第一篇：國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處

罰裁量適用規則的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知

國食藥監法[2012]306號

2012年11月02日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，并做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。

國家食品藥品監督管理局

2012年11月2日

（公開屬性：主動公開）

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

第一章 總 則

第一條 為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條 食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

第二章 實體規則

第五條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條 當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的；

（三）配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的；

（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第八條 當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

第九條 一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

第十條 當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重后果的；

（四）藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（五）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（八）其他屬于“情節嚴重”情形的。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十三條 罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序規則

第十四條 食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

第十五條 食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

第十六條 食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

第十七條 對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。

第十八條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第十九條 食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。

聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

第二十條 食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

第四章 監督規則

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

第二十四條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第五章 附 則

第二十五條 省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據本規則，對裁量權行使的具體規范。

第二十六條 本規則自2013年1月1日起施行?！端幤泛歪t療器械行政處罰裁量適用規則》 基層執法中實施情況研究調查問卷（行政執法人員卷）

一、基本情況（單項選擇）1.您的崗位是：

□藥械稽查人員

□藥械監管人員 □法制機構人員

□其他 2.您從事該工作的時間

□1年

□2-4年

□5-8年

□8年以上 3.您擔任的職務是：

□局領導

□科（股）室負責人

□科員

□其他

二、問題（未特別標明的，則可以多選）1.您對國家局的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》）是否了解？（單選）

□非常了解

□比較了解

□略知一些

□從未聽說過

2.您單位是否已于2013年1月1日開始執行了《規則》？（單選）

□是

□否，原因是

3.除《規則》以外，您單位執行的處罰自由裁量制度還有哪些？

□地方政府制訂的 □上級局制訂的 □本單位制訂的□沒有制訂

□其他：

4.除《規則》本身以外，您認為其實施還需要哪些制度進行保障？

□調查、審理、處罰三分離制度

□回避制度

□大要案備案

□案卷評查

□其他：

5.您認為提高對現行《規則》的理解與執行，可采取何種形式？

□辦案手冊

□釋義

□培訓

□案例指導

□其他：

6.您認為《規則》在本單位實施的情況是：

（單選）

□已經實施，且效果好，具體表現為：

□已經實施，但基本上沒有運用，原因是：

□沒有實施，因為：

□其他情況：

7.您認為實踐中較為實用的裁量標準應該是：（單選）

□規定盡可能細致的“零裁量” □等級幅度指導基準

□執法人員自己酌情處理

□其他：

8.您實際運用（接觸）過處罰裁量中的哪幾種情形？

□免于處罰

□減輕處罰

□從輕處罰

□一般處罰

□從重處罰9.當事人是通過何種方式取得從輕、減輕等行政處罰？

□陳述申辯

□聽證

□找關系說情

□其他：

10.當事人認為案件處罰幅度不當，一般會采取哪種途徑？

□行政復議 □行政訴訟

□信訪投訴

□其他：

11.您單位承辦的案件是否收集了自由裁量的相關證據？（單選）

□否

□是，自由裁量的證據形式是：

12.您單位承辦的案件是否經過法制機構的審核？（單選）□否

□是，審核的形式是：

13.您單位對行政相對人提出的陳述和申辯是否進行復核，復核的形式是什么？（單選）

□否

□是，審核的形式是：

14.您單位在下列哪些執法文書中體現了自由裁量的證據、依據、程序、決定等？

□現場檢查筆錄

□調查筆錄

□案件調查終結報告

□案件合議記錄

□重大案件合議記錄

□處罰決定書

□聽證（行政處罰事先）告知書

□其他文書：

15.您認為自由裁量的考慮因素主要有：□當事人配合程度與態度 □領導招呼與人情

□特殊弱勢人群

□涉案單位性質

□主觀故意

□停止違法行為

□危害結果

□消除后果與產品召回

□產品風險性

□案件貨值金額

□行為持續時間

□社會影響

□歷史記錄

□其他：

16.您認為案件以外因素對處罰幅度有影響嗎？（單選）

□沒有影響

□有部分影響

□影響很大

□不好說17.您單位是否有內定的罰款數額任務？（單選）

□有

□無18.您對本系統行政處罰裁量的總體評價如何？（單選）

□很好

□較好

□一般

□沒有效果

□不好說19.您認為現行《規則》中有哪些條款需要進行完善和修改，如何完善？（直接寫在下面，也可另紙附后）

20.您認為實際工作中還有哪些情況需要納入《規則》中進行規范？如有，請進一步提出如何進行規范？（直接寫在下面，也可另紙附后）

最后，謹對您的支持、配合表示衷心感謝！

第二篇：藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適

用規則的通知 國食藥監法[2012]306號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，并做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。

國家食品藥品監督管理局

2012年11月2日

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

第一章 總 則

第一條 為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

第三條 食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

第四條 食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循

處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

第二章 實體規則

第五條 對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

第六條 當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的；

（三）配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的；

（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第八條 當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

第九條 一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

第十條 當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重

后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重后果的；

（四）藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；

（五）藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（六）藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（八）其他屬于“情節嚴重”情形的。

本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

第十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當

視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

第十三條 罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序規則

第十四條 食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

第十五條 食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

第十六條 食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須

充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

第十七條 對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。

第十八條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

第十九條 食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。

聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。第二十條 食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

第四章 監督規則

第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第二十二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

第二十四條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第五章 附 則

第二十五條 省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據本規則，對裁量權行使的具體規范。

第二十六條 本規則自2013年1月1日起施行。

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于調整國家食品藥品監督管理局整頓和規

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2007]263號 【發布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于調整國家食品藥品監督管理局整頓和規范藥品市場秩序專項行

動領導小組的通知

(國食藥監辦[2007]263號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局機關各司室、各直屬單位，駐局紀檢組監察局：

為了貫徹落實《國務院辦公廳進一步加強藥品安全監管工作的通知》，進一步加強對全國整頓和規范食品藥品市場秩序專項行動（以下簡稱“專項行動”）的組織領導，國家局決定，調整國家食品藥品監督管理局整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組（以下簡稱“領導小組”）及相應工作機構?，F將有關事項通知如下：

一、國家食品藥品監督管理局整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組更名為國家食品藥品監督管理局整頓和規范食品藥品市場秩序專項行動領導小組。

二、領導小組組成 組 長：邵明立

副組長：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞

成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林

領導小組主要職責：負責起草專項行動方案，審定各?。▍^、市）的行動方案；負責組織開展專項行動，對重大問題進行協調；負責對各?。▍^、市）開展專項行動情況進行監督檢查；負責對專項行動進行總結，提出建立長效機制的意見。

領導小組下設5個工作組，分別負責專項行動相關工作。

三、領導小組下設工作機構組成（一）綜合工作組

組 長：劉怡（兼）

副組長：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運 綜合工作組主要職責：負責領導小組日常工作，具體承擔領導小組會議組織、文件起草、信息通報工作；組織新聞宣傳工作；組織規章、規范性文件清理工作；組織研究并提出完善應急體系、建立長效機制的意見建議等。綜合工作組辦公室設在國家局辦公室。

（二）食品工作組

組 長：惠魯生（兼）

副組長：孫咸澤

成 員：徐景和、張晉京、趙黎力、謝曉余、李勤

食品工作組主要職責：負責整頓和規范食品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。食品工作組辦公室設在食品安全協調司。

（三）藥品工作組

組 長：吳湞（兼）

副組長：張偉、邊振甲、王立豐

成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛萍、?〖DW〗黃建生

藥品工作組主要職責：負責整頓和規范藥品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。藥品工作組辦公室設在藥品注冊司。

（四）醫療器械工作組

組 長：張敬禮（兼）

副組長：王寶亭

成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長生、王軍志、張志軍、武志昂

醫療器械工作組主要職責：負責整頓和規范醫療器械市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。醫療器械工作組辦公室設在醫療器械司。

（五）督查工作組

組 長：曲淑輝（兼）

副組長：童敏

成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國、馮樹生

督查工作組主要職責：負責專項行動中的督查工作，具體承擔對各地整體推進專項行動情況和重大案件的督查、督辦等工作。督查工作組辦公室設在駐局監察局。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年五月八日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監督管理局印發藥品整治組工作實施方案

國家食品藥品監督管理局印發藥品整治組工作實施方案

為了全面貫徹落實全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求，根據《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》的內容，由國家食品藥品監督管理局牽頭會同發展改革委、公安部、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局等部委制定國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案。

實施方案明確了藥品整治組的組織機構、主要職責、整治任務目標和實施步驟。實施方案對藥品整治任務及目標提出了明確的要求。

一、藥品注冊環節

工作任務：繼續按照國務院的統一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現場核查；以地標升國標統一換發藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩步開展再注冊工作（食品藥品監管局負責）。

工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉；建立完整、準確的數據庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品，完善改進藥品注冊制度。

二、藥品生產環節

工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業嚴格按照核準的生產工藝、處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監管，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強對藥品生產企業實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業進行飛行檢查，督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）；實現對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監控。（食品藥品監管局負責）

工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。

三、藥品流通環節

工作任務：嚴格藥品經營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發企業,藥品經營監督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監管，加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的監督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為（食品藥品局監管負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產、經營企業和廣告發布環節的監管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監管局負責）;加強部門協調機制，加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監管局、海關總署負責）。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環節

工作任務：推進醫療機構藥品規范管理，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，規范處方行為（衛生部負責）；加強對醫院制劑的管理，禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監測（食品藥品監管局負責）。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫療器械專項整治

工作任務：全面推進醫療器械注冊申報資料核查，清理醫療器械產品違規申報、違規審批的產品，規范醫療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗（食品藥品監管局負責）。

工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫療器械注冊資料真實性核查。

藥品整治行動分三個階段進行。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結驗收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。（2007.08.31）

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊