第一篇：國家食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2007]11號 【發布日期】2007-01-11 【生效日期】2007-01-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知

(國食藥監注[2007]11號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規范保健食品注冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質量可控等方面發揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發現一些問題。為確保產品質量，維護人民食用安全，現就進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作的有關問題通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定對申報資料的真實性、規范性、完整性進行審查。現場核查時，應嚴格執行《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，逐項進行核查，并做出準確的核查結論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。

（一）樣品試制現場。

1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。

4．核查現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性。

（二）樣品試驗現場。

1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

4．病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。

6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。

7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過程的監督記錄等，必要時應前往醫院進行現場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

8．除對保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛生學試驗、穩定性試驗進行現場核查外，必要時應對興奮劑檢測的試驗現場進行核查。

二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）按照《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學可靠，并出具真實規范的試驗報告，不得出具虛假報告。

對于功效成份或標志性成份指標，應按照送檢人提供的方法進行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關標準的，檢驗機構應要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產品質量標準中規定的方法一致。

（三）試驗報告中應詳細明確標注引用方法的來源及編號。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。

（五）如部分項目需要進行分包，應當嚴格遵守本單位質量手冊與程序文件中的規定，并保存相應的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

（六）進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規定，并保留動物購買憑證。

（七）所有與試驗相關的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。

（八）保健食品檢驗機構是人體試食試驗的負責單位，在進行人體試食試驗時，應遵守《保健食品人體試食試驗規程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監督并記錄在案。檢驗機構應保存蓋有合作醫院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規范性負總責。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫院的，檢驗機構應要求其至少保存5年。此外，有關受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯系的方式如電話等。

三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，并遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）依據申請注冊產品質量標準規定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規定執行。檢驗報告應真實規范完整準確，并在規定的時限內出具，不得出具虛假報告。

（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：

檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發人簽名、簽發日期、檢驗機構簽章。

檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）復核檢驗應對質量標準中功效成份/標志性成份檢測方法的科學性、可行性以及是否適合該產品等進行復核，并在復核報告中給出結論性意見，如有問題，應具體說明。

四、國家局將嚴格保健食品的注冊審查，對發現存在弄虛作假等嚴重違規行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。

請各地將本通知要求轉發至轄區內的保健食品檢驗機構，并貫徹落實。

附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式

國家食品藥品監督管理局

二○○七年一月十一日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：鄖西縣食品藥品監督管理局保健食品核查工作方案

鄖西縣食品藥品監督管理局

“雷霆五號”保健食品文號核查專項行動實施方案

為加強保健食品再注冊管理，做好保健食品再注冊工作，根據省、市食品藥品監督管理局有關文件要求，結合市食品藥品監督管理局“雷霆行動”中保健食品文號核查工作安排，現對保健食品文號核查工作安排如下：

一、工作目標

通過專項執法檢查和強化日常監管，摸清保健食品生產企業底數，了解企業生產經營狀況，掌握保健食品批準文號等有關情況。著力把握監管規律，創新監管理念，轉變監管方式，提高監管效能，保障經營者和消費者的利益。

二、核查范圍與時間安排

（一）核查范圍

取得國家保健食品批準文號、保健食品批準證書中載明有效期并已申請再注冊的國產保健食品品種，須進行現場核查。

（二）時間安排1、2012年6月8日，縣局組織學習省市食品藥品監督管理局《關于開展保健食品再注冊現場核查工作的通知》精神，組成工作組，明確工作任務和要求。

2、2012年9月9日—6月14日，工作組通知本轄區內相關保健食品生產企業,了解、掌握本轄區內保健食品批準文號、保健食品批準證書中的有效期時間及情況。

3、2012年6月18日前，將本轄區內自查情況報縣局，縣局于6月20日前上報市食品藥監督管理局。

三、核查內容與程序

按照《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》和省、市食品藥監督管理局《關于開展保健食品再注冊現場核查工作的通知》有關要求，縣局核查組將進行現場核查。

（一）核查內容

1、核對五年內是否生產，檢查生產工藝與申報資料的一致性、生產條件的符合性，必要時進行抽樣檢驗。

2、原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的抽樣量、批號等，是否與試驗檢驗所需要、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

3、樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。

4、保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購進、樣品試驗等的時間差是否合理。

5、核查現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性。

6、現場核查需要抽樣檢驗的，核查結速后由核查組送檢驗機構進行檢驗。

（二）核查程序

1、核查組開展核查工作前，應當提前通知被核查單位處。

2、被檢查單位接到通知后，應當指派專人協助核查工作。

3、核查人員可以采取交談、查看現場，調查閱相關資料等方式進行現場核查；必要時也可對相關現場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認。

4、核查組在試制現需要抽樣的，應當隨機抽取連續三個批號產品樣品，抽樣數量應為檢驗所需要的三倍。抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品明稱、封樣時期、封樣人及被核查單位簽字。

5、抽樣時，核查組核查人員應當填寫《現場樣品抽樣單》，并要求抽樣單位進行現場確認。

6、現場核查結束時，核查組核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見并告知核查單位；被核查單位對初步

核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗現場核查表》，并交被核查單位簽署意見。

7、縣局在此基礎上提出核查意見，報送市局食品藥品監督管理局。

四、工作要求

（一）統一思想，提高認識。開展保健食品再注冊現場核查工作任務重，政策性強、涉及面廣，各相關單位要充分認識該項工作的重要意義，切實完成好核查工作，確保保健食品再注冊核查工作順利完成。

（二）嚴守紀律，規范程序。要嚴格遵守政治紀律，嚴格按照保健食品再注冊現場核查工作的各項要求開展工作。相關工作人員要嚴肅工作紀律，積極、認真、按時完成工作任務。一旦發現疏于職守或違法違紀的現象，將依法依紀對有關責任人員作出嚴肅處理，并追究領導責任。

（三）積極配合，認真準備。各保健食品生產企業要充分認識到保健食品再注冊核查工作的重要性，以認真負責的態度積極配合，對在保健食品再注冊核查工作中弄虛做假的。一經發現，將嚴肅處理。各保健食品生產企業對再注冊工作有何意見和建議，請及時與食品藥品監督管理部門溝通。

鄖西縣食品藥品監督管理局

2012年6月5日

第三篇：國家食品藥品監督的管理局關于印發藥品注冊現場核查的管理規定通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為規范藥品研制秩序，保證藥品注冊現場核查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家局組織制定了《藥品注冊現場核查管理規定》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現場核查管理規定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現場核查管理，規范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。

藥品注冊研制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

本規定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現場核查：

（一）藥品審評過程中發現的問題；

（二）藥品注冊相關的舉報問題；

（三）藥品監督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品注冊現場核查的組織協調和監督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產現場檢查；負責組織進口藥品注冊現場核查；負責組織對藥品審評過程中發現的問題進行現場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品注冊現場核查：

（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現場核查；

（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查；

（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查；

（四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查；

（五）負責本行政區域內的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責，研制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當予以協助。

第二章 藥品注冊研制現場核查

第六條 藥品注冊研制現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。

藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。

藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。

第一節 藥物臨床前研究現場核查

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床前研究現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 藥物臨床試驗現場核查

第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床試驗現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 申報生產研制現場核查

第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對申報生產研制情況實施現場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現場核查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成申報生產研制現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產現場檢查

第一節 新藥、生物制品生產現場檢查

第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第十八條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向受理其注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 仿制藥生產現場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理仿制藥申請后，應當根據申請人申報的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取連續生產的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四節 補充申請生產現場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定，對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當進行生產現場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝未發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請后，應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。經審評符合規定的，按照本規定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現場檢查。

第三十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監督管理部門在實施藥品注冊現場核查前，應制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。

國家食品藥品監督管理局組織的藥品注冊現場核查，被核查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員協助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現場核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。

被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。

第三十七條 核查組應按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應對核查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。

第三十九條 完成現場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。

第四十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。

第四十一條 若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現場核查后，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內直接向派出核查組的部門或藥品監督管理部門提出申訴。

第四十五條 現場核查結束后，核查組應形成綜合評定結論，經全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》及相關資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中填寫審核意見，并在規定的時間內送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現場核查人員在現場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規定進行，操作規范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。

第四十九條 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致。

第五十條 抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門負責藥品注冊現場核查人員的選用、培訓和管理。

第五十四條 核查人員應為熟悉藥品管理法律法規，具備醫藥相關專業知識，并接受過相關培訓的藥品監督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應嚴格遵守國家法律法規、工作紀律和保密規定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現場核查工作。

第五十六條 核查人員應按要求參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫療機構的藥品注冊申請，現場核查工作由總后勤部衛生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現場核查，可參照本規定實施。

第五十九條 本規定自發布之日起施行，原涉及藥品注冊現場核查的相關規定同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監督管理局關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監許[2009]567號 【發布日期】2009-09-02 【生效日期】2009-09-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知

(國食藥監許[2009]567號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范含大豆異黃酮保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、大豆異黃酮應當來源于大豆。

二、申請人應當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據。

三、大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。

四、產品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。

五、注意事項中應當注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產品同時食用，長期食用注意婦科檢查”。

本通知自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊