第一篇：5.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦

法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

（國食藥監(jiān)械[2006]284號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題的請示，現(xiàn)就相關(guān)問題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應(yīng)根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊時(shí)，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報(bào)的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準(zhǔn)。該條針對行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個(gè)重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。經(jīng)過評價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場。審查部門在對重新注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門對產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十六日

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)

國家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)

事項(xiàng)

2008年01月03日 發(fā)布

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前，印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對醫(yī)療器械注冊證書變更申請涉及的有關(guān)事項(xiàng)給與明確和說明。

《通知》，一、明確申請醫(yī)療器械注冊證書變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。合并申請時(shí)，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報(bào)資料齊備的，受理部門予以受理。

二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時(shí)限，不再分別執(zhí)行原各20個(gè)工作日的審批時(shí)限，而按照總審批時(shí)限30個(gè)工作日執(zhí)行。補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。

此外，《通知》還對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)作出了說明。

第三篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局- 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊要求

38-8-01 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊

發(fā)布時(shí)間：2014-10-01

許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 編號： 38-8-01 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號 第十一條、第十三條）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號 第五條）收費(fèi)依據(jù)：待定

期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價(jià)；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報(bào)資料： 1． 申請表

（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。2．證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。4．綜述資料（1）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述

對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。（3）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥

適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（7）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。5．研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。（3）生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（6）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（7）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。（8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6．生產(chǎn)制造信息

（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。7．臨床評價(jià)資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

8．產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。

（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。9．產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價(jià)，申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。10．產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。

11．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。12．符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。13．提交注冊申報(bào)資料電子文檔，至少應(yīng)包括：

綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。

14．申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。15．提交申報(bào)資料目錄。注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料。

3．對申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證，同時(shí)將受理信息上網(wǎng)公示10個(gè)工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利（注：如需要依法聽證的，應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人，聽證所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）。4．對申請人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報(bào)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員審查申報(bào)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（一）》下部補(bǔ)正告知時(shí)間，使用電子簽章。

5．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

6．《受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個(gè)工作日

二、申報(bào)資料移送

標(biāo)準(zhǔn)：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”）接收人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理人員將申報(bào)資料整理后，于受理期限（3個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

三、技術(shù)審評

主要對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)：

按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人專家評審所需時(shí)間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評所需時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

4．對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告》（以下簡稱《審評報(bào)告》）。

5．對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人補(bǔ)充材料，申請人自行打印《補(bǔ)充材料通知書》。6．對于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報(bào)告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報(bào)告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（2）注冊申報(bào)資料虛假的；

（3）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。

9．對于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。注：

申請人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評時(shí)限內(nèi)，申請人應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；如申請人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料的，終止審查。

期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，申請人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè)工作日出具審評意見，技術(shù)審評時(shí)間不計(jì)入工作期限）

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．審評程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術(shù)審評報(bào)告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)，提出審核意見。

2．對符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。3．對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：10個(gè)工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)。

2．對于同意審核意見的，提出核準(zhǔn)意見轉(zhuǎn)審定人員。

3．對于不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品：

（1）確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和國家有關(guān)審批程序的規(guī)定；（2）確定技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。

2．對于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，對技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。

3．對于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對核準(zhǔn)意見進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：5個(gè)工作日

注：對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能虛假的，中止該申請事項(xiàng)的審查，經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，此時(shí)段不計(jì)入審查期限內(nèi)。

七、行政許可文書制作和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：

1．許可文書等符合公文要求；

2．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準(zhǔn)確、無誤； 3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；

2．對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》； 2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

3．將全部申報(bào)資料、《送達(dá)回執(zhí)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

注：申請人對北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。如已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請。

第四篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn) 管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申 請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個(gè) 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時(shí)間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算 審查時(shí)限。

審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審 查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊手續(xù)。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請報(bào)告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報(bào)告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按 原注冊形式重新注冊。注冊時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊情 況統(tǒng)計(jì)。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊情 況統(tǒng)計(jì)。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊受理機(jī)構(gòu)提出請求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時(shí)的臨 床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進(jìn)入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]778號 【發(fā)布日期】2007-12-25 【生效日期】2007-12-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知

(國食藥監(jiān)械[2007]778號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。

合并申請時(shí)，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報(bào)資料齊備的，受理部門予以受理。

二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時(shí)限，不再分別執(zhí)行原各20個(gè)工作日的審批時(shí)限，而按照總審批時(shí)限30個(gè)工作日執(zhí)行。補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)的說明。

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變、企業(yè)名稱改變，是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。

對于此種情況，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

（二）對于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準(zhǔn)。

（三）對于型號、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準(zhǔn)。對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。對于境外醫(yī)療器械，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱的文字性改變，是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱改變。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十二月二十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。