第一篇：國家食品藥品監督管理局修訂雷公藤中成藥說明書

國家食品藥品監督管理局修訂雷公藤中成藥說明書

2012年10月25日 發布

根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對雷公藤中成藥制劑說明書進行修訂。修訂后的說明書了增加了警示語，明確了【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項應包括的內容。同時，要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作。

國家食品藥品監督管理局關于修訂雷公藤中成藥說明書的通知

2012年10月18日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對雷公藤中成藥制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。

二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作：

（一）藥品生產企業要盡快修訂說明書，按照有關規定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

（二）藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。

（三）藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

（公開屬性：主動公開）2012年10月18日國家食品藥品監督管理局

附件

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

一、增加警示語，內容如下：

警示語：雷公藤制劑不良反應可涉及多系統損害，應嚴格按說明書在醫師指導下使用。

二、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高；嚴重者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。

2.血液系統：白細胞、血小板下降；嚴重者可出現粒細胞缺乏和全血細胞減少。

3.泌尿系統：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴重者可出現急性腎功能衰竭。

4.心血管系統：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

5.生殖、內分泌系統：女子月經紊亂、月經量少或閉經；男子精子數量減少、活力下降。

6.神經系統：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。

7.其他：皮疹、瘙癢、脫發、面部色素沉著。

三、【禁忌】項應當包括：

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。

4.嚴重心律失常者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品在醫生指導下嚴格按照說明書規定劑量用藥，不可超量使用。

2.用藥期間應注意定期隨診并檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應處理。

3.連續用藥一般不宜超過3個月。如繼續用藥，應由醫生根據患者病情及治療需要決定。

第二篇：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

國家食品藥品監督管理局根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，在2012年10月18日 發布《雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求》

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

現將有關事項通知如下：

一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。

二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作：

（一）藥品生產企業要盡快修訂說明書，按照有關規定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

（二）藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。

（三）藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

附件：雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

國家食品藥品監督管理局2012年10月18日

附件

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

一、增加警示語，內容如下：

警示語：雷公藤制劑不良反應可涉及多系統損害，應嚴格按說明書在醫師指導下使用。

二、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高；嚴重者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。

2.血液系統：白細胞、血小板下降；嚴重者可出現粒細胞缺乏和全血細胞減少。

3.泌尿系統：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴重者可出現急性腎功能衰竭。

4.心血管系統：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

5.生殖、內分泌系統：女子月經紊亂、月經量少或閉經；男子精子數量減少、活力下降。

6.神經系統：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。

7.其他：皮疹、瘙癢、脫發、面部色素沉著。

三、【禁忌】項應當包括：

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。

4.嚴重心律失常者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品在醫生指導下嚴格按照說明書規定劑量用藥，不可超量使用。

2.用藥期間應注意定期隨診并檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應處理。

3.連續用藥一般不宜超過3個月。如繼續用藥，應由醫生根據患者病情及治療需要決定。

第三篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各省（區、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。