第一篇：xx市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全誠信體系建設(shè)工作總結(jié)（最終版）

xx市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)藥

品安全誠信體系建設(shè)工作總結(jié)

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全誠信體系建設(shè)，是推進全社會道德信用建設(shè)、打造“誠信xx”、“平安xx”、構(gòu)建和諧社會的一項重要內(nèi)容。從今年5月份開始，我們就把藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全誠信體系建設(shè)作為市場監(jiān)管的中心工作來抓。今年5月份市局下發(fā)了《xx市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作實施方案》的通知，根據(jù)文件精神，結(jié)合我市實際，認真調(diào)研，周密組織，狠抓落實，扎實推進我市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全誠信體系建設(shè)，取得了較好成效。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：

一、自查自評，提高認識

我局組織召開了全縣藥品經(jīng)營企業(yè)專項工作會議，組織學(xué)習(xí)了市局藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用建設(shè)精神，要求企業(yè)要不斷提高思想認識，充分認識到建立良好的誠信經(jīng)營意識是提高企業(yè)生存能力，保證公眾用藥的安全的有效措施，把誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營作為企業(yè)的經(jīng)營宗旨。同時要求企業(yè)積極進行內(nèi)部自查，結(jié)合評定標準進行信用等級自評，客觀公正的評價一年來的經(jīng)營表現(xiàn)，真實反映其經(jīng)營行為。

二、加強領(lǐng)導(dǎo)，綜合評定

為了能公平、公正的評價企業(yè)的日常經(jīng)營情況，在廣泛征詢?nèi)罕娂吧鐣O(jiān)督員對各企業(yè)意見的同時，結(jié)合企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、稽查

檢查、GSP認證跟蹤檢查、重點監(jiān)督檢查、專項檢查等情況對全市28家企業(yè)進行了綜合評定。對照評定標準確定x家企業(yè)為A級信用良好企業(yè)，xx家企業(yè)為信用一般企業(yè)，客觀、公正的反映了各企業(yè)的經(jīng)營表現(xiàn)。

三、加強繼續(xù)教育，全面把握藥品安全信用體系建設(shè)標準和要求 藥品零售企業(yè)要把素質(zhì)教育和誠信意識教育貫穿企業(yè)發(fā)展的始終，通過多途徑、多渠道、多形式來強化從藥人員的法律知識、業(yè)務(wù)知識和崗位技能的武裝，不斷提高藥品從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和誠信意識，真正做到自覺誠信。特別是要積極向藥品安全信用體系建設(shè)中的先進典型學(xué)習(xí)，以他們?yōu)榘駱樱訌娖髽I(yè)誠信意識教育和文化建設(shè)，將誠信理念體現(xiàn)于企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)之中。

四、加大獎懲力度，充分體現(xiàn)藥品安全信用體系建設(shè)工作實效 要在積極營造誠信建設(shè)氛圍，全面開展動員教育引導(dǎo)以及精心組織實施的基礎(chǔ)上，深入貫徹依法監(jiān)管的剛性原則，著力加大誠信體系建設(shè)結(jié)果的應(yīng)用力度，嚴格按照信用等級實行分類監(jiān)管。對守信企業(yè)，要予以公告表彰，同時減少或免除對其日常監(jiān)督的頻次，幫助企業(yè)提升誠信經(jīng)營的社會認知度。對于失信企業(yè)，要進一步加大處罰力度，一方面要專門舉辦相關(guān)企業(yè)法人和從業(yè)人員的強化培訓(xùn)班，以提高對信用體系建設(shè)工作的思想認識，促使失信企業(yè)不斷增強誠信經(jīng)營的理念，確保誠信體系建設(shè)更為有效地推進；另一方面要加大對失信企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和處罰力度，并在必要時向新聞媒體曝光，特別是對那些已失去基本經(jīng)營資格條件的企業(yè)，將建議原發(fā)證機關(guān)撤銷《藥品

GSP認證證書》，甚至依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

五、存在的問題和困難

在推進藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全誠信體系建設(shè)過程中，我們也發(fā)現(xiàn)些問題和不足：

（一）藥品從業(yè)人員的誠信、自律等意識有待進一步提高。少數(shù)企業(yè)從業(yè)人員的誠信自律意識、質(zhì)量意識、法律意識還不強，比如有的企業(yè)違法違規(guī)現(xiàn)象偶有發(fā)生，對藥品監(jiān)督管理部門指出的問題還未能及時整改到位。

（二）誠信體系建設(shè)涉及面廣，工作量大，藥品監(jiān)督管理部門的工作人手明顯不夠。比如，對少數(shù)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次很難到位，這在一定程度上阻礙了誠信體系建設(shè)的深入開展。

六、幾點建議

（一）建議省局對我們多多指導(dǎo)，便于此項工作開展得更好。

（二）編制全省統(tǒng)一的藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管軟件系統(tǒng)，提高工作效率，實現(xiàn)資源共享。

雖然我們在藥品監(jiān)管和藥品經(jīng)營雙向誠信機制建設(shè)方面進行了積極的探索，并取得了一些成績，但我們還存在著不少的困難和問題，在今后的工作中需加倍努力，進一步統(tǒng)一思想，及時總結(jié)，堅定目標，扎扎實實推進此項工作，爭取盡快全面完成試點工作。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負責(zé)具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會議主持詞

藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會

議主持詞

藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會議主持詞

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

為了深入貫徹國家、省、市各級政府關(guān)于加強誠信建設(shè)的有關(guān)精神，樹立××藥品經(jīng)營企業(yè)誠實守信、公平交易、服務(wù)群眾、奉獻社會的良好形象，保證全縣人民用上安全、放心的藥品，創(chuàng)建良好的藥品經(jīng)營秩序，打造和諧××，在市縣領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，今天，我們在此

召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會議。參加今天會議的有縣委宣傳部的×××部長、縣行政效能監(jiān)察中心 的×××主任、縣工商局的×××局長、縣物價局的×××局長以及全縣藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人。這次會議得到了市局、縣政府領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和深切關(guān)注，市局市場處××處長、縣政府辦公室×××主任光臨了此次會議，讓我們以熱烈的掌聲對各位領(lǐng)導(dǎo)的到來表示熱烈地歡迎，對各位領(lǐng)導(dǎo)對藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作的關(guān)懷和關(guān)心表示衷心的感謝！

……………………..我宣布××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作大會正式開始！

……………………

下面進行會議第一項議程，由××食品藥品監(jiān)督管理局×××局長講話。

…………………….下面進行會議第二項議程，由××食品藥品監(jiān)督管理局×××副局長宣讀《關(guān)于開展××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信等級管理工作的實施意見》

……………………..下面進行會議第三項議程，由藥品

經(jīng)營企業(yè)代表——××鎮(zhèn)民生藥店經(jīng)理×××同志宣讀《××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信倡議書》

………………………..下面進行會議第四項議程，請各位領(lǐng)導(dǎo)講話

……………………..1、首先有請縣委宣傳部的×××部長講話

……………………..2、下面有請縣行政效能監(jiān)察中心的×××主任講話

……………………

3、下面有請縣工商局的×××局長講話

……………………...4、下面有請縣物價局的×××局長講話

…………………….5、下面有請市局市場處×××處長講話

……………………..6、最后讓我們以熱烈的掌聲有請縣政府辦公室×××主任作重要講話

…………………….同志們，剛才，××食品藥品監(jiān)督管理局×××局長首先就開展全縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作的重要意義以及工作如何開展作了比較全面而深入的闡釋。然后在××食品藥品監(jiān)督管理局×××副局長帶領(lǐng)下，我們共同學(xué)習(xí)了《關(guān)于開展××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信等級管理工作的實施意見》。接下去，由××鎮(zhèn)民生藥店經(jīng)理×××同志代表××縣10家藥品經(jīng)營企業(yè)向全縣同行發(fā)出倡議，“誠實守信，從我做起”，在廣大與會者中引起了強烈反響，得到廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的積極響應(yīng)，從而使這次大會達到了一個高潮。在此基礎(chǔ)上，縣委宣傳部、縣行政效能監(jiān)察中心、縣工商局、縣物價局以及市局各位領(lǐng)導(dǎo)暢所欲言，從各自專業(yè)角度提出了許多中肯的意見。最后縣政府辦公室×××主任作了重要講話，對開展××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作給

予了充分的肯定，并寄予了厚望。

今天會議的內(nèi)容很重要，希望全縣藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與到創(chuàng)建誠信行列中來，為共同打造××藥品經(jīng)營行業(yè)誠信體系，共同營造和諧、健康、協(xié)調(diào)發(fā)展的社會環(huán)境，共同開創(chuàng)××醫(yī)藥經(jīng)濟美好的明天作出積極的貢獻。

最后，舉行誠信簽字儀式，簽完字后，今天會議的議程就全部進行完畢了。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會議主持詞

藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會議主持詞

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

為了深入貫徹國家、省、市各級政府關(guān)于加強誠信建設(shè)的有關(guān)精神，樹立××藥品經(jīng)營企業(yè)誠實守信、公平交易、服務(wù)群眾、奉獻社會的良好形象，保證全縣人民用上安全、放心的藥品，創(chuàng)建良好的藥品經(jīng)營秩序，打造和諧××，在市縣領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，今天，我們在此召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作會議。參加今天會議的有縣委宣傳部的×××部長、縣行政效能監(jiān)察中心的×××主任、縣工商局的×××局長、縣物價局的×××局長以及全縣藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人。這次會議得到了市局、縣政府領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和深切關(guān)注，市局市場處××處長、縣政府辦公室×××主任光臨了此次會議，讓我們以熱烈的掌聲對各位領(lǐng)導(dǎo)的到來表示熱烈地歡迎，對各位領(lǐng)導(dǎo)對藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作的關(guān)懷和關(guān)心表示衷心的感謝！

……………………..我宣布××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作大會正式開始！

……………………

下面進行會議第一項議程，由××食品藥品監(jiān)督管理局×××局長講話。

…………………….下面進行會議第二項議程，由××食品藥品監(jiān)督管理局×××副局長宣讀《關(guān)于開展××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信等級管理工作的實施意見》

……………………..下面進行會議第三項議程，由藥品經(jīng)營企業(yè)代表——××鎮(zhèn)民生藥店經(jīng)理×××同志宣讀《××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信倡議書》

………………………..下面進行會議第四項議程，請各位領(lǐng)導(dǎo)講話

……………………..1、首先有請縣委宣傳部的×××部長講話

……………………..2、下面有請縣行政效能監(jiān)察中心的×××主任講話

……………………

3、下面有請縣工商局的×××局長講話

……………………...4、下面有請縣物價局的×××局長講話

…………………….5、下面有請市局市場處×××處長講話

……………………..6、最后讓我們以熱烈的掌聲有請縣政府辦公室×××主任作重要講話

…………………….同志們，剛才，××食品藥品監(jiān)督管理局×××局長首先就開展全縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作的重要意義以及工作如何開展作了比較全面而深入的闡釋。然后在××食品藥品監(jiān)督管理局×××副局長帶領(lǐng)下，我們共同學(xué)習(xí)了《關(guān)于開展××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信等級管理工作的實施意見》。接下去，由××鎮(zhèn)民生藥店經(jīng)理×××同志代表××縣10家藥品經(jīng)營企業(yè)向全縣同行發(fā)出倡議，“誠實守信，從我做起”，在廣大與會者中引起了強烈反響，得到廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的積極響應(yīng)，從而使這次大會達到了一個高潮。在此基礎(chǔ)上，縣委宣傳部、縣行政效能監(jiān)察中心、縣工商局、縣物價局以及市局各位領(lǐng)導(dǎo)暢所欲言，從各自專業(yè)角度提出了許多中肯的意見。最后縣政府辦公室×××主任作了重要講話，對開展××縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)工作給予了充分的肯定，并寄予了厚望。

今天會議的內(nèi)容很重要，希望全縣藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與到創(chuàng)建誠信行列中來，為共同打造××藥品經(jīng)營行業(yè)誠信體系，共同營造和諧、健康、協(xié)調(diào)發(fā)展的社會環(huán)境，共同開創(chuàng)××醫(yī)藥經(jīng)濟美好的明天作出積極的貢獻。

最后，舉行誠信簽字儀式，簽完字后，今天會議的議程就全部進行完畢了。

第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實施，發(fā)動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發(fā)展趨勢；

3、消費者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在實施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進行組織發(fā)動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時報道典型經(jīng)驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調(diào)研活動。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結(jié)，形成書面材料報市局。市局將根據(jù)各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結(jié)，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。