第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]219號 2012年08月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年8月13日

（公開屬性：主動公開）

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

第一條 為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營者是指在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人員，也應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第九條 對按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政處罰決定生效后十五個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在接到省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第十條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員的期限，應(yīng)當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應(yīng)當及時依法予以糾正。

第十三條 對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十六條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第十七條 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。

第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項的規(guī)定，該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（或責任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報送表

〔

〕

號 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國家食品藥品監(jiān)督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請你局予以轉(zhuǎn)載。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時

分收到。

接收人簽字：

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)

定(試行)》公開征求意見的通知

食藥監(jiān)法函[2012]44號

為進一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設(shè)，強化行業(yè)禁入和退出機制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》等規(guī)定，我局組織制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://），進入“征求意見”點擊“《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1．電子郵件：liwx@sfda.gov.cn

2．傳真：010-6831198

23．通信地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處；郵編：100053。

意見反饋截止時間為2012年6月6日。

國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司二〇一二年五月三十日

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

（征求意見稿）

第一條 為進一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設(shè)，強化行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（簡稱責任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強重點監(jiān)管。

第三條 本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；

（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（五）因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；

（六）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（八）其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員，也應(yīng)當納入“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其

申請；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第九條 對符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形，納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政處罰決定生效后十五個工作日內(nèi)，在政務(wù)網(wǎng)站上公布。

第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會等方式向社會公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新。

第十一條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地、法定代表人或者負責人以及直接責任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱匿部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十二條 本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營者或者責任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限，與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無明確規(guī)定的情形，公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除，轉(zhuǎn)入“藥品安全?黑名單?數(shù)據(jù)庫”。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當對照藥品安全“黑名單”進行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當對生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進行重點審查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當及時予以糾正。

第十四條 對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品安全?黑名單?通報同級發(fā)展改革、財政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時參考。

第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十七條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全?黑名單?的單位和個人進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第十八條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實際制定藥品安全?黑名單?管理實施細則。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查的管理規(guī)定通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負責所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負責本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查

第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。

藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四節(jié) 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機構(gòu)的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)問[范文模版]

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]49號 【發(fā)布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知

(國食藥監(jiān)注[2007]49號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）及其實施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內(nèi)容進行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。

一、藥品說明書和標簽修改的補充申請

已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。

化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應(yīng)在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當與進口藥品的說明書和標簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行。

非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設(shè)計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。

五、藥品內(nèi)標簽有效期的標注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標簽應(yīng)當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標簽

運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。

七、標簽中有關(guān)文字和標識的使用

根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標簽中標注。

以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應(yīng)當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。

十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應(yīng)當注明“運動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月二十四日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全簡訊2則（范文模版）

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全簡訊2則

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注藥品“文迪雅”安全性問題

近日《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站刊出的研究報告稱，治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題。這項對42項臨床研究進行的薈萃分析顯示：在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的15500個患者中，心肌梗塞及因心血管原因死亡的風險增高。國家食品藥品監(jiān)督管理局目前正對相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進行綜合分析。

葛蘭素史克（天津）有限公司2000年9月獲準在中國生產(chǎn)馬來酸羅格列酮片（商品名：文迪雅），現(xiàn)有4mg和8mg兩個規(guī)格。目前，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發(fā)現(xiàn)此次研究相近不良事件的報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)注意到此事件，并正在密切關(guān)注美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品評價局（EMEA）的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題，將及時做出綜合性評價。（SFDA網(wǎng)站 2007.05.24）

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅藥品的生產(chǎn)銷售使用

近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證認為：目前對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局6月8日發(fā)出通知，要求即日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。

通知要求，為保證用藥安全，各級藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負責將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實到位。替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。瑞士諾華公司最近一項臨床研究的回顧性

分析顯示，在服用“澤馬可”（替加色羅）的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安

慰劑對照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。我國沒有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護患者用藥安全的角度出發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅的生產(chǎn)銷售和使用。

（SFDA網(wǎng)站 2007.06.08）