第一篇：國家食品藥品監督管理局關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監許[2009]566號 【發布日期】2009-09-02 【生效日期】2009-09-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知

(國食藥監許[2009]566號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細生產工藝；

（二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準；

（三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。

四、含輔酶Q10的產品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

六、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。“不適宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”。

本通知自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監督管理局關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監許[2009]567號 【發布日期】2009-09-02 【生效日期】2009-09-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知

(國食藥監許[2009]567號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范含大豆異黃酮保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、大豆異黃酮應當來源于大豆。

二、申請人應當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據。

三、大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。

四、產品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。

五、注意事項中應當注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產品同時食用，長期食用注意婦科檢查”。

本通知自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知(國食藥監許[2009]566號)

關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知

國食藥監許[2009]566號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細生產工藝；

（二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準；

（三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。

四、含輔酶Q10的產品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

六、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。“不適宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”。

本通知自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

第四篇：國家食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2007]11號 【發布日期】2007-01-11 【生效日期】2007-01-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知

(國食藥監注[2007]11號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規范保健食品注冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質量可控等方面發揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發現一些問題。為確保產品質量，維護人民食用安全，現就進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作的有關問題通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定對申報資料的真實性、規范性、完整性進行審查。現場核查時，應嚴格執行《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，逐項進行核查，并做出準確的核查結論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。

（一）樣品試制現場。

1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。

4．核查現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性。

（二）樣品試驗現場。

1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

4．病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。

6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。

7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過程的監督記錄等，必要時應前往醫院進行現場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

8．除對保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛生學試驗、穩定性試驗進行現場核查外，必要時應對興奮劑檢測的試驗現場進行核查。

二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）按照《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學可靠，并出具真實規范的試驗報告，不得出具虛假報告。

對于功效成份或標志性成份指標，應按照送檢人提供的方法進行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關標準的，檢驗機構應要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產品質量標準中規定的方法一致。

（三）試驗報告中應詳細明確標注引用方法的來源及編號。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。

（五）如部分項目需要進行分包，應當嚴格遵守本單位質量手冊與程序文件中的規定，并保存相應的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

（六）進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規定，并保留動物購買憑證。

（七）所有與試驗相關的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。

（八）保健食品檢驗機構是人體試食試驗的負責單位，在進行人體試食試驗時，應遵守《保健食品人體試食試驗規程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監督并記錄在案。檢驗機構應保存蓋有合作醫院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規范性負總責。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫院的，檢驗機構應要求其至少保存5年。此外，有關受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯系的方式如電話等。

三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，并遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）依據申請注冊產品質量標準規定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規定執行。檢驗報告應真實規范完整準確，并在規定的時限內出具，不得出具虛假報告。

（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：

檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發人簽名、簽發日期、檢驗機構簽章。

檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）復核檢驗應對質量標準中功效成份/標志性成份檢測方法的科學性、可行性以及是否適合該產品等進行復核，并在復核報告中給出結論性意見，如有問題，應具體說明。

四、國家局將嚴格保健食品的注冊審查，對發現存在弄虛作假等嚴重違規行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。

請各地將本通知要求轉發至轄區內的保健食品檢驗機構，并貫徹落實。

附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式

國家食品藥品監督管理局

二○○七年一月十一日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：國家食品藥品監督管理局明確藥械組合產品注冊有關事宜

國家食品藥品監督管理局明確藥械組合產品注冊有關事宜

2009年11月16日 發布

為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局發布通告，對藥械組合產品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進行了明確。通告自發布之日起實施，《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告

2009年11月12日 發布

國家食品藥品監督管理局

通

告

2009年 第16號

關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告

為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：

一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。

三、擬申報注冊的藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。

四、國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫療器械技術審評中心組成藥械組合產品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產品作為藥品或者醫療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。

五、申請人根據產品屬性審定意見，向國家食品藥品監督管理局申報藥品或醫療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。

六、首次進口的藥械組合產品，未獲出口國（地區）批準上市的，以及藥械組合產品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產國（地區）批準上市的，均不予受理。

七、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術審評中心建立協調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中醫療器械部分轉交醫療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品由醫療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入國家食品藥品監督管理局相應業務司進行行政審批。

八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。

九、本通告自發布之日起實施，《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年十一月十二日