第一篇：食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

2013年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2006年9月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督抽查檢驗工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）及相關規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗（以下稱監(jiān)督抽驗）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監(jiān)督管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機構以及醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國監(jiān)督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施行政區(qū)域內的監(jiān)督抽驗工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定國家年度監(jiān)督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機構的工作進行協(xié)調、指導、督查和質量考核。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對行政區(qū)域內生產、經營、使用醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽驗，并依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結合本地區(qū)實際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗工作方案，提供必要的經費支持和保障。

監(jiān)督抽驗工作方案應當包括抽驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限（含復驗完成時限）等。

第七條 監(jiān)督抽驗品種遴選的基本原則：

（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過質量問題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過醫(yī)療器械風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產品質量風險，需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產、經營資質和產品來源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應當配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當提供醫(yī)療器械生產許可證、被抽取醫(yī)療器械的產品注冊證、產品注冊標準等相關資料的復印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經營企業(yè)的，應當提供醫(yī)療器械經營許可證、被抽取醫(yī)療器械的產品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應當提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；

以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應當在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行，有關單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據產品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機構并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應當用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經被抽樣單位主管人員認可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產企業(yè)因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應當檢查生產現(xiàn)場，查閱有關生產、銷售記錄后，可追蹤到經營企業(yè)或使用單位對產品進行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產品的，應當依法處理。

第四章 檢 驗

第十六條 承檢機構應當具有相應的醫(yī)療器械檢驗檢測資質，并在授檢范圍內按照產品生產時有效的產品注冊標準依法開展相關檢驗工作。

在醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章。

承檢機構對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應當配合。

第十七條 承檢機構接收樣品時，應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照監(jiān)督抽驗工作方案抽取補足樣品并及時寄、送承檢機構。

第十八條 承檢機構應當按照檢驗檢測要求制定相關管理和質量控制制度，嚴格按照相關制度及檢驗質量規(guī)范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄。

第十九條 承檢機構應當及時出具科學有效的檢驗報告，報告應當內容完整、數(shù)據準確、結論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，承檢機構在完成檢驗工作后，應當按照監(jiān)督抽驗工作方案的要求，將醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗結果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門；抽樣單位及標示生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到后的5個工作日內送達被抽樣單位或標示生產企業(yè)。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，檢驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機構應當及時按監(jiān)督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

第二十二條 對于監(jiān)督抽驗結果為不符合標準規(guī)定的樣品，應當在監(jiān)督抽驗結果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。

第五章 復 驗

第二十三條 被抽樣單位或標示生產企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請，檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理復驗申請。

第二十四條 申請人應當向復驗機構提交復驗申請表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定不得復驗的檢驗項目，復驗申請不予受理。復驗費用由申請人承擔。

第二十五條 復驗機構接受復驗申請后，應當通知原承檢機構，原承檢機構應當及時將樣品及產品注冊標準寄、送復驗機構。復驗應當按照監(jiān)督抽驗工作方案進行，復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，復驗結束后，復驗機構應當在2個工作日內將復驗報告分別寄送申請人、原承檢機構、抽樣單位和標示生產企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，復驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對不符合標準規(guī)定產品的相關生產、經營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。

醫(yī)療器械質量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗的部門應當對公告內容進行核實。

第二十八條 公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥扔枰愿?/p>

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節(jié)嚴重的，應當給予行政處分。

第三十條 承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

抄送：中國食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局。

第二篇：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān).

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》(2006

年第17號)

2006年第17號

關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告

2004年以來，有國外慈善機構以捐贈名義向我國轉移不符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械，甚至醫(yī)療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為了確保進口醫(yī)療器械的安全、有效，保障我國公民人身健康和生命安全，根據國家有關法律法規(guī)，現(xiàn)就進口捐贈的醫(yī)療器械有關規(guī)定公告如下：

一、禁止境外捐贈人在向國內捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。

捐贈的醫(yī)療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

二、凡進口屬于《自動進口許可機電產品目錄》內的捐贈醫(yī)療器械，進口單位應當在辦理海關報關手續(xù)前，向商務主管部門申請辦理《中華人民共和國自動進口許可證》，并持該證件向海關辦理通關手續(xù)。

三、國家質檢總局在檢驗前對進口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構，須由其或其在中國的代理機構向國家質檢總局申請登記；對國外捐贈機構所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向國家質檢總局進行備案，并由國家質檢總局對備案材料是否符合本公告第一條要求進行預審。必要時，國家質檢總局將組織實施裝運前預檢驗。國家特殊需要的，由民政部商國家質檢總局作特殊處理。

四、海關對進口捐贈的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》內），憑檢驗檢疫機構出具的注明“上述物品為捐贈物品”的《入境貨物通關單》驗放，對其中涉及進口許可證管理的，海關還應驗核進口許可證件。

五、接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或其代理必須向使用地檢驗檢疫機構申請辦理進口檢驗。檢驗檢疫機構憑經核準有效的備案材料接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

對經檢驗檢疫合格的進口捐贈的醫(yī)療器械，檢驗檢疫機構出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈單位（或個人）方可使用。對判定不合格的進口捐贈的醫(yī)療器械，按照商檢法及其實施條例的有關規(guī)定處理，或移交相關海關按有關規(guī)定處理。有關處理結果須盡快上報質檢總局和海關總署。

六、民間組織業(yè)務主管單位和登記管理機關對接受進口捐贈的民間組織加強監(jiān)督管理。對接受進口違反國家有關法律、法規(guī)捐贈的相關民間組織，尤其是涉及惡意向中國轉移醫(yī)療垃圾的，應予以嚴肅處理，直至撤銷其登記。

七、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

國家質檢總局

海關總署

商 務 部

民 政 部

二00六年二月十五日

第三篇：關于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知(粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號)

關于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知

時間：2011-3-1 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、省局有關直屬單位：

現(xiàn)將《廣東省2011年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結合各轄區(qū)工作實際制訂監(jiān)督檢查方案，有關監(jiān)督檢查情況按時上報。

附件：粵食藥監(jiān)械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫(yī)療器械生產企業(yè)

監(jiān)督檢查計劃

根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號），《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）等有關要求，特制定2011年廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

一、指導思想

以2011年全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神為指導，落實“保安全、促發(fā)展”的工作任務，全面推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》的實施；以產業(yè)結構調整為契機，促進企業(yè)軟硬件升級改造，切實提升我省醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平和質量保證能力。堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實基礎、依法監(jiān)管，強化整治、落實責任”的工作思路，全面落實器械安全生產監(jiān)管責任以及企業(yè)安全生產主體責任和責任追究制度。

二、監(jiān)督檢查原則

實行屬地監(jiān)管，分級負責，堅持 “抓重點產品、重點環(huán)節(jié)，兼顧一般”的原則。以質量信用分類監(jiān)管為基礎，深入貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號）及《關于對質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)試行實施激勵機制的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕167號），對企業(yè)進行質量信用分類，實行分類監(jiān)管。加大對質量信用C類企業(yè)監(jiān)督檢查力度，加強現(xiàn)場指導，督促整改，抓落實。

三、工作重點

（一）認真做好《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》的實施工作。無菌和植入性醫(yī)療器械生產許可證現(xiàn)場檢查和質量體系考核、日常監(jiān)管執(zhí)行《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）。各市局對轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》開展一次專項檢查，對達不到要求的企業(yè)，發(fā)出整改通知書，督促整改。

（二）加強對高風險產品監(jiān)督檢查工作。各市局建立重點醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管檔案。對列入國家級、省級重點監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄的生產企業(yè)每半年至少進行一次監(jiān)督檢查，保證現(xiàn)場檢查率達到100%。省局對《關于我省2010年重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督抽查情況的通報》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕175號）中的限期整改和停產的企業(yè)進行有針對性地監(jiān)督抽查（飛行檢查）工作，結合監(jiān)督抽查（飛行檢查）進行現(xiàn)場封樣抽驗，檢測結果在省局公眾網上公布。

（三）加強生產許可證和醫(yī)療器械注冊證有效性和一致性的檢查。

1．企業(yè)有無未經審批擅自變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》內容的、有無超范圍生產、擅自篡改說明書、適用范圍、機理及夸大療效的。

2．醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證登記的注冊地址與營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證登記的是否一致。

3．對許可證登記的注冊地址及生產地址無法找到對應企業(yè)以及有效期屆滿未申請換證的企業(yè)，按照《關于注銷〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉有關問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號）的要求處理。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法找到企業(yè)時，應在原來許可證登記的生產地址和注冊地址現(xiàn)場張貼告知啟示，做好送達工作，公示一個月后，仍無法聯(lián)系的，按照《關于進一步做好醫(yī)療器械生產質量管理體系有關工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號）附件1辦理。

（四）強化對問題企業(yè)和問題產品的監(jiān)督檢查。加強對近兩年有行政處罰、投訴、舉報等企業(yè)的檢查；加大對2009及2010年內有產品質量抽驗不合格的企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點檢查企業(yè)產生問題的原因以及整改落實情況。

（五）繼續(xù)開展生產企業(yè)質量體系復查工作。按照《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系復查暫行規(guī)定》的要求，對新辦醫(yī)療器械生產企業(yè)首次取得注冊證滿一年的質量管理體系的運行情況進行復查，并在復查企業(yè)生產的現(xiàn)場進行封樣抽驗。

（六）按照《關于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法等三個規(guī)范性文件的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓工作，督促企業(yè)管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質量管理體系運行情況上報工作。

（七）開展醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產監(jiān)督檢查。開展對跨省、跨市設立生產場地的監(jiān)督檢查。

（八）突出檢查以下重點環(huán)節(jié)：

1．廠房的升級改造是否符合國家標準、行業(yè)標準的相關要求。選址、設計、布局、面積、空間等是否與生產規(guī)模（生產能力的設計、品種數(shù)量、生產者數(shù)量等）相適應，生產企業(yè)是否具有生產區(qū)域、質量檢驗區(qū)（研發(fā)區(qū)域）、倉庫區(qū)域、行政區(qū)域，各區(qū)域是否相互獨立，生產者是否有安全操作距離。新、改、擴建廠房的是否有消防驗收意見書；

2．以往檢查不合格項目是否已經整改落實；注冊檢測報告中修復項目的整改落實情況。

3．生產《關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號）品種的企業(yè)，是否采用有效的手段實現(xiàn)從原材料進廠、入庫、生產全過

程（包括所用的生產設備、操作人員、滅菌設備和生產環(huán)境）、出廠檢驗直至銷售到第一客戶全過程清楚追溯。

二類、三類企業(yè)檢查生產企業(yè)主要原材料、零部件采購控制管理情況。更換原材料、零部件供應商是否進行驗證；按醫(yī)療器械管理的零部件是否采購有注冊證配件；有國家或行業(yè)標準要求的原材料是否采購合標的產品；非標（企業(yè)產品標準）的原材料是否進行試驗；是否確定特殊過程和關鍵工序；是否明確再確認和再驗證的條件，并且已實施；特殊過程和關鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗記錄是否完整。

4．檢查質量相關人員的變動情況。檢查有資質要求人員的專業(yè)、經驗和培訓情況。二類、三類生產企業(yè)管理者代表是否參加省局執(zhí)業(yè)藥師注冊中心舉辦的管理者代表提高的培訓，企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、技術負責人的專業(yè)，學歷、從業(yè)經驗是否與生產產品技術門類相適應；是否有專職質量檢驗人員，質量檢驗人員學歷、專業(yè)、數(shù)量、能力是否與生產產品技術門類相適應，是否經過培訓，無菌和植入質量檢驗人員要求持證上崗。

（九）督促轄區(qū)企業(yè)強化安全生產責任意識，健全相關規(guī)章制度，完善應急處置預案，嚴格遵守安全規(guī)章制度，自覺開展安全隱患排查治理和重大危險源監(jiān)控工作，夯實安全生產基礎。

四、幾點要求

（一）要高度重視對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作，建立并落實日常監(jiān)督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對市局日常監(jiān)管工作和專項檢查工作開展情況進行抽查。

（二）在統(tǒng)籌轄區(qū)內日常監(jiān)管工作時，各市局要積極探索將風險管理的理念運用于日常監(jiān)管工作中，根據省局的監(jiān)管計劃，結合本地實際情況，綜合考慮各類產品的風險程度，制定本轄區(qū)生產企業(yè)實施檢查的具體監(jiān)管計劃的依據，努力提高監(jiān)管工作的科學性，使轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品質量風險總體可知、可控。各市本檢查方案請于3月10日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對于無證生產等違法違規(guī)行為，應依據有關法律、法規(guī)、行政規(guī)章進行處罰。對于生產企業(yè)擅自降低生產條件、企業(yè)質量保障能力存在缺陷的，應當責令限期改正，逾期不改正的，責令停產整頓。

（四）請省局審評認證中心于3月10日前將首次取得注冊證滿一年的企業(yè)質量管理體系復查方案報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結分析報告于次年1月15日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（五）市局要注重對日常監(jiān)管工作情況進行分析匯總。按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）中附件

1、附件

2、附件3要求上報書面總結（含：日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經驗，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報，下半年及全年監(jiān)督檢查工作總結于12月5日前上報。上報材料同時發(fā)送電子版本，郵箱：

第四篇：關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》的通知

關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊

申報人員的管理規(guī)定》的通知

時間：2011-3-24 作者：

粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》經2011年1月28日局務會議審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械

注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條 為提高醫(yī)療器械注冊申請質量和審評審批效率，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條 本規(guī)定適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請、日常監(jiān)督管理及生產企業(yè)誠信體系評估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負責受理的醫(yī)療器械注冊申請均須執(zhí)行本規(guī)定。

第四條 醫(yī)療器械注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的產品、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產品的最新動態(tài)；

（五）具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經驗；或具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以上學歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經驗。

第五條 醫(yī)療器械注冊專員實行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經歷證書、身份證復印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產工作經歷證明材料；

（三）近1年內接受至少一次省級以上（含省級）機構組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人授權書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第六條 醫(yī)療器械注冊專員應履行以下職責：

（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作；

（二）與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調；

（三）關注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：

1．醫(yī)療器械注冊產品標準、說明書等注冊申報資料的編制； 2．醫(yī)療器械注冊樣品試制； 3．臨床試驗方案的核準；

4．醫(yī)療器械注冊申請資料的核準； 5．醫(yī)療器械注冊申請的申報； 6．醫(yī)療器械注冊真實性核查的申請； 7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關的工作。

第七條 本省行政區(qū)域內的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案。

第九條 醫(yī)療器械注冊專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉借和涂改。

第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十一條 醫(yī)療器械注冊專員應當接受與醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，由省食品藥品監(jiān)督管理局收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十二條 企業(yè)應為醫(yī)療器械注冊專員履行職責提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假醫(yī)療器械注冊申報資料和樣品的，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，應立即收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 本規(guī)定自2011年7月1日起實施。

第五篇：食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范境內第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 附件.docx

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結合各地實際情況作出具體規(guī)定。

體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。

一、境內第二類醫(yī)療器械注冊審批

（一）受理

1.受理的申報資料格式應當符合下列要求

（1）申報資料應有所提交資料目錄。

（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

（3）申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

（4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

（5）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（6）申報資料均應加蓋申請人公章。

（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：

申請表。

產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求

性能指標部分的電子文檔。

綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。

2.崗位職責

（1）負責對境內第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。

（2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。

（3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

（5）對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。

（6）自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。

（二）技術審評(60個工作日)

技術審評機構對境內第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

1.主審

（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。

（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合許可事項變更注冊的相關規(guī)定；對延續(xù)注冊內容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。

2.復核

（1）責任人：技術審評機構部門負責人。

（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責任人：技術審評機構負責人。

（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

4．其他要求

（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。

（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內。

（3）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

（4）應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

（1）責任人

省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范;技術審評結論是否明確。

（3）職責

根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。

2.核準

（1）責任人

省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室負責人。

（2）核準要求

對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對符合核準要求的境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責任人

省級食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領導。

（2）審定要求

對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。

（3）崗位職責

對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。

（四）批件制作和送達（10個工作日）

制證人員應當按照行政審批結論制作批件。

1.批件制作要求

（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。

（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

2.崗位職責

對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。

二、登記事項變更

對境內第二類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、生產地址等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。

（一）申報資料格式要求

應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。

（二）崗位職責

1.申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證

2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。

3.對不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）工作時限

即時。

（四）文件制作

制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的專用章準確、無誤。

2.崗位職責

制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。

3.工作時限：10個工作日。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊相關要求

《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應

當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

（二）《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放相關要求

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將經審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊號。產品技術要求中性能指標的內容，應當與《醫(yī)療器械注冊證》其他內容一并在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網站上予以公布。對于體外診斷試劑注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門還應當將經審查核準的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請人。

變更產品技術要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將經審查的產品技術要求變化對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請人。

（三）《醫(yī)療器械注冊證》等文件制作的相關要求

1.《醫(yī)療器械注冊證》

《醫(yī)療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。省級食品藥品監(jiān)督管理部門經注冊審查，認為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在注冊證“其他內容”欄目中列出，內容較多可采用附件形式。

2.《醫(yī)療器械注冊變更文件》

《醫(yī)療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄的填寫：變更內容在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名稱變更為×××”；變更內容不在省級食品藥品監(jiān)管局政府網站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。

3.補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》

補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告（格式）

附件

受理號：受理日期：

境內第二類醫(yī)療器械注冊

技術審評報告（格式）

產品名稱：

規(guī)格型號：

申請人：

XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）

技術審評報告

注冊形式 □注冊申請

□許可事項變更注冊申請

□延續(xù)注冊申請 產品名稱

申請人

生產地址

技術審查內容

1.產品概述

2.同類產品及該產品既往注冊情況

3.有關產品安全性、有效性主要評價內容

[如原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等]

4.企業(yè)提供的證據

[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數(shù)據]

5.存在問題及主要補正意見

6.企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容 綜合意見（提出相關處理建議）

備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。

申報資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。

同意企業(yè)申請，建議準予撤回。]

主審意見： 年 月 日

復核意見：年月日

簽發(fā)意見：年 月日