第一篇：國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)-關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問題的通知

關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問題的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)

2008年11月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近來，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“Made in xx（國(guó)）”所標(biāo)注的國(guó)家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致的問題。涉及我國(guó)有關(guān)管理規(guī)定和國(guó)際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理，現(xiàn)對(duì)境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理有關(guān)問題明確如下：

一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局第16號(hào)令）第四十八條及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局第10號(hào)令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如“Made in xx（國(guó)）”等類似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定。

特此通知。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十一月三日

第二篇：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

附件3

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。

第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上（或內(nèi)）標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

第四條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

第五條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范 — 102 — 的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)可以用符號(hào)的形式表示,使用的符號(hào)或識(shí)別顏色應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),該符號(hào)及色彩應(yīng)于器械附加的說明書中描述。

第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名原則。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。

第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)位臵或標(biāo)簽大小受限，描述不完整的，需在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中明確“內(nèi)容詳見說明書”。

第十一條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言

— 103 — 文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，清晰規(guī)范。

第十二條

醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含醫(yī)療器械安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用器械。

第十三條

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方 式及售后服務(wù)單位；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)；

（四）說明書的編制或修訂日期及版本號(hào)；

（五）結(jié)構(gòu)組成、成分;

（六）性能指標(biāo);

（七）簡(jiǎn)要介紹工作原理或作用機(jī)理；

（八）預(yù)期用途；

（九）禁忌癥和禁止使用；

（十）安裝調(diào)試、使用說明；

（十一）注意事項(xiàng)及警示；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（十四）清掃、消毒及滅菌的規(guī)定；

（十五）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

— 104 — 第十四條

說明書應(yīng)提供產(chǎn)品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應(yīng)緊隨預(yù)期用途，沒有的情況應(yīng)寫明“無已知禁忌癥”。

第十五條

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（四）必要的控制監(jiān)測(cè)評(píng)估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

（八）有關(guān)器械丟棄時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)以避免任何特殊、不尋常的危險(xiǎn)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)注明相應(yīng)的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

第十六條

產(chǎn)品使用中可能帶來的副作用或產(chǎn)品成份中含有的可能引進(jìn)副作用的成份或輔料，應(yīng)在說明書中予以說明。

第十七條

對(duì)于可再使用的器械應(yīng)在說明書中明確再使用的

— 105 — 適當(dāng)處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數(shù)限制。

第十八條

說明書中應(yīng)附配件清單，并對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明。

第十九條

醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人的基本信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息和必要的警告及注意事項(xiàng)等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準(zhǔn)等。

第二十條

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)、滅菌日期；

（五）電源連接條件、輸入功率；

（六）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；滅菌產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注 滅菌日期；

（七）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警告、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或說明。

第二十一條 醫(yī)療器械標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若 — 106 — 標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

第二十二條 用于植入或長(zhǎng)期留臵人體的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定。

第二十三條 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對(duì)環(huán)境的作用（如使用氟利昂對(duì)臭氧層的破壞）。對(duì)使用后的廢棄物的處理應(yīng)予明示。

第二十四條 帶放射或輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。

第二十五條 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)除第二十條規(guī)定內(nèi)容之外，還應(yīng)有貯藏條件及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，特殊貯存條件、產(chǎn)品用后必要的處理方式。

第二十六條 醫(yī)療器械供上市銷售的最小包裝內(nèi)必須附有說明書。

第二十七條 帶滅菌包裝的醫(yī)療器械，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包含滅菌包裝打開后的標(biāo)識(shí)，防止二次使用；如可重復(fù)滅菌的，應(yīng)標(biāo)明重復(fù)滅菌的方法條件。

第二十八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或備案資料相符合。

第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人不得擅自更改說明書的內(nèi)容。變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，應(yīng)當(dāng)提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原

— 107 — 審批部門書面告知。

第三十條

原注冊(cè)審批部門自收到注冊(cè)申請(qǐng)人更改說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。

第三十二條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)變更情形的，不得按說明書變更處理。

第三十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正：

（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的。

第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

第三十五條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條 本規(guī)定自2014年×月×日起實(shí)施。

— 108 —

第三篇：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)通知—國(guó)食藥監(jiān)械[2004] 499號(hào)

No.070 www.tmdps.cn 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499號(hào)

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實(shí)施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無編號(hào)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對(duì)國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對(duì)免于注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；（2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；（3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報(bào)產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測(cè)；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 www.tmdps.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測(cè)。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品的對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。

七、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯(cuò)誤，附件

7、附件

8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)證，該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的各項(xiàng)局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，并將情況反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第四篇：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。

第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。

第四條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第五條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布

或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。

第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。

第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

第十條 醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）配件清單，對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號(hào)。

第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（四）必要的控制監(jiān)測(cè)評(píng)估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成份中含有的可能引進(jìn)副作用的成份或者輔料；

（九）有關(guān)器械丟棄時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

第十三條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)限制。

第十四條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，對(duì)于限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效日期或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警告、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。

第十五條 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)還應(yīng)當(dāng)有貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。

第十六條 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)因位臵或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)、有效日期或者失效日期，并在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

第十七條 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對(duì)環(huán)境的作用（如使用氟利昂對(duì)臭氧層的破壞）。對(duì)使用后的廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)予明示。

第十八條 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。

第十九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第二十條 器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。

第二十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。說明書變更內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)變更情形的，按相應(yīng)規(guī)定辦理。

第二十二條 原注冊(cè)審批部門自收到注冊(cè)申請(qǐng)人更改說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

第二十三條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。

第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十

七條的規(guī)定予以處罰：

（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的。第二十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

第二十六條 本規(guī)定自2014年×月×日起實(shí)施。

第五篇：全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]333號(hào))（范文模版）

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]333號(hào) 【發(fā)布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]333號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將《全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日

全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議的要求和部署，現(xiàn)制定全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案如下：

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務(wù)

（一）研制、注冊(cè)環(huán)節(jié)

1．規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

2．查處醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，對(duì)有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報(bào)資料及臨床研究的真實(shí)性。

3．強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況。

2．各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報(bào)、國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。

3．國(guó)家局組織對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)情況以及工作開展情況。

2．對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展再評(píng)價(jià)。

3．對(duì)在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械在國(guó)外召回情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)沒有在中國(guó)采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正。

三、工作目標(biāo)

（一）通過對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決。同時(shí)全面掌握全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

（二）通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

（三）通過專項(xiàng)工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動(dòng)員部署

6月22日前，就醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作向各省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行動(dòng)員和部署。6月30日前，各省（區(qū)、市）局結(jié)合本地實(shí)際情況，制定專項(xiàng)整治工作計(jì)劃，并將責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到市、縣級(jí)藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時(shí)，將工作計(jì)劃報(bào)國(guó)家局。

第二階段：組織實(shí)施

（一）研制、注冊(cè)環(huán)節(jié)

1．各省（區(qū)、市）局對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工作部署，企業(yè)進(jìn)行自查、自糾。包括以下重點(diǎn)內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；

（3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的說明書內(nèi)容是否一致；

（4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

（5）注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性；

（6）按規(guī)定須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否進(jìn)行過規(guī)范的臨床試驗(yàn)。企業(yè)對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2006年8月15日前報(bào)各省（區(qū)、市）局。故意隱瞞事實(shí)真相的企業(yè)，經(jīng)查實(shí)后將依法處理。

2．各省（區(qū)、市）局對(duì)企業(yè)自查、自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對(duì)企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)進(jìn)行糾正。針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時(shí)糾正。對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；需補(bǔ)充檢測(cè)的，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充履行檢測(cè)手續(xù)。對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證。

本階段應(yīng)重點(diǎn)對(duì)有投訴、舉報(bào)以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊(cè)品種進(jìn)行核查，對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查（必要時(shí)應(yīng)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查），應(yīng)包括以下重點(diǎn)內(nèi)容：

（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，確認(rèn)臨床試驗(yàn)有關(guān)文件（倫理委員會(huì)批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準(zhǔn)確性；

（2）要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)受試者的病例報(bào)告表、原始試驗(yàn)資料或試驗(yàn)記錄；

（3）核查臨床試驗(yàn)的依從性：所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗(yàn)各步驟的實(shí)施方法及完成時(shí)間是否依從了研究方案的要求；

（4）核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性：隨機(jī)抽查一定比例的病例報(bào)告表并與原始記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。

國(guó)家局和各省（區(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家，對(duì)部分重點(diǎn)產(chǎn)品的分類界定、審評(píng)尺度、作用機(jī)理等問題進(jìn)行分析，列出第二階段留下的疑難、復(fù)雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點(diǎn)問題的處理方案及結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。必要時(shí)，國(guó)家局組織對(duì)全國(guó)的清理工作進(jìn)行抽查。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查

8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照細(xì)則進(jìn)行查找，重點(diǎn)查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。

2．對(duì)投訴、舉報(bào)、國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查

各省（區(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對(duì)照國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓(xùn)，對(duì)企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運(yùn)行給予特別關(guān)注。

重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；采購、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全；是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理策劃；是否確定了申報(bào)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程、特殊過程（工序）并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)，變更后質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3．對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)研和檢查

調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。

各省（區(qū)、市）局8月10前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司，國(guó)家局對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討。

4．國(guó)家局組織對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實(shí)施。重點(diǎn)檢查原材料的采購和檢驗(yàn)確認(rèn)；產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制；凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施。重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應(yīng)符合要求；用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄；售前、售后服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄；采購過程控制；產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)；清洗滅菌過程及確認(rèn)記錄；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)；檢驗(yàn)報(bào)告和記錄。

動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：

（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和必要的管理經(jīng)驗(yàn)。

（2）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。

（3）要嚴(yán)格各項(xiàng)生產(chǎn)過程的控制，做好生產(chǎn)記錄。

（4）產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格方可出廠。

（5）對(duì)所需物料的采購應(yīng)嚴(yán)格控制，做好評(píng)估和采購記錄。

（6）對(duì)生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應(yīng)嚴(yán)格控制，庫房應(yīng)嚴(yán)格按要求控制好溫度、濕度等各項(xiàng)指標(biāo)。

（7）產(chǎn)品應(yīng)做到標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽明顯，具有可追溯性。

（8）動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)控：取材動(dòng)物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位的長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議；生產(chǎn)者與屠宰場(chǎng)簽訂的合同，屠宰場(chǎng)資格證明；動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對(duì)動(dòng)物進(jìn)行預(yù)防接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等。生產(chǎn)者應(yīng)保存每一產(chǎn)品的可追溯性文件，在該文件中應(yīng)至少包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材部位、動(dòng)物個(gè)體的唯一性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)控：企業(yè)應(yīng)對(duì)使用的原材料進(jìn)行嚴(yán)格控制，嚴(yán)格進(jìn)行供者篩查，并提供供者血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗(yàn)報(bào)告;其中,艾滋病病毒檢驗(yàn)應(yīng)采用聚合酶鏈?zhǔn)綑z驗(yàn)方法(PCR檢驗(yàn)方法)進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供供者志愿捐贈(zèng)書，在志愿捐贈(zèng)書中，應(yīng)明確供者所獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．建立健全省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，充實(shí)工作人員，落實(shí)辦公地點(diǎn)、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)等，切實(shí)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2．對(duì)有投訴、舉報(bào)、存在安全隱患的產(chǎn)品，國(guó)家局和省（區(qū)、市）局要選擇品種有針對(duì)性地開展上市后的再評(píng)價(jià)工作。

3．對(duì)在中國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進(jìn)行調(diào)查，未在中國(guó)采取相應(yīng)措施的責(zé)令整改。

對(duì)境外政府網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械召回公告進(jìn)行檢索，建立數(shù)據(jù)庫；將境外召回?cái)?shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)境外醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫對(duì)比，查找出應(yīng)在中國(guó)召回產(chǎn)品；與應(yīng)在中國(guó)召回產(chǎn)品的代理人聯(lián)系，核實(shí)在中國(guó)采取的措施；核實(shí)后，對(duì)未在中國(guó)召回產(chǎn)品的企業(yè)采取相應(yīng)管理措施。

第三階段：階段總結(jié)

各省（區(qū)、市）局對(duì)已開展的工作進(jìn)行分析、研究和總結(jié)，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結(jié)、清理檢查后的有效期內(nèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄報(bào)國(guó)家局。國(guó)家局醫(yī)療器械司對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。

五、工作要求

（一）各省（市、區(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)，嚴(yán)密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點(diǎn)內(nèi)容和范圍，研究制定專項(xiàng)行動(dòng)方案。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械投訴、舉報(bào)案件的受理，設(shè)立并公布舉報(bào)電話，對(duì)受理的案件及時(shí)進(jìn)行查處。

（三）確定專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)整頓的匯總、統(tǒng)計(jì)、報(bào)送工作。重大案件按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)國(guó)家局，涉及犯罪的及時(shí)移交相關(guān)部門。

（四）各省（市、區(qū)）局對(duì)需要跨省聯(lián)系、協(xié)調(diào)的案件要加強(qiáng)溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國(guó)家局協(xié)調(diào)的案件及時(shí)報(bào)告，共同做好監(jiān)管工作。

（五）加強(qiáng)宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好的氛圍，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠信意識(shí)和自律意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，及時(shí)正面報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效。

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