第一篇：粵食藥監械〔2008〕101號關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復

粵食藥監械〔2008〕101號

關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復

廣州市食品藥品監督管理局:

你局《關于醫療器械經營企業場地問題的請示》（穗食藥監械〔2008〕234號）收悉，經研究，有關問題答復如下。

一、關于《臨時經營場所使用證明》的問題。根據廣州市人民政府辦公廳文件《關于整治無證照生產經營場所若干問題的意見》（穗府辦〔2007〕41號）的有關規定，《臨時經營場所使用證明》的有效期不超過一年（而醫療器械經營許可證的有效期為5年），且不作為對建筑物合法性確認及房地產權屬證明的依據，故不視為經營辦公場所或倉庫的有效證明。

二、關于標注為宅基地的使用證明是否符合要求的問題。根據《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國物權法》及國土資源部《關于加強農村宅基地管理的意見》（國土資發〔2004〕234號）等法律法規文件的規定，宅基地是使用權人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合我省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準中對辦公場所及倉庫的有關要求。

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三、關于與部隊出租方簽訂的租賃合同是否符合要求的問題。若能提供部隊出租方有效的《軍隊房地產租賃許可證》，可視為有效的產權證明。

四、關于建設批文或認購合同有效性的問題。建設批文或認購合同不能作為房屋出租方產權的有效證明，若能提供購房合同（商品房買賣合同或房地產買賣合同）則可作為有效產權證明。

五、關于房屋租賃合同已到房管部門備案后是否還需提交出租方產權證明材料的問題。租賃合同經房管部門審核符合條件予以登記備案，且房屋規劃用途為非居住的,可不提交出租方的產權證明。

六、關于換證企業可否繼續使用居住用房作為辦公場所的問題。不論是新開辦、變更或是到期換證，提交的房屋產權證明中的房屋用途為居住用房或住宅的，均不符合我省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準中的對辦公場所及倉庫的有關要求。

七、關于藥品批發企業同時申請醫療器械經營許可證是否可以共用藥品倉庫的問題。醫療器械倉庫不宜占用藥品倉庫，應當相對獨立設置，且面積符合我省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準中的有關要求。

二○○八年七月一日 主題詞：醫療器械經營場地△批復

抄送：各市食品藥品監督管理局、省局審評認證中心。

廣東省食品藥品監督管理局辦公室2008年7月4日印發—2—

第二篇：關于印發《廣東省2011年醫療器械生產企業監督檢查計劃》的通知(粵食藥監械〔2011〕21號)

關于印發《廣東省2011年醫療器械生產企業監督檢查計劃》的通知

時間：2011-3-1 作者：

粵食藥監械〔2011〕21號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局）、順德區衛生和人口計劃生育局、省局有關直屬單位：

現將《廣東省2011年醫療器械生產企業監督檢查計劃》印發給你們，請結合各轄區工作實際制訂監督檢查方案，有關監督檢查情況按時上報。

附件：粵食藥監械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫療器械生產企業

監督檢查計劃

根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《關于印發醫療器械生產日常監督管理規定的通知》（國食藥監械〔2006〕19號），《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕834號）等有關要求，特制定2011年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃。

一、指導思想

以2011年全省食品藥品監管工作會議精神為指導，落實“保安全、促發展”的工作任務，全面推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的實施；以產業結構調整為契機，促進企業軟硬件升級改造，切實提升我省醫療器械生產企業的質量管理水平和質量保證能力。堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實基礎、依法監管，強化整治、落實責任”的工作思路，全面落實器械安全生產監管責任以及企業安全生產主體責任和責任追究制度。

二、監督檢查原則

實行屬地監管，分級負責，堅持 “抓重點產品、重點環節，兼顧一般”的原則。以質量信用分類監管為基礎，深入貫徹《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作意見》（粵食藥監械〔2007〕142號）及《關于對質量信用A類醫療器械生產企業試行實施激勵機制的通知》（粵食藥監械〔2009〕167號），對企業進行質量信用分類，實行分類監管。加大對質量信用C類企業監督檢查力度，加強現場指導，督促整改，抓落實。

三、工作重點

（一）認真做好《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的實施工作。無菌和植入性醫療器械生產許可證現場檢查和質量體系考核、日常監管執行《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）和《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕836號）。各市局對轄區內無菌和植入性醫療器械生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》開展一次專項檢查，對達不到要求的企業，發出整改通知書，督促整改。

（二）加強對高風險產品監督檢查工作。各市局建立重點醫療器械生產企業監管檔案。對列入國家級、省級重點監管的醫療器械目錄的生產企業每半年至少進行一次監督檢查，保證現場檢查率達到100%。省局對《關于我省2010年重點監管醫療器械生產企業監督抽查情況的通報》（粵食藥監械〔2010〕175號）中的限期整改和停產的企業進行有針對性地監督抽查（飛行檢查）工作，結合監督抽查（飛行檢查）進行現場封樣抽驗，檢測結果在省局公眾網上公布。

（三）加強生產許可證和醫療器械注冊證有效性和一致性的檢查。

1．企業有無未經審批擅自變更《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》內容的、有無超范圍生產、擅自篡改說明書、適用范圍、機理及夸大療效的。

2．醫療器械生產企業許可證登記的注冊地址與營業執照、醫療器械注冊證登記的是否一致。

3．對許可證登記的注冊地址及生產地址無法找到對應企業以及有效期屆滿未申請換證的企業，按照《關于注銷〈醫療器械生產企業許可證〉有關問題的通知》（粵食藥監械〔2006〕123號）的要求處理。在日常監管中發現無法找到企業時，應在原來許可證登記的生產地址和注冊地址現場張貼告知啟示，做好送達工作，公示一個月后，仍無法聯系的，按照《關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知》（粵食藥監械〔2010〕164號）附件1辦理。

（四）強化對問題企業和問題產品的監督檢查。加強對近兩年有行政處罰、投訴、舉報等企業的檢查；加大對2009及2010年內有產品質量抽驗不合格的企業監督檢查力度，重點檢查企業產生問題的原因以及整改落實情況。

（五）繼續開展生產企業質量體系復查工作。按照《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》的要求，對新辦醫療器械生產企業首次取得注冊證滿一年的質量管理體系的運行情況進行復查，并在復查企業生產的現場進行封樣抽驗。

（六）按照《關于印發廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法等三個規范性文件的通知》（粵食藥監法〔2010〕79號）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓工作，督促企業管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質量管理體系運行情況上報工作。

（七）開展醫療器械生產企業委托生產監督檢查。開展對跨省、跨市設立生產場地的監督檢查。

（八）突出檢查以下重點環節：

1．廠房的升級改造是否符合國家標準、行業標準的相關要求。選址、設計、布局、面積、空間等是否與生產規模（生產能力的設計、品種數量、生產者數量等）相適應，生產企業是否具有生產區域、質量檢驗區（研發區域）、倉庫區域、行政區域，各區域是否相互獨立，生產者是否有安全操作距離。新、改、擴建廠房的是否有消防驗收意見書；

2．以往檢查不合格項目是否已經整改落實；注冊檢測報告中修復項目的整改落實情況。

3．生產《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》（食藥監辦械〔2009〕131號）品種的企業，是否采用有效的手段實現從原材料進廠、入庫、生產全過

程（包括所用的生產設備、操作人員、滅菌設備和生產環境）、出廠檢驗直至銷售到第一客戶全過程清楚追溯。

二類、三類企業檢查生產企業主要原材料、零部件采購控制管理情況。更換原材料、零部件供應商是否進行驗證；按醫療器械管理的零部件是否采購有注冊證配件；有國家或行業標準要求的原材料是否采購合標的產品；非標（企業產品標準）的原材料是否進行試驗；是否確定特殊過程和關鍵工序；是否明確再確認和再驗證的條件，并且已實施；特殊過程和關鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗記錄是否完整。

4．檢查質量相關人員的變動情況。檢查有資質要求人員的專業、經驗和培訓情況。二類、三類生產企業管理者代表是否參加省局執業藥師注冊中心舉辦的管理者代表提高的培訓，企業負責人、生產負責人、質量負責人、技術負責人的專業，學歷、從業經驗是否與生產產品技術門類相適應；是否有專職質量檢驗人員，質量檢驗人員學歷、專業、數量、能力是否與生產產品技術門類相適應，是否經過培訓，無菌和植入質量檢驗人員要求持證上崗。

（九）督促轄區企業強化安全生產責任意識，健全相關規章制度，完善應急處置預案，嚴格遵守安全規章制度，自覺開展安全隱患排查治理和重大危險源監控工作，夯實安全生產基礎。

四、幾點要求

（一）要高度重視對醫療器械生產企業日常監管工作，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員事業心和責任心，保證日常監管工作到位。省局將對市局日常監管工作和專項檢查工作開展情況進行抽查。

（二）在統籌轄區內日常監管工作時，各市局要積極探索將風險管理的理念運用于日常監管工作中，根據省局的監管計劃，結合本地實際情況，綜合考慮各類產品的風險程度，制定本轄區生產企業實施檢查的具體監管計劃的依據，努力提高監管工作的科學性，使轄區內醫療器械生產企業的產品質量風險總體可知、可控。各市本檢查方案請于3月10日前上報省局醫療器械監管處。

（三）對于無證生產等違法違規行為，應依據有關法律、法規、行政規章進行處罰。對于生產企業擅自降低生產條件、企業質量保障能力存在缺陷的，應當責令限期改正，逾期不改正的，責令停產整頓。

（四）請省局審評認證中心于3月10日前將首次取得注冊證滿一年的企業質量管理體系復查方案報省局醫療器械監管處，總結分析報告于次年1月15日前上報省局醫療器械監管處。

（五）市局要注重對日常監管工作情況進行分析匯總。按照《醫療器械生產日常監督管理規定》（國食藥監械〔2006〕19號）中附件

1、附件

2、附件3要求上報書面總結（含：日常監督的基本情況、主要措施及經驗，檢查中發現的主要問題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報，下半年及全年監督檢查工作總結于12月5日前上報。上報材料同時發送電子版本，郵箱：

第三篇：(蘇食藥監械[2011]377號附件1)江蘇省醫療器械經營企業許可工作程序與要求

江蘇省醫療器械經營企業許可工作程序與要求

一、依法行政相關程序與要求

各市局應當在本局或相關行政機關網站分別公示《醫療器械經營企業許可證》申請、變更、換證、注銷所需的條件、程序、期限、申請表（含全部材料目錄）、申請材料要求，并能及時更新。各市局應當在其申請受理場所公示《醫療器械經營企業許可證》申請、變更、換證、注銷需要提交的全部材料目錄和申請表示范文本。

各市局應當按照《行政許可法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第十五號）和相關規范性文件規定的程序、時限和要求審核《醫療器械經營許可證》申請，依法做出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的書面決定。對同意核發《醫療器械經營企業許可證》的申請，各市局應當在其行政機關網站或采用其他形式向社會公示其相關內容。自公示之日起5日內，未收到投訴、舉報或其他異議的，發給《醫療器械經營企業許可證》。有條件的市局還應當在其行政機關網站建立至少每季度更新的本轄區所有《醫療器械經營企業許可證》信息庫，以方便公眾查詢。

二、經營許可的檔案及數據管理要求

各市局應當指定專人負責，將《醫療器械經營企業許可證》申請審批資料及時、完整歸檔，并建立包括本轄區《醫療器械經營企業許可證》所有信息的動態數據庫。各市局應于每季末下季初5個工作日內，按國家局“醫療器械經營企業基本數據收集軟件”器械導入導出模板（EXECL格式，字段順序為企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式（增加字段，批發、零售、零售連鎖）、倉庫地址、許可證號、發證機關、發證日期、許可期限起、許可期限至、是否注銷、注銷日期）字段順序排列數據，向省局上報上季本轄區所有醫療器械經營企業許可數據（若使用省局審批系統，數據已在省局數據庫中，也需單獨報送）。

各市局還應分別于每年1月5日前和7月5日前，按國家局“藥監市4表A 醫療器械經營企業許可證核發情況”要求，向省局上報本轄區醫療器械經營企業許可及日常監督情況。

三、醫療器械經營許可證登載事項要求

1、證號：由10位代碼組成，第一位漢字“蘇”代表江蘇；第2－3位阿拉伯數字為省轄市代碼（01南京市、02無錫市、03徐州市、04常州市、05蘇州市、06南通市、07連云港市、08淮安市、09鹽城市、10揚州市、11鎮江市、12泰州市、13宿遷市，與《藥品經營許可證》編號的省轄市代碼相同）；第4位阿拉伯數字為企業類別代碼（1批發2零售3零售連鎖，經營同類醫療器械、集中采購、集中配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成，可稱為零售連鎖）；后6位可為企業、零售連鎖等分支機構或門店編號，也可為各市局自行編制的流水號。

2、企業名稱：應與企業名稱預先核準通知書或《營業執照》一致。零售連鎖企業門店名稱應由企業名稱+門店名稱組成。

3、注冊地址：應為企業經營場所地址。

4、法定代表人：法人資格企業的法定代表人。非法人資格企業用“******”代替，不得留白，也不得將非法人資格企業工商登記中載明的經營者寫入此欄。若為法人資格企業分支機構，可登載法人資格企業的法定代表人。

5、企業負責人：法人資格企業的法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；非法人資格企業的經營者或經營者授權的最高管理者。

6、質量管理人：應為質量負責人、質量管理機構負責人或專職質量管理人（質管員）中質量管理職位最高者。

7、倉庫地址：應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個倉庫的，應按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。零售門店無倉庫的，用“******”代替，不得留白。零售門店有倉庫的，按前述方式登載。

8、經營范圍：按照《醫療器械分類目錄》（包括國家食品藥品監督管理局后續發布的分類界定文件）中規定的管理類別、類代號名稱確定，III類原則上可覆蓋II類。凡是僅允許經營某大類產品中的某類品種，也可用“類代號+產品名稱”直接表述。涉及特殊管理的品種若需除外，統一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的產品類別主要有：6846植入器械，6846非植入式助聽器，6840體外診斷試劑，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，6822塑形角膜接觸鏡及護理用液，等等。

四、《醫療器械經營許可證》零售許可經營范圍要求 《醫療器械經營許可證》零售許可經營范圍僅限在以下范圍內核準：Ⅱ類：6801基礎外科手術器械，6820普通診察器械（6821家用電子血壓脈搏儀歸入6820無創性電子血壓計），6823家用超聲理療設備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復設備，6827中醫器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機，6864醫用衛生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導尿管、臭氧治療儀配件等）。

按照“合理布局、總量控制、有利于監督”的原則，藥品連鎖企業零售門店除以上許可范圍外，還可依申請增加“Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），胰島素注射筆專用針”經營范圍。其他零售藥店醫療器械經營時間在3年以上、經營規范、質量管理制度健全、無經營假劣藥品、醫療器械被處罰記錄的，也可依申請增加“Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），胰島素注射筆專用針”經營范圍。

符合《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》中相關要求的企業，也可分別申請以下面向個人消費者的驗配類經營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，6822塑形角膜接觸鏡及護理用液，等等。

第四篇：關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知(粵食藥監械〔2010〕164號)

關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知

時間：2010-9-19 作者：

粵食藥監械〔2010〕164號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局），順德區衛生和人口計劃生育局、有關單位：

根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監管理局第22號令）和《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕834號）（以下簡稱：管理辦法）等相關法律法規的要求，為進一步做好醫療器械生產質量管理體系的工作，現就相關問題重申如下：

一、關于生產企業申請質量管理體系檢查準備工作

生產企業（以下簡稱：企業）應根據產品特點，按照相關法規要求建立《質量手冊》、《程序文件》并通過管理審評證實，自查認為符合要求，并已完成以下準備工作：

（一）所申報注冊產品標準的編制或修訂工作。

（二）生產場地布局建設、配備主要生產設備和檢測設備、專業技術人員培訓、完成工藝驗證、關鍵工序的驗證，特殊過程的確認等方面準備工作。對于需潔凈車間生產的，應取得有資質的第三方檢測機構出具1年內的符合相關要求的環境檢測報告（包括生產區、質檢區）；對于需具備清潔車間的，應符合相關規定。

（三）根據產品特點，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報告。

（四）企業管理者代表必須對照自查項目如實完成自查工作，列出自查結論必須是“重點檢查項目”全部合格且一般檢查不合格項在規定的范圍內，并寫出不合格項的具體內容及整改措施。

二、企業在體系運行時需注意的有關問題

企業應檢查許可證、注冊證等證書的有效性，在合法前提下進行安全、有序的生產活動，生產出質量穩定的合格產品。

（一）完善內部審核機制，一年至少進行二次內審，內容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規要求，針對發現問題及時采取的糾正和預防措施并保留

相關記錄，必須杜絕質量體系文件與執行記錄“雙重皮”的現象。

（二）加強質量管理工作，做好企業負責人、管理者代表、生產負責人、質量負責人、關鍵崗位人員變動的交接、培訓工作，全員參與質量管理活動，明確關鍵崗位職責。

（三）識別關鍵工序和特殊過程，完成特殊過程的確認和明確各種變化情形下再確認，尤其是滅菌設備的維護、操作驗證、性能驗證，對生產設備（滅菌設備等）和檢驗設備因老化、性能不能滿足要求的應及時淘汰。

做好設計變更和生產工藝變更（主要生產設備、檢驗設備變更、使用維護）驗證，以及生產環境動態監測，定期清潔、消毒，保證生產環境達到要求。加強對有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉儲管理。

（四）建立批號管理文件，建立批號編制方法，完善生產批和滅菌批的組批方法，明確生產批號與滅菌批號的關系，完善批號記錄；建立醫療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產的產品可追溯，保證銷售記錄的數量與生產記錄一致，為產品召回做好準備。

（五）切實履行質量檢驗機構職責，規范操作，記錄真實。對外購、外協零配件、原輔材料和過程檢驗（中間檢驗）或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序；最終產品在其全部出廠檢驗項目合格后才能放行，杜絕檢驗不合格或不經檢驗出廠的違法違規行為。

（六）重視顧客反饋意見，完善糾正和預防措施，對國家、省、市食品藥品監督管理部門抽驗不合格、注冊檢測報告備注欄中經修復后合格的項目和上市產品發生醫療器不良事件的，生產企業應啟動質量管理體系內部審核，復查質量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗證結果包括銷售環節的整改措施上報注冊所在地市食品藥品監督管理部門復核，市食品藥品監督管理部門應進行跟蹤檢查，記錄歸入監管檔案。

（七）企業的質量管理體系或者生產條件發生改變，可能影響產品安全性、有效性和質量的，應當及時向所在地市食品藥品監督管理部門書面報告，屬三類醫療器械同時上報省食品藥品監督管理部門，必要時組織質量管理體系現場檢查。

（八）如連續停產1年的，企業應當書面告知所在地市食品藥品監督管理部

門；擬重新組織生產的應提前向所在地市食品藥品監督管理部門申請現場檢查，檢查結果報省食品藥品監督管理部門，符合生產條件后方可正式生產。

如產品連續停產2年以上的，企業應將注冊證書交回原發證機關，依法予以注銷。

凡是醫療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監督管理部門批復可延期外），企業不得生產該產品，在效期內生產的產品為有證產品，可以上市銷售。但生產企業應將成品存量倉庫明細單在15日內上報市食品藥品監督管理部門，由市食品藥品監督管理部門派員進行核實，記錄歸檔備查。

（九）企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地的省、市食品藥品監督管理部門。

（十）每年1月底前，企業通過廣東省醫療器械不良事件在線上報系統，對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯總，分析、填寫相關內容，并保留記錄，為產品再注冊做好準備工作。

（十一）企業管理者代表于每年1月份和7月份須按時通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺如實上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品質量回顧分析報告（書面報告送市食品藥品監督管理部門），上報信息的真實性、完整性、及時性作為企業和管理者代表個人的質量信用評定指標。

三、生產質量管理體系監督檢查工作

（一）建立國家、省、市三級重點監管目錄，省級重點監控品種目錄為獲準注冊的三類醫療器械；市級重點監控目錄是首次獲準注冊的二類醫療器械及投訴舉報的產品，必要時向負責抽驗計劃部門申請監督抽驗。

（二）按照屬地監管原則實行分級負責。省食品藥品監督管理部門制訂醫療器械生產質量管理體系監督檢查計劃，至少組織一次監督抽查，部分產品現場進行封樣抽驗，檢查結果通報全省。市食品藥品監督管理部門結合轄區監管實際情況，制訂檢查方案，對于列入國家或省食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業每年應當至少監督檢查二次；如發現企業不符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點檢查項目，《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》否決項等規定的，應責令企業限期改正。如有違法違

規的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。檢查方案及檢查總結按規定時間上報省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。

（三）對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的企業，市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后1年內進行醫療器械生產質量管理規范復查，復查結果歸入企業檔案。

（四）加強對企業跨省、跨市設立生產場地的日常監管，除委托生產場地所在地省食品藥品監督部門日常監管外，注冊所在地的市食品藥品監督管理部門可增加企業自查上報的頻次，必要時進行現場檢查。

（五）在日常監管中發現無法聯系的二類、三類醫療器械企業，市食品藥品監督管理部門應在本局公眾網上公示1個月，仍無法聯系的按照《日常監管無法聯系擬注銷企業情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法聯系，省食品藥品監督管理部門將依法予以注銷。

（六）對于未能按時上報企業醫療器械質量管理體系運行情況和產品質量回顧分析報告的企業應加強監管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規定，市、縣（區）食品藥品監督管理部門對醫療器械企業進行監督檢查，在監督檢查結束后，應當向企業出具《醫療器械生產企業監督檢查意見》，需要整改的應提出整改要求及整改期限，并實施跟蹤檢查。如發現違法違規行為的，按有關法規和規定處理并錄入廣東省食品藥品監督管理監管系統監管平臺；停產整頓等重大事項應上報省局。

附件：1．日常監管無法聯系擬注銷企業情況.doc

2．醫療器械生產企業監督檢查意見.doc

3．__生產企業質量分析報告.doc

二○一○年九月九日

第五篇：國食藥監械[2006]284號 關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國食藥監械[2006]284號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執行問題的請示，現就相關問題解釋如下：

一、根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定”，應當結合《醫療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節銜接和立法原意來理解執行第四章與第五章的適用關系。如，第四章第十九條規定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監督管理局二○○六年六月二十六日