第一篇：國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）

國家食品藥品監督管理局令第21號

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；

（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。

突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請，并提交相關技術資料。

突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥物研制情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監管等部門

1人員參加現場核查。

預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發公共衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

第十五條 藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監督管理局。

第四章 技術審評

第十六條 國家食品藥品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

第十七條 國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規定時限內提交補充資料后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，并在2日內完成審評報告。

第五章 臨床試驗

第十八條 技術審評工作完成后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品藥品監督管理局的特殊批準。

未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監督檢查。

第六章 藥品生產的審批與監測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以一并向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生產質量管理規范》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產質量管理規范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結束后，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局。第二十七條 國家食品藥品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，并于技術審評工作完成后3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。

藥品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的突發公共衛生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監督管理局參照本程序有關規定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

第二篇：國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

【發布單位】國家食品藥品監督管理局

【發布文號】國家食品藥品監督管理局令第21號 【發布日期】2005-11-18 【生效日期】2005-11-18 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

(國家食品藥品監督管理局令第21號)

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國傳染病防治法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《 突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；

（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。

突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請，并提交相關技術資料。

突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。

對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥物研制情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監管等部門人員參加現場核查。

預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發公共衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

第十五條 藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監督管理局。

第四章 技術審評

第十六條 國家食品藥品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

第十七條 國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規定時限內提交補充資料后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，并在2日內完成審評報告。??

第五章 臨床試驗

第十八條 技術審評工作完成后，國家食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品藥品監督管理局的特殊批準。

未經藥物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監督檢查。

第六章 藥品生產的審批與監測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以一并向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生產質量管理規范》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產質量管理規范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結束后，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局。

第二十七條 國家食品藥品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，并于技術審評工作完成后3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監督管理局決定發給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。

藥品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的突發公共衛生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監督管理局參照本程序有關規定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。