第一篇：國家食品藥品監督管理局關于實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關問題的通知

國家食品藥品監督管理局關于實施《保健食品注冊管理辦法

（試行）》有關問題的通知

(國食藥監注[2005]281號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經局務會審議通過，并以局令第19號公布，自2005年7月1日實施，現將《辦法》實施的有關事宜通知如下：

一、關于《辦法》的學習與培訓

保健食品的審批對食品藥品監督管理系統來說是一項新的工作，各省級食品藥品監督管理部門要認真組織學習《辦法》，積極籌備，做好開展受理和現場核查的各項準備工作。我局擬于6月下旬舉辦培訓班，對省級食品藥品監督管理部門負責保健食品受理和現場核查等工作的行政管理人員進行培訓。省級食品藥品監督管理部門應負責轄區內相關人員的培訓。

二、關于保健食品注冊申請受理與審批

（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產品，我局仍按照原有關規定進行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構正式受理試驗但未向我局申請注冊的產品，省級食品藥品監督管理部門應通知轄區內認定的檢驗機構在2005年7月5日前將產品名稱、檢驗機構名稱、檢驗編號、受理日期、檢驗項目以及檢驗受理通知書、已收費憑證復印件一式兩份報送當地的省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門匯總后于2005年7月30日前報我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監督管理部門按照《辦法》的有關規定，正式承擔國產保健食品注冊申請的受理和現場核查等工作。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心承擔，現場核查工作由我局負責。現場核查的有關規定我局將另行通知。

省級食品藥品監督管理部門受理申報資料后，應按照規定的時限和要求完成審查工作，并將審查后的申報資料直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審

評中心。

三、關于保健食品的試驗與檢驗

（一）根據《辦法》的有關規定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構承擔保健食品的試驗和檢驗工作。在這項工作沒有開展之前，國產保健食品的試驗暫由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔。

（二）保健食品的試驗和檢驗工作應當嚴格按照衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》、食品檢驗的有關標準等相關規定和要求進行。承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應在規定的時限內出具檢驗報告，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

四、關于保健食品功能范圍

在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛生部公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。

五、關于保健食品的原料和輔料

保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環節，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關管理規定。在新的規定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）執行。

六、關于保健食品樣品的試制

自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。申請人如不具備生產條件，可以委托具備生產條件的單位試制。

七、關于收費

（一）省級食品藥品監督管理部門在受理保健食品注冊申請時，應當同時開具《保健食品注冊審批收費通知書》，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

（二）改變產品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內

代理機構的變更事項以及申請補發保健食品批準證書的事項不需交納注冊審批費用。

（三）省級食品藥品監督管理部門在完成現場核查工作后，應通知申請人向承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構交納相關的檢驗費用。

各省級食品藥品監督管理部門應當注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。

國家食品藥品監督管理局二○○五年五月二十七日

第二篇：關于實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關問題的通知

關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知

國食藥監注[2005]281號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經局務會審議通過，并以局令第19號公布，自2005年7月1日實施，現將《辦法》實施的有關事宜通知如下：

一、關于《辦法》的學習與培訓

保健食品的審批對食品藥品監督管理系統來說是一項新的工作，各省級食品藥品監督管理部門要認真組織學習《辦法》，積極籌備，做好開展受理和現場核查的各項準備工作。我局擬于6月下旬舉辦培訓班，對省級食品藥品監督管理部門負責保健食品受理和現場核查等工作的行政管理人員進行培訓。省級食品藥品監督管理部門應負責轄區內相關人員的培訓。

二、關于保健食品注冊申請受理與審批

（一）對2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產品，我局仍按照原有關規定進行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構正式受理試驗但未向我局申請注冊的產品，省級食品藥品監督管理部門應通知轄區內認定的檢驗機構在2005年7月5日前將產品名稱、檢驗機構名稱、檢驗編號、受理日期、檢驗項目以及檢驗受理通知書、已收費憑證復印件一式兩份報送當地的省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門匯總后于2005年7月30日前報我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級食品藥品監督管理部門按照《辦法》的有關規定，正式承擔國產保健食品注冊申請的受理和現場核查等工作。進口保健食品注冊申請的受理工作暫由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心承擔，現場核查工作由我局負責。現場核查的有關規定我局將另行通知。

省級食品藥品監督管理部門受理申報資料后，應按照規定的時限和要求完成審查工作，并將審查后的申報資料直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

三、關于保健食品的試驗與檢驗

（一）根據《辦法》的有關規定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗機構承擔保健食品的試驗和檢驗工作。在這項工作沒有開展之前，國產保健食品的試驗暫由衛生部和省級衛生行政部門認定的檢驗機構承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預防控制中心營養與食品安全所承擔，樣品檢驗和復核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛生部、省級衛生行政部門認定的保健食品檢驗機構承擔。

（二）保健食品的試驗和檢驗工作應當嚴格按照衛生部頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）》、食品檢驗的有關標準等相關規定和要求進行。承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應在規定的時限內出具檢驗報告，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

四、關于保健食品功能范圍

在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛生部公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。

五、關于保健食品的原料和輔料

保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環節，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關管理規定。在新的規定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）執行。

六、關于保健食品樣品的試制

自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。申請人如不具備生產條件，可以委托具備生產條件的單位試制。

七、關于收費

（一）省級食品藥品監督管理部門在受理保健食品注冊申請時，應當同時開具《保健食品注冊審批收費通知書》，通知申請人交納注冊審批費用，并將《保健食品注冊審批收費通知書》寄送國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心。

（二）改變產品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內代理機構的變更事項以及申請補發保健食品批準證書的事項不需交納注冊審批費用。

（三）省級食品藥品監督管理部門在完成現場核查工作后，應通知申請人向承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構交納相關的檢驗費用。

各省級食品藥品監督管理部門應當注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十七日

第三篇：國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制。

第三條 指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業健康發展。

第二章 職責

第四條 國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：

（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；

（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；

（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負責聘任指定實驗室負責人；

（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；

（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；

（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

第七條 申請實驗室應提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關證明資料；

（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。

申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現場檢查。

第九條 國家局從現場檢查通過的單位擇優遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續性發展。

第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督與指導。

第十二條 指定實驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實驗室運行建設。

第十三條 指定實驗室應加強知識產權保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數據庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現場檢查等形式。

第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年六月二十七日

第四篇：國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法（范文模版）

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

(國食藥監保化[2012]149號)發布日期：2012-06-28 來源：國家食品藥品監督管理局 瀏覽次數：305 核心提示：為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

【發布單位】 國家食品藥品監督管理局 【發布文號】 國食藥監保化[2012]149號 【發布日期】 2012-06-11 【生效日期】 2012-06-11 【效 力】

【備 注】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關單位： 為規范國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》。現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年六月十一日

第一章 總則

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制。

第三條 指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業健康發展。

第二章 職責

第四條 國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：

（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；

（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；

（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負責聘任指定實驗室負責人；

（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；

（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；

（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

第七條 申請實驗室應提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關證明資料；

（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。

申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現場檢查。

第九條 國家局從現場檢查通過的單位擇優遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續性發展。

第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督與指導。

第十二條 指定實驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實驗室運行建設。

第十三條 指定實驗室應加強知識產權保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數據庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現場檢查等形式。

第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。

第五篇：國家食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2007]11號 【發布日期】2007-01-11 【生效日期】2007-01-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知

(國食藥監注[2007]11號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規范保健食品注冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質量可控等方面發揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發現一些問題。為確保產品質量，維護人民食用安全，現就進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作的有關問題通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定對申報資料的真實性、規范性、完整性進行審查。現場核查時，應嚴格執行《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，逐項進行核查，并做出準確的核查結論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。

（一）樣品試制現場。

1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。

4．核查現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性。

（二）樣品試驗現場。

1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

4．病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。

6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。

7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過程的監督記錄等，必要時應前往醫院進行現場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

8．除對保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛生學試驗、穩定性試驗進行現場核查外，必要時應對興奮劑檢測的試驗現場進行核查。

二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）按照《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學可靠，并出具真實規范的試驗報告，不得出具虛假報告。

對于功效成份或標志性成份指標，應按照送檢人提供的方法進行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關標準的，檢驗機構應要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產品質量標準中規定的方法一致。

（三）試驗報告中應詳細明確標注引用方法的來源及編號。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。

（五）如部分項目需要進行分包，應當嚴格遵守本單位質量手冊與程序文件中的規定，并保存相應的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

（六）進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規定，并保留動物購買憑證。

（七）所有與試驗相關的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。

（八）保健食品檢驗機構是人體試食試驗的負責單位，在進行人體試食試驗時，應遵守《保健食品人體試食試驗規程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監督并記錄在案。檢驗機構應保存蓋有合作醫院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規范性負總責。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫院的，檢驗機構應要求其至少保存5年。此外，有關受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯系的方式如電話等。

三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，并遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）依據申請注冊產品質量標準規定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規定執行。檢驗報告應真實規范完整準確，并在規定的時限內出具，不得出具虛假報告。

（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：

檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發人簽名、簽發日期、檢驗機構簽章。

檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）復核檢驗應對質量標準中功效成份/標志性成份檢測方法的科學性、可行性以及是否適合該產品等進行復核，并在復核報告中給出結論性意見，如有問題，應具體說明。

四、國家局將嚴格保健食品的注冊審查，對發現存在弄虛作假等嚴重違規行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。

請各地將本通知要求轉發至轄區內的保健食品檢驗機構，并貫徹落實。

附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式

國家食品藥品監督管理局

二○○七年一月十一日

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