第一篇：四川省食品藥品監督管理局.再注冊辦事流程doc

四川省食品藥品監督管理局

藥品再注冊核準辦事指南

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號，2002年8月4日）第四十二條：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。”

（二）《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號，2005年2月28日）第一百四十條：“藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產企業向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。”

二、申請條件

（一）已獲批準生產的藥品；

（二）持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業。

三、申報材料

（一）藥品再注冊申請表（一式3份）及電子文本各1份[電子文本內容包括：按照國家食品藥品監督管理局網站（http://）公布的藥品注冊填報程序填報的《藥品再注冊申請表》及申報資料綜述部分，電子文本同時發送到zcsq@scda.gov.cn]。

（二）申報資料二套（應包括以下資料項目）：

1、證明性文件：

（1）藥品批準證明文件及食品藥品監督管理部門批準變更的文件；

（2）《藥品生產許可證》復印件；

（3）營業執照復印件；

（4）《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（5）組織機構代碼證復印件。

2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。

3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；

（2）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當提供監測情況報告。

5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7、藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

注：申報資料統一使用A4紙張打印（4號或者5號宋體字）或者復印（左邊距不小于28mm）。

四、辦理程序

（一）藥品注冊申請人向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提交上述申報材料；

（二）符合受理要求的，予以受理，出具受理通知單，發出交費通知；

（三）省食品藥品監督管理局對再注冊申請提出審核意見；并報送國家食品藥品監督管理局審查。

五、辦理時限

（一）法定時限：30個工作日（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十一條）。

（二）承諾時限：25個個工作日。

六、收費依據、收費標準

（一）收費依據：國家計委、財政部《關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格（1995）340號）。

（二）收費標準：藥品登記費50元/品種。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監督管理局藥品注冊處：（028）86786021 投訴電話：省政府政務服務中心：（028）***1

省食品藥品監督管理局：（028）***1 網址：省政府政務服務中心：

省食品藥品監督管理局：

第二篇：四川省食品藥品監督管理局

四川省食品藥品監督管理局

辦理核發藥品經營許可證審批事項須知

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（二）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第六號）

二、申請條件

已取得四川省食品藥品監督管理局同意籌建批復

三、申報材料

1、藥品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱核準證明文件；

3、企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

四、辦理程序

1、申請人向四川省食品藥品監督管理局設在省政府政務中心的窗口提交申請和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發給《受理通知書》，不予受理的發給《不予受理通知書》；

3、核查材料；

4、現場檢查；

5、作出決定，向申請人頒發加蓋本機關印章的《藥品經營許可證》。

五、辦理時限

1、法定時限：30個工作日（藥品管理法實施條例第十一條）

2、承諾時限：29個工作日

六、收費依據、收費標準

1、收費依據：價費字（92）314號

2、收費標準：10元

七、聯系方式

聯系電話：四川省食品藥品監督管理局政務服務中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監督管理局市場處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務中心：（028）***1

四川省食品藥品監督管理局：（028）***4

網址：省政府服務中心：

省食品藥品監督管理局：

第三篇：四川省食品藥品監督管理局

附件1：

四川省食品藥品監督管理局

醫療機構制劑再注冊申請表

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填表說明

1.申請單位可根據實際情況自行增加原/輔料來源和中藥材標準填寫項的表格行數。

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第四篇：四川省眉山食品藥品監督管理局2008年

四川省眉山食品藥品監督管理局2008年 麻醉藥品和精神藥品生產經營安全管理責任書

為了貫徹落實《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》及其它相關規定，加強我市特殊藥品生產經營環節管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，現與你公司簽訂特殊藥品生產經營安全管理責任書如下：

一、企業法定代表人為麻醉藥品和精神藥品安全管理第一責任人，對本企業特殊藥品管理責任制的執行情況全年檢查不少于2次，并要有檢查情況的記載。

二、各特殊藥品的生產、經營單位要建立健全特殊藥品進貨、儲存、銷售、運輸等各項管理制度，組織特殊藥品專兼職管理人員認真學習麻醉藥品和精神藥品管理相關法律法規，全年進行不少于10學時的業務培訓，并要建立學習培訓的登記制度，未經培訓學習的人員，不得從事特殊藥品管理工作。

三、各特殊藥品生產、經營單位，必須保證儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫或專柜符合《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》等法律法規的要求，嚴格執行專庫（專柜）、專帳、專人、雙人雙鎖管理制度，入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳、卡、物相符，嚴禁弄虛作假。

四、各特殊藥品生產、經營單位對過期、損害的特殊藥品應登記造冊，報所在地縣級以上的食品藥品監管部門申請銷毀。

五、特殊藥品經營單位必須嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》規定的對象范圍供應，嚴格核實購用單位的資質

文件、采購人員的身份證明，無誤后方可銷售，不得供應給無資質的單位或個人。

六、使用特殊藥品原料藥的生產企業在生產過程中應按需發料，原料藥在生產車間暫存的，應設置暫存柜，建立專用賬冊，雙人雙鎖管理。特殊藥品原料藥投料時，應通知當地縣（區）藥監局現場監督投料。不得擅自調劑使用或轉手倒賣特殊藥品原料藥。

七、特殊藥品經營企業和使用特殊藥品原料藥的生產企業，應當按照市局要求通過網絡按時上報特殊藥品購進、銷售、投料、庫存情況。

八、特殊藥品的生產、經營單位必須對特殊藥品安全制度的執行情況進行考核，及時進行修改、補充和完善，定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護并有記錄。

九、特殊藥品的生產、經營單位必須保證特殊藥品運輸、儲存的絕對安全，全年不發生丟失、被盜、被搶事件。

十、如發生特殊藥品安全事故，應采取必要的控制措施并按規定及時上報。

十一、對違反《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》等相關法律法規的，或發生特殊藥品安全事故的，將按照有關規定嚴肅處理。

責任單位:(蓋章)四川省眉山食品藥品監督管理局:

(蓋章)

日期：年月日日期：年月日 法定代表人:(簽字)負責人:(簽字)

第五篇：四川省遂寧市船山食品藥品監督管理局.

四川省遂寧市船山食品藥品監督管理局

2009工作總結

2009年，在市局和區委、區政府的正確領導下，在區人大、政協的大力支持下，在相關部門的密切配合下，我局緊緊圍繞工作目標任務，堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，明確“一個思路”、突出“一個中心”、落實“三項舉措”，打造“八大亮點”，全面工作實現新突破。現將工作開展情況總結如下。

一、明確一個思路

2009,圍繞“科學監管創一流，和諧發展樹形象”的總體思路，不斷強化監管職責，創新工作方法，提高監管成效。

二、突出一個中心

堅持以“食品藥品安全為中心”，強化為誰監管的思想意識，著力解決怎樣監管的問題，確保公眾飲食用藥安全有效。

三、實施三項舉措

（一）在食品綜合監管上求實

不斷完善已建立的領導、制度、協作、督查等“四大機制”，進一步落實各級各部門的責任。不斷創新食品安全監管模式和方法，積極探索重大食品事故查處、日常綜合監管的工作機制、方法和途徑，推動食品安全信用體系建設，逐步建立食品安全信用體系的基本框架和運作機制。堅持放心工程與專項整治相結合，日常督導與重點檢查相結合，強化監管與提高應急能力相結合，探索食品安全綜合監管工作的新思路、新方法、新舉措。調整充實食品藥品安全協管員和信息員隊伍，確保監管網絡全覆蓋。

（二）在藥品全程監管上求細

不斷完善網格化管理辦法，責任到人頭，與目標考核掛鉤。不斷加強重點區域、重點單位、重點品種的日常監管,消除監管盲區，高標準、高頻次、高效率開展小藥店、小診所的整治，重點檢查藥品養護、藥品儲存條件、藥品從業人員資質和對處方藥的銷售等細小環節。將全方位的拉網檢查與無間斷的市場巡查相結合，注重搜集、捕獲和挖掘案件線索，強化對舉報登記、立案、處理的全程管理，在尋找大案要案上下功夫，快、準、狠地查處大案要案，努力營造打假治劣的強大輿論聲勢。

（三）在班子隊伍建設上求嚴

不斷提升四好班子創建活動水平，班子成員帶頭強化政治理論學習，帶頭開展調研，帶頭完成調研文章，主動關心職工生活。在管理上實行“四化管理”（日常監管制度化、監管責任明確化、行政執法快捷化、工作考核日常化），在方法上實行“3+2工作法”（各股室隊原則上每周3天外出進行監督檢查，2天在辦公室學習、辦理日常事務），在措施上實行全員稽查辦案，在干部培養上，實行輪崗鍛煉，更好地適應機構改革的需要。同時提出了“九辦要求”（今天的事，今天辦；能辦的事，馬上辦；困難的事，想法辦；重要的事，優先辦；復雜的事，梳理辦；限時的事，計時辦；鎖碎的事，抽空辦；份外的事，協助辦；所有的事，認真辦），不斷提高工作效率。

四、打造八大亮點

（一）黨委政府高度重視，真正落實了政府負總責的要求

一是區委將食品藥品安全工作列入了工作要點，將創建食品藥品安全示范鄉鎮、街道納入了全區八大民生工程項目。二是區政府將食品藥品安全工作納入了目標管理，專門召開了全區食品藥品安全工作會議，與各鄉鎮、街道、相關部門簽訂了《食品藥品安全目標責任書》。三是區政府及時調整了區食品藥品安全協調委員會人員，各鄉鎮（街道）也充實了食品藥品安全工作領導小組，真正落實了政府負總責的要求。

（二）深入開展示范創建，促進食品藥品監管縱深發展

為進一步推進全區食品藥品安全示范鄉鎮（街道）創建工作，在去年食品藥品安全示范鄉鎮（街道）創建活動試點的基礎上，區食品藥品安全協調委員會辦公室下發了《關于深入開展創建食品藥品安全示范鄉鎮（街道）活動的通知》，半年進行了進度督查，年終進行了工作考核，全區11個鄉鎮、6個街道已基本達到示范鄉鎮、街道標準。通過以點帶面，層層推進，使食品藥品安全監管工作向鎮、村縱深處延伸，促進了各鄉鎮（街道）食品藥品安全工作深入開展。

（三）開展食品專項監管，防止群體性食品安全事故

一是加強農村宴席食品安全監管。全區共上報50人以上農村家宴176起，現場監管率100%。二是加強農家樂食品安全監管。組織相關部門對全區9家農家樂食品安全情況進行了專項檢查，節假日和重大活動期間進行了重點檢查。三 是加強廟會食品安全監管。7月2日復橋鎮黃嶺寺落成典禮和10月29日靈應寺遷址落成暨佛像開光典禮，兩次活動就餐人數勻近1000人，我局及時組織相關部門對兩廟會食品安全情況進行現場監督指導，確保了廟會活動的食品安全。四是開展了食品添加劑、食品小作坊等7個專項整治，進一步規范了食品生產、經營秩序。

（四）強化組織協調職能，充分發揮政府抓手作用

一是堅持“三區聯系會”和“部門聯系會”制度，今年共組織召開“三區聯系會”和“部門聯系會”8次，研討了“食品安全法的貫徹實施、城鄉結合部小作坊監管”等8個重難點專題，提出對策措施，從而找到了履行好綜合協調職能的有效方法和途徑，加強了各部門之間溝通協作，搭建了部門間相互交流、溝通信息的平臺，形成了齊抓共管的良好局面。二是組織質監局、工商局、衛生局、商務局、農業局、水利局、畜牧食品局等相關職能部門和部分食品生產經營戶在仁里場鎮開展了貫徹實施《食品安全法》集中宣傳活動，區長鄧為等領導親自出席宣傳活動。三是加強了食品安全三級監管網絡建設，全區12個鄉鎮14個街道辦事處現有協管員74名、信息員302名，監管責任網100%覆蓋村、社區和學校。四是組織衛生、公安、鄉村等部門成功處置了西寧鄉群眾食用不明植物中毒事件。

（五）服務地方經濟建設，促進食品醫藥產業健康發展

為了促進船山食品醫藥產業全面、協調、可持續發展，圍繞區委、區府“三個率先”，積極組織開展調研，形成了《船山區中藥材產業發展調研報告》和《關于進一步加快西部藥都發展的調研報告》。特別是《關于進一步加快西部藥都發展的調研報告》得到了區委區政府的高度重視，區委書記周霖臨作出重要批示：對支持“西部藥都”發展，要做到“三優先”：一是在行政許可辦理方面優先；二是在行政監督檢查方面優先；三是在市場經濟條件下優先。

（六）圍繞熱點難點問題，深入開展藥械專項整治

一是針對城區看不到船山電視臺的實際，重點對街頭散發違法食品藥品廣告傳單進行了集中整治，共向工商部門依法移交違法違規藥品廣告3批次，涉及藥品、保健品、醫療器械30余個品種。召開專門會議，對發布違法違規藥品、醫療器械廣告產品的藥品經營企業進行了誡勉談話，并作為其誠信評價的重要內容。二是以開展“藥械安全百日大檢查活動”為載體，對全區藥械經營使用單位進行了拉網式檢查,對城區檢查頻率達到了3次，鄉鎮達到2次，村級達到1次，檢查覆蓋率100%到村。抓住老百姓關心的熱點、難點問題，對“醫保定點單位”藥品檢查采取“三查三看”措施，確保醫保定點單位的藥品安全。三是開展對無證行醫使用藥品集中整治，將22家無證行醫使用藥品單位移交給了衛生部門處理，有效地解決了歷史遺留問題。四是深化規范藥房建設。對新創建“規范藥房”的單位，嚴格按照遂船食藥監〔2006〕7號文件規定的標準，進行檢查驗收，對已取得“規范藥房”稱號的醫療機構適時進行跟蹤檢查，防止出現“回潮”現象；同時將“規范藥房”創建活動與“醫保定點醫療機構”、“新農合”和甲級村衛生室創建活動有機結合，對藥房建設未達到“規范藥房”標準的醫療機構，建議相關單位不予批準加入“醫保定點醫療機構”和參加甲級村衛生室評定。今年檢查驗收合格的并命名的“規范藥房”共計56家，全區累計達141家。“規范藥房”這項創新成果成為了2009年全市唯一一項參加“新中國六十年藥品監管與發展百項第一”評選項目。五是對藥品生產企業實行監管人員定廠監督制度，每個企業落實2名定廠監督人員；明確監管責任，規定監管內容，落實監管制度，強化監管紀律。六是開展了對保健品和非藥品冒充藥品的專項檢查，建立了保健品和非藥品冒充藥品專項行動統計系統和數據庫,共上報非藥品冒充藥品14個品種，并采取有效措施加大了對非藥品冒充藥品的打擊力度，共查處非藥品冒充藥品違法案件5個。七是保持打假制劣的高壓態勢，共查處假劣藥品案件36件，嚴厲打擊了制假售劣違法行為。

（七）加強宣傳信息工作，努力營造食品藥品安全氛圍

深入開展食品藥品安全知識五進、食品安全法集中宣傳、合理用藥知識集中宣傳等活動，將食品藥品安全知識制作成“散打”節目光碟，發到各鄉鎮村、街道社區，重大活動和逢場天進行集中宣傳。全年共開展食品藥品安全宣傳活動32次，分發宣傳資料23000余份，制作橫幅、標語27幅。充分利用報刊、電視臺、網絡、板報、標語、簡報等形式加大宣傳力度，進一步拓寬信息宣傳渠道，建立了立體信息宣傳模式。在四川新聞網、省局網站、市局網站，遂寧電視臺，遂寧日報、市局簡報、區府信息摘要等媒體、刊物上發表信息299條，調研文章及優秀論文7篇。

（八）加強機關文化建設，不斷提升部門形象

一是深化文明單位創建活動。順利通過了市級最佳文明單位復查驗收，保持了市級最佳文明單位光榮稱號。二是凝煉食品藥監機關精神。在深入學習實踐科 學發展觀和共產黨示范單位建設活動中，凝煉出了“務實創新、科學高效、公正廉潔、文明和諧”的船山食品藥監精神，作為全局職工的座佑銘。三是加強機關廉政文化建設。認真學習了王瑛同志先進事跡，觀看了李安邦《貪向深淵》警示片，結合正反案例和“五個怎么辦大討論活動”加強廉政教育。開展了廉政文化作品征集活動和崗位廉政教育，進一步增強了廣大干部職工廉潔自律意識和拒腐防變能力。

2010年總體工作思路

一、圍繞一個中心。以確保公眾飲食用藥安全為中心，不斷創新監管方法，探索建立長效機制。

二、履行兩大職能。一是履行好藥品全程監管職能，進一步規范藥品市場秩序。加大藥械市場日常監督巡查力度，嚴厲打擊藥械經營使用過程中的各種違法違規行為，確保公眾用藥用械安全。二是履行好食品安全綜合協調職能。繼續履行好食品安全綜合協調職能，確保職能交替過程中，食品安全監管的連續性。同時，主動協助衛生部門做好餐飲服務行政許可、行政執法、日常監管等工作，積極探索有利于餐飲服務安全監管的新方法和新機制，為履行新職能奠定基礎。

三、加強三項建設。一是進一步加強執法隊伍建設。強化法律知識和業務知識學習，進一步提高執法隊伍綜合素質、法律知識和業務水平，增強執法為民的理念和依法辦案能力，努力打造一支“政治合格、業務過硬、作風優良，紀律嚴明”的食品藥品執法隊伍。二是加強黨風廉政建設。加強黨風廉政學習教育活動，營造反腐倡廉氛圍，強化黨員干部廉潔自律意識，加強行政執法監督，為規范行政權力運行提供可靠保障。三是加快推進信息化建設。建立藥品不良反應網絡報送平臺和藥品電子監管系統，進一步提高行政監管效能。

四、鞏固四項成果。一是鞏固文明單位創建和機關文化建設成果，進一步提升單位形象，為適應新形勢和新任務的要求提供保障。二是鞏固農村藥品“兩網建設”成果，促進農村藥品市場秩序進一步規范。三是鞏固農村家庭宴席和農家樂管理成果，為履行餐飲服務監管奠定基礎。四是鞏固食品藥品安全示范創建成果，促進基層食品藥品安全監管水平進一步提高。

二○○九年十一月二十三日