第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2009]567號 【發(fā)布日期】2009-09-02 【生效日期】2009-09-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知

(國食藥監(jiān)許[2009]567號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)問題通知如下：

一、大豆異黃酮應(yīng)當(dāng)來源于大豆。

二、申請人應(yīng)當(dāng)提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)。

三、大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。

四、產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。

五、注意事項中應(yīng)當(dāng)注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時食用，長期食用注意婦科檢查”。

本通知自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2009]566號 【發(fā)布日期】2009-09-02 【生效日期】2009-09-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知

(國食藥監(jiān)許[2009]566號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊，除須按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；

（二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。

四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定。“不適宜人群”項應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質(zhì)人群”，“注意事項”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。

本通知自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]11號 【發(fā)布日期】2007-01-11 【生效日期】2007-01-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知

(國食藥監(jiān)注[2007]11號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為，嚴(yán)格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)人民食用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作的有關(guān)問題通知如下：

一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報資料的真實性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查。現(xiàn)場核查時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，逐項進(jìn)行核查，并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。

（一）樣品試制現(xiàn)場。

1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。

4．核查現(xiàn)場抽樣、檢驗機構(gòu)的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性。

（二）樣品試驗現(xiàn)場。

1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數(shù)量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

3．根據(jù)試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

4．病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

5．如同時進(jìn)行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗需求。

6．如有分包項目，應(yīng)核查是否符合本單位項目分包規(guī)定。

7．人體試食試驗：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)記錄。與醫(yī)院合作的人體試食試驗，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗方案、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結(jié)報告及檢驗機構(gòu)對試食試驗過程的監(jiān)督記錄等，必要時應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場核查。此外，在核查工作中，認(rèn)為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成份/標(biāo)志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查外，必要時應(yīng)對興奮劑檢測的試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。

二、承擔(dān)保健食品試驗工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)加強管理，遵守以下規(guī)定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定。

（二）按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學(xué)可靠，并出具真實規(guī)范的試驗報告，不得出具虛假報告。

對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。

（三）試驗報告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來源及編號。當(dāng)存在多個國家標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗報告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

（五）如部分項目需要進(jìn)行分包，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規(guī)定，并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

（六）進(jìn)行動物試驗的，應(yīng)遵守國家對實驗動物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動物購買憑證。

（七）所有與試驗相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細(xì)記錄。

（八）保健食品檢驗機構(gòu)是人體試食試驗的負(fù)責(zé)單位，在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗規(guī)程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案，同時，應(yīng)對試食試驗進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。檢驗機構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結(jié)報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。人體試食試驗報告應(yīng)注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的，檢驗機構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。

三、承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定。

（二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗?zāi)芰π枰M(jìn)行項目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗報告應(yīng)真實規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具，不得出具虛假報告。

（三）樣品檢驗報告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報告的參考格式見附件）：

檢驗機構(gòu)名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗機構(gòu)簽章。

檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核，并在復(fù)核報告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。

四、國家局將嚴(yán)格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。

請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗機構(gòu)，并貫徹落實。

附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月十一日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局明確藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜

國家食品藥品監(jiān)督管理局明確藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜

2009年11月16日 發(fā)布

為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對藥械組合產(chǎn)品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進(jìn)行了明確。通告自發(fā)布之日起實施，《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告

2009年11月12日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局

通

告

2009年 第16號

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告

為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：

一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊。

三、擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，如該類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定，報送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關(guān)支持性資料。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組，負(fù)責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。

五、申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品或醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

六、首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理。

七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調(diào)機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同步進(jìn)行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評中心同步進(jìn)行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。

九、本通告自發(fā)布之日起實施，《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十一月十二日

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊