第一篇：全國醫療器械專項整治工作方案(國食藥監械[2006]333號)（范文模版）

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監械[2006]333號 【發布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

全國醫療器械專項整治工作方案

(國食藥監械[2006]333號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將《全國醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請結合實際，認真貫徹落實。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年七月十日

全國醫療器械專項整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現制定全國醫療器械專項整治工作方案如下：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規范醫療器械研制、生產和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，保證醫療器械規范生產和上市產品質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務

（一）研制、注冊環節

1．規范醫療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫療器械管理及其它違規申報、違規審批的產品。

2．查處醫療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

3．強化醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批要求。

（二）生產環節

1．醫療器械生產企業全面開展自查工作，重點檢查企業開辦條件符合性和質量體系運行情況。

2．各省（區、市）食品藥品監管部門對本地區內有投訴、舉報、國家或省市產品質量監督抽驗不合格的、列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查；對醫療器械委托生產情況進行調查。

3．國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品生產企業的質量體系進行檢查。

（三）使用環節

1．加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，檢查各地醫療器械不良事件監測技術機構和人員落實情況以及工作開展情況。

2．對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展再評價。

3．對在我國注冊的境外醫療器械在國外召回情況進行調查，對沒有在中國采取相應措施的企業責令改正。

三、工作目標

（一）通過對產品注冊的專項治理，使醫療器械注冊秩序得到進一步規范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫療器械產品注冊情況，為醫療器械監督提供準確的數據和信息。

（二）通過對生產企業的治理，使醫療器械生產行為得到進一步規范，生產企業質量管理體系有效運轉。

（三）通過專項工作，建立健全上市后不良事件監測體系，及時、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動員部署

6月22日前，就醫療器械專項整治工作向各省級藥監部門進行動員和部署。6月30日前，各省（區、市）局結合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監部門和醫療器械生產企業；同時，將工作計劃報國家局。

第二階段：組織實施

（一）研制、注冊環節

1．各省（區、市）局對本轄區生產企業進行工作部署，企業進行自查、自糾。包括以下重點內容：

（1）產品是否執行了現行有效的強制性國家、行業標準；

（2）產品型號是否與注冊證所列型號一致；

（3）產品使用說明書是否規范，與經注冊審批備案的說明書內容是否一致；

（4）是否存在隨意更改產品適用范圍、夸大產品功效的行為；

（5）注冊申報資料的真實性、規范性；

（6）按規定須進行臨床試驗的產品是否進行過規范的臨床試驗。企業對注冊申報中有情況不實或不規范的行為，應如實報告并自行采取糾正措施，企業自查結果應于2006年8月15日前報各省（區、市）局。故意隱瞞事實真相的企業，經查實后將依法處理。

2．各省（區、市）局對企業自查、自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時進行糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業強制性標準要求的注冊產品，企業應補充完善技術資料；需補充檢測的，企業應補充履行檢測手續。對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫療器械審批發證的，應執行法定程序，撤銷或注銷其產品注冊證。

本階段應重點對有投訴、舉報以及審批過程中發現問題的注冊品種進行核查，對違規申報或審批不當的產品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查（必要時應到臨床試驗機構現場核查），應包括以下重點內容：

（1）臨床試驗機構是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關文件（倫理委員會批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準確性；

（2）要求臨床試驗機構提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄；

（3）核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數據是否符合研究方案的要求；臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求；

（4）核查試驗數據的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對，確認所有數據是否與原始記錄中的一致。

國家局和各省（區、市）局可根據需要組織有關專家，對部分重點產品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。各地區重點問題的處理方案及結果應及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。

（二）生產環節

1．醫療器械生產企業全面開展自查

8月31日前，醫療器械生產企業對照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》中的質量體系考核企業自查表進行自查，已發布《生產實施細則》的品種的生產企業對照細則進行查找，重點查找采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等。查找影響產品質量的生產薄弱環節和存在的安全隱患、高風險重點監管品種的風險管理、注冊后該產品設計修改記錄、對產品的可追溯性范圍和程度的規定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規定文件等。

2．對投訴、舉報、國家或省市產品質量監督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查

各省（區、市）局按照《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，對照國家局發布的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準以及已發布的部分重點監管產品《生產實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業法人變更后質量管理體系還能否有效運行給予特別關注。

重點檢查以下內容：執行標準情況；包裝、標識是否規范；檢驗設施是否完備；采購、生產和檢測記錄是否齊全；是否進行了風險管理策劃；是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實施了相應的控制文件或作業指導書；一次性使用無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產；生產企業許可證變更登記是否及時，變更后質量體系能否有效運行；產品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3．對醫療器械委托生產情況進行調研和檢查

調查醫療器械委托生產現狀、監管面臨的問題和難點以及對監管工作的建議和意見。要通過調研和檢查，發現問題，糾正偏差，查處違規，總結經驗。

各省（區、市）局8月10前將委托生產調查材料報國家局醫療器械司，國家局對委托生產的監管問題組織專題研討。

4．國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品生產企業的質量體系進行檢查。

血管支架按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認；產品質量的過程控制；凈化設施是否持續運行并達到規定要求；產品的包裝標識是否規范；產品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內固定器材按《外科植入物生產實施細則》的要求實施。重點檢查企業的生產條件；從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術培訓合格；生產廠房和環境應符合要求；用戶培訓和定期查訪記錄；售前、售后服務規范和服務記錄；采購過程控制；產品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業指導書，并在發放前得到批準；清洗滅菌過程及確認記錄；產品標識和可追溯性；形成文件化的質量信息反饋系統，對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統；檢驗報告和記錄。

動物源醫療器械產品和同種異體醫療器械產品（如生物羊膜、同種異體骨等）質量體系檢查方面：

（1）生產企業的生產與質量管理人員、檢驗人員應具備生物學、生物化學、微生物學等相關專業知識和必要的管理經驗。

（2）生產環境與設備應符合相應的生產要求。物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。

（3）要嚴格各項生產過程的控制，做好生產記錄。

（4）產品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，產品檢驗合格方可出廠。

（5）對所需物料的采購應嚴格控制，做好評估和采購記錄。

（6）對生物材料的醫療器械產品的保管應嚴格控制，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。

（7）產品應做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。

（8）動物源醫療器械產品的生產企業在執行相關質量體系考核規定的同時，重點監控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地(禁止使用進口動物);喂養飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動物定點供應單位的長期供應協議；生產者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明；動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行預防接種獸醫的資格證明；執行的檢疫標準等。生產者應保存每一產品的可追溯性文件，在該文件中應至少包括：該產品所用動物的產地、取材部位、動物個體的唯一性標識、動物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫療器械產品的生產企業在執行相關質量體系考核規定的同時，重點監控：企業應對使用的原材料進行嚴格控制，嚴格進行供者篩查，并提供供者血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告;其中,艾滋病病毒檢驗應采用聚合酶鏈式檢驗方法(PCR檢驗方法)進行檢驗。企業應提供供者志愿捐贈書，在志愿捐贈書中，應明確供者所獻組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

（三）使用環節

1．建立健全省級醫療器械不良事件監測技術機構，充實工作人員，落實辦公地點、設備、經費等，切實開展不良事件監測工作。

2．對有投訴、舉報、存在安全隱患的產品，國家局和省（區、市）局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作。

3．對在中國注冊的境外醫療器械在境外召回情況進行調查，未在中國采取相應措施的責令整改。

對境外政府網站上公布的醫療器械召回公告進行檢索，建立數據庫；將境外召回數據與國內境外醫療器械注冊數據庫對比，查找出應在中國召回產品；與應在中國召回產品的代理人聯系，核實在中國采取的措施；核實后，對未在中國召回產品的企業采取相應管理措施。

第三階段：階段總結

各省（區、市）局對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監管中存在的問題和薄弱環節，提出加強醫療器械監管和監管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結、清理檢查后的有效期內產品和生產企業目錄報國家局。國家局醫療器械司對全國醫療器械專項整治工作進行全面總結，提出建立強化監管長效機制和深化監管制度改革的措施意見。

五、工作要求

（一）各省（市、區）局結合本地區醫療器械監管特點，嚴密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產品和生產企業的管理狀況，確定整頓重點內容和范圍，研究制定專項行動方案。

（二）加強對醫療器械投訴、舉報案件的受理，設立并公布舉報電話，對受理的案件及時進行查處。

（三）確定專人負責專項整頓的匯總、統計、報送工作。重大案件按有關規定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關部門。

（四）各省（市、區）局對需要跨省聯系、協調的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協調的案件及時報告，共同做好監管工作。

（五）加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時正面報道專項行動取得的成效。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案

國家局：關于印發2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案的通知

www.tmdps.cn 聊城市食品藥品監督管理局 2007-8-28

國食藥監械[2007]475號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

現將《2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請結合實際，貫徹落實。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年七月三十日

2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案

2006年6月以來，按照國務院有關文件精神和全國醫療器械專項整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結合實際制訂了專項整治方案，并狠抓落實。國家局也對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，發布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》等配套文件，規范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作，醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善，專項整治工作取得了階段性成效。但是，我們的監管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進一步推進醫療器械專項整治工作,確保公眾用械安全有效,根據國務院有關文件精神和國家局關于專項行動的總體部署,特制定2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案。

一、工作目標

（一）完成境內一、二類醫療器械注冊資料真實性核查任務。

（二）完成境內在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。

（三）完成部分境內已經獲得注冊證的三類醫療器械注冊申請資料的核查任務。

（四）啟動境外醫療器械注冊申請資料真實性核查。

（五）完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器質量管理體系專項檢查。

（六）繼續開展對國家局重點監管企業、省級重點監管企業的監督檢查。

（七）完成《醫療器械監督管理條例》的修訂送審工作。

二、主要任務

（一）全面推進醫療器械注冊申請資料核查工作

1．對境內部分已獲準注冊的三類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。國家局負責組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節四類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。各省（區、市）局積極配合。這項工作要在2007年11月底之前完成。其他境內已獲準注冊的三類醫療器械注冊申請資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。

2．對境內在審三類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。其中，國家局負責組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節四類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務；各省（區、市）局按照屬地監管原則負責其他在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。國家局負責向各省（區、市）局提供各地在審三類醫療器械申報單位和申報產品名單以及相關注冊申請資料復印件。這項工作要在2007年10月底之前完成。

3．對境內已獲準注冊的一、二類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。這項工作由各省（區、市）局負責，2007年9月底之前完成任務。已經完成任務的省份，要總結經驗、鞏固成果。

4．各省（區、市）局應結合轄區監管工作實際，對在審的一、二類醫療器械注冊申請資料真實性核查作出具體安排。這項工作要在2007年10月底之前完成。

5．對部分境外醫療器械注冊申請資料進行真實性核查。這項工作由國家局醫療器械技術審評中心結合實際情況制定相關實施方案，并組織實施。

（二）加強對醫療器械生產企業的監督檢查

1．各省（區、市）局要在加強醫療器械生產日常監管的基礎上，繼續開展對國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報有違規行為企業的質量管理體系的專項監督檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。

2．國家局負責組織完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業質量管理體系專項檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。

（三）進一步完善醫療器械監管法規制度

重點完成《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。國家局負責對《醫療器械監督管理條例》修訂涉及的重大問題組織調研，集中力量進行修訂起草工作，力爭年底前完成送審稿。為了進一步加強和規范境內第三類醫療器械注冊管理，國家局將研究修訂醫療器械審評審批的有關制度，對三類醫療器械審評審批提出進一步要求。今后，對境內三類醫療器械注冊申請資料特別是植入性醫療器械的注冊申請資料，必須進行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對存在虛假問題的注冊申請資料堅決退審，依法處理。

三、工作措施

（一）加強對各地醫療器械專項整治工作的指導。開展專項整治工作信息的收集、分析，及時通報全國與各地醫療器械專項整治工作的進展情況，交流工作經驗。

（二）舉辦全國醫療器械專項整治工作培訓班。2007年7月下旬請各省（區、市）局主管局長和處長以及相關人員參加培訓。通過培訓，進一步明確任務，統一認識、統一方法，為全面完成醫療器械專項整治工作任務創造條件。

（三）繼續組織醫療器械專項整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組，對各地醫療器械專項整治情況進行督查，以推動這項工作的深入開展。

（四）依法嚴肅處理違規企業。對弄虛作假的企業要依法嚴肅處理。對企業在自查自糾過程中主動申請注銷其產品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，審批部門依申請予以注銷相關注冊證或著同意其撤回相關注冊申報資料。

（五）加強醫療器械專項整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結果，公開曝光，以震懾醫療器械注冊、生產環節的弄虛作假等違法行為。

第三篇：醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)(國食藥監械[2007]238號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監械[2007]238號 【發布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）

(國食藥監械[2007]238號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位：

為加強對醫療器械行業標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）》，現印發你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年四月六日

醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）

為加強對醫療器械行業標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制，提高醫療器械行業標準的質量，根據《中華人民共和國標準化法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械標準管理辦法（試行）》，制定本工作規范。

一、醫療器械行業標準計劃項目的立項

（一）醫療器械行業標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫療器械專業標準化技術委員會（下簡稱技委會）、專業標準化技術歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項提案。

（二）技委會或歸口單位應當按照醫療器械行業標準計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議。

單位和個人向國家食品藥品監督管理局提出的醫療器械行業標準計劃項目立項提案，由國家食品藥品監督管理局委托有關技委會或歸口單位進行可行性研究。對于采納的立項提案，有關技委會或歸口單位應當按照醫療器械行業標準計劃項目立項條件提出立項建議。

（三）醫療器械行業標準計劃項目立項條件：

1．符合國家現行的法律法規和標準化工作的有關規定；

2．符合醫療器械行業標準立項范圍和指導原則；

3．對規范市場秩序、提高社會和經濟效益有支持和推動作用；

4．符合醫療器械監督管理和醫療器械技術發展需要；

5．符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；

6．有利于促進和完善醫療器械標準體系，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

7．屬于醫療器械行業標準計劃項目申報單位的專業技術范圍內；

8．醫療器械行業標準計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標準項目可適當延長，但原則上不超過3年。

（四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議時應當遞交以下資料：

1．強制性或推薦性醫療器械行業標準計劃項目建議書（附件1、2）；

2．標準草案或技術大綱；

3．醫療器械行業標準起草單位登記表（附件3）。

（五）國家食品藥品監督管理局對上報的醫療器械行業標準計劃項目立項建議進行初審，并向社會公開征求意見。

（六）國家食品藥品監督管理局根據醫療器械行業標準計劃項目立項條件，在充分考慮醫療器械標準總體系的協調性、配套性，審查和協調各方意見后，確定醫療器械行業標準計劃項目，并正式下達和公布。醫療器械行業標準計劃項目沒有對應的技委會或歸口單位或對應歸口有交叉時，由國家食品藥品監督管理局指定的技委會或歸口單位承擔。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草、驗證和審查的醫療器械行業標準計劃項目，由國家食品藥品監督管理局統一安排。

（七）國家食品藥品監督管理局每年下達一次醫療器械行業標準計劃項目，急需項目可隨時立項下達和公布。

（八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監督管理局下達的醫療器械行業標準計劃項目后，應當及時轉發到項目起草單位，并做好監督檢查和技術指導。

二、醫療器械行業標準起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會或歸口單位在提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議時應當向國家食品藥品監督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標準的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務，技委會或歸口單位應當堅持公開、公正、擇優的原則，結合標準內容，選定適當的單位為起草單位，并填寫醫療器械行業標準起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監督管理局批準。

3．起草單位一般應當具備下列條件：

（1）業務范圍應當與標準涉及的內容相適應；

（2）具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業內具有較高的權威性；

（3）具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系的人員；

（4）具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應標準試驗驗證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測機構、生產企業，也可以是大專院校或臨床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監督管理局提出起草單位變更申請，批準后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標準第一起草人應當具備以下條件：

（1）具有相應的專業知識，從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規知識，中級以上（含中級）專業技術職稱人員優先考慮；

（2）從事過產品檢驗或質量技術工作；

（3）有較好的文字表達能力，英語水平較高；

（4）有一定的組織管理和協調能力；

（5）能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；

（6）沒有出現過在未辦理標準計劃項目變更、調整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標準工作任務的情況；

（7）應當為項目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應當由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人，確定的起草人應當填寫醫療器械行業標準起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。

起草小組成員的變更，須經技委會或歸口單位同意。

三、醫療器械行業標準計劃項目的管理

（一）醫療器械行業標準制修訂工作應嚴格按照醫療器械行業標準計劃項目規范、有序地進行。承擔醫療器械行業標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應當向國家食品藥品監督管理局報告項目的執行情況，填寫醫療器械行業標準計劃項目執行情況匯總表（附件5）。

（二）國家食品藥品監督管理局對醫療器械行業標準計劃項目的執行情況進行監督檢查，并適時公布執行情況。

（三）醫療器械行業標準計劃項目執行過程中原則上不做調整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監督管理局提交申請，并填寫醫療器械行業標準計劃項目調整申請表（附件6）。當調整醫療器械行業標準計劃項目的申請未被批準時，必須依照原定計劃進行工作。

（四）醫療器械行業標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監督管理局接收為準。如果不能按期完成，應當提前3個月向國家食品藥品監督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫療器械行業標準計劃項目，應當在會審后1個月內向國家食品藥品監督管理局提交項目延期申請。

（五）經國家食品藥品監督管理局批準延期的醫療器械行業標準計劃項目，應當在申請的延長期內完成。醫療器械行業標準計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準的，或申請延期后在延長期內仍未完成的，國家食品藥品監督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

（六）未完成當年醫療器械行業標準計劃項目總數80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監督管理局將給予通報批評。

四、醫療器械行業標準采用國際標準和國外先進標準的原則

醫療器械行業標準采用國際標準和國外先進標準應當執行《采用國際標準管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第10號）的規定。

五、醫療器械行業標準的驗證

（一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫療器械行業標準進行驗證，并對驗證結果進行分析，給出結論。

（二）對醫療器械行業標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。

（三）試驗驗證前，應當先擬定試驗大綱，確定試驗目的、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環境以及驗證時應當注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準確性。

（四）對于受本行業或國內條件所限，不能或不便進行試驗驗證的項目，應當了解國際上同類型技術要求采用的依據和數據，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標準的科學性、合理性和先進性。

（五）同一驗證項目應在不同企業或檢測機構中開展。

（六）對驗證后的技術要求，醫療器械行業標準采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發展潛力的產品，可以適當提高技術要求的水平。

六、醫療器械行業標準的征求意見

（一）標準征求意見階段是醫療器械行業標準制修訂的重要環節，應當周密、細致、完備。一般應當在調查研究和試驗驗證的基礎上，提出標準征求意見稿。

（二）技委會或歸口單位應向被征求意見的單位提供標準征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關附件。

（三）被征求意見的單位應當有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關生產、使用、科研、監督和管理單位以及大專院校。若標準內容與其他部門相交叉時，需征求相關部門意見。

（四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應當在規定期限內回復意見，如沒有意見也應復函說明，逾期不復函，按無異議處理。對比較重大的意見，應當說明論據或提出技術論證。

（五）對征求來的意見必須進行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進行調查研究或補充驗證工作，并考慮重新征求意見。

（六）根據征求到的意見，起草單位修改標準草案（征求意見稿）及其編制說明和有關附件后，形成標準送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

七、醫療器械行業標準的審查

（一）技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標準進行預審。

（二）對涉及面廣、分歧較多、內容較復雜的標準送審稿宜采用標準預審方式，以提高標準送審稿和標準審查會的質量。預審主要是對送審稿中的關鍵技術要求提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在預審時得到解決。預審結論不作為報批標準的依據。

（三）無論采用會審形式還是函審形式，均應提前1個月將送審資料（標準送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關附件）送交參加審查的人員或機構。

（四）標準起草單位需對標準的主要技術內容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準確地解釋標準中技術要求的內涵及采用依據。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標準審查應當組織有代表性的生產企業、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行，原則上應當協商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規定時間投票者，按棄權計票）。

（六）標準送審稿審查通過后，標準起草單位依據會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標準報批稿。

八、醫療器械行業標準的批準和發布

（一）技委會或歸口單位將標準報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀要、編制說明、驗證報告、醫療器械行業標準可行性說明（附件7）以及其他相關資料按有關規定上報國家食品藥品監督管理局。

（二）國家食品藥品監督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序、技術或協調方面的審核，對于未通過審核的醫療器械行業標準，一般應退回有關技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。

（三）國家食品藥品監督管理局對審核通過的醫療器械行業標準予以編號，確定實施日期并予以發布，必要時應當就標準實施提出指導性意見。

（四）技委會或歸口單位在醫療器械行業標準發布后應做好標準的宣傳、培訓、技術指導和技術咨詢工作。

九、醫療器械行業標準的復審

（一）醫療器械行業標準復審是指醫療器械行業標準自開始實施后5年內，根據科學技術的發展，及時對醫療器械行業標準進行重新審查，以確認現行標準繼續有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

（二）國家食品藥品監督管理局統一管理醫療器械行業標準復審工作。具體復審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔。醫療器械行業標準復審管理可參照《關于國家標準復審管理的實施意見》（國標委計劃〔2004〕28號）的規定執行。

十、醫療器械行業標準的修訂和修改

（一）技委會或歸口單位應當隨時跟蹤醫療器械行業標準的實施情況，并及時向國家食品藥品監督管理局上報。對需要修訂的標準，技委會或歸口單位應當及時向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議。

（二）醫療器械行業標準出版后，個別技術內容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫療器械行業標準修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據和修改過程），上報國家食品藥品監督管理局。審查批準后，由國家食品藥品監督管理局發布醫療器械行業標準修改單。

十一、醫療器械行業標準經費管理

（一）醫療器械行業標準經費主要用于醫療器械行業標準的調研、驗證、修改、審查、維護等方面，包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓費和管理費等項開支。

1．資料費：用于查詢、收集、整理國內外標準及相關資料等方面的支出。

2．起草費：用于起草標準文本的支出。

3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

4．差旅費：用于制定或修訂醫療器械行業標準有關的差旅方面的支出。

5．咨詢費：用于醫療器械行業標準制定、修訂過程中向有關機構和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出。

6．驗證費：用于驗證醫療器械行業標準所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設備及開展實驗的費用。

7．會議費：用于對醫療器械行業標準進行研討等有關會議支出。

8．審查費：用于對醫療器械行業標準進行審核、評定方面的支出。

9．宣傳及培訓費：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫療器械行業標準進行培訓的支出。

10．管理費：用于醫療器械行業標準制定、修訂的立項調研、論證，項目組織實施和檢查，標準維護等方面的支出。

11．其他費用：除上述支出外，開展標準制修訂工作必須發生的費用。

（二）醫療器械行業標準專項經費嚴格按項目管理。醫療器械行業標準計劃項目專項經費由國家食品藥品監督管理局按進行撥付。

（三）醫療器械行業標準專項經費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標準經費應當實行專賬管理，嚴格控制支出，保證資金按規定范圍使用。使用單位每年應向國家食品藥品監督管理局提交本醫療器械行業標準計劃項目撥付經費使用決算報告。

（四）國家食品藥品監督管理局定期或不定期對經費使用情況進行監督檢查。對不能完成醫療器械行業標準計劃項目或違反規定使用經費的單位，將給予通報批評，追回所撥經費。

十二、本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

十三、本規范自發布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項通知—國食藥監械[2004] 499號

No.070 www.tmdps.cn 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知

國食藥監械[2004]499號

各省、市、自治區食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）

《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現將有關事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監督管理部門不再對企業提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中。各級食品藥品監督管理部門在注冊審查中根據《醫療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規定對注冊產品標準文本進行編號。

生產企業應按《醫療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規定編寫注冊產品標準文本和標準編制說明。

各醫療器械質量監督檢驗中心應依據企業提供的產品標準進行注冊檢測，其中當產品標準屬于尚無編號的注冊產品標準文本時，檢測報告中的檢測依據欄填寫“依據某企業某產品的標準檢測”。

二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對申請注冊產品的質量體系考核目前仍需執行《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；對國家已實施生產實施細則的產品，執行相應細則要求。

各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對注冊產品進行質量體系考核時，應考核企業是否建立了滿足生產合格產品要求的質量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業通過質量體系考核后，各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應定期對企業進行體系核查，檢查企業是否按質量體系的要求組織生產。

三、關于對免于注冊檢測相關條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關于條件

（二）：

1．本條中“原企業生產條件審查機構”是指對企業質量體系進行考核或認證的機構；

2．本條中“原企業生產條件審查機構認可的檢測報告”是指經原企業生產條件審查機構認可的本企業同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。

（二）關于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產品沒有發生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結構）已經通過了檢測；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 www.tmdps.cn 3．改變部分（甲結構）引起其他部分（如：乙結構）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結構）和其他部分（乙結構）均通過了檢測。

四、關于境外醫療器械可以申請補充檢測的事項繼續執行《關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監械〔2001〕478號）文件中第十五條關于追檢的規定。

五、境內第二類醫療器械產品首次進入市場（中國政府已批準同類產品在境內上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，同時提供與同類產品的對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監督管理部門根據各自工作的實際情況進行準備。

七、在國家食品藥品監督管理局發布有關體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規定執行。

按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續執行《關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監械〔2001〕478號）文件中第九條的規定。

八、根據本辦法，要求境外生產企業提交的文件中需要境外生產企業簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產企業的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應加入附件6第三條的內容。

十、《辦法》發布前已按試產注冊受理的境內產品，按原審查規定繼續審查，批準后發放原格式試產注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十一、《辦法》發布前已按準產注冊和重新注冊受理的境內產品，按原審查規定繼續審查，批準后發放原格式準產注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十二、《辦法》發布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產品，按原審查規定繼續審查，批準后發放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十三、《辦法》發布前已發放的原格式試產、準產、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監督管理局（包括國家藥品監督管理局）以前發布的有關醫療器械注冊管理的各項局令或規范性文件中有明確規定的，仍執行原規定。

請各級食品藥品監督管理部門認真貫徹執行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執行中的有關情況，發現問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監督管理局醫療器械司。

國家食品藥品監督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第五篇：國食藥監械[2006]284號 關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國食藥監械[2006]284號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執行問題的請示，現就相關問題解釋如下：

一、根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定”，應當結合《醫療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節銜接和立法原意來理解執行第四章與第五章的適用關系。如，第四章第十九條規定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監督管理局二○○六年六月二十六日