第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督的管理局基于印發(fā)中藥說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間：2006年06月22日 加入收藏 | 復(fù)制鏈接

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制，國(guó)家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》（以下簡(jiǎn)稱《說(shuō)明書(shū)格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》（以下簡(jiǎn)稱《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行印制。

二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂說(shuō)明書(shū)的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。

對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。

三、對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。

對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。

四、國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。

五、自本通知發(fā)布之日起，國(guó)家局以國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)文件發(fā)布的《中藥說(shuō)明書(shū)格式和規(guī)范細(xì)則》、以國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》廢止。

附件：1．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式

2．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

3．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十二日

附件1

中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式

核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

X X X說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)

【藥品名稱】

通用名稱：

漢語(yǔ)拼音： 【成份】 【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

注冊(cè)地址：

網(wǎng)

址：

附件2

中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

“核準(zhǔn)日期和修改日期”

核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。

核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。

對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。

修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。

“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”

“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。

“警示語(yǔ)”

是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。

有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。

【藥品名稱】

藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。

【性狀】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。

【功能主治】／【適應(yīng)癥】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

【規(guī)格】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。

【用法用量】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說(shuō)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【兒童用藥】

如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說(shuō)明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。可應(yīng)用者需應(yīng)說(shuō)明用藥須注意的事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【老年用藥】

如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說(shuō)明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【藥物相互作用】

如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。

【臨床試驗(yàn)】

對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。

【藥理毒理】

申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：

藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。

毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說(shuō)明。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

【貯藏】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

【有效期】

應(yīng)以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。

網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。

附件3

┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐

指導(dǎo)原則編號(hào)：

│【│Ｚ│】│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│

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中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

二○○六年六月

目

錄

一、概述

二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容及撰寫(xiě)的一般要求

三、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的具體要求

（一）核準(zhǔn)日期和修改日期

（二）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)

（三）說(shuō)明書(shū)的標(biāo)題

（四）警示語(yǔ)

（五）【藥品名稱】

（六）【成份】

（七）【性狀】

（八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】

（九）【規(guī)格】

（十）【用法用量】

（十一）【不良反應(yīng)】

（十二）【禁忌】

（十三）【注意事項(xiàng)】

（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（十五）【兒童用藥】（十六）【老年用藥】（十七）【藥物相互作用】（十八）【臨床試驗(yàn)】（十九）【藥理毒理】（二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】（二十一）【貯藏】（二十二）【包裝】（二十三）【有效期】（二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】（二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】（二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】

一、概述

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草和撰寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核藥品說(shuō)明書(shū)的重要依據(jù)。

二、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容及撰寫(xiě)的一般要求

（一）說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括下列項(xiàng)目：核準(zhǔn)日期和修改日期、特殊藥品/外用藥品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)標(biāo)題、警示語(yǔ)、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。

（二）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須包括對(duì)安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)盡可能完善。

（三）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)盡可能來(lái)源于可靠的臨床試驗(yàn)（應(yīng)用）的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動(dòng)物研究信息。

（四）說(shuō)明書(shū)的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語(yǔ)言。

（五）說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、疾病名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（六）藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。

（七）由于臨床試驗(yàn)不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品說(shuō)明書(shū)具有不完善的特征，因此藥品說(shuō)明書(shū)的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。

三、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的具體要求

（一）核準(zhǔn)日期和修改日期

核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。

核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。

對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。

修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。

表示的方法應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為：

核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以下同）

修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

（二）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。

凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)也可以單色印制。

（三）說(shuō)明書(shū)的標(biāo)題

“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

處方藥應(yīng)該注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。

（四）警示語(yǔ)

是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。在該項(xiàng)下，應(yīng)注明藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險(xiǎn)與該藥品的使用有關(guān), 應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中注明這一警告。

應(yīng)將特殊的情況尤其是可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p傷的情況用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以用動(dòng)物的嚴(yán)重毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式出現(xiàn)的“警告”的文字標(biāo)題，以表達(dá)其信息的重要性。如果其涉及危險(xiǎn)性的信息內(nèi)容很多，其詳細(xì)的信息資料應(yīng)該用黑體字的形式在說(shuō)明書(shū)的相應(yīng)部分說(shuō)明（如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】）。而警告中的警示必須告知其詳細(xì)所在的位置。警示語(yǔ)不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用。

一般可從以下幾方面考慮：

——重要的禁忌；

——臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施；

——特殊用藥的注意事項(xiàng)；

——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品；

——需要特殊說(shuō)明的其他問(wèn)題。

（五）【藥品名稱】

藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

新藥的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一般應(yīng)按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應(yīng)稱為軟膠囊等。

漢語(yǔ)拼音：根據(jù)藥品的通用名稱的漢語(yǔ)拼音來(lái)確定。

（六）【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。

成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中〔處方〕項(xiàng)下的規(guī)范名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面掌握藥品特點(diǎn)，應(yīng)列出處方中的全部成份。如果復(fù)方中所含藥味本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需寫(xiě)出復(fù)方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復(fù)方成方制劑（部頒標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項(xiàng)中只寫(xiě)明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復(fù)方，則不可將復(fù)方藥名列入，而應(yīng)將其所含藥味列入【成份】項(xiàng)。如雙龍風(fēng)濕跌打膏的主要成份中，雙龍風(fēng)濕跌打流浸膏應(yīng)該用其所含藥味，雙眼龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來(lái)表示。

對(duì)于處方中的藥味屬于國(guó)家規(guī)定已經(jīng)禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應(yīng)按取消通知中的相關(guān)規(guī)定，以實(shí)際代用的藥味來(lái)表示。

關(guān)于處方藥味的排序，中藥復(fù)方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的基本功效。中西藥復(fù)方制劑，藥味排序應(yīng)先列出中藥，后列出化學(xué)藥。

注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料者，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。輔料列在成份之后，注明輔料為XX。

對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。

（七）【性狀】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。

包括藥品的外觀、氣、味等，根據(jù)中國(guó)藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。

（八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【適應(yīng)癥】表述。

該項(xiàng)內(nèi)容是說(shuō)明書(shū)中最重要的內(nèi)容之一，一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號(hào)分開(kāi)。

功能：應(yīng)根據(jù)藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗(yàn)結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)規(guī)范表述。

主治：除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品外，一般藥品說(shuō)明書(shū)中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應(yīng)來(lái)源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)。

中藥藥品，其主治中一般應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述，有明確的中西醫(yī)病名者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果確定其合理表述。但中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認(rèn)同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱。同時(shí)為了便于指導(dǎo)臨床用藥，應(yīng)包括相應(yīng)的癥狀和體征等內(nèi)容。

應(yīng)注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)別，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意藥品作用特點(diǎn)的說(shuō)明，如用于緩解急性發(fā)作、或降低發(fā)作頻率等。另外，注意根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說(shuō)明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

不應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的其他部分暗示或建議沒(méi)有包括在該標(biāo)題下的主治病癥或臨床用途。

（九）【規(guī)格】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

表示方法一般按中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)。

（十）【用法用量】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

一般包括用法和用量?jī)刹糠郑g以句號(hào)分開(kāi)。

有規(guī)范的臨床試驗(yàn)者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的藥品的用法和用量。

1．用法

應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的臨床使用方法。具體可以包括以下幾個(gè)方面：

給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等。

給藥方式：如開(kāi)水沖服，開(kāi)水泡服，含服等。

給藥時(shí)間：如飯前、飯后、睡前等。

藥引：如需要藥引，應(yīng)予以說(shuō)明。

給藥前的藥品處理：需要根據(jù)臨床實(shí)際詳細(xì)描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用藥及其他特殊制劑，如臨床應(yīng)用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

給藥途徑、給藥方式和給藥前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。

穴位給藥：需要說(shuō)明具體的選穴原則和具體操作方法。

有些藥品，其用法需要由醫(yī)護(hù)人員、甚至需要專科醫(yī)師才能實(shí)施的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的該項(xiàng)中特別予以說(shuō)明。

使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、維持藥品或所配溶液的穩(wěn)定性所需的儲(chǔ)存條件。使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的說(shuō)明。

另外，同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項(xiàng)也需要注意分別說(shuō)明。

2．用量

須根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量范圍，給藥間隔及療程。同時(shí)，可根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果提供在特殊患者人群用藥所需的劑量調(diào)整。

應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。

用量一般以“一次××（或者××～××）片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”來(lái)表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的用法用量如實(shí)說(shuō)明。其中的××需要用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

如果有多個(gè)規(guī)格，除了應(yīng)在用量之前加入規(guī)格規(guī)定外，為了防止混淆還應(yīng)在每次片（粒、支、袋等）計(jì)數(shù)之后的括號(hào)中加入重量或容量單位（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位）。如每個(gè)劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標(biāo)性成份等計(jì)量者，也可以此成份的含量來(lái)計(jì)，如三七總皂苷，表示方法可以在規(guī)格之后的括號(hào)中表述。

如該藥品為注射液、注射用凍干粉針、口服液、有效成份制成的制劑、其他以計(jì)量單位表述更清楚者，則須用重量或容量等計(jì)量單位。如：一次××（或者××～××）（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位），為了便于理解和掌握，必要時(shí)可在其重量或容量單位之后的括號(hào)中加入規(guī)格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量單位之后的括號(hào)中表述。

有些藥品的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或者用藥時(shí)從小劑量開(kāi)始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或者需要按一定的時(shí)間間隔用藥者，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

凡是療程用藥或規(guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。

如藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，以“按體重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按體表面積 一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”來(lái)表述。

（十一）【不良反應(yīng)】

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

在該項(xiàng)下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)。

列出的不良反應(yīng)可以根據(jù)器官系統(tǒng)、反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率，或毒理機(jī)制，或綜合上述情況來(lái)進(jìn)行分類。如已有來(lái)源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果，應(yīng)按頻率的高低順序列出。在同類不良反應(yīng)中，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)列在前面。如沒(méi)有來(lái)源于嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率資料，其分類和各類不良反應(yīng)應(yīng)按其嚴(yán)重程度從重到輕的順序列出。尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

（十二）【禁忌】

該項(xiàng)下必須闡述藥品不能應(yīng)用的各種情況。

這些情況包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者；某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性；或出現(xiàn)不可接受的嚴(yán)重不良反應(yīng)者。以上情況下，用藥的危險(xiǎn)性明確地超出其可能的治療價(jià)值。

尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

（十三）【注意事項(xiàng)】

該項(xiàng)下應(yīng)該列出用該藥品時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問(wèn)題等），影響藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對(duì)用藥的影響），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。具體內(nèi)容一般包括以下幾個(gè)方面：

1．一般注意事項(xiàng)：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂的任何問(wèn)題。

2．病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項(xiàng)，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的相關(guān)信息。

3．出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情況。

4．實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)明確哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于療效隨訪，哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和異常值的范圍，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目推薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）。

5．藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：如已知藥品會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡(jiǎn)要地說(shuō)明該干擾作用。

6．過(guò)敏試驗(yàn)：如用藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，應(yīng)在該項(xiàng)說(shuō)明過(guò)敏試驗(yàn)的方法、過(guò)敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。

7．可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依賴性的內(nèi)容。

8．因?yàn)橹嗅t(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)。

9．中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

10．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說(shuō)明。

11．注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

12．其他需要注意提醒的情況。

尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

（十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】

該項(xiàng)著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠過(guò)程的影響（如能否通過(guò)胎盤(pán)屏障而影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸）以及對(duì)哺乳嬰兒的影響（如能否通過(guò)乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康），并寫(xiě)明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

如果進(jìn)行了相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)或/和臨床試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對(duì)母嬰影響的簡(jiǎn)要信息，并寫(xiě)明可否應(yīng)用該藥及用藥注意事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

（十五）【兒童用藥】

由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系，兒童對(duì)于藥品在吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫(xiě)明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

這里的兒童是指從出生到16歲的人群。

1．如果在兒童群體中所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時(shí)用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分別列出。

2．應(yīng)標(biāo)明兒童適應(yīng)癥的所有限制要求,特殊監(jiān)測(cè)的必要性以及在兒童使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品有關(guān)的特殊損害（例如:出生不滿一個(gè)月的新生兒）, 兒童與成人對(duì)藥品反應(yīng)的區(qū)別和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要,應(yīng)在【臨床試驗(yàn)】中進(jìn)行更詳細(xì)的說(shuō)明。

3．對(duì)兒童用藥中的特殊人群（如不滿一周歲等）未進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

（十六）【老年用藥】

老年人由于機(jī)體某些機(jī)能衰退等原因而造成對(duì)藥品吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫(xiě)明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

這里的老年人是指65歲及以上的人群。

1．如果所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在說(shuō)明書(shū)的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說(shuō)明。在說(shuō)明書(shū)的【老年患者用藥】中應(yīng)引述有關(guān)老年患者適應(yīng)癥方面的任何限制，特別監(jiān)測(cè)的需要，與藥品用于老年人群適應(yīng)癥相關(guān)的具體危險(xiǎn)性，以及其他與藥品安全和有效的相關(guān)信息。

2．批準(zhǔn)一般主治成人病癥的藥品可用于老年患者時(shí)，需在該項(xiàng)下說(shuō)明已有的與老年患者合理用藥相關(guān)的所有內(nèi)容。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

（十七）【藥物相互作用】

1．列出與該藥品產(chǎn)生相互作用的藥品，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的情況。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。

2．注射劑應(yīng)明確有無(wú)藥品相互作用的研究結(jié)果，如果沒(méi)有研究資料，應(yīng)注明，以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。

3．其他需要說(shuō)明的情況。

（十八）【臨床試驗(yàn)】

對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。

對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。

（十九）【藥理毒理】

該項(xiàng)內(nèi)容包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。

該項(xiàng)下的藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)是與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。

該項(xiàng)下的毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)列出安全性試驗(yàn)中出現(xiàn)的對(duì)臨床用藥安全有參考意義的試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)描述動(dòng)物種屬類型、給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。

一般包括長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內(nèi)容，必要時(shí)應(yīng)包括一般藥理學(xué)、急性毒性、依賴性及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

（二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】

該項(xiàng)內(nèi)容是指藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般情況下應(yīng)以臨床人體藥代動(dòng)力學(xué)為主，如果人體藥代動(dòng)力學(xué)缺乏相關(guān)參數(shù)，可以列出非臨床藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，但需明確是動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)還是人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

（二十一）【貯藏】

應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。

貯藏條件的表示方法按中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，對(duì)貯藏條件有特殊要求的制劑需要予以詳細(xì)說(shuō)明（如：注明溫度等）。

（二十二）【包裝】

包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。應(yīng)先表述直接接觸藥品的包裝材料和容器，再表述包裝規(guī)格。

（二十三）【有效期】

是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

有效期應(yīng)以月為單位表述。

可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。

（二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)；或名稱及版本；或名稱及編號(hào)。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)）第37冊(cè)WS3－229（Z-229）－2002（Z）、《中國(guó)藥典》2005年版一部、進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JZ20010001。

（二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】

是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

（二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】

是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào)

傳真號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào)

注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。

網(wǎng)

址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫(xiě)，此項(xiàng)不保留

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)[范文模版]

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2007]49號(hào) 【發(fā)布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知

(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]49號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）及其實(shí)施公告（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)）發(fā)布后，國(guó)家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會(huì)以及企業(yè)的來(lái)函，要求對(duì)其中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題明確如下。

一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)

已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行。國(guó)產(chǎn)藥品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理和審批并報(bào)國(guó)家局備案，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同意備案后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致。

中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕283號(hào)）執(zhí)行。

非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計(jì)樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱：

（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過(guò)渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；

（二）在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標(biāo)的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2006〕216號(hào)）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。

四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書(shū)寫(xiě)

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣，不得僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。

五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理，報(bào)國(guó)家局審批。

六、原料藥的標(biāo)簽

運(yùn)輸用的藥品標(biāo)簽，包括原料藥的標(biāo)簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理。

七、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識(shí)的使用

根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。

八、警示語(yǔ)的申請(qǐng)

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上增加警示語(yǔ)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求和程序申報(bào)。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國(guó)家局要求增加的，省局受理，國(guó)家局審批。

九、輔料的書(shū)寫(xiě)

注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊(cè)或者批準(zhǔn)變更時(shí)申報(bào)的處方書(shū)寫(xiě)。

十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕482號(hào)）同時(shí)廢止。

十一、根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕169號(hào)），麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。

十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

十三、對(duì)各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問(wèn)題，國(guó)家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號(hào)解答專欄，繼續(xù)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行明確和解釋。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月二十四日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂雷公藤中成藥說(shuō)明書(shū)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂雷公藤中成藥說(shuō)明書(shū)

2012年10月25日 發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雷公藤中成藥制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。修訂后的說(shuō)明書(shū)了增加了警示語(yǔ)，明確了【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括的內(nèi)容。同時(shí)，要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雷公藤中成藥說(shuō)明書(shū)的通知

2012年10月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對(duì)雷公藤中成藥制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、雷公藤中成藥制劑說(shuō)明書(shū)按照修訂要求進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說(shuō)明書(shū)，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并盡快對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。因未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

（三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

附件：雷公藤中成藥制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）2012年10月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

附件

雷公藤中成藥制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

警示語(yǔ)：雷公藤制劑不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)損害，應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血。

2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞、血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少。

3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

5.生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子精子數(shù)量減少、活力下降。

6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經(jīng)炎、復(fù)視。

7.其他：皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指腸潰瘍活動(dòng)期患者禁用。

4.嚴(yán)重心律失常者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量用藥，不可超量使用。

2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢查血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，必要時(shí)停藥并給予相應(yīng)處理。

3.連續(xù)用藥一般不宜超過(guò)3個(gè)月。如繼續(xù)用藥，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚(yú)腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。