第一篇：廈門市食品藥品監督管理局

廈門市食品藥品監督管理局 藥品GSP認證檢查員培訓制度

1．為了按省局要求，切實加強對我市藥品GSP認證檢查員管理，規范培訓工作，根據我市實際情況，特制定本制度。

2．本制度規定的培訓對象主要針我市藥品GSP認證檢查員。3．我市檢查員培訓工作由認證辦組織實施。

4．培訓計劃須在每年第一季度編制完成，由認證辦制定本年度我市藥品GSP認證檢查員培訓計劃，報市場處領導審閱后，上報分管領導及我局人事處。

5．教育培訓原則上培訓對象每年不少于一次。培訓可以采取以會代訓、集中授課、觀看錄像、崗位練兵、模擬檢查和參觀學習等多種方式進行。

6．根據國家局和省局的安排，認證辦還將抽調部分藥品GSP認證檢查員參加國家局或省局組織的不同形式的脫產培訓，以開拓視野，提升業務素質。

7．每次培訓結束后，均要對培訓效果進行評估。評估的方式可以采取考試、書面問卷、口頭了解以及崗位技能競賽等多種方式進行。評估結果要以書面形式記錄保存。

8．檢查員參加培訓情況要列入年度考評內容，考評結果記入檢查員檔案，并抄送檢查員所在單位，作為檢查員年度目標責任制考核及評先評優的依據。

第二篇：廈門市食品藥品監督管理局

廈門市食品藥品監督管理局 藥品經營許可證（零售）核發實施辦法

一、許可事項、編號

藥品經營許可證（零售）核發，廈門市食品藥品監督管理局行政許可項目第1項。

二、行政許可內容

《藥品經營許可證》（零售）核發

三、設定行政許可的法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條（1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條。（國務院，2002年8月4頒布）。

四、行政許可數量及方式

無數量限制。直接向本機關申請。

五、行政許可條件

應符合《藥品經營許可證管理辦法》第五條（國家食品藥品監督管理局，2004年2月4日發布）和《福建省核發<藥品經營許可證>（零售）驗收標準》（試行）的有關規定。

《藥品經營許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

六、申請材料(一)申請籌建時應提交以下申請資料：、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件（交驗原件）及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書。

2、擬經營藥品的范圍。

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況

（以上均由《藥品經營許可證管理辦法》第三章第九條規定，國家食品藥品監督管理局，2004年2月4日頒布）

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人及專業技術人員身份證明復印件（由本實施辦法規定）

5、藥學技術人員的到崗證明（國家食品藥品監督管理局于2004年2月4日頒布的《藥品經營許可證管理辦法》第二章第五條規定人員應當在崗）

6、由《藥品醫療器械經營許可證管理系統》（企業版）導出的電子申請，以軟盤或U盤提交。（《國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械經營許可證管理系統試運行工作的通知》（國食藥監市[2004]523號規定）

7、非本人辦理須提交申請人的委托書（本實施辦法規定）(二)籌建完畢后應提交以下材料：

1、核發《藥品經營許可證》申請書

2、《藥品經營許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件

4、營業場所和倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權說明

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書

6、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄

（以上均由《藥品經營許可證管理辦法》第三章第九條規定，國家食品藥品監督管理局，2004年2月4日頒布）

7、自查報告（本實施辦法規定）

所有申報資料必須使用A4型紙打印，并加蓋申請人簽章，復印件要注明“經審核復印件與原件一致”字樣。

8、由《藥品醫療器械經營許可證管理系統》（企業版）導出的電子申請，以軟盤或U盤提交。（由《國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械經營許可證管理系統試運行工作的通知》（國食藥監市[2004]523號規定）

9、非本人辦理須提交申請人的委托書（本實施辦法規定）

七、申請表格

申請單位需填寫《廈門市藥品零售企業籌建申請表》、《藥品零售企業負責人履歷表》、《藥品零售企業質量負責人履歷表》、《藥品醫療器械經營許可證管理系統》（企業版）。本機關免費提供申請表格，申請單位也可登錄廈門市食品藥品監督管理局網站下載。《藥品醫療器械經營許可證管理系統》（企業版）可在國家食品藥品監督管理局網站下載。

八、行政許可申請受理機關 廈門市食品藥品監督管理局

九、行政許可決定機關 廈門市食品藥品監督管理局

十、行政許可程序

1、籌建申請與受理

申辦人向市食品藥品監督管理局提出籌建申請。市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請進行審核，根據下列情況分別作出處理：（1）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請。

（2）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。

（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

2、驗收申請

申辦人完成籌建后，向市藥品監督管理局提出驗收申請。

3、驗收與發證

市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內，依照福建省核發《藥品經營許可證（零售）驗收標準（試行）》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。

十一、行政許可的時限

1、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、市食品藥品監督管理局自籌建申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

3、市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內，依照福建省核發《藥品經營許可證（零售）驗收標準（試行）》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。

十二、行政許可證件及有效期限

《藥品經營許可證》（零售）或《藥品經營許可證》（零售連鎖），有效期限為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，應在有效期屆滿前6個月內，申請換發。

十三、行政許可的法律效力

獲得《藥品經營許可證》方可經營藥品（零售或零售連鎖）。

十四、行政許可收費 本項許可收費。

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條：“依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。”

2、根據國家計委、財政部價格?1995?340號文件，藥品經營企業許可證證書10元/本。

十五、行政許可年審或年檢

本項許可無年審或年檢

十六、申請人辦理許可過程中的救濟權利

1、當事人在申請行政許可的過程中，依法享有陳述與申辯權；

2、當事人在申請行政許可的過程中，依法享有要求許可部門組織聽證的權利；

3、當事人的行政許可申請被駁回的，有權要求許可部門予以說明理由。

4、當事人不服行政許可決定的，有權在接到行政許可決定之日起60日內向福建省食品藥品監督管理局或者廈門市人民政府申請行政復議，也可以在接到行政許可決定之日起3個月內向廈門市思明區人民法院提出行政訴訟。

5、許可機關為了公共利益的需要依法變更或者撤回已經生效的行政許可時，當事人因此遭受財產損失，有權依法提出補償；

6、當事人的合法權益因行證機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償；

7、法律、法規規定當事人享有的其他權利。

當事人在行使權利的過程中，應同時履行《中華人民共和國行政許可法》等法律、法規以及其他相關規定的義務；維護國家利益以及社會公共利益，維護利害關系人的合法權益，維護行政機關的法定許可權利和正常的行政許可秩序。

十七、行政許可受理地點、時間、監督機構及公示網站（1）辦理機構的地址、聯系電話 市食品藥品監督管理局市場監督處 地址：廈門市思明區湖濱南路170號八樓。咨詢電話：26996502699600（2）、辦理時間：每周一上午8：30-11：30正常工作時間（3）、監督機構：

廈門市食品藥品監督管理局紀檢監察室政治處

地址：廈門市湖濱南路170號六八樓

聯系電話：2699817（4）、公示公開網站：

廈門市食品藥品監督管理局網站：www.tmdps.cn

第三篇：廈門市食品藥品監督管理局

廈門市食品藥品監督管理局 廈門市職稱改革領導小組辦公室

廈食藥監[2009]58號

文件

廈門市食品藥品監督管理局 廈門市職稱改革領導小組辦公室

關于印發廈門市藥學初級專業技術職務任職資格

考評結合實施意見的通知

各相關單位：

現將《廈門市藥學初級專業技術職務任職資格考評結合實施意見》印發給你們，請遵照執行。

廈門市食品藥品監督管理局廈門市職稱改革領導小組辦公室

二○○九年七月二十八日

廈門市藥學初級專業技術職務

任職資格考評結合實施意見

為進一步規范我市藥學初級專業技術職務任職資格的評審工作，我市藥學初級專業技術職務任職資格將正式實行考試與評審相結合的評價辦法。現就我市藥學初級專業技術職務任職資格考評工作提出如下實施意見：

一、范圍和對象

(一)市食品藥品監督管理局直屬事業單位中從事藥學專業技術工作或藥學專業技術管理工作的在職人員；

(二)全市各類經濟性質（所有制形式）的藥品生產、流通企業從事藥學專業技術工作或藥學專業技術管理工作的在職人員；

(三)全市各級各類醫藥企事業單位中從事藥學專業的研究、情報信息、技術咨詢服務、專業技術教育培訓工作的在職人員。

全市各醫院、診所等衛生醫療機構藥品從業人員不在此范圍。

二、考試級別與考試科目

考試設士級和師級兩個級別，每個級別均分為西藥和中藥兩個專業。考試科目為《藥（中藥）學基礎理論與實務》。

三、任職條件

（一）藥士

1、了解本專業基礎理論，具有一定的技術操作能力；

2、基本勝任本專業領域一般性技術工作；

3、藥學專業（包括藥學相關專業，如臨床醫學、護理學、化學、生物學、食品工程學等，下同）大、中專畢業；在專業崗位上見習1年期滿。

（二）藥師

1、熟悉本專業基礎理論，具有一定的技術操作能力；

2、能獨立處理本專業常見技術問題；

3、藥學專業中專畢業的，擔任藥士職務5年以上；藥學專業大專畢業的，擔任藥士職務2年以上；藥學專業本科畢業的，在專業崗位上見習1年期滿；取得藥學專業雙學士學位或研究生畢業取得碩士學位。

四、考評程序

（一）個人報考

符合本實施意見第一條和第三條規定的在職專業技術人員，由個人申報，材料經所在單位審核同意后，報送廈門市食品藥品監督管理局職稱改革領導小組辦公室。

（二）資格預審

廈門市食品藥品監督管理局職稱改革領導小組辦公室負責對申報材料進行資格預審。凡不符合規定條件和相關要求的，予以退回。

（三）考試

經資格預審通過者，可以參加所申報級別的專業考試。考試采用閉卷筆試的方式。試卷總分為100分，考試成績達60分以上者為合格。合格人員由廈門市食品藥品監督管理局頒發統一印制的考試合格證書，有效期一年。

（四）報送評審材料

考試合格人員，可按規定程序和要求提交有關評審材料，參加相應級別的任職資格評審。

（五）評委會評審

廈門市藥學專業初級職務任職資格評審委員會負責對申報藥學初級專業技術職務任職資格的人員進行評議審核，提出是否符合相應級別專業技術職務任職資格的終審意見。

五、組織管理

廈門市職稱改革領導小組辦公室和廈門市食品藥品監督管理局負責對考試和評審工作進行指導、監督、管理。廈門市食品藥品監督管理局職稱改革領導小組辦公室負責考試和評審工作的具體組織實施。

六、相關規定

（一）不予申報的對象：

1、受刑事懲處及開除留用處分正在執行中和正在被立案審查的人員；

2、受行政記大過以上處分未滿一年；

3、刑滿釋放、勞動教養期滿后在專業技術崗位上工作未滿一年的專業技術人員；

4、偽造學歷、資歷，謊報或竊取他人成果等弄虛作假的人員；

5、連續病休一年以上或擅離崗位，不在本專業技術崗位上堅持正常工作的人員。

（二）為保證考評結合工作的嚴肅性、權威性和公正性，要求申報者提交的相關材料必須真實。對偽造學歷、資歷，提供虛假證明的，一經查實，將采取以下措施：

1、通報偽造者的單位和姓名；

2、取消當事人二年內的申報資格；

3、單位或審核人員幫助偽造或審核不嚴的，將視情況通報或追究有關單位和審核人的責任。

（三）全日制普通院校（不含成人教育和自學考試）畢業生，專業對口，可根據閩職改字【1993】18號文第二十九條規定，直接考核確認相應級別的藥學專業技術初級職務任職資格。

七、本意見由廈門市食品藥品監督管理局負責解釋。

八、本意見自2010年1月1日起執行。

主題詞：職稱考評結合通知

抄送: 市職改辦。

廈門市食品藥品監督管理局綜合處2009年7月30日印發

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監督管理局

呂梁市食品藥品監督管理局

核發《藥品經營許可證》（零售）現場檢查記錄

被檢查單位：

現場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規范核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業驗收標準》，制定本現場檢查記錄。

2、本現場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規行為責成當地食品藥品監督管理局依法查處。

（1）企業法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業人員不在場的。

（2）現場實際情況與申請材料內容不符（包括企業法定代表人或負責人、地址、從業人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準