第一篇：國家食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品名稱管理的通知

國家食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品名稱管理的通知

（國食藥監注[2006]99號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

針對當前社會反響藥品名稱混亂、一藥多名等問題，為加強藥品監督管理，維護公共健康利益，現就規范藥品名稱有關事宜通知如下：

一、藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規定。

二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應當符合《藥品商品名稱命名原則》的規定，并得到國家食品藥品監督管理局批準后方可使用。

三、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。

四、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。

五、自2006年6月1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）的要求。對已受理但不符合要求的商品名稱的申請我局將不予批準。

六、為進一步規范藥品名稱，我局將于近期組織開展全國范圍的專項治理整頓工作。

附件：藥品商品名稱命名原則

國家食品藥品監督管理局

二○○六年三月十五日

附件

藥品商品名稱命名原則

一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數字、符號等標志。

二、不得使用《中華人民共和國商標法》規定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：

（一）擴大或者暗示藥品療效的；

（二）表示治療部位的；

（三）直接表示藥品的劑型、質量、原料、功能、用途及其他特點的；

（四）直接表示使用對象特點的；

（五）涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；

（六）使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；

（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；

（八）引用藥品習用名稱或者曾用名稱的；

（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；

（十）人名、地名、藥品生產企業名稱或者其他有特定含義的詞匯

第二篇：品種名稱-國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

監測與評價基〔2016〕32號

藥品不良反應監測技術報告撰寫指南 目的

為科學、全面、準確分析藥品不良反應監測數據，發現可能存在的安全性問題，提出合理的監管建議，制定本技術指南。要求

2.1 藥品安全性監測報告（以下簡稱監測報告）應在全面分析各項監測數據的基礎上，針對存在的突出安全問題和國家中心關注的問題，有重點地進行撰寫。數據分析結果應真實、準確。

2.2 監測報告應做到語言表達清晰、文字簡潔凝練、數據分析準確、結論與論據（數據分析結果）間有邏輯關系。

2.3 原始監測數據、監測報告撰寫過程中的形成的中間數據和相關資料性文件應妥善保存備查。報告內容

各業務部門在報告撰寫過程中根據品種具體情況參考以下格式： 3.1 報告標題

3.2 報告的起因、目的等的描述。3.3 報告主體結構一般分為以下部分：

3.3.1 以往開展的工作：國家中心曾經針對該品種采取過的風險管理措施及結果（如風險管理建議被國家局采納的情況）。

3.3.2 品種及企業情況：

a)品種的基本情況：藥品市場狀態（上市時間、是否為基本藥、非處方藥、醫保目錄藥品等）、適應癥/功能主治、處方、用法用量、劑型、規格等。

b)生產企業情況（國家局網站產品數據庫檢索情況）：批準文號數量（分國產和進口），藥品制劑涉及的生產企業數量、企業地域分布等。

3.3.3 國家中心數據庫情況：

a)總體病例報告情況：報告數量（總數、嚴重、死亡、構成比）及變化趨勢分析；企業分布情況及重點關注企業（沒有可不寫）；其他值得關注的情況。企業分布可按企業報告數量由多至少列表，包括企業名稱、報告數量、構成比，若企業數量較多，可取前5-10名。

b)嚴重病例報告情況：報告來源，包括對報告的省份、報告單位、醫療機構的分析；患者情況，包括對性別、年齡、既往史、用藥原因等的分析；用藥情況，包括對藥品劑型、同一劑型不同鹽酯成分、給藥途徑、用藥劑量、并用藥品的分析；企業分布，同總體報告的分析，并與總體病例報告的企業分布情況進行比較；ADR臨床表現，按照WHO術語集的“系統-器官”進行分類匯總，統計各系統-器官不良反應表現的例次、在總例次中的構成比、主要表現有哪些，對構成比較高的不良反應重點分析；其他值得關注的情況。

數據分析

各業務處室在報告撰寫過程中，根據品種具體情況參考以下內容進行數據分析：

4.1 先確定數據分析范圍，一般為某時間段內國家中心已接收的某藥品（以下簡稱該品種）的全部報告。必要時對導出數據進行處理。

4.2 對監測數據的主要字段進行分析，對不合理用藥或其他突出安全問題進行綜合分析。其中，嚴重和死亡報告應重點分析。數據分析過程中發現的突出性安全問題，應在監測報告中詳細闡述，并分析其原因。

4.3 監測數據的主要字段及分析要點包括：

a)省份：分析報表所在省份有無集中現象或地區明顯差異。b)報告單位（單位名稱/單位類型）：統計不同類型報告單位（包括醫療機構、企業、監測機構、個人）的構成比，分析與總體報告間有無顯著差異。

c)醫院名稱：鑒別患者來源特征，如是否集中在某層次醫療機構中。

d)生產廠家：統計該品種涉及的企業數量、各企業的報告分布情況，分析有無需要重點關注的企業。

e)藥品劑型/給藥途徑：統計各劑型的構成比，分析其特征和差異。f)給藥劑量：主要分析超劑量用藥情況，尤其是特殊人群超劑量用藥情況。

g)并用藥品：分析并用藥品的主要類型，考慮有無相互作用、是否為發生ADR的影響因素等。

h)患者性別：分析患者比例有無顯著性別差異。

i)患者年齡：分析年齡（參考體重）分布趨勢有無特殊性，如某年齡段比例相對較高。

第三篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各省（區、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。