第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告 為正確理解年度報(bào)告中所列的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，現(xiàn)對(duì)年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)說(shuō)明如下：

一、此年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”中2010年月1日至2010年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)；

二、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報(bào)告模式的其他國(guó)家同樣存在局限性，如漏報(bào)、報(bào)告不規(guī)范、缺乏細(xì)節(jié)信息、無(wú)法計(jì)算發(fā)生率等問(wèn)題；

三、在抽取數(shù)據(jù)時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表評(píng)價(jià)的結(jié)果。

本年度報(bào)告數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)中心2010年收到的國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告。

一、2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量達(dá)69萬(wàn)余份，延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量達(dá)10萬(wàn)余份，也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告數(shù)量和可利用性進(jìn)一步提高。2010年每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份，西部地區(qū)的一些省份每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量有了較顯著增長(zhǎng)。通過(guò)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告不良反應(yīng)/事件報(bào)告的用戶繼續(xù)增加，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來(lái)越廣泛。

1．報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告692,904份，較2009年增長(zhǎng)8.4%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告109,991份，較2009年增長(zhǎng)16.2％，占報(bào)告總數(shù)的15.9％。每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告315萬(wàn)余份。

2．報(bào)告來(lái)源基本穩(wěn)定。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%、來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%、來(lái)自個(gè)人的占2.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源，企業(yè)報(bào)告的比例與2009年相比略有增長(zhǎng)。按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占48.5%、藥師報(bào)告占20.8%、護(hù)士報(bào)告占12.1%、其他報(bào)告占18.6%，與2009年構(gòu)成情況基本一致。

3．監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。2010年通過(guò)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告不良反應(yīng)/事件報(bào)告的用戶繼續(xù)增加，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個(gè)。截至2010年12月31日，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶占53.4%，企業(yè)用戶占39.0%，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。

二、2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無(wú)明顯變化。其中，化學(xué)藥和中成藥涉及藥品類(lèi)別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例略有下降，但仍占化學(xué)藥的半數(shù)以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達(dá)到59.5%。

1．涉及藥品的種類(lèi)及排名

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥報(bào)告的1.3%；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，報(bào)告數(shù)量較2009年降低了1.6個(gè)百分點(diǎn)，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（4.1%）。前五類(lèi)藥品共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的77.7%。中成藥排名前五位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帯⒔獗韯┲行翛鼋獗硭?、清熱劑中清熱解毒藥、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥。

化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)

2010年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。

三、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

2010年共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴(yán)重報(bào)告比例占全部報(bào)告的4.0%。2010年嚴(yán)重報(bào)告的總體情況與2009年相比無(wú)明顯變化。

1．涉及藥品的種類(lèi)及排名

2010年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告24,600余例，占全部嚴(yán)重報(bào)告的87.8%，其中生物制品的病例報(bào)告500余例，占化學(xué)藥病例報(bào)告的2.3%。中藥的病例報(bào)告近3,400例，占全部嚴(yán)重病例報(bào)告的12.2%。

嚴(yán)重報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9個(gè)百分點(diǎn)；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前五類(lèi)藥品共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報(bào)告中，報(bào)告數(shù)排名前五位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲械幕钛鏊帯⒀a(bǔ)益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開(kāi)竅劑中的涼開(kāi)藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學(xué)藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)依然很高。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

嚴(yán)重報(bào)告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴(yán)重報(bào)告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個(gè)百分點(diǎn)，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。

3．累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報(bào)告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。

化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等?；瘜W(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、肝功能異常、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。

四、2010年藥品安全性措施總結(jié)

在分析評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施，現(xiàn)將2010年采取的措施歸納如下：

1．發(fā)布藥品安全警示信息

2010年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期，達(dá)到歷年之最，共涉及14個(gè)/類(lèi)品種，其中化學(xué)藥12個(gè)/類(lèi)、中成藥1類(lèi)。發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報(bào)道國(guó)外藥品安全性信息，尤其是美國(guó)、歐盟藥品管理部門(mén)發(fā)布的信息90余條。信息的發(fā)布使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾能夠及時(shí)了解國(guó)家局對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)估結(jié)果，掌握最新的國(guó)外藥品安全監(jiān)管動(dòng)態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了積極的作用。

2．加強(qiáng)藥品的使用管理

2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》。因近年來(lái)國(guó)外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

3．撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究結(jié)果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。

結(jié) 語(yǔ)

2010年，在全國(guó)衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項(xiàng)工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的力度進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大，最直接的體現(xiàn)是病例報(bào)告數(shù)量的穩(wěn)步上升。目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)

中已累積超過(guò)了300萬(wàn)份病例報(bào)告，每百萬(wàn)人口報(bào)告率超過(guò)500份。但同時(shí)應(yīng)看到，我國(guó)各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測(cè)水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告仍顯不足，其報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)工作水平需進(jìn)一步提高。

從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

2011年是“十二五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)法規(guī)將進(jìn)一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開(kāi)通運(yùn)行，基本藥物、疫苗、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)方案將穩(wěn)步實(shí)施。相信隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的不斷深入，未來(lái)幾年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)將步入一個(gè)嶄新的階段

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告

2011年04月25日 發(fā)布

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件統(tǒng)計(jì)分析、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析等三個(gè)方面通報(bào)了藥品不良反應(yīng)情況。

從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報(bào)告來(lái)源基本穩(wěn)定，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。報(bào)告顯示，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告692,904份，其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告109,991份。從來(lái)源看，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%、來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%、來(lái)自個(gè)人的占2.5%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源，企業(yè)報(bào)告的比例較上年略有增長(zhǎng)。截至2010年12月31日，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個(gè)，比2009年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個(gè)。

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析顯示，從總體上看，不良反應(yīng)/事件報(bào)告患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無(wú)明顯變化。

根據(jù)報(bào)告，2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在分析評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

一是及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息。全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期，涉及14個(gè)/類(lèi)品種；發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報(bào)道國(guó)外藥品安全性信息，尤其是美國(guó)、歐盟藥品管理部門(mén)發(fā)布的信息90余條。二是加強(qiáng)藥品的使用管理。2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

三是撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注臨床合理用藥問(wèn)題，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，避免超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

小貼士：

藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間長(zhǎng)；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。

藥品不良事件：是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。

2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（簡(jiǎn)寫(xiě)版）

為正確理解報(bào)告中所列的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，現(xiàn)對(duì)報(bào)告中的數(shù)據(jù)說(shuō)明如下：

一、此報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”中2010年月1日至2010年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)；

二、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報(bào)告模式的其他國(guó)家同樣存在局限性，如漏報(bào)、報(bào)告不規(guī)范、缺乏細(xì)節(jié)信息、無(wú)法計(jì)算發(fā)生率等問(wèn)題；

三、在抽取數(shù)據(jù)時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表評(píng)價(jià)的結(jié)果。

本報(bào)告數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)中心2010年收到的國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告。

一、2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量達(dá)69萬(wàn)余份，延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量達(dá)10萬(wàn)余份，也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告數(shù)量和可利用性進(jìn)一步提高。2010年每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份，西部地區(qū)的一些省份每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量有了較顯著增長(zhǎng)。通過(guò)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告不良反應(yīng)/事件報(bào)告的用戶繼續(xù)增加，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來(lái)越廣泛。

1．報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告692,904份，較2009年增長(zhǎng)8.4%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告109,991份，較2009年增長(zhǎng)16.2％，占報(bào)告總數(shù)的15.9％。每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量達(dá)到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告315萬(wàn)余份。

2．報(bào)告來(lái)源基本穩(wěn)定。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%、來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%、來(lái)自個(gè)人的占2.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源，企業(yè)報(bào)告的比例與2009年相比略有增長(zhǎng)。按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占48.5%、藥師報(bào)告占20.8%、護(hù)士報(bào)告占12.1%、其他報(bào)告占18.6%，與2009年構(gòu)成情況基本一致。

3．監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。2010年通過(guò)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告不良反應(yīng)/事件報(bào)告的用戶繼續(xù)增加，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個(gè)。截至2010年12月31日，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶占53.4%，企業(yè)用戶占39.0%，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。

二、2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無(wú)明顯變化。其中，化學(xué)藥和中成藥涉及藥品類(lèi)別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例略有下降，但仍占化學(xué)藥的半數(shù)以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達(dá)到59.5%。

1．涉及藥品的種類(lèi)及排名

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥報(bào)告的1.3%；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，報(bào)告數(shù)量較2009年降低了1.6個(gè)百分點(diǎn)，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（4.1%）。前五類(lèi)藥品共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的77.7%。中成藥排名前五位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥。

化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)

2010年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。

三、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

2010年共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴(yán)重報(bào)告比例占全部報(bào)告的4.0%。2010年嚴(yán)重報(bào)告的總體情況與2009年相比無(wú)明顯變化。

1．涉及藥品的種類(lèi)及排名

2010年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告24,600余例，占全部嚴(yán)重報(bào)告的87.8%，其中生物制品的病例報(bào)告500余例，占化學(xué)藥病例報(bào)告的2.3%。中藥的病例報(bào)告近3,400例，占全部嚴(yán)重病例報(bào)告的12.2%。

嚴(yán)重報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9個(gè)百分點(diǎn)；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前五類(lèi)藥品共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報(bào)告中，報(bào)告數(shù)排名前五位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲械幕钛鏊帯⒀a(bǔ)益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開(kāi)竅劑中的涼開(kāi)藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學(xué)藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)依然很高。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

嚴(yán)重報(bào)告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴(yán)重報(bào)告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個(gè)百分點(diǎn)，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。

3．累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報(bào)告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。

化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等?；瘜W(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、肝功能異常、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。

四、2010年藥品安全性措施總結(jié)

在分析評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施，現(xiàn)將2010年采取的措施歸納如下：

1．發(fā)布藥品安全警示信息

2010年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期，達(dá)到歷年之最，共涉及14個(gè)/類(lèi)品種，其中化學(xué)藥12個(gè)/類(lèi)、中成藥1類(lèi)。發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報(bào)道國(guó)外藥品安全性信息，尤其是美國(guó)、歐盟藥品管理部門(mén)

發(fā)布的信息90余條。信息的發(fā)布使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾能夠及時(shí)了解國(guó)家局對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)估結(jié)果，掌握最新的國(guó)外藥品安全監(jiān)管動(dòng)態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了積極的作用。

2．加強(qiáng)藥品的使用管理

2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》。因近年來(lái)國(guó)外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

3．撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究結(jié)果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。

結(jié) 語(yǔ)

2010年，在全國(guó)衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項(xiàng)工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的力度進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大，最直接的體現(xiàn)是病例報(bào)告數(shù)量的穩(wěn)步上升。目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已累積超過(guò)了300萬(wàn)份病例報(bào)告，每百萬(wàn)人口報(bào)告率超過(guò)500份。但同時(shí)應(yīng)看到，我國(guó)各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測(cè)水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告仍顯不足，其報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)工作水平需進(jìn)一步提高。

從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。2011年是“十二五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)法規(guī)將進(jìn)一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開(kāi)通運(yùn)行，基本藥物、疫苗、重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)方案將穩(wěn)步實(shí)施。相信隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的不斷深入，未來(lái)幾年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)將步入一個(gè)嶄新的階段。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

報(bào)告

2012年05月31日 發(fā)布

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，從藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施總結(jié)等三個(gè)方面通報(bào)了藥品不良反應(yīng)情況。

報(bào)告顯示，2011年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報(bào)告來(lái)源基本穩(wěn)定。2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告852,799份，每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為637份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告145,769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1％，與2010年相比基本相同。監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變。

2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析顯示，化學(xué)藥品中抗感染類(lèi)在總不良反應(yīng)/事件報(bào)告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中均排首位，其中排名前三位的分別是頭孢菌素類(lèi)（34.8%）、青霉素類(lèi)（14.0%）、喹諾酮類(lèi)（12.2%）；靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高，提示選擇合理的給藥途徑可減少不良反應(yīng)率；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)，2011年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開(kāi)靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑；2011年國(guó)家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。

根據(jù)報(bào)告，2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在分析評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》9期，通報(bào)了9個(gè)（類(lèi)）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》11期，報(bào)道了60余種藥品安全性信息；二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行明確

提示；三是發(fā)布通知加強(qiáng)了尼美舒利口服制劑使用管理；四是撤銷(xiāo)含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)；五是對(duì)黃體酮注射液等部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談。

在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社會(huì)各界的積極支持幫助下，通過(guò)各級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)以及各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)的共同努力，2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作完成了工作目標(biāo)，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了應(yīng)有作用。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況%9A

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2007]47號(hào) 【發(fā)布日期】2007-01-23 【生效日期】2007-01-23 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況的通報(bào)

(國(guó)食藥監(jiān)安[2007]47號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2006年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告369392份。其中,新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告26294份，占7.1％；來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告341528份，占92.5％；來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告24890份，占6.7％；來(lái)自個(gè)人的病例報(bào)告2974份，占0.8％。全國(guó)每百萬(wàn)人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告284份。

按照各省藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是山東省、安徽省、湖南省、河南省、江蘇?。ㄒ?jiàn)附件1）。

按照各省每百萬(wàn)人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是北京市、山西省、上海市、安徽省、湖南省（見(jiàn)附件2）。

按照各省新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是河南省、山東省、廣東省、遼寧省、江蘇?。ㄒ?jiàn)附件3）。

2006年，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)高度重視藥品安全監(jiān)管工作, 認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，在各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的配合下, 采取有效措施, 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得顯著成績(jī)。通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了一些重大藥品安全性問(wèn)題，特別是突發(fā)性群體不良事件，如“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥案件和魚(yú)腥草注射液等注射劑品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)，采取果斷措施，積極防范，化解風(fēng)險(xiǎn)，保障了公眾的用藥安全。2007年，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作力度，強(qiáng)化藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，提高日常“預(yù)警”和應(yīng)急處理能力，預(yù)防和減少群體藥品不良事件及其造成的損失，切實(shí)保障公眾用藥安全。

附件：1．2006年各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)

2．2006年各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)

3．2006年各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心新的、嚴(yán)重病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月二十三日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類(lèi)別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊