第一篇：藥品流通監督管理辦法-國家食品藥品監督管理局令第26號

國家食品藥品監督管理局令

第 26 號

《藥品流通監督管理辦法》于2006年12月8日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年5月1日起施行。

局 長邵明立二○○七年一月三十一日

藥品流通監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條 藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條 藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

第五條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

第十條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

第十七條 未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第十八條 藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條 禁止非法收購藥品。

第三章 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十三條 醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條 醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條 醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條 醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應

分別儲存、分類存放。

第二十七條 醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十九條 醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章 法律責任

第三十條 有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條 藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條 藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條 藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條 違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元

以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條 藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條 違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條 藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條 藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條 藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

第四十二條 藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條 違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第四十四條 藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附則

第四十五條 本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

第四十六條 實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。

第二篇：國家食品藥品監督管理局令

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當

第三篇：國家食品藥品監督管理局令

國家食品藥品監督管理局令

第 24 號

《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。

局 長邵明立二○○六年三月十五日

藥品說明書和標簽管理規定

第一章 總則

第一條 為規范藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不

得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章 藥品說明書

第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。第十二條 藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良

反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條 同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其

標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前1天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前1月。

第四章 藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右1/3范圍內顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。

第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。

第五章 其他規定

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。

第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章 附則

第三十一條 本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局于2000年10月15日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監督管理局令12

國家食品藥品監督管理局令

第12號

《醫療器械生產監督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫療器械生產監督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

第二章 開辦醫療器械生產企業的申請與審批

第四條 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

第五篇：國家食品藥品監督管理局令12

國家食品藥品監督管理局令

第12號

《醫療器械生產監督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫療器械生產監督管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

第二章 開辦醫療器械生產企業的申請與審批

第四條 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

第五條 國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

第六條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法

第七條 要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規定進行審查。

經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》（見本辦法附件7）。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫療器械生產企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十四條 醫療器械生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 醫療器械生產企業許可證管理

第十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第十六條 《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。

生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。

第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。

登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證,變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。

第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業執照后30日內或者在告知登記事項發生變更后30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

第二十一條 第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

醫療器械生產企業跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進行第一類醫療器械生產企業告知登記。新設生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在核發《醫療器械生產企業許可證》或者收到第一類醫療器械生產企業書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。

第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。

原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十三條 《醫療器械生產企業許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《醫療器械生產企業許可證》。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更等工作檔案，并將《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更、補發、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫療器械生產企業許可證》，應當建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。

第四章 醫療器械委托生產的管理

第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。

第二十七條 醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：

（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；

（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；

（三）一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。

第二十八條 委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照委托生產產品醫療器械注冊證書規定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十九條 醫療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限。

第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案，填寫《醫療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照復印件；

（二）委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件；

（三）委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；

（四）委托生產合同復印件；

（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。

委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案后，應當將《醫療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第三十一條 委托生產合同終止或者登記備案內容發生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第三十二條 部分醫療器械禁止委托生產。具體目錄由國家食品藥品監督管理局公布。

第三十三條 醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。

第三十四條 委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。

第五章 醫療器械生產的監督檢查

第三十五條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，建立實施監督檢查的運行機制，編制本行政區域內醫療器械生產企業監督檢查計劃，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理局應當對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據需要組織對醫療器械生產企業進行抽查。

第三十六條 醫療器械生產監督檢查的主要內容是檢查醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。監督檢查包括換發《醫療器械生產企業許可證》的現場檢查、生產質量管理規范跟蹤檢查和日常監督檢查等。

第三十七條 各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查企業出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第三十八條 監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：

（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；

（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業生產運行情況和質量管理情況；

（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格醫療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當將監督檢查中發現的生產企業的以下行為記入生產企業監管檔案：

（一）生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的；

（二）超出許可范圍生產醫療器械的；

（三）擅自降低相應生產條件的；

（四）違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

（五）未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測制度的；

（六）違法發布醫療器械廣告的；

（七）擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局相關要求的。

第四十一條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療器械生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受醫療器械生產企業的財物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內有不良行為記錄的生產企業，可以增加監督檢查和產品抽驗頻次。

第四十四條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。

第四十五條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。

第四十六條 醫療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責其日常監督管理工作，并將有關情況向醫療器械生產企業的原審批部門或者原告知登記部門通報。

醫療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受托企業的日常監督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門通報。

第四十七條 醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對醫療器械生產企業進行質量體系考核或者現場檢查。

第四十八條 醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。

第三類醫療器械生產企業應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。

第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療器械生產企業許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第五十一條 縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第六章 法律責任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。

第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條 處罰。

未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。

第五十六條 生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；

（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；

（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；

（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；

（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；

（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；

（七）生產

第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；

（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；

（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。

醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第五十八條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。

第五十九條（食品）藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

第七章 附

則

第六十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止。

附件：1．第一類醫療器械生產企業登記表（格式）2．醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）3．醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）

4．第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表格式） 5．醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）6．醫療器械委托生產登記表（格式）7．醫療器械生產企業許可證（格式）

附件1：第一類醫療器械生產企業登記表（格式）

第一類醫療器械生產企業登記表

登記號

┌────────┬───────────────────────────────┐

│

企業名稱

│

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│ 營業執照編號 │

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

注冊地址

│

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

生產地址

│

├────────┼───────────┬──────┬────────────┤

│

郵政編碼

│

│

電話

│

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

│

法定代表人

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

企業負責人

│

├────────┼───────────┬──────┬────────────┤

│

聯系人

│

│ 聯系電話 │

├────────┼───────────┼──────┼────────────┤

│

傳真

│

│ 電子郵件 │

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

│

│

│

生產范圍

│

│

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

生產品種

│

│

│

│

│

│

│

├────────┼───────────────┬───────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

企業意見

│

│

│

│法定代表人簽字：

│企業蓋章：

│

│

****年**月**日

│

年 ├────────┼───────────────┴───────────────┤

│

│________（食品）藥品監督管理局簽收人：

│

簽收

│

│

│

年 └────────┴───────────────────────────────┘ 注：1．本表只適用于第一類醫療器械生產企業

月

日

月

日

│

│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │

2．本表一式三份，書寫工整

附件2：醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）

醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表 ┌────────┬───────────────────────────────┐

│ 擬辦企業名稱 │

│ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤

│

│

│ 郵政編碼 │

│

注冊地址

│

├──────┼─────────┤

│

│

│ 電

話 │

├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤

│

│

│ 郵政編碼 │

│

生產地址

│

├──────┼─────────┤

│

│

│ 電

話 │

├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤

│

法定代表入

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │

├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤

│

企業負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │

├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤

│

聯 系 人

│

│聯系電話│

├────────┼───────────┼────┼──────────────┤

│

傳 真

│

│電子郵件│

├────────┼───────────┴────┴──────────────┤

│ 開辦企業類別 │

二類 □

三類 □

├────────┼───────────────────┬──────┬────┤

│

隸屬單位

│

│ 企業性質 │

├────────┼───────────────────┴──────┴────┤

│

│

│

│

│

生產范圍

│

│

│

│

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│

│

│

│

│

生產品種

│

│

│

│

│

│

│

└────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ │ │

│ │ │ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

││

│

企 業 基 本 情 況

│

├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

│

注冊資本

│

│ 醫療器械專營企業 │是 □

否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤

│

職工總數

│

│ 技 術 人 員 數 │

│ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤

│

│

建筑總面積

│

其中

│ │

企業場所

├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤

│

狀況（m2）│

│生產面積│ 凈化面積 │檢驗面積│ 倉儲面積 │ │

│

│

│

│

│

│ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤

│ 檢驗機構狀況 │

總人數

│

│技術人員數│

│ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

企業意見

│

│

│ │

│ 法定代表人簽字：

│

企業蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

年 月

日 │

****年**月**日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │省級（食品）藥 │

│ │ 品監督管理部 │

│ │

門意見

│

│ │

│

年 月

日（蓋章）

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│

│ │

備

注

│

│ │

│

│ └────────┴───────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件3：醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）

醫療器械生產企業許可證（變更）申請表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐

│

企業名稱

│

│ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│ 生產企業許可證編號 │

│批準時間│

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│

企業變更情況

│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│

項目

│

原核準事項

│

申請變更事項

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企業名稱

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

注冊地址

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

生產地址

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

法定代表人

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企業負責人

│

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

│

│

│

生產范圍

│

│

│

│

│

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│

聯系人

│

│聯系電話│

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

│

│

│

│

│

│

│

企業意見

│

│

│

│

法定代表人簽字：

│

企業蓋章：

│

│

│

│

│

年 月

日

│

年 月

日├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│

│

│

審核意見

│

│

│

簽字：

年 月

日

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

││

├──────────┼─────────────────────────────┤ │

│

│ 省級（食品）藥品監 │

│

督管理部門意見

│

│

│

年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │

備

注

│

月

日（蓋章）

│ │ │ │

│

└──────────┴─────────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件4：第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表（格式）

第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表 ┌───────────┬────────────────────────────┐

│

企業名稱

│

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│ 生產企業許可證編號 │

│

批準時間

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

注冊地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

生產地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

│

│

郵政編碼

│

│

異地生產地址

│

├───────┼──────────┤

│

│

│

電

話

│

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│

法定代表人

│

│職稱│

│ 學歷 │

│專業│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│

企業負責人

│

│職稱│

│ 學歷 │

│專業│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│ 異地生產場地負責人 │

│職稱│

│ 學歷 │

│專業│

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│

聯 系 人

│

│ 聯系 │

│

│

│ 電話 │

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│

傳 真

│

│ 電子 │

│

│

│ 郵件 │

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│

企業類別

│

二類 □

三類 □

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │

│││

│

注冊資本

│

│ 醫療器械專營企業 │

是 □

否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│

隸屬單位

│

│

企業性質

│

│ ├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│

│

│ │

異地生產范圍

│

│ │

│

│ ├───────────┼────────────────────────────┤

│

│

│ │

異地產品品種

│

│ │

│

│ └───────────┴────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│

異生產場地基本情況

│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│

職工總數

│

│

技術人員數

│

│ ├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

│

│ 建筑總面積 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

異地生產場所

│

│ 生產面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │

狀況（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

檢驗機構狀況

│

總人數

│

│技術人員數│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

企業意見

│

│

│ │

│

法定代表人簽字：

│

企業蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

****年**月**日

│

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│注冊地省級（食品）│

│藥品監督管理部門 │

│

意見

│

│

│

│

│

年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ │

│

月

日（蓋章）│ │ │ │ │ │

│ │

備 注

│

│

│

└─────────┴──────────────────────────────┘

注：本表一式四份，書寫工整

附件5：醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）

醫療器械生產企業許可證（換發）申請表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐

│

企業名稱

│

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│ 原牛產企業許可證│

│批準時間│

│

編號

│

│

│

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊地址

│

├────┼───────────┤

│

│

│ 電 話 │

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

生產地址

│

├────┼───────────┤

│

│

│ 電 話 │

├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │

├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤

│

企業負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │

├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤

│

聯 系 人

│

│聯系電話│

├─────────┼────────────┼────┼────────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├─────────┼────────────┴────┴────────────┤

│

企業類別

│

二類 □

三類 □

├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤

│

隸屬單位

│

│ 企業性質 │

├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤

│

生產范圍

│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │

│

││

│

生產品種

│

│ ├─────────┴──────────────────────────────┤

│

企 業 基 本 情 況

│

├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤

│

注冊資本

│

│ 醫療器械專營企業 │ 是□

否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤

│

職工總數

│

│

技術人員數

│

│ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤

│

│ 建筑總面積│

其中

│ │

企業場所

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

狀況（m2）

│

│ 生產面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤

│

檢驗機構狀況

│

總人數

│

│

技術人員數

│

│ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤

│

│ 產品名稱 │

管理類別

│

類代號

│ 產品注冊證號 │ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

產品情況

│

│

│

│

│ │（可另加附頁）├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│

│

│

│

│ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │

│

│

產品監督

│

│

抽查情況

│

│

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

│

│

│

法律法規執行情況

│

│

│

│

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

│

│

│

質量體系運行情況

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│

│ │

│

│ │

│

│ ├────────────┼──────────────┬────────────┤

│

│

│

│ │

企業意見

│

法定代表人簽字：

│

企業蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

年 月

日

│

年 月

日

│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤

│

│

│

│

│

審核意見

│

│

│

│

│

│

│

簽字：

年 月

日

├────────────┼───────────────────────────┤

│

│

│

│

│

省級（食品）藥品

│

│

監督管理部門意見

│

│

│

│

│

年 月

日（蓋章）├────────────┼───────────────────────────┤

│

│

│

備 注

│

│

│

└────────────┴───────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件6：醫療器械委托生產登記表（格式）

醫療器械委托生產登記表

┌────────────────────────────────────────┐

│

委托企業基本情況

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企業名稱

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生產企業許可證編號 │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托產品注冊證號

│

├───────────┼──────────┬────┬────────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊地址

│

├────┼────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

││

│

│ 電 話 │

│ ├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │

│ ├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤

│

企業負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │

│ ├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤

│

企業聯系人

│

│聯系電話│

│ ├───────────┼───────────┼────┼───────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├───────────┼───────────┴────┴───────────┤

│

委托生產范圍

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托產品品種

│

├───────────┴────────────────────────────┤

│

受托企業基本情況

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企業名稱

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生產企業許可證編號 │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

相關產品注冊證號

│

├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

注冊地址

│

├────┼─────────┤

│

│

│電

話│

├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤

│

│

│郵政編碼│

│

生產地址

│

├────┼─────────┤

│

│

│電

話│

├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤

│

法定代表人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │ ├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤

│

企業負責人

│

│ 職稱 │

│ 學歷 │

│ 專業 │ └───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘

┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐

│

企業聯系人

│

│聯系電話│

├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤

│

傳真

│

│電子郵件│

├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤

│

企業類別

│

一類 □

二類 □

三類 □

├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤

│

│ │

│ │ │ │

│

│

│ │ │

│

│ │

│

隸屬單位

│

│企業性質│

│ ├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤

│

生產范圍

│

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

生產品種

│

│ ├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤

│

職工總數

│

│技術人員數│

│ ├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤

│

│ 建筑總面積 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

生產場所

│

│ 生產面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │

狀況（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│

│

│

│

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

檢驗機構狀況

│

總人數

│

│技術人員數│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│

│

│ │

│

│

│ │

委托企業意見

│

│

│ │

│

法定代表人簽字：

│

企業蓋章：

│ │

│

│

│ │

│

****年**月**日

│

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│

│ │

│

│ │

│

│ │

審核意見

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

簽字：

年 月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

│

│ │委托方所在地省級（│

│ │食品）藥品監督管理│

│ │

部門備案

│

│ │

│

│ │

│

年 月

日（蓋章）│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│

│ │

備 注

│

│ │

│

│ └─────────┴──────────────────────────────┘

注：一式四份，書寫工整

附件7：醫療器械生產企業許可證（格式）

中華人民共和國

醫療器械生產企業許可證

編號： X1（食）藥監械生產許XXXX1 XXXX3 號

企業名稱：

法定代表人：

注冊地址：

企業負責人：

生產地址：

生產范圍：

有效期至： 年 月 日

發證機關：

XX（食品）藥品監督管理局

****年**月**日

注：X1：批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；

XXXX 2：年份；

XXXX 3：順序號。