第一篇：南昌市食品藥品監督管理局一類醫療器械產品注冊情況公示（大全）

上饒市食品藥品監督管理局Ｉ類醫療器械產品注冊情況公示

（2009年第2期）

經審查，上饒市信州區志誠石膏廠申請的石膏結合劑包埋材料符合醫療器械產品市場準入審查規定，準許注冊，自批準之日起有效期四年，特此公示。

單位名稱 ：上饒市信州區志誠石膏廠

1、注冊產品名稱：石膏結合劑包埋材料

注冊證號：贛饒食藥監械（準）字2009第1630007號

注冊標準號：YZB/贛饒JXZ0001-2008

注冊時間：2009年2月4日

第二篇：北京市食品藥品監督管理局- 第二類醫療器械產品首次注冊要求

38-8-01 第二類醫療器械產品首次注冊

發布時間：2014-10-01

許可項目名稱：第二類醫療器械產品首次注冊 編號： 38-8-01 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局 依據：

1．《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號 第十一條、第十三條）2．《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第4號 第五條）收費依據：待定

期限：自受理之日起23個工作日（技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內）

受理范圍：第二類醫療器械產品（不包含體外診斷試劑產品）首次注冊由北京市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請第二類醫療器械產品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關規定取得企業工商登記；

2.已確定申報產品為第二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價；

3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求；

5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），申請人應參照執行。申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申報資料： 1． 申請表

（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；

（2）“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致；（3）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。2．證明性文件

（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內；

（3）按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。受托企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品。

3．醫療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫療器械安全有效基本要求清單）說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。4．綜述資料（1）概述

描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。（2）產品描述

對于無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。對于有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。（3）型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（4）包裝說明

有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥

適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（6）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（7）其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。5．研究資料

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。（1）產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（2）生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。（3）生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。（4）滅菌/消毒工藝研究

生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

（5）產品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

（6）臨床前動物試驗

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。（7）軟件研究

含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。（8）其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。6．生產制造信息

（1）無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫療器械應注意考慮采用

6、（1）中關于生產過程信息的描述。（3）生產場地

有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。7．臨床評價資料

應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。

8．產品風險分析資料

產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（1）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。

（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。9．產品技術要求

醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，且通過預評價，申報注冊時應提交兩份，并同時提交兩份紙質一致性及與網上填報的產品技術要求內容一致性的聲明。10．產品注冊檢驗報告

提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

11．產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿

應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）及相關法規要求。12．符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（1）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。13．提交注冊申報資料電子文檔，至少應包括：

綜述資料、研究資料概述：應為word文檔（以上傳附件形式提供）。

14．申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。15．提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。標準：

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．審查申報項目應屬于本程序受理范圍。2．按照標準查驗申報資料。

3．對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證，同時將受理信息上網公示10個工作日。注：如公示期間內醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，重大利益相關人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利（注：如需要依法聽證的，應當將所需時間書面告知申請人，聽證所需時間不計算在審批時限內）。4．對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，并網上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當日將申報資料轉醫療器械注冊和監管處；醫療器械注冊和監管處審核人員審查申報資料，填寫《補正材料通知書》，于3日內將《補正材料通知書》返至受理人員，雙方在網上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關材料，網上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補正告知時間，使用電子簽章。

5．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

6．《受理通知書》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個工作日

二、申報資料移送

標準：材料準確，手續清楚。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員與北京市醫療器械技術審評中心（以下簡稱“醫療器械技術審評中心”）接收人員 崗位職責及權限：

受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內轉送醫療器械技術審評中心。

三、技術審評

主要對第二類醫療器械產品安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。標準：

按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價。崗位責任人：醫療器械技術審評中心相關人員 崗位職責及權限：

1．按照審核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質量管理體系核查，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質量管理體系核查時間不計算在審評時限內。3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

4．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

5．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。6．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；（2）注冊申報資料虛假的；

（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執行國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的產品，將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

9．對于除上述第8點規定外的產品，將申報資料、《審評報告》轉審核人員。注：

申請人補充材料時間不計算在技術審評時限內，申請人應按照要求將材料一次性補齊；如申請人未能在規定的一年內一次性補齊材料的，終止審查。

期限：60個工作日（如在技術審評環節需要補充材料的，申請人一次性補齊材料，技術審評機構自收到補充資料起60個工作日出具審評意見，技術審評時間不計入工作期限）

四、審核 標準：

1．審評程序應符合相關法規和工作程序的規定； 2．技術審評報告應完整和規范；技術審評結論應明確。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照審核標準，提出審核意見。

2．對符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，轉核準人員。3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，轉核準人員。期限：10個工作日

五、核準 標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處主管處長 崗位職責及權限：

1．按照核準標準進行核準。

2．對于同意審核意見的，提出核準意見轉審定人員。

3．對于不同意審核意見的，應與審核人員交換意見后，轉審定人員。期限：5個工作日

六、審定 標準：

1．對于完全執行國家食品藥品監督管理總局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的產品：

（1）確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》和國家有關審批程序的規定；（2）確定技術審評結論應明確。

2．對于無國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品技術審評規范作為技術審查指導的產品，對核準人員出具的核準意見進行審定。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．對于完全執行國家食品藥品監督管理總局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局主管局長發布的產品技術審評規范的產品，對技術審評意見進行確認并簽署審定意見。轉受理辦制證人員。

3．對于無國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局主管局長發布的產品技術審評規范作為技術審查指導的產品，對核準意見進行確認并簽署審定意見。轉受理辦制證人員。期限：5個工作日

注：對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內。

七、行政許可文書制作和證件移送 標準：

1．許可文書等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局醫療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準確、無誤； 3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦制證人員 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，按照審批的內容制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》），加蓋北京市食品藥品監督管理局醫療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；

2．對不予許可的，按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

期限：7個工作日（為送達期限）

八、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》； 2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3．將全部申報資料、《送達回執》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）復印件或《不予行政許可決定書》轉醫療器械技術審評中心歸檔。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人攜帶《受理通知書》領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》，送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。期限：3個工作日（為送達期限）

注：申請人對北京市食品藥品監督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向北京市食品藥品監督管理局提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監督管理局不受理其復審申請。

第三篇：甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定

甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定

第一章 總則

第一條 為規范醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全有效，結合我省醫療器械經營管理的實際，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本規定。

第二條 本規定適用于甘肅省行政區域內醫療器械經營的監督管理。醫療器械經營企業的備案，《醫療器械經營企業許可證》(以下簡稱《許可證》)的核發、換發及許可登記事項變更的審批。

第三條 醫療器械經營實行備案和許可管理。經營醫療器械必須取得《醫療器械經營企業備案證》(以下簡稱《備案證》)或《醫療器械經營企業許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監督管理局主管全省醫療器械經營企業的備案、行政許可和監督管理工作。負責第一類醫療器械批發企業的備案；第二類、第三類醫療器械批發企業《許可證》的核發、換發和許可登記事項變更的審批。

根據國家食品藥品監督管理局的有關規定和產品的安全性，制定頒布《甘肅省醫療器械零售產品目錄》。

市、州食品藥品監督管理局主管本行政區域內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。負責第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械零售企業的備案；甘肅省食品藥品監督管理局委托的第二類、第三類醫療器械零售企業的《許可證》核發、換發和許可登記事項變更的審批。

第五條 零售企業經營范圍應為第一類醫療器械、其它豁免辦證醫療器械產品和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》規定的其它第二類、第三類醫療器械產品。

第二章 經營醫療器械的備案

第六條 經營第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械產品，必須具有與經營規模相適應的經營場所和倉儲條件，并能保證經營產品的質量。

第七條 企業備案應依本規定向所在市、州食品藥品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械經營登記備案表》(附表1)，備案申請應載明經營方式和經營產品的管理類別、類代碼編號名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監督管理局收到備案申請后五個工作日內，對符合法規要求且具備經營條件的，在《醫療器械經營企業備案表》內簽注備案意見并發給《備案證》；對不符合法規要求或不具備經營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條

經營第二類、第三類醫療器械的企業，需經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的，可一并向發證機關提出申請；已取得經營第二類、第三類醫療器械《許可證》的企業，需增加第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的可向原《許可證》發證機關申請增加經營范圍。企業在取得《許可證》后十日內告知所在市州食品藥品監督管理局，并提交《許可證》復印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續經營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。

備案后企業名稱、法人代表、注冊地址、經營地址、經營方式、經營范圍發生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發和換發

第十一條 申請核發《許可證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的并能有效履行質量管理職能的質量管理機構。

藥品經營企業從事醫療器械經營的，可不另設專門的質量管理機構，但必須確定醫療器械經營質量管理的職責，符合醫療器械經營質量管理要求。

經營醫療器械單一產品的零售企業或實行統一配送經營的連鎖企業的分支機構，可不設質量管理機構，但必須配備專職質量管理、質量驗收、技術服務等人員，符合醫療器械經營質量管理要求。

(二)企業法人、負責人、質量管理人員以及專業技術人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，熟悉經營質量管理規定和產品質量標準，具有一定的專業知識和管理能力。

(三)企業負責人、質量管理人員和專業技術人員應當具有國家依法認定的與企業經營產品類別相關專業的學歷、職稱或職業技能證書《經營產品種類與設施設備崗位專業對照表》(附表2)。

1、醫療器械零售企業、第二類醫療器械批發企業的負責人應具有中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱；第三類醫療器械批發企業的負責人應具有大專(含大專，下同)以上學歷或中級以上職稱。

2、第二類、第三類醫療器械批發企業的質量管理人(即質量機構負責人、下同)或專職質量管理員，應具有與企業經營產品相關專業大學本科(含大學本科，下同)以上學歷或中級以上技術職稱，且能滿足企業經營產品涉及專業技術的要求。

3、醫療器械零售企業和經營《甘肅省醫療器械零售產品目錄》所列產品的藥品批發企業，其質量管理人、專職質量管理員應具有與經營產品相關專業中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱。

4、經營第二類、第三類醫療器械的企業應配備與經營產品相適應，具有職業技術學校以上學歷或取得職業技能證書的驗收、養護、安裝、維修等專業技術人員。

經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應配備依法取得執業資格的醫師或驗配人員。

5、以上人員須經過醫療器械相關法規、規章、質量管理知識以及相關專業技術知識的培訓和繼續教育，建立培訓教育檔案，并通過食品藥品監督管理部門考核后方可上崗。

6、以上人員應在職在崗，不得在其他企業兼職；企業法人、負責人不得兼質量管理人、專職質量管理員或驗收員；質量管理人、專職質量管理員不得兼驗收員。

(四)直接接觸醫療器械產品的人員，應每年進行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫療器械產品疾病的人員不得上崗從業。

(五)具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所，并應根據經營產品的需要和機構設置情況劃分相對獨立的功能區域；配備計算機、產品陳列柜等經營管理的設施、設備。

1、經營場所不得設在住宅、賓館，住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建筑內。經營場所應有醒目的公司標牌。

2、第二類、第三類醫療器械的批發企業經營場所使用面積不小于100平方米。

醫療器械單一產品的批發企業經營場所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫療器械的零售企業經營場所使用面積不小于50平方米。

醫療器械單一產品的零售企業經營場所使用面積不小于30平方米。

4、經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽(室)等功能區域，配備驗配所需的儀器設備和設施。

經營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經營助聽器的應配備純音聽力儀。

(六)具有與經營規模和經營范圍相適應的保證醫療器械質量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養護、進出庫和運輸管理的條件及設施、設備。

1、倉庫不得設在住宅、賓館、商務用房，住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建筑內；倉庫及其環境應符合安全和衛生要求，與生活區、辦公場所相對獨立。

2、第二類、第三類醫療器械批發企業，倉儲使用面積不小于100平方米。

經營醫療器械單一類代碼編號產品的企業，倉儲使用面積不小于50平方米。

經營醫療器械單一產品的批發企業，倉儲應與經營規模相適應。

經營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫療器械的零售企業倉儲使用面積不小于20平方米。

經營醫療器械單一產品的零售企業或實行產品統一配送經營的連鎖企業的分支機構，在其產品陳列能滿足其經營規模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產品儲存條件的專區專柜。

經營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產品，應配備適合經營規模的陰涼、冷藏庫(柜)。

4、儲存毒性和危險產品的倉庫，應遠離居民區，并實行雙人雙鎖管理。

5、庫房應按照醫療器械產品質量管理的要求實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、發貨區和退貨區，并實行色標管理。

6、庫房內應配備溫濕度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施。

(七)建立包含醫療器械購進、驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫、質量跟蹤、不良事件報告等方面的質量管理制度、記錄等質量管理體系文件。

(八)具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

(九)具有對醫療器械產品購進、驗收、儲存、銷售等環節的經營質量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統。

第十二條 申請核發《許可證》應提交以下材料：

(一)醫療器械經營許可證申請書(附表3)；

(二)工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件或企業營業執照正本復印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；

(三)企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

(四)企業法定代表人、負責人和質量管理人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。

上述人員(除企業法定代表人)原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

(五)企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理人或專職質量管理等人員的董事會決議。

(六)企業質量管理體系文件目錄；

(七)經營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、部門名稱、面積；

(八)倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

(九)經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件；

(十)申報材料目錄；

(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明；

(十二)“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子(光盤)文本；

(十三)上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條 政務受理部門(以下簡稱受理部門)收到申請材料之日起五個工作日內，依據本規定第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據下列情況分別做出處理：

(一)申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

(二)申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。并在一個工作日內將申請材料移交技術審評部門(以下簡稱審評部門)。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

第十四條 審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料后，在十五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可證現場檢查驗收標準》(附件1)組織驗收，現場填寫《《醫療器械經營許可證現場檢查記錄表》(附表4)。并根據現場檢查驗收情況，做出現場檢查驗收審評報告后，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審核部門(以下簡稱審核部門)。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

第十五條 審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場檢查驗收審評報告進行審核，并將審核結果在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示公告，公示期為七天(公示期不計入審批時限)。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內提出是否核發《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發《許可證》的，制作《許可證》；未批準核發《許可證》的，做出不予核發《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續經營的，持證企業應在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請換發《許可證》。

第十七條 換發《許可證》，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可證申請書》中，對企業有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。

第十八條 換發《許可證》按本規定第十一條至第十五條規定的條件和程序進行受理、審評、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改。整改后按上述程序重新申請，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監督管理局應根據企業的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補證、注銷

第十九條 醫療器械經營許可事項變更，是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、質量管理人或專職質量管理員的變更。

登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。

第二十條 變更醫療器械經營許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請變更，未經批準，不得變更。

變更企業名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門核準后30日內，向原發證食品藥品監督管理局申請變更登記。

第二十一條

申請許可登記事項變更，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可登記事項變更補發申請表》（附表6）中，對企業有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。

第二十二條

下列許可事項的變更應該按核發《許可證》規定的條款辦理；

（一）經營第一灰醫療器械產品的企業，增加第二類或第三類醫療器械經營范圍的；

（二）企業分立、合并的；

（三）經營方式發生變更的；

（四）批發企業跨市州行政管轄區域、零售企業跨縣區行政管轄區域變更注冊地址的。第二十三條

申請變更許可事項有下列情形的，應依法做出如下處理：

（一）有證據證明屬偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的應不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關部門處理。

（二）企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，應暫停受理或中止核準變更。

第二十四條

許可登記事項的變更，應符合下列規定：

（一）應符合本規定第十一條相應條款的規定；

（二）變更質量管理人或專職質量管理人員，擬任人員在其它企業任職的，應提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請許可登記事項變更須提交以下申報資料：

（一）《醫療器械經營許可變更補發申請表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

（三）申請人對所提供材料真實性的聲明；

（四）“醫療器械經營許可證管理系統”申請變更的電子文本。

申報材料統一使用A4型紙打印，統一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五）申請下列事項變更的，除提交本條上述四款規定的材料個，須分別提交以下材料：

1、變更經營范圍：（1）《企業質量管理技術人員情況表》（見《醫療器械經營企業許可證申請書》表3）；（2）與增加經營范圍相適應的企業負責人和質量管理人、專職質量管理等人員的專業技術職稱、學歷證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書；

（3）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更注冊地址：

（1）注冊地址（含經營場所）發生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經營場所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產權或使用權證明文件復印件；

（3）注冊地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供注冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

（1）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（2）房屋產權和使用權證明文件復印件；

（3）倉庫地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供注冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。

4、變更企業名稱；（1）公司股東會的變更企業名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業原印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件。

5、變更企業法定代表人、負責人、質量管理人、專職質量管理人員：（1）《企業質量管理技術人員情況表》

（2）公司股東會對法定代表人，董事會企業負責人或質量管理人、專職質量管理人員任職的決議；國有獨資或控制股企業變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經過資格認定的相關專業技術職稱、學歷證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。上述人員由其他單位調入的，須由原單位出具調離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補發：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條

受理部門收到企業變更申請后，應當在五個工作日內對申報材料進行審查。符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成申請變更的受理審查。不符合規定要求的，按本規定第十三條相關規定處理。

第二十七條

變更企業名稱、質量管理人、專職質量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發生實質性變化的變更等不需老同志檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內，將申報材料移交審核部門。

變更經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等需要進行現場檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內，將申報材料移交審評部門。

第二十八條

審評部門收到變更申報材料后，應在十個工作日內，按本規定第十四條的規定組織驗收。

第二十九條

審核部門收到變更申報材料和現場驗收材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核，許可事項的變更應按本規定第十五條的規定，公示公告后提出審核意見，報局領導審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內做出不予核準變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成變更核準工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。

第三十條

醫療器械經營企業許可證遺失，企業應立即向原發證機關報告，并在原發證機關指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發證機關申請補發《許可證》。發證機關受理部門收到企業補證申請后，審查符合規定的，將申請材料移交審核部門制證，補發《許可證》有效期及許可事項不變。

第三十一條

企業在《許可證》有產期內終止經營的，應填寫《醫療器械經營許可證注銷申請表》（附表6），經企業所在市州食品藥品監督管理局簽署意見后，向原發證機關申請注銷。發證機關受理部門收到企業申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，不予注銷。

第五章

監督管理

第三十二條

食品藥品監督管理局及負責《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴格按照本規定的程序、條件進行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權、違反法定程序或對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的由上級食品藥品監督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關人員的責任。第三十三條

市州食品藥品監督管理局應按本規定向社會公布被委托行政審批事項及其程序、條件等。并按要求（另行規定）上報審批的資料。

第三十四條

各級食品藥品監督管理局要加強對醫療器械經營行為的監督管理，對未依法取得《許可證》的企業應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經營條件的應依法予以查處。

第三十五條

醫療器械經營企業購進醫療器械，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫療器械合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第三十六條

醫療器械經營企業銷醫療器械、必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫療器械的名稱、注冊證號、規格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產單位、購銷單位、購銷數量、購銷日期等規定的內容。購銷管理記錄必須保存2年，產品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫療器械經營企業應當建立經營產品質量檔案，首次經營的產品必須索取產品生產企業許可證、營業執照、產品標準、注冊證、標簽說明書及同批次（編號）產品檢驗報告書等批準證明文件的復印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監督管理局網站（下載）。

第三十九條

本規定由甘肅省食品藥品監督管理局負責解釋。第四十條

本規定自修訂公布之日起施行。

第四篇：食品藥品監督管理局醫療器械專項檢查工作總結

按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關于開展2009年醫療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監注〔2009〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結如下：

一、準備階段

在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，并對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。

三、總結階段

通過此次專項檢查，進一步了解了醫療器械經營情況，規范了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效

第五篇：國家食品藥品監督管理局明確藥械組合產品注冊有關事宜

國家食品藥品監督管理局明確藥械組合產品注冊有關事宜

2009年11月16日 發布

為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局發布通告，對藥械組合產品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進行了明確。通告自發布之日起實施，《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告

2009年11月12日 發布

國家食品藥品監督管理局

通

告

2009年 第16號

關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告

為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：

一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。

三、擬申報注冊的藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。

四、國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫療器械技術審評中心組成藥械組合產品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產品作為藥品或者醫療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。

五、申請人根據產品屬性審定意見，向國家食品藥品監督管理局申報藥品或醫療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。

六、首次進口的藥械組合產品，未獲出口國（地區）批準上市的，以及藥械組合產品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產國（地區）批準上市的，均不予受理。

七、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術審評中心建立協調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中醫療器械部分轉交醫療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品由醫療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入國家食品藥品監督管理局相應業務司進行行政審批。

八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。

九、本通告自發布之日起實施，《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年十一月十二日