第一篇：關于印發遼寧省食品藥品監督管理局深入開展藥品安全信用體系

關于印發遼寧省食品藥品監督管理局深入開展藥品安全

信用體系建設工作方案的通知

遼食藥監市發[2010]80號

各市食品藥品監督管理局：

為進一步推動我省藥品安全信用體系建設，現將《遼寧省食品藥品監督管理局深入開展藥品安全信用體系建設工作方案》印發給你們，請結

合實際，認真組織實施。

二O一Ｏ年四月二十九日

遼寧省食品藥品監督管理局

深入開展藥品安全信用體系建設工作方案

為深入貫徹落實《中共遼寧省委、遼寧省人民政府關于印發〈遼寧省全面推動“信用遼寧”建設工作方案〉的通知》（遼委辦發[2009]54號）、省信用辦、省直機關目標辦《關于印發〈2010年省直部門“信用遼寧”建設工作評議考核方案〉的通知》（遼信辦發[2010]3號），構建良好的藥品市場環境，按照省委、省政府統一部署，省局決定在前期工作基礎上，繼續深入開展藥品安全信用體系建設，制定具體工作方案如下。

一、工作目標

開展藥品安全信用體系建設，搭建我省藥品安全信用信息平臺，完成全省藥品醫療器械生產經營企業信用等級評定工作，并建立藥品安全信用獎懲聯動機制，促使我省藥品、醫療器械生產經營企業知信守信觀念得到進一步加強，培育我省誠信的藥品市場環境，保障公眾用藥安全。

二、工作重點

（一）健全藥品誠信監管檔案系統數據庫

各市局要繼續完善企業基礎數據庫，按許可證所列內容將轄區內藥品醫療器械生產經營企業基本信息

100%錄入到數據庫中，并做好日常維護工作，及時更新企業信息，每月至少更新一次，保證企業信息的真實性和時效性。

各市局要將對企業開展的日常監管情況等信用信息及時錄入到誠信監管檔案系統，稽查部門在使用稽查管理系統錄入案件時，要調用誠信監管檔案系統數據庫企業信息，要將行政處罰案件全部錄入到稽查管

理系統，實現日常監管和稽查打假數據統一, 使信用等級的評價更加科學準確。

（二）做好信用等級評定工作

在完善藥品誠信監管檔案系統企業數據庫和信用信息的基礎上，按照《遼寧省藥品醫療器械生產經營

企業信用等級評價標準》（遼食藥監市發［2008］138號），系統將自動將藥品醫療器械生產經營企業認定為守信、基本守信、失信企業，各市局要做好統計，掌握好轄區內企業信用等級情況并積極開展工作。

（三）做好轄區內典型失信案件收集和上報工作

為加大對社會造成較大危害、嚴重破壞我省藥品市場環境的典型失信行為的懲治力度，按照遼寧省信用辦印發的《遼寧省典型失信案件曝光工作規則》（遼信發[2010]1號）要求，各市局要整理轄區內嚴重

失信案件，并填寫《典型失信案件報表》（附表1），對已經經過行政復議程序或司法程序的典型失信案件，必須及時向省局報送，上報的案件可以是近兩年發生的案件。

（四）積極建立信用獎懲聯動機制

要通過開展藥品安全信用體系建設工作，建立獎懲聯動工作機制，提升藥品監管工作的能力和水平，對守信企業要從正面進行宣傳和報道, 對失信企業要加強日常監督檢查頻次和處罰的力度，通過公共媒體

加大依法披露失信行為黑名單的力度，提高企業失信成本。

（五）加強信用宣傳工作，營造良好誠信氛圍

各市局要組織轄區內企業，通過開展座談會、誠信承諾宣言等多種形式的宣傳活動，并通過廣播、電

視、報紙廣泛發動宣傳，在社會上營造守信收益、失信受損的良好社會環境。今年，全省將集中組織開展

信用宣傳周活動，時間定于6月份和11月份的第一個星期，宣傳活動要突出主題、注重實效，切實增強藥

品、醫療器械生產經營企業的誠信意識。

三、工作要求

（一）高度重視，精心組織

省局黨組高度重視藥品安全信用體系建設，專門召開工作部署會議，并成立遼寧省藥品安全信用體系

建設領導小組，由省局局長助理閻浩林任組長，局辦公室和藥品市場監管處為牽頭處室，相關業務處處長

為成員，設立聯絡員，名單見附表2。各市局也要相應成立領導小組，制定具體實施方案，確定牽頭處室并設立聯絡員，健全工作聯絡機制。

（二）加強目標責任考核，確保實效

省局將組成督查組，對各地開展的藥品安全信用體系建設進行現場督查。在完成現場查驗的基礎上，省局將按照藥品安全信用體系建設考核指標（附表3）要求，在2010年12月3日前完成對各市局藥品安

全信用體系建設目標考核，考核結果將作為2010年省局代表省政府對各市政府藥品安全目標完成情況的考核內容。

（三）做好總結，及時上報信息

各市局要把開展藥品安全信用體系建設工作情況及時向省局報告，根據工作安排，請于2010年7月

2日、9月20日、11月26日分三個階段向省局藥品市場監管處報送各地信用體系工作進展情況。省局將在12月完成全省藥品安全信用體系建設工作總結，工作突出，成效顯著的予以表揚，對工作不力的予以通報。

附表1：

典型企業失信案件報表

報送部門：

附件：1.認定違法事實以及企業目前狀況材料2.剖析造成的社會危害3.行政處罰決定書

第二篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監管部門的良好形象具有十分重要的現實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領導的統一指導下，由市局辦公室會同各業務科室，聯合市藥學會、新聞單位和有關部門、企業共同實施，發動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區、街道、農村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發展趨勢；

3、消費者的用藥誤區和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監管，規范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關具體措施；

6、藥品生產經營企業在實施藥品分類管理中的責任和義

務；

7、如何加快執業藥師隊伍建設和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務，編印制作各種宣傳材料，進行組織發動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網絡等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業家、公務員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監網上及時報道典型經驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調研活動。一是問卷調查。以問卷調查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領導、專家、企業及醫療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策規定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結經驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結，形成書面材料報市局。市局將根據各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。

第四篇：關于印發《鷹潭市食品藥品監督管理局.

關于印發《鷹潭市食品藥品監督管理局 機關效能年活動實施方案》的通知

各縣（市、區）局、市食品藥品檢驗所、局機關各科室：

現將《鷹潭市食品藥品監督管理局機關效能年活動實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。在實施過程中，遇到的新情況、新問題及進展情況要及時向市局效能辦報告。

二00九年一月二十三日 鷹潭市食品藥品監督管理局 機關效能年活動實施方案

按照省食品藥品監督管理局和鷹潭市委、市政府統一部署，為進一步加強機關作風建設，強化服務意識，提高工作效能，創優食品醫藥產業發展環境，決定在全系統開展機關效能年活動，特制定如下實施方案。

一、指導思想和工作目標

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會、中央經濟工作會議精神和省委十二屆八次全會精神，以深入學習實踐科學發展觀為主題，以規范行政審批、提高工作效率為重點，以依法高效、創建最優的食品醫藥發展環境為目標，以改革創新為動力，進一步規范行政行為，完善運作程序，強化監督檢查，切實解決機關效能和發展環境方面存在的突出問題。通過開展機關效能年活動，促進建立權責明晰、行為規范、運轉協調的食品藥品監管機制，努力把我局建設成為審批環節少、審批時間短、辦事效率高、服務質量優的單位。

二、組織領導

為加強領導，落實責任，確保效能年活動順利開展，市局決定成立機關效能建設領導小組。黨組書記、局長吳細美任領導小組組長，局領導周文崇、汪茂林、吳接道、丁海峰、劉煒任副組長，王德

一、姜葉青、祝頻、黃治安、鄧多花、王曉燕、王安江 為成員。

領導小組下設辦公室，負責效能年活動日常工作，王曉燕任主任，王德

一、王安江任副主任，廖曉斌、孔麗敏、曾國輝為工作人員。

三、方法步驟

機關效能年活動從2009年1月開始，到2009年12月結束。整個活動分為學習動員、組織實施、考核總結三個階段。

（一）學習動員階段（2009年1月4日-2009年2月28日）

1、制定方案。全系統要結合深入學習實踐科學發展觀活動，認真學習開展機關效能年活動的有關會議精神。各縣（市、區）局、市食品藥品檢驗所要結合單位實際，制定開展機關效能年活動實施方案，2月6日前報市局效能辦。

2、動員部署。2月10日前召開動員大會，對開展機關效能年活動進行全面宣傳發動和安排部署，使全體干部職工充分認識活動開展的重要意義、總體要求、工作重點，方法步驟，落實省委、省政府、省局以及市委、市政府關于開展機關效能年活動的有關精神，統一認識，增強責任心和使命感。

3、學習討論。以建設“廉潔、勤政、優質、高效”機關為主題，廣泛深入開展“我們的差距在哪里”、“我們應該怎么做”專題討論，就如何進一步改進機關作風，提高工作效能，創造性地開展工作，創建最優發展環境，促進各項工作任務完成，推動我市食品藥品監管事業的快速發展進行深入思考，局機關每個干部職工和各縣（市、區）局、市食品藥品檢驗所中層以上干部都要認真對照找 差距、表決心、談打算、明方向。

（二）組織實施階段（2009年3月1日-2009年10月31日）圍繞改進機關作風、提高工作效率、提升隊伍素質的要求，以求真務實，改革創新，積極探索的態度，抓好重點工作的落實，做到“四個明顯”：各級機關辦事效率明顯提高，工作作風明顯轉變，履職能力明顯增強，社會管理和公共服務明顯改進；爭創“五個一流”：一流隊伍、一流水平、一流作風、一流效能、一流業績，大力營造“零障礙、低成本、高效率”的優良政務環境，確保活動取得實效。

1、圍繞建設服務型政府的目標，確保實現省委、省政府提出的行政審批事項清理 “三個至少縮減30%”（行政許可事項至少減少30%，投資項目審批事項至少減少30 %，行政審批時間在現有承諾的時限基礎上至少縮減30%）以及市委、市政府提出的實現“三最目標”（項目審批時間在全省最短，項目建設效率在全省最高，發展環境在全省最優）的目標要求。

2、建立對重點企業、重點項目的綠色通道。對涉及食品藥品投入大、影響大的重點項目實行特事特辦，將審批時間縮短到最低限度。

3、進一步規范行政執法行為。實行行政執法案卷統一審核、統一裝訂、統一保管，并定期組織檢查評比；堅持案件合議和重大案件討論制；繼續做好規范行政處罰自由栽量權工作，全面實施《江西省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》，嚴格執行相關法律法規和制度，杜絕隨意性、個性化、隱蔽性。

4、改進機關作風。強化高效服務、開拓創新、爭先創優、廉潔自律意識，整頓機關官僚主義、辦事拖拉推諉作風；加大對不良風氣的治理力度，堅決克服行政不作為、慢作為、亂作為的現象。

5、深入推進政務公開。擴大政務公開范圍，采取網站、宣傳欄、電子屏幕、現場活動等一切可以采取的形式向社會公開，并規范政務公開內容和程序；加強電子政務建設，適時將監管政策、假劣藥品信息、行政許可審批等事項在網站上進行公開公示,利用現代信息技術提高行政效率。

6、健全完善制度。重點抓好首問責任制、限時辦結制、責任追究制、服務承諾制等制度的落實。

7、提高機關干部素質和能力。堅持以人為本、以能促效，采取專題講座、業務培訓等形式，有計劃、分層次抓好政治理論、政策法規、業務知識、行政管理等方面的培訓；加強機關文化建設，適情舉辦促進機關效能為主題的征文和演講比賽，舉辦豐富多彩的機關文體活動，活躍干部職工文化生活，營造濃厚的機關文化和創建氛圍。

8、采取有力措施，全力抓好效能建設各項工作的落實，在解決實際問題上下功夫,在建章立制上下功夫。

在解決問題上，要圍繞以下八個方面認真查找和解決問題：一是官僚主義、推諉扯皮、效率低下，審批項目偏多、環節過繁、時間太長的問題；二是部門和個人利益驅動，隨意執法、執法不 公、亂收費、亂罰款、亂攤派等問題；三是“小鬼難纏”、“中梗阻”的問題；四是不給好處不辦事，“吃、拿、卡、要、報”的問題；五是履行職能缺位、錯位、越位，行政不作為、亂作為的問題；六是服務意識和態度較差，門難進、臉難看、事難辦的問題；七是缺乏誠信、失信失諾、“新官不理舊事”的問題；八是“文山會海”、“迎來送往”、應酬過多的問題。對查找出來的問題，要深入剖析原因，抓住問題實質，研究解決辦法。

在建章立制上，對各類規章制度進行清理，革除與科學發展觀和科學監管要求相違背的陳規陋習，建立促進機關效能建設的長效機制，完善修訂有利于監管事業良好發展的體制，形成一套科學、完備、高效的食品藥品監管制度匯編。通過建章立制，實現以制度規范行為，以制度管人管事。

（三）考核總結階段（2009年11月1日-2009年12月31日）

要對整改提高、建章立制、落實制度情況進行總結回頭看，認真評估活動效果，整理有關材料，收集群眾反映，分析活動成效，查找存在不足，全面總結活動開展情況，并報市局效能辦。

四、幾點要求

（一）提高認識，統一思想。要充分認識加強機關效能建設的重要意義，把這項工作作為進一步加強機關作風建設的一件大事，作為2009年的突出任務，高度重視，擺上重要位置，學習好文件精神，落實好具體措施，以良好精神狀態積極投入到機關效能建設中去。

（二）加強領導，形成合力。把開展機關效能年活動作為新形勢下深入學習實踐科學發展觀活動的重要舉措，作為應對當前經濟形勢，促進全市食品醫藥產業發展的大事抓好抓實。要實行一把手負總責，主要負責人親自抓，黨政齊抓共管，做到一級抓一級，層層抓落實，按時、保質、保量地完成任務，確保整個活動順利開展。

（三）積極探索，注重實效。既要認真貫徹工作的總體要求，又要立足實際，針對活動中的重點、難點和熱點問題進行大膽探索和實踐，切實增強工作針對性和有效性。

（四）搞好宣傳，營造氛圍。廣泛宣傳開展機關效能年活動的重要意義、工作目標、方法步驟，充分運用網絡、簡報、報紙等媒體，大造聲勢，為活動的開展營造良好輿論氛圍。

（五）統籌兼顧，整體推進。把開展機關效能年活動與科學監管有機結合起來，將對機關效能的監督延伸到機關運行全過程和服務對象之中，把開展機關效能年活動的最終成效體現到解決突出問題、促進食品藥品監管工作上來，切實做到相互促進、整體推進。

第五篇：湖南省食品藥品監督管理局關于印發

湖南省食品藥品監督管理局關于印發《湖南省藥品零

售企業驗收標準（修訂）》的通知（2006）

第一條 企業（含零售連鎖門店，下同）應設置專門的質量管理機構或專職質量管理人員，在企業內部全面負責企業質量管理工作。

第二條 企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部全面負責藥品質量管理工作。

第三條 企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條 企業的法定代表人、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具有良好的商業道德。

第五條 大中型零售企業的藥品質量負責人應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，具有執業藥師資格或藥師（含藥師、中藥師）以上職稱；小型企業質量管理工作負責人應具有藥士（含藥士）以上技術人員。

非處方藥零售企業，質量管理負責人必須是具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術職稱的技術人員。經營乙類非處方藥的零售企業，以及在農村鄉鎮以下地區設立的藥品零售企業，質量負責人應當是專職并具有高中以上文化程度、經所在地市（州）食品藥品監督管理部門培訓合格的人員。

商業連鎖超市可以經營乙類非處方藥，其連鎖超市總部應當至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上藥學專業技術職稱的人員、負責藥品的質量驗收及日常質量管理工作。

第六條 應配備與經營規模相適應的藥學技術人員：

企業從事質量管理工作的人員應具有依法經過資格認定的藥學專業技術職稱或具有中專（含）以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，經市（州）食品藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應在職在崗，不得為兼職人員。

經營乙類非處方藥的零售企業，以及在農村鄉鎮以下地區設立的藥品零售企

業，應當是專職并具有高中以上文化程度、經所在地市（州）食品藥品監督管理部門培訓合格的人員。

從事處方審核的人員必須是執業藥師或藥師以上（含藥師、中藥師）專業技術職稱；中藥飲片調劑復核人員可由技術等級為高級工以上人員或連續從事中藥調劑工作15年以上人員擔任。

企業從事藥品驗收、養護、保管、營業員等工作的人員，應具有高中或者中專以上文化程度。

以上人員必須經市（州）食品藥品監督管理部門專業培訓合格，方能上崗。

第七條 企業應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第八條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章

設施與設備

第九條 企業應有與藥品經營規模相適應的營業場所，企業的營業場所或藥品倉庫應環境整潔、無污染物。并配置測定、調節溫、濕度的設備。

經營乙類非處方藥的商業連鎖超市總部應設立與經營規模相適應的符合藥品儲藏要求的乙類非處方藥倉庫、配送中心。

營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。經營乙類非處方藥應設立專門貨架或專柜。

經營乙類非處方藥的商業門店應具備與經營規模相適應的營業專區或專柜。

第十條 企業應根據規定配置符合藥品質量要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備與設施。

第十一條 企業的營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。擬經營范圍含中藥飲片的，應設置相對獨立的中藥飲片營業區。

藥品陳列應按品種、規格、劑型或用途分類，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

內服藥與外用藥分柜擺放。

藥品與非藥品分柜擺放。

處方藥與非處方藥分柜擺放。并按規定設置專用標識及警示語。

處方藥不能采用開架自選的銷售方式。

特殊藥品和危險品應按照國家的有關規定存放。

設置拆零藥品專柜。

第十二條 企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

第十三條 藥品倉庫應實行分區及色標管理。其統一標準是：待驗藥品（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

第十四條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十五條 企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

第十六條 擬經營特殊藥品的企業應配置存放專柜以及保管用設備、工具等。

第十七條 擬經營中藥飲片的，飲片格斗前應標示正名正字。應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第十八條 應有符合規定要求的消防、安全設施。應有符合安全用電要求的照明設施。

第三章

制度與管理

第十九條 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，不得以任何方式變相出租柜臺，違法推銷藥品。

第二十條 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛與執業人員要求相符的執業證明。

第二十一條 營業場所內不得有違法、違規藥品廣告。

第二十二條 營業場所應明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。企業應制定有關質量管理制度，內容包括：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任；

（二）藥品購進管理規定；

（三）藥品驗收管理規定；

（四）藥品儲存、養護管理規定；

（五）藥品陳列管理規定；

（六）首營企業和首營品種審核規定；

（七）藥品銷售及處方管理規定；

（八）不合格藥品管理規定；

（九）拆零藥品管理規定；

（十）特殊藥品購進、儲存、保管和銷售管理規定；

（十一）質量事故處理和報告的規定；

（十二）質量信息管理規定；

（十三）藥品不良反應報告的規定；

（十四）衛生管理規定；

（十五）人員健康狀況管理規定；（十六）服務質量管理規定；（十七）經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定；（十八）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十九）各項管理制度定期檢查和考核的規定。第二十三條 企業應建立藥品質量管理記錄（表式），主要內容包括：

（一）藥品購進（驗收）記錄；

（二）藥品質量養護、檢查記錄；

（三）藥品拆零記錄；

（四）裝斗復核記錄；

（五）藥品質量查詢、投訴情況記錄；

（六）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（七）藥品退貨記錄；

（八）銷后退回藥品驗收記錄；

（九）溫、濕度記錄；

（十）計量器具使用、檢定記錄；

（十一）質量事故報告記錄；

（十二）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。第二十四條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格），內容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）藥品質量檔案；

（四）藥品養護檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）計量器具、設施和設備定期檢查、維修、保養檔案；

（七）首營企業審批表；

（八）首營品種審批表（連鎖門店除外）；

（九）不良反應報告表。

第四章

驗收結果評定

第二十五條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準或項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。