第一篇：國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制。

第三條 指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業健康發展。

第二章 職責

第四條 國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：

（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；

（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；

（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負責聘任指定實驗室負責人；

（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；

（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；

（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

第七條 申請實驗室應提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關證明資料；

（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。

申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現場檢查。

第九條 國家局從現場檢查通過的單位擇優遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續性發展。

第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督與指導。

第十二條 指定實驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實驗室運行建設。

第十三條 指定實驗室應加強知識產權保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數據庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現場檢查等形式。

第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年六月二十七日

第二篇：國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法（范文模版）

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

(國食藥監保化[2012]149號)發布日期：2012-06-28 來源：國家食品藥品監督管理局 瀏覽次數：305 核心提示：為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

【發布單位】 國家食品藥品監督管理局 【發布文號】 國食藥監保化[2012]149號 【發布日期】 2012-06-11 【生效日期】 2012-06-11 【效 力】

【備 注】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關單位： 為規范國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》。現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年六月十一日

第一章 總則

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制。

第三條 指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業健康發展。

第二章 職責

第四條 國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：

（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；

（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；

（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負責聘任指定實驗室負責人；

（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；

（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；

（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

第七條 申請實驗室應提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關證明資料；

（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。

申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現場檢查。

第九條 國家局從現場檢查通過的單位擇優遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續性發展。

第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督與指導。

第十二條 指定實驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實驗室運行建設。

第十三條 指定實驗室應加強知識產權保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數據庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現場檢查等形式。

第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。

第三篇：《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》[小編推薦]

關于印發《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室

管理辦法》的通知

國食藥監保化[2012]149號

2012年06月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關單位：

為規范國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》。現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一二年六月十一日

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品

指定實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制。

第三條 指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業健康發展。

第二章 職責

第四條 國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：

（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；

（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；

（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負責聘任指定實驗室負責人；

（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；

（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；

（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

第七條 申請實驗室應提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關證明資料；

（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現場檢查。

第九條 國家局從現場檢查通過的單位擇優遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續性發展。

第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督與指導。

第十二條 指定實驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實驗室運行建設。

第十三條 指定實驗室應加強知識產權保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論

文、軟件、數據庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現場檢查等形式。

第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。

第四篇：國家食品藥品監督管理局保健食品和化妝品微生物重點實驗室條件

? 國家食品藥品監督管理局保健食品和化妝品微生物重點實驗

室條件（征求意見稿）(食藥監保化函[2011]559)作者:時間: 2012-01-04 10:12:46來源: 國家食品藥品監督管理局

一、目的 為推動保健食品和化妝品微生物研究工作，加強保健食品和化妝品質量安全監管，促進保健食品和化妝品行業技術進步和發展，依據《國家食品藥品監督管理局關于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設的指導意見》，制定本條件。

二、適用范圍

本條件適用于指導國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品和化妝品微生物重點實驗室的建設。

三、研究方向

保健食品和化妝品微生物重點實驗室（以下稱重點實驗室）研究方向主要包括保健食品和化妝品微生物檢測的新技術新方法研究與應用。

四、條件要求

（一）重點實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求。

（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上。

（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢。

（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

五、能力要求

（一）技術水平

1.具有實驗室資質認定和國家實驗室認可資質。

2.具有參與制定微生物檢測有關檢驗方法和標準的經歷。

3.具有處置保健食品和化妝品安全突發事件的檢驗檢測能力和經歷。

4.具有參與實驗室比對或能力驗證的經歷。

（二）科研能力

1.具有承擔國家及省部級科研任務的能力，近5年，在相關領域具有承擔2項以上省部級科研任務的經歷。

2.具有保健食品和化妝品檢驗方法與標準的研究能力和經歷。

3.具有國內外技術交流合作的經歷。

4.近5年來，在相關領域取得的研究成果應包括以下至少2項： ①在國際重要學術會議上作學術報告至少1次；

②獲省部級科技二等獎以上至少1次；

③獲國家發明專利至少2項；

④出版學術專著至少1本；

⑤在核心期刊上發表文章至少10篇。

（三）人才隊伍

1.具有與其所開展的檢驗和研究工作相適應的專業技術人員，數量不少于10人，其中中級以上專業技術職務的人數不低于60%。

2.實驗室負責人應當具有高級專業技術職務，并具有五年以上相關工作經驗。

3.學科帶頭人應當具有正高級專業技術職務，在本研究領域有較高的學術影響力，承擔過國家級或省部級科研項目。

（四）建設發展

1.具有實驗室發展規劃、人才發展規劃和相應的保障措施。

2.發展方向符合保健食品和化妝品監管與發展需求。

3.有持續性的建設資金投入。

4.實驗室在國內外具有一定的知名度和影響力。

（五）運行管理

1.實驗室具有健全的內部管理制度和與檢驗檢測工作相適應的質量管理體系。

2.具有跟蹤、掌握和利用本領域前沿信息的能力。

3.具有檢驗檢測業務電子化管理系統，并運行正常。

4.具有實驗室網站信息發布渠道。

5.具有學術委員會，開展重大學術問題研究。

6.具有完善的條件保障機制，保障檢驗與研究工作的有序開展。

（六）儀器設備

1.具有檢驗與研究工作所需的儀器設備，并運行良好。

2.儀器設備的種類、數量、性能、精度等應滿足檢驗與研究工作的需要。

3.儀器設備裝備種類及數量應符合國家局保健食品和化妝品檢驗檢測機構基本裝備標準中相關理化分析檢測設備裝備要求，并達到本領域國際先進、國內領先水平。

（七）環境設施

1.具有相對固定的實驗場所，其面積和數量應當滿足保健食品檢測與研究的需要，布局合理。

2.實驗室面積不得少于1000平方米。

3.實驗室環境應當符合相關標準規范的要求。

4.具有環保與安全的制度和措施，安全設施完善。

第五篇：白云區食品藥品監督管理局關于開展保健食品化妝品安全

白云區食品藥品監督管理局關于開展保健食品化妝品安

全風險隱患排查的通知

根據《廣州市食品藥品監督管理局開展保健食品化妝品安全風險隱患排查工作方案》（穗食藥監健[2008]144號）的要求,結合白云區保健食品化妝品生產經營的實際情況, 全面準確地掌握我區保健食品化妝品安全風險隱患和應急資源的種類、數量、性質、狀況，確保排查工作任務的圓滿完成，有效防范突發事件的發生，現要求如下:

一、重點檢查企業：

重點圍繞在生產過程中使用易燃、易爆危險品及生產特殊用途化妝品的化妝品生產企業，接受委托生產及藥食共線的保健食品生產企業，保健食品化妝品批發企業，美容院等開展排查工作，消除安全隱患。

二、重點檢查內容：

按照分類指導、分級管理、重點突出、全面推進的原則，認真做好突發保健食品化妝品安全公共事件風險隱患集中排查工作。主要是檢查保健食品化妝品的生產過程安全和產品質量安全。

（一）化妝品生產企業

重點檢查企業生產資質情況、安全管理制度落實情況、設備的配備情況。

（二）保健食品生產企業

重點檢查是否持證生產、安全管理制度落實情況、原料索證情況、是否按批準的配方生產、清潔驗證等。

（三）保健食品經營企業

重點檢查是否持證經營、制度落實情況、索證情況、購銷記錄登記、保健食品外包裝、說明書等。

（四）化妝品經營企業

重點檢查索證情況、購銷記錄登記。

三、實施方法和步驟

1、企業自查自改階段（2008年5月20日前）

要求企業認真開展自查自改，全面治理事故隱患。各企業應于5月20日前上報自查報告到白云區食品藥品監督管理局保化科。（自查表格格式見附件

1、附件2。）

聯系人：陳欣、秦明雁

聯系電話：861774852、宣傳法律法規和整改階段（2008年5月31日前）召開保健食品化妝品生產經營企業大會，落實風險隱患排查工作，并組織有關工作人員進行必要的培訓。明確工作重點。對可能造成保健食品化妝品安全突發公共事件的風險隱患進行分析，確定排查工作重點。

3、督促檢查整改階段（2008年5月20日至2008年7月15日）

①對保健食品化妝品安全風險隱患進行全面普查登記。根據企業的自查報告，檢查企業隱患整治的落實情況，采用資料分析、實地調查、勘察、走訪、鼓勵群眾報告和聽取專家意見等多種方式，動員各方面參與風險隱患普查工作，確保應查盡查，不留死角。

②對保健食品化妝品安全風險隱患分析評估。對風險隱患的成因，易發時間、地點以及發生概率、可控性和緊急程度，可能造成的直接危害及次生危害，受其影響區域內其他風險隱患情況、多災種偶合的可能性，需整改的內容、有針對性的防范措施及落實情況，應對風險隱患的應急資源和應急能力儲備等方面，進行全面深入的分析評估，確定風險隱患級別并采取相應措施。

③對確定的保健食品化妝品安全風險隱患進行治理整改。堅持邊查邊改，把治理整改工作貫穿于普查登記全過程。對可在短時期完成整改的，立即采取有效措施消除風險隱患；對風險隱患情況復雜、短期內難以整改的，制訂切實可行的整改方案和應對預案，落實整改措施、責任人和整改期限等，防范突發事件的發生；對問題較多、隱患嚴重、危險較大的，采取停產、停業整頓或停止使用等果斷措施，防止重、特大突發保健食品化妝品安全公共事件的發生。