第一篇：關于印發《廣東省2011年醫療器械生產企業監督檢查計劃》的通知(粵食藥監械〔2011〕21號)

關于印發《廣東省2011年醫療器械生產企業監督檢查計劃》的通知

時間：2011-3-1 作者：

粵食藥監械〔2011〕21號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局）、順德區衛生和人口計劃生育局、省局有關直屬單位：

現將《廣東省2011年醫療器械生產企業監督檢查計劃》印發給你們，請結合各轄區工作實際制訂監督檢查方案，有關監督檢查情況按時上報。

附件：粵食藥監械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫療器械生產企業

監督檢查計劃

根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《關于印發醫療器械生產日常監督管理規定的通知》（國食藥監械〔2006〕19號），《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕834號）等有關要求，特制定2011年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃。

一、指導思想

以2011年全省食品藥品監管工作會議精神為指導，落實“保安全、促發展”的工作任務，全面推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的實施；以產業結構調整為契機，促進企業軟硬件升級改造，切實提升我省醫療器械生產企業的質量管理水平和質量保證能力。堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實基礎、依法監管，強化整治、落實責任”的工作思路，全面落實器械安全生產監管責任以及企業安全生產主體責任和責任追究制度。

二、監督檢查原則

實行屬地監管，分級負責，堅持 “抓重點產品、重點環節，兼顧一般”的原則。以質量信用分類監管為基礎，深入貫徹《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作意見》（粵食藥監械〔2007〕142號）及《關于對質量信用A類醫療器械生產企業試行實施激勵機制的通知》（粵食藥監械〔2009〕167號），對企業進行質量信用分類，實行分類監管。加大對質量信用C類企業監督檢查力度，加強現場指導，督促整改，抓落實。

三、工作重點

（一）認真做好《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的實施工作。無菌和植入性醫療器械生產許可證現場檢查和質量體系考核、日常監管執行《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）和《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕836號）。各市局對轄區內無菌和植入性醫療器械生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》開展一次專項檢查，對達不到要求的企業，發出整改通知書，督促整改。

（二）加強對高風險產品監督檢查工作。各市局建立重點醫療器械生產企業監管檔案。對列入國家級、省級重點監管的醫療器械目錄的生產企業每半年至少進行一次監督檢查，保證現場檢查率達到100%。省局對《關于我省2010年重點監管醫療器械生產企業監督抽查情況的通報》（粵食藥監械〔2010〕175號）中的限期整改和停產的企業進行有針對性地監督抽查（飛行檢查）工作，結合監督抽查（飛行檢查）進行現場封樣抽驗，檢測結果在省局公眾網上公布。

（三）加強生產許可證和醫療器械注冊證有效性和一致性的檢查。

1．企業有無未經審批擅自變更《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》內容的、有無超范圍生產、擅自篡改說明書、適用范圍、機理及夸大療效的。

2．醫療器械生產企業許可證登記的注冊地址與營業執照、醫療器械注冊證登記的是否一致。

3．對許可證登記的注冊地址及生產地址無法找到對應企業以及有效期屆滿未申請換證的企業，按照《關于注銷〈醫療器械生產企業許可證〉有關問題的通知》（粵食藥監械〔2006〕123號）的要求處理。在日常監管中發現無法找到企業時，應在原來許可證登記的生產地址和注冊地址現場張貼告知啟示，做好送達工作，公示一個月后，仍無法聯系的，按照《關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知》（粵食藥監械〔2010〕164號）附件1辦理。

（四）強化對問題企業和問題產品的監督檢查。加強對近兩年有行政處罰、投訴、舉報等企業的檢查；加大對2009年度及2010年內有產品質量抽驗不合格的企業監督檢查力度，重點檢查企業產生問題的原因以及整改落實情況。

（五）繼續開展生產企業質量體系復查工作。按照《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》的要求，對新辦醫療器械生產企業首次取得注冊證滿一年的質量管理體系的運行情況進行復查，并在復查企業生產的現場進行封樣抽驗。

（六）按照《關于印發廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法等三個規范性文件的通知》（粵食藥監法〔2010〕79號）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓工作，督促企業管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質量管理體系運行情況上報工作。

（七）開展醫療器械生產企業委托生產監督檢查。開展對跨省、跨市設立生產場地的監督檢查。

（八）突出檢查以下重點環節：

1．廠房的升級改造是否符合國家標準、行業標準的相關要求。選址、設計、布局、面積、空間等是否與生產規模（生產能力的設計、品種數量、生產者數量等）相適應，生產企業是否具有生產區域、質量檢驗區（研發區域）、倉庫區域、行政區域，各區域是否相互獨立，生產者是否有安全操作距離。新、改、擴建廠房的是否有消防驗收意見書；

2．以往檢查不合格項目是否已經整改落實；注冊檢測報告中修復項目的整改落實情況。

3．生產《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》（食藥監辦械〔2009〕131號）品種的企業，是否采用有效的手段實現從原材料進廠、入庫、生產全過

程（包括所用的生產設備、操作人員、滅菌設備和生產環境）、出廠檢驗直至銷售到第一客戶全過程清楚追溯。

二類、三類企業檢查生產企業主要原材料、零部件采購控制管理情況。更換原材料、零部件供應商是否進行驗證；按醫療器械管理的零部件是否采購有注冊證配件；有國家或行業標準要求的原材料是否采購合標的產品；非標（企業產品標準）的原材料是否進行試驗；是否確定特殊過程和關鍵工序；是否明確再確認和再驗證的條件，并且已實施；特殊過程和關鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗記錄是否完整。

4．檢查質量相關人員的變動情況。檢查有資質要求人員的專業、經驗和培訓情況。二類、三類生產企業管理者代表是否參加省局執業藥師注冊中心舉辦的管理者代表提高的培訓，企業負責人、生產負責人、質量負責人、技術負責人的專業，學歷、從業經驗是否與生產產品技術門類相適應；是否有專職質量檢驗人員，質量檢驗人員學歷、專業、數量、能力是否與生產產品技術門類相適應，是否經過培訓，無菌和植入質量檢驗人員要求持證上崗。

（九）督促轄區企業強化安全生產責任意識，健全相關規章制度，完善應急處置預案，嚴格遵守安全規章制度，自覺開展安全隱患排查治理和重大危險源監控工作，夯實安全生產基礎。

四、幾點要求

（一）要高度重視對醫療器械生產企業日常監管工作，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員事業心和責任心，保證日常監管工作到位。省局將對市局日常監管工作和專項檢查工作開展情況進行抽查。

（二）在統籌轄區內日常監管工作時，各市局要積極探索將風險管理的理念運用于日常監管工作中，根據省局的監管計劃，結合本地實際情況，綜合考慮各類產品的風險程度，制定本轄區生產企業實施檢查的具體監管計劃的依據，努力提高監管工作的科學性，使轄區內醫療器械生產企業的產品質量風險總體可知、可控。各市本年度檢查方案請于3月10日前上報省局醫療器械監管處。

（三）對于無證生產等違法違規行為，應依據有關法律、法規、行政規章進行處罰。對于生產企業擅自降低生產條件、企業質量保障能力存在缺陷的，應當責令限期改正，逾期不改正的，責令停產整頓。

（四）請省局審評認證中心于3月10日前將首次取得注冊證滿一年的企業質量管理體系復查方案報省局醫療器械監管處，總結分析報告于次年1月15日前上報省局醫療器械監管處。

（五）市局要注重對日常監管工作情況進行分析匯總。按照《醫療器械生產日常監督管理規定》（國食藥監械〔2006〕19號）中附件

1、附件

2、附件3要求上報書面總結（含：日常監督的基本情況、主要措施及經驗，檢查中發現的主要問題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報，下半年及全年監督檢查工作總結于12月5日前上報。上報材料同時發送電子版本，郵箱：

第二篇：關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知——國食藥監械[2004]521號

關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知

國食藥監械[2004]521號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）（以下簡稱“12號令”）于2004年7月20日正式頒布，為規范、統一醫療器械生產企業許可證審批，我局組織制定了《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》，現印發給你們，自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○四年十月二十七日

《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范

第一章

總

則

一、目的

規范統一《醫療器械生產企業許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局的相關規定。

三、范圍

第二、三類醫療器械生產企業許可的審批、變更、換證和補證。

四、職責

各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》的具體實施工作。

五、時限

（一）開辦企業的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1.受理開辦企業申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2.受理企業變更事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；

（2）《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；

（3）企業變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；

企業名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3.受理換證事項申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；

（2）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件；

（3）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4.受理補證事項申報材料

《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；

（2）在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1.申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2.核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同；

3.核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4.核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

5.核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

6.核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

7.核對生產質量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

8.核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2.申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的，經批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；

6.醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1.審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產產品的要求相適應；

2.審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；

3.審查企業是否設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。

（二）現場審查

審查要求和審查內容，見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（見附件1）。

三、復審

（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；

（三）確認資料審查和現場審查結果。

四、審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發審定意見。

第三章

告

知

一、符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，予以發證，并公告。

二、不符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由。

三、作出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。

第四章

其他說明

一、《醫療器械生產企業許可證》變更時，涉及《醫療器械生產企業許可證》正本內容變更的，重新換發許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補發的《醫療器械生產企業許可證》應重新編號，并在編號后加“補”字。

三、工作程序中受理、審查、復審各環節應分段操作，尤其是資料審查和現場審查必須由不同人員負責，各負職責，互相監督。

四、《醫療器械生產企業許可證》正本、副本由國家食品藥品監督管理局統一印制并按規定發放。

附件：1.《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準

2.《醫療器械生產企業許可證》行政審批流程單

3.《醫療器械生產企業許可證》（補證）申請表

4.《醫療器械生產企業許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準 一、一般要求

（一）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合現場審查的實際情況，特制定本標準。

（二）本標準適用于對新開辦企業申辦《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》生產地址和生產范圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。醫療器械生產企業日常監督管理可參照執行本標準。

（三）生產企業現場審查按《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》進行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內容和分值為：

1.人員資質

70分

2.場

地

80分

3.法規及質量管理文件

40分

4.生產能力

40分

5.檢驗能力

70分

（四）合格標準：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業整改并對整改情況進行復查，復查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分數扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規定滿分乘以得分系數。

得分系數及含義：

1.0 全面達到規定要求；

0.8 執行較好，但仍需改進;

0.7 基本達到要求，部分執行較好；

0.6 基本達到要求；

0.5 已執行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產品管理類別而出現的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應得分。計算公式為：

得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分

三、審查結論

現場審查后，應及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見；現場審查結論為整改的，審查人員應在現場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業完成整改后再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字并加蓋企業公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監督管理局已頒布醫療器械生產質量管理規范（包括醫療器械生產實施細則）的產品，其生產企業現場審查按相應規定進行。

（二）國家食品藥品監督管理局另有規定的，按其規定執行。

（三）現場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。

第三篇：2008年醫療器械生產企業監督檢查計劃

一、指導思想以全方位監督，完善日常監管機制為目標，強化對各級食品藥品監管部門的醫療器械日常監管工作，督促各醫療器械生產經營企業規范生產經營行為，建立和完善確保產品安全有效的質量保證體系，提高質量管理水平。

二、檢查依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及國家局發布的一次性使用無菌醫療器械等產品相應生產實施細則。

三、檢查對象及時間

（一）、自2008年第一季度起，每季度對重點監控的醫療器械產品生產企業進行一次全面檢查，保證現場檢查達到100％；每年對重點監控醫療器械產品經營企業現場檢查一次，并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監督管理局將轄區內的監督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫療器械生產經營企業日常監督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監督管理局。2008省重點監控醫療器械產品目錄（見附件4）

（二）、非重點監控醫療器械生產企業自2008年3月起，對非重點監控醫療器械生產企業進行一次全面檢查，現場檢查率應達到100％。并將現場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。

四、檢查內容生產企業“證、照”是否齊全；產品檢驗是否規范；執行標準是否嚴格；生產、檢驗設施是否齊備；生產條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產記錄是否齊全；包裝、標識是否規范；質量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

五、要求

（一）各省轄市局應在2月底前制定本轄區醫療器械日常監督工作方案，并報省局備案。要明確重點監控企業，制定相應的監督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

（二）各省轄市局要結合河南省醫療器械生產、經營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫療器械日常監督工作。對有不良行為和違法違規的企業不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監督檢查的頻次，督促其規范生產，誠信經營。

（三）各省轄市局要加強對醫療器械日常監管工作的領導，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員責任心和事業心，保證日常監管工作到位。省局將對各省轄市局日常監管工作和重點監控企業進行抽查，并將檢查的結果予以通報。

（四）為鼓勵企業自律，實施有效監管，二年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業監管檔案。1當年通過或周期復查通過YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）認證或質量體系考核的；2一年內省以上產品質量抽查連續二次合格的；3上監督檢查無重大限期整改內容、且無不良行為記錄的；4獲得市以上食品藥監部門守信企業榮譽的；5其它檢查可以證明符合要求的。

（五）現場檢查中發現有違法、違規行為的，應依法采取措施制止行為繼續發生,并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查移交單》（附表2），及時移交相關單位進行處理。

第四篇：關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知(粵食藥監械〔2010〕164號)

關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知

時間：2010-9-19 作者：

粵食藥監械〔2010〕164號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局），順德區衛生和人口計劃生育局、有關單位：

根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監管理局第22號令）和《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕834號）（以下簡稱：管理辦法）等相關法律法規的要求，為進一步做好醫療器械生產質量管理體系的工作，現就相關問題重申如下：

一、關于生產企業申請質量管理體系檢查準備工作

生產企業（以下簡稱：企業）應根據產品特點，按照相關法規要求建立《質量手冊》、《程序文件》并通過管理審評證實，自查認為符合要求，并已完成以下準備工作：

（一）所申報注冊產品標準的編制或修訂工作。

（二）生產場地布局建設、配備主要生產設備和檢測設備、專業技術人員培訓、完成工藝驗證、關鍵工序的驗證，特殊過程的確認等方面準備工作。對于需潔凈車間生產的，應取得有資質的第三方檢測機構出具1年內的符合相關要求的環境檢測報告（包括生產區、質檢區）；對于需具備清潔車間的，應符合相關規定。

（三）根據產品特點，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報告。

（四）企業管理者代表必須對照自查項目如實完成自查工作，列出自查結論必須是“重點檢查項目”全部合格且一般檢查不合格項在規定的范圍內，并寫出不合格項的具體內容及整改措施。

二、企業在體系運行時需注意的有關問題

企業應檢查許可證、注冊證等證書的有效性，在合法前提下進行安全、有序的生產活動，生產出質量穩定的合格產品。

（一）完善內部審核機制，一年至少進行二次內審，內容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規要求，針對發現問題及時采取的糾正和預防措施并保留

相關記錄，必須杜絕質量體系文件與執行記錄“雙重皮”的現象。

（二）加強質量管理工作，做好企業負責人、管理者代表、生產負責人、質量負責人、關鍵崗位人員變動的交接、培訓工作，全員參與質量管理活動，明確關鍵崗位職責。

（三）識別關鍵工序和特殊過程，完成特殊過程的確認和明確各種變化情形下再確認，尤其是滅菌設備的維護、操作驗證、性能驗證，對生產設備（滅菌設備等）和檢驗設備因老化、性能不能滿足要求的應及時淘汰。

做好設計變更和生產工藝變更（主要生產設備、檢驗設備變更、使用維護）驗證，以及生產環境動態監測，定期清潔、消毒，保證生產環境達到要求。加強對有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉儲管理。

（四）建立批號管理文件，建立批號編制方法，完善生產批和滅菌批的組批方法，明確生產批號與滅菌批號的關系，完善批號記錄；建立醫療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產的產品可追溯，保證銷售記錄的數量與生產記錄一致，為產品召回做好準備。

（五）切實履行質量檢驗機構職責，規范操作，記錄真實。對外購、外協零配件、原輔材料和過程檢驗（中間檢驗）或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序；最終產品在其全部出廠檢驗項目合格后才能放行，杜絕檢驗不合格或不經檢驗出廠的違法違規行為。

（六）重視顧客反饋意見，完善糾正和預防措施，對國家、省、市食品藥品監督管理部門抽驗不合格、注冊檢測報告備注欄中經修復后合格的項目和上市產品發生醫療器不良事件的，生產企業應啟動質量管理體系內部審核，復查質量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗證結果包括銷售環節的整改措施上報注冊所在地市食品藥品監督管理部門復核，市食品藥品監督管理部門應進行跟蹤檢查，記錄歸入監管檔案。

（七）企業的質量管理體系或者生產條件發生改變，可能影響產品安全性、有效性和質量的，應當及時向所在地市食品藥品監督管理部門書面報告，屬三類醫療器械同時上報省食品藥品監督管理部門，必要時組織質量管理體系現場檢查。

（八）如連續停產1年的，企業應當書面告知所在地市食品藥品監督管理部

門；擬重新組織生產的應提前向所在地市食品藥品監督管理部門申請現場檢查，檢查結果報省食品藥品監督管理部門，符合生產條件后方可正式生產。

如產品連續停產2年以上的，企業應將注冊證書交回原發證機關，依法予以注銷。

凡是醫療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監督管理部門批復可延期外），企業不得生產該產品，在效期內生產的產品為有證產品，可以上市銷售。但生產企業應將成品存量倉庫明細單在15日內上報市食品藥品監督管理部門，由市食品藥品監督管理部門派員進行核實，記錄歸檔備查。

（九）企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地的省、市食品藥品監督管理部門。

（十）每年1月底前，企業通過廣東省醫療器械不良事件在線上報系統，對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯總，分析、填寫相關內容，并保留記錄，為產品再注冊做好準備工作。

（十一）企業管理者代表于每年1月份和7月份須按時通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺如實上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品質量回顧分析報告（書面報告送市食品藥品監督管理部門），上報信息的真實性、完整性、及時性作為企業和管理者代表個人的質量信用評定指標。

三、生產質量管理體系監督檢查工作

（一）建立國家、省、市三級重點監管目錄，省級重點監控品種目錄為獲準注冊的三類醫療器械；市級重點監控目錄是首次獲準注冊的二類醫療器械及投訴舉報的產品，必要時向負責抽驗計劃部門申請監督抽驗。

（二）按照屬地監管原則實行分級負責。省食品藥品監督管理部門制訂醫療器械生產質量管理體系監督檢查計劃，至少組織一次監督抽查，部分產品現場進行封樣抽驗，檢查結果通報全省。市食品藥品監督管理部門結合轄區監管實際情況，制訂檢查方案，對于列入國家或省食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業每年應當至少監督檢查二次；如發現企業不符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點檢查項目，《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》否決項等規定的，應責令企業限期改正。如有違法違

規的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。檢查方案及檢查總結按規定時間上報省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。

（三）對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的企業，市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后1年內進行醫療器械生產質量管理規范復查，復查結果歸入企業檔案。

（四）加強對企業跨省、跨市設立生產場地的日常監管，除委托生產場地所在地省食品藥品監督部門日常監管外，注冊所在地的市食品藥品監督管理部門可增加企業自查上報的頻次，必要時進行現場檢查。

（五）在日常監管中發現無法聯系的二類、三類醫療器械企業，市食品藥品監督管理部門應在本局公眾網上公示1個月，仍無法聯系的按照《日常監管無法聯系擬注銷企業情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法聯系，省食品藥品監督管理部門將依法予以注銷。

（六）對于未能按時上報企業醫療器械質量管理體系運行情況和產品質量回顧分析報告的企業應加強監管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規定，市、縣（區）食品藥品監督管理部門對醫療器械企業進行監督檢查，在監督檢查結束后，應當向企業出具《醫療器械生產企業監督檢查意見》，需要整改的應提出整改要求及整改期限，并實施跟蹤檢查。如發現違法違規行為的，按有關法規和規定處理并錄入廣東省食品藥品監督管理監管系統監管平臺；停產整頓等重大事項應上報省局。

附件：1．日常監管無法聯系擬注銷企業情況.doc

2．醫療器械生產企業監督檢查意見.doc

3．__生產企業質量分析報告.doc

二○一○年九月九日

第五篇：關于印發《紹興市2009年醫療器械生產企業日常監督檢查工作計劃》的通知

紹興市食品藥品監督管理局文件

紹食藥監發?2009?11號

關于印發《紹興市2009年醫療器械生產 企業日常監督檢查工作計劃》的通知

各縣（市、區）食品藥品監督管理局：

為深化醫療器械生產企業日常監督管理工作，提高日常監督檢查工作的計劃性和有效性，根據《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》和《2009年全省醫療器械生產企業日常監督管理工作計劃》的要求，結合我市工作實際，制訂了《紹興市2009年醫療器械日常監督檢查工作計劃》，現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并貫徹執行。

一、各縣（市）局要根據市局下發的日常監督檢查工作計劃，堅持分類監管的原則，突出對重點產品、重點企業的日常檢查，制訂具體檢查方案，確保監督檢查針對性和有效性。要把突擊檢查作為日常檢查的一種基本形式，醫療器械生產企業日常監督檢查無特殊原因均應實施突擊檢查。

二、繼續加大對整改企業的跟蹤檢查力度，督促企業切實整 —1—

改存在問題，嚴厲查處整改不力的企業，特別是對重點企業和警示企業，以及2008年檢驗能力測試不合格的企業，要確保整改率和跟蹤檢查率均達到100%，各級監管部門責令企業整改的事項由各縣級局實施跟蹤檢查。

三、進一步重視《醫療器械生產企業日常監管系統管理軟件》的應用。各縣（市）局要將醫療器械生產企業的各種監督檢查信息及時準確地錄入“監管系統”，切實發揮其實時、動態監管的作用，不斷提高監管效率。

四、建立醫療器械生產企業主要技術人員和關鍵崗位人員備案管理制度。為加強和規范醫療器械生產企業技術人員的監督管理，解決部分醫療器械企業因從業人員流動頻繁及專業技術人員虛崗、兼職而導致產品質量安全系數下降的問題，在全市實行醫療器械生產企業主要技術人員和關鍵崗位人員備案管理，具體要求另文下發。

五、進一步加強對無菌醫療器械生產企業的日常監管。對所有無菌醫療器械生產企業，均需嚴格貫徹執行《無菌醫療器具生產管理規范》，要重點抓好微生物負載、制水系統和滅菌工序等過程驗證，以及無菌檢測的設施、設備、檢測能力、檢測方法等方面的監督檢查，督促企業主動做好《規范》實施前的工作對接。

六、組織一次對定制式義齒生產企業和體外診斷試劑生產企業的專項檢查。定制式義齒生產企業的檢查重點為企業所用的原材料與注冊登記表是否一致、義齒定制流程單等記錄是否能實現產品質量的有效追溯等；體外診斷試劑生產企業檢查重點為《體—2 —

外診斷試劑生產實施細則》的落實情況。

七、進一步加強醫療器械不良事件監測和再評價工作。要根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的要求，督促醫療器械生產企業制訂或完善不良事件監測和再評價的管理制度，指定責任部門和人員承擔不良事件監測和再評價工作，本著可疑即報的原則，準確、及時、規范上報有關不良事件。第二、三類醫療器械生產企業應按時上報醫療器械不良事件監測情況匯總分析。

八、按時匯總上報各種資料。《醫療器械生產企業日常監管工作聯系單》分別于6月1日和12月31日前上報；在5月20日和11月20日前，將監督檢查情況填入醫療器械生產企業日常監督檢查匯總表（含電子文檔）上報市局；12月20日前，將本轄區內企業質量信用等級初評結果，附上企業報告上報市局。

附件一：紹興市2009醫療器械生產企業日常監督檢查工作計劃。

附件二：2009年全省醫療器械生產企業日常監督管理工作計劃。

二00九年二月十八日

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