yè) 基 本 情 況

│

├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

│

注冊(cè)資本

│

│ 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) │是 □

否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤

│

職工總數(shù)

│

│ 技 術(shù) 人 員 數(shù) │

│ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤

│

│

建筑總面積

│

其中

│ │

企業(yè)場(chǎng)所

├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤

│

狀況（m2）│

│生產(chǎn)面積│ 凈化面積 │檢驗(yàn)面積│ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ │

│

│

│

│

│

│ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤

│ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │

總?cè)藬?shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

企業(yè)意見(jiàn)

│

│

│ │

│ 法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

年 月

日 │

****年**月**日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見(jiàn)

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │省級(jí)（食品）藥 │

│ │ 品監(jiān)督管理部 │

│ │

門(mén)意見(jiàn)

│

│ │

│

年 月

日（蓋章）

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│ │

備

注

│

│ │

│

│ └────────┴───────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整

附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

│ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │

│批準(zhǔn)時(shí)間│

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│

企業(yè)變更情況

│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│

項(xiàng)目

│

原核準(zhǔn)事項(xiàng)

│

申請(qǐng)變更事項(xiàng)

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企業(yè)名稱

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

注冊(cè)地址

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

生產(chǎn)地址

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

法定代表人

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企業(yè)負(fù)責(zé)人

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

│

│

│

生產(chǎn)范圍

│

│

│

│

│

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│

聯(lián)系人

│

│聯(lián)系電話│

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

│

│

│

│

│

│

│

企業(yè)意見(jiàn)

│

│

│

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│

│

│

│

│

年 月

日

│

年 月

日├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│

│

│

審核意見(jiàn)

│

│

│

簽字：

年 月

日

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

││

├──────────┼─────────────────────────────┤ │

│

│ 省級(jí)（食品）藥品監(jiān) │

│

督管理部門(mén)意見(jiàn)

│

│

│

年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │

備

注

│

月

日（蓋章）

│ │ │ │

│

└──────────┴─────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式）

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 ┌───────────┬────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │

│

批準(zhǔn)時(shí)間

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

注冊(cè)地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

生產(chǎn)地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

異地生產(chǎn)地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│

法定代表人

│

│職稱│

│ 學(xué)歷 │

│專業(yè)│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│

企業(yè)負(fù)責(zé)人

│

│職稱│

│ 學(xué)歷 │

│專業(yè)│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│ 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人 │

│職稱│

│ 學(xué)歷 │

│專業(yè)│

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│

聯(lián) 系 人

│

│ 聯(lián)系 │

│

│

│ 電話 │

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│

傳 真

│

│ 電子 │

│

│

│ 郵件 │

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│

企業(yè)類別

│

二類 □

三類 □

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │

│││

│

注冊(cè)資本

│

│ 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) │

是 □

否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│

隸屬單位

│

│

企業(yè)性質(zhì)

│

│ ├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│

│

│ │

異地生產(chǎn)范圍

│

│ │

│

│ ├───────────┼────────────────────────────┤

│

│

│ │

異地產(chǎn)品品種

│

│ │

│

│ └───────────┴────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│

異生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況

│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│

職工總數(shù)

│

│

技術(shù)人員數(shù)

│

│ ├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

│

│ 建筑總面積 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

異地生產(chǎn)場(chǎng)所

│

│ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ │

狀況（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況

│

總?cè)藬?shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

企業(yè)意見(jiàn)

│

│

│ │

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

****年**月**日

│

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見(jiàn)

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│注冊(cè)地省級(jí)（食品）│

│藥品監(jiān)督管理部門(mén) │

│

意見(jiàn)

│

│

│

│

│

年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ │

│

月

日（蓋章）│ │ │ │ │ │

│ │

備 注

│

│

│

└─────────┴──────────────────────────────┘

注：本表一式四份，書(shū)寫(xiě)工整

附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐

│

企業(yè)名稱

│

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證│

│批準(zhǔn)時(shí)間│

│

編號(hào)

│

│

│

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊(cè)地址

│

├────┼───────────┤

│

│

│ 電 話 │

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

生產(chǎn)地址

│

├────┼───────────┤

│

│

│ 電 話 │

├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │

├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤

│

企業(yè)負(fù)責(zé)人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │

├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤

│

聯(lián) 系 人

│

│聯(lián)系電話│

├─────────┼────────────┼────┼────────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├─────────┼────────────┴────┴────────────┤

│

企業(yè)類別

│

二類 □

三類 □

├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤

│

隸屬單位

│

│ 企業(yè)性質(zhì) │

├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤

│

生產(chǎn)范圍

│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │

│

││

│

生產(chǎn)品種

│

│ ├─────────┴──────────────────────────────┤

│

企 業(yè) 基 本 情 況

│

├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤

│

注冊(cè)資本

│

│ 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) │ 是□

否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤

│

職工總數(shù)

│

│

技術(shù)人員數(shù)

│

│ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤

│

│ 建筑總面積│

其中

│ │

企業(yè)場(chǎng)所

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

狀況（m2）

│

│ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ │

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤

│

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況

│

總?cè)藬?shù)

│

│

技術(shù)人員數(shù)

│

│ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤

│

│ 產(chǎn)品名稱 │

管理類別

│

類代號(hào)

│ 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) │ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

產(chǎn)品情況

│

│

│

│

│ │（可另加附頁(yè)）├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │

│

│

產(chǎn)品監(jiān)督

│

│

抽查情況

│

│

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

│

│

│

法律法規(guī)執(zhí)行情況

│

│

│

│

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

│

│

│

質(zhì)量體系運(yùn)行情況

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│

│ │

│

│ │

│

│ ├────────────┼──────────────┬────────────┤

│

│

│

│ │

企業(yè)意見(jiàn)

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

年 月

日

│

年 月

日

│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤

│

│

│

│

│

審核意見(jiàn)

│

│

│

│

│

│

│

簽字：

年 月

日

├────────────┼───────────────────────────┤

│

│

│

│

│

省級(jí)（食品）藥品

│

│

監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)

│

│

│

│

│

年 月

日（蓋章）├────────────┼───────────────────────────┤

│

│

│

備 注

│

│

│

└────────────┴───────────────────────────┘

注：本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整

附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表

┌────────────────────────────────────────┐

│

委托企業(yè)基本情況

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企業(yè)名稱

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)

│

├───────────┼──────────┬────┬────────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊(cè)地址

│

├────┼────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

││

│

│ 電 話 │

│ ├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │

│ ├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤

│

企業(yè)負(fù)責(zé)人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │

│ ├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤

│

企業(yè)聯(lián)系人

│

│聯(lián)系電話│

│ ├───────────┼───────────┼────┼───────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├───────────┼───────────┴────┴───────────┤

│

委托生產(chǎn)范圍

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托產(chǎn)品品種

│

├───────────┴────────────────────────────┤

│

受托企業(yè)基本情況

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企業(yè)名稱

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)

│

├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊(cè)地址

│

├────┼─────────┤

│

│

│電

話│

├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

生產(chǎn)地址

│

├────┼─────────┤

│

│

│電

話│

├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │ ├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤

│

企業(yè)負(fù)責(zé)人

│

│ 職稱 │

│ 學(xué)歷 │

│ 專業(yè) │ └───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘

┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐

│

企業(yè)聯(lián)系人

│

│聯(lián)系電話│

├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤

│

企業(yè)類別

│

一類 □

二類 □

三類 □

├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤

│

│ │

│ │ │ │

│

│

│ │ │

│

│ │

│

隸屬單位

│

│企業(yè)性質(zhì)│

│ ├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤

│

生產(chǎn)范圍

│

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

生產(chǎn)品種

│

│ ├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤

│

職工總數(shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤

│

│ 建筑總面積 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

生產(chǎn)場(chǎng)所

│

│ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ │

狀況（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況

│

總?cè)藬?shù)

│

│技術(shù)人員數(shù)│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

委托企業(yè)意見(jiàn)

│

│

│ │

│

法定代表人簽字：

│

企業(yè)蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

****年**月**日

│

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見(jiàn)

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│ │委托方所在地省級(jí)（│

│ │食品）藥品監(jiān)督管理│

│ │

部門(mén)備案

│

│ │

│

│ │

│

年 月

日（蓋章）│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

備 注

│

│ │

│

│ └─────────┴──────────────────────────────┘

注：一式四份，書(shū)寫(xiě)工整

附件7：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

中華人民共和國(guó)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

編號(hào)： X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX1 XXXX3 號(hào)

企業(yè)名稱：

法定代表人：

注冊(cè)地址：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)范圍：

有效期至： 年 月 日

發(fā)證機(jī)關(guān)：

XX（食品）藥品監(jiān)督管理局

****年**月**日

注：X1：批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；

XXXX 2：年份；

XXXX 3：順序號(hào)。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第 24 號(hào)

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

局 長(zhǎng)邵明立二○○六年三月十五日

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

第五條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不

得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

第二章 藥品說(shuō)明書(shū)

第九條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

第十三條 藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十四條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良

反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條 藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

第三章 藥品的標(biāo)簽

第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1月。

第四章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用

第二十四條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/2。

第二十七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章 其他規(guī)定

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章 附則

第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令12

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日