第一篇：國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)(國食藥監市[2006]463號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監市[2006]463號 【發布日期】2006-09-07 【生效日期】2006-09-07 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）

(國食藥監市[2006]463號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心：

為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作，國家局組織制定了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。執行中的問題請及時上報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年九月七日

國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）

第一章 總則

第一條第一條 為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作，根據《 醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關規章，制定本規定。

第二條第二條 本規定所稱國家醫療器械質量監督抽驗是指由國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）和承擔國家醫療器械質量監督抽驗工作的醫療器械檢驗機構（以下簡稱承檢機構），對醫療器械進行抽樣、檢驗，并根據抽驗結果進行公告和監管的活動。

第三條第三條 本規定適用于中華人民共和國境內的藥監部門、承檢機構，以及從事醫療器械生產、經營和使用的單位。

第四條第四條 醫療器械質量監督抽驗分為評價性抽驗和監督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫療器械總體質量狀況所進行的抽驗。監督性抽驗是指為監督醫療器械質量所進行的抽驗。國家局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級局組織的抽驗以監督性抽驗為主。

第五條第五條 醫療器械質量的判定依據為被檢產品的國家標準、行業標準、注冊產品標準和國家有關規定。

第六條第六條 國家醫療器械質量監督抽驗的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數量應符合抽驗方案的要求。

國家醫療器械質量檢驗不收取費用。

第七條第七條 經國家醫療器械質量監督抽驗合格的產品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內，各級藥監部門不得對同一企業的同一種產品重復進行監督抽驗。

第二章 計劃和方案

第八條第八條 國家局在征求有關方面意見的基礎上，根據監督檢查需要制定年度醫療器械質量監督抽驗計劃。

第九條第九條 確定抽驗計劃品種的基本原則：

（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；

（二）市場上反映有質量問題的醫療器械；

（三）在醫療器械質量監督抽驗中被判為不合格的醫療器械；

（四）其他需要重點監控的醫療器械。

第十條第十條 實施抽驗計劃應制定抽驗方案，由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）負責制定。抽驗方案內容應包括抽樣的范圍、方式、數量、檢驗依據或標準、檢驗項目和判定原則等。

第三章 抽 樣

第十一條第十一條 藥監部門開展醫療器械抽樣時，應當派出2名以上（含2名）醫療器械監督檢查和抽樣人員（以下簡稱抽樣人員）實施。

抽樣人員應該接受專業法規和抽樣技能的培訓，并在一定時間內保持穩定。

第十二條第十二條 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示行政執法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。

第十三條第十三條 被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，并根據要求出示以下資料原件或提供復印件：

（一）醫療器械生產企業應當提供醫療器械生產企業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、產品標準、生產記錄、檢驗報告、生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

（二）醫療器械經營企業應當提供醫療器械經營企業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關資料；

（三）醫療器械使用單位應當提供執業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關資料；

（四）其他需要提供的資料。

以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

抽樣人員應對被抽樣單位提供的有關資料保密。

第十四條第十四條 抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理，并終止抽樣。

第十五條第十五條 抽樣應當在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行，抽取的樣品應當是被抽樣單位確認的產品。

第十六條第十六條 抽樣人員應用“醫療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經被抽樣單位主管人員確認后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

所抽樣品可根據產品的具體情況由抽樣人員負責在封樣后5個工作日內寄送承檢機構，被抽樣單位應予配合。不便于運輸的大型設備可現場檢驗，被抽樣單位應配合做好樣機的保管工作。

承擔抽樣任務的單位應在抽驗方案規定的時限內完成抽樣任務，并在完成任務后10個工作日內將有關抽樣情況告知中檢所。

第十七條第十七條 生產企業因故不能提供樣品的，應說明原因并提供有關證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應當檢查生產現場，查閱有關生產、銷售記錄后，可追蹤到經營或使用單位對該產品進行抽樣。

第十八條第十八條 被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。

需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。

第十九條第十九條 抽驗的樣品應當在國家醫療器械質量監督抽驗結果發布后繼續保留3個月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應向被抽樣單位說明情況。企業要求不退還的，可以由雙方協商解決。承檢機構應當妥善保存備用樣品。

第四章 檢 驗

第二十條第二十條 承檢機構應當具備相應的檢驗條件和能力，在授檢范圍內開展國家醫療器械質量監督抽驗工作。

第二十一條第二十一條 承檢機構接收樣品時，應檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態有無異常情況；核對樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等。

如樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應與抽樣單位核實；如出現影響檢驗結果情況的，應及時報告中檢所。

所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構在收到樣品5個工作日內，應正式函告（以傳真的方式）抽樣單位，由抽樣單位在收到函告后2個工作日內確認退樣方式和退回單位，承檢機構應在5個工作日內安排樣品退回。

第二十二條第二十二條 承檢機構應當制定嚴格的樣品登記、領用、檢驗和留樣制度。

第二十三條第二十三條 承檢機構在收到樣品后，應當在抽驗方案規定的時限內完成檢驗，并出具檢驗報告；特殊情況需延期或不能完成檢驗的，應當報國家局批準。

承檢機構應當保證檢驗工作公正、規范，如實填寫原始記錄，出具的檢驗報告應當內容完整、數據準確、結論明確，并對檢驗結果負責。

原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十四條第二十四條 在檢驗過程中發現抽驗方案以外的不符合標準規定的項目，可根據監督需要補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，同時報中檢所。

第二十五條第二十五條 承檢機構在完成檢驗后，應在5個工作日內分別將“國家醫療器械質量監督抽驗結果通知書”（見附件4）1份和檢驗報告2份寄送被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地的省級局；省級局在收到檢驗報告后，應在5個工作日內送達被抽樣單位或標示生產單位。

第二十六條第二十六條 承檢機構不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。

第二十七條承檢機構應及時按規定將檢驗任務的完成情況及相關資料報中檢所。

中檢所負責對承檢機構的檢驗工作進行組織、協調、指導、督查和檢驗質量的考核。

第五章 異議處理

第二十八條第二十八條 被抽樣單位或標示生產單位（以下簡稱申請人）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向承檢機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，承檢機構將不再受理。

第二十九條第二十九條 申請復驗的，申請人應向承檢機構提交復驗申請表（見附件5）及需要說明的其他資料（如本批產品出廠時的自檢報告、原始記錄等）。

第三十條第三十條 復驗一般由原承檢機構進行。受理復驗申請的承檢機構收到上述資料后，應在7個工作日內對申請人申請復驗的條件進行審核，并書面告知申請人是否受理復驗。抽驗方案中已規定不得復驗的檢驗項目或不按規定交納復驗費用的，不予受理。

第三十一條第三十一條 復驗應按原抽驗方案進行，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣，并在5個工作日內完成，特殊情況需要延期的，應報國家局批準。

復驗結束后，原承檢機構應在2個工作日內將復驗報告分別寄送申請人、負責抽樣和標示生產企業所在地的省級局。

第三十二條第三十二條 申請人對檢驗結果有異議，要求在非原承檢機構進行復驗或所提異議不是復驗所能解決的，可以在收到檢驗報告之日起7個工作日內向中檢所提出申訴，逾期不再受理。

第三十三條第三十三條 申請人提出申訴應提交申訴報告，說明申訴的問題和理由，并附原承檢機構出具的檢驗報告、本批產品出廠時的自檢報告、原始記錄等相關資料。要求在非原承檢機構進行復驗的，按本規定第二十九條提供資料。

第三十四條第三十四條 中檢所接到申訴后，應當在7個工作日內對申訴資料進行審查，并書面告知是否受理。

第三十五條第三十五條 中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗機構進行復驗，或派出專家組在原承檢機構進行現場復核，或對原承檢機構的檢驗結果進行專家評審等方式，對檢驗結果進行確認。確認結果應在完成后7個工作日內分別寄送申訴人、負責抽樣和標示生產企業所在地的省級局。

第三十六條第三十六條 申請復驗的申請人應向承檢機構預先支付復驗費用，復驗費用應按照檢驗項目收費標準收取。

復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原承檢機構支付。

第六章 質量公告

第三十七條第三十七條 國家局應根據監督抽驗結果及時發布國家醫療器械質量公告。

第三十八條第三十八條 國家醫療器械質量公告發布前，由中檢所將擬公告的不合格醫療器械產品情況告知標示生產單位所在地省級局，省級局在收到核實告知通知后10個工作日內將核實結果反饋中檢所。逾期不反饋結果的視為認可擬公告內容。

核實內容包括標示生產單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫療器械產品的檢驗報告、對檢驗結果和抽樣程序是否提出異議申訴等。

對接到不合格檢驗報告后已經立案調查的，核實工作可與立案調查工作結合進行。

第三十九條第三十九條 公告不當的，應在原公告范圍內予以更正。

第七章 監督管理

第四十條第四十條 省級局在接到不合格醫療器械檢驗報告后，應依法組織調查，采取相應控制措施，防止不合格醫療器械繼續銷售和使用；對已公告為不合格的醫療器械應按照《條例》及有關規定查處。

第四十一條第四十一條 承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》第四十五條處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。

第四十二條第四十二條 抽樣人員在抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節嚴重的，應給予行政處分。

第四十三條第四十三條 無正當理由拒絕抽樣的，國家局和被抽樣單位所在地省級局可以宣布停止該單位拒絕抽樣的醫療器械上市銷售和使用。

第八章 附 則

第四十四條第四十四條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十五條第四十五條 省級局組織的本行政區域內的醫療器械質量監督抽驗工作可參照本規定執行。

省級抽驗計劃應當在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制定，同時報國家局備案。

第四十六條第四十六條 醫療器械質量舉報投訴的核查、突發公共安全事件等需要進行產品質量抽驗的，可參照本規定執行。

第四十七條第四十七條 本規定自發布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：上海市醫療器械生產企業監督檢查若干規定(試行)

上海市醫療器械生產企業監督檢查若干規定（試行）

為加強和規范對醫療器械生產企業的日常監督管理，保證醫療器械質量，保障人民用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》，制定本市醫療器械生產企業監督檢查若干規定（以下簡稱規定）。

一、本規定所指的對醫療器械生產企業的監督檢查是指市藥品監督管理局及其區（縣）分局對行政區域內的醫療器械生產企業進行的現場監督檢查。監督檢查行為必須規范，應符合《上海市藥品監督管理局行政檢查暫行規定》。

二、現場監督檢查的主要依據是《上海市醫療器械生產企業資格認可實施細則》和《上海市醫療器械生產企業資格認可現場檢查表》規定的要求。

三、市藥品監管局統一計劃部署和實施本市醫療器械生產企業監督檢查工作。

區（縣）藥品監管分局負責組織實施現場監督檢查工作。

四、局醫療器械安全監管處負責制定檢查方案，經局負責人批準后下達區（縣）藥品監管分局。在檢查方案的基礎上，醫療器械安全監管處制定季度檢查計劃，經局負責人批準后下達區（縣）藥品監管分局。

日常監督檢查列為《醫療器械生產企業許可證》驗證的內容之一。

現場監督檢查計劃應明確檢查對象、檢查內容、檢查的依據、評價要求以及完成時限。

五、根據日常監督檢查和投訴、舉報的情況，醫療器械安全監管處和區（縣）藥品監管分局可組織不事先通知的現場檢查。

六、區（縣）藥品監管分局完成現場檢查工作后，應在規定的時間內將現場監督檢查情況匯總后報局醫療器械安全監管處（匯總表見附表），屬不事先通知的現場檢查，應在檢查后三日之內上報。檢查后發現企業生產條件不符合醫療器械生產企業許可、備案規定的，應將現場檢查記錄和處理意見的相關文書同時報局醫療器械安全監管處。

七、現場檢查發現生產企業擅自降低生產條件，不符合醫療器械生產企業許可、備案所規定的條件，應責令立即或限期改正。經復查仍不符合要求，必要時，將依法予以通告。

八、現場檢查發現生產企業擅自降低生產條件可能導致產品達不到質量標準的，行政檢查人員可以以適當的方式收集相關證據，必要時，可以按規定抽取樣品，產品抽樣程序應當按照《關于轉發國家藥品監督管理局〈藥品質量監督抽驗工作管理暫行規定〉的通知》有關規定進行。

第三篇：醫療器械行業標準制修訂工作規范(試行)(國食藥監械[2007]238號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監械[2007]238號 【發布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）

(國食藥監械[2007]238號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位：

為加強對醫療器械行業標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）》，現印發你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年四月六日

醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）

為加強對醫療器械行業標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制，提高醫療器械行業標準的質量，根據《中華人民共和國標準化法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械標準管理辦法（試行）》，制定本工作規范。

一、醫療器械行業標準計劃項目的立項

（一）醫療器械行業標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫療器械專業標準化技術委員會（下簡稱技委會）、專業標準化技術歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項提案。

（二）技委會或歸口單位應當按照醫療器械行業標準計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議。

單位和個人向國家食品藥品監督管理局提出的醫療器械行業標準計劃項目立項提案，由國家食品藥品監督管理局委托有關技委會或歸口單位進行可行性研究。對于采納的立項提案，有關技委會或歸口單位應當按照醫療器械行業標準計劃項目立項條件提出立項建議。

（三）醫療器械行業標準計劃項目立項條件：

1．符合國家現行的法律法規和標準化工作的有關規定；

2．符合醫療器械行業標準立項范圍和指導原則；

3．對規范市場秩序、提高社會和經濟效益有支持和推動作用；

4．符合醫療器械監督管理和醫療器械技術發展需要；

5．符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；

6．有利于促進和完善醫療器械標準體系，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

7．屬于醫療器械行業標準計劃項目申報單位的專業技術范圍內；

8．醫療器械行業標準計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標準項目可適當延長，但原則上不超過3年。

（四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議時應當遞交以下資料：

1．強制性或推薦性醫療器械行業標準計劃項目建議書（附件1、2）；

2．標準草案或技術大綱；

3．醫療器械行業標準起草單位登記表（附件3）。

（五）國家食品藥品監督管理局對上報的醫療器械行業標準計劃項目立項建議進行初審，并向社會公開征求意見。

（六）國家食品藥品監督管理局根據醫療器械行業標準計劃項目立項條件，在充分考慮醫療器械標準總體系的協調性、配套性，審查和協調各方意見后，確定醫療器械行業標準計劃項目，并正式下達和公布。醫療器械行業標準計劃項目沒有對應的技委會或歸口單位或對應歸口有交叉時，由國家食品藥品監督管理局指定的技委會或歸口單位承擔。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草、驗證和審查的醫療器械行業標準計劃項目，由國家食品藥品監督管理局統一安排。

（七）國家食品藥品監督管理局每年下達一次醫療器械行業標準計劃項目，急需項目可隨時立項下達和公布。

（八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監督管理局下達的醫療器械行業標準計劃項目后，應當及時轉發到項目起草單位，并做好監督檢查和技術指導。

二、醫療器械行業標準起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會或歸口單位在提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議時應當向國家食品藥品監督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標準的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務，技委會或歸口單位應當堅持公開、公正、擇優的原則，結合標準內容，選定適當的單位為起草單位，并填寫醫療器械行業標準起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監督管理局批準。

3．起草單位一般應當具備下列條件：

（1）業務范圍應當與標準涉及的內容相適應；

（2）具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業內具有較高的權威性；

（3）具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系的人員；

（4）具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應標準試驗驗證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測機構、生產企業，也可以是大專院校或臨床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監督管理局提出起草單位變更申請，批準后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標準第一起草人應當具備以下條件：

（1）具有相應的專業知識，從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規知識，中級以上（含中級）專業技術職稱人員優先考慮；

（2）從事過產品檢驗或質量技術工作；

（3）有較好的文字表達能力，英語水平較高；

（4）有一定的組織管理和協調能力；

（5）能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；

（6）沒有出現過在未辦理標準計劃項目變更、調整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標準工作任務的情況；

（7）應當為項目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應當由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人，確定的起草人應當填寫醫療器械行業標準起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。

起草小組成員的變更，須經技委會或歸口單位同意。

三、醫療器械行業標準計劃項目的管理

（一）醫療器械行業標準制修訂工作應嚴格按照醫療器械行業標準計劃項目規范、有序地進行。承擔醫療器械行業標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應當向國家食品藥品監督管理局報告項目的執行情況，填寫醫療器械行業標準計劃項目執行情況匯總表（附件5）。

（二）國家食品藥品監督管理局對醫療器械行業標準計劃項目的執行情況進行監督檢查，并適時公布執行情況。

（三）醫療器械行業標準計劃項目執行過程中原則上不做調整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監督管理局提交申請，并填寫醫療器械行業標準計劃項目調整申請表（附件6）。當調整醫療器械行業標準計劃項目的申請未被批準時，必須依照原定計劃進行工作。

（四）醫療器械行業標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監督管理局接收為準。如果不能按期完成，應當提前3個月向國家食品藥品監督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫療器械行業標準計劃項目，應當在會審后1個月內向國家食品藥品監督管理局提交項目延期申請。

（五）經國家食品藥品監督管理局批準延期的醫療器械行業標準計劃項目，應當在申請的延長期內完成。醫療器械行業標準計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準的，或申請延期后在延長期內仍未完成的，國家食品藥品監督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

（六）未完成當年醫療器械行業標準計劃項目總數80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監督管理局將給予通報批評。

四、醫療器械行業標準采用國際標準和國外先進標準的原則

醫療器械行業標準采用國際標準和國外先進標準應當執行《采用國際標準管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第10號）的規定。

五、醫療器械行業標準的驗證

（一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫療器械行業標準進行驗證，并對驗證結果進行分析，給出結論。

（二）對醫療器械行業標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。

（三）試驗驗證前，應當先擬定試驗大綱，確定試驗目的、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環境以及驗證時應當注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準確性。

（四）對于受本行業或國內條件所限，不能或不便進行試驗驗證的項目，應當了解國際上同類型技術要求采用的依據和數據，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標準的科學性、合理性和先進性。

（五）同一驗證項目應在不同企業或檢測機構中開展。

（六）對驗證后的技術要求，醫療器械行業標準采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發展潛力的產品，可以適當提高技術要求的水平。

六、醫療器械行業標準的征求意見

（一）標準征求意見階段是醫療器械行業標準制修訂的重要環節，應當周密、細致、完備。一般應當在調查研究和試驗驗證的基礎上，提出標準征求意見稿。

（二）技委會或歸口單位應向被征求意見的單位提供標準征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關附件。

（三）被征求意見的單位應當有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關生產、使用、科研、監督和管理單位以及大專院校。若標準內容與其他部門相交叉時，需征求相關部門意見。

（四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應當在規定期限內回復意見，如沒有意見也應復函說明，逾期不復函，按無異議處理。對比較重大的意見，應當說明論據或提出技術論證。

（五）對征求來的意見必須進行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進行調查研究或補充驗證工作，并考慮重新征求意見。

（六）根據征求到的意見，起草單位修改標準草案（征求意見稿）及其編制說明和有關附件后，形成標準送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

七、醫療器械行業標準的審查

（一）技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標準進行預審。

（二）對涉及面廣、分歧較多、內容較復雜的標準送審稿宜采用標準預審方式，以提高標準送審稿和標準審查會的質量。預審主要是對送審稿中的關鍵技術要求提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在預審時得到解決。預審結論不作為報批標準的依據。

（三）無論采用會審形式還是函審形式，均應提前1個月將送審資料（標準送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關附件）送交參加審查的人員或機構。

（四）標準起草單位需對標準的主要技術內容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準確地解釋標準中技術要求的內涵及采用依據。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標準審查應當組織有代表性的生產企業、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行，原則上應當協商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規定時間投票者，按棄權計票）。

（六）標準送審稿審查通過后，標準起草單位依據會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標準報批稿。

八、醫療器械行業標準的批準和發布

（一）技委會或歸口單位將標準報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀要、編制說明、驗證報告、醫療器械行業標準可行性說明（附件7）以及其他相關資料按有關規定上報國家食品藥品監督管理局。

（二）國家食品藥品監督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序、技術或協調方面的審核，對于未通過審核的醫療器械行業標準，一般應退回有關技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。

（三）國家食品藥品監督管理局對審核通過的醫療器械行業標準予以編號，確定實施日期并予以發布，必要時應當就標準實施提出指導性意見。

（四）技委會或歸口單位在醫療器械行業標準發布后應做好標準的宣傳、培訓、技術指導和技術咨詢工作。

九、醫療器械行業標準的復審

（一）醫療器械行業標準復審是指醫療器械行業標準自開始實施后5年內，根據科學技術的發展，及時對醫療器械行業標準進行重新審查，以確認現行標準繼續有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

（二）國家食品藥品監督管理局統一管理醫療器械行業標準復審工作。具體復審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔。醫療器械行業標準復審管理可參照《關于國家標準復審管理的實施意見》（國標委計劃〔2004〕28號）的規定執行。

十、醫療器械行業標準的修訂和修改

（一）技委會或歸口單位應當隨時跟蹤醫療器械行業標準的實施情況，并及時向國家食品藥品監督管理局上報。對需要修訂的標準，技委會或歸口單位應當及時向國家食品藥品監督管理局提出醫療器械行業標準計劃項目立項建議。

（二）醫療器械行業標準出版后，個別技術內容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫療器械行業標準修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據和修改過程），上報國家食品藥品監督管理局。審查批準后，由國家食品藥品監督管理局發布醫療器械行業標準修改單。

十一、醫療器械行業標準經費管理

（一）醫療器械行業標準經費主要用于醫療器械行業標準的調研、驗證、修改、審查、維護等方面，包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓費和管理費等項開支。

1．資料費：用于查詢、收集、整理國內外標準及相關資料等方面的支出。

2．起草費：用于起草標準文本的支出。

3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

4．差旅費：用于制定或修訂醫療器械行業標準有關的差旅方面的支出。

5．咨詢費：用于醫療器械行業標準制定、修訂過程中向有關機構和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出。

6．驗證費：用于驗證醫療器械行業標準所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設備及開展實驗的費用。

7．會議費：用于對醫療器械行業標準進行研討等有關會議支出。

8．審查費：用于對醫療器械行業標準進行審核、評定方面的支出。

9．宣傳及培訓費：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫療器械行業標準進行培訓的支出。

10．管理費：用于醫療器械行業標準制定、修訂的立項調研、論證，項目組織實施和檢查，標準維護等方面的支出。

11．其他費用：除上述支出外，開展標準制修訂工作必須發生的費用。

（二）醫療器械行業標準專項經費嚴格按項目管理。醫療器械行業標準計劃項目專項經費由國家食品藥品監督管理局按進行撥付。

（三）醫療器械行業標準專項經費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標準經費應當實行專賬管理，嚴格控制支出，保證資金按規定范圍使用。使用單位每年應向國家食品藥品監督管理局提交本醫療器械行業標準計劃項目撥付經費使用決算報告。

（四）國家食品藥品監督管理局定期或不定期對經費使用情況進行監督檢查。對不能完成醫療器械行業標準計劃項目或違反規定使用經費的單位，將給予通報批評，追回所撥經費。

十二、本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

十三、本規范自發布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定(國食藥監市[2006]223號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監市[2006]223號 【發布日期】2006-05-29 【生效日期】2006-05-29 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

(國食藥監市[2006]223號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強醫療器械經營許可工作，經調查研究并結合醫療器械經營的實際情況，國家局制定了《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》，現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年五月二十九日

醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

一、醫療器械經營企業可以跨省轄區增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經營企業驗收標準的要求，并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

二、跨省轄區設置倉庫的，應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交以下加蓋企業公章的相關資料（一式兩份）：

（1）醫療器械經營企業許可證變更申請表；

（2）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；

（3）《工商營業執照》副本復印件；

（4）擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（5）新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

經發證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門應將驗收結果書面反饋發證部門（樣式見附件1、2），由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。

三、經核準后，醫療器械經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定，對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經營企業跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。

四、醫療器械經營企業跨轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常監管。

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第五篇：食品藥品監管總局關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知 食藥監械監〔2013〕212號

食品藥品監管總局關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知

食藥監械監〔2013〕212號

2013年10月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械質量監督抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。

2006年9月7日原國家食品藥品監督管理局發布的《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》同時廢止。

國家食品藥品監督管理總局

2013年10月11日

醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽查檢驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》（以下稱《條例》）及相關規章，制定本規定。

第二條 本規定所稱醫療器械質量監督抽查檢驗（以下稱監督抽驗）是指由食品藥品監督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監督管理的活動。

第三條 本規定適用于中華人民共和國境內的食品藥品監督管理部門、醫療器械檢驗機構以及醫療器械生產、經營企業和使用單位。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責全國監督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施行政區域內的監督抽驗工作。

國家食品藥品監督管理總局負責制定國家監督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機構的工作進行協調、指導、督查和質量考核。

地方各級食品藥品監督管理部門應當加強對行政區域內生產、經營、使用醫療器械產品的監督抽驗，并依據國家食品藥品監督管理總局的工作部署，結合本地區實際制定本行政區域監督抽驗工作方案。

第五條 監督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定監督抽驗工作方案，提供必要的經費支持和保障。

監督抽驗工作方案應當包括抽驗的范圍、方式、數量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限（含復驗完成時限）等。

第七條 監督抽驗品種遴選的基本原則：

（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫療器械；〖JP〗

（三）出現過質量問題的醫療器械；

（四）投訴舉報較集中的醫療器械；

（五）通過醫療器械風險監測發現存在產品質量風險，需要開展監督抽驗的醫療器械；

（六）在既往監督抽驗中被判不符合標準規定的醫療器械；

（七）其他需要重點監控的醫療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）執法人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監督檢查，核查其生產、經營資質和產品來源。

第九條 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示行政執法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應當配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫療器械生產企業的，應當提供醫療器械生產許可證、被抽取醫療器械的產品注冊證、產品注冊標準等相關資料的復印件；

（二）被抽樣單位為醫療器械經營企業的，應當提供醫療器械經營許可證、被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；

（三）被抽樣單位為醫療器械使用單位的，應當提供執業許可證，被抽取醫療器械的產品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；

以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應當在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行，有關單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據產品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機構并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應當用醫療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫療器械抽樣記錄及憑證，并經被抽樣單位主管人員認可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產企業因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應當檢查生產現場，查閱有關生產、銷售記錄后，可追蹤到經營企業或使用單位對產品進行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。

第十五條 抽樣中發現被抽樣單位有違反《條例》等有關規定或發現假冒產品的，應當依法處理。

第四章 檢 驗

第十六條 承檢機構應當具有相應的醫療器械檢驗檢測資質，并在授檢范圍內按照產品生產時有效的產品注冊標準依法開展相關檢驗工作。

在醫療器械經營企業、使用單位所抽的樣品，其產品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章。

承檢機構對不宜移動的醫療器械可開展現場檢驗，被抽樣單位應當配合。

第十七條 承檢機構接收樣品時，應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態有無異常情況；核對樣品與醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織監督抽驗的部門或單位。

所抽樣品不屬于監督抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合監督抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照監督抽驗工作方案抽取補足樣品并及時寄、送承檢機構。

第十八條 承檢機構應當按照檢驗檢測要求制定相關管理和質量控制制度，嚴格按照相關制度及檢驗質量規范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規范，如實填寫原始記錄。

第十九條 承檢機構應當及時出具科學有效的檢驗報告，報告應當內容完整、數據準確、結論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局組織的監督抽驗中，承檢機構在完成檢驗工作后，應當按照監督抽驗工作方案的要求，將醫療器械質量監督抽查檢驗結果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門；抽樣單位及標示生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門應當在收到后的5個工作日內送達被抽樣單位或標示生產企業。

省級及省級以下食品藥品監督管理部門組織的監督抽驗中，檢驗報告及相關文件的送達應當按照各省監督抽驗有關規定執行。

第二十一條 承檢機構應當及時按監督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監督抽驗的部門或單位。

第二十二條 對于監督抽驗結果為不符合標準規定的樣品，應當在監督抽驗結果發布后繼續保留3個月。監督抽驗工作方案中規定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。

第五章 復 驗

第二十三條 被抽樣單位或標示生產企業（以下稱申請人）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理復驗申請。

第二十四條 申請人應當向復驗機構提交復驗申請表及需要說明的其他資料。監督抽驗工作方案中規定不得復驗的檢驗項目，復驗申請不予受理。復驗費用由申請人承擔。

第二十五條 復驗機構接受復驗申請后，應當通知原承檢機構，原承檢機構應當及時將樣品及產品注冊標準寄、送復驗機構。復驗應當按照監督抽驗工作方案進行，復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。

國家食品藥品監督管理總局組織的監督抽驗中，復驗結束后，復驗機構應當在2個工作日內將復驗報告分別寄送申請人、原承檢機構、抽樣單位和標示生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。

省級及省級以下食品藥品監督管理部門組織的監督抽驗中，復驗報告及相關文件的送達應當按照各省監督抽驗有關規定執行。

第六章 結果處理

第二十六條 各地食品藥品監督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對不符合標準規定產品的相關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

第二十七條 國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監督管理部門應當及時發布醫療器械質量公告。

醫療器械質量公告在發布前，組織監督抽驗的部門應當對公告內容進行核實。

第二十八條 公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

第七章 監督管理

第二十九條 抽樣人員在監督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節嚴重的，應當給予行政處分。

第三十條 承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。

第八章 附 則

第三十二條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第三十三條 本規定自發布之日起施行。

抄送：中國食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛生部藥品監督管理局。