第一篇：國食藥監械[2006]284號 關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國食藥監械[2006]284號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執行問題的請示，現就相關問題解釋如下：

一、根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定”，應當結合《醫療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節銜接和立法原意來理解執行第四章與第五章的適用關系。如，第四章第十九條規定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監督管理局二○○六年六月二十六日

第二篇：關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項通知—國食藥監械[2004] 499號

No.070 www.tmdps.cn 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知

國食藥監械[2004]499號

各省、市、自治區食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）

《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現將有關事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監督管理部門不再對企業提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中。各級食品藥品監督管理部門在注冊審查中根據《醫療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規定對注冊產品標準文本進行編號。

生產企業應按《醫療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規定編寫注冊產品標準文本和標準編制說明。

各醫療器械質量監督檢驗中心應依據企業提供的產品標準進行注冊檢測，其中當產品標準屬于尚無編號的注冊產品標準文本時，檢測報告中的檢測依據欄填寫“依據某企業某產品的標準檢測”。

二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對申請注冊產品的質量體系考核目前仍需執行《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；對國家已實施生產實施細則的產品，執行相應細則要求。

各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對注冊產品進行質量體系考核時，應考核企業是否建立了滿足生產合格產品要求的質量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業通過質量體系考核后，各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應定期對企業進行體系核查，檢查企業是否按質量體系的要求組織生產。

三、關于對免于注冊檢測相關條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關于條件

（二）：

1．本條中“原企業生產條件審查機構”是指對企業質量體系進行考核或認證的機構；

2．本條中“原企業生產條件審查機構認可的檢測報告”是指經原企業生產條件審查機構認可的本企業同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。

（二）關于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產品沒有發生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結構）已經通過了檢測；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 www.tmdps.cn 3．改變部分（甲結構）引起其他部分（如：乙結構）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結構）和其他部分（乙結構）均通過了檢測。

四、關于境外醫療器械可以申請補充檢測的事項繼續執行《關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監械〔2001〕478號）文件中第十五條關于追檢的規定。

五、境內第二類醫療器械產品首次進入市場（中國政府已批準同類產品在境內上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，同時提供與同類產品的對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監督管理部門根據各自工作的實際情況進行準備。

七、在國家食品藥品監督管理局發布有關體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規定執行。

按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續執行《關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監械〔2001〕478號）文件中第九條的規定。

八、根據本辦法，要求境外生產企業提交的文件中需要境外生產企業簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產企業的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應加入附件6第三條的內容。

十、《辦法》發布前已按試產注冊受理的境內產品，按原審查規定繼續審查，批準后發放原格式試產注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十一、《辦法》發布前已按準產注冊和重新注冊受理的境內產品，按原審查規定繼續審查，批準后發放原格式準產注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十二、《辦法》發布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產品，按原審查規定繼續審查，批準后發放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十三、《辦法》發布前已發放的原格式試產、準產、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監督管理局（包括國家藥品監督管理局）以前發布的有關醫療器械注冊管理的各項局令或規范性文件中有明確規定的，仍執行原規定。

請各級食品藥品監督管理部門認真貫徹執行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執行中的有關情況，發現問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監督管理局醫療器械司。

國家食品藥品監督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第三篇：醫療器械注冊管理辦法

醫療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定 申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫療器械實行分類注冊。

境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；

境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；

境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。

第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。

（一）境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自 治區＋設區市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫療器械的注冊

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《 醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫療器械準產注冊時，應通過企業質量體系考核。企 業質量體系考核按《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫療器械的注冊

第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨 床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區）政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現 場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫療器械注冊管理

第十四條 設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構 頒發的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續

（一）因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續。

（二）產品未發生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。

第二十三條

醫療機構可以研制用于病人的醫療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續。

第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情 況統計。省級藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情 況統計。國家藥品監督管理局定期發布醫療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規定，辦理醫療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫療器 械監督管理條例》的規定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫療器 械監督管理條例》第三十五條的規定，按未取得醫療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品，由省級以上藥品 監督管理部門按相應規定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監督管理 部門負責監督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊，國家藥品 監督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規格。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執行本項A。

提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。

第四篇：5.國家食品藥品監督管理局關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國家食品藥品監督管理局關于《醫療器械注冊管理辦

法》重新注冊有關問題的解釋意見

（國食藥監械[2006]284號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執行問題的請示，現就相關問題解釋如下：

一、根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定”，應當結合《醫療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節銜接和立法原意來理解執行第四章與第五章的適用關系。如，第四章第十九條規定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年六月二十六日

第五篇：境外醫療器械重新注冊申請材料要求

境外醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）醫療器械說明書：

第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。

執行《進口醫療器械注冊檢測規定》第十條第（二）項的規定的，應當提供相應的認可報告；

（八）產品質量跟蹤報告：

由生產企業代理人出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫療器械不良事件監測情況的說明；

（九）生產企業出具的產品質量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；

（十）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系；

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。

售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。

售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；

（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。