第一篇：國家食品藥品監督管理局關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2009]570號 【發布日期】2009-09-03 【生效日期】2009-09-03 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知

(國食藥監辦[2009]570號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

按照衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部門聯合印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號）要求，國家局制定了《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》，現印發給你們，并將有關要求通知如下：

一、結合實際，細化方案。要按照本指導意見要求，結合當地實際情況，制定藥品（含醫療器械）安全專項整治實施方案，明確目標任務，細化進度安排，努力形成分工明確、密切配合、監管有力的工作格局。

二、加強領導，明確任務。要切實加強對藥品安全專項整治工作的領導，成立領導機構，加強組織協調，層層落實責任，努力做到領導到位、任務明確、機制健全。

三、加強督查，狠抓落實。要明確督查事項，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責任落實，確保專項整治工作取得實效。

請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月三日

關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見

為貫徹落實衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局等六部門聯合印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號），進一步明確食品藥品監管系統深入開展專項整治的工作目標、工作任務、工作重點和工作方法，提高專項整治工作的操作性和實效性，制定本指導意見。

一、組織領導

（一）國家局建立藥品安全專項整治部際協調工作機制，定期通報各部門專項整治的進展情況，組織開展聯合調研和聯合督查，研究解決整治中的重大問題，加強對全國藥品安全專項整治工作的指導，協同推進專項整治深入開展。

（二）國家局成立藥品安全專項整治工作領導小組，由局長擔任組長，副局長擔任副組長，有關司局主要負責人擔任成員，領導小組下設辦公室，負責加強組織協調和監督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。

（三）加強宏觀政策研究。積極配合有關部門，開展醫藥產業政策研究，推動產業結構調整，鼓勵技術創新，改變多、小、散、低的局面，實現醫藥產業可持續發展；總結以往開展專項整治的經驗，研究提出全面加強藥品監管的宏觀政策；組織各省局開展專題調研，進一步分析和研判藥品監管形勢，明確監管思路，完善監管措施。

二、整治重點

（四）嚴厲打擊生產銷售假藥行為。在打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度下，國家局協調開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動，組織查處生產銷售假藥的大案要案。

（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國務院批準的關于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，聯合有關部門對食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進行整治。

（六）強化藥品生產監管。在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的基礎上，總結經驗，擴大核查品種范圍，推進生產工藝和處方核查工作的深入開展。以高風險類藥品生產企業為起點，全面推進藥品生產企業建立和完善藥品質量受權人制度，提高企業質量管理及保障水平。進一步強化對藥品生產環節，特別是高風險類藥品生產過程中影響藥品質量的環節，以及藥品生產用原料、輔料、化學中間體、中藥飲片等來源及質量控制等方面的監管，組織專家開展風險評估，采取有效措施，消除藥品質量安全風險。

（七）加強藥品和醫療器械審評審批工作。提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品和醫療器械研制真實、規范。加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。嚴格醫療器械申報資料受理的審查。進一步加強醫療器械審評審批力量，提高審評審批質量和效率。

（八）加快藥品和醫療器械質量標準提高工作。國家局明確專項整治期間藥品和醫療器械標準提高的重點品種和具體目標，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫療器械標準制修訂。出臺《藥品標準管理辦法》，完善標準制定、修訂、發布、實施以及淘汰機制，全面規范標準管理工作。

（九）進一步強化藥品購銷渠道的管理。以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為。

三、制度建設

（十）完善藥品生產經營質量管理規范。頒布實施新版藥品GMP，有計劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產企業生產技術和質量管理人員培訓，部署符合新版藥品GMP標準要求的認證和檢查工作，全面提升制藥企業過程管理和質量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經營企業準入標準，規范藥品經營行為。

（十一）完善藥品不良反應監測評價制度。加快《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監測、預警和再評價的長效機制。監督藥品生產經營企業和醫療機構切實加強藥品不良反應報告和監測制度的建立，及時開展調查研究和綜合分析，科學控制藥品風險。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風險大于效益的品種，撤銷藥品批準證明文件，保障公眾用藥安全。

（十二）完善藥品技術審評審批制度。進一步加快“三制一化”建設，提高藥品審評審批規范化水平和透明度。進一步完善藥品審評標準和技術指導文件，嚴格審評標準，提高審評門檻，樹立藥品監管部門高標準、嚴要求的新形象。鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”的戰略轉變。

（十三）完善藥品電子監管制度。加快基本藥物等重點品種安全監控追溯體系建設，進一步擴大藥品電子監管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將已批準注冊的藥品納入電子監管，實現對藥品生產出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫療機構全過程的動態監控，提高藥品監管能力和水平。

四、輿論宣傳和監督檢查

（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動。組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發揮執業藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區、知識競賽等形式，宣傳藥品監管法律法規、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發事件，積極主動做好新聞發布工作，營造良好輿論環境。

（十五）研究建設藥品安全責任體系。研究建立藥品安全責任體系相關指導意見，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監管能力建設標準，啟動藥品安全示范區域創建活動，加強對新體制下各級監管部門工作職責分工的研究。

（十六）組織開展專項監督檢查。國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查。各地結合實際情況，及時組織轄區內的藥品安全專項整治情況專項檢查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監督管理局印發藥品整治組工作實施方案

國家食品藥品監督管理局印發藥品整治組工作實施方案

為了全面貫徹落實全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求，根據《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》的內容，由國家食品藥品監督管理局牽頭會同發展改革委、公安部、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局等部委制定國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案。

實施方案明確了藥品整治組的組織機構、主要職責、整治任務目標和實施步驟。實施方案對藥品整治任務及目標提出了明確的要求。

一、藥品注冊環節

工作任務：繼續按照國務院的統一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現場核查；以地標升國標統一換發藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩步開展再注冊工作（食品藥品監管局負責）。

工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉；建立完整、準確的數據庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品，完善改進藥品注冊制度。

二、藥品生產環節

工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業嚴格按照核準的生產工藝、處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監管，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強對藥品生產企業實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業進行飛行檢查，督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）；實現對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監控。（食品藥品監管局負責）

工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。

三、藥品流通環節

工作任務：嚴格藥品經營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發企業,藥品經營監督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監管，加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的監督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為（食品藥品局監管負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產、經營企業和廣告發布環節的監管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監管局負責）;加強部門協調機制，加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監管局、海關總署負責）。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環節

工作任務：推進醫療機構藥品規范管理，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，規范處方行為（衛生部負責）；加強對醫院制劑的管理，禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監測（食品藥品監管局負責）。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫療器械專項整治

工作任務：全面推進醫療器械注冊申報資料核查，清理醫療器械產品違規申報、違規審批的產品，規范醫療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗（食品藥品監管局負責）。

工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫療器械注冊資料真實性核查。

藥品整治行動分三個階段進行。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結驗收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。（2007.08.31）

第三篇：杭錦后旗食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作實施方案1

杭錦后旗藥品安全專項整治工作實施方案

依據《巴彥淖爾旗藥品安全專項整治工作實施方案》通知要求，為了切實加強開展全旗藥品安全專項整治工作，結合轄區藥品安全實際，特制定本實施方案。

一、指導思想

以“科學發展觀”指導藥品安全專項整治工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規范我市藥品市場秩序，促進我市藥品市場健康發展。

二、總體目標

把藥品安全工作作為重要的民生工程，通過兩年左右的時間，深入開展藥品安全專項整治，堅持標本兼治,著力治本，采取有力措施,打假治劣，凈化藥品市場，提高藥品質量水平，確保公眾用藥安全有效。

三、整治任務

（一）落實藥品安全責任。按照“各級政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，完善組織領導，明確工作職責，建立健全藥品安全長效工作機制。

（二）強化藥品全過程監管?？刂菩麻_辦企業的數量，推進藥品企業整體素質提高，加強監督實施藥品質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

（三）規范藥品市場秩序，提高藥品供應保障能力，維 1

護良好的藥品生產、經營秩序。

（四）著力解決社會關注的熱點、難點問題。下大力氣解決公眾關注的虛假違法藥品廣告、非藥品冒充藥品等突出問題，創造更加安全的用藥環境。

四、具體措施

（一）加強領導，落實責任。成立杭錦后旗藥品安全專項整治工作的領導小組，明確各相關單位的責任。

組長：全國斌政府副旗長

成員：王來平旗糾風辦主任

閆峰旗藥監局副局長

賀鵬旗衛生局副局長

程國用旗公安局副局長

劉永生旗經濟局副局長

劉志剛旗工商局副局長

領導小組辦公室設在杭錦后旗食品藥品監督管理局辦公室，主要承擔藥品安全專項整治工作的日常組織協調工作。

（二）強化藥品安全各環節監管。

一是強化藥品經營環節的監管。進一步加大藥品經營企業超范圍經營、掛靠經營、異地經營、出租柜臺以及購銷渠道和票據的合法性等方面的檢查力度。在全旗積極推行高風險品種和基本藥物電子監管，建立健全質量追溯體系，提高

質量追蹤能力。

二是強化藥品使用環節的監管。加強醫療機構藥品購進渠道、藥品儲存條件和非法生產和使用制劑等方面的監管。加強藥品不良反應監測和報告。

（四）深入開展專項整治工作。

1、繼續開展非藥品冒充藥品專項檢查。非藥品冒充藥品問題社會影響和危害十分嚴重，社會各界反映強烈。會同有關部門，對以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市銷售的行為，進行深入治理整頓。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品上市許可。嚴厲打擊非藥品冒充藥品的違法行為，堅決維護藥品市場秩序。

2、深入開展非法郵寄銷售藥品專項檢查。增強與郵政部門的溝通、聯系，及時向郵政部門通報制售假劣藥品有關信息，加強郵寄藥品的合法性審查。同時，聯合工商部門加強通過物流公司、運輸公司等方式運送藥品的監督檢查，有力堵截假劣藥品流入市場的渠道。

3、開展發布違法廣告藥品專項檢查，對發布違法廣告藥品堅決采取行政強制措施。

4、嚴厲打擊互聯網上違法宣傳和銷售藥品的行為。聯合、工商、公安、電信等部門，加強對互聯網上發布虛假藥品廣告和銷售藥品行為的監管，特別要加強對非法網站宣傳或銷售藥品的監督，對銷售假劣藥品的行為，給予從重處罰，實施有力打擊，切實加強對通過互聯網非法銷售藥品行為的監管。

5、開展中成藥中非法添加化學物質專項檢查。重點對降糖類藥品中非法添加格列苯脲、鹽酸二甲雙胍等；鎮靜安神類藥品中添加地西泮、苯巴比妥；減肥類藥品中添加鹽酸西布曲明、芬氟拉明；哮喘類中成藥中添加茶堿；補腎壯陽藥品中添加枸櫞酸西地那非等進行專項整治。加大可疑藥品的監督抽驗力度，經檢驗確定非法添加化學物質的，依法從重查處。聯合相關部門依法打擊利用社區健康咨詢、講座、義診等方式銷售藥或以保健食品冒充藥品等違法行為。

6、提高藥品質量監督抽驗的靶向性。保質保量完成市局下達的藥品抽驗任務。

五、工作安排與具體要求

（一）工作安排

此次專項行動具體分為三個階段進行：

第一階段是部署階段（2009年12月-2010年1月上旬）。分析當前全旗藥品安全存在的問題，研究制定工作措施和解決方案，部署專項工作任務。

第二階段是實施階段（2010年1月中旬-2011年5月）。按照實施方案積極開展專項整治工作。

第三階段是總結鞏固階段（2011年6-8月）。對專項整治工作進行總結，探索健全藥品安全監管的長效機制。

（二）工作要求

一是提高認識，周密部署。確定監管工作的重點地區、重點品種、重點環節和重點問題。真抓實干，確保專整治工作取得實效。

二是落實責任，實行嚴格的責任追究制度。對有法不依、執法不嚴、違法不究甚至濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，要嚴格追究責任。

三是密切配合，形成合力。與有關部門密切配合，加強溝通，按照各自的職責分工，積極開展工作。形成部門分工協作、齊抓共管的格局。

四是暢通舉報渠道，加大大要案件的查處力度。要保證實時受理藥品安全問題的舉報，保證舉報渠道暢通無阻，保證舉報問題件件有落實，事事有答復。

五是做好輿論宣傳，營造良好的社會環境。加強對藥品安全熱點問題、重點問題的報道，做好輿論引導和應對工作。完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥的輿論環境。

二○○九年十二月十日

第四篇：某山食品藥品監督管理局藥品安全專項整治總結

××食品藥品監督管理局

藥品安全專項整治總結

××雖然只有4家Ⅱ級藥品經營藥店，4家醫療機構（衛生院），藥械經營使用量少，但是，2009年7月以來，我山藥品安全專項整治工作沒有放松，嚴格按照省、市藥品安全專項整治要求，緊緊圍繞藥品整治目標任務，加強組織領導，細化整治措施，強化監督檢查，藥品安全專項整治行動扎實開展，取得較好成效?，F將工作情況匯報如下：

一、主要工作成效

藥品安全專項整治行動開展以來，××緊緊圍繞藥品整治目標任務，以專項檢查為抓手，扎實開展藥品安全專項整治行動，組織開展了“五一”、“十一”、“春節”等節日期間以及廬山旅游旺季期間藥品市場的專項檢查，取得較好成效。據統計，截止2011年4月，共出動執法車輛129臺次，執法人員312人次，檢查涉及全山范圍內所有涉藥涉械單位。通過此次整治行動，全山藥品市場秩序明顯好轉，藥品安全狀況整體平穩向好，未發生重大的藥品安全事故，人民群眾用藥安全得到有效保障。

二、專項整治工作做法

（一）加強領導，精心部署藥品安全專項整治。

對于這次藥品安全專項整治，我局高度重視。為使全山-1-

專項整治工作有計劃、有步驟地進行。我局采取了以下措施：一是工作部署到位。結合廬山實際，制定了《廬山藥品安全專項整治工作實施方案》，進一步明確我局各工作人員在藥品安全整治方面的職責，提出專項整治的主要任務與整治措施，使整規工作具有很強的操作性和針對性。二是自查自糾。按照邊清查邊整改的原則，在藥品專項整治期間，向全山所有藥品經營單位發放《藥品安全專項整治自查整改情況表》，要求監管相對人按自查表的內容和要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認真自查整改，自查到位率藥械生產經營企業達100%。

（二）部門協作，扎實開展藥品安全專項整治。

密切加強與衛生、工商、公安部門之間聯系，形成合力，加大對各種違法違規行為的打擊力度。集中開展整治非藥品冒充藥品行為，重點對藥品經營企業中存在非藥品冒充藥品行為進行監督檢查，對于未標示產品批準文號等非藥品冒充藥品行為，責令藥品經營單位下架

同時，在“五一”、“十一”、“春節”等節日期間以及廬山旅游旺季期間，我局與公安部門協作，出動執法車輛前往旅游景區進行檢查，發現不法藥販欺騙游客，用假冒中草藥冒充真中草藥的行為堅決予以打擊懲處，切實保障來山游客的生命財產安全。

（三）宣教結合，普法宣傳成效明顯。

為營造整治工作的良好氛圍，我局注重采取多種形式深入宣傳。藥品安全專項整治期間，我局共計發放宣傳資料1000余份。同時，不定期的召集全山涉藥涉械單位工作人員進行藥品安全宣傳教育，強調藥品安全的重要性，講解與藥品有關的法律法規，取得了良好的效果。

三、存在的問題

雖然我山藥品安全專項整治工作取得了一定的成效，但也存在著一些不容忽視的問題：

一是藥品安全整治工作任務仍相當繁重，由于我局實際工作人員嚴重缺編，導致整治工作不能順利開展，二、非藥品冒充藥品行為屢禁不止，特別是旅游景區不法藥販兜售假中草藥欺騙游客的現象時有發生。

三、藥械工作人員法律意識淡泊，缺乏自我保護意識。整治期間，發現各個單位都不同程度的存在不能提供完整、合法的供貨企業和業務員資料，給藥品安全埋下諸多隱患。

第五篇：州食品藥品監督管理局督查藥品安全專項整治工作

州食品藥品監督管理局督查藥品安全專項整治工作3月14日至22日，州食品藥品監管局局長王生元帶領藥品安全專項整治工作督查組對各縣市開展藥品安全專項整治工作進行督促檢查。

督查組一行聽取了各縣市藥品安全專項整治工作情況匯報，查看了藥品安全專項整治工作檔案資料，現場檢查了木壘縣醫院、奇臺縣醫院、吉木薩爾縣醫院、阜康市醫院、瑪納斯縣醫院、呼圖壁縣醫院、新疆天山蓮藥業有限公司和新疆天和泰醫藥有限公司等藥品生產、經營、使用單位，著重檢查了藥品和醫療器械的購進渠道、養護、儲存等重點環節。

王生元局長對各縣市藥品安全專項整治工作開展情況給予的充分肯定，同時也對今后的整治工作提出了五點要求：一是提高認識，加強領導。要把藥品安全專項整治工作作為藥品安全示范縣創建的基礎，加強對整治工作的領導，加大整治力度。二是明確職責，形成合力。建立“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。三是突出重點，狠抓薄弱環節。檢查的著重點應放在藥品購進渠道、養護、儲存等重點環節。四是繼續保持打假治劣高壓態勢，打假治劣。要加大市場巡查力度，以完善快速索證索票管理制度為重點，嚴厲打擊掛靠經營、過票、非藥品冒充藥品等違法行為。五是按照藥品安全專項整治工作檢查評估表所列內容整理好檔案資料，準備迎接自治區的驗收。（李磊生）