第一篇：國家食品藥品監督管理局關于貫徹落實國務院辦公廳關于進一步加強

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2007]223號 【發布日期】2007-04-18 【生效日期】2007-04-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于貫徹落實國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作通知的意見

(國食藥監辦[2007]223號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號，以下簡稱《通知》）已于近日下發。《通知》針對藥品（含醫療器械）安全監管工作的實際，就整頓藥品市場秩序、保證藥品質量安全等提出了明確要求，對推動藥品監管工作的改革和發展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實貫徹落實《通知》精神，提出以下意見：

一、切實做好《通知》的學習和宣傳貫徹工作。《通知》明確要求藥品安全監管工作要牢固樹立正確的指導思想和科學監管理念，建立完善的藥品安全責任體系，加強監管能力建設，著力解決藥品安全存在的突出問題，具有很強的針對性和可操作性。各級食品藥品監管部門要把學習和宣傳貫徹《通知》作為當前一項重要任務抓緊抓實抓好，要深刻領會精神實質和各項要求，充分認識加強藥品安全監管工作在貫徹落實科學發展觀和構建社會主義和諧社會中的重要作用，準確把握今后一個時期我國藥品安全監管工作重點，切實把思想和行動統一到《通知》精神上來。要提高對改進和加強藥品監管工作重要性、緊迫性的認識，從保障公眾飲食用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，增強大局意識和責任意識，依法履行監管職責，全力以赴做好藥品監管各項工作。

二、牢固樹立和大力實踐科學監管理念。樹立和實踐科學監管理念是黨中央、國務院對食品藥品監管工作的新要求，也是做好監管工作的內在需要?？茖W監管理念的本質和核心是以人為本，立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展。各級食品藥品監管部門必須從全局的高度，樹立正確的指導思想，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，解決好“為誰監管、怎樣監管”的問題。

三、積極推動藥品安全監管責任制落實。各級食品藥品監管部門要以國務院辦公廳印發《通知》為契機，積極爭取當地黨委、政府的重視、關心和支持，抓住機遇，乘勢而上，加快推進藥品監管工作發展。要推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系。配合地方政府，切實加強對藥品安全監管工作的組織領導，將藥品安全工作納入重要議事日程，完善重大藥品安全事件應急機制，定期評估和分析轄區內藥品安全狀況，嚴格落實行政領導責任制和責任追究制。積極協調衛生、工商、公安、新聞宣傳等有關部門，加大藥品安全監管工作力度，及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強新聞宣傳和輿論引導工作。各級食品藥品監管部門要正確履行職責，不得超越職權為企業拉關系、跑項目。要推進企業誠信體系建設，建立企業誠信檔案，教育和引導企業守法經營，嚴格自律。

四、切實加強藥品安全監管法規制度建設。要結合國務院《全面推進依法行政實施綱要》和《食品藥品監管系統全面推進依法行政實施意見》的貫徹落實，加快完善法規體系，建立健全科學民主決策機制，完善藥品審評審批制度，規范監督執法行為。要盡快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，積極推行政務公開，逐步實行審批事項網上受理、網上審批、網上監督，提高服務質量和行政效能，強化權力監督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實行政執法責任制和責任追究制，嚴肅查處相關責任人及違法違紀案件。要完善藥品安全監管工作監督機制，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會監督。

五、加強系統基礎設施和技術能力建設。要大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》實施，加快藥品安全監管技術支撐體系建設，提高經費保障水平。要積極創新監管手段，加快藥品安全監管工作信息化建設，充分發揮信息化在藥品安全監管工作中的作用。要加強藥品安全應急管理能力建設，健全應急管理組織體系，完善應急預案和管理制度。

六、強化全系統干部隊伍建設。各級食品藥品監管部門要深入學習胡錦濤總書記在中央紀委第七次全會上的重要講話和國務院常務會議精神，認真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴重違紀違法案件教訓，狠抓食品藥品監管系統“八條禁令”和廉潔從政各項制度的落實，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。要嚴格執行《黨政領導干部選拔任用工作條例》，認真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制，確立正確的用人導向，切實選拔任用政治堅定、業務精通、作風過硬、善于把握全局的優秀干部，增強干部隊伍的生機和活力。要加大對干部的培訓力度，不斷提高隊伍的整體素質。

七、進一步加大藥品安全專項整治力度。根據國務院部署，全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動延長到2007年底，組織實施階段的工作相應延長半年。各級食品藥品監管部門要按照《通知》和《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）要求，進一步深入開展藥品安全專項整治，確保取得明顯成效。在研制環節，要扎實開展注冊申報資料核查工作，遏制弄虛作假行為，認真清理藥品批準文號，開展再注冊工作，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。在生產環節，要采取分類監管，試行駐廠監督員制度，把注射劑等高風險產品作為監管重點，嚴格檢查藥品生產條件，加強藥品生產的動態監管，凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。在流通環節，要突出重點品種，加大監督抽驗力度，下大力氣規范企業經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農村藥品監督網和供應網建設，保障農民用藥安全有效。在使用環節，要加強藥品、醫療器械不良反應監測和再評價工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大合理用藥宣傳，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

各地要結合本地區實際，逐條對照《通知》要求，認真組織實施。國家局將適時對各地貫徹落實《通知》的情況進行督促檢查。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年四月十八日

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第二篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第三篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日